ICAP

PROGRAMA DE MAESTRÍA EN GERENCIA DE LA CALIDAD

XII PROMOCIÓN

Propuesta de diseño para la implementación del sistema de

gestión de calidad en el Laboratorio Clínico de Coopesana en el
Área de Salud de Santa Ana.

Tesis para optar al título de Magíster Scientiae en Gerencia de la Calidad

Silvia Li Sandí.

San José, Costa Rica

Julio, 2019.

I
II
 Agradecimientos

Al MBA. Alexander Salgado, director de tesis y administrador de

Coopesana R.L., por su apoyo y orientación en el proceso de
investigación, por sus aportes al trabajo realizado y por la atención
brindada de manera amable y dedicada.

Al Dr. Walter Vargas, gerente médico de Coopesana R.L. Santa Ana,

por su apoyo, interés y respaldo en la mejora del laboratorio.

Al Dr. José Pablo Ross, fundador y antiguo gerente general de

Coopesana R. L, y al Dr. Luis Beirute, gerente general, por la
oportunidad de realizar la investigación y permitir el acceso a la
información necesaria.

Al Dr. Gustavo Arce, coordinador de laboratorio de Coopesana

Escazú, y la Dra. Kattia Cambronero, coordinadora de laboratorio de
Coopesana San Francisco, por aportar su amplia experiencia y
conocimientos y colaborar de manera activa y conjunta en la
investigación.

A todo el personal del laboratorio de Coopesana Santa Ana, por su

anuencia a recolectar información y atender las consultas realizadas.

III
 Dedicatoria

A Dios, por darme vida, salud y guiarme en cada proyecto que

emprendo.

A mi madre, por el apoyo incondicional que siempre me ha dado, sus

sabios consejos y palabras de aliento, amor puro y sincero.

A mi padre, por motivarme a seguir creciendo profesionalmente y ser

un ejemplo a seguir.

IV
 Resumen de la tesis

La presente investigación se realizó en el Laboratorio Clínico del Área de Salud de

Santa Ana, administrada por Coopesana R.L. Se limitó a estudiar los departamentos
de Química Clínica y Hematología.
Considerando la importancia que ha tomado en los últimos años la gestión de la
calidad dentro del laboratorio clínico, es que se plantea este estudio, el cual tiene
como meta la planificación para la implementación de un Sistema de Gestión de
Calidad.

Para alcanzar los objetivos planteados, se realizó en primera instancia un

diagnóstico general de la gestión de la calidad basado en cumplimiento de requisitos
de acuerdo a la norma INTE/ISO 15189:2014.
La misión de este diagnóstico fue identificar los procesos, procedimientos y/o
actividades necesarias para ajustarse a los requerimientos de la norma, conocer
con cuáles sí se cumple, cuáles deben actualizarse y cuáles deben de
implementarse. Con este fin, se utilizó una lista de cotejo basada en puntos
porcentuales para poder valorar el grado de cumplimiento de requisitos de acuerdo
a cada punto presentado por la norma.
Se encontró que el laboratorio presenta una brecha para ajustarse a la norma,
siendo esta brecha mayor en los requisitos de gestión que la de requisitos técnicos.

De la mano con el objetivo anterior, se realizó también la identificación de la

documentación necesaria para gestionar el laboratorio.
Al realizar la revisión del sistema documental del laboratorio, no se logran encontrar
documentos que evidencien esa gestión, así como se carece de manuales de
procedimientos que se ajusten a las necesidades del laboratorio, y los pocos
documentos que se revisaron están desactualizados.

V
Al momento de realizar la investigación, se logró percibir resistencia y desmotivación
por parte del personal, por lo que se consideró importante incluir este tema en el
plan de acción.

Se crea un plan de acción, el cual pretende disminuir la brecha de requisitos, crear

un sistema documental y mejorar la percepción del personal ante el Sistema de
Gestión de Calidad, así como crear espacios para capacitaciones y trabajo en
equipo.

Algunos beneficios que podrán obtenerse con la implementación de las actividades

aquí propuestas son: optimización de los procesos, mejora de la imagen y confianza
del laboratorio ante médicos y pacientes, evitar el desperdicio de recursos,
identificación oportuna y gestión de no conformidades, además de motivar y
capacitar al personal.

Se espera que al implementarse el plan aquí propuesto, se logre una mejora

importante en el desempeño del laboratorio. Entendiéndose que para hacerlo
posible, es necesario seguir contando con el apoyo de la Gerencia y de la
Administración para la toma de decisiones, así como para el respaldo
presupuestario que se necesite para hacer este proyecto posible.

VI
 Índice

Contenido
CAPÍTULO I. Planteamiento de la Investigación ..................................................... 1

1.1- Antecedentes................................................................................................. 1

1.1.1 Antecedentes internacionales ................................................................. 1

1.1.2 Antecedentes nacionales ........................................................................ 5

1.1.3 Antecedentes institucionales ................................................................... 8

1.2 El problema y objeto de investigación ............................................................... 9

1.2.1 El problema ............................................................................................. 9

1.2.2 Pregunta de investigación. .................................................................... 13

1.3- Justificación ................................................................................................. 14

1.4- Objetivos ..................................................................................................... 17

1.4.1 Objetivo general: ................................................................................... 17

1.4.2 Objetivos específicos: ........................................................................... 17

1.5- Diseño metodológico de la investigación ..................................................... 17

a) Pregunta de investigación........................................................................... 17

b) Tipo, población y muestra de estudio ........................................................ 18

c) Operacionalización de variables o categorías de análisis ....................... 18

d) Métodos y técnicas de recolección ............................................................ 19

e) Fases de investigación ................................................................................ 21

CAPÍTULO II. Marco Teórico................................................................................. 23

2.1 Gestión de la Calidad:.................................................................................. 23

2.1.1 Calidad: ................................................................................................. 23

2.1.2 Política de la calidad: ............................................................................ 23

VII
 2.1.3 Objetivo de la calidad: ........................................................................... 23

2.1.4 Planeamiento de la calidad: .................................................................. 23

2.1.5 Control de la calidad:............................................................................. 23

2.2 Laboratorio clínico; laboratorio de análisis clínico: ....................................... 24

2.2.1 Análisis: ................................................................................................. 24

2.3 Norma ISO: .................................................................................................. 24

2.3.1 Requisitos: ............................................................................................ 25

2.3.2 Requerimiento: ...................................................................................... 25

2.4 Certificación: ................................................................................................ 25

2.5 Acreditación: ................................................................................................ 25

2.6. Procesos, Procedimientos, Actividades y Tareas ....................................... 25

2.6.1 Proceso: ................................................................................................ 25

2.6.2 Procedimiento documentado: ................................................................ 26

2.6.3 Actividad:............................................................................................... 26

2.6.4 Tarea: .................................................................................................... 26

2.7 Estrategia:.................................................................................................... 26

2.8 Otros conceptos asociados. ......................................................................... 27

2.8.1 Implementación: .................................................................................... 27

2.8.2 Competencia: ........................................................................................ 27

2.8.3 Indicadores: ........................................................................................... 27

2.8.4 Manual de procesos: ............................................................................. 27

2.8.5 Manual de calidad: ................................................................................ 27

2.8.6 Satisfacción: .......................................................................................... 27

CAPÍTULO III. Contexto institucional .................................................................... 28

3.1 Descripción de la institución ..................................................................... 28

VIII
 3.2 Compromiso, misión y visión. ................................................................... 28

3.3 Ubicación geográfica ................................................................................ 29

3.4 Logros significativos de Coopesana R.L: ................................................. 32

3.5 Estructura organizacional de Coopesana R.L. ......................................... 32

3.6 Servicios de Coopesana R.L. ................................................................... 35

3.7 Laboratorio clínico .................................................................................... 35

CAPÍTULO IV. Análisis de Resultados .............................................................. 37

4.1 Diagnóstico situacional basado en la ISO 15189 ......................................... 37

4.2. Diagnóstico del sistema documental .............................................................. 41

4.3 Diagnóstico del Conocimiento del Personal sobre Sistemas de Gestión de

Calidad .................................................................................................................. 41

Capítulo V. Propuesta de Acción........................................................................... 43

5.1 Acciones a implementar ........................................................................... 43

5.2 Documentación requerida para el SGC.................................................... 48

5.3 Programa de capacitación al personal ..................................................... 53

CAPITULO VI. Conclusiones y Recomendaciones ............................................... 56

Conclusiones.................................................................................................. 56

Recomendaciones ......................................................................................... 57

Bibliografía ............................................................................................................ 60

Anexos .................................................................................................................. 66

Anexo Nº 1 ............................................................................................................ 67

IX
 Lista de tablas

Tabla 1. Operacionalización de variables de investigación. .................................. 19

Tabla 2. Métodos y técnicas de recolección de la información para la investigación.
.............................................................................................................................. 21
Tabla 3. Porcentaje de cumplimiento de requisitos de gestión en Noviembre 2018.
.............................................................................................................................. 38
Tabla 4. Porcentaje de cumplimiento de requisitos técnicos, Noviembre 2018. .... 39
Tabla 5. Acciones a implementar. ......................................................................... 48
Tabla 6. Documentación requerida para el SGC. .................................................. 53
Tabla 7. Requisitos de Gestión según INTE/ISO 15189:2014 para el Laboratorio
Coopesana Santa Ana. ......................................................................................... 75
Tabla 8. Requisitos técnicos según INTE/ISO 15189:2014 para Laboratorio
Coopesana Santa Ana. ......................................................................................... 91

Lista de ilustraciones

Ilustración 1. Organigrama Laboratorio Coopesana Santa Ana ............................ 10

Ilustración 2. Diagrama para comprender diferencia entre Procesos,
Procedimientos, Actividades y Tareas. ................................................................. 26
Ilustración 3. Área y población de los distritos de Santa Ana. Fuente San José
Metropolitano, 2016. .............................................................................................. 30
Ilustración 4. . Mapa del cantón de Santa Ana, San José. Costa Rica. ................. 31
Ilustración 5. Organigrama funciona de Coopesana R.L. .................................... 34
Ilustración 6. Brecha existente para alcanzar los requisitos del SGC, noviembre
2018. ..................................................................................................................... 40

X
 Lista de abreviaturas

CCSS: Caja Costarricense del Seguro Social.

COOPESANA: Cooperativa Cogestionaria de Salud de Santa Ana.
EBAIS: Equipos Básicos de Atención Primaria en Salud.
EDUS: Expediente Digital Único en Salud.
INCIENSA: Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y
Salud.
ISO: International Organization for Standardization. (Organización Internacional de
Normalización).
PAE: Programas de Ajuste Estructural.
PAO: Plan Anual Operativo.
PGL: Programa de Gestión Local.
SGC: Sistema de Gestión de Calidad.
SILAB: Servicios Integrados De Laboratorio
SILC: Sistema Integrado de Laboratorio Clínico.

XI
 CAPÍTULO I. Planteamiento de la Investigación

1.1- Antecedentes

En el mundo actual, el concepto de calidad se encuentra cada vez más arraigado

en las organizaciones, de manera que se reconoce la importancia de incorporar la
noción de calidad a las empresas y a todo el personal que las integra, así como la
gestión de procesos y procedimientos enfocados en la satisfacción al cliente.
Trabajar de manera estandarizada, enmarcada en un Sistema de Gestión de
Calidad (SGC) apoyado en normas ISO permite a las empresas ser más
competitivas y mejorar la percepción entre sus clientes y el mercado en general.
Los servicios de laboratorio son parte esencial de todos los sistemas de salud.
Disponer de pruebas de laboratorio confiables y a tiempo es imprescindible para el
tratamiento eficaz de los pacientes. Asimismo, la prevención y gestión de las
enfermedades infecciosas y las no transmisibles y la toma de decisiones
terapéuticas se basan en los datos procedentes de los laboratorios clínicos.
Contribuyen a la mejora de la asistencia sanitaria y la salud pública a través de su
actividad de diagnóstico. Por estas razones es que se vuelve indispensable que sus
procesos sean controlados, con el fin de asegurar la fiabilidad de los resultados.
(OMS, 2012).
Este control de procesos y aseguramiento de la calidad se puede lograr mediante
la implementación de SGC, específicamente la ISO 15189.
Diversos estudios demuestran los efectos positivos que obtienen las organizaciones
luego de haber implementado un SGC; a continuación, se presentan los
antecedentes de la Norma ISO 15189, así como una serie de ejemplos de
laboratorios que han implementado la norma y cuál ha sido su experiencia.
1.1.1 Antecedentes internacionales

1
La calidad en el sector salud y en el laboratorio clínico tiene que estar enfocada en
el paciente, logrando mantener la satisfacción de las necesidades explícitas e
implícitas de sus usuarios, respetando sus decisiones, cultura, contexto social y sus
estructuras de necesidades específicas, que hacen a cada paciente un ser único
que se comporta de manera diferente, lo cual lo llevan a tener necesidades y
expectativas desiguales al momento de acudir a los servicios de salud. La
efectividad de la atención en salud no está simplemente relacionado a la tecnología,
la automatización, la infraestructura, el conocimiento y la experticia del personal,
sino también tiene relación directa con la actitud y aptitud de todas aquellas
personas que se encargan de prestar el servicio (Baquero, 2014).
Inculcar entre el personal la cultura de la calidad, mejora considerablemente el
desempeño y la aceptación por parte de los clientes de cualquier empresa,
incluyendo los laboratorios clínicos. No basta con poseer los mejores equipos
automatizados si el personal que lo maneja no está comprometido a realizarle el
mantenimiento que corresponde o controlar los resultados, ni tampoco es suficiente
contar con los mejores técnicos si no están dispuestos a brindarle a los pacientes
un buen servicio.
La norma ISO 15189 es específica del sector, lo que significa que está diseñada y
destinada únicamente al uso de laboratorios clínicos. La ISO 15189 especifica los
requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos.
Proporciona las directrices para los procesos técnicos y de gestión de la calidad en
laboratorios para garantizar la calidad en los análisis de los laboratorios clínicos. La
ISO 15189 es aplicable a todas las disciplinas que se reconocen actualmente de los
servicios de laboratorios clínicos y se basa tanto en la ISO 17025 como en la ISO
9001. Está destinada a uso por parte de los laboratorios clínicos, para la elaboración
de sistemas de la calidad, administrativos y técnicos que rijan sus operaciones y
también para el uso por parte de las organizaciones que deseen confirmar o
reconocer la competencia de los laboratorios clínicos (OMS, 2016).
En el 2003, la ISO publica la norma ISO 15189: Laboratorios Clínicos- Requisitos
Particulares para la Calidad y la Competencia. Esta norma comprende lo
relacionado a los ensayos clínicos que se realizan en el laboratorio y su
2
interpretación analítica, considera las necesidades específicas del entorno médico,
tales como tiempos de respuesta rápidos y servicios de urgencias, enfatiza la
importancia de las fases pre-analítica, analítica y post-analítica, así como también
incluye aspectos de ética y sistemas de información de resultados de laboratorio
(Sierra, 2006).
A partir de su publicación, varios laboratorios alrededor del mundo se han
arriesgado a implementar la norma a sus laboratorios con el fin de alcanzar la
calidad total, a continuación, se presentan algunos casos.
De acuerdo con la experiencia descrita por Solís (2015), en un laboratorio
universitario de Guatemala, durante los años posteriores a la obtención de la
acreditación de la ISO 15189, la mejora continua se facilitó mediante el desarrollo
de nuevas tecnologías de nivel mundial, además que se mejoraron los mecanismos
de aseguramiento de la calidad de los resultados, así como se logró la mejora de la
eficacia y la eficiencia de los procesos de análisis.
En el caso anterior se describe una mejora global del laboratorio, en el cual se logró
incorporar la gestión de la calidad en todos los procesos de análisis, además de
adoptar la cultura de la mejora continua, la cual promueve la continua revisión y
evaluación de los procesos, facilitando así la detección de tareas obsoletas o
repetitivas, así como permite mantener procesos actualizados adaptados a la
cambiante realidad del laboratorio.
Un estudio realizado en el laboratorio de microbiología de un hospital universitario
en Granada, España, indica que la implementación de la ISO 15189 supuso una
mejora en la organización de los procesos clave, proporcionando una garantía de
calidad como valor añadido al servicio prestado por el laboratorio. Señala una eficaz
mejora en los exámenes realizados que se demuestra mediante el seguimiento de
indicadores de calidad establecidos para la unidad de trabajo en estudio; así como
un descenso importante en los errores preanalíticos (Bautista, 2012).
La garantía de calidad se manifiesta muchas veces por un sello que acompaña al
logo de la empresa, logra pronunciar un sentimiento de confianza aún mayor entre
los clientes, lo cual se traduce en mejorar oportunidades. Además, el
establecimiento de indicadores en el laboratorio es un paso importante e
3
indispensable para la implementación de un SGC, ya que son la forma más efectiva
de realizar evaluaciones de manera objetiva.
Continuando con otro caso, en un laboratorio en Kenia, reportan que a partir del
establecimiento de operaciones estandarizadas han logrado un laboratorio bien
organizado, con un personal con responsabilidades claras y buena comunicación.
Así como un mayor nivel de control interno, trazabilidad de procesos y un sistema
documental controlado y eficiente que permite rastrear errores y quejas. La
adopción del sistema permitió identificar rápidamente sistemas redundantes e
inefectivos, lo cual llevó a la reducción de costos de operación y ahorro de tiempo.
Los autores describen que el mayor logro que ha tenido la adopción del SGC ha
sido la reducción de desperdicio de reactivos lo que se traduce en disminución de
costos. También reporta una disminución en el rechazo de muestras incrementando
la satisfacción de los clientes (Zeh et al, 2010).
Para la parte administrativa de la empresa, la importancia del SGC radica en que
puede significar una reducción de costos mediante una optimización en los procesos
de selección, compra y almacenamiento de insumos, ya que se evita a toda costa
los desperdicios.
Otra investigación en Tailandia, señala que además del mejoramiento en el
desempeño del laboratorio, uno de los beneficios añadidos es el reconocimiento
entre pares y el incremento de creación de políticas de satisfacción, lo cual conduce
a un aumento del apoyo por parte de la administración del hospital o centro de salud
(Wattanasri, Manoroma y Viriyayudhagorn, 2010).
Varias experiencias en diversos países con laboratorios en condiciones muy
diferentes entre sí, manifiestan una importante mejora en el desempeño del
laboratorio, que abarca todos los procesos de manera integral; incluyendo desde la
parte técnica y operativa, así como la administrativa y la gestión del recurso
humano.
La acreditación también influye directamente en el cuidado del paciente y el sistema
de salud; ya que provee mecanismos efectivos para implementar a largo plazo la
costo -efectividad y la sostenibilidad de programas de salud públicos. Por ejemplo,
al incentivar un mejor manejo del inventario e incorporar sistemas que permitan
4
rastrear el consumo, se evita que se generen desperdicios, lo cual permite un mejor
aprovechamiento de los reactivos, reduciendo los costos de operación, haciendo
que un sistema de salud pública pueda mantenerse dentro de los costos de
operación presupuestados. (Peter et al, 2010).

1.1.2 Antecedentes nacionales

Dentro del sistema de salud de Costa Rica, la Caja Costarricense de Seguro Social
(CCSS) juega el rol más importante, al encargarse del aseguramiento de la
población y de la provisión de la mayor parte de los servicios de salud brindados en
el país. Desde 1995 se hizo cargo no sólo de la atención de segundo y tercer nivel
de la población asegurada (como había hecho desde su fundación, en 1943), sino
también de la atención primaria, que antes estaba a cargo del Ministerio de Salud.
Para este fin, se apoya en su propia red de hospitales, clínicas, áreas de salud y
equipos básicos de atención integral en salud (EBAIS), aunque también tiene
programas en los que participa el sector privado (Rodríguez, 2006, p9).
Esta participación del sector privado fue posible gracias a la Reforma de Salud. En
los años 80 hubo un deterioro de los programas sociales, incluyendo el sector salud,
razón por la cual se adoptan los Programas de Ajuste Estructural (PAE), que fueron
prescritos por los organismos financieros internacionales como condición para
continuar con los esfuerzos para fortalecer el quehacer del Estado. Entre las
medidas de los PAE está disminuir el gasto real al reducir el sector estatal y
trasladarlo al sector privado (Villalobos, 1996, p137).
Para implementar los PAE se tomó como ejemplo el caso de la Región Autónoma
de Cataluña, que compra servicios de salud a diversos hospitales públicos y
privados. El mecanismo central fue el llamado “compromiso de gestión”, una
especie de contrato que formaliza las relaciones entre las autoridades centrales y el
proveedor de servicios (Rodríguez, 2006, p15).
A finales de 1997, se inició la suscripción de los compromisos de gestión, en los que
la CCSS denomina a sus clínicas y hospitales como unidades internas y a las
cooperativas como unidades externas. Es a partir de 1998 que inicia la relación de
5
las cooperativas con CCSS, después de que la CCSS reglamentó un artículo de su
ley constitutiva para hacer “proyectos” con entidades públicas o privadas deseosas
de contribuir a la salud. Se inicia un proceso de negociación en que se pacta una
producción determinada y se asigna una cantidad de dinero. Las cooperativas son
asignadas a una comunidad y de acuerdo con la población, se les paga una cantidad
de dinero por cada persona (per cápita) asumiendo el riesgo de que serán pocas
las personas que se van a enfermar, aunque se les está pagando por todas, por eso
se esfuerzan por mantener a la totalidad de las personas sanas mediante programas
de prevención Para 2006 la CCSS ha prorrogado en 3 ocasiones cada uno de los
contratos firmados a finales de 1997 con las cooperativas Coopesaín, Coopesalud,
Coopesiba y Coopesana para que continúen a cargo de los servicios que dan las
clínicas y EBAIS de Tibás, Pavas, Barva y Santa Ana respectivamente (Hurtado,
2007).
Las empresas, independiente del tipo de servicio que presten o el bien producido,
están tomando conciencia en forma creciente de la satisfacción del cliente y, lo que
es más importante, de que su supervivencia depende de esta satisfacción. Por ello,
la implementación de un SGC tiene como requisito fundamental garantizar la
satisfacción del cliente, teniendo en cuenta las características propias del sector en
el que la empresa realiza su actividad (Valenzuela, 2005).
La planeación debe ser un requisito fundamental para cualquier empresa, ya que
este es un paso elemental del ciclo del desarrollo de su actividad; especialmente
para el caso de las Entidades de Salud, donde se incluye al laboratorio clínico. Esta
planeación permite conocer y desarrollar adecuadamente el enfoque u objetivo al
que se dirige la organización. Es indispensable conocer cuál es la misión y visión,
así como determinar el desarrollo y medición de los procesos para realizar
evaluaciones permanentes que brinden oportunidades de mejora continua que
como consecuencia convertirán a la institución en una empresa más competitiva
(Baquero, 2014).
Dentro de los SGC más utilizados en el país destacan las normas ISO, que son un
conjunto de normas orientadas a ordenar la gestión de una empresa en sus distintos
ámbitos y son de carácter voluntario. Son establecidas por el Organismo
6
Internacional de Estandarización (ISO), y se componen de estándares y guías
relacionados con sistemas y herramientas específicas de gestión aplicables en
cualquier tipo de organización (Isotools, 2015).
En el 2012, la CCSS publica el “Manual de apoyo para la Implementación de la
Gestión de Calidad en los Laboratorios Clínicos de la Caja Costarricense de Seguro
Social: Estadios de exigencia con base en Norma INTE/ISO 15189”. Este
documento contiene los requisitos relativos a la calidad y la competencia que deben
cumplir los Laboratorios Clínicos. Su implementación se ha estructurado en
diferentes niveles de exigencia considerando que, para lograr el cumplimiento de
algunos requisitos específicos o técnicos de la Norma, es necesario hacer
previamente gestiones internas para cumplir aspectos básicos que implican
recursos materiales, económicos y humanos (Salas, Campos, Ortiz, Mora, Carvajal,
2012).

Varios laboratorios, tanto públicos cómo privados, se han dado la tarea de realizar
propuestas de implementación de SGC con el fin de mejorar la gestión del
laboratorio clínico.

Ascencio (2008), presenta una Guía para la elaboración, manejo y control de la

documentación, basada en la ISO 15189 para el Laboratorio Clínico de la Clínica
Dr. Marcial Fallas Díaz, perteneciente a la CCSS, la cuál tiene como objeto
establecer el procedimiento que se debe seguir para la elaboración, manejo y
control de la documentación del sistema de gestión de la calidad para dicho centro
de salud. En la guía se definen los requisitos básicos de la documentación y cuáles
documentos se consideran pertinentes, así como los elementos que los constituyen.
También incluye una descripción para la elaboración de manuales e instructivos y
cómo realizar el control de los documentos.
Uno de los primeros pasos para la implementar un SGC, es definir la documentación
pertinente la cual debe contar con un formato establecido por la institución que se
ajuste a las necesidades específicas del servicio, así como incluir un control efectivo
para dicha documentación. Los manuales e instructivos que se utilicen, si bien
7
pueden tomar como referencia otros documentos, siempre deben de adaptarse a la
realidad del laboratorio en cuestión.
En el 2011, Treminio y Castillo, presentan un plan de mejora para el Laboratorio
Clínico Dr. Clodomiro Picado T. del Hospital San Juan de Dios, perteneciente a la
CCSS, el cual consiste en una propuesta estratégica para mejorar el empleo de las
utilidades y mejorar la posición del laboratorio en el mercado nacional e
internacional. Presentan la estrategia estableciendo objetivos operativos y acciones
para concretarlos, así como asignación de responsables de la ejecución del proceso
y definición de indicadores para dar seguimiento; todo esto definido dentro de un
calendario.
Posterior a la definición y creación del sistema documental, es importante que se
establezcan objetivos y responsables para su ejecución, de manera que la
implementación quede a manos de personas específicas que tengan a cargo tareas
las cuáles se recomienda se realicen en periodos de tiempo previamente acordados.
En cuanto al sector privado también se han realizado estudios orientados a la
implementación de un SGC, pero en este caso por las características intrínsecas
que tienen los laboratorios privados reconocen que existe una mayor dificultad en
lograr una implementación exitosa de la norma ISO 15189, pero el estudio realizado
les permite hacer un reconocimiento de los puntos débiles y crear estrategias de
mejora (Antúnez y Murillo, 2014).
Si por algún motivo no se logra una implementación exitosa del SGC, el sólo hecho
de haber realizado un estudio profundo de los puntos fuertes y oportunidades de
mejora del servicio, ya es una ganancia en sí. Conocer el laboratorio y sus procesos
facilita identificar fallos y fuentes de error, lo cual permite tomar decisiones que
lleven a mejorar el desempeño.

1.1.3 Antecedentes institucionales

La Cooperativa Cogestionaria de Salud de Santa Ana R.L. (COOPESANA R.L) nace

el 16 de julio de 1992, con la visión solucionar el difícil acceso a los servicios de
salud de la población de Santa Ana, así como descongestionar dicho sector, ya que
8
los pacientes tenían que trasladarse hasta la Clínica Moreno Cañas en San José, lo
que ocasionaba largas filas, tiempos de espera prolongados, y otros inconvenientes
que limitaban una pronta atención a la comunidad. Esta institución comenzó a
brindar sus servicios a partir del 16 de agosto de 1993 en la comunidad de Santa
Ana con un total de 11 EBAIS distribuidos entre las diferentes comunidades de
Santa Ana. El 28 de agosto de 2002, abrió sus puertas en el Área de Salud de San
Francisco de Dos Ríos – San Antonio de Desamparados. Y a partir del 3 de enero
del 2011 inició operaciones en el Área de Salud de Escazú (Coopesana R.L., 2015).
Actualmente no se cuenta con ningún SGC en Coopesana. En los tres laboratorios,
el control de los procesos y sistema documental se limita a los lineamientos emitidos
por la CCSS, los cuáles son de carácter genérico para todos los laboratorios
adscritos a la institución.

1.2 El problema y objeto de investigación

1.2.1 El problema

Al consultar al personal técnico, mediante una entrevista no estructurada, para los

propósitos de la formulación del problema durante el mes de junio 2018, se observa
que desconocen cómo describir o seguir un proceso, tampoco tienen claridad en
cómo definirlo o distinguir un proceso de una actividad. Se revisó la documentación
existente y se encontró un manual de procesos genérico y común para todos los
laboratorios de la CCSS, el cual está en desuso y fuera del alcance del personal,
además que, por su carácter genérico, los procesos ahí descritos no se relacionan
o lo hacen muy levemente con la realidad con la cual se trabaja en el área de salud
de Santa Ana.
Mediante observación participante para verificar personalmente los procesos
durante el mes de junio 2018, se detectan incongruencias en la aplicación de los

9
procesos por parte del personal técnico, ya que desconocen protocolos a seguir y
cada quién actúa según su parecer.
Conociendo la situación actual del laboratorio, se evidencia la necesidad de que los
procesos sean documentados apropiadamente ya que la documentación forma
parte del control de estos procesos. A medida que se identifican los métodos de
control, se cae en cuenta de que la necesidad de más documentación bajo la forma
de procedimientos o instrucciones de trabajo. Es importante que se definan los tipos
de documentos que deben de existir para documentar el sistema de gestión de la
calidad, para contribuir al logro de los requisitos del cliente, en este caso la CCSS,
y mejora de la calidad, a proveer la información apropiada, a la repetibilidad y
trazabilidad, a proporcionar evidencias objetivas y a la evaluación y eficacia de los
sistemas de gestión de la calidad (Ortiz, 2010).
Aunque el área de Salud de Santa Ana pertenece a la CCSS y maneja un sistema
de atención al usuario y de trabajo que debería ser homólogo a la institución, la
estructura organizacional de Coopesana no se corresponde con las funciones y
responsabilidades de los funcionarios.
En el laboratorio, la organización del personal se dicta de la siguiente manera:

Ilustración 1. Organigrama Laboratorio Coopesana Santa Ana

Fuente: Elaboración propia.

10
De acuerdo al Perfil de Puesto de Coopesana para el laboratorio (Coopesana R.L,
2015), las funciones de los microbiólogos distan del trabajo que se realiza en la
realidad, sólo se establecen dos categorías de microbiólogo; Microbiólogo General
y Microbiólogo Coordinador, cuyas funciones se vendrían correspondiendo con los
puestos de Microbiólogo 1 y Microbiólogo 2 de acuerdo al “Manual Descriptivo de
Puestos de la CCSS”. Al realizar una observación participante, se aprecia que, en
el trabajo diario, se realizan muchas más funciones de las descritas en el perfil de
puesto, así como no se realizan algunas que se indican.
En el caso del personal técnico; el laboratorio cuenta con cuatro técnicos y un
auxiliar de laboratorio, no se cuenta con ningún asistente diplomado; a pesar de que
dos de ellos están graduados y realizan labores de acuerdo a su grado académico.
Al observarse esta discordancia en la organización del personal del laboratorio y las
funciones que desempeñan, es que se hace necesario realizar una revisión tanto
de las actividades que se realizan en el laboratorio, así como una nueva definición
de los perfiles de puesto.
El recurso humano del laboratorio de Coopesana Santa Ana es relativamente
estable, a excepción de las dos Microbiólogas que se incorporaron en los últimos
seis meses, tanto los técnicos, auxiliares y registros médicos tienen
aproximadamente cinco años o más de trabajar en la institución (Revisión de
expedientes, Recursos Humanos, 2018), realizando tareas fijas y sin recibir
capacitaciones o actualizaciones específicas del trabajo en el laboratorio clínico; por
lo que representa además de cierto rezago, un reto ya que manifiestan gran
resistencia al cambio y a realizar las tareas de manera diferente a cómo la han
venido haciendo en los últimos años. Además, realizan las tareas de manera
automática y empírica, ya que al consultarles manifiestan completo
desconocimiento del uso o existencia de manuales de procesos y se limitan a seguir
únicamente las instrucciones que vienen en los insertos de los reactivos; las cuáles
si bien son importantes únicamente se centran en tareas específicas y no en los
procesos o macroprocesos que se llevan a cabo en el laboratorio.
Un SGC trae consigo beneficios importantes, como se mencionó anteriormente,
además de un reconociendo destacable por encima de otros laboratorios. Para
11
Coopesana R.L., es importante que todos sus servicios destaquen por su buena
gestión, ya que aumenta las posibilidades de tener usuarios felices y satisfechos
con el servicio, lo cual es indispensable para mantener el convenio con la CCSS, su
empleador directo.
En el informe estadístico para el I Semestre 2018, realizado por la Contraloría de
Servicios de la CCSS, queda en evidencia que no siempre la atención brindada por
el Laboratorio Clínico Coopesana Santa Ana es satisfactoria. En el informe en
cuestión se presentaron 5 quejas por inconformidad, de las cuales el 20%
(equivalente a una queja) se relaciona con el laboratorio, específicamente hacia el
personal técnico por infringir un supuesto maltrato al paciente. Aun cuando el
desempeño técnico de un trabajador será aceptable, se debe reforzar la importancia
de un trato amable a los usuarios.
Las inconsistencias en los procesos y procedimientos del laboratorio, así como el
desfase que existe en las funciones que realizan el personal; pueden llegar a
solucionarse mediante una implementación de un SGC basado en la Norma ISO
15189, la cual envuelve a todo el laboratorio abarcando desde los aspectos técnicos
y administrativos, e integrando a todo aquel que establezca relaciones con el
laboratorio en el camino hacia la calidad.
Además, desde la publicación en el 2012 del “Manual de apoyo para la
Implementación de la Gestión de Calidad en los Laboratorios Clínicos de la Caja
Costarricense de Seguro Social”, surge la inquietud en todos los laboratorios
asociados a la institución, incluyendo los terceros como Coopesana, de implementar
un SGC que permita realizar una mejor gestión de los recursos; así como también
ir un paso adelante en caso de que la certificación
Un laboratorio acreditado por la norma ISO 15189, garantiza tanto a pacientes cómo
médicos que los resultados emitidos, son precisos, seguros y confiables para tomar
decisiones médicas certeras que vayan en pro del bienestar del paciente, y a
Coopesana le interesa de gran manera dar el mejor servicio a sus usuarios.
De acuerdo con Recio (2015), en el 2015 se renueva el contrato de varias
cooperativas de salud con la CCSS por cuatro años más, entre esas cooperativas
se encuentra Coopesana, por lo que el actual contrato se mantendría hasta el año
12
2020. Esta renovación del contrato obedece a la satisfacción que manifiestan los
usuarios. Es por esto que para el 2020 la meta es que el laboratorio clínico se
encuentre certificado mediante la norma ISO 15189, para procurar seguir
manteniendo la relación comercial que ha existido desde hace 25 años.
Actualmente a pesar de que existe un gran interés en incorporar la norma, no hay
un plan concreto para hacerlo. Por lo que es importante evaluar el estado en el cual
se encuentra el laboratorio para poder trazar el camino a seguir. Se han hecho
cambios en la tecnología usada en el laboratorio, proveedores de reactivos y
servicios y capacitaciones técnicas al personal, pero no se conoce el impacto que
han tenido esos cambios. Además, es importante identificar que otros puntos deben
modificarse, así como capacitar al personal para que esté al tanto de los implica la
norma.

1.2.2 Pregunta de investigación.

¿Cuál estrategia se puede seguir para implementar un sistema de gestión de calidad

basado en la ISO 15189:2014 en el Laboratorio Clínico Coopesana, Área de Salud
de Santa Ana?

13
 1.3- Justificación

Las instituciones de salud son entidades encargadas de proporcionar bienestar a la

población general, donde se prestan servicios médicos de consulta externa,
urgencias, hospitalización, laboratorio clínico, entre otros servicios; con el paso de
los años la demanda y necesidades en los servicios de salud aumenta
considerablemente, exigiendo un mayor compromiso con el usuario, teniendo como
objetivo brindar un servicio de salud eficiente y con alta calidad obteniendo como
resultado la seguridad del paciente (Peñaloza, Romero y Soler, 2015)
El área del laboratorio clínico es de gran importancia en una institución de salud, ya
sea hospital o clínica, debido a que este se encarga de procesar, examinar y
analizar muestras biológicas de origen humano que contribuyen al diagnóstico,
tratamiento y prevención de diversas enfermedades de origen bacteriano, viral,
parasitario, inmunológico o crónico, por ello se hace necesaria la implementación
de un modelo de gerencia estratégica para evitar la ocurrencia de situaciones que
afecten la seguridad del paciente como lo es el retraso de resultados, la mala
interpretación de resultados, mala atención del usuario, haciendo que el servicio de
laboratorio clínico sea complejo y de alto riesgo, además que se puede desmotivar
la visita de los pacientes al laboratorio siendo más difícil una pronta atención de las
patologías. (Peñaloza et al, 2015).
La implementación de un SGC permite aumentar las competencias de cualquier
organización y así mejorar sus oportunidades en el mercado. Si bien la ISO 15189
es de acatamiento voluntario, los laboratorios que la acojan gozaran de un
reconocimiento destacable ante otros laboratorios permitiendo a aquellos que la
obtengan mejores oportunidades en el concurso a licitación de la CCSS.
Los laboratorios propios de la CCSS, así como los que laboraron por contrato
privado para administrar parte de la atención primaria, se encuentran cada vez más
interesados en la norma ISO 15189 ya que les confieren ventajas significativas tanto
como organización como a los usuarios. Como principales ventajas para la
organización son el verificar si se está haciendo bien el trabajo, mantener la
competencia frente a otros laboratorios, aplicación de la mejora continua, y el
14
desarrollo continuo de las competencias del personal. Los usuarios se benefician
con una optimización de los servicios, agilidad del proceso y un enfoque basado en
el paciente de manera que se mejora la atención brindada (Intedya, 2017).
Se busca identificar las fortalezas y debilidades del laboratorio clínico, para poder
así implementar las acciones de mejora, correctivas o preventivas que lleven al
laboratorio clínico a una excelencia y competitividad frente a otras instituciones,
obteniendo una atención segura hacia el paciente y su entorno, logrando un sistema
gerencial que involucre al coordinador del área y al profesional de salud para lograr
el mejoramiento continuo de cada uno de los procesos del laboratorio.
El Laboratorio Clínico posee un peso clínico importante, pues es, sin duda, la
herramienta diagnóstica más usada, estando presente en el 80% de las decisiones
clínicas y, por otro lado, en el consumo de recursos para el sistema que, en términos
de costes directos en los laboratorios públicos, supone una proporción entre el 11-
12% del coste de los hospitales donde se encuentra. Por esta razón es que al ser
uno de los servicios con mayor peso sobre el diagnóstico y tratamiento de los
pacientes es que se debe asegurar la calidad y confiabilidad de los resultados
emitidos, siendo la acreditación una herramienta eficaz para tal fin (Pérez, 2011).
Los laboratorios clínicos, deben ser protagonistas en los diseños de planes y
protocolos específicos y de su aplicación en su área de influencia. Deben ser
centros de divulgación en su área de las novedades tecnológicas y de la
conveniencia de su aplicación. Para ello, deben constituirse en verdaderos centros
de formación y divulgación científica, dando a conocer nuevas posibilidades para el
diagnóstico racional y eficiente. Sólo de esta forma es como el laboratorio aportará
al sistema sanitario un valor añadido necesario para la mejora de la atención a los
pacientes y de la propia prestación sanitaria (Pérez, 2011).
Partiendo de la premisa anterior es que nace la motivación de ir un paso más allá,
de no limitarse con el trabajo que se realiza en el laboratorio actualmente, sino que
quiere mejorar continuamente con el fin de convertirse en un centro que aporte valor
al sistema de salud de Coopesana con el objetivo de beneficiar a la población de
Santa Ana, y posteriormente a la de Escazú y San Francisco.

15
Otra de las razones que justifica esta investigación es el recurso humano; al tener
tanto tiempo trabajando en la institución y de una manera muy autónoma, presenta
alta resistencia al cambio, por lo que se debe realizar una estrategia que permita
que el personal se ajuste a los cambios que se planean implementar como parte del
Sistema de Gestión de Calidad.
El proceso de cambio organizacional, debe afrontarse eliminando la “parálisis
paradigmática” para evitar que se caiga en situaciones disfuncionales de la
empresa. Se debe comprender la raíz de esos paradigmas en la institución para
poder afrontarlos de manera efectiva y evitar que ralenticen el proceso de cambio.
Ahora bien, un proceso de cambio organizacional orientado hacia una situación
presente, implica desperdicio. Por eso es que las acciones de cambio deben tener
un enfoque estratégico (Pacheco, 2012).
Para poder superar la resistencia al cambio en necesario contar con el apoyo de la
Administración, de manera que todo el personal involucrado pueda sentir su
influencia y autoridad entre los nuevos procesos que se van a realizar. Los
administradores son los principales agentes de cambio en la mayoría de las
organizaciones. Por las decisiones que toman y su comportamiento al modelar los
papeles, pueden configurar la cultura de la organización ante el cambio. Por
ejemplo, las decisiones administrativas relacionadas con el diseño estructural, los
factores culturales y las políticas de recursos humanos determinan en gran parte el
nivel de innovación dentro de la organización. De manera similar, las decisiones,
políticas y prácticas administrativas determinan el grado en el cual la organización
aprende y se adapta a los factores ambientales cambiantes (Alfonso, 2012).
Coopesana posee muchas relaciones externas con otras entidades, como es la
CCSS, el Ministerio de Salud y diversos proveedores de bienes y servicios, por lo
es importante mantener altos estándares de calidad ya que además del cliente final,
que son los pacientes que utilizan el servicio, hay gran cantidad de clientes
intermediarios con los cuáles se debe mantener una relación comercial que
satisfaga a ambas partes.

16
 1.4- Objetivos

1.4.1 Objetivo general:

Diseñar la estrategia para implementar el sistema de gestión de calidad basado en

la ISO 15189:2014 en el Laboratorio Clínico Coopesana, Área de Salud de Santa
Ana.

1.4.2 Objetivos específicos:

1. Diagnosticar la gestión del laboratorio en relación a un sistema de gestión de
la calidad, tomando como referencia la norma ISO 15189.
2. Diseñar el sistema documental que sirva de soporte para la implementación
del sistema de gestión de calidad del Laboratorio Clínico Coopesana, Área
de salud de Santa Ana.
3. Elaborar una estrategia para socializar y capacitar al personal según los
procesos y el sistema de gestión de calidad.
4. Planificar la implementación del modelo de gestión de calidad diseñado para
el Laboratorio Clínico Coopesana, Área de salud de Santa Ana.

1.5- Diseño metodológico de la investigación

a) Pregunta de investigación

¿Cuál estrategia se puede seguir para implementar un sistema de gestión de calidad

basado en la ISO 15189:2014 en el Laboratorio Clínico Coopesana, Área de Salud
de Santa Ana?

17
 b) Tipo, población y muestra de estudio

La investigación se llevó a cabo en el Laboratorio Clínico de Coopesana, Área de

Salud Santa Ana. Se identificó la documentación faltante para implementar un SGC,
y se estableció un listado de documentos a realizar o a actualizar. Se limitó el estudio
a las secciones de Hematología y Química Clínica las cuales tienen mayor cantidad
de exámenes realizados. También se hizo un enfoque en la capacitación y
concienciación del personal hacia los procesos y procedimientos y las implicaciones
que tiene una acreditación.
El fin de la investigación fue trazar una estrategia para una futura implementación
del SGC en miras de lograr la acreditación de la norma ISO 15189.

c) Operacionalización de variables o categorías de análisis

Con el propósito de delimitar la investigación, se establecieron las siguientes

variables que fueron contempladas en el estudio para cumplir los objetivos
planteados.

Variables Definición conceptual Indicador

Requisitos técnicos y de Requisitos para la competencia Porcentaje de requisitos
gestión cumplidos y la calidad, propios de los técnicos y de gestión
según Norma INTE/ISO laboratorios clínicos, y cumplidos por el
15189:2014 necesarios para que el mismo Laboratorio.
pueda entregar
consistentemente resultados
técnicamente válidos.

18
 Documentación de Documentos requeridos por la
acuerdo a la INTE/ISO norma INTE/ISO 15189:2014,
15189:201 los cuales se ajusten en formato
y especificaciones.
Conocimiento del Información adquirida por el
personal sobre personal en cuanto a conceptos
Sistemas de Gestión de básicos de calidad y capacidad
calidad. para el desarrollo actividades de
acuerdo a procesos
documentados.
Implementación del Listado de las acciones a
sistema de gestión implementar con plazos
definidos para su ejecución.
Porcentaje de
documentos existentes
que se ajustan a la
norma, que se deben
modificar, y que se
deben realizar.
Nivel de conocimientos
del personal del
laboratorio.
Cronograma de
implementación del
sistema de gestión de
calidad.

Tabla 1. Operacionalización de variables de investigación.

Fuente: Elaboración propia.

d) Métodos y técnicas de recolección

Se seleccionaron las siguientes técnicas de recolección de información, con el
objetivo de recuperar los datos necesarios para la investigación.

19
 Objetivo General Objetivos Técnicas de Producto
Específicos investigación esperado
1. Diagnosticar la Matriz de Lista de
Diseñar la estrategia gestión del análisis de documentos
para implementar el laboratorio en datos: faltantes,
sistema de gestión de relación a un sistema -Hoja de existentes
calidad basado en la de gestión de la verificación necesarios de
ISO 15189:2014 en el calidad, tomando basada en los actualizar y
Laboratorio Clínico como referencia la requerimientos documentos listos.
Coopesana, Área de norma ISO 15189. de la ISO
Salud de Santa Ana. 15189.

Entrevistas no
estructuradas.

2. Diseñar el sistema Entrevistas no Manuales de

documental que sirva estructuradas. calidad, de
de soporte para la procesos, de
implementación del Observación personal,
sistema de gestión de participante indicadores, etc. y
calidad del demás
Laboratorio Clínico documentación
Coopesana, Área de necesaria para
salud de Santa Ana establecer un
Sistema de
Gestión de la
Calidad (SGC).
3. Elaborar una Técnica del Plan de
estrategia para grupo focal capacitación
capacitar al personal para conocer
20
 según los procesos y estado del mediante talleres
el sistema de gestión conocimiento facilitadores.
de calidad. del personal
respecto a los
SGC.

Brainstorming
para identificar
temas de
interés
4. Planificar la Hoja de ruta Cronograma de
implementación del con las actividades con
modelo de gestión de actividades fechas definidas
calidad diseñado pertinentes para alcanzar cada
para el Laboratorio para lograr la requerimiento de
Clínico Coopesana, implementació la ISO 15189
Área de salud de n.
Santa Ana.

Tabla 2. Métodos y técnicas de recolección de la información para la investigación.

Fuente: Elaboración propia.

e) Fases de investigación
Se definieron las siguientes fases de investigación:

Fase de Preparación
1. Elaborar una lista de verificación con los requisitos técnicos y los principales
requisitos de gestión aplicables al Laboratorio Clínico del Área de Salud de
Santa Ana, Coopesana R.L.
2. Definir los criterios a evaluar dentro de cada requisito técnico y de gestión.
3. Identificar las debilidades del personal para acoger el SGC.
21
Trabajo de campo
4. Observar el flujo de trabajo del Laboratorio Clínico del Área de Salud de
Santa Ana, Coopesana R.L.
5. Emplear la lista de verificación para evidenciar la documentación y aplicación
de los requisitos y efectuar las observaciones pertinentes (ver Anexo 1).
6. Recopilar y revisar la documentación existente en el laboratorio.
7. Evaluar el nivel de conocimiento del personal sobre SGC.

Fase Analítica
8. Definir el porcentaje de cumplimiento de requisitos técnicos y de gestión,
tanto en documentación como en aplicación, con base en los criterios
establecidos para cada requisito.
9. Definir los documentos que se necesitan para el SGC, así como las
especificaciones para cada documento.
10. Definir el nivel de conocimiento del personal sobre SGC.

Fase de Implementación
11. Definir las acciones que deben ser ejecutadas para eliminar la brecha
existente para cumplir los requisitos del SGC.
12. Desarrollar un cronograma con plazos definidos, basados en disminución
porcentual de la brecha.
13. Desarrollar un programa de capacitación al personal.

22
 CAPÍTULO II. Marco Teórico

A continuación, se describen varios conceptos que pretenden guiar al lector en el

tema y comprender mejor lo descrito en el presente documento.

2.1 Gestión de la Calidad:

De acuerdo con Westgard (2014) son actividades coordinadas para dirigir y

controlar una organización con respecto a la calidad. Nota (GP29): La dirección y el
control con respecto a la calidad por lo general incluye el establecimiento de la
política de la calidad y los objetivos de la calidad, el planeamiento de la calidad,
control de la calidad, garantía de la calidad y mejora de la calidad.

2.1.1 Calidad:
El grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos (Westgard, 2014).

2.1.2 Política de la calidad:

Las intenciones generales y la orientación de una organización relacionada con la
calidad como es expresado formalmente por la alta dirección. (Westgard, 2014).

2.1.3 Objetivo de la calidad:

Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad. (Westgard, 2014).

2.1.4 Planeamiento de la calidad:

Parte de la gestión de la calidad enfocada a establecer objetivos de la calidad y a
especificar los procesos operacionales necesarios y los recursos relacionados para
alcanzar los objetivos de la calidad. (Westgard, 2014).

2.1.5 Control de la calidad:

Parte de la gestión de la calidad enfocada a alcanzar los requerimientos de la
calidad. En los exámenes vinculados a la salud, el conjunto de procedimientos
diseñados para monitorear el método de prueba y los resultados para asegurar el
23
desempeño apropiado del sistema de prueba.. El propósito del control de la calidad
es asegurar que todos los requerimientos de la calidad sean alcanzados. El conjunto
de mecanismos, procesos y procedimientos diseñados para monitorear el sistema
de medición para asegurar que los resultados sean confiables para el uso clínico.
(Westgard, 2014).

2.2 Laboratorio clínico; laboratorio de análisis clínico:

Laboratorio dedicado al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico,

Inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, genético o de
otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano con el objeto de proveer
información para el diagnóstico, la gestión, la prevención y el tratamiento de
enfermedades o la evaluación del estado de salud de seres humanos, que puede
proveer un servicio de asesoramiento que abarque todos los aspectos de la
investigación de laboratorio, incluyendo la interpretación de resultados y consejos
sobre una investigación apropiada ulterior (INTECO, 2014).

2.2.1 Análisis:
Conjunto de operaciones que tienen por objeto determinar el valor o las
características de una propiedad. En algunas disciplinas, (por ejemplo,
microbiología), un análisis es la actividad total de varios ensayos, observaciones o
mediciones. Los análisis de laboratorio que determinan un valor de una propiedad
se denominan análisis cuantitativos; los que determinan las características de una
propiedad se denominan análisis cualitativos. Los análisis de laboratorio se
denominan comúnmente ensayos o pruebas. (INTECO, 2014).

2.3 Norma ISO:

Conjunto de normas orientadas a ordenar la gestión de una empresa en sus

distintos ámbitos. La alta competencia internacional acentuada por los procesos
globalizadores de la economía y el mercado y el poder e importancia que ha ido
24
tomando la figura y la opinión de los consumidores, ha propiciado que dichas
normas, pese a su carácter voluntario, hayan ido ganando un gran reconocimiento
y aceptación internacional. Las normas ISO son establecidas por el Organismo
Internacional de Estandarización (ISO), y se componen de estándares y guías
relacionados con sistemas y herramientas específicas de gestión aplicables en
cualquier tipo de organización. (Isootools, 2015).

2.3.1 Requisitos:
Circunstancia o condición necesaria para algo. (FUNDEU, 2008).

2.3.2 Requerimiento:
Acto judicial por el que se intima que se haga o se deje de ejecutar algo’ o ‘aviso,
manifestación o pregunta que se hace, generalmente bajo fe notarial, a alguien
exigiendo o interesando de él que exprese y declare su actitud o su respuesta.
(FUNDEU, 2008)

2.4 Certificación:
Procedimiento por el cual una tercera parte entrega un aseguramiento escrito que
un producto, proceso, persona, sistema de gestión o servicio cumple con requisitos
especificados. (INN, 2016).

2.5 Acreditación:
Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que
una organización es competente para llevar a cabo tareas específicas (INTECO,
2014).

2.6. Procesos, Procedimientos, Actividades y Tareas

2.6.1 Proceso:
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en salida (INTECO, 2014).

25
2.6.2 Procedimiento documentado:
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso que es
documentado, implementado y mantenido (INTECO, 2014).•

2.6.3 Actividad:
Serie de acciones que se ejecutan con el fin de alcanzar los objetivos planteados.
(Valera, 2016).

2.6.4 Tarea:
Corresponde a una ejecución orientada a lo instantáneo. Se caracteriza por tener
un tiempo limitado y se hace con miras a cumplir con una actividad. (Valera, 2016).

Ilustración 2. Diagrama para comprender diferstoyencia entre Procesos, Procedimientos, Actividades

y Tareas.

Fuente: Valera 2016.

2.7 Estrategia:

La planificación estratégica es el proceso de determinar cuáles son principales

objetivos de una organización y los criterios que presidirán la adquisición, uso y
disposición de recursos en cuanto a la consecución de los referidos objetivos; éstos,

26
en el proceso de la planificación estratégica, engloban misiones o propósitos,
determinados previamente, así como los objetivos específicos buscados por una
empresa (Steiner, 1994).

2.8 Otros conceptos asociados.

2.8.1 Implementación:
Se refiere a movilización, utilización y control de los recursos y operaciones de un
proyecto. (Bartle, 2011).

2.8.2 Competencia:
Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades (INTECO, 2014).

2.8.3 Indicadores:
Herramientas para clarificar y definir, de forma más precisa, objetivos e impactos.
Son medidas verificables de cambio o resultado diseñadas para contar con un
estándar contra el cual evaluar, estimar o demostrar el progreso con respecto a
metas establecidas, facilitan el reparto de insumos, produciendo productos y
alcanzando objetivos. (Mondragón, 2002).

2.8.4 Manual de procesos:

Se refiere a un instrumento administrativo, el cual le da apoyo a los quehaceres que
se deben hacer cotidianamente en las distintas áreas dentro de una empresa
(Riquelme, 2018).

2.8.5 Manual de calidad:

Un manual de la calidad, es un documento que especifica el sistema de gestión de
la calidad de una organización. Los manuales de calidad pueden variar en cuanto
a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización
en particular. (Isotools, 2015).

2.8.6 Satisfacción:
Sentimiento de bienestar o placer que se tiene cuando se ha colmado un deseo o
cubierto una necesidad. (Oxford, 2018).
27
 CAPÍTULO III. Contexto institucional

3.1 Descripción de la institución

Coopesana R. L es la única cooperativa que utiliza el modelo de cogestión en que

participan como socios y dueños los trabajadores asociados a la cooperativa y la
comunidad que recibe los servicios, representada la última por 12 organizaciones,
como el Club de Leones, asociaciones deportivas, pensionados, el gobierno local,
entre otras. Este modelo tiene la ventaja de que hay mayor participación ciudadana
(Hurtado, 2007).
Según su página web (www.coopesana.com) Coopesana R.L está integrada por un
grupo de profesionales y técnicos en ciencias de la salud. Cuenta con la
participación activa de los miembros de la comunidad, representados por los
diferentes grupos o asociaciones sin fines de lucro y por la Municipalidad de Santa
Ana.
Los valores de Coopesana R.L son la Excelencia, el trabajo en equipo, la innovación
y la Iniciativa y sus principios son la ayuda mutua, responsabilidad, democracia,
igualdad, equidad y solidaridad. Todos orientados a establecer relaciones y tratos
justos, transparentes y mutuamente beneficiosos entre los trabajadores
(Coopesana R.L., 2015).

3.2 Compromiso, misión y visión.

Describe su compromiso, misión y visión de la siguiente manera (Coopesana R.L.,

2015):

Compromiso
“Estamos comprometidos en forma integral con la comunidad y con todos nuestros
usuarios afiliados a las Áreas de Salud de Santa Ana, Escazú y San Francisco-San

28
Antonio de Desamparados, mediante el mejoramiento continuo de todos nuestros
procesos cuya finalidad es garantizar una mejor calidad de vida y ofrecer un servicio
de atención de óptima calidad, manteniendo la satisfacción de todos nuestros
usuarios.”

Misión de Coopesana R.L.

“Somos una Cooperativa de salud que brinda servicios integrales oportunos, con la
mejor calidad y calidez para nuestros usuarios.”

Visión de Coopesana R.L.

“Ser una empresa cooperativa de servicios integrales de salud innovadora y
competitiva que se rija por la excelencia, calidez humana, eficiencia y trabajo en
equipo.”

3.3 Ubicación geográfica

Santa Ana es el cantón 9 de San José, se ubica a 17 kilómetros al oeste de la ciudad

capital San José. Sus límites son:
• Norte: colinda con Heredia y Alajuela.
• Este: colinda con el Cantón de Escazú
• Oeste: Colinda con el Cantón de Mora.
• Sur: Colinda con el cantón de Mora

Está dividido en 6 distritos:

• Santa Ana (Ciudad cabecera y distrito primero)
• Salitral
• Pozos
• Uruca
• Piedades
• Brasil

29
 • (Municipalidad de Santa Ana, 2013)

Densidad
N Nombre del
Área km 2 % Población % (hab/km 2
° distrito
)

1 Santa Ana 5,17 8,4 8.517 24,7 1.647

2 Salitral 20,37 33,2 3.369 9,8 165

3 Pozos 13,42 21,8 9.025 26,2 673

4 Uruca 6,96 11,3 5.635 16,3 810

5 Piedades 12,22 19,9 6.199 18,0 507

6 Brasil 3,28 5,3 1.762 5,1 537

Total 61,42 100 34.507 100 562

Ilustración 3. Área y población de los distritos de Santa Ana. Fuente San José Metropolitano, 2016.

Fuente: Elaborado por la Sección de Investigación y Desarrollo, IFAM, con información suministrada
por el Instituto Nacional de Estadística y Censos: IX Censo Nacional de Población y V de Vivienda,
agosto, 2001 y la División Territorial Administrativa, Decreto Nº. 29267, 2001 .

30
Ilustración 4. . Mapa del cantón de Santa Ana, San José. Costa Rica.

Fuente: www.guiasdecostarica.com

El cantón de Santa Ana, tradicionalmente fue un pueblo campesino, donde la

mayoría de la población subsistía gracias al cultivo de la cebolla. Logra
independizarse de la Municipalidad de Escazú y hacerse Cantón el 31 de agosto de
31
1905. Actualmente Santa Ana concentra importantes centros comerciales y áreas
residenciales, tales como los proyectos de Bosques de Lindora y Parque Valle del
Sol. El cantón ha mantenido su vínculo histórico con Escazú, y ambos sitios se han
desarrollado y constituyen hoy un núcleo de progreso al oeste de San José. En el
cantón se ubican las zonas francas Forum 1 y 2 (áreas con un régimen de impuestos
favorable para la actividad comercial de transnacionales) y la Bolsa Nacional de
Valores. El auge económico ha convertido al cantón en un área de alto tráfico
vehicular, sobre todo en horas pico, así como el tráfico que usa la carretera San
José-Caldera para viajar a Puntarenas, Guanacaste, Nicaragua y el resto de
Centroamérica (Guías Costa Rica, 2015).

3.4 Logros significativos de Coopesana R.L:

Pionera en Costa Rica en la utilización de un sistema de expediente de salud, en

sedes de EBAIS en el año 1993.
Automatización de los servicios, incorporando tecnología que provee de
comunicación inalámbrica las sedes de EBAIS, en el año 2002.
Áreas de Salud evaluadas por la CCSS y calificadas por varios años entre las 10
mejores del país según índices de satisfacción de los pacientes y cumplimiento en
las metas de cobertura pactadas.
Crecimiento institucional, iniciando servicios en la comunidad de Santa Ana (1992),
incorporando el área de San Francisco y San Antonio (2002) y posterior el área de
salud Escazú (2011).
Bandera Azul Ecológica en las áreas de salud San Francisco, Santa Ana y Escazú
(Coopesana, 2016).

3.5 Estructura organizacional de Coopesana R.L.

La Junta de Salud de Coopesana está formada por los siguientes miembros

(Coopesana R.L., 2015).:
32
Presidenta: Rita Gamboa Conejo
Vicepresidenta: Ana Isabel Fernández Vargas
Secretaria: Annette Ramírez Badilla
Vocal 1: Gilberto Ávila Badilla
Vocal 2: Cristóbal Umaña Chavarría
Vocal 3: Amaranto Bermúdez Mora
Vocal 4: Zulay Cubero Fernández

33
Ilustración 5. Organigrama funciona de Coopesana R.L.

Fuente: Guía de Inducción, 2016. Coopesana R.L.

34
3.6 Servicios de Coopesana R.L.

Coopesana brinda a la comunidad de Santa Ana los servicios de Farmacia,

Laboratorio Clínico, Urgencias, Odontología, Registros Medicos (REMES),
Nutrición, Trabajo Social, Medicina General, Psicología, Educación Física, Salud
Mental, Visita Domiciliar, Promoción Social y Enfermería (Coopesana R.L., 2015).

3.7 Laboratorio clínico

El laboratorio clínico cuenta con infraestructura, recurso humano y tecnología

apropiada que permite brindar una atención de calidad al paciente conforme a la
legislación vigente.
Las muestras de todos los pacientes son identificadas mediante un sistema de
código de barras con numeración única y los datos se manejan mediante el
programa interno SILAB, garantizando la confiabilidad y seguridad de los
resultados. Además, se cuentan con estrictos controles de calidad tanto externos
como internos. Los controles externos se realizan varias veces por año con el
Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud
(INCIENSA) y el Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica, en
las áreas de hematología, bacteriología y química clínica. También, se maneja un
sistema de asignación de citas desde los EBAIS, para mayor comodidad de los
usuarios. Entre los servicios especiales que se ofrecen está el servicio a domicilio a
los pacientes que el médico, según criterio clínico, considere necesario (Coopesana
R.L., 2015).
Entre los exámenes que se realizan están (Coopesana R.L., 2015):
• Velocidad eritrosedimentación (VES)
• Hemograma completo
• Grupo y RH
• Pruebas de coagulación.
• Hemoglobina glicosilada
35
• Parásitos y sangre oculta en heces
• Cultivo e identificación bacteriana y prueba de sensibilidad a los antibióticos
de secreciones, esputo, orina, heces, etc.
• Baciloscopía por BK
• Tuberculina
• Pruebas de aglutinación en látex: PCR, VDRL, FR, ASO, monotest y
antígenos febriles
• Pruebas de embarazo
• Espermogramas
• Química sanguínea: Glucosa, Curvas de Tolerancia a la Glucosa, Proteínas
Totales y Albúmina, HDL colesterol, Colesterol Total, Triglicéridos, Amilasa,
AST, ALT, Fosfatasa Alcalina, Bilirrubinas total y fraccionada, CK, Nitrógeno
Ureico, Creatinina, Aclaramiento Endógeno de Creatinina y Proteinuria.
• Análisis referidos a Hospitales e Inciensa
• Determinación serológica para Hepatitis, Chlamydia, Herpes, Chagas,
Toxoplasma, HIV, Dengue, Rubeola, Sarampión, Epstein Baar, Parvovirus,
Sífilis, etc.
• Determinaciones hormonales: PTH, FSH, LH, Estradiol, Estrógenos, TSH,
T3, T4, Hormona del crecimiento, Tiroglobulina, Testosterona, etc.
• Marcadores tumorales: antígeno prostático específico, CA 125, CA 15-3, CA
19-9, ACE, etc.
• Drogas como Carbamacepina, Digoxina, Fenitoína, Fenobarbital, Ácido
Valproico.
• Hierro sérico, ferritina y capacidad total de fijación de hierro, Electrólitos
(Sodio, Potasio y Cloruros), GGT, DHL, etc.

36
 CAPÍTULO IV. Análisis de Resultados
En este capítulo se procedió a analizar la información encontrada, a través de la
Hoja de verificación de requisitos basada en la INTE/ISO 15189:2014, la cual puede
consultarse en el Anexo 1.
Se analizó cada ítem de la Hoja de Verificación, revisando la documentación
existente en el laboratorio a noviembre del 2018 y tomando en cuenta únicamente
aquella que se corresponde a las especificaciones de la norma, tanto en contenido
como en formato; así como también se consideró para el presente estudio sólo
aquellos documentos que se encuentran en su versión aprobada y disponible para
ser consultada. Se omitió aquella que al momento de la revisión se encontraba en
proceso de redacción.
También se evaluó mediante entrevistas no estructuradas con el personal del
laboratorio (microbiólogos y técnicos) el estado del conocimiento en cuanto a SGC.

4.1 Diagnóstico situacional basado en la ISO 15189

Para efectos de un mejor seguimiento del hilo conductor por parte del lector, se
brinda, una separación de este capítulo de acuerdo a los Requisitos establecidos
en la norma, de manera que se pueda analizar cada rubro de forma independiente.
Se consideraron para el actual diagnóstico 253 ítems de cumplimiento de requisitos,
los cuáles se dividen en 94 ítems para Requisitos de Gestión y 159 de Requisitos
Técnicos. Al momento de la revisión se obtuvo 16 puntos que representa el 17% de
los Requisitos de Gestión y 65 puntos que representa el 41% de los Requisitos
técnicos.
A continuación, se presenta el cuadro con el respectivo desglose de los requisitos
con el porcentaje de cumplimiento para cada punto.

37
 Requisito de Gestión Porcentaje de cumplimiento
4.2.1.1 Organización y responsabilidad de la 50%
dirección
4.2.1.2 Sistema de Gestión de Calidad 0%
4.2.1.3 Control de los documentos 0%
4.2.1.4 Contratos de servicio 0%
4.2.1.5 Análisis realizados por laboratorios de 25%
remisión
4.2.1.6 Servicios y suministros externos 20%
4.2.1.7 Servicios de asesoramiento 0%
4.2.1.8 Resolución de quejas 50%
4.2.1.9 Identificación y control de no conformidades 0%
4.2.1.10 Acción correctiva 0%
4.2.1.11 Acción preventiva 0%
4.2.1.12 Mejora continua 0%
4.2.1.13 Control de los registros 0%
4.2.1.14 Evaluación y auditorías 20%
4.2.1.15 Revisión por la dirección 0%
Cumplimiento total de requisitos de gestión 17%
Tabla 3. Porcentaje de cumplimiento de requisitos de gestión en Noviembre 2018.

Fuente: elaboración propia.

Requisito técnico Porcentaje de

cumplimiento
4.2.2.1 Personal 44%
4.2.2.2 Instalaciones y condiciones ambientales 46%
4.2.2.3 Equipo de laboratorio, reactivos y 44%
consumibles
4.2.2.4 Procesos pre-analíticos 40%

38
 Recolección y manipulación de muestras 35%
primarias
4.2.2.5 Procesos analíticos: Selección, 7%
verificación y validación de los procedimientos
analíticos
4.2.2.6 Aseguramiento de la calidad de los 20%
resultados del análisis
Comparaciones interlaboratorios 67%
4.2.2.7 Procesos de la etapa post-analítica 0%
4.2.2.8 Informe de los resultados 28%
4.2.2.9 Liberación de los resultados 40%
4.2.2.10 Gestión de la información del laboratorio 80%
Cumplimiento total de requisitos técnicos 41%
Tabla 4. Porcentaje de cumplimiento de requisitos técnicos, Noviembre 2018.

Fuente: Elaboración propia.

Al realizar el análisis anterior, se encontró que el laboratorio no posee autonomía

en la gestión de sus procesos, sino que está delegados a otros departamentos
dentro de la misma empresa, o incluso, son externos.
Esto se observa principalmente en cuando a la elección y compra de insumos,
reactivos y equipos, lo cual es gestionado directamente por Administración y
Proveeduría, y al momento del estudio no existe comunicación efectiva entre las
partes, por lo que el laboratorio carece de poder de decisión en cuanto a compras y
evaluación de proveedores y servicios.
En cuanto a la gestión de quejas y no conformidades, la gestión la realiza el
departamento de Contraloría de la CCSS. El laboratorio no cuenta con un
procedimiento documentado al respecto, y en la práctica consiste únicamente en
realizar el descargo hacia el usuario que presenta la queja y/o no conformidad, sin
que necesariamente se realicen acciones correctivas o se les dé seguimiento a las
mismas.

39
Sobre el personal, tanto la selección como las capacitaciones, suelen estar a cargo
del departamento de Recursos Humanos. Las capacitaciones suelen ser en
conjunto con otros servicios, por lo que no se adaptan a las necesidades específicas
del laboratorio, ni tampoco se realizan evaluaciones para determinar carencias de
conocimiento por lo que no se sabe en qué específicamente se debe capacitar al
personal
Se encuentra que el servicio de laboratorio realiza una gestión poco ordenada y hay
escasa planificación de sus actividades al depender de otros departamentos para
procesos clave, además no tiene objetivos claros, ni indicadores sobre su
desempeño por lo que es difícil identificar cuáles son los elementos prioritarios a
mejorar.

59
71
83
Puntos faltantes
Puntos obtenidos

41
29
17

REQUISITOS DE GESTION REQUISITOS TÉCNICOS BRECHA TOTAL

Ilustración 6. Brecha existente para alcanzar los requisitos del SGC, noviembre 2018.

Fuente: elaboración propia.

40
4.2. Diagnóstico del sistema documental

Luego de la revisión anterior se encuentra que la mayoría de los documentos

relacionados a un SGC están ausentes y los existentes están desactualizados, sin
un formato de acuerdo a la norma y además, no se ajustan a las necesidades reales
del laboratorio, ya que son documentos genéricos creados por instituciones
externas, como la CCSS o el Ministerio de Salud.
Por lo que el porcentaje de documentos que se tienen al momento de realizar el
diagnóstico es del 0% de documentos que cumplen con los requerimientos de la
INTE/ISO 15189:2014.

4.3 Diagnóstico del Conocimiento del Personal sobre

Sistemas de Gestión de Calidad

Se realizó una reunión con todo el personal del laboratorio para informarles acerca
del plan de implementación del SGC y evaluar sus conocimientos, ante lo que
manifestaron abiertamente no conocer nada del tema y ante la idea de una
evaluación escrita para determinar conocimientos manifestaron gran resistencia, ya
que expresaron nunca haber escuchado nada sobre el tema. Sólo un técnico
manifestó haber llevado un curso de Sistemas de Gestión de Calidad en el programa
de Diplomado de Asistente de Laboratorio, pero al preguntarle al respecto su
respuesta fue que no recordaba nada.
También manifiestan gran resistencia, así como una visión negativa al respecto, ya
que, además de exponer sus debilidades, tienen la percepción que con la
implementación tendrán mayores responsabilidades y mayor carga de trabajo.
Además, se observa insatisfacción generalizada, desmotivación y falta de incentivos
en el quehacer diario el cual consideran monótono y aburrido, el personal considera
que su trabajo no es valorado por el resto de la organización, y que, implementar un

41
sistema de gestión de calidad tendrá poco o ningún impacto sobre su bienestar
laboral.
Por lo que el nivel de conocimiento del personal en cuanto a SGC es muy básico,
además de que manifiestan rechazo por el mismo y falta de motivación
generalizada.

42
 Capítulo V. Propuesta de Acción

Luego de analizar los resultados, se observa que se deben ejecutar varias acciones,
realizar cambios en la infraestructura del laboratorio, así como también la creación
de la documentación pertinente que permita ejecutar de manera exitosa el SGC.
Para apegarse a los requerimientos de la INTE/ISO 15189:2014, se presenta a
continuación las acciones a ejecutar con el fin de proveer las condiciones
necesarias, posterior a eso se presenta el listado de documentos requeridos para
realizar para la implementación del SGC.
Para mejorar el nivel de conocimiento del personal con respecto a SGC, se
proponen una serie de capacitaciones y talleres, de manera que puedan aprender
sobre qué significa acoger un SGC y las implicaciones que tiene tanto para el
laboratorio y los usuarios, así también el efecto que tiene a nivel individual en el
desempeño de sus labores diarias.

5.1 Acciones a implementar

Modificación del Sistema Informático

Apartado de la 4.5 Análisis realizados por laboratorios de remisión
norma 5.8 Informe de los resultados
5.9 Liberación de los resultados.
Acciones a Se debe incluir los siguientes campos en la solicitud de
implementar: análisis: Sitio anatómico del que proviene la muestra (en el
caso de cultivos por hongos y/o bacterias) así como fecha
y hora de recolección (aplica para cultivos y
espermogramas), información clínica pertinente.
Se debe incluir los siguientes campos en los resultados:
indicación si el examen fue referido a otro laboratorio,
observaciones sobre la calidad/idoneidad de la muestra.

43
 Se debe incluir los siguientes campos en el reporte final del
laboratorio: destacar los resultados críticos y/o fuera del
rango normal (establecer rangos específicos de acuerdo a
sexo y edad), indicar el laboratorio y área de salud que
emite el reporte, agregar la identificación completa del
paciente en cada página del reporte, incluir los datos de
contacto del paciente, incluir la hora de liberación del
resultado, indicar cuando se realiza una modificación del
resultado donde se indique la fecha que se realizó y la
persona responsable, así como mantener un registro del
reporte original.
Objetivo: Proveer al usuario un reporte de laboratorio con
información completa, trazable y de correcta interpretación
de los resultados emitidos.
Prioridad: Baja.
Actualmente la CCSS está implementando un sistema
informático integrado, el EDUS, el cual se conectará con
un sistema informático específico para el laboratorio, el
SILC, por lo que en poco tiempo se hará la migración hacia
esas nuevas plataformas las cuales deberán evaluarse
nuevamente y comparar el cumplimiento de requisitos.
Plazo Se espera que la CCSS implemente el SILC en Coopesana
R.L en un periodo menor de 1 año.
Recursos A determinar por la CCSS.
necesarios:
Inversión A determinar por la CCSS.
económica
Establecimiento de un medio de comunicación con los usuarios
Apartado de la 4.7 Servicios de asesoramiento
norma

44
Acciones a Programar talleres de educación dirigidos a los usuarios
implementar: finales (médicos) donde se incluyan la elección de análisis
y uso del servicio de laboratorio: información sobre el tipo
de la muestra, indicaciones clínicas y limitaciones de los
procedimientos de análisis, así como la frecuencia de la
solicitud de análisis.
Promover mediante comunicados escrito el uso eficaz de
los servicios de laboratorio.
Objetivo: Capacitar al personal médico en cuanto al uso eficaz y
eficiente de los servicios del laboratorio.
Prioridad: Alta.
Plazo 3 meses
Recursos Sala de conferencias y equipo audiovisual, brochures con
necesarios: información pertinente.
Inversión Salario del recurso humano necesario
económica
Creación de un medio accesible para recibir quejas y/o no conformidades
Apartado de la 4.8 Resolución de quejas
norma 4.9 Identificación y control de no conformidades
Acciones a Colocación de un buzón de sugerencias para que los
implementar: usuarios externos (pacientes) puedan manifestar sus
inconformidades.
Creación de cuestionario virtual, por el cual los usuarios
internos (médicos) puedan manifestar sus
inconformidades.
Objetivo: Crear canales de comunicación entre el laboratorio y los
usuarios para recibir quejas y/o no conformidades.
Prioridad: Alta
Plazo 3 meses

45
Recursos Buzón de sugerencias colocado en área de acceso al
necesarios: público.
Plataforma digital para realizar cuestionarios virtuales.
Inversión $100
económica
Implementación de auditorías internas
Apartado de la 4.14 Evaluación y auditoría
norma
Acciones a Capacitar al personal apropiado en procesos de auditoría
implementar: según la norma.
Planificar y ejecutar procesos de evaluación y auditoría
interna.
Objetivo: Implementar auditorías internas para evaluar el
funcionamiento correcto del SGC.
Prioridad: Media
Plazo 1 año
Recursos Capacitación al personal sobre auditorías.
necesarios:
Inversión $ 500 por persona a capacitar.
económica Salario del recurso humano necesario
Capacitación del personal de acuerdo a las necesidades del puesto
Apartado de la 5.1 Personal
norma
Acciones a Evaluar conocimientos teóricos relacionados a las labores
implementar: que realizan.
Evaluar habilidades y competencias técnicas relacionadas
a las labores que realizan.
Identificar debilidades.
Programar capacitaciones para subsanar las debilidades
identificadas.

46
Objetivo: Preparar al personal adecuadamente para realizar sus
labores.
Prioridad: Alta
Plazo 3 meses
Recursos Plantilla de evaluación específica a cada puesto.
necesarios:
Inversión $2000 aproximadamente, dependiendo de las
económica capacitaciones que se deban de programar.
Salario del recurso humano necesario
Remodelación de cubículos de toma de muestra
Apartado de la 5.2.5 Instalaciones para la obtención de muestras de
norma pacientes
Acciones a Remodelar los cubículos de toma de muestra, de manera
implementar: que la misma se pueda realizar de manera privada.
Objetivo: Garantizar la privacidad del paciente durante la toma
muestra.
Prioridad: Baja
Plazo 1 año
Recursos Colocación de paredes livianas, remodelación de
necesarios: espacios, inmobiliario.
Inversión $ 5 000
económica
Validación y verificación de los procesos analíticos y la incertidumbre de medición
Apartado de la 5.5.1 Selección, verificación y validación de los
norma procedimientos analíticos
Acciones a Verificar los procedimientos analíticos de las secciones de
implementar: Química Clínica y Hematología.
Determinar la incertidumbre de medición para cada
procedimiento analítico de las secciones de Química
Clínica y Hematología.

47
 Objetivo: Evaluar si los procedimientos analíticos utilizados en las
secciones de Química Clínica y Hematología son idóneos.
Prioridad: Media
Plazo 6 meses
Recursos Equipo de Química Clínica
necesarios: Equipo de Hematología
Reactivos de los procedimientos a verificar
Controles de los procedimientos a verificar
Guía de verificación y precisión EP 15
Salario del recurso humano necesario
Inversión $3000
económica
Tabla 5. Acciones a implementar.

5.2 Documentación requerida para el SGC

La documentación del SGC es indispensable para el mismo, por lo que en la tabla

siguiente se presenta el detalle de los documentos que se deben crear, de la mano
con el requisito de la norma que cumplen.
Acciones a implementar: Redactar el sistema documental del SGC.
Objetivo: Crear los documentos necesarios para establecer un sistema documental
en el laboratorio.
Prioridad: Alta.
Plazo: 9 meses.
Recursos necesarios: computadora con programas que faciliten la creación de los
documentos: Word, Excel, Visio, Project, etc.
Inversión económica: Salario de la persona que levanta la información, licencias de
programas informáticos; $2500 por año.

48
Apartado de la norma Documento que lo satisface
4.1.1.3 Declaración de imparcialidad y confidencialidad.
4.1.2.3 Política de calidad.
4.1.2.4 Objetivos de calidad (con sus respectivos indicadores y
plan de implementación).
4.2.1 Manual de procesos y procedimientos.
Manual de calidad
4.3 Procedimiento para el control de documentos.
Listado maestro de documentos.
Registro de la revisión y actualización de documentos.
4.4.1 Procedimiento para establecer y revisar el servicio de
laboratorio clínico.
Listado de exámenes que realiza el laboratorio clínico.
Registro de comunicación a usuarios internos sobre la
oferta de exámenes.
Registro de la revisión del servicio.
4.5.1 Procedimiento para seleccionar y evaluar laboratorios de
remisión y consultantes.
Registro de la revisión de los acuerdos con los
laboratorios de remisión y consultantes.
Registro de la evaluación de los laboratorios de remisión
y consultantes.
Registro de los laboratorios de remisión y consultantes
aprobados.
4.6 Procedimiento documentado para la selección y compra
de servicios externos, equipos, reactivos e insumos
consumibles.
Criterio de selección de los suministros y servicios
externos.

49
 Lista de los proveedores de equipo, reactivos y
consumibles seleccionados y aprobados.
Registro de evaluación de proveedores.
4.7 Procedimiento para comunicaciones
Registro de las comunicaciones realizadas
4.8, 4.10, 4.12 y Procedimiento para la gestión de quejas.
4.14.3 Registro de quejas
Registro de acciones correctivas.
4.9, 4.11 y 4.12 y Procedimiento para identificar y gestionar no
4.14.3 conformidades.
Registro de acciones preventivas
Resultado de encuestas de satisfacción
4.13 Procedimiento para el control de los registros.
4.14.1, 4.14.2 y Proceso para evaluación y auditoría interna.
4.14.5 Lista de verificación para auditores
Registro de las revisiones
Registro de los resultados de evaluación.
4.14.4 Procedimiento para gestión de sugerencias por parte del
personal interno.
Registro de las sugerencias.
Registro de las acciones tomadas.
4.14.6 Procedimiento para gestión de riesgos.
Matriz para el análisis de riesgos.
4.14.7 Procedimiento para evaluación del desempeño del
laboratorio.
Manual de indicadores de calidad.
Registros de indicadores de calidad.
4.14.8 Registro de las revisiones externas.
4.15.1 Procedimiento para la revisión del SGC.
Cronograma de revisiones.

50
4.15.2, 4.15.3 Registro de aspectos a evaluar en la revisión.
Registro de recomendaciones y oportunidades de mejora.
4.15.4 Registro de decisión cambios al SGC.
Registro de comunicación al personal sobre cambios al
SGC.
5.1.1 Procedimiento de reclutamiento y selección del personal.
Registro de Expediente de Personal.
5.1.2, 5.1.5 , 5.1.6 , Procedimiento para evaluación y formación del personal.
5.1.7 , 5.1.8 y 5.1.9 Registro de evaluación técnica.
Cronograma de evaluaciones.
Registro de la calificación de las evaluaciones.
Registro de evaluación de desempeño.
Registro de asistencia a capacitaciones.
Registro de asistencia a actividades de desarrollo
personal.
5.1.3 Manual descriptivo de puestos.
5.1.4 Procedimiento de inducción .
5.2.1 Plano de distribución del laboratorio.
5.2.6 Procedimiento para mantener y controlar las
instalaciones y las condiciones ambientales.
Plan de actividades de mantenimiento.
Registro de control de las instalaciones y condiciones
ambientales.
5.3.1.1, 5.3.1.2 y Procedimiento para la selección, adquisición y gestión
5.3.1.3 del equipo.
Requisitos para la adquisición de equipos.
Registro para la verificación de cumplimiento de
requisitos del equipo.
5.3.1.4 Procedimiento para la calibración de los equipos.

51
5.3.1.5, 5.3.1.6 y Procedimiento para el control y el mantenimiento de
5.3.1.7 equipos.
Registro de reporte de incidentes del equipo.
Listado de equipos.
5.3.2.1, 5.3.2.2, Procedimiento para la gestión de reactivos y
5.3.2.3, 5.3.2.5 y consumibles.
5.3.2.6 y 5.3.2.7 Indicaciones de almacenamiento para reactivos.
Indicaciones de uso de reactivos.
Registro de informe de incidentes de reactivos y
consumibles.
Listado de reactivos y consumibles.
5.3.2.4 Procedimiento para el control de inventario.
Registro de inventario.
5.4.1, 5.4.2, 5.4.3 y Guía de variables preanalíticas
5.4.4.2 Manual de procedimientos
Procedimientos pre-analíticos
5.4.4.1 y 5.4.7 Indicaciones para la toma de análisis clínicos.
Registro de bacteriología.
Registro de micología.
5.4.5 Procedimiento para embalaje y transporte de muestras.
Registro de muestras referidas.
5.4.6 Criterio para rechazo de muestras.
5.5.1.1 y 5.5.2 Registro de procedimientos analíticos.
5.5.1.2, 5.5.1.3 y Procedimiento de verificación y validación de métodos
5.5.1.4 analíticos.
Registro de verificación de métodos analíticos.
Procedimiento para la estimación de la incertidumbre de
métodos analíticos.
Registro de la incertidumbre de los métodos analíticos.
Requisitos de desempeño para la incertidumbre.

52
 5.5.3 Procedimientos analíticos.
5.6.1 y 5.6.2 Procedimiento de control de calidad.
5.6.3.1, 5.6.3.3, Procedimiento para la participación en comparaciones
5.6.3.4 y 5.6.4 Inter laboratorio.
Registro de las comparaciones Inter laboratorio.
5.7.1 y 5.9.1 Procedimiento para la liberación y validación de
resultados
5.7.2 Procedimiento para disposición final de muestras clínicas.
5.8.1, 5.8.2, 5.8.3, Indicaciones para la transcripción de resultados
5.9.2 5.9.3 y 5.10 manuales al sistema informático.
Requerimientos del sistema informático.
5.10 Manual para Gestión de la información.
Registro de autorizados a ingresar al sistema.
Tabla 6. Documentación requerida para el SGC.

5.3 Programa de capacitación al personal

Luego de conversar con el personal, y escuchar su percepción ante la

implementación de un SGC, a parte de un gran desconocimiento del tema, se
encuentra que hay desmotivación e insatisfacción laboral; por lo cual se propone
dar prioridad a mejorar su bienestar tanto físico y mental durante la jornada laboral.
Esperando que luego de eso, se disminuya la resistencia ante el SGC, se
programan capacitaciones específicas sobre temas de calidad y la norma INTE/ISO
15189:2014, con posteriores evaluaciones para determinar si han adquirido
conocimientos nuevos.
Retomando lo anterior, se propone trabajar en las siguientes líneas:
-Bienestar laboral
-Capacitación en Sistemas de Gestión de la Calidad / Norma INTE/ISO
15189:2014.

53
Bienestar laboral

La empresa cuenta con departamentos de Salud Mental y Preparación Física, con

los cuales se coordinan sesiones de trabajo para que el personal de laboratorio
pueda tener espacios recreativos en los que se les enseñen habilidades para el
manejo del estrés, inteligencia emocional y expresión asertiva de las emociones.
También posturas adecuadas durante la jornada laboral y ejercicios de estiramiento.
Por lo que se recomienda aprovechar este recurso y hacerlo parte de la estrategia
de mejora del bienestar laboral la cual se define a continuación:
Acciones a implementar: Coordinar sesiones de trabajo con Salud Mental y
Preparación Física, al menos una vez al mes. Debido a que no se puede detener la
atención a pacientes, para estas sesiones se dividirá el personal en dos equipos de
manera que asistan de manera alternada con el fin de garantizar la continuidad del
servicio de laboratorio. Se propone que se incluyan los siguientes temas:
• Salud Mental: Manejo del estrés, manejo de relaciones interpersonales,
inteligencia emocional, técnicas alternativas para manejo del estrés
(aromaterapia, color terapia, sesiones de meditación, etc.).
• Preparación Física: sesiones de pausas activas, de aproximadamente 15
minutos de duración, en las cuales se realizarán ejercicios de estiramiento
con el fin de evitar lesiones por mantener malas posturas durante la jornada
laboral.
Objetivo: Mejorar el ambiente laboral.
Prioridad: Muy alta.
Plazo: 1 mes
Recursos necesarios: sala de reuniones, espacios abiertos para actividades al aire
libre, reproductor de audio, yoga mats, balones medicinales, etc. Estos recursos son
aportados por los departamentos respectivos.
Inversión económica: Salario del personal; de laboratorio, preparador físico y
enfermera de Salud Mental.

54
Capacitación en Sistemas de Gestión de la Calidad / Norma INTE/ISO
15189:2014.

Los trabajadores deben de entender la importancia y el impacto que tiene un

Sistema de Gestión de Calidad, así como manejar conceptos básicos y las
especificaciones y requerimientos que pide la norma.
Con el fin de que el personal pueda adquirir el conocimiento adecuado para darle
entrada al SGC se propone la siguiente estrategia:
Considerando que es un tema prácticamente nuevo para el personal, se propone
empezar con capacitaciones muy sencillas, explicar herramientas de la calidad
como el 5S de Toyota, concepto de Kaizen, y el ciclo de Deming, para luego hablar
de las normas ISO y la 15189, la cual es específica para laboratorios clínicos.

Acciones a implementar: Coordinar capacitaciones sobre Herramientas de Calidad

y Normas ISO, las cuales se realizarán una vez al mes, dentro del laboratorio y en
horas de la tarde, para poder contar con la mayor cantidad de personal posible.
Estas sesiones tendrán una duración aproximada de una hora y serán clases teórico
– prácticas, en las cuales se les enseñarán herramientas de calidad y cómo ponerlas
en práctica. Las herramientas que se recomiendan son: 5S de Toyota, Concepto de
Kaizen, Brainstorming unido a diagrama de Ishikawa para resolución de problemas
y el Ciclo de Deming. Luego se imparte una clase magistral sobre la norma
INTE/ISO 15189:2014 y otra sesión en la que se les explica como llenar registros
correctamente y su importancia. Serán impartidas por la Coordinación de
Laboratorio y Administración.
Objetivo: Capacitar al personal en conocimientos básicos sobre Calidad.
Prioridad: Alta .
Plazo: 3 meses
Recursos necesarios: sala de reuniones, pantallas.
Inversión económica: Salarios del personal, de laboratorio y de Administración.

55
 CAPITULO VI. Conclusiones y Recomendaciones

Conclusiones

• Se percibe que la gestión del laboratorio es poco ordenada. No se encontró

un plan operativo ni planificación de actividades, así como tampoco se logró
identificar un plan de mejora del servicio.
• A pesar de que muchos de los procesos dependen de otros departamentos,
como Proveeduría, Recursos Humanos o Servicios generales, se observa
que la comunicación en algunas ocasiones no es efectiva, por lo que las
decisiones en cuanto a compra de insumos y servicios y aspectos de
infraestructura, se basan únicamente en ventajas económicas sin tomar en
cuenta la opinión del laboratorio. Esta situación acarrea problemas como
cambio constante de marcas y/o presentación de reactivos, trabas en el flujo
de trabajo, y desmotivación del personal al no tener el material óptimo para
realizar sus tareas.
• En términos generales las instalaciones ofrecen las condiciones óptimas para
un flujo de trabajo adecuado, con la única salvedad que los cubículos de toma
de muestra de sangre no ofrecen privacidad al paciente.
• El laboratorio no cuenta con un sistema documental oportuno. No existen
procedimientos documentados de acuerdo a las necesidades del laboratorio,
solamente manuales genéricos de la CCSS los cuales no se adaptan a la
realidad del laboratorio. Los registros se realizan de manera desordenada
(hojas sueltas escritas a mano, cuadernos, etc) y no se les da gestión a los
mismos.
• El Sistema Informático utilizado (SILAB), posee varias deficiencias al no
contar con espacio para colocar información clínica pertinente para el buen
manejo de la muestra, el reporte que emite tampoco incluye información
importante sobre el paciente, el laboratorio o espacio para observaciones en
cuanto a la calidad de la muestra.

56
 • No se realizan evaluaciones al personal, ni técnicas ni de desempeño
relacionadas al puesto, por lo cual se desconoce las aptitudes y conocimiento
teórico que puedan tener. Tampoco hay registro de capacitaciones recientes
en temas relacionados al laboratorio, por lo que el personal se encuentra
desactualizado en temas relacionados directamente a sus labores.
• En términos generales, se percibe desmotivación en el personal y se
observan conflictos internos los cuales limitan la implementación adecuada
de un SGC, ya que existe resistencia a realizar actividades nuevas o cambiar
su forma de trabajo. Se percibe que el personal es individualista y se resiste
los principios del trabajo en equipo.

Recomendaciones

• Seguir la estrategia presentada en el capítulo 5, con el fin de disminuir la

brecha que existe entre la gestión actual de la calidad y la propuesta en la
norma INTE/ISO 15189:2014, apoyándose también en las siguientes
acciones las cuales resultan como complemento para la mejora de la gestión
del laboratorio:
- Realizar un Plan Anual Operativo (PAO) el cual debe revisarse y
actualizarse cada año de acuerdo a las metas que se establezcan. En ese
PAO se deben incluir lo estipulado por el Plan de Gestión Local (PGL) de
la CCSS, los objetivos de la Política de Calidad y las recomendaciones
que realicen otros entes como la Supervisión Regional, Ministerio de
Salud, Comisión Local de Vigilancia Epidemiológica, etc.
- Implementar un mecanismo de retroalimentación hacia la Administración
para evaluar los reactivos y servicios para la compra de reactivos y/o
servicios para así tomar en cuenta la opinión del laboratorio, tanto de los
técnicos y microbiólogos.
- Crear un Consejo Técnico de Microbiólogos, integrado por los
Coordinadores de Laboratorio de las otras áreas de salud; Escazú y San
Francisco, en conjunto con la administración, para de esta manera tomar
57
 decisiones consensuadas en cuanto a la compra de los insumos. Se
recomienda se realicen reuniones mensuales para mantener la
comunicación activa.
- Comunicar a la Administración y la Gerencia de la Cooperativa la
necesidad de remodelar el área de toma de muestras, ya que no cumplen
con las condiciones de privacidad.
• Establecer de manera completa un Sistema de Gestión Documental, para lo
cual se recomienda tomar las siguientes medidas:
- Crear un manual de calidad, manual de bioseguridad, manuales de
procedimientos, indicaciones especiales y registros. Así como ordenar
toda la documentación externa.
- Coordinar con el Departamento de Informática para implementar la
documentación de registros de manera digital. Lo ideal sería tener una
máquina por persona, con una carpeta común en donde se guarden los
registros de manera segura y confidencial, asegurando el acceso a sólo
las personas autorizadas. Esto se propone considerando que Coopesana
Santa Ana cuenta con la certificación de Bandera Azul, por lo que es
importante disminuir o eliminar el consumo de papel.
- Es importante considerar que actualmente la CCSS está implementando
el Sistema Informático EDUS y SILC en las áreas de salud administradas
por terceros, por lo que no es muy rentable realizar cambios al SILAB. Así
que se recomienda esperar a la implementación de este nuevo sistema y
realizar la evaluación del mismo luego de implementarse.
• Trabajar de manera activa en la capacitación del personal en temas acordes
a sus labores, así como trabajar el clima laboral y la motivación.
- Realizar evaluaciones técnicas de acuerdo al puesto a cada técnico,
auxiliar y microbiólogo del laboratorio. En las mismas se incluirán
preguntas teóricas y de procedimiento relacionadas con las actividades
que realizan.
- Realizar evaluaciones de desempeño, en las cuáles se supervise de
manera presencial las actividades realizadas.
58
- Programar capacitaciones específicas al servicio con el fin de actualizar
al personal. Se recomienda consultar a las casas comerciales e
instituciones afines que brinden este servicio. Se les dará prioridad a
aquellas capacitaciones impartidas por entes gubernamentales y
laboratorios de referencia, así como las que brinden las casas
comerciales de manera gratuita, para poder implementar esta medida lo
antes posible y no depender de la aprobación presupuestaria por parte de
Gerencia.
- Coordinar actividades con los departamentos de Salud Mental,
Preparación Física y Psicología de la cooperativa, para mejorar el
ambiente laboral.
- Promover actividades entre el personal que incentiven el trabajo en
equipo.

59
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65
Anexos

66
 Anexo Nº 1
4.1 Organización y responsabilidad de la dirección ( 8 /16)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
4.1.1 y ¿El laboratorio cumple Certificado de regencia
4.1.1.2 con lo requisitos legales vigente otorgado por el
para su debida Colegio de Microbiólogos y
operación? Químicos Clínicos de Costa
Rica x
Certificado de Habilitación
del Ministerio de Salud
x
4.1.1.3 ¿ El laboratorio cuenta Declaración de
con las disposiciones imparcialidad de todo el
establecidas para personal x
asegurar una conducta Declaración de conflicto de
ética de todo el intereses de todo el
personal? personal x
Compromiso de
confidencialidad de todo el
personal x
4.1.1.4 ¿ La categoría Expediente del Director del
profesional del Director Laboratorio
del laboratorio se
corresponde a sus
funciones? x
4.1.2.1 ¿La dirección está Compromiso con el
comprometida con el desarrollo e implementación
sistema de gestión de del sistema de gestión de la
calidad? calidad del director. x
Comunicación al personal
del laboratorio la
importancia de satisfacer las
necesidades de los
usuarios, así como
requisitos reglamentarios y
de acreditación. x
4.1.2.3 ¿ El laboratorio cuenta Política de calidad
con una Política de
calidad adecuada al Redactar y
propósito de la socializar con otros
organización ? x servicios.
4.1.2.4 ¿Están establecidos los Objetivos de la calidad
objetivos de calidad y el medibles y coherentes con
plan para la política de calidad.
implementarlos? x
Planificación de la
implementación de los
objetivos x
4.1.2.5 ¿Se definen, Organigrama en lugar
documentan y visible
comunican las
x

67
 interrelaciones del Manual descriptivo de
personal del laboratorio? puestos En construcción.
Comunicación al personal
del laboratorio sobre sus
responsabilidades y
funciones. En proceso.
4.1.2.6 ¿ La Dirección del Registro de las reuniones
laboratorio tiene un
medio eficaz de
comunicación con el
personal? x
4.1.2.7 ¿ El laboratorio designa Nombramiento de un Gestor
un Gestor de la Calidad? de Calidad.
x
4.2 Sistema de Gestión de Calidad ( 0/6)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
4.2.1 ¿El laboratorio Manual de procesos y
establece, documenta e procedimientos.
implementa el sistema
de gestión de calidad? x En construcción.
El Manual de procesos y
procedimientos está al
alcance de todo el personal.
En construcción.
Supervisión del
cumplimiento de los
procesos y procedimientos. na
Revisiones de los procesos
y acciones para la mejora
continua. na
Manual de calidad. x
Copias de los reglamentos,
normas y otros documentos
normativos aplicables
na
4.3 Control de los documentos (0/8)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
4.3 ¿El laboratorio controla Todos los documentos,
los documentos incluyendo aquellos que se
requeridos por el sistema mantienen en un sistema
de gestión de la calidad y informático, son revisados y
se asegura de prevenir el aprobados.
uso no previsto de algún
documento obsoleto?
x
Todos los documentos
estén identificados e
incluyan: un título,
identificador único en cada
página, fecha de edición
vigente, numero de página
referido del total, autoridad
para su edición. x

68
 Lista de registro de
documentos o índice
maestro. En construcción.
Estén disponibles, en los
puntos de uso, solamente
ediciones vigentes y
autorizadas de los
documentos. na
Procedimiento definido para
la modificación y
actualización de los
documentos. x
Los documentos se
mantiene legibles
na
Registro de la revisión y
actualización de los
documentos. na
Los documentos
controlados obsoletos son
fechados y marcados como
obsoletos. na
4.4 Contratos de servicio (0/6)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
4.4.1 ¿El laboratorio establece Procedimientos
los contratos de servicio? documentados para
establecer y revisar los Oferta tecnica y
contratos para la provisión financiera
de servicios de laboratorios gestionado por
clínicos x Administración.
Documentación de los
requisitos de usuarios y
proveedor de los servicios
de laboratorio clínico. x
Registro de comunicación a
usuarios internos sobre
cuáles exámenes se
aceptan en el contrato.
x
Registro de comunicación a
usuarios internos sobre
cuáles exámenes son
referidos a otro laboratorio.
x
4.4.2 ¿El laboratorio revisa los Registro de las revisiones
contratos de servicio?
x
Registro de la comunicación
de las modificaciones
realizadas a las partes
interesadas. na
4.5 Análisis realizados por laboratorios de remisión (2/8)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones

69
 4.5.1 ¿El laboratorio Procedimiento documentado
selecciona y evalúa los para seleccionar y evaluar
Según convenio con
laboratorios de remisión laboratorios de remisión y
CCSS no es posible
y consultantes? consultantes.
eligir el laboratorio
de referencia, pero
na se puede evaluar.
Registro de la revisión de
los acuerdos con los
laboratorios de remisión y
consultantes. x
Registro de la evaluación de
los laboratorios de remisión
y consultantes.
x
Registro de todos los
laboratorios de remisión y
consultantes x
Archivo de las solicitudes y
resultados de todas las
muestras referidas.
x
4.5.2 Provisión de resultados El laboratorio que deriva se
de los análisis asegura que los resultados
se entreguen a quien hizo la
solicitud.
x
El informe incluye todos los
elementos esenciales
de los resultados
informados por el laboratorio
de remisión o el consultante,
sin alteraciones que
pudieran afectar la Considerar estado
interpretación clínica. de implementación
x del EDUS y SILC.
El informe indica que incluir un apartado
análisis fueron realizados de observaciones
por indicando que se
un laboratorio de remisión o realizo en lab de
un consultante x referencia
4.6 Servicios y suministros externos (1/5)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
4.6 ¿El laboratorio gestiona Procedimiento documentado
los suministros y para la selección y compra
servicios externos? de servicios
externos, equipos, reactivos
e insumos consumibles
Gestionado por
x administracion.
Criterio de selección de los
suministros y servicios
externos. x

70
 Lista de los proveedores de
equipo, reactivos y
consumibles seleccionados
y aprobados. x En costrucción
Requisitos para los
productos y servicios a ser
comprados.
x
Registro de las
evaluaciones para controlar
el cumplimiento de los
proveedores para
asegurarse que los servicios
o insumos cumplen
consistentemente con los Ya existe esta el
criterios establecidos. documento, pero no
se está aplicando.
4.7 Servicios de asesoramiento (0/2)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
4.7 ¿El laboratorio establece Procedimiento documentado
acuerdos para para realizar las
comunicarse con los comunicaciones x
usuarios sobre lo Registro de las
siguiente: a) comunicaciones realizadas.
asesoramiento sobre la
elección de análisis y
uso de servicios,
incluyendo el tipo de la
muestra, indicaciones
clínicas y limitaciones de
los procedimientos de
análisis, así como la
frecuencia de la solicitud
de análisis; b)
asesoramiento en casos
clínicos individuales; c)
juicio profesional en la
interpretación de los
resultados de los
análisis. d) promoción de
la utilización eficaz de los
servicios de laboratorio.
e) en consultas sobre
materias científicas y
logísticas como en las
instancias de fallas de
las muestras para
cumplir con los criterios
de aceptación.? x
4.8 Resolución de quejas (1/2)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia
Sí No Observaciones

71
 4.8 ¿El laboratorio tiene Procedimiento documentado
definido cómo resolver para la gestión de quejas u
las quejas? otra información de
retroalimentación recibida
del profesional competente,
pacientes, personal del
laboratorio u otras partes.

x
Registros de todos las
quejas, sus investigaciones
y de las acciones tomadas.
x
4.9 Identificación y control de no conformidades (0/3)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
4.9 ¿El laboratorio identifica Procedimiento documentado
y controla las no para identificar y gestionar
conformidades? no conformidades en
cualquier aspecto del
sistema de gestión de la
calidad, incluyendo los
procesos
en la etapa pre-analítica,
analítica y post-analítica.
x
Registro de las no
conformidades. na
Evaluación de la
periodicidad de las no
conformidades. na
4.10 Acción correctiva (0/3)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
4.10 ¿El laboratorio toma Procedimiento documentado
acciones correctivas para revisar no
para eliminar las causas conformidades, determinar
de las no causas raíz y determinar e
conformidades? implementar acciones
correctivas.
x
Registro de las acciones
correctivas.
x
Revisión de la eficacia de
las acciones correctivas
x
4.11 Acción preventiva (0/3)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones

72
 4.11 ¿El laboratorio debe Procedimiento documentado
determinar acciones para para revisar no
eliminar las causas de no conformidades potenciales ,
conformidades determinar causas raíz y
potenciales determinar e implementar
con la finalidad de acciones preventivas.
prevenir su ocurrencia?
x
Registro de las acciones
preventivas.
x
Revisión de la eficacia de
las acciones preventivas.
x
4.12 Mejora continua (0/3)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
4.12 ¿El laboratorio mejora Matriz de valoración de
continuamente la eficacia riesgos para evaluar el
del sistema de gestión desempeño del laboratorio.
de la calidad,
incluyendo los procesos
en la etapa pre-analítica,
analítica y post-analítica?
x
Registro de las auditorías x
Evidencia de la
comunicación al personal de
los planes de mejora. x
4.13 Control de los registros (0/1)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
4.13 ¿El laboratorio controla Procedimiento documentado
sus registros? para la identificación,
recopilación, el
ordenamiento, el acceso, el
almacenamiento, el
mantenimiento, la
modificación y la disposición
segura de los registros
técnicos y de la calidad.
x
4.14 Evaluación y auditorías (4/20)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
4.14.1 ¿El laboratorio planifica e Procesos de evaluación y
implementa procesos de auditoría interna
evaluación y auditoría
interna? x
Registro de los resultados
de las actividades de
evaluación y mejora.
na

73
4.14.2 ¿El laboratorio revisa de Hoja de coteo para revisión
forma periódica
solicitudes e idoneidad
de procedimientos y
requisitos de
muestras?
x
Procedimiento documentado
de evaluación y auditoría
interna. x
Registro de las revisiones x
4.14.3 ¿El laboratorio valora la Registro de la información Encuestas no las
retroalimentación de los relacionada con la hace el laboratorio,
usuarios? percepción del usuario. las gestiona
Contraloría de
x Servicios.
Registro de las acciones
tomadas. x
4.14.4 ¿El laboratorio fomenta Registro de las sugerencias
el planteo de
sugerencias por parte del
personal? x
Registro de las acciones
tomadas. x
4.14.5 ¿El laboratorio lleva a Procedimiento documentado
cabo auditorías internas? para definir las
responsabilidades y
requisitos para planificar y
realizar auditorías, y para
informar los resultados y
mantener registros
x
Registro de las acciones
correctivas.
x
4.14.6 ¿El laboratorio gestiona Matriz de riesgos orientada
los riesgos en los a determinar fallas
procesos de trabajo? potenciales en los
resultados de los análisis. x
Registro de las decisiones y
medidas tomadas.
x
4.14.7 ¿El laboratorio establece Indicadores de calidad
Indicadores de calidad x
para realizar el Planificación del proceso de
seguimiento y evaluar el seguimiento de indicadores.
En construccion.
desempeño a través de
Registro de la revisión de
los aspectos críticos de
los indicadores.
los procesos en la etapa na
pre-analítica, analítica y Plazo de entrega definidos
post-analítica.? para cada indicador.
x
4.14.8 Revisiones por Registo de las revisiones
organizaciones externas externas.
x
Acciones correctivas
tomadas. x
74
 Acciones preventivas
tomadas. x
4.15 Revisión por la dirección (0/8)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
4.15.1 ¿La dirección del Cronograma de revisión
laboratorio debe revisar
el sistema de gestión de
calidad? x
4.15.2 Elementos de entrada de Revisión según
la revisión especificaciones
x
Cambios en el volumen y en
el alcance del trabajo, del
personal, y de las
instalaciones que
puedan afectar el sistema
de gestión de calidad
x
Cambios en el volumen y en
el alcance del trabajo, del
personal, y de las
instalaciones que puedan
afectar el sistema de gestión
de calidad
x
Recomendaciones para la
mejora. x
4.15.3 Actividades de revisión Evaluación de las
oportunidades para la
mejora y la necesidad de
cambios en el sistema de
gestión de calidad. x
4.15.4 Resultados de la revisión Registro de las decisiones y
medidas tomadas.
x
Registro de la notificación
de decisiones al personal
x
Tabla 7. Requisitos de Gestión según INTE/ISO 15189:2014 para el Laboratorio Coopesana Santa
Ana.

75
 5.1 Personal (7/16)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
5.1.1 ¿El laboratorio se Procedimiento documentado
encarga de para la gestión del personal.
gestionar su x
personal? Registro del personal que
indique el cumplimiento de
los requisitos Expediente personal
5.1.2 ¿La dirección del Plantilla de evaluación al
laboratorio personal de acuerdo a los
documenta las requerimientos de cada
calificaciones del puesto.
personal para cada x
puesto? Registro de las
evaluaciones. x
5.1.3 ¿El laboratorio tiene Manual descriptivo de
descripciones de los puestos.
puestos que
describan las
responsabilidades,
autoridades y tareas
de todo el personal? x
5.1.4 ¿El laboratorio tiene Programa de inducción.
un programa para
inducir al nuevo
personal? x
5.1.5 ¿El laboratorio Programa de formación.
capacita a todo el
personal? La capacitación es comun a
todos los servicios, la realiza
x la cooperativa.
Registro de las
capacitaciones. x
5.1.6 ¿El laboratorio Plantilla de evaluación de
evalúa la competencias.
competencia de x
cada persona para Cronograma de
realizar las tareas evaluaciones. x
de gestión o Registro y calificación de las
técnicas asignadas evaluaciones.
de acuerdo a los
criterios
establecidos? x
5.1.7 ¿El laboratorio Plantilla de evaluación de
revisa el desempeño.
desempeño del
personal? x
5.1.8 ¿El laboratorio Programa de educación
promueve la continua debe estar
educación contínua disponible para el personal
y desarrollo que participa en los procesos
personal? de gestión y técnicos. x

76
 Registro de la participación
del personal en Educación
continua. x
Registro de participación del
personal en actividades de
desarrollo personal.
x
5.1.9 ¿Se mantienen Registros de las
registro del correspondientes
personal? calificaciones educativas y
profesionales pertinentes,
formación, experiencia y
competencia de todo el
personal. x
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales (13/28)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
5.2.1 ¿El laboratorio tiene Instalaciones
una espacio
asignado para el
desempeño de su
trabajo de modo
que garantice la
calidad, seguridad y
la eficacia del
servicio prestado a
los usuarios y la
salud y seguridad
del personal del
laboratorio,
pacientes y
visitantes? x
5.2.2 ¿El laboratorio y las El acceso a las áreas que
instalaciones afectan a la calidad de los
asociadas de oficina análisis está controlado.
deben proporcionar
un entorno
adecuado para las
tareas que se llevan
a cabo y asegurar
que las siguientes x
condiciones se La información médica, las
cumplen? muestras de los pacientes y
los recursos de laboratorio
están
protegidos contra el acceso
no autorizado.
x
Las instalaciones para los
análisis deben permitir la
correcta realización de los
análisis. x

77
 Los sistemas de
comunicación dentro del
laboratorio son apropiados
para el tamaño y la
complejidad del mismo tal
que aseguran la
transferencia eficiente de
información. x
Se proporcionan
instalaciones y dispositivos
de seguridad y se verifica su
funcionamiento
regularmente. x
5.2.3 ¿El espacio y las Las muestras se
condiciones para el almancenan de manera que
almacenamiento se previene la contaminación
está provista de cruzada.
modo que asegure
la integridad
continua de la
muestra, los
documentos,
equipos, reactivos,
consumibles,
registros, resultados
y cualquier otro ítem
que pudiera afectar x
la calidad de los La disposición de material
resultados de los peligroso es apropiada de
análisis.? acuerdo al nivel de riesgo.
x
5.2.4 Instalaciones para El personal cuenta con
el personal acceso adecuado a los
baños, a una fuente de agua
potable y de instalaciones
para el almacenamiento de
equipo de protección
personal y la ropa.
x
5.2.5 Instalaciones para Las instalaciones para toma
la obtención de de muestras de pacientes
muestras de están separadas del área de
pacientes la recepción. x
Privacidad del paciente. x
Comodidad del paciente. x
Necesidades especiales
(acceso a discapacitados)
x
Lugar adecuado para el
acompañante durante la
toma. x

78
 Las instalaciones donde se
realiza los procedimientos de
la toma de muestra de los
pacientes se lleva a cabo tal
que no invaliden los
resultados ni comprometan
la calidad del análisis.
x
Las instalaciones de toma de
muestras deben tener y
mantener medidas
apropiadas y materiales de
primeros auxilios, tanto para
las necesidades del paciente
y del personal.
x
5.2.6 ¿El laboratorio Iluminación
realiza seguimiento, x
controla y registra Esterilidad x
las condiciones Polvo x
ambientales según
Emanaciones nocivas o
sea requerido por peligrosas x
las especificaciones
Interferencia
pertinentes o
electromagnética x
cuando ellas
Radiación x
puedan influir en la
calidad de la Humedad x
muestra, los Suminitro eléctrico x
resultados o la
salud del personal.? Temperatura x
Sonido x
Vibraciones x
Logística del flujo de trabajo
x
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y consumibles (8/18)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
5.3.1.1 ¿El laboratorio está Procedimiento documentado
provisto de todos para la selección,
los artículos de adquisición y gestión
equipo necesarios del equipo El procedimiento lo maneja
para la provisión de administracion, debe hacer
sus servicios? un procedimiento interno
para solicitar insumos a la
x administracion.
5.3.1.2 ¿El laboratorio Requisitos del equipo
x
verifica el
Resultados de la verificación
desempeño de los
equipos? x
5.3.1.3 Instrucciones de Registro de
uso del equipo capacitacitaciones al
personal autorizado x
Manuales de uso accesibles
al personal
x

79
 Procedimientos para la
manipulación, transporte,
almacenamiento y uso
seguro del equipo
x Manual de Siemens
5.3.1.4 Calibración y Procedimiento documentado
trazabilidad para la calibración de los
metrológica de los equipos
equipos x
5.3.1.5 Mantenimiento y Programa documentado de
reparación del mantenimiento preventivo
equipo Las fechas de
mantenimiento las maneja
x cada proveedor.
Procedimiento para retiro de
equipo por mantenimiento
x
5.3.1.6 Informe de Bitácora de informe de
incidentes adversos incidentes.
del equipo Registros de mantenimiento
x de los equipos
5.3.1.7 ¿Se mantiene Registro de equipos, de
registro de los acuerdo a especificaciones.
equipos? x
5.3.2.1 ¿El laboratorio Procedimiento documentado
gestiona sus para la recepción,
reactivos y almacenamiento, análisis de
consumibles? aceptación y gestión de
inventario para reactivos y
consumibles
x
5.3.2.2 ¿El laboratorio Indicaciones de
alamacena los almacenamiento para cada
reactivos y reactivo.
consumibles
recibidos de
acuerdo con las se siguen las indicadas en
especificaciones del los frascos , pero no se
fabricante? x verifica.
5.3.2.3 Control de reactivos Registro de controles de
y consumibles lotes/marcas/presentaciones
nuevas.

5.3.2.4 ¿El laboratorio Sistema de control de

establece un inventarios documentado.
sistema de control
de inventario para es manual, pero debe
los reactivos y digitalizarse para llevar
consumibles.? x mejor control
5.3.2.5 Instrucciones de Instrucciones de uso
uso de los reactivos accesibles al personal
y consumibles x
5.3.2.6 Informe de Bitácora de informe de
incidentes adversos incidentes.
con los reactivos y
consumibles x
80
 5.3.2.7 Registros de los Registro de reactivos y
reactivos y consumibles, de acuerdo a
consumibles especificaciones.
x
5.4 Procesos pre-analíticos (4/10)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
5.4.1 ¿El laboratorio tiene Manual de procedimientos
procedimientos para actividades pre-
documentados e analíticas
información para las
actividades
pre-analíticas para
asegurar la validez en construccion,
de los resultados de actualmente hay uno
los análisis? x generico de la CCSS
5.4.2 ¿El laboratorio Guía de variables
dispone de preanalíticas para pacientes
información para los y usuarios, según
pacientes y usuarios especificaciones.
de los servicios de
laboratorio? x
5.4.3 Información del Identificación del paciente,
formulario de incluyendo género, fecha de
solicitud nacimiento y los detalles de
ubicación/contacto del
paciente y un identificador
único.
x
Nombre u otro identificador
único del médico, profesional
de la salud, u otra persona
legalmente autorizada para
solicitar análisis o utilizar su
información médica, así
como el destino de su
informe y los datos de
contacto. x
Tipo de muestra primaria, y
según corresponda, el sitio se le debe preguntar al
anatómico de origen. paciente cuando entrega
x muestras
Análisis solicitados x
Información clínicamente
pertinente sobre el paciente
y la solicitud.
x
Fecha, y cuando
corresponda, el tiempo de
recolección de la muestra
primaria. x
Fecha y hora de recepción
de la muestra
x

81
 Procedimiento documentado
para las solicitudes verbales
de los análisis, que incluya la
confirmación del formulario
de solicitud o su equivalente
electrónico en un plazo de
tiempo dado.
x
5.4.4 Recolección y manipulación de muestras primarias (5/14)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
5.4.4.1 ¿El laboratorio tiene Instrucciones documentadas
procedimientos para recolección de
documentados para muestras La informacion está dispersa
la adecuada x y desactualizada.
recolección y Instrucciones disponibles
manipulación de las para el personal involucrado.
muestras
primarias.? x
5.4.4.2 Instrucciones para De acuedo a
las actividades especificaciones, incluir en
previas a la toma de guía de 5.4.2
la muestra x informacion dispersa
5.4.4.3 Instrucciones para Instrucciones documentadas
actividades de la para la toma de muestras,
toma de muestras según especificaciones.
x
5.4.5 Transporte de Instrucciones para el
muestras embalaje de muestras para
transporte. x
Procedimiento documentado
para el seguimiento del
traslado de muestras para
asegurar su transporte.
x
5.4.6 Procedimiento del Las muestras son
laboratorio para la inequívocamente trazables.
recepción de
muestras aseguran
las siguientes
condiciones: x
Se aplican criterios de
laboratorio desarrollados y
documentados para la
aceptación o el rechazo de
las muestras x
Cuando hay problemas con
la muestra y aún así se
decide procesar, se indica en
el reporte final las
precauciones para
interpretar el resultado.
x

82
 Todas las muestras recibidas
son registradas en un libro
de ingreso, hoja de cálculo,
computadora u otro sistema
comparable
x
El personal autorizado debe
evaluar las muestras
recibidas para asegurar que
cumplen con
los criterios de aceptación
pertinentes para los análisis
solicitados
x
instrucciones para la
recepción, etiquetado,
procesamiento e informe de
las muestras
específicamente marcadas
como urgentes.
x
5.4.7 Manipulación, Procedimientos
preparación y documentados según
almacenamiento en 5.4.4.1
la etapa preanalítica x
Infraestructura apropiada x
5.5 Procesos analíticos
5.5.1 Selección, verificación y validación de los procedimientos analíticos (1/15)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
5.5.1.1 ¿El laboratorio Registro de los
selecciona los procedimientos
procedimientos seleccionados y su
analíticos que han bibliografía relacionada. x
sido validados para Registro de la identidad de
su uso previsto? quienes desempeñan las
actividades del proceso
analítico. x
Los requisitos específicos
(especificaciones de
desempeño) para cada
procedimiento analítico se
debe referir al uso previsto
de dicho análisis
x
5.5.1.2 ¿El laboratorio Procedimiento documentado
verifica los para la verificación de los
procedimientos procedimientos.
analíticos? x
Registro de los resultados de
la verificación.
x
5.5.1.3 ¿El laboratorio Procedimiento documentado
valida los procesos para la verificación de
analiticos? análisis. x

83
 Registro de los resultados de
la validación.
x
Registro de cambios
realizados en los procesos y
su influencia. x
5.5.1.4 ¿El laboratorio Registro de la determinación
determina la de la incertidumbre.
incertidumbre de
medición para cada
procedimiento de x
medición? Requisitos de desempeño
para la incertidumbre de
medición para cada
procedimiento de medición. x
5.5.2 ¿El laboratorio Documentación de la base
define los intervalos para los intervalos de
de referencia referencia o los valores de se usan los valores
biológicos y los decisión. recomendados por la casa
valores de decisión x comercial para cada reactivo
clínica? Registro de la comunicación
a los usuarios de los
intervalos de referencia.
x
Registro de la
documentación de los
intervalos de referencia en
caso de cambiar el método
analítico. x
5.5.3 ¿El laboratorio Procedimientos analiticos
documenta los documentados, según
procesos analiticos? especificaciones.
x En construccion.
Procedimientos analiticos
disponibles para el personal
del laboratorio.
x
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis (1/5)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
5.6.1 ¿El laboratorio Ver apartado 4.14.7,
asegura la calidad 5.4, 5.7 y 5.8
de los resultados
del análisis? x
5.6.2.1 ¿El laboratorio tiene Procedimientos de control de
procedimientos de calidad.
control de calidad
que verifiquen el
cumplimiento de la
calidad prevista de procedimiento de control
los resultados.? interno no está
(control interno) x documentado

84
 5.6.2.2 ¿El laboratorio debe Documentación con las las
utilizar materiales especificaciones del material
de control de de control utilizado por el
calidad que laboratorio.
reaccionen con el
sistema de análisis
de una manera lo
más cercana
posible a las
muestras de los
pacientes? x
5.6.2.3 ¿El laboratorio tiene Procedimiento documentado.
un procedimiento
para impedir la
liberación de los
resultados de los
pacientes en caso
de fallas en el
control de calidad? x
5.6.3 Comparaciones interlaboratorios (6/9)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
5.6.3.1 ¿El laboratorio Certificado de participación
participa en de los respectivos
programas de programas.
comparación
interlaboratorio?
(control externo) x
Procedimiento documentado
para la participación en
comparaciones
interlaboratorios. x
Registro del seguimiento de
los resultados del programa
de comparación
interlaboratorios. x
Registro de la
mplementación de acciones
correctivas cuando los
criterios de rendimiento
predeterminados no se
cumplen. x
5.6.3.2 Enfoques En caso de los controles
alternativos* interlaboratorio no estén
disponibles.
na
5.6.3.3 Análisis de las Registro de los resultados de
muestras de los análisis de las muestras
comparación para el control externo.
interlaboratorios x
5.6.3.4 ¿Se revisa y discute Registro de la comunicación
con el personal el al personal del laboratorio
desempeño en las del desempeño.
comparaciones
interlaboratorios? x

85
 Registro de la
implementación de las
acciones correctivas cuando
ameriten. x
5.6.4 Comparación del Mecanismo definido de
resultado de los comparación de los
análisis procedimientos, equipos y
métodos utilizados y de los
resultados para las muestras
de los pacientes a lo largo de
los intervalos
clínicamente apropiados.

x
Registro de información a los
usuarios sobre las posibles
diferencias en la
comparación de los
resultados y cualquier
implicación para la práctica
clínica. x
5.7 Procesos de la etapa post-analítica (0/2)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
5.7.1 Revisión de los Procedimiento documentado
resultados para asegurar que el
personal autorizado revisa
los resultados de los análisis
antes de ser liberados. x
5.7.2 Almacenamiento, Procedimiento documentado
conservación y para la identificación,
eliminación de recolección, retención,
muestras clínicas indexación, acceso,
almacenamiento,
mantenimiento y disposición
segura de las
muestras clínicas. x
5.8 Informe de los resultados (6/21)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
5.8.1 ¿Los resultados de Procedimiento para asegurar
cada análisis la exactitud de la
informan de forma transcripción de los
exacta, clara, sin resultados del laboratorio.
ambigüedades y de
acuerdo con las
instrucciones
específicas de los x
procedimientos de Los informes incluyen la
análisis? información necesaria para
la interpretación de los
resultados del análisis.
x

86
 Proceso para notificar al
solicitante cuando se retrasa
un análisis que podría
comprometer el cuidado del
paciente. x
5.8.2 ¿Los siguientes Observaciones sobre la
atributos se calidad de la muestra que
informen pudiera comprometer los
eficazmente en los resultados del
resultados del análisis
laboratorio y
x
satisfacen las
necesidades de los Observaciones sobre la
idoneidad de la muestra con
usuarios?:
respecto a los criterios de
aceptación/rechazo
x
Resultados críticos, cuando
sea aplicable.
x
Comentarios de
interpretación sobre los
resultados, cuando sea
aplicable. x
5.8.3 ¿El informe incluye Identificación clara e
la siguiente inequívoca del análisis.
información?: x
Identificación del laboratorio
que emite el informe
informe solo indica que es
de Coopesana RL, no indica
x cual area de salud es
Identificación de todos los
análisis que han sido
realizados por un laboratorio
de remisión. x
Identificación del paciente y
la ubicación del paciente en
cada página.
x
Nombre u otro identificador
único del solicitante y los
datos de contacto del mismo.
x no incluye datos de contacto
Fecha de obtención de la
muestra primaria.
x
Tipo de muestra primaria. x
Procedimiento de medición,
cuando sea aplicable.
x
Resultados de los análisis
informados en unidades del
SI, unidades trazables a las
unidades del SI, u otras
unidades aplicables. x
87
 Espacio para agregar otros
comentarios.
x no en todos los examenes
Identificación de los análisis
efectuados como parte de un
programa de investigación o
desarrollo y para los cuales
no existe disponible ninguna
especificación declarada
sobre el desempeño de la
medición. **
x
Identificación de las
personas que revisaron los
resultados y autorizaron la
liberación del informe.
x
Fecha del informe, y la hora
de liberación.
x fecha si, hora no
Número de página y el
número total de páginas.
x
5.9 Liberación de los resultados ( 6/15)
Apartado Aspectos a evaluar Evidencia Sí No Observaciones
5.9.1 ¿El laboratorio Se indica en el informe si la
establece muestra primaria no es
procedimientos adecuada. X
documentados para Se indica en el informe que
la liberación de los los resultados del análisis
resultados del establecido entran en
análisis? El informe lleva los
intervalos de "alerta" o
intervalos de referencia,
"críticos",
pero debe agregarse una
x seña cuando está alterado.
Los resultados son legibles,
sin errores en la
transcripción y son enviados
a las personas autorizadas
para recibir y utilizar la
información
X
Cuando los resultados se
transmiten como un informe
provisorio, el informe final se
remite
siempre al solicitante
X
Pocesos para asegurar que
los resultados distribuidos
por teléfono o por medios
electrónicos sólo llegan al
destinatario autorizado.
x no estan documentados

88
 Registro de todos los
resultados orales provistos No se dan resultados por vía
(cuando aplique). X oral
5.9.2 ¿el laboratorio Criterios para la selección
implementa un automatizada y la
sistema información estén definidos,
automatizado para aprobados, fácilmente
la selección y disponible y entendidos por
presentación el personal.
x SILAB
deinformes de
Los criterios son validados
resultados?
para el funcionamiento
apropiado antes de su uso y
verificados después de
cambios en el sistema que
podría afectar a su
funcionamiento. x SILAB
Proceso para indicar la
presencia de interferencias
en la muestra (por ejemplo, Se indica en los resultados,
hemólisis, ictericia, lipemia). aunque no todos tienen
x espacio para indicarlo.
Proceso para incorporar los
mensajes de advertencia
analítica de los instrumentos
dentro de la selección
automática y los criterios de
informe, cuando sea
apropiado. x
Los resultados
seleccionados para la
generación automatizada de
informes deben ser
identificables al momento de
la revisión antes de la
liberación, incluyendo la
fecha y hora de la selección. X
5.9.3 ¿Cuando un informe El informe modificado se
original se modifica identifica claramente como
debe haber una modificación y hace
instrucciones referencia a la fecha y la
escritas acerca de identidad del paciente en el
la modificación de informe original.
forma que: x
El usuario es informado de la
modificación.
x
El registro modificado indica
la hora y la fecha del cambio
y el nombre de la persona
responsable del cambio.
x SILAB
Permanecen los registros de
los informe originales cuando
se hagan las modificaciones.
x
89
 5.10 Gestión de la información del laboratorio (8/10)
5.10.1 ¿El laboratorio Acceso a los datos e
gestiona la información necesarios para
información proporcionar un servicio que
generada? satisfaga las necesidades y
requisitos del usuario.
X
Procedimiento documentado
para asegurar que la
confidencialidad de la
información del paciente se
mantiene en todo momento. x
5.10.2 ¿El laboratorio Compromiso de
define las responsabilidades
autoridades y
responsabilidades
del personal
autorizado a utilizar
el sistema? x
5.10.3 El sistema utilizado Validado por el proveedor y
para la recolección, verificado para funcionar en
el procesamiento, el el laboratorio antes de su
registro, el informe, introducción (conectividad
el almacenamiento con interfases).
o la recuperación de
los datos e
información del
análisis debe ser: x
Documentado, y la
documentación, incluida la
del funcionamiento cotidiano
del sistema, debe ser de fácil
acceso a los usuarios
autorizados.
X
Protegido del acceso no
autorizado X
Salvaguardado contra la
alteración o pérdida
X
Operado en un entorno que
cumpla con las
especificaciones del
proveedor. X
Mantenido de forma que
asegure la integridad de los
datos y la información e
incluya el registro de las
fallas del sistema y las
acciones correctivas
adecuadas inmediatas.
X

90
 De acuerdo con los
requisitos nacionales o
internacionales en materia
de protección de datos. X
Tabla 8. Requisitos técnicos según INTE/ISO 15189:2014 para Laboratorio Coopesana Santa Ana.

91
92