CEIm - Presion Transpulmonar - PSHM - V2.0

Protocolo de Estudio Observacional
CEI – Parc de Salut Mar
Impacto del uso de la medición de la presión esofágica

mediante el uso de la sonda nasogástrica con balón
esofágico en los pacientes sometidos a ventilación
mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria aguda.
Código del protocolo: Expediente CEIm núm.:

Versión y fecha original: versión 2.0, Marzo 2021
Promotor
Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (Parc de Salut MAR)
Edificio Hospital del Mar
Paseo Marítimo 25-29
08003 Barcelona
Investigador principal (IP)

Francisco José Parrilla Gómez
Dirección: Paseo Marítimo 25-29, 08003 Barcelona, Servicio de Medicina Intensiva, planta 0.
Teléfono: 932483014
Fax: 932483968
Correo-e: 63761@parcdesalutmar.cat
Investigadores colaboradores
Joan Ramon Masclans Judith Marín Corral
Dirección: Paseo Marítimo 25-29, 08003 Dirección: Paseo Marítimo 25-29, 08003
Barcelona, Servicio de Medicina Intensiva, Barcelona, Servicio de Medicina Intensiva,
planta 0. planta 0.
Correo-e:jrmasclans@parcdesalutmar.cat Correo-e:jmarin@imim.es
Código , versión 1 Página 1 de 29

Firma del protocolo por el investigador principal y promotor
Francisco José Parrilla Gómez

Grupo de Investigación en Patología Critica GREPAC
Dirección: Paseo Marítimo 25-29, 08003 Barcelona, Servicio de Medicina Intensiva,
planta 0.
Hace constar:
Que ha evaluado el protocolo del estudio observacional titulado: Impacto del uso de
la medición de la presión esfofágica mediante el uso de sonda nasogástrica con
balón esofágico en los pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva por
insuficiencia respiratoria aguda.
Código: Expediente CEIm núm.: 2021/9742

Versión y fecha: versión 2.0, Marzo 2021
Cuyo promotor es Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (Parc de Salut MAR),
Edificio Hospital del Mar, Paseo Marítimo 25-29, 08003 Barcelona.
- Que el estudio respeta las normas éticas aplicables a este tipo de estudios.
- Que acepta participar como investigador principal en este estudio.
- Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para llevar a
cabo el estudio, sin que ello interfiera en la realización de otro tipo de estudios
ni en otras tareas que tiene habitualmente encomendadas.
- Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo
establecido en el protocolo con dictamen favorable por el Comité Ético de
Investigación Clínica.
- Que respetará las normas éticas y legales aplicables a este tipo de estudios y
seguirá las normas de buena práctica clínica en su realización.
- Que los colaboradores que necesita para realizar el ensayo clínico propuesto
son idóneos.
En Barcelona, a 10 de marzo de 2021
Firmado: Firmado:
Francisco José Parrilla Gómez Gerente Parc de Salut MAR
Investigador Principal
Código , versión 2 Página 2

Grupo de Investigación en Patología Crítica (GREPAC)
Hospital del Mar, Parc de Salut Mar, Barcelona
Resumen
Impacto del uso de la medición de la presión esofágica

mediante el uso de sonda nasogástrica con balón esofágico en
Título
los pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva por
insuficiencia respiratoria aguda.
Estudio observacional para evaluar la monitorización de la
presión esofágica y sus variables derivadas en el tratamiento
Descripción del
estudio de los pacientes con SDRA tanto en su fase más aguda como
en la fase de weaning.
- Evaluar y comparar la presión esofágica y transpulmonar a
Objetivos diferentes niveles de PEEP en la fase aguda del SDRA y en el

proceso de destete de la ventilación mecánica.
Diseño Estudio descriptivo prospectivo

Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica
invasiva (por tubo Criterios de exclusión:
endotraqueal o - Menores de 18 años
traqueostomía) - Imposibilidad de introducción
Criterios - Criterios de SDRA de sonda de presión esofágica
inclusión- - PaO2/FIO2 < 200 y gástrica .
exclusión
mmHg. - Imposibilidad de monitoriza-
- Monitorización con ción de las presiones esófago-
sonda de presión gástricas
esofágica y gástrica
posible.
Variables Presión en vía aérea, flujo, presión gástrica, presión esofágica.

Pacientes ingresados en el Servicio de Medicina Intensiva o
Población y nº
sujetos Áreas de Críticos del Hospital del Mar, 30 sujetos
Servicio de Medicina Intensiva, Hospital del Mar - Parc de Salut
Centros
participantes Mar
Duración global
2 años
del estudio
versión 2 Página 3
INDICE
INDICE........................................................................................................................... 5
Lista de abreviaturas......................................................................................................6
Historia de versiones......................................................................................................6
1. INTRODUCCIÓN.......................................................................................................7
2. JUSTIFICACIÓN E HIPÓTESIS.................................................................................9
3. OBJETIVOS............................................................................................................... 9
Objetivo principal:.........................................................................................................9
Objetivos secundarios:...................................................................................................9
4. METODOLOGÍA......................................................................................................10
4.1 Diseño del estudio.................................................................................................10
4.2 Sujetos...................................................................................................................10
4.3 Tamaño muestral...................................................................................................10
4.4 Criterios de inclusión/exclusión............................................................................10
4.5 Recogida de datos variables de estudio.................................................................11
5. PROTOCOLO Y PROCEDIMIENTO........................................................................11
5.1 Conexión del dispositivo.......................................................................................11
5.2 Toma de medidas...................................................................................................12
6. LUGAR DE REALIZACIÓN......................................................................................13
7. MÉTODOS ESTADÍSTICOS....................................................................................13
7.1 Cálculo tamaño muestral.......................................................................................13
7.2 Análisis estadísticos...............................................................................................13
7.3 Limitaciones..........................................................................................................13
8. CRONOGRAMA.......................................................................................................13
8. ASPECTOS ÉTICOS...............................................................................................14
9. CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS...................................................................15
10. BIBLIOGRAFÍA......................................................................................................16
11. ANEXOS................................................................................................................18
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA UN
ESTUDIO CON INSERCIÓN DE SONDA DE PRESIÓN ESOFÁGICA.......................19
Historia de versiones
Documento Versión Fecha Resumen de los cambios
Protocolo 1 Enero Primera versión

2021
Protocolo 2 Marzo Segunda versión tras informe de

2021 evaluación
Hoja información y 1 Enero Primera versión

consentimiento 2021
informado
Hoja información y 2 Marzo Segunda versión tras informe de
consentimiento 2021 evaluación
informado
1. INTRODUCCIÓN
Los pacientes críticos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) requieren

en muchas ocasiones del uso de la ventilación mecánica invasiva (VMI), ya sea por
insuficiencia respiratoria aguda (IRA) o como protección de la vía aérea. Una de las
principales causas de IRA es el Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA), que
constituye una importante causa de morbilidad y mortalidad en los pacientes
críticos(1).
El SDRA se caracteriza por presentar inflamación pulmonar, asociada a una
permeabilidad vascular aumentada, hipoxemia refractaria a la administración de
oxígeno, disminución de la complianza pulmonar y presencia de infiltrados pulmonares
bilaterales en la radiografía de tórax (2).
Debido a la heterogeneidad de la patología surge la necesidad de crear unos criterios
clasificatorios, que han ido evolucionando a lo largo de los años (2,3). La última
definición de la que disponemos es la llamada clasificación de Berlín (4) en la que los
criterios definitorios de SDRA son: inicio agudo de los síntomas (menos de 1 semana
de evolución) con infiltrados bilaterales pulmonares en la radiografía de tórax de origen
no cardiogénico. El SDRA se subdivide en leve, moderado y severo según el grado de
hipoxemia medido a través de la ratio entre FiO2 y pO2 (PAFI) 300, 200 y 100
respectivamente, ventilando al enfermo con una presión pulmonar al final de la
espiración (PEEP) como mínimo de 5 cmH2O.
Según el estudio LUNG-SAFE (5) para conocer la epidemiología del SDRA en las UCI,
un 25% de los pacientes presentan SDRA leve, 50% moderado y 25% grave con una
mortalidad asociada entre el 27% en el SDRA moderado hasta el 45% en los graves.
Pese a la gran mortalidad asociada a este síndrome existen pocos tratamientos
disponibles hasta la fecha. Estos se basan en tratar la enfermedad de base que ha
conducido a esta situación, y sustitución de la función ventilatoria mediante la
ventilación mecánica (VM).
El manejo ventilatorio de estos enfermos se basa en la ventilación protectora,
concepto nacido en el año 2000 con la publicación del primer estudio (6) de la ARDS
Network, en que demostró que limitando la presión plateau (Ppl) y disminuyendo el
volumen tidal (Vt) de 12 mL/kg a 6 mL/kg según el peso ideal del paciente, mejoraba la
supervivencia y disminuían los días de ventilación mecánica.
Otras estrategias ventilatorias y terapéuticas que han demostrado ser útiles para tratar
el SDRA son la limitación de la Driving Pressure a <15 cmH2O (7), limitar el poder
mecánico resultante de la ventilación mecánica (8,9) , la ventilación en decúbito prono
(10,11) y el uso de bloqueantes neuromusculares (12,13) durante las primeras horas
de tratamiento.
Pese a estas medidas muchos de los pacientes presentan hipoxemia refractaria por lo
que es necesario realizar un ajuste óptimo de la PEEP, el principal parámetro que
podemos modificar para aumentar la oxigenación de los pacientes. Se han
desarrollado múltiples estrategias comparando PEEP alta vs PEEP baja, tablas
ajustando FiO2/PEEP, ajuste de PEEP según presión transpulmonar (PL) pero
ninguna de ellas ha demostrado beneficio respecto a la otra en los grandes estudios
comparando población con SDRA muy heterogénea. La PL que es la diferencia entre
la presión alveolar menos la presión pleural (14,15) es la verdadera presión de
distensión a nivel pulmonar, ya que no tiene en cuenta la presión ejercida por la caja
torácica, se puede obtener mediante la monitorización de la presión esofágica, que es
un equivalente a la presión pleural (15). Para adquirir dicha presión se utiliza una
sonda nasogástrica, como las utilizadas de forma rutinaria en la UCI para alimentación
enteral o vaciamiento gástrico (16). En dicha sonda van acoplados dos balones que
permiten adquirir la presión esofágica y la presión gástrica. La inserción de dicha
sonda no difiere en nada a la inserción de la sonda nasogástrica habitual, y permite su
uso como canal para alimentación o vaciado y canal para monitorización de presiones.
Dichas sondas se usan de forma rutinaria para el manejo clínico en UCIs que tienen
formación para ello.
Una vez superada la fase aguda del paciente hay que realizar la transición entre la
ayuda total por parte del respirador y la ventilación espontánea por parte del paciente,
proceso llamado weaning (del inglés: destete) (17). En dicha fase la monitorización de
la presión esofágica nos puede guiar hacia un manejo óptimo y poder disminuir los
días de conexión a la ventilación mecánica con la disminución de la morbilidad que ello
conlleva (18).
La clave para la optimización de los pacientes con SDRA es la individualización de las
terapias, ya que se trata de un síndrome y no una enfermedad, con la heterogeneidad
que esto implica.
El presente proyecto pretende evaluar la monitorización de la presión esofágica y sus
variables derivadas en el tratamiento de los pacientes con SDRA tanto en su fase más
aguda como en la fase de weaning.
2. JUSTIFICACIÓN E HIPÓTESIS
Nuestra hipótesis es que los pacientes con SDRA se beneficiarían de la titulación de la
PEEP mediante el ajuste según la presión transpulmonar espiratoria, en función de las
características anatómicas (IMC, distribución de la grasa corporal) y de la complianza
pulmonar específica. Además, creemos que una protocolización en la fase de destete
guiada por la presión pleural podría disminuir los días de conexión a la ventilación
mecánica, así como las complicaciones asociadas a ella.
Los objetivos del presente proyecto son dos: describir el comportamiento de la
mecánica pulmonar basado en la medición de presión esofágica a diferentes niveles
de PEEP en los pacientes con SDRA en la fase aguda; y describir el comportamiento
mecánico pulmonar y de los músculos respiratorios de los pacientes en la fase de
ventilación espontánea (weaning).
De cumplirse nuestra hipótesis, el presente proyecto sugeriría que la individualización
del uso de la presión esofágica en los pacientes con SDRA es superior a otras
estrategias ventilatorias habituales.
3. OBJETIVOS
Objetivo principal:
- Evaluar y comparar la presión esofágica espiratoria y driving pressure transpulmonar
(inspiratoria menos espiratoria) a diferentes niveles de PEEP en la fase aguda del
SDRA.
- Evaluar y comparar la driving pressure esofágica y transpulmonar en el proceso de
destete de la ventilación mecánica.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto en la presión esofágica y transpulmonar de la selección de la PEEP
por el clínico a día 3 y 5 de ventilación mecánica.
- Evaluar el esfuerzo respiratorio y el trabajo respiratorio durante la fase de weaning.
4. METODOLOGÍA
4.1 Diseño del estudio

Se trata de un estudio descriptivo prospectivo.
4.2 Sujetos
Durante el periodo de 2 años de Enero de 2021 a Enero de 2023 se incluirán de forma
consecutiva los pacientes ingresados en el Servicio de Medicina Intensiva o Áreas de
Críticos del Hospital del Mar que cumplan los criterios de inclusión y ningún criterio de
exclusión.
4.3 Tamaño muestral

Dado que se pretenden ver diferencias de más de 2cmH2O entre 2 medidas de dos
niveles diferentes de PEEP, aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta inferior
al 0,2 en un contraste bilateral, hacen falta 30 sujetos para detectar tal diferencia igual
o superior a 2cmH2O con una desviación estándar de 2cmH2O. Se ha estimado una
tasa de pérdidas del 15%.
4.4 Criterios de inclusión/exclusión

Criterios de inclusión:
 Ventilación mecánica invasiva (por tubo endotraqueal o traqueostomía)
 Criterios de SDRA
 PaO2/FIO2 < 200 mmHg.
 Monitorización con sonda de presión esofágica y gástrica posible.
Criterios de exclusión:
 Menores de 18 años
 Imposibilidad de introducción de sonda de presión esofágica y gástrica
(presencia de varices esofágicas, cirugía de esófago de contraindique inserción
de sonda nasogástrica u orogástrica, hernia de hiato gigante, traumatismo
facial, fractura de base de cráneo).
 Imposibilidad de monitorización de las presiones esófago-gástricas (no
disponibilidad del monitor por motivos de uso o técnicos)
4.5 Recogida de datos variables de estudio

De los pacientes que vayan a ser sometidos a ventilación mecánica invasiva mediante
tubo orotraqueal o traqueostomía:
- Antecedentes: hábitos tóxicos y comorbilidades previas.
- Edad, talla, sexo, peso, IMC.
- Motivo de ingreso.
- Tratamientos: se recogerán los tratamientos de base.
- Fecha y hora de la intubación. Modalidad ventilatoria, FiO2, PEEP y variables
hemodinámicas (TAM, FC).
- Datos de la ventilación mecánica: Volumen Tidal (Vt), Frecuencia respiratoria (FR),
Presión positiva al final de la espiración (PEEP), Fracción inspirada de oxígeno (FIO2),
Flujo inspiratorio pautado, Presión soporte (PS), Volumen tidal espiratorio (Vte) real,
FR real.
- Datos de la mecánica respiratoria: cálculo de complianza y resistencias.
- Se monitorizará presión de vía aérea (Paw), flujo en vía aérea (Flow), presión
esofágica (Pes), presión gástrica (Pga).
- Variables derivadas: presión transpulmonar (PL), presión transpulmonar inspiratoria,
presión transpulmonar espiratoria, presión transdiafragmática (Pdi), volumen corriente
inspiratorio (Vti) y espiratorio (Vte), trabajo respiratorio (WOB) y todas sus variantes,
esfuerzo respiratorio (PTPes) y todas sus variantes.
5. PROTOCOLO Y PROCEDIMIENTO
5.1 Conexión del dispositivo

Inserción de la sonda esofágica: la colocación de la sonda esofágica es una práctica
clínica habitual en nuestro centro para la monitorización de los pacientes con
insuficiencia respiratoria y no difiere en la colocación de una sonda nasogástrica para
alimentación o vaciado gástrico de uso habitual en las unidades de cuidados
intensivos. La sonda utilizada para la medición de la presión esofágica y gástrica está
compuesta por tres canales: uno de alimentación y dos canales de trabajo; uno para
monitorizar la presión esofágica y otro para monitorizar la presión gástrica. Para dicha
monitorización, consta de dos balones que se adaptan muy débilmente a la pared
esofágica y a la cavidad gástrica para la captación de dichas presiones. Dichos
balones, no ejercen ninguna presión agresiva para dichas vísceras.
Correcto posicionamiento de la sonda: Para cerciorarnos de la correcta colocación, en
los sujetos que no presenten ventilación espontánea se realizará el test de oclusión de
presión positiva: se aplicará una presión uniforme en ambos hemitórax y se aplicará
una pausa espiratoria, a posteriori se medirá la diferencia entre el aumento de la
presión esofágica (Pes) y el aumento de la presión en vía aérea (Paw). Cuando la ratio
entre Pes/Paw sea entre 0.8 – 1.2 se considerará una óptima colocación de la sonda
esofágica (19).
5.2 Toma de medidas

Se realizarán mediciones a día 1, 3 y 5 de ventilación mecánica como se detalla a
continuación:
- Test a la PEEP: realización de pausa inspiratoria de 2 segundos a PEEP 0, 5, 8, 10,
12, 14, 16, 18, 20 siempre y cuando la presión plateau no supere los 40 cmH2O.
- Realización de curva Presión/Volumen a los diferentes niveles de PEEP siempre con
presión máxima de seguridad en 35cmH2O.
Cuando los pacientes pasen de la modalidad controlada a las modalidades

espontáneas (weaning) se les realizará los días 1, 3, y 5 medición durante 30 minutos
al día de los parámetros dinámicos de la mecánica respiratoria.
Si el paciente ha precisado traqueostomía y se encuentra en posibilidad de realizar

desconexiones como es habitual en el proceso de weaning de estos pacientes, cuando
se les desconecte de la ventilación mecánica, se les realizará medición durante 30
minutos de los parámetros dinámicos de la mecánica respiratoria y posteriormente en
la reconexión al ventilador.
6. LUGAR DE REALIZACIÓN
El proyecto se realizará en el seno del grupo de investigación en patología crítica
(GREPAC) del Servicio de Medicina Intensiva del Hospital Parc Salut Mar de
Barcelona
En la UCI se dispone del material técnico necesario (sondas de presión esofágica,
dispositivo de medición de flujos y presiones) para la realización de las mediciones
respiratorias.
7. MÉTODOS ESTADÍSTICOS
7.1 Cálculo tamaño muestral

Dado que se pretenden ver diferencias de más de 2cmH2O entre 2 medidas de dos
niveles diferentes de PEEP, aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta inferior
al 0,2 en un contraste bilateral, hacen falta 30 sujetos para detectar tal diferencia igual
o superior a 2cmH2O con una desviación estándar de 2cmH2O. Se ha estimado una
tasa de pérdidas del 15%.
7.2 Análisis estadísticos

Las variables continuas se expresarán como media y desviación estándar o mediana y
rango intercuartílico si su distribución no es normal. Se emplearán los tests de Chi-
cuadrado y Fisher para analizar las diferencias entre las variables categóricas y el test
de t-Student y su equivalente no paramétrico U de Mann Whitney para las variables
cuantitativas.
Se definirán 3 grupos según los 3 diferentes niveles de PEEP detallado como sigue:
grupo 1 PEEP Express (PEEP para Pplat de 28-30cmH2O)., grupo 2 PEEP TALMOR
(PEEP para PL espiratoria entre 0-10cmH2O) y grupo 3 PEEP clínica (la que haya
decidido poner el clínico). El test de One-way ANOVA junto con el test de Tukey que
ajusta para múltiples comparaciones se utilizará para comparar variables entre los tres
grupos con los tres diferentes niveles de PEEP (PEEP EXPRESS, PEEP TALMOR y
PEEP clínica). La correlación de Pearson será utilizada para expresar las
correlaciones entre variables continuas. Se aceptará como significativa toda p<0.05. El
análisis se llevará a cabo con el paquete estadístico SPSS v18.0 (Chicago, III).
7.3 Limitaciones
Es de fundamental importancia asegurar que la sonda está en la posición correcta ya
que de otro modo se tomarían conclusiones erróneas derivadas de la obtención de los
datos de forma incorrecta.
8. ASPECTOS ÉTICOS
En todo momento el estudio respetará las declaraciones internacionales éticas de
Helsinki (Fortaleza, Brasil, Octubre 2013), las recomendaciones de la OMS, el código
deontológico y las derivadas de la legislación española sobre ensayos clínicos (Ley
14/2007 de investigación biomédica).
Para la realización del estudio los pacientes recibirán el mismo tratamiento precisado
en pacientes afectados de insuficiencia respiratoria aguda que requieren de ventilación
mecánica invasiva y rutinariamente utilizado en nuestro servicio. La monitorización
empleada para la realización del estudio es la misma utilizada en la práctica habitual.
La modalidad ventilatoria basal y los parámetros empleados serán decisión del médico
responsable del paciente. No se administrarán fármacos adicionales a los habituales.
Se trata de un estudio prospectivo, por lo que se solicitará el consentimiento informado
a los pacientes críticos incluidos, o a sus familias en caso de impedimento por parte
del enfermo debido a su situación clínica (adjunta).
Si la situación lo requiriera, se podría recoger el Consentimiento Informado oral
delante de testimonio, dejándolo claramente especificado en la historia clínica del
paciente a la espera de ser firmado el CI oficial por el familiar o el paciente en cuanto
fuera posible.
Si se desea hacer alguna pregunta o aclarar algún tema relacionado con el estudio, se
proporcionará un número de contacto de uno de los investigadores responsables.
Los investigadores clínicos se comprometen a guardar discreción sobre la marcha del
ensayo. El tratamiento, comunicación y cesión de los datos de carácter personal de los
participantes en el estudio se ajustará según lo dispuesto en Reglamento (UE)
2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección
de Datos (RGPD). El protocolo y su documentación anexa, así como las hojas de
recogida de datos y toda la información generada durante el estudio se consideran
confidenciales. Sólo podrán ser utilizadas por los investigadores para las finalidades
específicas de este protocolo.
Este protocolo será evaluado por el CEIm-Parc de Salut MAR.
9. CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS

Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el Reglamento General de
Protección de Datos 2016/679 y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de
Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Los datos
recogidos, sea de manera prospectiva o retrospectiva, empleados en el estudio
provendrán de y se conservaran en servidores protegidos de Consorci Mar Parc de Salut
de Barcelona (Parc de Salut MAR) Solo tendrá acceso a estos datos confidenciales el
investigador principal y el personal autorizado del estudio
Los datos del estudio deben ser verificables con los datos fuente, lo que necesita el
acceso a todos los registros originales, informes de laboratorio y registros de sujetos.
La confidencialidad de los datos y la identidad de los pacientes se mantendrá durante
el estudio y tras la finalización del mismo. Solo tendrá acceso a estos registros
confidenciales el investigador principal y el personal autorizado del estudio. El lugar de
conservación de los datos será el mencionado servidor, el responsable del fichero será
el Investigador Principal.
Ningún dato utilizado en el análisis y posterior divulgación de los resultados del estudio
contendrá referencia identificable alguna referente a los nombres de pacientes.
Una vez finalizado el estudio se comunicarán los resultados a las autoridades

competentes, de forma conveniente, de acuerdo con la legislación local.
Se prevé la publicación de los resultados en revistas.
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Intensive Care Med. 2016;42(9):1360–73.
11. ANEXOS
 Hoja de información al participante y consentimiento informado (HIP/CI)
 Compromiso del Investigador principal
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO
INFORMADO PARA UN ESTUDIO CON INSERCIÓN DE
SONDA DE PRESIÓN ESOFÁGICA
Proyecto de investigación titulado: Impacto del uso de la medición de la presión

esofágica mediante el uso de la sonda nasogástrica con balón esofágico en los
pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria
aguda.
Investigador principal Dr. Francisco José Parrilla Gómez
Servicio Medicina Intensiva
Objetivos:
Se trata de un estudio en el Hospital del Mar de Barcelona, dirigido a los pacientes que
ingresan en el Servicio de Medicina Intensiva que precisan ventilación mecánica como
consecuencia de un síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
Los pacientes que sufren un SDRA, se caracterizan porque presentan inflamación
pulmonar, disminución de los niveles de oxígeno en sangre pese al aporte de oxígeno,
los pulmones se vuelven más rígidos y aparecen infiltrados pulmonares bilaterales en
la radiografía de tórax.
La causa de dicho SDRA es heterogénea (infección grave, neumonía, pancreatitis) por
ello el principal tratamiento se basa en resolver la causa que ha provocado esta
situación, pero mientras se revierte la causa, uno de los principales tratamientos es la
sustitución de la función ventilatoria mediante la ventilación mecánica invasiva (VMI), a
través de un tubo orotraqueal o una traqueostomía.
Dicha ventilación es muy importante optimizarla al máximo para que sus pulmones ya
dañados por la enfermedad, no empeoren como consecuencia de la ventilación
mecánica. Por ello el uso de una ventilación protectora es fundamental, esta se basa
en la utilización de parámetros que reduzcan al mínimo la presión ejercida sobre los
pulmones.
Uno de los principales parámetros se conoce como presión positiva al final de la
espiración (PEEP) y su uso permite que los alveolos se mantengan abiertos para
poder realizar el intercambio de oxígeno. Para poder programar dicha PEEP para cada
paciente, una de las técnicas en las que nos basamos es mediante la presión
esofágica obtenida a través de una sonda nasogástrica, que en nada difiere en las
habituales usadas en los pacientes ingresados en las Unidades de Cuidados

Intensivos (UCI), y que nos permite monitorizar la presión que hay en el esófago y en
el estómago. Durante el ingreso en UCI se insertará en cualquier modo una sonda
nasogástrica para el manejo clínico del paciente (alimentación, descarga gástrica, etc).
Nuestra hipótesis es que el uso de la presión esofágica para elegir el nivel de PEEP
adecuado para cada paciente, es superior respecto a otras técnicas convencionales.
Le pedimos su consentimiento para incluirle en este estudio para confirmar el efecto

de la utilización de la presión esofágica sobre el manejo de la PEEP en los pacientes
afectos de SDRA..
Participación voluntaria
Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir no
participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin
que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en su
tratamiento.
Beneficios:
Es posible que de su participación en este estudio no obtenga un beneficio directo. Sin
embargo, el uso de la sonda de presión esofágica usada como manejo del síndrome
de distrés respiratorio agudo ha demostrado mejoría en cuanto a la mayor oxigenación
en un grupo determinado de pacientes.
Por ello podría beneficiar en un futuro a otros pacientes que sufren la misma
enfermedad y contribuir para el desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento.
Procedimientos del estudio:

Si decide participar, se recopilarán algunos datos referentes a usted que su facultativo
de referencia haya escrito en su historia clínica. Una vez usted ya esté anestesiado e
intubado se procederá a colocación de una sonda nasogástrica por parte de un médico
intensivista y una enfermera especialista en cuidados críticos.
Molestias y posibles riesgos:

La inserción de una sonda nasogástrica es un procedimiento rutinario usado en las
Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), para proceder tanto al vaciado gástrico como
a la alimentación enteral (administración de alimentación directamente al estómago,
debido a que el paciente por la sedación es incapaz de alimentarse por sí solo).
Este tipo de sonda no difiere en las usados habitualmente, y las molestias que pueden
suponer vienen derivadas de pequeñas heridas que se puedan ocasionar debido a la
posición en las fosas nasales. Durante la estancia en UCI se deberá posicionar una
sonda nasogástrica forzosamente y ésta sonda no difiere en las posibles
complicaciones a una sonda nasogástrica convencional.
En los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda se utiliza la sonda nasogástrica
con balones esofágico y gástrico para poder obtener más información clínica y ayudar
en el tratamiento ventilatorio del paciente.
Protección de datos personales:

De acuerdo con la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre de Protección de Datos
Personales y garantía de los derechos digitales, los datos personales que se obtengan
serán los necesarios para cubrir los fines del estudio. En ninguno de los informes del
estudio aparecerá su nombre, y su identidad no será revelada a persona alguna salvo
para cumplir con los fines del estudio, y en el caso de urgencia médica o requerimiento
legal. La anomización de los datos se garantizará mediante asignación de un número
de estudio en lugar de los datos personales del paciente con el fin de asociar las
variables de estudio recogidas a dicho número si tener acceso a la información
personal.
Cualquier información de carácter personal que pueda ser identificable será

conservada por métodos informáticos en condiciones de seguridad por el Dr.
Francisco José Parrilla, o por una institución designada por él. El acceso a dicha
información quedará restringido al personal de Medicina Intensiva, designado al efecto
o a otro personal autorizado que estará obligado a mantener la confidencialidad de la
información.
De acuerdo con la ley vigente, tiene usted derecho al acceso de sus datos personales;
asimismo, y si está justificado, tiene derecho a su rectificación y cancelación. Si así lo
desea, deberá solicitarlo al médico que le atiende en este estudio.
Sólo se transmitirán a terceros y a otros países los datos recogidos para el estudio que
en ningún caso contendrán información que le pueda identificar directamente, como
nombre y apellidos, iniciales, dirección, número de la seguridad social, etc. En el caso
de que se produzca esta cesión, será para los mismos fines del estudio descrito y
garantizando la confidencialidad como mínimo con el nivel de protección de la

legislación vigente en nuestro país.
El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio /
colaboradores, autoridades sanitarias, al Comité Ético de Investigación Clínica y
personal autorizado por el Promotor, cuando lo precisen para comprobar los datos y
procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los
mismos de acuerdo a la legislación vigente.
Derecho de revocación del consentimiento:

Su participación en el estudio es totalmente voluntaria, y si decide no participar recibirá
todos los cuidados médicos que necesite y la relación con el equipo médico que le
atiende no se verá afectada.
Si cambia de opinión después de dar muestras para el estudio, puede pedir que se
destruya su muestra; para ello puede contactar con el Dr. Francisco José Parrilla del
Servicio de Medicina Intensiva.
Título del estudio: Impacto del uso de la medición de la presión esofágica mediante el
uso de la sonda nasogástrica con balón esofágico en los pacientes sometidos a
ventilación mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria aguda.
Yo (nombre y apellidos) _______________________________________________,

he leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio.

He hablado con: ________________________ (nombre del investigador).
Comprendo que mi participación es voluntaria.

Comprendo que puedo retirarme del estudio:
1 Cuando quiera
2 Sin tener que dar explicaciones
3 Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos
Punto 1: ☐ DOY ☐ NO DOY mi consentimiento voluntariamente para que pueda

realizarse el estudio.
Fecha y firma del participante Fecha y firma del investigador
________________________ ________________________
INFORMACIÓN PARA LA FAMILIA DEL PACIENTE Y
CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA UN ESTUDIO CON
INSERCIÓN DE SONDA DE PRESIÓN ESOFÁGICA
Proyecto de investigación titulado: Impacto del uso de la medición de la presión

esofágica mediante el uso de la sonda nasogástrica con balón esofágico en los
pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria
aguda.Investigador principal Dr. Francisco José Parrilla Gómez
Servicio Medicina Intensiva
Objetivos:
Se trata de un estudio en el Hospital del Mar de Barcelona, dirigido a los pacientes que
ingresan en el Servicio de Medicina Intensiva que precisan ventilación mecánica como
consecuencia de un síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
Los pacientes que sufren un SDRA, se caracterizan porque presentan inflamación
pulmonar, disminución de los niveles de oxígeno en sangre pese al aporte de oxígeno,
los pulmones se vuelven más rígidos y aparecen infiltrados pulmonares bilaterales en
la radiografía de tórax.
La causa de dicho SDRA es heterogénea (infección grave, neumonía, pancreatitis) por
ello el principal tratamiento se basa en resolver la causa que ha provocado esta
situación, pero mientras se revierte la causa, uno de los principales tratamientos es la
sustitución de la función ventilatoria mediante la ventilación mecánica invasiva (VMI), a
través de un tubo orotraqueal o una traqueostomía.
Dicha ventilación es muy importante optimizarla al máximo para que los pulmones ya
dañados por la enfermedad, no empeoren como consecuencia de la ventilación
mecánica. Por ello el uso de una ventilación protectora es fundamental, esta se basa
en la utilización de parámetros que reduzcan al mínimo la presión ejercida sobre los
pulmones.
Uno de los principales parámetros se conoce como presión positiva al final de la
espiración (PEEP) y su uso permite que los alveolos se mantengan abiertos para
poder realizar el intercambio de oxígeno. Para poder programar dicha PEEP para cada
paciente, una de las técnicas en las que nos basamos es mediante la presión
esofágica obtenida a través de una sonda nasogástrica, que en nada difiere en las
habituales usadas en los pacientes ingresados en las Unidades de Cuidados
Intensivos (UCI), y que nos permite monitorizar la presión que hay en el esófago y en

el estómago. Durante el ingreso en UCI se insertará en cualquier modo una sonda

nasogástrica para el manejo clínico del paciente (alimentación, descarga gástrica, etc).
Nuestra hipótesis es que el uso de la presión esofágica para elegir el nivel de PEEP
adecuado para cada paciente, es superior respecto a otras técnicas convencionales.
Le pedimos su consentimiento para incluirle en este estudio para confirmar el efecto

de la utilización de la presión esofágica sobre el manejo de la PEEP en los pacientes
afectos de SDRA..
Participación voluntaria
Debe saber que la decisión de participación en este estudio es voluntaria y que puede
decidir que su familiar no participe o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en
cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca
perjuicio alguno en el tratamiento de su familiar.
Beneficios:
Es posible que de la participación de su familiar en este estudio no obtenga un
beneficio directo. Sin embargo, el uso de la sonda de presión esofágica usada como
manejo del síndrome de distrés respiratorio agudo ha demostrado mejoría en cuanto a
la mayor oxigenación en un grupo determinado de pacientes.
Por ello podría beneficiar en un futuro a otros pacientes que sufren la misma
enfermedad y contribuir para el desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento.
Procedimientos del estudio:

Si decide participar, se recopilarán algunos datos referentes a su familiar, que su
facultativo de referencia haya escrito en su historia clínica. Una vez su paciente ya
esté anestesiado e intubado se procederá a colocación de una sonda nasogástrica por
parte de un médico intensivista y una enfermera especialista en cuidados críticos.
Molestias y posibles riesgos:

La inserción de una sonda nasogástrica es un procedimiento rutinario usado en las
Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), para proceder tanto al vaciado gástrico como
a la alimentación enteral (administración de alimentación directamente al estómago,
debido a que el paciente por la sedación es incapaz de alimentarse por sí solo).
Este tipo de sonda no difiere en las usados habitualmente, y las molestias que pueden
suponer vienen derivadas de pequeñas heridas que se puedan ocasionar debido a la
posición en las fosas nasales. Durante la estancia en UCI se deberá posicionar una
sonda nasogástrica forzosamente y ésta sonda no difiere en las posibles
complicaciones a una sonda nasogástrica convencional.
En los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda se utiliza la sonda nasogástrica
con balones esofágico y gástrico para poder obtener más información clínica y ayudar
en el tratamiento ventilatorio del paciente.
Protección de datos personales:

De acuerdo con la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre de Protección de Datos
Personales y garantía de los derechos digitales, los datos personales que se obtengan
serán los necesarios para cubrir los fines del estudio. En ninguno de los informes del
estudio aparecerá su nombre, y su identidad no será revelada a persona alguna salvo
para cumplir con los fines del estudio, y en el caso de urgencia médica o requerimiento
legal. La anomización de los datos se garantizará mediante asignación de un número
de estudio en lugar de los datos personales del paciente con el fin de asociar las
variables de estudio recogidas a dicho número si tener acceso a la información
personal.
Cualquier información de carácter personal que pueda ser identificable será

conservada por métodos informáticos en condiciones de seguridad por el Dr.
Francisco José Parrilla, o por una institución designada por él. El acceso a dicha
información quedará restringido al personal de Medicina Intensiva, designado al efecto
o a otro personal autorizado que estará obligado a mantener la confidencialidad de la
información.
De acuerdo con la ley vigente, tiene usted derecho al acceso de sus datos personales;
asimismo, y si está justificado, tiene derecho a su rectificación y cancelación. Si así lo
desea, deberá solicitarlo al médico que le atiende en este estudio.
Sólo se transmitirán a terceros y a otros países los datos recogidos para el estudio que
en ningún caso contendrán información que le pueda identificar directamente, como
nombre y apellidos, iniciales, dirección, número de la seguridad social, etc. En el caso
de que se produzca esta cesión, será para los mismos fines del estudio descrito y
garantizando la confidencialidad como mínimo con el nivel de protección de la

legislación vigente en nuestro país.
El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio /
colaboradores, autoridades sanitarias, al Comité Ético de Investigación Clínica y
personal autorizado por el Promotor, cuando lo precisen para comprobar los datos y
procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los
mismos de acuerdo a la legislación vigente.
Derecho de revocación del consentimiento:

La participación de su familiar en el estudio es totalmente voluntaria, y si decide no
participar recibirá todos los cuidados médicos que necesite y la relación con el equipo
médico que le atiende no se verá afectada.
Si cambia de opinión después de dar muestras para el estudio, puede pedir que se
destruya la muestra; para ello puede contactar con el Dr. Francisco José Parrilla del
Servicio de Medicina Intensiva.
Título del estudio: Impacto del uso de la medición de la presión esofágica mediante el
uso de la sonda nasogástrica con balón esofágico en los pacientes sometidos a
ventilación mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria aguda.
Yo (nombre y apellidos) _______________________________________________,

en nombre de (nombre y apellidos del familiar)______________________________
he leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio.

He hablado con: ________________________ (nombre del investigador).
Comprendo que la participación es voluntaria.

Comprendo que mi familiar puede retirarse o ser retirado del estudio:
1 Cuando quiera
2 Sin tener que dar explicaciones
3 Sin que esto repercuta en los cuidados médicos
Punto 1: ☐ DOY ☐ NO DOY mi consentimiento, en nombre de mi familiar,

voluntariamente para que pueda realizarse el estudio.
Fecha y firma del familiar Fecha y firma del investigador
________________________ ________________________

CEIm - Presion Transpulmonar - PSHM - V2.0

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Protocolo de Estudio Observacional

CEI – Parc de Salut Mar

Impacto del uso de la medición de la presión esofágica

Código del protocolo: Expediente CEIm núm.:

Investigador principal (IP)

Código , versión 1 Página 1 de 29

Francisco José Parrilla Gómez

Código: Expediente CEIm núm.: 2021/9742

En Barcelona, a 10 de marzo de 2021

Código , versión 2 Página 2

Impacto del uso de la medición de la presión esofágica

Objetivos diferentes niveles de PEEP en la fase aguda del SDRA y en el

Diseño Estudio descriptivo prospectivo

Variables Presión en vía aérea, flujo, presión gástrica, presión esofágica.

Documento Versión Fecha Resumen de los cambios

Protocolo 1 Enero Primera versión

Protocolo 2 Marzo Segunda versión tras informe de

Hoja información y 1 Enero Primera versión

Los pacientes críticos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) requieren

4.1 Diseño del estudio

4.3 Tamaño muestral

4.4 Criterios de inclusión/exclusión

4.5 Recogida de datos variables de estudio

5.1 Conexión del dispositivo

5.2 Toma de medidas

Cuando los pacientes pasen de la modalidad controlada a las modalidades

Si el paciente ha precisado traqueostomía y se encuentra en posibilidad de realizar

7.1 Cálculo tamaño muestral

7.2 Análisis estadísticos

Este protocolo será evaluado por el CEIm-Parc de Salut MAR.

9. CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS

Una vez finalizado el estudio se comunicarán los resultados a las autoridades

Se prevé la publicación de los resultados en revistas.

1. Ashbaugh D et al. Acute respiratory distress in adults. Lancet.

2013 Jun 6 [cited 2014 Mar 19];368(23):2159–68. Available from:

Proyecto de investigación titulado: Impacto del uso de la medición de la presión

Código , versión 2 Página 1

Le pedimos su consentimiento para incluirle en este estudio para confirmar el efecto

Procedimientos del estudio:

Molestias y posibles riesgos:

Protección de datos personales:

Cualquier información de carácter personal que pueda ser identificable será

garantizando la confidencialidad como mínimo con el nivel de protección de la

Derecho de revocación del consentimiento:

Yo (nombre y apellidos) _______________________________________________,

He podido hacer preguntas sobre el estudio.

Comprendo que mi participación es voluntaria.

Punto 1: ☐ DOY ☐ NO DOY mi consentimiento voluntariamente para que pueda

Fecha y firma del participante Fecha y firma del investigador

Proyecto de investigación titulado: Impacto del uso de la medición de la presión

Código , versión 2 Página 1

el estómago. Durante el ingreso en UCI se insertará en cualquier modo una sonda

Le pedimos su consentimiento para incluirle en este estudio para confirmar el efecto

Procedimientos del estudio:

Molestias y posibles riesgos:

Protección de datos personales:

Cualquier información de carácter personal que pueda ser identificable será

garantizando la confidencialidad como mínimo con el nivel de protección de la

Derecho de revocación del consentimiento:

Yo (nombre y apellidos) _______________________________________________,

He podido hacer preguntas sobre el estudio.

Comprendo que la participación es voluntaria.

Punto 1: ☐ DOY ☐ NO DOY mi consentimiento, en nombre de mi familiar,