REGLAMENTO INTERNO SECTORIAL DE BIOSEGURIDAD PARA ACTIVIDADES AGROPECUARIAS O FORESTALES

INDICE TITULO I Disposiciones Generales CAPITULO I Del Objeto y Definiciones CAPITULO II Del mbito de Aplicacin TITULO II De las Funciones y Facultades del rgano Sectorial Competente OSC y Grupo Tcnico Sectorial GTS CAPITULO I Del rgano Sectorial Competente - OSC CAPITULO II Del Grupo Tcnico Sectorial - GTS TITULO III De los Procedimientos de Autorizacin con Organismos Vivos Modificados -OVM CAPITULO I Del Procedimiento CAPITULO II Del Rgimen para el Tratamiento de la Informacin Confidencial CAPITULO III De la Evaluacin del Riesgo CAPITULO IV De la Gestin de Riesgos CAPITULO V De los Comits Internos de Bioseguridad - CIBio CAPITULO VI Del Certificado de Calidad en Bioseguridad CCB

CAPITULO VII Del Trabajo bajo Uso Confinado con OVM

CAPITULO VIII De los Niveles de Bioseguridad CAPTULO IX Del Registro de Personas Naturales o Jurdicas que realicen actividades con OVM CAPITULO X De los Planes de Emergencia TITULO IV Del Control del Movimiento Transfronterizo de OVM CAPITULO I Del Control en la Importacin y Transito Internacional de OVM CAPITULO II Del Control en la Exportacin de OVM CAPITULO III Del Transporte, Envasado e Identificacin de OVM TITULO V De la Vigilancia TITULO VI De los Mecanismos de Intercambio de Informacin TITULO VII De la Tramitacin TITULO VIII De las Infracciones y Sanciones

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES DISPOSICIONES TRANSITORIAS ANEXOS ANEXO I Glosario ANEXO II Formatos

TTULO I DISPOSICIONES GENERALES CAPTULO I Del Objeto y definiciones

Artculo 1.- Objeto El presente reglamento tiene por objeto normar las actividades con Organismos Vivos Modificados en adelante OVM- agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, de modo tal que dichas actividades se desarrollen sin afectar la salud humana y la diversidad biolgica. Son objetivos especficos: 1.1 Regular los procedimientos para la autorizacin de las actividades de investigacin, produccin, introduccin, manipulacin, transporte, almacenamiento, conservacin, intercambio, comercializacin, uso confinado y liberacin de OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales. 1.2 Regular los procedimientos para la autorizacin de uso de los OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, de produccin nacional o materia de movimiento transfronterizo, sean estos destinados al uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento, uso confinado y liberacin ambiental. 1.3 Establecer las evaluaciones de riesgo, caso por caso y mediante una descripcin detallada, para los OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales.

Artculo 2.- Definiciones Para efectos del presente Reglamento todas las definiciones referidas en el glosario del Anexo I son parte constitutiva de la presente norma. Artculo 3.- Base Legal El presente reglamento tiene como marco legal los siguientes instrumentos regulatorios: a. Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnologa del convenio sobre la diversidad biolgica, aprobado por el Congreso de la Repblica, mediante Resolucin Legislativa N 28170, y ratificado mediante Decreto Supremo N 222004-RE. Ley N 27104, Ley de prevencin de riesgos derivados del uso de la biotecnologa. Reglamento de la Ley N 27104, aprobado por Decreto Supremo N 108-2002PCM. Ley N 28611, Ley General del Ambiente. Decreto Supremo N 102-2001-PCM, que aprueba la Estrategia Nacional de Diversidad Biolgica. Ley N 26839, Ley para la conservacin y aprovechamiento sostenible de la

b. c. d. e. f.

g.

h.

diversidad biolgica. Decreto Supremo N 007-2009 MINAM, que adecua la Comisin Nacional sobre la Diversidad Biolgica CONADIB a la Ley de creacin, organizacin y funciones del Ministerio del Ambiente y a la Ley orgnica del Poder Ejecutivo. Decreto Supremo N012-2009-MINAM, que aprueba la Poltica Nacional del Ambiente.

CAPTULO II Del mbito de Aplicacin Artculo 4.- mbito de Aplicacin Se encuentran comprendidos dentro del mbito del presente Reglamento los OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para actividades y usos con fines agropecuarios o forestales; sean estos utilizados para liberacin en campo, o para alimento humano, animal o para procesamiento, segn se establece en los artculos 7, 10 y 11 del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnologa del convenio sobre la diversidad biolgica. Artculo 5.- Personas sujetas al reglamento interno sectorial Se encuentran sujetas al presente Reglamento las personas naturales o jurdicas, nacionales o extranjeras, que realicen en el territorio nacional cualquier actividad o uso con OVM con fines agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales.

TTULO II DE LAS FUNCIONES Y FACULTADES DEL ORGANO SECTORIAL COMPETENTE OSC Y GRUPO TECNICO SECTORIAL GTS CAPTULO I Del rgano Sectorial Competente - OSC Artculo 6.- Competencia EI Instituto Nacional de Innovacin Agraria - en adelante INIA - es el rgano Sectorial Competente - en adelante OSC- del sector agropecuario en materia de regulacin de seguridad de la biotecnologa. En tal condicin, el INIA tiene las funciones y facultades establecidas en la Ley, el presente Reglamento y otras normas o dispositivos legales relacionados.

CAPTULO II Del Grupo Tcnico Sectorial Artculo 7.- Definicin El Grupo Tcnico Sectorial - en adelante GTS - es un rgano de apoyo al INIA, encargado de la evaluacin y gestin de riesgos de toda actividad o uso de OVM con

fines agropecuarios o forestales. El GTS est conformado de manera permanente por: a. Un (01) representante del Instituto Nacional de Innovacin Agraria INIA, quien lo presidir; b. Un (01) representante del Ministerio del Ambiente; c. Un (01) representante de la Direccin General de Asuntos Ambientales DGAA del Ministerio de Agricultura; d. Un (01) representante del Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA, quien actuar de Secretario Tcnico; y, e. Dos (02) expertos designados por las universidades con especialidades relacionadas al Sector Agricultura. Los representantes del GTS sern designados mediante resolucin del titular del pliego, pudiendo designarse miembros suplentes, quienes sustituirn a los titulares en caso de ausencia o impedimento de stos ltimos. Para ello, tales representantes debern contar con una experiencia de por lo menos tres (03) aos en aspectos de bioseguridad. El Secretario Tcnico es el encargado de organizar las reuniones y de formular las actas del GTS, el despacho documentario de la Presidencia, administrar las actividades relacionadas con el trmite documentario, mantener el archivo general y organizar las actividades de relaciones pblicas. Representa a la Presidencia del GTS ante cualquier accin o actividad que se ejecute o solicite bajo el mbito de la seguridad de la biotecnologa en el sector. En caso alguna de las entidades integrantes del GTS estuviera siendo evaluada por una solicitud materia del presente Reglamento, los representantes de la misma debern abstenerse de emitir opinin. En este supuesto, el GTS emitir pronunciamiento con el resto de sus miembros y, de ser necesario, contando con la opinin consultiva de expertos registrados de la lista de expertos del Centro de Intercambio de Informacin BCH. Dentro de los treinta (30) das hbiles siguientes a la conformacin del GTS; ste elaborar su reglamente interno de funcionamiento. Artculo 8.- Participacin de expertos Cuando sea necesario y dependiendo del tipo de OVM agropecuario a forestal y/o del producto derivado para uso agropecuario o forestal, o de la actividad solicitada, el GTS convocar a expertos registrados de la lista de expertos del BCH, distintos a los indicados en el inciso e) del articulo 7; y, opcionalmente, a expertos distintos a los antes sealados, sean estos nacionales o internacionales. Artculo 9.- Funciones del GTS Son funciones del GTS: 9.1. Recibir el expediente de la solicitud enviada por el INIA a fin de dar inicio a la evaluacin y gestin de riesgos para cada actividad o caso solicitado. Para los casos en que el INIA sea el solicitante, la informacin confidencial ser remitida a la Presidencia del GTS.

9.2. 9.3. 9.4.

9.5.

9.6. 9.7.

Elaborar los informes tcnicos de evaluacin de los expedientes y remitirlos al INIA. Efectuar recomendaciones para la gestin de riesgos, cuando sea necesario. Recepcionar y analizar los informes tcnicos del INIA, a fin de emitir opinin para modificar, suspender o cancelar autorizaciones de uso de OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales ya otorgados. Evaluar la informacin tcnica correspondiente al desarrollo y/o uso de OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales y elevarla al OSC para que proceda de acuerdo a lo establecido en el presente reglamento. Recomendar la implementacin de planes de emergencia complementarios a los ya presentados en el expediente, cuando corresponda. Las dems que le son atribuidas en el artculo 11 del Reglamento de la Ley N 27104.

TTULO III DE LA AUTORIZACION DE USOS O ACTIVIDADES CON OVM CAPTULO I Del Procedimiento Artculo 10.- Contenido de las solicitudes Las solicitudes para el registro de OVM agropecuarios o forestales, materia de importacin debern cumplir con los requisitos establecidos en los Anexos I y II que forman parte del presente reglamento y que se enmarcan dentro de lo establecido en los anexos I y II del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnologa del convenio sobre la diversidad biolgica; as como cumplir con los requisitos exigidos en la directiva tcnica correspondiente. Artculo 11.- Procedimiento El procedimiento para gestionar el registro de un OVM agropecuario o forestal, o de sus productos derivados, para usos con fines agropecuarios o forestales, se iniciar a solicitud de la persona natural o jurdica que desee realizar actividades con los mismos. Para tal efecto, deber adjuntar el comprobante que acredite el pago de la tasa respectiva conforme lo previsto en el Texto nico de Procedimientos Administrativos del INIA en adelante TUPA del INIA, as como los documentos e informacin establecidos en la directiva tcnica correspondiente. En el caso de que el INIA sea el solicitante, su representante en el GTS se inhibir y en tal caso asumir la presidencia el representante del SENASA de acuerdo a lo sealado en el literal d) del artculo 7 del presente Reglamento. Las solicitudes se presentarn en la mesa de partes del INIA, debidamente firmadas por el solicitante o su representante legal, adjuntando el expediente tcnico correspondiente.

Artculo 12.- Requisitos Toda persona natural o jurdica, nacional o extranjera, que desee realizar algunas de las actividades previstas en la Ley N 27104 con OVM agropecuarios o forestales, o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, deber: a. b. Estar previamente registrada ante el INIA conforme lo establecido en el artculo 49 del presente Reglamento. Solicitar ante el INIA el registro del respectivo OVM para realizar alguna de las actividades previstas en la Ley N27104, conforme a lo dispuesto en el presente Captulo. Contar con el Certificado de Calidad en Bioseguridad CCB, expedido por el INIA segn lo establecido en los artculos 38 al 44 del presente Reglamento.

c.

Artculo 13.- Expediente Administrativo Para que la solicitud sea admitida, el solicitante deber adjuntar el expediente tcnico administrativo correspondiente, incluyendo los formatos indicados en los Anexos I y II del presente Reglamento, segn sea el caso; y la informacin especificada en la directiva tcnica que corresponda a la actividad solicitada y al tipo de OVM, ya sea para liberacin al campo o destinado para alimento humano, animal o para procesamiento. Asimismo, adjuntar los comprobantes que acrediten el pago de la tasa respectiva. La informacin deber ser remitida de manera oficial, en idioma castellano, con ocho (08) copias fsicas y una (01) en soporte electrnico. Admitida a trmite la solicitud, el INIA la remitir, junto con la informacin tcnica, al Presidente del GTS, en un plazo no mayor a cinco (05) das hbiles. El Presidente del GTS distribuir tal documentacin a los miembros del GTS a fin de que inicien la evaluacin de riesgo correspondiente. Artculo 14.- Notificacin El INIA notificar al solicitante, en un plazo no mayor a veinte (20) das hbiles, el acuse de recibo de la informacin. Se informar al solicitante que la actividad slo podr realizarse despus de que el INIA le haya otorgado la autorizacin por escrito, a travs de la Resolucin Administrativa respectiva. La falta de acuse de recibo no ser entendida como el consentimiento para la actividad solicitada o para el movimiento transfronterizo internacional. Artculo 15.- Solicitud de informacin adicional En caso que el solicitante no incluya toda la informacin requerida o se necesite informacin adicional, sta ser requerida al solicitante por la Secretara Tcnica del GTS, debiendo el solicitante presentarla en un plazo no mayor de veinte (20) das hbiles a travs de la mesa de partes del INIA o, cuando fuese necesario, a travs del correo electrnico del punto de contacto oficial del INIA; regularizando la entrega fsica del documento en un plazo que no exceder de dos (02) das. El tiempo comprendido entre el pedido de la informacin adicional y la llegada de la misma, no ser contado dentro del plazo otorgado al GTS para elaborar el informe tcnico.

Artculo 16.- Solicitudes presentadas por Organismos Sectoriales Competentes La presentacin de solicitudes por parte de Organismos Sectoriales Competentes de pases exportadores, sern tramitadas segn lo establecido en el presente Captulo, que se enmarca dentro de lo establecido en el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnologa del convenio sobre la diversidad biolgica. Artculo 17.- Resumen Informativo EI INIA proceder a publicar un Resumen Informativo, a cuenta del interesado, de la solicitud de registro en dos (02) medios de comunicacin escrita de circulacin nacional, as como en el sitio web del Centro de Intercambio de Informacin sobre Bioseguridad del Per - BCH Per - (http://pe.biosafetyclearinghouse.net/), otorgando treinta (30) das calendarios para que se formulen y remitan observaciones. Tales observaciones debern de estar respaldadas con el debido sustento tcnico cientfico respectivo. EI resumen informativo ser publicado en el Diario Oficial y en otro a ser definido con el solicitante, y deber contener la siguiente Informacin: a. b. c. d. e. f. Descripcin general del OVM agropecuario o forestal y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales; Nombre y direccin del notificador o solicitante; Objeto de la actividad prevista con el OVM agropecuario o forestal y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales; Para los casos que sean necesarios, se debe referir y adjuntar la experiencia adquirida para la actividad solicitada; Uso y aplicaciones del OVM agropecuario o forestal y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales; y, Los planes de manejo que sern adoptados ante eventos no deseados y la posibilidad de su aplicacin.

Vencido el plazo para la presentacin de observaciones al Resumen Informativo, el INIA culminar el proceso, emitiendo su decisin, en un plazo no mayor a doscientos setenta (270) das hbiles. Artculo 18.- Evaluacin de riesgos El proceso de evaluacin de riesgos, realizado por el GTS, concluir con un dictamen del INIA, entidad que basar su decisin en el Informe que el GTS alcanzar al INIA dentro de los plazos previstos en el Reglamento de Organizacin y Funciones del GTS. El dictamen podr emitirse en los siguientes sentidos: a. b. Por el registro del OVM, por considerarse de mnimo riesgo a la salud humana y la diversidad biolgica, en la actividad que se realizar con dicho OVM. Por el registro del OVM, bajo un sistema de gestin de riesgos, hasta determinar que no causar impactos negativos a la salud humana ni a la diversidad biolgica, con especial incidencia en la diversidad biolgica agrcola. Por el no registro del OVM, por considerarlo nocivo a la salud humana y a la diversidad biolgica, segn sea definido, establecido e implementado a travs del artculo 27, sobre responsabilidad y compensacin, del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnologa del convenio sobre la diversidad biolgica.

c.

Artculo 19.- Prrroga El INIA podr prorrogar hasta por ciento veinte (120) das hbiles la emisin de la Resolucin Administrativa de aceptacin o no del registro en los casos siguientes: a. Vacos en informacin presentada: treinta (30) das hbiles; b. Obtencin de Informacin tcnica actualizada y validada: sesenta (60) das hbiles; y, c. Realizar algn tipo de ensayo o experimento complementario: ciento veinte (120) das hbiles.

Artculo 20.- Aprobacin La Resolucin Administrativa de aprobacin o desaprobacin ser comunicada al solicitante por va escrita, acompaando el texto ntegro de la resolucin, as como publicada en el Diario Oficial, en un plazo no mayor de cinco (05) das hbiles contados a partir de su emisin. La desaprobacin implicar la no emisin del respectivo certificado de registro. Artculo 21.- Registro de OVM Conjuntamente con la resolucin de aprobacin de la solicitud, el INIA expedir el certificado de registro del OVM. La resolucin de aprobacin del registro de un OVM para realizar una actividad establecida en la Ley contendr la descripcin del envasado, etiquetado, transporte y manipulacin del OVM. Artculo 22.- Forma del registro El registro se efectuar para cada OVM y uso propuesto, y tendr carcter transferible, siempre que el titular del registro lo autorice a un tercero previamente registrado ante el INIA y que ste haya cumplido con los requisitos para dicho fin. EI registro tiene un perodo de vigencia definida, sujeto a reevaluacin, el mismo que ser establecido en la Resolucin Administrativa de aprobacin o en la directiva tcnica correspondiente; segn se trate de especies animales o vegetales, y en este segundo caso de especies anuales, bianuales, semiperennes o perennes. Artculo 23.- Cancelacin de registro De conformidad con el literal q) del artculo 7 del Reglamento de la Ley N 27104, el INIA mediante Resolucin Administrativa podr cancelar los registros de OVM por afecciones a la salud humana y/o a la diversidad biolgica. CAPTULO II Del Rgimen para el Tratamiento de Informacin Confidencial Artculo 24.- Tratamiento de la informacin y confidencialidad El INIA dar tratamiento confidencial previa evaluacin de la solicitud del interesado y opinin del MINAM, en concordancia con lo dispuesto en el artculo 25 de la Ley. No ser considerada informacin confidencial la derivada de la solicitud efectuada respecto

al OVM en otros pases. En caso el interesado omita la presentacin de informacin, el organismo sectorial competente de oficio podr actuar recurriendo al BCH. La solicitud deber estar acompaada de la justificacin correspondiente y de un resumen no confidencial que formar parte del expediente pblico. Para los casos en que el INIA sea el solicitante, la informacin confidencial ser administrada por la Presidencia del GTS. No tendr carcter confidencial la descripcin del OVM agropecuario o sus productos derivados, la identificacin del titular y el responsable del proyecto, la finalidad y el lugar en el cual se llevar a cabo la actividad, los sistemas y medidas de emergencia, mitigacin y control; y la evaluacin de riesgos para la salud humana, animal, vegetal y la diversidad biolgica. La informacin de tratamiento confidencial, permanecer en el INIA y, cuando corresponda, en el SENASA, y no estar disponible a terceros. nicamente la podrn conocer con carcter reservado, los responsables del INIA, y, cuando sea necesario, la Presidencia del GTS, para su estudio, evaluacin e informe al GTS, salvo mandato judicial que disponga lo contrario.

CAPTULO III De la Evaluacin del Riesgo Articulo 25.- OVM rechazado, observado o no probado en otro pas El solicitante de alguna actividad que involucre el uso de un determinado OVM deber incorporar, como parte de su expediente, informacin de toda solicitud que haya presentado en el extranjero sobre tal OVM, as como tambin detallar el estado de tal o tales solicitudes, especificando si se encuentran en trmite, o si han sido observadas o rechazadas. El OSC tendr un plazo de 5 das hbiles para ejecutar, en el BCH, una bsqueda informtica del OVM en cuestin, para comprobar si se ha solicitado autorizacin en otro pas, as como verificar el estado de la misma, debiendo sealar expresamente si ha sido observado o rechazado a travs del informe oficial respectivo. De comprobarse alguna de estas dos condiciones, la solicitud ser denegada de pleno derecho y prohibida su utilizacin en el territorio nacional. En otro caso, el OSC, entregar al GTS el informe de bsqueda en el BCH, para que sea tomado en cuenta en la evaluacin de riesgo y en las recomendaciones para la gestin de riesgo. El informe oficial de bsqueda en el BCH, deber indicar si el OVM para el cual se solicita autorizacin, ha sido probado en otro pas. Solo se admitirn solicitudes de OVM que hayan sido probados en otro pas.

Artculo 26.- Evaluacin del Riesgo La evaluacin de riesgos se realizar con arreglo al consentimiento informado previo, desarrollndose un anlisis para cada OVM agropecuario o forestal y/o sus productos

derivados con fines agropecuarios o forestales, siguiendo procedimientos cientficos y tcnicos, elaborados por los organismos nacionales o internacionales acreditados y a travs de normas tcnicas. La base de dicha evaluacin ser la informacin proporcionada por el solicitante y, complementaria a sta, la informacin tcnica de otras fuentes cientficas u de otra ndole que el GTS considere pertinente recurrir, y se aplicar el enfoque precautorio de acuerdo a lo especificado en la directiva tcnica correspondiente. Dicha evaluacin se realiza mediante la aplicacin de criterios tcnico-cientficos que debern ser evaluados y actualizados de manera peridica.

Artculo 27.- Proceso de Evaluacin El proceso de evaluacin de riesgo contemplar las siguientes acciones: a. Identificar cualquier caracterstica genotpica y fenotpica nueva relacionada con el OVM agropecuario o forestal y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales que pueda tener efectos adversos en la diversidad biolgica, teniendo en cuenta tambin, los riesgos para la salud humana. Evaluar la posibilidad de que esos efectos adversos ocurran realmente, teniendo en cuenta el nivel y el tipo de exposicin del probable ambiente receptor. Evaluar las consecuencias si esos efectos adversos ocurriesen realmente. Estimar el nivel de riesgo potencial que presenta el OVM agropecuario o forestal y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, basado en la posibilidad de que los efectos adversos y las consecuencias del caso ocurran realmente. Determinar si los riesgos pueden ser gestionados en caso se suscite un evento adverso, o no. Establecer las medidas ms adecuadas para la gestin del riesgo. Cuando se presenten casos con vacos de informacin o incertidumbre frente a algn tema o asunto en particular, se solicitar la informacin cientfica adicional que permita analizar con mayor objetividad tales casos. En su defecto se aplicar el enfoque precautorio. Revisin de los planes de emergencia propuestos.

b. c. d.

e. f. g.

h.

Artculo 28.- Asesora especializada De ser necesario, el INIA podr solicitar asesora especializada de personas naturales, registradas en la lista de expertos del BCH, o jurdicas acreditadas. Artculo 29.- Contenido de la Resolucin de Autorizacin La Resolucin Administrativa de autorizacin del registro del OVM para la actividad o uso solicitada, contendr las medidas de gestin de riesgo correspondientes, as como la descripcin del envasado, etiquetado, transporte y manipulacin de los OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales de acuerdo con la directiva tcnica correspondiente, y tomando en consideracin el OVM agropecuario o forestal y su uso respectivo.

CAPTULO IV De la Gestin de Riesgos Artculo 30.- Requisitos Las personas naturales y jurdicas que soliciten desarrollar actividades o usos con fines agropecuarios forestales debern contar con instalaciones, campos de investigacin o experimentacin, o campos pilotos o pre comerciales, autorizados por el INIA, a travs del respectivo Certificado de Calidad en Bioseguridad en adelante CCB. Artculo 31.- Directiva Tcnica sobre Bioseguridad Los interesados que soliciten realizar actividades o usos que involucren la utilizacin de instalaciones, campos de experimentacin o campos pilotos o pre comerciales, debern contar con normas internas o protocolos de bioseguridad, teniendo en cuenta los niveles de bioseguridad y las recomendaciones dadas segn la directiva tcnica correspondiente. Dichas normas internas o protocolos de bioseguridad debern ser remitidos formalmente al OSC, para el desarrollo de las supervisiones respectivas. Artculo 32.- Procedimiento El interesado deber ingresar por mesa de partes del INIA una solicitud para la obtencin del Certificado de Calidad en Bioseguridad de las instalaciones, del campo de experimentacin o del campo piloto o precomercial a ser empleado para actividades con OVM, adjuntando el protocolo de bioseguridad, la informacin solicitada en la directiva tcnica respectiva, y la boleta de pago correspondiente por el servicio, segn el TUPA del INIA. Artculo 33.- Registro y supervisin El registro y supervisin de las instalaciones o campos de experimentacin autorizados para actividades de uso confinado, ensayos o multiplicacin precomercial de OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, ser ejecutado por el INIA, en calidad de OSC. Los tipos de actividad y nivel de riesgo sern establecidos en la directiva tcnica correspondiente.

CAPTULO V De los Comits Internos de Bioseguridad -CIBio Artculo 34.- Conformacin Las personas naturales o jurdicas que desarrollen actividades relacionados con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, deben establecer un Comit Interno de Bioseguridad en adelante CIBio. Artculo 35.- Composicin EI CIBio debe estar compuesto al menos por un especialista de cada una de las reas biolgica, social y econmica relacionadas con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales. EL CIBio deber entregar al

INIA un informe anual de sus actividades a ms tardar en el mes de marzo del ao siguiente. Artculo 36.- Control Interno del CIBio El CIBio debe establecer normas y mecanismos de control interno para el cumplimiento del presente reglamento en lo referente a la construccin y manejo de cualquier instalacin o campo destinado para actividades de investigacin, cultivo, manipulacin, transporte, comercializacin, liberacin o deshecho, o para cualquier otro uso o manejo de OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, en armona con las directivas tcnicas expedidas por el INIA y las dems normas vigentes. Artculo 37.- Responsabilidades Es responsabilidad del CIBio lo siguiente: a. b. c. d. e. Contar con un listado del personal que trabaja con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales. Registrar los proyectos relacionados con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales. Avalar y revisar las propuestas de investigacin en OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales. Identificar riesgos y formular las recomendaciones para una eventual mitigacin. Instruir a los investigadores principales (responsables de proyectos con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales) sobre normas y protocolos internos de bioseguridad. Determinar los niveles de bioseguridad, confinamiento y los procedimientos a seguir, de acuerdo a las especificaciones dadas en la directiva tcnica a ser aprobada mediante Resolucin Ministerial del sector que ser emitida en un plazo no mayor de treinta (30) das hbiles contados a partir de la promulgacin de la presente norma. Presentar al INIA la documentacin mnima y necesaria sobre los proyectos de Investigacin que pretenden desarrollar con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales. EI INIA podr solicitar informacin complementaria si lo considera pertinente. Inspeccionar y aprobar la seguridad de las instalaciones y campos antes y durante los trabajos con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, con una frecuencia mnima semestral, cuyo informe ser reportado al INIA.

f.

g.

h.

CAPTULO VI Del Certificado de Calidad en Bioseguridad - CCB Artculo 38.- Solicitud Todas las personas naturales o jurdicas que desarrollen proyectos referidos a actividades o usos con fines agropecuarios o forestales, debern solicitar al INIA el CCB, con la finalidad de constatar la seguridad logstica y tcnica de los ambientes que sern utilizados para el desarrollo de actividades con OVM. Los requisitos para la obtencin del CCB sern establecidos en la directiva tcnica correspondiente.

En el caso que la persona natural o jurdica requiera desarrollar actividades diferentes o con un nivel de riesgo distinto, deber solicitar al INIA una modificacin del CCB otorgado.

Artculo 39.- Funcionario competente El CCB ser expedido por el Jefe del INIA o por el funcionario en quien ste delegue, previo informe tcnico de los inspectores asignados para tal fin, siempre que la solicitud cumpla con las normas de seguridad y dems requisitos establecidos por el INIA.

Artculo 40.- Requisitos El INIA expedir el CCB exclusivamente para el ejercicio de la(s) actividad(es) solicitada(s) que el interesado haya sealado en su solicitud, teniendo en cuenta la competencia tcnica, la adecuacin e infraestructura disponible para realizar los trabajos con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales. Artculo 41.- Alcance El CCB ser expedido al interesado para la Unidad Operativa que dentro de la estructura del solicitante realice las actividades con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales objeto de la solicitud. Artculo 42.- Plazo para su expedicin El INIA tiene un plazo mximo de treinta (30) das hbiles, contados a partir de la fecha de recepcin de la solicitud, para pronunciarse sobre la documentacin presentada y solicitar la informacin complementaria, de ser necesario. Una vez cumplidos los requisitos y realizada la visita de comprobacin, el INIA expedir el CCB en un plazo de treinta (30) das hbiles. Artculo 43.- Modificaciones El titular de un CCB que proyecte modificaciones tcnicas y/o de infraestructura aprobadas, deber obtener para ello la autorizacin previa y formal del INIA. Artculo 44.- Inspecciones El INIA, con el apoyo de inspectores designados para este fin, podr realizar visitas de inspeccin inopinadas a las instalaciones del titular del CCB, a fin de verificar las condiciones tcnicas, de infraestructura y de funcionamiento aprobadas. Los costos de la inspeccin sern sufragados por el interesado, debiendo ser cancelados conforme lo previsto en el TUPA del INIA.

CAPTULO VII Del Trabajo Bajo Uso Confinado con OVM Artculo 45.- Definicin El trabajo bajo uso confinado con OVM en el mbito del presente Reglamento, tiene como objeto:

a. La investigacin, produccin y control de calidad, que utilicen OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales bajo rgimen de uso confinado, realizado en el territorio nacional; y, b. El trabajo en el cual los organismos no modificados sean cultivados en las mismas instalaciones o ambientes de OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales.

Artculo 46.- Disposiciones y procedimientos El INIA aprobar las disposiciones y procedimientos que regulen el trabajo bajo uso confinado con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales previstos en el presente Reglamento y dems disposiciones vigentes.

CAPTULO VIII De los Niveles de Bioseguridad - NB Artculo 47.- Determinacin El nivel de bioseguridad de un experimento deber estar basado en el nivel de riesgo de los organismos involucrados en el experimento y ser determinado por el organismo de mayor nivel de riesgo, siendo este o no un OVM. Los grupos de riesgo y los niveles de bioseguridad o contencin son detallados en las directivas tcnicas correspondientes y se aplican de acuerdo a las actividades que involucren el uso de OVM u organismos asociados a los mismos, segn la siguiente clasificacin de riesgos: a) Clase de riesgo 1: Vegetales genticamente modificados cuyos organismos parentales, histricamente, no causan enfermedades al hombre, animales o plantas, no son malezas o no se cruzan con stas, o que, debido a la localizacin geogrfica del experimento, no se crucen con malezas. b) Clase de riesgo 2: Vegetales genticamente modificados que son malezas o pueden cruzarse con malezas, en reas geogrficas que hagan este cruzamiento posible. c) Clase de riesgo 3: Plantas en las cuales el ADN/ARN introducido representa el genoma completo de un agente infeccioso extico transmisible, o donde haya la posibilidad de una reconstitucin completa y funcional del genoma de este agente infeccioso por complementacin genmica en la planta que tenga potencial para producir efectos negativos en ecosistemas naturales o intervenidos. d) Clase de riesgo 4: Pequeo nmero (pequea cantidad o a pequea escala) de agente infeccioso extico transmisible en la presencia de su vector que tenga el potencial de ser un patgeno serio para especies cultivadas en el pas. Las directivas tcnicas antes sealadas especifican y amplan la cobertura de las clases de riesgos a plantas, animales y microorganismos, frente a actividades a ser realizadas con OVM

Artculo 48.- Requisitos Las instalaciones a que hace referencia el artculo 30 del presente Reglamento, debern contar con un protocolo de bioseguridad, teniendo en cuenta los aspectos considerados en la directiva tcnica correspondiente.

CAPTULO IX Del Registro de Personas Naturales o Jurdicas que realicen actividades con OVM Artculo 49.- Registro Las personas naturales o jurdicas, del sector pblico o privado, que requieran realizar cualquier actividad establecida en la Ley, con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, debern registrarse previamente para la actividad solicitada ante el INIA. Para ello, se presentar la respectiva solicitud de registro, adjuntando la boleta de pago segn lo previsto en el TUPA del INIA, as como los documentos e informacin establecidos en la directiva tcnica correspondiente. Artculo 50.- Registros adicionales Adems de ser registradas ante el INIA, la persona natural o jurdica autorizada para realizar cualquier actividad con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, deber solicitar y contar tambin con los registros adicionales que para cada caso establece las normas vigentes. CAPTULO X De los Planes de Emergencia Artculo 51.- Planes de Emergencia del OSC El inspector o funcionario que detecte problemas o reciba una denuncia sobre una actividad no autorizada con OVM o, en el caso de una actividad autorizada que haya salido del control del responsable autorizado, deber dar aviso oficial inmediato al INIA y al MINAM, a fin de que se adopte y dictamine el plan de emergencia correspondiente, siendo de aplicacin lo dispuesto en el Ttulo VIII del presente Reglamento. En caso de ser necesario declarar en emergencia al pas o zona especfica afectada, se actuar en concordancia con el artculo 52 del Reglamento de la Ley N27104. Artculo 52.- Plan de Emergencia del Solicitante Los planes de emergencia sern presentados al OSC por el solicitante como informacin tcnica para la evaluacin del riesgo de la actividad solicitada. Consistirn en conocimientos previos de las posibilidades de ocurrencia de accidentes en la instalacin o campo, e incluirn las acciones y medidas planificadas que debern ser ejecutadas en caso de ocurrencia de tales eventos, a fin de evitar o reducir los posibles efectos adversos a ser generados.

Artculo 53.- Contenido La descripcin y contenido de los planes de emergencia sern propuestos por el solicitante para su estudio y aprobacin por parte del OSC. En caso de ser necesario, el GTS recomendar la implementacin de planes de emergencia complementarios.

Artculo 54.- Supervisin El INIA aplicar y supervisar los planes de emergencia aprobados y aplicados como consecuencia de la generacin de efectos adversos no previstos en actividades solicitadas con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales autorizados.

TTULO IV DEL CONTROL DEL MOVIMIENTO TRANSFRONTERIZO DE OVM CAPTULO I Del Control en la Importacin y Trnsito Internacional de OVM Artculo 55.- Intervencin del SENASA De conformidad con lo establecido en la Segunda Disposicin Final de la Ley, cuando se pretenda importar OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, el Servicio Nacional de Sanidad Agraria en adelante SENASA- deber exigir a los importadores, previo al otorgamiento del respectivo Certificado de Sanidad Vegetal o Animal, la Resolucin Administrativa otorgada por el OSC-INIA que aprueba la solicitud de ingreso de los OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, al territorio nacional Artculo 56.- Requisitos El ingreso al pas de un OVM agropecuario o forestal y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, materia de importacin o trnsito internacional ser controlado en las Aduanas de la Repblica por el SENASA, sin perjuicio del cumplimiento de la normativa sanitaria correspondiente, debindose verificar que cuente con la Resolucin Administrativa del INIA vigente para los usos y actividades declaradas. Artculo 57.- Contenido de solicitudes Las solicitudes de permisos de importacin y trnsito Internacional o autorizaciones para la importacin de productos de uso agrcola o productos veterinarios y alimentos para animales, debern contener dentro de la declaracin, lo referido a si el producto es un OVM agropecuario o forestal y/o producto derivado del mismo.

CAPTULO II Del Control en la Exportacin de OVM Artculo 58.- Requisitos de los OVM Los OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos

agropecuarios o forestales destinados a actividades de exportacin, deben contar con lo siguiente: a. OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales que se constituyan en semillas de variedades registradas, con una autorizacin de exportacin otorgada por la Autoridad en Semillas. b. OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales destinados al consumo humano directo o para procesamiento, cuando sea necesario, con una autorizacin de exportacin otorgada por la Autoridad en Inocuidad Alimentaria. c. OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales destinados al consumo animal directo o para procesamiento, con una autorizacin de exportacin otorgada por la Autoridad en alimento para animales. d. OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales que se constituyan en productos veterinarios, con una autorizacin de exportacin otorgada por la Autoridad Competente correspondiente. e. OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales destinados a actividades de investigacin, con la autorizacin de la autoridad competente del pas receptor, as como con la resolucin del INIA.

CAPTULO III Del Transporte, Envasado e Identificacin de OVM Artculo 59.- Condiciones El transporte, envasado y rotulado de OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales de produccin nacional o materia de importacin, se realiza de acuerdo con las disposiciones que emanan de la evaluacin del riesgo aplicado para cada caso presentado. Los umbrales de mezcla sern determinados a travs de una Resolucin Ministerial del sector a propuesta de la Comisin Nacional de la Diversidad Biolgica-CONADIB. El INIA podr solicitar el apoyo tcnico del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Proteccin de la Propiedad Intelectual INDECOPI, a travs de sus instancias competentes, para implementar los procesos de envasado y rotulado de OVM.

TTULO V DE LA VIGILANCIA Artculo 60.- Acciones de Vigilancia y Control El INIA y el IIAP, en el mbito de su competencia, llevarn a cabo acciones de vigilancia, supervisin y control oficial de las instalaciones donde se desarrollan actividades con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales.

El SENASA realiza el seguimiento y control del movimiento transfronterizo para los casos de OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales.

Artculo 61.- Competencia La vigilancia, supervisin y control se realiza a travs de inspectores especializados en bioseguridad quienes visitarn las instalaciones y campos de experimentacin donde se lleven a cabo actividades con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales a fin de evaluar y determinar posibles faltas cometidas. Los responsables de las instalaciones y campos de experimentacin debern brindar las condiciones necesarias y adecuadas a fin de que los inspectores realicen y cumplan con las labores encomendadas. Artculo 62.- Vigilancia y Supervisin Toda persona natural o jurdica podr participar en la vigilancia y supervisin del presente reglamento. Cuando se detecten faltas o se tenga evidencia del uso no autorizado de un OVM agropecuario o forestal y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, deber presentar la denuncia de tal hecho, debidamente sustentada ante el INIA, a fin de que se tomen las acciones y/o medidas correctivas correspondientes.

TTULO VI DE LOS MECANISMOS DE INTERCAMBIO DE INFORMACIN Artculo 63.- Intercambio de Informacin entre el INIA y el GTS El INIA deber alcanzar al GTS: a. Denuncias generadas y canalizadas por cualquier persona natural o jurdica a fin de proceder a su evaluacin. b. Cualquier otra informacin adicional requerida por el GTS. El GTS deber alcanzar al INIA: a. Los informes finales sobre las evaluaciones de riesgo de las actividades con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, solicitadas por los interesados. b. Los informes finales sobre reevaluaciones de autorizaciones o concesiones otorgadas con anterioridad. c. Cualquier informacin tcnica relacionada con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales requerida por el INIA.

Artculo 64.- Intercambio de Informacin entre el INIA y el Ministerio del Ambiente -MINAM El INIA deber alcanzar al MINAM, la informacin referida a: a. El resumen informativo de las solicitudes, segn lo indicado en el artculo 17 del presente Reglamento Interno Sectorial. b. Registro de OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales. c. Registro de personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas, autorizadas a realizar actividades con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales. d. Autorizaciones y concesiones otorgadas, para realizar actividades con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales. e. Autorizaciones y concesiones no otorgadas, para realizar actividades con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales. f. Modificaciones, suspensiones o cancelacin de autorizaciones y concesiones otorgadas. g. Estadstica de OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales ingresados al pas, para cualquier actividad.

TTULO VII DE LA TRAMITACIN Artculo 65.- mbito Estn sujetos al pago por tasas correspondientes a los procedimientos administrativos y servicios derivados de la aplicacin del presente Reglamento, las personas naturales o jurdicas que soliciten realizar cualquier actividad o uso con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales. Artculo 66.- Valor de la UIT Las tasas se aplicarn tomando como referencia la Unidad Impositiva Tributaria UIT vigente a la fecha de presentacin de la solicitud y de conformidad con lo establecido en el TUPA del INIA. Artculo 67.- Acciones del SENASA Las tasas correspondientes a las acciones y/o procedimientos a cargo del SENASA, se sujetarn a lo establecido en el Texto nico de Procedimientos Administrativos de dicho organismo TUPA del SENASA-.

TTULO VIII DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES Artculo 68.- Aplicacin de sanciones El incumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Reglamento ameritar la aplicacin de las sanciones administrativas previstas en el Decreto Legislativo N 1060, sin perjuicio de las responsabilidades civiles y/o penales que correspondan. Artculo 69.- Conductas materia de sancin Son conductas sancionables con multa de hasta cien (100) UIT: 1. Usar OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales no autorizados con Resolucin Administrativa de Autorizacin o Concesin. Liberar sin autorizacin OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales autorizados slo para uso confinado. Alterar las instalaciones autorizadas en el expediente tcnico, sin haber comunicado al INIA. La siembra o crianza de OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales en campos o instalaciones experimentales no autorizados. Presentar informacin falsa con respecto a la identificacin de los OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales de origen agropecuario. Incumplir medidas de monitoreo, control y prevencin sealadas por los interesados en la informacin y documentacin aportada para obtener los permisos y autorizaciones respectivas, y las establecidas por el INIA en los propios permisos y autorizaciones. Incumplir las medidas de control y de respuesta establecidas en los planes de emergencia por los interesados en los estudios de los posibles riesgos que las actividades con OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales puedan ocasionar a la salud humana o a la diversidad biolgica o a la sanidad animal o vegetal. Incumplir la obligacin de adoptar e implementar los requisitos y medidas adicionales de bioseguridad determinadas por el INIA, en los casos de utilizacin confinada sujetas a notificacin que as se determinen. Realizar actividades con OVM o cualquier otro organismo cuya finalidad sea la fabricacin y/o utilizacin de armas biolgicas. No llevar y/o no proporcionar al INIA los registros o informes de las actividades que se realicen en utilizacin confinada, en los trminos establecidos en este Reglamento y en las directivas tcnicas. No suspender la actividad de utilizacin confinada en los casos en que el INIA, una vez presentada la notificacin por el interesado, determine dicha situacin y segn el caso, cuando la actividad requiera de requisitos o medidas de bioseguridad adicionales para continuar su realizacin. Omitir las medidas de confinamiento y de tratamiento en las actividades de utilizacin confinada, disposicin final y eliminacin de residuos de OVM generados. Incumplir las disposiciones relativas a la generacin, tratamiento, confinamiento,

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disposicin final, destruccin o eliminacin de residuos de OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, que se establezcan en las directivas tcnicas. No conformar los Comits Internos de Bioseguridad en los casos, formas y plazos que establezcan las directivas tcnicas. Presentar en el punto de ingreso al pas un OVM o sus productos derivados no registrados. Realizar operaciones de comercio exterior de un OVM agropecuario o forestal y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales registrados, sin contar con la autorizacin respectiva. No declarar el OVM agropecuario o forestal y /o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales en la correspondiente Declaracin de Importacin o Trnsito. Provocar mezclas no deseadas de genes que lleguen a perjudicar variedades nativas y/o la produccin orgnica. Realizar movimientos transfronterizos ilcitos de un OVM agropecuario o forestal y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales.

En casos de reincidencia, el INIA podr duplicar las multas impuestas incrementndolas sucesiva e ilimitadamente. Artculo 70.- Medidas correctivas Las conductas descritas en el artculo precedente sern pasibles adems de la aplicacin de las siguientes medidas correctivas: a. b. c. d. Denegacin, suspensin o cancelacin de los registros permisos, certificados o autorizaciones correspondientes; Comiso de los bienes; Destruccin o disposicin final de los productos objeto de infraccin; y, Clausura de las instalaciones y/o establecimientos.

En el caso de comiso de bienes, ya sea de manera provisional o definitiva, dichos bienes sern depositados en el lugar que para el efecto seale el INIA, a cuenta, costo y riesgo del infractor, debiendo designarse al depositario en el propio acto de la diligencia. El depositario al responsabilidades. aceptar el cargo, ser instruido de sus obligaciones y

Artculo 71.- Criterios Para la aplicacin de las sanciones previstas en la presente norma se tendr en consideracin los siguientes criterios: a. b. c. d. e. Que hayan causado dao a la salud humana y/o a la biodiversidad; La magnitud del dao causado, sea ste reversible o irreversible; Que cause perjuicio econmico a terceros; Que el OVM agropecuario o forestal y /o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales haya sido comercializado sin autorizacin; y, La reiteracin en la realizacin de la conducta pasible de sancin.

Artculo 72.- Infracciones cometidas por personal del INIA En los casos que funcionarios y/o servidores del INIA incurran en alguna de las infracciones previstas en el artculo 69, una vez que dichas irregularidades hayan sido determinadas por el Sistema Nacional de Control, stas sern consideradas como faltas graves sin perjuicio de las dems responsabilidades que correspondan.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES PRIMERA.- Adecuacin Toda persona natural o jurdica que a la fecha se encuentre realizando actividades con OVM agropecuarios o forestales y /o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, deber adecuar sus actividades a las disposiciones del presente Reglamento en un plazo no mayor a noventa (90) das calendarios, a partir de su entrada en vigencia. Asimismo, deber cumplir con presentar al INIA, dentro del plazo anteriormente previsto, un informe sobre los productos existentes, as como de las investigaciones o proyectos en ejecucin que involucren OVM agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales. SEGUNDA.- Directivas Tcnicas Las directivas tcnicas que resulten necesarias para aplicacin del presente Reglamento, sern aprobadas por el Ministro de Agricultura a travs de Resolucin Ministerial en un plazo no mayor de treinta (30) das hbiles contados a partir de la entrada en vigencia del presente dispositivo. TERCERA.- Procedimientos administrativos Los procedimientos administrativos que se originen en aplicacin del presente Reglamento, se regirn por lo dispuesto en los artculos 229 y siguientes de la Ley N27444 Ley del Procedimiento Administrativo General, y en el Texto nico de Procedimientos Administrativos TUPA, del INIA. CUARTA.- Determinacin de las multas Las multas estarn establecidas tomndose como referencia la Unidad Impositiva Tributaria -UIT vigente al momento de cometer la infraccin.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Definicin de dao En tanto se defina, establezca e implemente el artculo 27, sobre responsabilidad y compensacin, del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa del Convenio sobre la Diversidad Biolgica, la Comisin Nacional de Diversidad Biolgica CONADIB -, se emplear la definicin de dao establecida en el glosario desarrollado en el Anexo I del presente Reglamento. SEGUNDA.- Mezclas permisibles En tanto no se determinen las condiciones a las que se refiere el artculo 59 del

presente reglamento, el GTS definir los niveles de mezcla permisibles para el transporte, envasado y rotulado de OVM agropecuarios o forestales y /o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales de produccin nacional o materia de importacin, para determinar las categoras: OVM, puede contener OVM y no contiene OVM.