Peru

Abril 2020

Asegure Resultados Exactos de

Pesaje
Agenda 2

1 Problemas con el pesaje incorrecto

2 Calidad mediante exactitud

3 Costos y ahorro de costos

4 Exactitud en tres sencillos pasos

5 GWP® - Gestión del ciclo de vida de un equipo de pesaje

For internal use - Confidential

Posibles problemas con el pesaje incorrecto 3

Posibles problemas
Batches no
Evitar resultados
conformes y
fuera de
resultados fuera de
especificaciones
especificaciones
conduce a mejoras

C/$ en la calidad del

producto.

Documentación Tratemos de darle El auditor necesita

inadecuada, sentido a los requisitos: pruebas
auditorías no - ISO 9001:2015 documentadas de
superadas - GMP/GLP, HACCP, que todos los
USP etc. instrumentos son
- Documentación adecuados para su
adecuada propósito.

Las Las
comprobaciones comprobaciones
son costosas y demasiado
requieren gran frecuentes son
esfuerzo una pérdida de
tiempo y dinero.
$ Confidential
Calidad y exactitud 4

Causa principal posible:

¿ Cómo podemos pesaje inexacto
evitar resultados que
no cumplan las  Instrumento inapropriado
especificaciones y  Calibración inadecuada
lotes incorrectos ?  Procedimientos de
comprobación periódica
inapropiados

• ¿ Cómo sabemos qué instrumento es lo

suficientemente exacto ?
• ¿ Cómo mantenemos la exactitud a largo
plazo?
Producción de emulsión cosmética en laboratorio 5

For internal use - Confidential

Formulación de emulsión cosmética en laboratorio

Queremos producir 2 kg de emulsión en un recipiente que

pesa 500 g. Necesitamos los siguientes ingredientes:

 Agua: 70%
 Aceite: 20%
 Emulsionante: 5%
 Crema hidratante: 3%
 Estabilizador: 1,8%
 Fragancia: 0,2% 4 4g g± 0,04 g

Cada componente se pesará con una exactitud de un 1%.

Si fuera posible, nos gustaría trabajar con una única balanza.

¿ Qué balanza nos recomienda ?

6
¿ Qué balanza puedo utilizar ?

¿Puedo emplear una balanza con una

resolución de 1 g, para pesar una sustancia
con un peso de 4 g con una exactitud de
1 %?

44gg± 0,04 g

¿ Exactitud = Resolución ?

¿O necesito una balanza con una resolución más

elevada, como por ejemplo 0,1 g, 0,01g o incluso
0,001g?

¿ Qué pasa con la

exactitud ?
Exactitud del velocímetro

La resolución de este velocímetro es 10 km/h.

Este velocímetro puede ser exacto a los 10 km/h.
Exactitud del velocímetro

La resolución de este velocímetro es de 2 km/h.

¿ Cree que este velocímetro es cinco veces más exacto que el anterior ?
Sigue tratándose del mismo instrumento …
Exactitud  Resolución 11

¿ Entonces cómo elijo la balanza con la

correcta exactitud sin que sea a través de la
resolución ?

 La resolución de una balanza puede ser establecida electrónicamente a cualquier valor

– el cual no refleja la exactitud del instrumento.
 Lo que se necesita saber es el Error de Medición – y su consecuencia más
importante – el Peso Mínimo de la balanza.
Definiciones

 Exactitud del pesaje La tolerancia de proceso

Se define por el sistema de calidad o por la regulación.

 Exactitud de la balanza Incertidumbre de medición

Cada medición viene con incertidumbre de medición ( error en torno de un resultado )

¿ Qué es la exactitud ?

Lo que se obtiene: Masas posibles en la misma pantalla

100,0 ± 0,5 g
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

≤ ≤ ≤ ≤

Lo que se visualiza
99,0 g 99,5 g 100,0 g 100,5 g 101,0 g

Lo que se puede aceptar

100,0 g ± 1 %
TOLERANCIA DE PROCESO
 Definición de exactitud

Un instrumento de pesaje es EXACTO,

cuando cumple con la tolerancia del proceso y los requisitos de
calidad.

Dicho de otro modo, cuando:

INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
≤
TOLERANCIA DE PROCESO
Selección de la balanza 15

¿Cómo puedo decidir ahora qué balanza se

adecua a mis necesidades? Recuerde: quiero
pesar todos los componentes con una
exactitud del 1%.

La incertidumbre de medición de la balanza debe

ser inferior a la exactitud del 1% que usted requiere.
Podemos estimar la incertidumbre de medición de
nuestras balanzas a partir de las especificaciones
típicas de sus propiedades.
El componente más pequeño define la balanza 16

¿Es necesario conocer todos los

componentes que utilizo para la formulación
de mi emulsión cosmética?

No, tan sólo es decisivo el peso neto más pequeño.

Para este componente, la incertidumbre de medición
relativa es la más elevada.
Formulación de emulsión cosmética en laboratorio

Queremos producir 2 kg de emulsión en un recipiente que

pesa 500 g. Necesitamos los siguientes ingredientes:

 Agua: 70%
 Aceite: 20%
 Emulsionante: 5%
 Crema hidratante: 3%
 Estabilizador: 1,8%
 Fragancia: 0,2%  4g4±
g 0,04 g

Cada componente se pesará con una exactitud de al menos un 1%.

Si fuera posible, nos gustaría trabajar con una única balanza.

¿Qué balanza nos recomienda?

17
Comportamiento de incertidumbre de medición

La incertidumbre de medición puede ser tan alta en los pesos más

pequenos que la medición resultará poco fiable
Incertidumbre de medida %]

Tolerancia (exactitud) del proceso [%]

Peso [kg] Máx.

Límite de exactitud:
Peso Mínimo*

* El "Peso Mínimo" es la cantidad más pequeña que se puede pesar dentro

de las tolerancias
Cómo definir el pesaje de calidad 19

A medida que el peso disminuye, la incertidumbre relativa de la medición

aumenta

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Pesaje en el rango seguro 20

$$$ Evitar resultados que no cumplan las especificaciones y lotes

incorrectos $$$
 Las cantidades pesadas en la práctica, es decir, el peso neto mínimo (PNM), no deben ser
inferiores al peso mínimo, pero se debe tener en cuenta el factor de seguridad
 Pesaje por debajo del peso mínimo = resultados fuera de las tolerancias del processo
 Pesaje por encima del (peso mínimo x factor de seguridad) = rango de pesaje seguro

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Cálculo del peso mínimo

 Para una tolerancia de 1%:

 Para una balanza con repetibilidad de 4mg:

Efectos del entorno 22

 El peso mínimo se verá influenciado a largo plazo por las condiciones ambientales y la
habilidad del operário, y por lo tanto, por la reproducibilidad del pesaje
 Por esto, tenemos que pesar más que el peso mínimo aplicando un factor de seguridad
 El fator de seguridad puede ser, por ejemplo, 2, pero puede variar según las condiciones

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Factor de seguridad – Variabilidad del PNM 23

Peso neto
Peso neto más pequeño deseado -> p.ej. 30 mg

24 mg
FACTOR Ajuste 21 mg
DE SEG. (por servicio)
16mg

14 mg
Peso neto
Período de calibración Período de calibración
mínimo
determinado
tiempo
Calibración en la Calibración Calibración
Instalación como se encuentra como se deja
¿ Cómo elegir la balanza adecuada ?

200 g 200 g 200 g

0.1 mg 0.1 mg 0.1 mg

S = 0.1 mg S = 0.08 mg S = 0.007 mg

mmin = 2000 x 0.1 mmin = 2000 x 0.08 mmin = 2000 x 0.007

= 200 mg = 160 mg = 14 mg
Posible oportunidad de ahorrar costos en laboratorio 25

Un ejemplo típico de laboratorio – Preparación de estándares para HPLC

Peso neto Número de

Costo por mg = Costo por día =
mínimo actual = muestras/día =
$ 30 $ 2.700
30mg 3

Peso neto Número de Costo por día =

mínimo Costo por mg =
muestras por $ 450
alternativo = $ 30
día = 3
5 mg

Ahorro potencial de costos por año = 240 x (2.700 – 450) =

$ 540.000
Pesaje exacto en 3 sencillos pasos 26

Paso 1: Selección de la Paso 2: Instalación Paso 3: Calibración y

balanza comprobaciones
periódicas

GWP® Recommendation Instalación profesional Calibración de última

 El instrumento adecuado
para el trabajo, que cumple  Calificación, instrucciones y  Prueba de que el instrumento
con los requisitos
específicos de exactitud y
proceso
(Ipacs,…) generación
pesaje exacto desde el es apto para el uso
primer día
 GWP® Verification ofrece un
plan de calibración y
comprobaciones periódicas
basado en el riesgo para
mantener la calidad a largo
plazo For internal use - Confidential
GWP® - Gestión del ciclo de vida del equipo de
pesaje 27

GWP® , el estándar basado cientificamente para una gestión eficiente

del ciclo de vida del equipo de pesaje.
GWP® provee claras respuestas para especificar y calibrar/verificar las
balanzas cubriendo cada paso relevante en el ciclo de vida del equipo.
GWP® Recommendation – Evaluación 28

Los requisitos para la balanza son

documentados de manera transparente y
cientificamente.
Esencial entre otros:
 Peso más pequeño y más grande
 Requisitos de tolerancia
 Normas de calidad a cumplir
GWP® Recommendation - Selección 29

Qué balanza puede pesar 4g con una

exactitud de por lo menos 1%?

200g / 0.01mg 4000g / 0.01g 60kg / 1g 600kg / 50g

 Entender lo que significa exactitud es la base para selecionar un instrumento exacto

adecuado.
GWP® Recommendation - Selección 30
GWP® Recommendation - Selección 31
Instalación profesional – Paquetes de instalación 32

Una instalación profesional y la Entrenamiento provee a los usuarios

cualificación garantizan buenos competencia en manejar los equipos
resultados de medición desde el correctamente.
principio.
Instalación Instalación y Calificación
Calibración 33

Determinación de la
incertidumbre de
medición y peso mínimo
aseguran que el instrumento
pese dentro de las
tolerancias requeridas.
GWP® Verification – Una solución todo en uno 34

 Las respuestas a sus preguntas

- Mis balanzas son exactas y
adecuadas para mi proceso ?

- Estoy realizando demasiadas o muy

pocas comprobaciones ?

- Está completa nuestra

documentación ?

- Tengo una visión general del estado

de todos mis equipos de pesaje ?
GWP® Verification e idoneidad para sus fines 35

Certifica la exactitud del equipo para el proceso de pesaje

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 GWP® Verification y la verificaión del rendimiento 36

Una estrategia para un pesaje exacto durante todo el ciclo de vida del
instrumento

Se recomienda realizar solo las pruebas significativas y necesarias.

En muchos casos, se pueden reducir los costos y las tareas.
GWP® Verification y el ahorro de costos 42

Performance Verification Activities GWP® Current

Service Contract Performance Verification
yearly halfActivities
yearly GW
Measurement Uncertainty Calibration Service Contract
yearly - yea
Mejora de la calidad
Minimum Weight Calibration Measurement Uncertainty Calibration
yearly - yea
Sensitivity Minimum Weight
quarterly Calibration
daily Reducción de costes yea
Repeatability Sensitivityquarterly - Mejora de la calidad quar
Eccentricity Repeatability - - quar
Linearity Eccentricityyearly daily Reducción de costes
FACT Linearity daily - Mejora de la calidad yea
Recalibration of Test Weights FACT each two years yearly Reducción de costes da
GWPExcellence™ / GWPLabX™ Recalibration of Test Weights
GWPExcellence - Mejora de la calidad each tw
GWPExcellence™ / GWPLabX™ GWPEx
GWP® Verification compara el esquema de control actual con el
recomendado y destaca la reducción de costos y las mejoras de la calidad
GWP® Verification - Ventajas

Análisis de las balanzas y exactitud

en el proceso

Recomendaciones para verificar los

equipos en función de análisis del
riesgo

Documentación completa

Visión general del estado de todas

las balanzas
GWP® - El estándar de pesaje global
GWP® - el estándar científico para la gestión eficiente del ciclo de vida de las balanzas.

GWP® Verification
Certificación del proceso de GWP® Recommendation
pesaje. Selección del equipo adecuado
Evaluación de la base instalada

Certificado ACC/GWP
El equipo cumple con los
requerimientos del
proceso Paquetes de instalación
Instalación y configuración
profesional
39
¿ Preguntas ? 40

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 41

¡ MUCHAS GRACIAS
Y
CUIDENSE MUCHO !

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