al

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

igin
RESOLUCIÓN No. 2013016075 DE 11 de Junio de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

Or
CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADAANTE LA D IRECCIÓN DE D ISPOSITIVOS M ÉDICOS Y O TRAS
TECNOLOGÍAS,EM ITIENDOCONCEPTOFAVORABLEPARALA EXPEDICIÓNDE ESTE REGISTROSANITARIO.
EN CONSECUENCIAA LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARAEL
CONTROLPOSTERIORDENTRODE LOS Q UINCE (15) D IAS S IGUIENTESA SU EXPEDICIÓN.

to
RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.-CONCEDERREGISTROSANITARIO POR EL TÉRMINO DE D IEZ (10) AÑOS A

PRODUCTO: ISO1000 UPRIGHT B IKE; ISO7000 UPRIGHT B IKE; ISO1000R RECUMBENT B IKE; ISO7000R
RECUMBENTB IKE;AC5000 TREADMILL;AC5000M TREADMILL;DC1000 TREADMILL.- EQUIPOS

en
EJERCITADORESDE CUERPO.- SCIFIT
REGISTROSANITARIO NO.: INVIMA2013DM-0 010012 V IGENTEHASTA:
TIPO DE REGISTRO: IM PORTARY VENDER
TITULAR(ES): TLM ANDINAS .A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA- D .C.
FABRICANTE(S): SCIFIT SYSTEMS,INC. CON DOMICILIO EN ESTADOSUNIDOS DE AMÉRICA
IM PORTADOR(ES): TLM ANDINAS .A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA- D .C.
um
EQUIPO B IOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO TERAPEUTICO
R IESGO: I
SUBSISTEMAS: ISO1000 UPRIGHT B IKE, ISO 7000 UPRIGHT B IKE: AGARRES M OLDEADOS,CONSOLAINTELLI-
FIT CON PORTABIDON,RECEPTÁCULOSDUALES PARA F IT-KEY Y M P3, TACOS DE N IVELADO,
EJE DEL P IE, RUEDAS DE TRANSPORTE, AJUSTE HORIZONTAL DE S ILLÍN, S ILLÍN DE GEL,
AJUSTE VERTICAL DEL S ILLÍN, AGARRES DE R ITMO CARDIACO DE CONTACTO, ISO1000R
RECUMBENT BIKE, ISO 7000R RECUMBENT B IKE: M ONTAJE DEL S ILLÍN DE RESPALDO ALTO
DE DOS P IEZAS, R ITMO CARDIACO AGARRES DE CONTACTO, CONSOLA DE CONTROL LCD,
oc

PORTABIDÓN SOPORTE, BANDEJA PARA ACCESORIOS Y REVISTAS, AJUSTE HORIZONTAL

DEL S ILLÍN, EJE DEL P IE, TACOS DE N IVELADO. AC5000 TREADMILL, AC5000M TREADMILL:
PORTABIDÓN, CONSOLA LCD, INTERRUPTOR DE VELOCIDAD, M ONTANTES VERTICALES
DERECHO E IZQUIERDO, BANDA PARA ANDAR, ARMAZON PRINCIPAL, PATAS DE N IVELADO,
TAPAS DE LOS EXTREMOS DERECHA E IZQUIERDA, CUBIERTAS DE LOS CARRILES
LATERALES, CUBIERTA DEL M OTOR, PARADA DE EMERGENCIA, R ITMO CARDIACO DE
lD

CONTACTO, INTERRUPTOR DE ELEVACIÓN, CONJUNTO SOLDADO CENTRAL. P4535

UPRIGHT,LH,AC5; P4536 UPRIGHT,RH,AC5; P4526 KIT,CNTR HANDLEBR,AC5; P5398 SW ITCH,
HANDLEBAR, ELEVATION,AC5 (TONIC); P4565 ENDCAP,HANDRAIL,AC5; P4571 COVER,E-
STOP,TOP,AC5; P4572 COVER,E-S TOP,BOTTOM,AC5; P4533 SW ITCH,HNDLEBAR,SPEED,AC5;
P4532 SW ITCH,HNDLEBAR,ELEVATION,AC5 (DYACO); P4527 CHR W /CABLE ASSEMBLY,AC5;
A5189 CABLE, COMM, 91”, AC5, V2; P4528 PCB,E-S TOP SW ITCH,AC5,; N /A SCREW ,M4 X
de

15MM,PHIL HD; N /A SCREW ,M3 X 20MM,TAPPING; N /A SCREW ,M3 X 10MM,TAPPING; P4579

KIT, HW , ASSEMBLY, AC5; P4566 M AGNET,CLIP,E-S TOP,AC5,V1; N /A SCREW ,1/4-2 0 X .5,PHIL
HD; P4538 CABLE, HANDLEBAR SW ITCH TO CONSOLE; P5345 M AGNET, CLIP, E -STOP, AC5,
V2; P4847 DECAL, YELLOW BORDER, E -STOP, AC5; P4514 FRAME,WLDMNT,AC5,D/T; P4518
ROLLER,FRONT,AC5,D/T; P4511 ROLLER,REAR,AC5,D/T; P4513 S IDE COVER,FRAME,AC5,D/T;
P3652 BUMPER,DECK REPLACEMENT,AC5; P4545 BUMPER,INCLINE,UNDERFRAME,AC5,D/T;
P4522 DRIVE,BELT,AC5,D/T; P4512 LEVELER,FOOT PAD,AC5,D/T; P4387
DECK,TREADMILL,AC5,D/T; P1246 BELT,RUNNING W /LOGO,AC7000; P4510 ENDCAP,LH,REAR
ión

ROLLER,AC5,D/T; P4509 ENDCAP,RH,REAR ROLLER,AC5,D/T P4517

INLET,POWER,110V,AC5,D/T;A P4573 INLET,POWER,220V,AC5,D/T;N /A W ASHER,FLAT,10.2 ID X
25 O D X 2 THK; N /A W ASHER,SPLIT,10 ID X 16.5 OD X 2 THK N /A BOLT,M10 X 40MM,SOCKET
HEAD CAP; N /A W ASHER,NYLON,13ID X 35 O D X 5 THK, N /A BOLT,M12X 70MM,SOCKETHEAD
CAP; N /A W ASHER,SPLIT,M12; N /A W ASHER,FLAT,13 ID X 26 OD X 2 THK; N /A
NUT,NYLOC,M12; N /A BOLT,M10 X 100MM,SOCKET HEAD CAP; N /A SCREW ,M5 X
12MM,PHILLIPS HEAD; 0141363 SCREW , M 4 X 12MM, FLAT HEAD SOCKET; P4579 K IT, HW ,
ASSEMBLY, AC5, D /T; P4544 KIT, BEARINGS, ROLLER, AC5, D /T; P4530 K IT,INCLINE
ac

W LDMNT,AC5,D/T; P4521 M OTOR,AC,AC5,D/T; S4868 K IT, ACTUATOR,110V, AC5, INTELLI-F IT;

A S4869 K IT, ACTUATOR,220V, AC5, INTELLI-F IT; P4531 W HEEL,TRANSPORT,AC5,D/T
P4523 COVER,MOTOR,AC5,D/T; N /A BUSHING, INCLINE W LDMNT, AC5, D /T; P3817 VFD,
CONTROLLER,AC5, 110V; P5346 VFD, CONTROLLER,AC5, 220V; P4515 RESISTOR,150 OHM,
300W ,AC5,D/T; P4516 F ILTER, LINE, 110V,AC5,D/T; P2961 F ILTER, LINE, 20A, EM I, PDI; N /A
BOLT, CARRIAGE,18MM X 19MM X 50.3MM L; N /A W ASHER,FLAT, 8.5 ID X 26 O D X 2 THK; N /A
orm

W ASHER,SPLIT, 8.5 X 13.5 OD X 1.5 THK; N /A BOLT,M 8 X 12MM, HEX HEAD; N /A BOLT, M 10 X
70MM HEX HEAD;N /A W ASHER,NYLON,24 ID X 10 X O D X 3 THK; N /A BOLT,M 10 X 60MM, HEX
HEAD; N /A W ASHER,NYLON,10 ID X 25 O D X .8 THK; N /A W ASHER,FLAT, 10.2 ID X 25 OD X 2
THK; N /A W ASHER, SPLIT, 10 ID X 16.5 O D X 2 THK; N /A NUT, NYLOC, M 10 X 8 THK; N /A
SCREW ,M 5 X 12MM,PHILLIPS HEAD;N /A SCREW M 4 X 15MM,PHILLIPS HEAD; N /A SCREW ,M 5
X 12MM, PHILLIPS HEAD; N /A W ASHER, FLAT, 5.5 ID X 18 O D X 1.5 THK; P4529 KIT, HW ,
M OTOR M OUNT, AC5, D /T; P5213 O -R ING, HANDRAIL, AC5, 2”X21/8”X1/8”: P4565 ENDCAP,
HANDRAIL, AC5, DYACO; P4491 K IT, EXT. HANDRAILS, AC5, D /T; P4576 K IT, HW , EXT.
HANDRAILS, AC5, D /T; A4602 CONSOLE, AC5, INTELLI-F IT; P4307 K IT, DOMESTIC, FREE
Inf

Página 1 de 2

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
 al
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

igin
RESOLUCIÓN No. 2013016075 DE 11 de Junio de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.
STANDING ENTERTAINMENT; S4577 K IT, INT’L , FREE STANDING ENTERTAINMENT; P4770

Or
M ANUAL,OW NER’S , AC5/AC5M, INTELLI-F IT; P2707 CORD, POWER, 220V; P2706 CORD, USA,
5-15, R IGHT ANGLE,120V. DC1000 TREADMILL:P5102 ACTUATOR,TM , 110V, DC1000-INT; P4646
ACTUATOR,SPACER,DC1000-INTUSES 2PR; A4897 CONSOLE, ASSY, DC1000-INT, KIT; A4897R
CONSOLE, DC1000-INT, REFURB; A5098 CONSOLE,TOUCHSCREEN, DC1000-INT,TM; P1815
DECAL,SCIFIT, S IDE FRAME, M ODEL,DC1000;P4820 DECAL,SCIFIT, M OTOR COVER,8.5"X 2 ";
P5147 DECK,WALK,14 HOLE,DC1000-INT; P5146 LOWER BOARD, PCB,DC1000-INT; P5146R
LOWER BOARD, PCB, REFURB, DC1000-INT; A5417 CENTER HNDLBAR,ASSY.DC1000-INT
COMPLETE; A5421 E -STOP REED,SW ITCH,DC1000-INT PART O F A5417; P4993 E -STOP

to
DECAL,EMERGENCY,DC1000-INT PART O F A5417; P4991 E -STOP,TOP,HOUSING,DC1000-INT;
P4992 E -STOP BOTTOM; HOUSING,DC1000-INT; P4990 CONTACT CHR K IT W /HARDWARE
DC1000-INT PART O F A5417; P5074 M AGNET,E-S TOP W /LANYARD,ASSY DC1000-INT; P4985
HANDRAIL,LEFT O R R IGHT W /GRIP,DC1000-INT, NOTE*; P4986 HANDRAIL COVER,LWR
S IDE,DC1000-INT #; P4805 M ANUAL,OWNER'S ,DC1000-INT,ENG; P5083 M OTOR, DC1000-INT,

en
3HP; P5148 POLY V BELT,DRIVE,610J (24"),DC1000-INT,10 GROOVE; P2706 POW ER
CORD,USA,5-1 5,RIGHT ANGLE,120V; S4497 RESISTOR ASSY, K IT,TM,LEAKAGE CURRENT;
P5485 ROLLER,FRONT, DC1000-INT; P5486 ROLLER,REAR, DC1000-INT; P1599 M AGNETONLY,
SENSOR,SPEED, DC1000 S IZE 1/4"; P4805 M ANUAL,OWNER'S ,DC1000-INT,ENG;M 6 T-HANDLE
HEX W RENCH; FUSE 1A,250V, 5MMX20MM FAST BLOW INLET AC FUSE; FUSE 3A,250V,
5MMX20MM SLOW BLOW FOR GRADE/ACTUATOR;P5504 FUSE, THERMAL,DC1000-INT; P4989
um
UPRIGHT COMPLETE CNTR W ELDMENT, ASSM,W /E-S TOP & CHR GRIPS; P5101
W ALKBELT,TREADMILL,DC1000-INT.
USOS: PARAENTRENAMIENTOF ISICO DE M IEMBROINFERIOR.
PRESENTACIÓNCOMERCIAL: EQUIPO,ACCESORIOS,M ANUALES,SOFTWARE.
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARALOS S IGUIENTES M ODELOS:ISO1000 UPRIGHT
BIKE; ISO 7000 UPRIGHT B IKE; ISO1000R RECUMBENT B IKE; ISO7000R RECUMBENT BIKE;
AC5000 TREADMILL;AC5000M TREADMILL;DC1000 TREADMILL. SOFTWARE, REPUESTOS Y
ACCESORIOS.
oc

EXPEDIENTENO .: 20062917
RADICACIÓNNO.: 2013061504
FECHADE RADICACION: 07 06 2013

ARTICULO SE GUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚN ICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE
DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL D IRECTOR DE D ISPOSITIVOS M ÉDICOS Y O TRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS D IEZ (10)
lD

D ÍAS S IGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y

DE LO CONTENCIOSOADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.-L A PRESENTERESOLUCIÓNR IGE A PARTIR DE LA FECHADE SU EJECUTORIA.

ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN Q UEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR
QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONALDE V IG ILANCIA DE M EDICAMENTOSY ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON
LO PREVISTO POR EL ARTICULO22 DEL DECRETO4725 DE 2005.
de

COMUNIQUESE,NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

DADAEN BOGOTÁD .C. A LOS 11 DE JUNIO DE 2013

ión

ESTE ESPACIO,HASTA LA FIRMA SE CONSIDERAEN BLANCO.

ac

_________________________________________
ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
orm

V oB o T écnico:
V oB o L egal:
Aprobó:
Inf

Página 2 de 2

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co