Jel Ecuador Ministerio de Salud Publica Gerencia Institucional de Gestién del Plan de Vacunacién CONSENTIMIENTO INFORMADO POR REPRESENTACION PARA LA VACUNACION DOSIS DE REFUERZO ADOLESCENTES DESDE LOS 12 ANOS HASTA LOS 17 ANOS 11 MESES 29 DIAS FRENTE ALA COVID-19, INFORMACION SOBRE LA VACUNA Pfizer/BioNtech (Vacuna COVID-19 ARNm)(1),(2)(3)(4) (5) \VENTAJAS DE LA VACUNACION. + Las vacunas reducen el riesgo de que una persona se infecte por el virus (SARS-CoV-2) que causa la enfermedad por coronavirus (COVID-19). La vacuna no puede provocar la enfermedad, COVID-19, en la persona que la reciba al contener solo parte de su material genético, se espera que con la inmunizacién que proporcionara la vacunacién de toda o gran arte de la poblacién pueda reducirse de forma notable y duradera el impacto de la pandemia + De acuerdo con Ia informacion generada en el estudio de “efectividad de la dosis refuerzo” realizado en Chile se demuestra que a los 14 dias posterior a la administracién de una dosis de refuerzo de vacuna ARNm del laboratorio Pfizer-BioNTech, después del esquema primario de 2 dosis de vacuna inactivada, auments la efectividad contra COVID-19 desde un 56% a un 80% y para la hospitalizacion desde un 84% a 88% (6), + Los Centros para el Control y la Prevencién de Enfermedades de los Estados Unidos de ‘América recomiendan la dosis de refuerzo en usuarios mayores de 12 afios (4). + Los ensayos clinicos, en los que han participado decenas de miles de personas, y los studios disponibles han mostrado una elevada proteccién frente a la enfermedad en las Personas que recibieron la vacuna. La Organizacion Mundial de la Salud, acredita la seguridad y eficacia de esta vacuna, por ello, la vacunacién supone, segin la evidencia cientifica actual, una actuacién sanitaria beneficiosa tanto para la persona que la recibe como para la sociedad en su conjunto. REACCIONES ADVERSAS DE LA VACUNA Pfizer/BioNtech. Como todos los medicaments, las vacunas pueden producir reacciones adversas. La mayoria son leves y de breve duracién y no siempre aparecen. Pfizer/BioNtech(1), (4), (5), (2). Las reacciones adversas mas frecuentes en adolescentes de enire 12 y 16 afios fueron dolor en el lugar de inyeccién (290 %), cansancio y cefalea (>70 %), mialgia y escalofrios (>40 %), artralgia y fiebre (20 %). Las Poco frecuentes (21/1.000 a =1/100) Linfadenopatia, Reacciones de hipersensibilidad (p. ej. exantema, prurito, urticaria, angioedema), Insomnio, Dolor en la extremidad, Malestar general; prurito en el lugar de inyeccién [Cas reacciones raras (1710.00 a =1/1000) Paralisis facial periférica aguda, as reacciones cuya frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): [Anafilaxia, Miocarditis, pericarditis, hinchazén extensa en la extremidad en la que se ha administrado ja vacuna, hinchaz6n facial. Direcién 00 posta ae Tele > Gobierno | Juntos “4 jp, det Encuentro | lo logramos Scanned with CamScannerDiteccion Republica Ministerio de Salud Publica Gerencia Institucional de Gestion del Plan de Vacunacién Milton Moreno 1716833909 43 cl IPasaporte cima sega tan ed sario/a, conned con 175472988" CliPasaport a AUTORIZO, una vez que he entendido claramente el procedimiento de vacunacién y las posibles reacciones adversas de la vacuna contra la COVID-19, de manera libre y voluntaria y en ejercicio de la autonomia de mi voluntad la vacunacién de mi representado/a contraTa Tutor legal YMANIFIESTO: ‘+ Que mi representado tiene 12 afios cumplidos y menos de 18 afios. + Que tengo atribuida la patria potestad de mi representado, por lo que ostento Ia autoridad legal para dar mi consentimiento para la administracién de la vacuna Pfizer/BioNtech, del contra la COVID-19 a mi representado menor de edad, + Que entiendo los riesgos y beneficios conacidos y potenciales de estas vacunas contra la COVID-19, de los que se me informa en el anverso de este documento. + Que entiendo que tengo la opcién de aceptar o rechazar la vacuna en nombre de mi representado. * Que doy mi consentimiento para la administracién de dosis de refuerzo con el intervalo correspondiente segtin la vacuna, © Que doy mi consentimiento y autorizo todo tratamiento médicamente necesario en el raro caso de que el paciente menor tenga una reaccién a la vacuna, que incluye, entre otros, picazén, hinchazén, desmayos, anafilaxia y otras reacciones. ‘+ Que mi representado y la persona que le acompafie permanecerd en el area de observacién durante el periodo de tiempo requerido después de la administracién de la dosis de la vacuna. Bibliografia 1. Comimaty por BioNTech’Pfizer - Agencia Espafila de Medicamentos y Productos Sanarios Intemel.ctado 2 de riarzo de 2022)" Disponible en: hilps:/iwww.aemps.gob.esla-%20aemps/ulima-informacion-de-la-2emps-acerca-del- ‘ovid’6E2%480%81 1alvacunas-contrala-%e20covid'hE2%80%91 1S/comimaty! 2. CDC. Informacion acerca de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech [Interne. Centers for Disease Control ‘and Provontion. 2022 [citado 2 de marzo de 2022), Disponible en: tpsi/espanolode gov/eoronavius/2019- eovWaccinesi¢ jaccinesIPizer-BioNTech hima 3. Organizacién Mundial de la Salud. Recomendaciones provsionales para ullizar la vacuna contra la COVID-18 Claborada por Prizer y BioNTech, BNT162b2, en el marco de la lista de uso en emergoncias: crientaciones provsionalos, 8 de fenero de 202% [intemal]. Organizacion Mundial de la Salud; 2021 [elado 2 de marzo de 2022). Report No.: WHOI20"9: /nCOVIvaccines!SAGE_recommendalion/GNT162b2/202'.1. Disponible en: hitps/fapps.who.inVrisMandle/10665/338849 4. Interim Clingal Considerations for Use of COVID-19 Vaacines | CDG [Intemat). 2022 [citado 2 de marzo de 2022}, Disponible en: hitps:wvw cdc govivaccines(covid-t3icinical-considerationsicovid-19-vaccines-us.Niml 5, Canada PHA of, Guidance on booster COVID-19 vaccine doses in adolescents 12 to 17: NACI rapid response [Internet 2022 [etado 2. do marzo de 2022). Disponible. en: _hlps:iiwww.canada.cafenipublic- heath/servicesmmunizationinational-advisory-commttee-on mmunization-nacitapid-response-guidance-use-booster-covid- ‘18evaccine-doses-adolescenis-12-17-years-age.himl 6 Ministerio de Salud Chile G para estudio de vacunas SARS-CoV-2_—_MINSAL (Covid MINSAL). Estudio sobce ta electividad de dosis de refuerzo |Intemel]. Disponible en: hitpsiiwww minsal.clwp- ccontentuploads/2021/10/2021-10-07-EFECTIVIDAD-DOSIS-DE-REFUERZ0. ESP pdf Sve "Gobierno Juntos "hy del Encuentro | lo logramos sue 1 Céaige postal: 1701 Scanned with CamScanner