Directrices farmacéuticas

ESPECIFICACIÓN DE REQUISITOS DEL USUARIO

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Tabla de Contenido

N° Contenido Página N°
1 Introducción 2
2 Resumen 2
3 Requisitos Operativos 3
3.1 Requerimiento funcionales 3
3.2 Medio ambiente 3
3.3 Otros requerimientos 3
4 Compatibilidad y Soporte 3
4.1 Servicios Públicos 3
4.2 Instalación Eléctrica 3
5.0 Glosario 4
6.0 Referencias 4
7.0 Aprobación 4
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1. Introducción: El Tanque Destilador de 500 Lts separa mediante evaporización y |

condensación los diferentes componentes líquidos, solidos disueltos a diferentes puntos
de ebullición.

2. Resumen

2.1. Uso previsto: Se utilizará El Tanque Destilador de 500 Lts: para contener agua
grado farmacéutico.

2.2. Capacidad de producción: La capacidad de tanque Farma debe ser: 500 Ltr

2.3. Disponibilidad de espacio: El espacio de piso asignado para la máquina es de

25.40 mm X 1500 mmX3000 mm

2.4. Precisión de la instrumentación deseada: no aplicable

2.5. Requisitos de limpieza: fácil de limpiar

2.6. Requisito específico del equipo

2.6.1. Durante el proceso de destilado mantener la temperatura a -170°F

2.6.2. Mantener la presión del Destilador a 1 PSI.

2.6.3. Mantener controlado el nivel máximo del medidor del volumen del destilador.

2.6.4. Para soluciones Estériles el agua almacenada en el tanque deberá estar en

recirculación para evitar estancamiento de las tuberías.

2.6.5. Conservar el agua destilada en condiciones que eviten el desarrollo de

microorganismos. tanque de acero inoxidable en recirculación, filtros, UV.

2.6.6. Evitar almacenar agua destilada en caso que no hayan procesos después de
varios días.
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2.6.7. Para soluciones estériles el agua destilada se conservan en el tanque de
acero inoxidable recirculando por 24 horas en un rango de temperatura de 80-
90°C.

2.6.8. Debe tener el mismo puerto de carga y puerto de descarga.

2.6.9. Debe de estar en un área independiente de las demás.

3. Requisitos Operativos.

3.1. Requisitos funcionales

3.1.1. Operación

3.1.1.1. La operación debe ser segura desde el punto de un operador.

3.1.2. Requisitos del sistema de control

3.1.2.1. Debe haber un interruptor "ON", "OFF", "INCH".

3.1.2.2. Debería ser a prueba de llamas.

3.1.3. Fallo de energía / Recuperación

3.1.3.1. En caso de un corte de energía, el sistema se detendrá

automáticamente y requerirá la intervención del operador para reiniciarlo.

3.1.4. Requisitos de seguridad

3.1.4.1. Se proporcionará MCB de modo que cuando haya una sobrecarga en la

corriente o cualquier cortocircuito, el MCB se dispare.

3.1.4.2. Debería haber un sensor conectado al resguardo de seguridad.

3.1.4.3. Conexión a tierra: Se debería proporcionar una conexión a tierra

adecuada.

3.2. Ambiente: Contenedor para líquidos se instalará en un ambiente con un rango de

temperatura de NMT 25° C y% RH de NMT 60%

4. Compatibilidad y soporte
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4.1. Servicios públicos: El proveedor deberá indicar el requisito de servicios públicos

que debe proporcionar el usuario al enviar la especificación de diseño.
Hoja de trabajo de utilidades básicas:

Instalación Eléctrica: 220 /60 HZ ininterrumpida: No se requiere.

Se discutirán otros requisitos de servicios públicos según sea necesario.

4.2. Disponibilidad: Contenedor para líquidos está diseñada para funcionar:

Regularmente 2 turnos.

4.3. Requisito del documento de procedimiento:

El proveedor debe proporcionar especificaciones funcionales detalladas y
protocolos de calificación de diseño, dibujos, diagramas de circuitos eléctricos,
manual de operación y mantenimiento, carta de garantía, lista de repuestos
estándar, lista de piezas de cambio.

5. Glosario / Abreviaturas:
V - voltios
NMT - No más de
MOC - Material de construcción MS
- acero dulce
SS - Acero inoxidable
MCB - Disyuntor en miniatura.

6. Referencias: EN CASA

7. Aprobación

Nombre y Departamento Firma Fecha

Denominación
Preparado por
Revisado por
Aprobado por
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