TEMA 8.

INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

1. INVESTIGACIÓN CON HUMANOS

Tras la 2nda guerra mundial se llevaron a cabo experimentos atroces con humanos en varias partes del
mundo. Nos preguntamos si deben de existir una serie de límites o si se puede investigar cualquier cosa
y de cualquier manera alegando ‘’desarrollo científico’’.

Se diferenciarán dos tipos de investigación:

- Principios invasivos: la investigación con procedimientos invasivos pone mayor dificultad a efectos de
que cumplan con postulados jurídicos y éticos
- Ensayos clínicos

El sistema funciona a partir de ‘’3 patas’’:

1. En primer lugar, se establecen cuales son los principios y garantías a tener en cuenta en la
investigación biomédica
2. En segundo lugar, se establecen garantías ex ante a la realización de la actividad investigadora
3. Finalmente, tenemos una serie de garantías ex post

EN PROCEDIMIENTOS INVASIVOS

La investigación en ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos, así como

muestras biológicos tiene otras especialidades

PRINCIPIOS GENERALES

Dignidad de la persona: criterio imperativo de todas las actuaciones. Se concreta en la obtención de

su consentimiento, en no ocultar información, en la voluntariedad, en el tratamiento digno a las
personas durante el ensayo.
Ejemplo: ensayo clínico que tenía por objeto comprobar como se comportaban las personas en
función del rol que asumían en un escenario donde había unos presos y unos que actuaban como
policias. Se suspendió el ensayo porque aunque la gente había entrado de manera voluntaria, el nivel
de vejaciones que se estaban llevando a cabo era denigrante.
El exclusivo interés social o científico no justifica investigación alguna: no se pueden llevar a cabo
actuaciones basadas exclusivamente en un interés social o científico
Ejemplo: ha nacido alguien con características genéticas únicas y el interés social y científico no
justificaría llevar a cabo una serie de investigaciones en esa persona, por no tener sentido y
simplemente investigar po investigar.
Principio de precaución: en casos donde no tengamos controlados los riesgos debe de prevalecer el
principio de precaución. Se debe de optar siempre por la opción más conservadora, no se debe de
buscar la opción más arriesgada.
 GARANTÍAS

Para salvaguardar esos principios generales, la ley establece una serie de garantías:

Evaluación de las investigaciones y publicación de los resultados: la investigación debe de ser

evaluada y publicada porque así garantiza una estructura investigadora en los que los propios
investigadores o ciencia justifican que aquella investigación tiene sentido y por ende, tiene motivo por
el cual llevarse a cabo. Además, se publican los resultados porque de ello nos beneficamos todos (ej.
no hace falta reiterar los estudios…).
Nivel de trasparencia: a dia de hoy es un mecanismo eficiente para controlar, comprobar si se ha
llevado a cabo una actuación correcta o no. El hecho de tener que presentar los resultados hace que
se deba de actuar conforme la regulación
Resultados públicos en la investigación (aunque no sean los esperados): evita la reiteración de errores.
Protección de la intimidad personal y de los datos personales: la investigación ni justifica que se
trate de una manera imprpia a la persona ni permite revelar sus datos personales. Obviamente habrá
identificación de los participantes en un esanyo pero se usarán nomenclaturas para evitar la
identificación del sujeto.
Trazabilidad (30 años): a pesar de que se mantiene el anonimato de las personas, la información se
debe de guardar como mínimo 30 años para poder trazar y conectar cualquier información
No discriminación: la investigación no puede llevarse a cabo en beneficio o perjuicio exclusivo de
determinadas clases sociales
Por ejemplo: buscar un tipo de medicamento que sea eficiente respecto únicamente personas de una
determinada raza.
Por ejemplo: la información que se puede extraer de una muestra biológica. Un estudio relacionado
con muestras biológicos se puede determinar la propensión de una persona que ha sufrido una
determinada enfermedad y alguien podría utilizar dichos datos para distinguir dentro del mercado
productos que pueden ser ofertados a determinadas personas y otros no = no se puede (los
resultados que se obtengan de la investigación biomédica solo se podrán usar con los fines
biomédicos que justificaron el estudio)
Sabemos que hay determinados medicamentos que son eficientes solamente respecto a hombres o
mujeres = se puede hacer pero se debe de justificar bien
Algunas actividades investigadoras se llevan a cabo en el curso de tratamientos clínicos.
¿Aprovechando que usted esta ingresado, podemos hacer uso a efectos de investigación clínica para
incluir sus datos en un proyecto? Esto es muy habitual en los hospitales.
Gratuidad de la donación de las muestras biológicas y renuncia a eventuales beneficios: evitar
atraer a personas a la investigación únicamente por motivos económicos. La compensación puede
estar pactada.
A partir de aquella muestra biológica, se desarrolla un medicamento que es autorizado por la
administración y que reporta beneficios cuando es patentado para el laboratorio farmacéutico ¿El que
estaba en el origen del análisis puede decir que si él no hubiera aportado, no lo habrían conseguido?
Existe la renuncia a los posibles beneficios futuros = si una persona se niega a someterse a este
proceso de investigación, por ello no se le puede denegar el trataminto. Nadie pierde el derecho a ser
tratado.
 GARANTÍAS EX ANTE

Se trata de todo aquello que es necesario cumplir para poder llevar a cabo la investigación

Autonomía personal: la persona que se somete a investigación debe de expresar su consentimiento,

el cual tendrá particularidades en cuanto a su contenido debido a que deberán ser objeto de
comunicación lo que se quiere hacer, los riesgos previstos…
Revocación ad nutum: puede revocarse en cualquier momento sin que esto provoque perjuicio para
la salud. La revocación no puede estar condicionada
Ejemplo. se condiciona diciendo que si abandona el ensayo clínico no se le atenderá medicamente.
Esto no se permite ya que cualquier persona puede revocar su consentimiento y no por ello hace que
quede desamparado de asistencia médica que pueda necesitar.
Posible derecho a no saber: renuncia a recibir información sobre los datos obtenidos.
Información:

Artículo 15. Información a los sujetos participantes en la investigación.

1. Las personas a las que se solicite su participación en un proyecto de investigación recibirán previamente la
necesaria información, debidamente documentada y en forma comprensible y cuando se trate de personas con
discapacidad de forma adecuada a sus circunstancias.
2. La información incluirá el propósito, el plan detallado, las molestias y los posibles riesgos y beneficios de la
investigación. Dicha información especificará los siguientes extremos:
a) Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos que se vayan a utilizar, en particular los que afecten a la
participación del sujeto.
b) Procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles.
c) Medidas para responder a acontecimientos adversos en lo que concierne a los sujetos que participan en la
investigación.
d) Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y a la confidencialidad de los datos personales de acuerdo con
las exigencias previstas en la legislación sobre protección de datos de carácter personal.
e) Medidas para acceder, en los términos previstos en el artículo 4.5, a la información relevante para el sujeto, que
surjan de la investigación o de los resultados totales.
f) Medidas para asegurar una compensación adecuada en caso de que el sujeto sufra algún daño.
g) Identidad del profesional responsable de la investigación.
h) Cualquier futuro uso potencial, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigación.
i) Fuente de financiación del proyecto de investigación.
En el caso de que no se conozcan estos extremos existirá el compromiso explícito de completar la información
cuando los datos estén disponibles.
3. En el caso de que se hubiera previsto el uso futuro o simultáneo de datos genéticos o de muestras biológicas se
aplicará lo dispuesto en los capítulos II y III del título V de esta Ley.
4. Además, las personas a las que se solicite su participación en una investigación serán informadas de los derechos y
salvaguardas prescritas en la Ley para su protección y, específicamente, de su derecho a rehusar el consentimiento o
a retirarlo en cualquier momento sin que pueda verse afectado por tal motivo su derecho a la asistencia sanitaria.
 Evaluación y autorización previas
Evaluación previa a la autorización (favorable y motivada): la lleva a cabo el Comité Ético de la
investigación el cual se encarga de estudiar el proyecto que deberá haber presentado al gruo
responsable que quiere hacer la investigación y ver si este cumple una serie de requisitos:
• Si se dan los criterios de equidad y no discriminación. Ver a quien se está excluyendo y a quien no.
• Ver si el estudio es pertinente.
• Presentación de documentación relativa a la seguridad jurídica y patrimonial del ensayo (que se
disponen de los mecanismos financieros para afrontar los eventuales daños que puedan derivar)

Criterios: pertinencia, calidad, equidad y accesibilidad

Relación riesgo / beneficio: si han ido superándose estas condiciones, finalmente se debe de valorar si
el posible riesgo de la realización del esayo justifica el beneficio que se va a dar.
Ejemplo. si el conocimiento que se pueda tener de cómo funciona el hígado justifica que tengamos a
una persona ingresada a la que cada media hora le van dando bebida alcohólicas para ver como esa
ingesta de alcohol le va afectando a las funciones hepáticas. Hay que ver los riesgos de esto y los
posibles daños que se puedan justificar.

Especialidades: reglas específicas para colectivos especialmente vulnerables que justifican las
medidas de protección

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia: puede ser que la leche pueda trasnmitir riesgos o
enfermedades para el recién nacido.
En esta materia, la investigación solo es posible si tiene un beneficio inmediato para la mujer
embarazada y únicamente es admisible si no existiendo beneficio, el riesgo de la intervención es
mínimo. Solo en estos casos encontraremos con una mujer embarazada que decide actuar en
beneficio de la ciencia porque en general, la investigación no la beneficiará
Si es irrelevante que la mujer esté embarazada, deberían ser excluidas del ensayo
2. Menores o incapaces: son especialmente vulnerables porque no disponen de autonomía propia y no
pueden expresar consentimiento por ellas mismas. A los requisitos habituales de prestación de
consentimiento por parte de los representantes, de no repetir pruebas que no son necesarias, no
asumir riesgos que no son relevantes para el estudio se añade también la notificación al Ministerio
Fiscal cuando no exista beneficio para el incapaz o menor.
Intervención externa del MF que tendrá conocimiento y acceso a la información a la que se encuenta
la persona
3. Incapaces en situaciones clínicas de emergencia: se consideran investigaciones en situaciones de
emergencia, aquéllas en las que la persona no se encuentre en condiciones de otorgar su
consentimiento y, a causa de su estado y de la urgencia de la situación, sea imposible obtener a
tiempo la autorización de los representantes legales del paciente o, de carecer de ellos, de las
personas que convivieran con aquél (ej. estado vegetativo, coma inducido)
 Autorización del órgano autonómico competente: una vez el Comité ha decidido aprobar el objeto
del ensayo, éste se remite a la autoridad administrativa competente (competencia que algunas CCAA
han asumido como propias - Catalunya). Esta autoridad es la que comprueba que se dan los requisitos
y si procede autoriza. Una vez obtenida la autorización, sigue teniendo un papel relevante:

Control y seguimiento: debe de realizar un control o seguimiento de como se está llevando a cabo el
ensayo. Es una garantía de que efectivamente aquello que se dijo en lo relativo al diseño del ensayo
se está cumpliendo y que se están cumpliendo los pasos.
Suspensión: puede pasar que aparezcan efectos adversos que no se habían previsto y que justifiquen
la paralización o suspensión del ensayo.

GARANTÍAS EX POST

El legislador sabe que aunque los estudios se lleven a cabo de forma correcta, se causaran daños y no
podemos dejar desvalidas a estas personas y enviarlas a un sistema de responsabilidad patrimonial.
Instituciones que ofrecen una garantía ex post a la víctima:

Responsabilidad civil:
Se debe tener un seguro: para obtener la preceptiva autorización administrativa se requiere la
contratación previa de una aseguradora de responsabilidad civil por lo tanto, en el proyecto no
únicamente se deberá de justificar su pertenencia técnica y cualidad ética, sino que se deberá de
acreditar que se disponen de los instrumentos financieros necesarios para cubrir las eventuales
responsabilidades civiles que se deriven de los daños causados.
Responsabilidad objetiva (regla especial): Puede ser que la aseguradora no sea suficiente para cubrir
dichos daños, en este caso, el legislador prevé una variación del sistema de responsabilidad civil que
consiste en establecer un criterio de imputación subjetiva que consiste en la responsabilidad objetiva
(no se debe de acreditar la culpa). Si se exigiera acreditar la culpa, se estaría exigiendo a la víctima
algo que no puede llegar a demostrar. Por tanto, la ley establece una regla especial de
responsabilidad que cubre aquellos daños que no han sido cubiertos por el seguro.
• Si a usted el seguro no le ha cubierto un daño por razón del seguro que había contratado, dispone de
la posibilidad de plantear una acción de responsabilidad en la que el criterio de imputación subjetivo
es la responsabilidad objetiva
• Solidaridad: entre todos los participantes en el ensayo (promotor, centro sanitario, personas que hayan
participado…).
• Presunción de causalidad: según la cual aquellos daños manifestados en el periodo de un año a la
realización del ensayo o de la investigación, se presumen imputables a dicho ensayo. Será entonces el
promotor que tendrá la carga de la prueba para demostrar que el daño se debía a la condición del
estado de salud previo del paciente o que el daño sufrido no está causado por el propio ensayo clínico.
1. Las personas que hayan sufrido daños como consecuencia de su participación en un proyecto de
investigación, recibirán la compensación que corresponda, de acuerdo con lo establecido en los
apartados siguientes.
2. La realización de una investigación que comporte un procedimiento invasivo en seres humanos
exigirá el aseguramiento previo de los daños y perjuicios que pudieran derivarse de aquélla para
la persona en la que se lleve a efecto.
3. Cuando, por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daños causados, el
promotor de la investigación, el investigador responsable de la misma y el hospital o centro en
el que se hubiere realizado responderán solidariamente de aquéllos, aunque no medie culpa,
incumbiéndoles la carga de la prueba. Ni la autorización administrativa ni el informe del
Comité de Ética de la Investigación les eximirán de responsabilidad.
4. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta
a la investigación, durante su realización y en el año siguiente a su terminación, se han
producido como consecuencia de la investigación. Sin embargo, una vez concluido el año, el
sujeto de aquélla estará obligado a probar el daño y el nexo entre la investigación y el daño
producido.

Información sobre los resultados: los resultados de los ensayos o investigaciones deben de ser
comunicados al órgano que lo autorizó y al Comité Ético. Esto nos sirve de referencia para posteriores
actuaciones. Los resultados también deben de ser comunicados a los participantes porque pueden
obtener de ellos una información específica e importante sobre su nivel de salud y sobre las posibles
enfermedades congénitas o que pudieran aparecer en el futuro.

(a) Al órgano que lo autorizó

(b) Al Comité Ético
(c) A los participantes

Estos resultados se deben de hacer públicos para evitar investigaciones repetidas y por ende,
innecesarias pero surgen tres problemas:

• La publicación de los resultados, especialmente cuando ha habido daños, es poco habitual porque la
gente no le gusta dar conocimiento de que el intento de practicar una intervención nueva en el
corazón fue un desastre, por ejemplo. Por eso existe una tendencia negativa y no controlada por la
admiinstración a no publicar los resultados negativos
• En ocasiones los investigadores introducen pequeñas variaciones a los estudios con las que quieren
justificar que el estudio es nuevo y por ende, relevante pero de hecho, el estudio con esa variación
puede ser que no lo sea
• Algunos de estos ensayos clínicos, especialmente en materia de medicamentos, se disfrazan como
estudios postoberservacionales. Un laboratorio, cunado obtiene una autorización para fabricar un
medicamento, tiene la obligación también de seguir evaluando la eficacia del medicamento. Sin
embargo, ello no se lleva a cabo con el ensayo clínico, sino con el estudio postoberservacional.
 ENSAYOS CLÍNICOS

Se debe de hacer hincapié en las siguientes especialidades:

1. Específicamente el texto exige que el ensayo clínico no se puede llevar a cabo con datos que sean
obsoletos o con estudios que sean reiterativos. Debe haber una aportación nueva significativa.
2. En las garantías ex ante, el paciente que es la persona sujeta al ensayo clínico, puede beneficiarse de
una contraprestación. Esta contraprestación se puede dar únicamente en los supuestos en los que el
sujeto del ensayo no tiene un beneficio terapéutico inmediato. Se entiende por lo tanto, que aquellos
sujetos que si que obtienen dicho beneficio o que potencialmente lo pueden obtener, se están
beneficiando ante la expectativa de que el medicamento funcione, están ayudando a la ciencia a
avanzar.
3. La compensación económica o remuneración no se da en la investigación, solo se da en los ensayos
clínicos pero no a todos son solo a los que no tienen beneficio terapéutico. Además, la remuneración aun
en los casos de no obtención de beneficio terapéutico, no se da si afecta a uno de los colectivos
siguientes:

a. Menores
b. Incapaces
c. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

El ensayo debe ser aprobado y dicha aprobación también pasa por ese doble filtro que veíamos antes.
Aunque aquí podríamos decir que la carga administrativa es más voluminosa, es decir, el ensayo debe ser
aprobado primero por el Comité Ético de Investigación con Medicamentos y por la Agencia
Española del Medicamento. Cada uno de estos se encarga de una parte del informe y especialmente
relevante es la parte del informe que se ocupa el comité ético porque es donde se valoran las cuestiones
sensibles como si intervienen personas especialmente vulnerables o no en el ensayo, si se derivan o no
beneficios terapéuticos y se existe o no contraprestación.
El Comité Ético analiza de manera concreta el principio de no discriminación, es el quien atiende a si los
criterios de selección son los correctos o no, si son equitativos y si es un medicamento que puede
favorecer tanto a mujeres como hombres.

Obtenida la aprobación del comité ético, pasa a buscar la aprobación de la Agencia Española del
Medicamento. Finalmente ésta aprueba el ensayo clínico.
 PRINCIPIOS Y GARANTIAS

Respeto a los postulados éticos (art. 60 RD-Leg 1/2015; art. 3.1.a RD 1090/2015)
Dignidad de la persona; respeto a su integridad física y mental, a la intimidad y a la protección de sus
datos (art. 3.1 RD 1090/2015)
Necesidad del ensayo (art. 60 RD-Leg 1/2015)
• Disponer de datos suficientes
• No con datos obsoletos ni estudios reiterativos
• Valoración riesgo/beneficio
- “Los beneficios para el sujeto del ensayo o para la salud pública esperados justifican los riesgos
y los inconvenientes previsibles” (art. 3.1.b RD 1090/2015)

GARANTÍAS EX ANTE

Autonomía personal
• Consentimiento previo, expreso y por escrito
• Información

En materia de ensayos clínicos, puede encontrarse una diferencia en el tema de la compensación

económica. DIFERENCIAS:
(A) La ley de investigación biomédica establece que en ocasiones se pueden fijar compensaciones para
los participantes de la investigación. Aquí volvemos a tener el problema que ya hemos visto en otras
materias. Estas compensaciones no pueden ser consideradas como un incentivo económico para
participar. Por tanto, el que va al hospital a someterse a un ensayo, puede ser que le den una pequeña
compensación económica.
(B) En materia de ensayos clínicos, tenemos una regla más específica. En concreto, en el reglamento que
desarrolla la ley, podemos encontrar una diferencia en función de si quien participa en el ensayo
puede obtener un beneficio potencial del ensayo. Si no tiene un beneficio potencial directo, esto es,
una persona sana participa en un ensayo para ver por ejemplo como se cumplen las garantías
relativas a la toxicidad, aquí sí que cabe una compensación económica que, siempre está en esta línea
de si es contraprestación o no.

De hecho, el propio texto legal no controla la denominación y en ocasiones hace referencia a la

compensación (no te pago para que te sometas al ensayo sino que compenso las molestias causadas),
pero en otras ocasiones hace referencia a la contraprestación (se desnaturaliza el principio de gratuidad
que existe en esta materia).

En cambio, si se trata de pacientes que pueden obtener un beneficio potencial del ensayo, esto es,
alguien prueba un medicamento para tratar los efectos del alzhéimer (en personas con alzhéimer), por lo
que se va a poder beneficiar, en estos casos no cabe la compensación, sino que se hace referencia a
gastos extraordinarios.
 ▪ Compensación económica
• Participantes sin beneficio potencial directo: compensación económica (art. 3.1.h RD
1090/2015)
o Excepción: menores, incapaces y mujeres embarazadas o en período de
lactancia
• Pacientes con beneficio potencial directo: gastos extraordinarios y pérdidas de
productividad (art. 3.1.h RD 1090/2015)
▪ Especialidades
• Menores (art. 5 RD 1090/2015)
• Adultos incapacitados (art. 6 RD 1090/2015)
• Urgencia (art. 7 RD 1090/2015 y art. 35 Reglamento (UE) 536/2014)
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia (art. 8 RD 1090/2015 y art. 33
Reglamento (UE) 536/2014)

Otra diferencia significativa, son los agentes que intervienen. Aquí seguimos con este doble esquema de
evaluación y autorización, pero en este caso la evaluación la lleva el comité ético y de investigación con
medicamentos (es diferente, con la especialización clara). Éste se debe encargar de elaborar la parte del
informe que posteriormente se presentara a la Agencia Española, relativa al consentimiento informado,
los mecanismos de compensación, la forma de reclutar a los participantes del ensayo y donde se lleva a
cabo. Por otro lado, participa también la Agencia Española del Medicamento, que es la que se encargara
de evaluar las cuestiones más propias del diseño del ensayo. Posteriormente, todo esto va a la Agencia,
que si considera conveniente, autorizará el ensayo.

o Evaluación y autorización previas

▪ Evaluación (“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los CEIm
acordarán en el «memorando de colaboración» la distribución de responsabilidades
para la evaluación de las solicitudes” [art. 20.3 RD 1090/2015

• Comité Ético de la Investigación con medicamentos (art. 60.6 RD-Leg

1/2015; arts. 17-30 RD 1090/2015). Se encarga de:
o Elaboración por el CEIm de la Parte II del informe de evaluación
(relativo al consentimiento informado, formas de compensación y
mecanismos de responsabilidad, idoneidad de personas y centros
donde realizar el ensayo)
o Dictamen favorable previo

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Parte I del

informe de evaluación (características del ensayo, riesgos, medidas de
seguridad, procedencia del ensayo y aceptabilidad de su diseño,...): ]): se
encarga de evaluar las cuestiones más propias del diseño del ensayo.
Posteriormente esto va a la agencia, y si considera conveniente autorizará el
ensayo.
 ▪ Autorización: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(art. 59 RD-
Leg 1/2015)
• Control y seguimiento
• Procedimiento de autorización(arts. 21-25 RD 1090/2015)
• Suspensión y revocación

GARANTÍAS EX POST

Aquí volvemos a tener el sistema de las garantías ex post: obligación de contratar un seguro, la
introducción de una regla específica que establece la responsabilidad objetiva con relación de
solidaridad entre los participantes y presunción de causalidad, y la garantía de publicidad y transparencia
de los ensayos.

• Existe la obligación de contratar un seguro. Hay que ver que el seguro es suficiente que tiene 

solvencia. Todo esto es controlado por el Comité Ético.
• Si el seguro es insuficiente entran las reglas específicas de responsabilidad civil consistentes 

en responsabilidad objetiva solidaria de los que intervienen y la regla de presunción.
• La información tiene el mismo criterio ya que al ser valiosa, debe ser compartida. Se ha planteado
a veces si los participantes tienen derecho a la comunicación de los resultados. Esto no está
previsto. En la investigación biomédica tratas con una persona y en ocasión con sus células por lo
tanto la información es relevante, mientras que en los ensayos clínicos simplemente se mira si el
medicamento es eficiente sin tener información directa de la 

información genética de la persona.