CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TOMA DE PRUEBAS DE DESCARTE

CONTRA EL VIRUS SARS-CoV-2

A. PRUEBA SEROLÓGICA CUALITATIVA

La prueba serológica, es el estudio de anticuerpos generados en el organismo post exposición ante una persona con enfermedad de SARS-
CoV-2, el virus causante de la COVID-19. A través de metodología ECLIA, detecta de manera cuantitativa los anticuerpos totales y
cualitativa los anticuerpos IGG e IGM. Está destinado a ser utilizado como una prueba de detección y ayuda en el diagnóstico de
infecciones virales primarias o secundarias por SARS-Cov-2, sin embargo, cualquier muestra con resultado reactivo debe confirmarse con
métodos(s) alternativo(s), así como complementar una evaluación integral con los hallazgos clínicos para una determinación diagnóstica
final.

Un resultado negativo o no reactivo, indica ausencia de virus SARS-Cov-2 detectable, sin embargo, este resultado no excluye la posibilidad
de infección por el virus SARS-Cov-2, pudiendo encontrarse por debajo de los límites de detección del ensayo o en periodo de ventana.

Método de recolección de muestra: el profesional de la salud, previa verificación y rotulación del dispositivo, recolectará una muestra de
sangre completa extraída del brazo del paciente.

Según testeo de nuestros estudios clínicos la prueba serológica SARS-Cov-2 tiene una sensibilidad y especificidad que bordean el 93.75%
y 96.40% respectivamente.

B. PRUEBA SEROLÓGICA CUANTITATIVA

La prueba serológica, es el estudio de anticuerpos generados en el organismo post exposición ante una persona con enfermedad de SARS-
CoV-2, el virus causante de la COVID-19. A través de metodología ELISA, detecta de manera cuantitativa la cantidad de anticuerpos IgM
e IgG, de manera individual. Está destinado a ser utilizado como una prueba de detección y ayuda en el diagnóstico de infecciones virales
primarias o secundarias por SARS-Cov-2, sin embargo, cualquier muestra con resultado reactivo debe confirmarse con métodos(s)
alternativo(s), así como complementar una evaluación integral con los hallazgos clínicos para una determinación diagnóstica f inal.

Un resultado negativo o no reactivo, indica ausencia de virus SARS-Cov-2 detectable, sin embargo, este resultado no excluye la posibilidad
de infección por el virus SARS-Cov-2, pudiendo encontrarse por debajo de los límites de detección del ensayo o en periodo de ventana.

Método de recolección de muestra: el profesional de la salud, previa verificación y rotulación del dispositivo, recolectará una muestra de
sangre completa extraída del brazo del paciente.

Según testeo de nuestros estudios clínicos la prueba serológica SARS-Cov-2 tiene una sensibilidad y especificidad que bordean el 98.2%
y > 99% respectivamente.

C. PRUEBA DE ANTICUERPOS NEUTRALIZANTES IGG CONTRA EL SARS-COV-2

La prueba de anticuerpos neutralizantes, es el inmunoensayo capaz de detectar anticuerpos que se generan en el organismo como agente
bloqueante de la entrada del virus en las células: SARS-CoV-2 S1-RBD, y tiene como objetivo producir anticuerpos protectores. Actualmente
las vacunas contra el SARS-CoV-2, incorporan la región inmunodominante al SARS-CoV-2 S1, con el objetivo de provocar anticuerpos
neutralizantes en sujetos vacunados.

Método de recolección de muestra: el profesional de la salud, previa verificación y rotulación del dispositivo, recolectará una muestra de
sangre completa extraída del brazo del paciente.

Según testeo de nuestros estudios clínicos la prueba serológica SARS-Cov-2 tiene una sensibilidad y especificidad que bordean el 98. 8%
y 99.98% respectivamente.

D. PRUEBA MOLECULAR

La prueba molecular, detecta material genético del virus SARS-Cov-2, que es de tipo ARN, a través de la técnica de laboratorio llamada
Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR). Cuenta con sensibilidades y especificidades altas y su desempeño óptimo se encuentra en los
7 primeros días post exposición a un paciente sospechoso o confirmado de virus SARS-Cov-2.

Método para la recolección de muestra: el profesional de la salud, previa verificación y rotulación del tubo, recolectará una muestra a través
del hisopado nasofaríngeo: captura de fluido nasal y garganta con hisopos estériles. Lo cual, puede causar discreto dolor al momento de
la obtención de la muestra.

La muestra será referida a un laboratorio con acreditación vigente por el Instituto Nacional de Salud (INS), para análisis, procesamiento y
emisión de resultados: Centro Médico BLAU – Laboratorio Repromedic SAC.

Con el resultado, obtenemos un valor cualitativo, si tiene o no el virus SARS-Cov-2. De tener el resultado positivo, indicaría que la persona
está contagiada del virus y cursando con el proceso de la enfermedad.
 E. PRUEBA DE ANTÍGENOS

La prueba para detección de antígeno en cassette COVID-19 Ag Test, es un inmunoensayo cromatográfico para detección cualitativa de
antígenos específicos para COVID-19 presentes en la nasofaringe.

Diseñado como método auxiliar en el diagnóstico oportuno en pacientes con síntomas clínicos de infección por COVID-19. La administración
e interpretación de resultado debe ser realizado por un profesional de salud capacitado y no debe de ser la única base para el diagnóstico,
ya que pueden requerirse pruebas confirmatorias.

Un resultado negativo o no reactivo, indica ausencia de virus SARS-Cov-2 detectable, sin embargo, este resultado no excluye la posibilidad
de infección por el virus SARS-Cov-2, pudiendo encontrarse por debajo de los límites de detección del ensayo o en periodo de ventana.

Método para la recolección de muestra: el profesional de la salud, previa verificación y rotulación del tubo, recolectará una muestra a través
del hisopado nasofaríngeo: captura de fluido nasal con hisopo estéril.

Según testeo de nuestros estudios clínicos la prueba tiene una sensibilidad y especificidad que bordean el 91.72% y 100% respectivamente.

DECLARO:

• Que, he sido informado(a) acerca de las ventajas y limitaciones de la(s) prueba(s) de descarte para SARS-Cov-2.
• Soy consciente de que no existen garantías absolutas de que se pueda conseguir el objetivo de diagnóstico previsto y que
deberá ser determinado por mi médico tratante.
• He comprendido la información recibida y he podido formular todas las preguntas que he creído oportunas.

Yo ………………….……………………………………………….………………..., identificado(a) con DNI/CE/PASAPORTE

N°………………………………, con domicilio legal en
…….……………………………………………………………………………………………………, distrito de………………………………,
provincia de ………………………………...y departamento de………………………………………….; colaborador(a) de la
empresa ……………………………………………………………., en el puesto de ……………………………………, en forma
voluntaria acepto que se me practique la prueba serológica / prueba de antígenos contra SARS-Cov2, teniendo pleno
conocimiento de sus posibles limitaciones, exonerando de toda responsabilidad civil y legal a la institución SUIZA LAB;
así como a todo el personal de salud involucrado en la atención; habiendo comprendido satisfactoriamente la información
brindada, sin requerirse autentificación notarial y declarando no mantener reserva mental alguna sobre esta exoneración
de responsabilidad.
Lo suscribo, firmo y estampo huella digital, el día………….del mes…………………….del año……..………, siendo
las………………….horas.

……………………………………………….. .………………………………………………..

Firma del paciente Huella digital Firma del Testigo o Acompañante Huella digital
DNI: DNI:

REVOCATORIA / DESAUTORIZACION DEL CONSENTIMIENTO

Fecha: ………………………………………… Hora: ………………………………………….

……………………………………………….. .………………………………………………..

Firma del paciente Huella digital Firma del profesional de Salud Huella digital