RESOLUCION N° 0594

SANTA FE, "Cuna de la Constitución Nacional",

otlnoia de eYz,da

03 MAR. 2022
MINISTERIO DE SALUD

VISTO:

La Nota N° 1911122 del S.I.N., mediante la cual la Subdirección

Provincial de Medicamentos y Tecnología Farmacéutica gestiona la aprobación
del "Circuito de Autorización de Uso y Disponibilidad de Aceite de Cannabis LIF
(cannabidiol 10% 100 mg. CBD/mI)"; y

CONSIDERANDO:

Que por Resolución N° 1022/21, se autorizó el producto

ACEITE DE CANNABIS L.I.F. CBD 100 mg./mi. frasco x 30 ml., como
especialidad medicinal, para su procesamiento en la planta productora
perteneciente al Laboratorio Industrial Farmacéutico Sociedad del Estado (LIF
SE);

u- Que la presente gestión es impulsada por la Comisión

o, Reguladora creada por el Decreto N° 820117, reglamentario de la Ley Provincial
o) N° 13.602 - Incorporación de Medicamentos .a base de Cannabis en el Formulario
Terapéutico Provincial Ley N° 9524/84, organismo especial de asistencia técnica y
operativa de este Ministerio, constituida por Resolución N° 2018121;
8
(1,
Que corresponde a este Ministerio decidir en las presentes
8 actuaciones, como autoridad de aplicación en la materia y en ejercicio de las
o facultades conferidas por los artículos 5 0 y 160 de la Ley N° 13.920;
8
E POR ELLO:

LA MINISTRA DE SALUD

Resuelve:

ARTICULO 10. Apruébase el "Circuito de Autorización de Uso y Disponibilidad

de Aceite de Cannabis LIF (cannabidiol 10% 100 mg. CBD/ml)",
que como Anexo forma parte de la presente.-

ARTICULO 2 0 .- Regístrese, comuníquese y archívese.-

Dra. Sori la F MART ORANO

MINISTRA DE SAUD
Gobierno de la Pcia. de Santa Fe

"2022- BICENTENARIO DE LA BANDERA DE LA PROVINCIA DE SANTA FE"

"LAS MALVINAS SON ARGENTINAS"
 PROVINCIA
DE SANTA E Santa Fe Ministerio
• Provincia de Salud
Tecnología Farm4ica'\.....JE'

Circuito de Autorización de uso y Disponibilidad de Aceite de Cannabis UF

(cannabidio!10% 100 mg CBD/mO
El ciclo comienza con el Pedido de visado . Y.:..eVa1Uacn del caso clínico por la Comisión
Provincial de Medicamentos (CPM), por tratare de un Medicamento cuyo principio activo se
encuentra como Vía de Excepción (VE) en el Formulario Terapéutico Provincial (FTP), utilizando
la herramienta informática disponible actualmente FARMAMED, a la cual podrá entrar según se
describe a continuación, dependiendo del sistema informático que utiliza el Efector.
Para INGRESAR al Sistema de Farmacia: a través del siguiente link:

hftps://ww'.santafe.gob.ar/frmamed/login.php

Con su usuario y contraseña podrá entrar al sistema.

Si no tiene usuario y contraseña solicitar a: direccion_dbyfcia@santafe.gov.ar

JSUA1O

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Para quienes tienen acceso al Sistema informático SlC4I podrán entrar al Sistema de
Farmacias de la siguiente mizanera:
Farmacia -Pedidos -Autorización vía de excepción:

SICAP

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SC0
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Boutevard Gálvez 1563 - 53002 Santa Fe - Provincia de Santa Fe - Arcjentina
 PROVINCIA Subdirección PrQ'ínciat
DE SANTA FE Santa Fe i Ministerio Medicam4tos'
- - ' Provincia 1 de Salud
Tecnología Farréutica.:7,

Cuando ingresan por cualquiera de las dos vías, se abre la siguiente ventana:
El médico que cargará la solicitud deberá entrar por:
Cargar Solicitud Paciente, desplegndose el Formulario que deberá completar en todas sus partes.

SISTEMA DE FARMACIA

Todos los ítems del Formulario deberán estar completos, principalmente aquellos que refieran al
uso aprobado hasta la fecha de este medicamento, Epilepsia Refractaria:

(*) Se deberá seleccionar el fármaco.."cannabidiol Lif', dada las características del Producto Aceite
de ('annabis UF annabzdzol 10% -100 mg CBD/ml-)
Recomendación:
Para una correcta evaluación de la solicitud y una oportuna respuesta, se requiere consignar en la
Historia clínica la siguiente información: . ....
1. Evolución del número de crisis epilépticas . . clínicas y/o electroencefalográficas diarias con
informe de EEG, en referencia a los esquemas farmacológicos realizados;
2. Esquema/s farmacológico/s que ha recibido ó recibe, especificando en forma clara la/s droga/s,
dosis y duración del tratamiento, ya sea como monoterapia o politerapia;
3 Informe de resonancia magnética nuclear ceiebral,
4. Exámenes bioquímicos de los parámetros renales y hepáticos.
5. Si tiene Indicación de Dieta cetógenica.

Cuando selecciona cannabidiol Lif, se despliega el Plan de Gestión de Riesgo de Lif que
deberá completar antes de guardar:
Se muestra en la siguiente imagen:

0\,CC

Boutevard GáLvez 1563 - 53002 Santa Fe - Provincia de Santa Fe - Argentina



PROVINCIA Subdirección Prov iC1Íi;\

Santa Fe 1 Ministerio Medicament N•
DE SANTA FE
Provincia 1 de Salud
+
— TecnoLogía Farm icutica
;14)

'.-.•'-;-,...........
4TTTT .:
-

-
- --: -H

r'NOfJVfl1» Dt t(O. (L

VEADECUADA .... .

Una vez aprobada la VE, se debe registrar el pedido del insumo siguiendo el mismo circuito
utilizado para el resto de los medicamentos, al nivel que corresponda según organización de la Red
de Servicios Farmacéuticos de la Provincia:
Para SICAP:

Farmacia- Pedido -Registrar pedido, ACLARANDO EN OBSERVACIONES EL ID de

aprobación. ...
SI CAD

Cn n . npt.c'6,n TSh&5

P.,e 11Ir 1. vddo, d

e,t.e,.ct6.wmp,ruç!aIttud k0:73?S7 Iae

Para Diagnose, utilizando el WEB SERVICE, Red de Medicamentos.

Boutevard GáLvez 156 — S3002 Santa Fe - Provincia de Santa Fe — Arqentina



PROVINCIA Subdirección Provin

DE SANTA FE Santa Fe Ministerio Medicamentos
— -' Provincia 1 de Salud
Tecnología Farmaci

Entrega del medicamento al usuario:

Aceite de cannabis UF (cannabidiol 10% -100 mg CBD/ml) se encuentra en Plan de Gestión de
Riesgo, según las condiciones de autorización que otorgara la ANMAT a otros productos; por tal, es
fundamental reunir la información requerida y que se solicita expresamente en el presente
documento.
Todas las entregas de esta iinedicaçión, se •deben realizar contra entrega de receta, es un
medicamento cuya condición de comercializaciÓn .o.entrega es BAJO RECETA ARCHIVADA. Por
esta razón no puede entregarse sin receta, tal como el caso del circuito de la Red de Salud Mental,
reservando el duplicado el Csy enviando el original para su archivo en la farmacia de referencia. Es
obligatorio el registro de la Dispensa en los sistemas informáticos disponibles en el efector; para
poder realizar la reposición del stock en forma oportuna.

Por ej.: para SIÇAP.

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Boutevard Gálvez 1563 — S3002 Santa Fe - Provincia de Santa Fe - Arqentina