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Sr. Martín J. Hahn

Hogan & Hartson LLP
Plaza de Colombia
Calle 13 555. noroeste
Washington, DC 20004-1109

Re: Aviso GRAS (GRN) No.000015

Estimado Sr. Hahn:

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está respondiendo al aviso que envió en nombre de Hawaii
International Seafood. Inc. (Hawaii International) de acuerdo con la regulación propuesta por la agencia, propuesta 21
CFR 170.36 (62 FR 18938; 17 de abril de 1997; Sustancias generalmente reconocidas como seguras (GRAS).

En una presentación fechada el 18 de febrero de 1999, usted declaró que Hawaii International había determinado,
a través de procedimientos científicos y a través de la experiencia basada en el uso común en alimentos, que el humo
insípido es GRAS para proteger el sabor, el aroma y el color de los mariscos a niveles suficiente para
lograr este propósito. Luego de una conversación telefónica del 5 de marzo de 1999 con representantes de la Oficina
de aprobación previa a la comercialización (OPA), usted envió un aviso revisado, fechado el 11 de marzo de 1999. Este
aviso revisado aclara que la determinación de Hawaii International de que el uso previsto del humo sin sabor es GRAS
se basa en procedimientos científicos. La FDA recibió este aviso revisado el 17 de marzo de 1999 y lo designó como
GRN No. 000015.

En la carta que acompaña el aviso de Hawaii International y proporciona la información descrita en el 21 CFR 170.36(c)
(l) propuesto (es decir, el "reclamo de exención GRAS" propuesto), usted indicó que
El humo sin sabor se usa para proteger el sabor, el aroma y el color de los mariscos. Dentro del aviso. Hawaii
International define el uso previsto más estrictamente, es decir, Hawaii International afirma que
El humo insípido está diseñado para usarse en mariscos crudos, antes de congelarlos, para preservar el sabor, el
aroma, la textura y el color de los mariscos congelados. Por lo tanto, limitamos nuestra evaluación del aviso de
Hawaii International al uso de humo insípido en pescados y mariscos crudos que se congelarán después de ser
tratado con humo insípido. El aviso de Hawaii International incluye el atún y el salmón como ejemplos de pescados y
mariscos crudos que se tratarían con humo insípido. De acuerdo con las conversaciones telefónicas entre usted y los
representantes de la OPA los días 8 y 9 de febrero de 2000, limitamos aún más nuestra evaluación de la notificación
de Hawaii International al atún.

Datos e información que Hawaii International presenta para respaldar su determinación GRAS

De acuerdo con el aviso de Hawaii International, se genera humo insípido al quemar material para fumar orgánico de
calidad alimentaria a una temperatura inferior a 850 F (454 C) en un generador de humo y luego
procesando el humo resultante a través de un filtro que elimina las partículas y el sabor
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Página 2 – Sr. Hahn

componentes de la fase de vapor del humo. Los componentes principales del humo insípido son nitrógeno, oxígeno,
monóxido de carbono, dióxido de carbono y metano. Además, el humo insípido contiene trazas de varios fenoles e
hidrocarburos. Hawaii International establece especificaciones para el humo sin sabor, incluida la especificación de la
temperatura de combustión.
Según Hawaii International, la especificación para la temperatura de combustión por debajo de 850 F se ha establecido
para reducir la formación de compuestos nocivos en el humo.

Según el aviso de Hawaii International, el atún crudo se trata con humo insípido hasta que el humo insípido haya
tenido tiempo suficiente para impartir su efecto conservante. El tiempo de ahumado varía según factores como la
especie, el tipo de corte y el grosor del corte. Después de que el atún haya estado expuesto al humo insípido durante el
tiempo adecuado, se congela. En opinión de Hawaii International, el atún tratado con humo insípido y el atún tratado con
humo convencional contienen niveles comparables de monóxido de carbono, dióxido de carbono, hidrocarburos y fenoles.

Respuesta de la FDA a la determinación GRAS de Hawaii International

Con base en la información provista por Hawaii International, así como otra información disponible para la FDA, la
agencia no tiene preguntas en este momento con respecto a la conclusión de Hawaii International de que el humo sin
sabor es GRAS para usar en atún crudo, antes de congelarlo, para conservarlo. su sabor, aroma, textura y color. Sin
embargo, la agencia no ha tomado su propia determinación con respecto al estado GRAS de este uso de humo insípido.

De acuerdo con el 21 CFR 170.36(f) propuesto, una copia del texto de esta carta, así como una copia de la información
en el aviso que se ajuste a la información del 21 CFR I 70.36(c)(1) propuesto, es disponible para revisión pública en la
página de inicio de OPA en la World Wide Web.

Como siempre, es responsabilidad continua de Hawaii International garantizar que los ingredientes
alimentarios que comercializa la empresa sean seguros. También es responsabilidad de Hawaii International
asegurarse de que los ingredientes alimentarios que comercializa la empresa cumplan con todos los requisitos legales
y reglamentarios aplicables. Como discutimos en detalle a continuación, Hawaii International, o cualquier otra parte que
comercialice atún conservado con humo insípido, es responsable de garantizar que dicho atún no esté mal etiquetado
según las secciones 403(a), 403(i)(2) o 403(k) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley
FFD&C), ni adulterada según las secciones 402(b)(3) o 402(b)(4) de la Ley FFD&C.

Disposiciones sobre rotulación errónea de la Ley FFD&C

La sección 403(k) de la Ley FFD&C establece que se considerará que un alimento está mal etiquetado si lleva o
contiene algún conservante químico, a menos que lleve una etiqueta que indique ese hecho. La sección 403(i)(2)
de la Ley FFD&C establece que se considerará que un alimento está mal rotulado a menos que su etiqueta lleve el nombre
común o habitual de cada ingrediente. La sección 403(a) de la Ley FFD&C establece que se considerará que un alimento
está mal etiquetado si su etiquetado es falso o engañoso en cualquier particular.
El uso de humo sin sabor por parte de Hawaii International constituye un uso como conservante. Por lo tanto, la
declaración de ingredientes en las etiquetas de atún tratado con humo insípido debe cumplir con las reglamentaciones
de etiquetado que implementan las secciones 403(k) y 403(i)(2) de la Ley FFD&C. Por ejemplo, 21 CFR 101.22(j)
requiere que el los alimentos a los que se añade un conservante químico llevan una declaración en la etiqueta que
indica tanto el nombre común o habitual del ingrediente como una descripción separada de su función. Además, el atún
tratado con humo insípido no debe presentarse como un producto
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Página 3 – Sr. Hahn

caracterizado por el “humo” como sabor. Además, el atún tratado y conservado con humo insípido no
puede identificarse como "fresco congelado" porque el producto ha sido conservado con humo insípido y
las reglamentaciones no contemplan el uso del término "fresco" en productos que contienen un conservante.
(21 CFR 101.95). Si usted o Hawaii International tienen alguna pregunta sobre el etiquetado adecuado de
este ingrediente alimentario, debe comunicarse con el personal de la Oficina de:
Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos, División de Cumplimiento y
Fiscalización. El número de teléfono es (202) 205-5229.

Disposiciones sobre adulteración o la Ley FFD&C

El atún parcialmente descompuesto puede contener altos niveles de escombrotoxina y el efecto conservante
del humo insípido podría enmascarar los signos visuales de descomposición. La sección 402(b)(3) de la Ley
FFD&C establece que se considerará que un alimento está adulterado si el daño o la inferioridad se han
ocultado de alguna manera. De manera similar, si la aplicación de humo insípido hace que se realce el color
de la carne del atún, lo que puede causar que los consumidores se engañen sobre la verdadera naturaleza o
el valor del atún, el producto puede estar adulterado. La sección 402(b)(4) de la Ley FFD&C establece que un
alimento se considerará adulterado si se le ha agregado o empacado cualquier sustancia para que parezca
mejor o de mayor valor de lo que es. Si usted o Hawaii International tienen alguna pregunta sobre el uso
potencial de humo insípido para enmascarar los signos visuales de descomposición y, por lo tanto, ocultar
niveles potencialmente altos de escombrotoxina, o para engañar a los consumidores sobre la verdadera
naturaleza o el valor del atún, debe comunicarse con el personal de la Oficina de Pescados y Mariscos,
División de Programas y Políticas de Cumplimiento. El número de teléfono es (202) 418-3150.

Atentamente,

janice f. oliver
Subdirector
Centro de Seguridad Alimentaria
y Nutrición Aplicada.