INTERNACIONAL ISO

ESTÁ NDAR 10013

Primera edició n
2021-03

Sistemas de gestión de la calidad:

orientación para la información
documentada
Systèmes de management de la qualité - Recommandations pour les
informations documentées

Nú mero de
referencia
ISO 10013: 2021 (E)
© ISO 2021
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ii © ISO 2021 - Todos los

derechos reservados
 ISO 10013: 2021
(E)

Contenido
Pá gina

Prefacio.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .................................

iv
Introducción .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ..........................
v
1 Alcance....................... ........................... .... .......................................... .... ................................ .................. ............. ..................................... .........................
.
1
Referencias
2 normativas.................................................. .................................................. .................................................. ................................. 1
Términos y
3 definiciones.................................................. .................................................. .................................................. ................................ 1
Información
4 documentada.................................................. .................................................. .................................................. ...................... 2
.................................................. .................................................. .................................................. ..................................................
4.1 General .... 2
Estructura.................................................. .................................................. .................................................. ........................
4.1.1 .... 2
Definiciones.................................................. .................................................. .................................................. ....................
4.1.2 .... 2
Contenido.................................................. .................................................. .................................................. .........................
4.1.3 ....... 2
Propó sito.................................................. .................................................. .................................................. ...........................
4.1.4 .... 3
Beneficios.................................................. .................................................. .................................................. ......................
4.1.5 ......... 3
Informació n documentada que debe mantenerse.................................................. ..................................................
4.2 ............... 4
Alcance del sistema de gestió n de la
4.2.1 calidad.................................................. ................................................ 4
Política de
4.2.2 calidad.................................................. .................................................. .................................................. ................. 4
Objetivos de
4.2.3 calidad.................................................. .................................................. .................................................. ....... 4
4.2.4 Informació n que la organizació n determinó necesaria para respaldar la
funcionamiento del sistema de gestió n de la calidad y sus
procesos............................................ 5
Informació n documentada que debe
4.3 conservarse.................................................. .................................................. ....................... 9
5 Crear y actualizar información documentada .................................................. .................................................. ........... 9
Implementació n.................................................. .................................................. .................................................. .............................
5.1 ... 9
General.................................................. .................................................. .................................................. .............................
5.1.1 ... 9
Uso de
5.1.2 referencias.................................................. .................................................. .................................................. ..... 10
Responsabilidad por la creació n de informació n
5.1.3 documentada.................................................. .......... 10
5.1.4 Identificació n y descripció n.................................................. .................................................. ....................... 10
Formato y
5.1.5 medios.................................................. .................................................. .................................................. .. 10
Revisió n y
5.1.6 aprobació n.................................................. .................................................. .............................................. 11
Control de informació n
5.2 documentada.................................................. .................................................. .............................. 11
Disponibilidad.................................................. .................................................. .................................................. ..........
5.2.1 .......... 11
Proteccion.................................................. .................................................. .................................................. ....................
5.2.2 .. 11
Distribució n, acceso, recuperació n y
5.2.3 uso.................................................. .................................................. .... 11
5.2.4 Conservació n y 11
 almacenamiento.................................................. .................................................. ...................................
Actualizació n de informació n documentada y control de
5.2.5 cambios................................................... .. 11
5.2.6 Retenció n y disposició n.................................................. .................................................. ................................. 12
Anexo A (informativo) Ejemplos de estructuras de informació n
documentadas.................................................. ............... 13
Bibliografía .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ......................
14

© ISO 2021 - Todos los derechos reservados iii

ISO 10013: 2021 (E)

Prefacio
ISO (la Organizació n Internacional de Normalizació n) es una federació n mundial de organismos
nacionales de normalizació n (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparació n de Normas
Internacionales se realiza normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en un tema para el cual se haya establecido un comité técnico tiene derecho a estar
representado en ese comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, en coordinació n con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora
estrechamente con la Comisió n Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los asuntos de
normalizació n electrotécnica.

Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y los previstos para su mantenimiento
posterior se describen en las Directivas ISO / IEC, Parte 1. En particular, deben tenerse en cuenta los
diferentes criterios de aprobació n necesarios para los diferentes tipos de documentos ISO. Este
documento fue redactado de acuerdo con las reglas editoriales de las Directivas ISO / IEC, Parte 2
(verwww .iso .org / directives).

Se llama la atenció n sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no se hace responsable de identificar alguno o todos los
derechos de patente. Los detalles de cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo del
documento estará n en la Introducció n y / o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas
(verwww .iso .org / patents).

Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es informació n proporcionada para la

conveniencia de los usuarios y no constituye un respaldo.

Para obtener una explicació n de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos y
expresiones específicos de ISO relacionados con la evaluació n de la conformidad, así como informació n
sobre la adhesió n de ISO a los principios de la Organizació n Mundial del Comercio (OMC) en Obstá culos
Técnicos al Comercio (OTC), consulte www .iso .org / iso / pró logo .html.
Este documento fue preparado por el Comité Técnico ISO / TC 176, Gestió n de la calidad y
aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 3, Tecnologías de apoyo.
Esta primera edició n de ISO 10013 anula y reemplaza a ISO / TR 10013: 2001, que ha sido revisada
técnicamente. Los principales cambios en comparació n con ISO / TR 10013: 2001 son los siguientes:
- se ha alineado con la nueva estructura y los requisitos de ISO 9001: 2015, en particular los requisitos
de documentació n;
- La jerarquía original de la documentació n ya no se utiliza, sino que se deja abierta para el usuario.

Cualquier comentario o pregunta sobre este documento debe dirigirse al organismo nacional de
normalizació n del usuario. Puede encontrar una lista completa de estos organismos enwww .iso .org /
members .html.
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 ISO 10013: 2021
(E)

Introducción
ISO 9001 requiere que una organizació n mantenga y retenga informació n documentada para respaldar
la operació n de sus procesos y tener confianza en que los procesos se está n llevando a cabo segú n lo
planeado.

La informació n documentada es informació n que debe ser controlada y mantenida por una
organizació n y el medio en el que está contenida. La informació n documentada se puede utilizar para
comunicarse, proporcionar evidencia objetiva o compartir conocimientos.
La informació n documentada permite preservar el conocimiento y las experiencias de la organizació n y
puede generar valor para apoyar la mejora de productos o servicios.
Este documento proporciona una guía para el desarrollo y mantenimiento de informació n
documentada.

La adopció n de un sistema de gestió n de la calidad es una decisió n estratégica para una organizació n
que puede ayudar a mejorar su desempeñ o general y proporcionar una base só lida para las iniciativas
de desarrollo sostenible. Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamañ o,
complejidad o modelo de negocio. Su objetivo es aumentar la conciencia de la organizació n sobre sus
deberes y compromiso para satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes y partes
interesadas, y lograr la satisfacció n con sus productos y servicios.

Es importante considerar el contexto de la organizació n, incluido el marco legal y regulatorio, las

necesidades y expectativas de las partes interesadas, los riesgos y oportunidades, y la direcció n
estratégica de la organizació n, cuando una organizació n planifica qué informació n documentada debe
mantener y retener para su calidad. sistema de gestió n. Si bien la adopció n de un sistema de gestió n de
la calidad es estratégica, esto también se aplica a su informació n documentada.

La informació n documentada puede relacionarse con las actividades totales de una organizació n o con
una parte seleccionada de esas actividades, por ejemplo, requisitos especificados dependiendo de la
naturaleza de los productos y servicios, procesos, requisitos contractuales, requisitos legales y
reglamentarios, el contexto de la propia organizació n.

Es importante que el contenido de la informació n documentada también se ajuste a los requisitos de las
normas que pretenden satisfacer, por ejemplo, requisitos específicos del sector.

Las organizaciones han pasado de los sistemas basados en papel a los medios electró nicos en las
ú ltimas dos décadas. ISO 9001 ha reflejado este cambio, reemplazando terminología como
"documentació n, manual de calidad, procedimientos documentados y registros" por "informació n
documentada". Este documento de orientació n utiliza la palabra "informació n documentada" para
referirse a la informació n que debe ser controlada por la organizació n y "documentos" para referirse a
la informació n. También usa la palabra "documento" como verbo en algunos lugares.

Las normas del sistema de gestió n ISO utilizan una estructura de alto nivel para fomentar el uso de
sistemas de gestió n integrados. Este documento de orientació n por su diseñ o y alcance se centra en el
sistema de gestió n de la calidad y utiliza terminología de ISO 9000: 2015. Sin embargo, nada prohíbe su
uso en otros está ndares de sistemas de gestió n.

En la versió n anterior de este documento, se sugirió una jerarquía de documentació n, como un manual
de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo y formularios / listas de verificació n, como una
forma de documentar el sistema de gestió n de la calidad. Este documento no prescribe una jerarquía en
particular, pero refleja la capacidad de los medios electró nicos para organizarse en una multitud de
formas. Es importante darse cuenta de que, si bien no se requiere un manual de calidad, aú n puede ser
ú til, y muchas normas específicas del sector aú n requieren “manuales de calidad y procedimientos
documentados”.
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ESTÁNDAR INTERNACIONAL ISO 10013: 2021(E)

Sistemas de gestión de la calidad: orientación para la

información documentada
1 Alcance
Este documento brinda orientació n para el desarrollo y mantenimiento de la informació n documentada
necesaria para respaldar un sistema de gestió n de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades
específicas de la organizació n.
Este documento también se puede utilizar para respaldar otros sistemas de gestió n, por ejemplo,
sistemas de gestió n de seguridad y salud ocupacional o medioambiental.

2 Referencias normativas
Los siguientes documentos se mencionan en el texto de tal manera que parte o todo su contenido
constituye requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, só lo se aplica la edició n citada.
Para referencias sin fecha, se aplica la ú ltima edició n del documento de referencia (incluidas las
enmiendas).
ISO 9000: 2015, Sistemas de gestió n de la calidad - Fundamentos y vocabulario

3 Términos y definiciones
Para los propó sitos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en ISO 9000: 2015
y los siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminoló gicas para su uso en la normalizació n en las siguientes
direcciones:
- Plataforma de navegació n ISO Online: disponible en https: // www .iso .org / obp
- IEC Electropedia: disponible en http: // www .electropedia. org /
3.1
instrucción de trabajo
descripció n detallada de có mo realizar las tareas
EJEMPLO Descripciones escritas detalladas, diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas técnicas incorporadas
en dibujos, especificaciones, manuales de instrucciones del equipo, imá genes, audios y videos, listas de
verificació n o combinaciones de los mismos.

Nota 1 a la entrada: las instrucciones de trabajo se pueden documentar.

Nota 2 a la entrada: Las instrucciones de trabajo describen cualquier material, equipo e informació n documentada
que se utilizará .
Cuando sea relevante, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptació n.
3.2
formulario
informació n documentada que se mantendrá y utilizará para registrar los datos requeridos por el
sistema de gestió n de la calidad
Nota 1 a la entrada: Un formulario se convierte en informació n documentada que se debe conservar (es decir, un
registro) cuando se ingresan datos.

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3.3
flujo de trabajo
serie de actividades necesarias para completar una tarea
Nota 1 a la entrada: Un flujo de trabajo que se lleva a cabo total o parcialmente sin interferencia manual puede
denominarse "flujo de trabajo automatizado".

Nota 2 a la entrada: los flujos de trabajo se pueden documentar.

4 Información documentada

4.1 General

4.1.1 Estructura

La informació n documentada se puede estructurar y crear de muchas maneras en funció n de las

necesidades de la organizació n y otros factores como el liderazgo, los resultados previstos del sistema
de gestió n, el contexto (incluidos los requisitos legales y reglamentarios) y las partes interesadas.

La estructura de la informació n documentada utilizada en el sistema de gestió n de la calidad se puede

describir en una jerarquía. Esta estructura facilita la distribució n, mantenimiento y comprensió n de la
informació n documentada. Los sistemas electró nicos brindan opciones adicionales para estructurar la
informació n documentada. Anexo A ilustra ejemplos de estructuras de informació n documentadas. Las
organizaciones má s pequeñ as pueden elegir una estructura de informació n documentada simplificada
para satisfacer sus necesidades.

El tipo y extensió n de la informació n documentada necesaria para el sistema de gestió n de la calidad debe
basarse en un análisis de procesos y puede diferir de una organizació n a otra debido, por ejemplo:

a) el tamañ o de la organizació n y el tipo de actividades;

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;
c) la madurez del sistema de gestió n de la calidad;
d) riesgos y oportunidades;
e) la competencia de las personas;
f) requisitos legales y reglamentarios;
g) requisitos del cliente y otras partes interesadas;
h) la necesidad de evidencia de los resultados obtenidos;
i) la necesidad de respaldar la accesibilidad y la recuperabilidad de forma remota.

4.1.2 Definiciones

La informació n documentada puede incluir definiciones. Para mejorar la comprensió n, la organizació n

debe considerar el uso de vocabulario que esté de acuerdo con los términos y definiciones está ndar a
los que se hace referencia en ISO 9000, en el uso general del diccionario o que puede ser específico de la
organizació n. El sistema de gestió n de la calidad de una organizació n puede utilizar una terminología
diferente para los tipos definidos de informació n documentada.

4.1.3 Contenido

La informació n documentada de una organizació n debe incluir lo siguiente:

a) el alcance del sistema de gestió n de la calidad (ver 4.2.1);

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b) una política de calidad (ver 4.2.2);

c) objetivos de calidad (ver 4.2.3);
d) informació n que la organizació n determinó necesaria para respaldar el funcionamiento del sistema
de gestió n de la calidad y sus procesos, incluyendo, segú n corresponda:
1) un manual de calidad (ver4.2.4.2);
2) organigramas (ver 4.2.4.3);
3) mapas de procesos, diagramas de flujo de procesos y / o descripciones de procesos (ver
4.2.4.4);
4) procedimientos e instrucciones de trabajo (ver 4.2.4.5);
5) flujos de trabajo automatizados (ver 4.2.4.6);
6) especificaciones de productos y servicios (consulte 4.2.4.7);
7) comunicaciones internas y externas (ver 4.2.4.8);
8) planes, horarios y listas (ver 4.2.4.9);
9) formularios y listas de verificació n (ver 4.2.4.10);
10) informació n documentada de origen externo (ver 4.2.4.11);
e) informació n documentada que se conservará (es decir, registros) para proporcionar evidencia de
los resultados obtenidos
(ver 4.3).
La informació n documentada puede estar en cualquier tipo de soporte, como papel, electró nico,
fotografía o muestra física.
NOTA Las ventajas de los medios electró nicos son, por ejemplo:

- acceso má s fá cil a las versiones relevantes, incluido el acceso desde ubicaciones remotas;

- control má s fá cil de los cambios, incluida la retirada de informació n documentada obsoleta;

- distribució n inmediata y controlada;

- recuperabilidad y retenció n frente al papel u otros medios físicos.

4.1.4 Propósito

El propó sito de tener informació n documentada para una organizació n incluye:

a) comunicació n de informació n;
b) evidencia de logro de resultados o actividades realizadas;
c) el intercambio de conocimientos;
d) preservació n del conocimiento;
e) describir el sistema de gestió n de la calidad de la organizació n.

4.1.5 Beneficios

Los beneficios de tener informació n documentada para una organizació n incluyen:

a) demostrar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios:

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b) proporcionar informació n para grupos multifuncionales para que puedan comprender mejor las
interrelaciones;
c) comunicar el compromiso de la organizació n con la calidad a las partes interesadas pertinentes;
d) ayudar a las personas a comprender su papel dentro de la organizació n, proporcionando así una
base para las expectativas de desempeñ o laboral;
e) facilitar el entendimiento mutuo entre los diferentes niveles de la organizació n;
f) proporcionar evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados;

g) abordar los riesgos y oportunidades para mejorar el desempeñ o organizacional, la conformidad del
producto o servicio y la satisfacció n del cliente;

h) proporcionar conocimientos organizativos, incluida la base para la competencia y la formació n de

personas y otras partes interesadas pertinentes;

i) indicar có mo se deben hacer las cosas para cumplir consistentemente los requisitos especificados,
promoviendo así condiciones controladas y proporcionando una base para la mejora continua;

j) demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organizació n, brindando así
confianza;
k) proporcionar requisitos para proveedores externos;

l) proporcionar una base para auditar y evaluar la eficacia y la idoneidad continua del sistema de
gestió n de la calidad.

4.2 Información documentada que debe mantenerse

4.2.1 Alcance del sistema de gestión de la calidad

El alcance del sistema de gestió n de la calidad debería documentarse en funció n de la determinació n de

los límites y la aplicabilidad del sistema de gestió n de la calidad por parte de la organizació n. El alcance
de un sistema de gestió n puede incluir la totalidad de la organizació n, funciones específicas e
identificadas de la organizació n, secciones específicas e identificadas de la organizació n, o una o má s
funciones en un grupo de organizaciones. El alcance debe indicar los tipos de productos y servicios
cubiertos y, si es necesario, proporcionar una justificació n para cualquier requisito de la norma de
calidad relevante que la organizació n determine que no es aplicable al alcance de su sistema de gestió n
de la calidad. El alcance del sistema de gestió n de la calidad debe basarse en la naturaleza de los
productos y servicios de la organizació n, sus procesos operativos,

4.2.2 Política de calidad

La política de calidad ayuda a una organizació n a involucrar a su gente en la cultura de calidad de la

organizació n. Debe estar alineado con la direcció n estratégica, la misió n y la visió n de la organizació n.
Proporciona un compromiso verificable con la calidad a las partes interesadas relevantes.
Una organizació n puede tener otras políticas ademá s de la política de calidad relacionada con el sistema
de gestió n de la calidad.

4.2.3 Objetivos de calidad

Los objetivos de la calidad deben reflejar los resultados que debe alcanzar la organizació n con respecto
a su direcció n estratégica, política de calidad, riesgos y oportunidades, y requisitos aplicables al sistema
de gestió n de la calidad.

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4.2.4 Información que la organización determinó necesaria para respaldar el funcionamiento

del sistema de gestión de la calidad y sus procesos.

4.2.4.1 General

La organizació n debería determinar el tipo y la extensió n de la informació n documentada necesaria

para respaldar la operació n de sus procesos, los formatos que se utilizará n y los medios para
comunicarse con los usuarios. La organizació n puede decidir qué términos utiliza para su informació n
documentada. Si bien en este documento se utilizan términos como “procedimientos”, “instrucciones de
trabajo” y “manual de calidad”, la organizació n no está obligada a adoptar dicha terminología.

4.2.4.2 Manual de Calidad

Hay muchas formas en que una organizació n puede documentar su sistema de gestió n de la calidad. Las
organizaciones pueden optar por utilizar un manual de calidad, o los requisitos externos de la
organizació n pueden exigir un manual de calidad. Un manual de calidad es ú nico para cada
organizació n. Puede proporcionar la estructura, formato, contenido o método de presentació n para
documentar el sistema de gestió n de la calidad y sus procesos para todo tipo de organizaciones.

Una organizació n pequeñ a puede considerar apropiado incluir la descripció n de todo su sistema de
gestió n de la calidad en un solo manual, incluida toda la informació n documentada que mantiene. Las
grandes organizaciones multinacionales pueden necesitar manuales en diferentes niveles (por ejemplo,
el nivel mundial, nacional o regional) y una jerarquía má s compleja de informació n documentada. Si la
organizació n opta por implementar un manual de la calidad, puede incluir procedimientos
documentados o una referencia a ellos, y una descripció n de los procesos del sistema de gestió n de la
calidad y sus interacciones.

La informació n sobre la organizació n, como el nombre, la ubicació n, el contexto y los medios de

comunicació n, incluidos los términos y definiciones específicos pertinentes, debe incluirse en el manual
de calidad. También se puede incluir informació n adicional como su línea de negocio, una breve
descripció n de sus antecedentes, historia y tamañ o.

El manual de la calidad puede proporcionar una descripció n del sistema de gestió n de la calidad y su
implementació n en la organizació n. Las descripciones de los procesos y sus interacciones o una referencia a
ellos deben incluirse en el manual. Los procesos de la organizació n deben diseñ arse para cumplir con los
objetivos generales de la organizació n, sus políticas, contexto y expectativas relevantes de las partes
interesadas. En organizaciones grandes, los procesos pueden vincular las á reas funcionales de la
organizació n (verAnexo A). La organizació n debería documentar su sistema de gestió n de la calidad
específico siguiendo la secuencia del flujo de los procesos o cualquier secuencia apropiada para la
organizació n. La referencia cruzada entre el está ndar seleccionado y los procesos de la organizació n puede
resultar ú til. La secuencia y la interacció n de los procesos dentro del sistema de gestió n de la calidad se
pueden documentar utilizando un mapa de procesos.

NOTA 1 Los manuales también se denominan “manual de calidad”, “manual de políticas”, “manual de referencia”,
“manual de procedimientos” o cualquier otro título adecuado.

NOTA 2 Aunque ISO 9001: 2015 no requiere un manual de calidad, algunas normas específicas del sector sí lo
requieren.

4.2.4.3 Organigramas

Los organigramas suelen ser representaciones grá ficas de los roles, responsabilidades y autoridades
dentro de una organizació n. Pueden ilustrar có mo los roles, responsabilidades y autoridades fluyen a
través de la organizació n y có mo las diferentes personas o grupos de personas interactú an dentro de la
organizació n.

4.2.4.4 Mapas de procesos, diagramas de flujo de procesos y / o descripciones de procesos

Un mapa de procesos identifica los procesos y describe visualmente la secuencia y la interacció n de los
procesos en la organizació n. Los procesos se pueden describir con má s detalle mediante diagramas de
flujo.

Un diagrama de flujo de proceso es una descripció n visual del proceso o procedimiento. Muestra los
pasos del proceso que realiza una organizació n, qué desencadena el proceso o procedimiento (es decir,
el inicio del proceso y su entrada).
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y cuá l es el paso final del proceso o su salida. Algunos formatos de diagrama de flujo del proceso
documentan la entrada y salida de cada paso del proceso, los puntos de control y los criterios de
aceptació n relacionados.
Una descripció n de proceso es una descripció n textual del proceso. Explica los pasos del proceso en
palabras.

Los propietarios de los procesos deben identificarse para los procesos del sistema de gestió n de la
calidad. Los propietarios de procesos suelen ser asignados por la alta direcció n y se les otorga la
autoridad y la responsabilidad de un proceso de principio a fin y, por lo tanto, deben comprender su
funció n y ser competentes en el proceso. Esto es especialmente importante ya que los procesos pueden
traspasar los límites funcionales o departamentales.

4.2.4.5 Procedimientos e instrucciones de trabajo

La organizació n debe definir la estructura y formato de los procedimientos documentados, ya sea

mediante texto, diagramas de flujo, flujos de trabajo automatizados, tablas, una combinació n de los
anteriores o cualquier otro método adecuado de acuerdo con las necesidades de la organizació n. Un
procedimiento generalmente responde a preguntas como quién, qué, cuá ndo, dó nde y con qué recursos.
Los procedimientos documentados deben contener la informació n necesaria para llevar a cabo
adecuadamente las actividades que componen el proceso y hacer referencia a cualquier requisito para
retener informació n documentada y deben estar identificados de manera ú nica.

El nivel de detalle puede variar segú n la complejidad de las actividades, los riesgos y las oportunidades,
los métodos utilizados y los niveles de competencia de las personas necesarios para realizar las
actividades. Independientemente del nivel de detalle, se deben considerar los siguientes aspectos,
segú n corresponda:
- definir las necesidades de la organizació n y sus partes interesadas relevantes;

- describir el (los) proceso (s) en términos de texto u otros métodos (por ejemplo, diagramas de flujo,
fotos, videos) relacionados con las actividades requeridas;
- describir qué se debe hacer, quién o qué funció n organizativa, por qué, cuá ndo y dó nde;
- describir los controles de proceso y los controles de las actividades identificadas;
- abordar los riesgos y oportunidades en un proceso, ya que afecta a los objetivos generales de la
organizació n;

- definir los recursos necesarios para las actividades (por ejemplo, en términos de personas, infraestructura
y materiales);

- definir la informació n documentada interna y externa apropiada relacionada con las actividades
requeridas;
- definir los insumos requeridos y los resultados esperados de estas actividades interrelacionadas o que
interactú an;

- definir las medidas a tomar y los criterios a aplicar para asegurar el funcionamiento y control efectivos
de estos procesos.

Los procedimientos documentados deben referirse a las instrucciones de trabajo relacionadas que
definen có mo se realiza una actividad. Los procedimientos documentados generalmente describen
actividades que pueden abarcar diferentes funciones, mientras que las instrucciones de trabajo
generalmente se aplican a tareas dentro de una funció n. La organizació n puede decidir que parte de la
informació n anterior es má s apropiada en una instrucció n de trabajo.

Se deben desarrollar y mantener instrucciones de trabajo documentadas cuando los resultados

esperados de la actividad se vean afectados negativamente por la falta de tales instrucciones. Hay
muchas formas de preparar y presentar instrucciones, por lo que la organizació n debe determinar la
forma má s efectiva de cumplir con sus propó sitos.

La estructura, formato y nivel de detalle utilizados en las instrucciones de trabajo deben adaptarse a las
necesidades de las personas que realizan las actividades y también depender de sus habilidades y
calificaciones, la capacitació n realizada, la complejidad del trabajo, los riesgos y oportunidades, y la
métodos utilizados. La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar de la de los
procedimientos documentados. Las instrucciones de trabajo pueden estar contenidas en varios medios
e idiomas segú n corresponda.
Las instrucciones de trabajo se pueden incluir o hacer referencia en los procedimientos documentados.

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 ISO 10013: 2021
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Las instrucciones de trabajo deben proporcionar detalles sobre có mo realizar las tareas y, por lo
general, son específicas de la funció n y el trabajo. La formació n puede reducir la necesidad de
instrucciones detalladas, siempre que las personas interesadas dispongan de la informació n necesaria
para realizar sus tareas de forma eficaz. Las instrucciones de trabajo deben estar en el orden o
secuencia de las operaciones, reflejando con precisió n los requisitos y las actividades relevantes. Para
reducir la confusió n y la incertidumbre, se debe establecer y mantener un formato o estructura
coherente, segú n corresponda.

Un procedimiento documentado o instrucció n de trabajo debe definir cualquier necesidad de retener

informació n documentada relacionada con las actividades descritas en el mismo. Cualquier formulario
que se utilice debe identificarse como aplicable. Se debe indicar el método requerido para completar,
archivar y retener la informació n documentada.

4.2.4.6 Flujos de trabajo automatizados

Los flujos de trabajo automatizados son procesos que pueden administrar y controlar el flujo de actividades
en una secuencia definida de tareas con intervenció n humana predeterminada. Al ejecutar la actividad, los
menú s desplegables o ventanas emergentes específicos del contexto pueden guiar al usuario para completar
la transacció n. Los flujos de trabajo automatizados pueden mejorar la coherencia del proceso (es decir, a
prueba de errores) y el rendimiento a través del diseñ o del flujo de trabajo, y pueden dar como resultado
una toma de decisiones automatizada mediante el aná lisis de datos en á reas interrelacionadas.

Un flujo de trabajo automatizado generalmente comienza con un iniciador o un recordatorio del

sistema automatizado para una acció n. Se debe completar la acció n necesaria o la entrada de datos, y
luego la informació n se envía a un receptor de la informació n, ya sea directamente o mediante un
proceso de aprobació n. En ú ltima instancia, a través de una serie de acciones automatizadas, la entrada
se transforma electró nicamente en la salida necesaria. Por ejemplo, un recordatorio para una actividad
de un programa de actividades planificado dará como resultado que la actividad se complete
automá ticamente.

Cuando se realiza una transacció n de una actividad de flujo de trabajo automatizada, se puede generar
informació n documentada que se conservará . Los flujos de trabajo automatizados pueden proporcionar
trazabilidad a todos los participantes de una transacció n específica dentro de un proceso.
Los flujos de trabajo automatizados pueden incluir las siguientes partes constituyentes:
- formularios digitales;
- revisió n y aprobaciones;
- una notificació n a una persona o grupos de personas para que actú en;
- informació n documentada de las acciones tomadas;
- trazabilidad electró nica;
- el almacenamiento y retenció n de informació n documentada;
- herramientas de análisis de datos.
Los procesos adecuados para flujos de trabajo automatizados incluyen:
- gestió n de riesgos y oportunidades;
- revisió n de ventas y contratos;
- riesgo de producto, proceso y servicio;
- formació n y competencia;
- gestió n de auditoría;
- gestió n de informació n documentada;
- gestió n del rendimiento;
- revisió n de gestió n;

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- calibració n y mantenimiento de equipos;

- desarrollo de nuevo producto;
- proceso de gestió n de cambios;
- compra;
- actividades de seguimiento y medició n;
- administració n de suministros;
- actividades de acciones correctivas;
- programas de mejora continua.

4.2.4.7 Especificaciones de productos y servicios

Las especificaciones de productos y servicios son informació n documentada que establece los
requisitos de los productos y servicios proporcionados.
EJEMPLO Dibujos técnicos, instrucciones de prestació n de servicios, manuales de funcionamiento internos,
ingeniería especificaciones.

Estos no se detallan má s en este documento porque son exclusivos del producto o servicio
proporcionado.

4.2.4.8 Comunicaciones internas y externas

Las comunicaciones internas y externas incluyen comunicaciones electró nicas y no electró nicas, como
notificaciones, informes o grabaciones sobre el sistema de gestió n de la calidad y sus procesos. Estas
comunicaciones pueden estar relacionadas con situaciones específicas, asuntos urgentes o la difusió n
rutinaria de informació n. Los correos electró nicos y otros sistemas de mensajería electró nica son
medios típicos de comunicació n interna y externa. Cuando estos mensajes representan evidencia de
acciones tomadas o resultados logrados, deben ser controlados como informació n documentada para
facilitar la distribució n, acceso, recuperació n, almacenamiento, retenció n y disposició n.

4.2.4.9 Planes, horarios y listas

Un plan puede ser una propuesta detallada para realizar un conjunto de actividades. Los planes deben
identificar responsabilidades y autoridades, plazos, recursos y objetivos a alcanzar.

Los horarios se pueden utilizar para describir los plazos para proceder con una secuencia de
actividades dentro del sistema de gestió n de la calidad. Las listas son una selecció n de elementos
conectados, generalmente predeterminados y ordenados, que se pueden utilizar para respaldar
actividades, por ejemplo, listas de proveedores aprobados, listas de equipos, listas de documentos
maestros.

NOTA Se puede desarrollar informació n documentada para describir có mo una organizació n proporcionará un
resultado previsto específico, ya sea que ese resultado sea un proceso, producto, servicio, proyecto o contrato.
Esto puede denominarse plan de calidad (ver ISO 10005).

4.2.4.10 Formularios y listas de verificación

Los formularios son informació n documentada que contiene campos para solicitar al usuario que
proporcione cierta informació n como entrada o salida de un proceso.

Las listas de verificació n son un tipo especial de formulario que se desarrolla y mantiene para tener la
confianza de que los procesos se está n llevando a cabo segú n lo planeado y para proporcionar un medio
consistente de registrar los resultados de las actividades. Se debe hacer referencia a ellos en cualquier
informació n documentada asociada.
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Los formularios y las listas de verificació n pueden considerarse informació n documentada que debe
mantenerse, mientras que los formularios y las listas de verificació n completados pueden considerarse
informació n documentada que debe conservarse.

4.2.4.11 Información documentada de origen externo

La informació n documentada de origen externo es informació n creada por una parte fuera de la
organizació n pero que la organizació n conserva para su uso. Esto puede incluir, por ejemplo, dibujos
del cliente, especificaciones, requisitos legales y reglamentarios, está ndares, có digos y manuales de
mantenimiento.

La organizació n debería considerar la informació n documentada de origen externo y controlar la

versió n o versiones relevantes de la misma dentro del sistema de gestió n de la calidad. La organizació n
debería considerar los riesgos y oportunidades asociados con la adopció n de informació n documentada
externa.

4.3 Información documentada que debe conservarse

La informació n documentada que se conservará proporciona evidencia de los resultados obtenidos o de
que las actividades se realizan segú n lo planificado. Las razones para retener informació n documentada
incluyen:
a) tener confianza en que los procesos se está n llevando a cabo segú n lo planeado;
b) demostrar la conformidad con los requisitos del sistema de gestió n de la calidad;
c) demostrar el rendimiento y la eficacia del sistema de gestió n de la calidad;
d) para cumplir con los requisitos del cliente, legales y reglamentarios, o de otras partes interesadas
relevantes.
Se debe definir el período de retenció n de la informació n documentada, así como el método de
disposició n al final del período de retenció n.

La informació n documentada que proporciona evidencia de los resultados obtenidos generalmente no

está bajo control de revisió n, ya que generalmente no está sujeta a cambios (ver5.2.5.).

5 Crear y actualizar información documentada

5.1 Implementación

5.1.1 General

Las organizaciones que está n en proceso de implementar, o aú n no lo han implementado, un sistema de

gestió n de la calidad deben:

a) determinar la informació n documentada que se aplica de acuerdo con el está ndar del sistema de
gestió n de la calidad seleccionado y el alcance y contexto de la organizació n;
b) Llevar a cabo aná lisis de brechas al alcance y requisitos determinados mediante:
1) identificar y enumerar la informació n documentada existente y analizarla;

2) obtener datos sobre el sistema y los procesos de gestió n de la calidad existente por diversos
medios, como cuestionarios y entrevistas;

3) comparar la informació n documentada existente con los requisitos para determinar qué
informació n documentada necesita ser desarrollada o mejorada para apoyar la direcció n
estratégica de la organizació n y cumplir con sus necesidades y objetivos;

c) cuando sea apropiado, capacitar a las personas involucradas en la creació n de informació n

documentada y los requisitos está ndar del sistema de gestió n de calidad aplicable u otros criterios
seleccionados;
d) determinar la estructura y los niveles de informació n documentada (ver Anexo A), considerando
los factores previstos en Clá usula 4;

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e) preparar informació n documentada que cubra el alcance del sistema de gestió n de la calidad y los
resultados del aná lisis de brechas mediante:
1) identificar la secuencia e interacció n de procesos necesarios para la organizació n;
2) documentar los procesos en la medida necesaria para asegurar su funcionamiento y control
efectivos;
3) asegurarse de que los procesos se ajusten a los requisitos del sistema de gestió n de la calidad;
f) analizar la informació n documentada para posibles mejoras e implementar las mejoras;

g) verificar la informació n documentada contra los requisitos del está ndar del sistema de gestió n de
calidad elegido;
h) validar la informació n documentada mediante la implementació n de prueba cuando sea necesario;
i) revisar y aprobar la informació n documentada;
j) divulgar y controlar la informació n documentada;
k) capacitar a la (s) persona (s) que realizan el trabajo bajo el control de la organizació n sobre
informació n documentada nueva o actualizada y retener informació n documentada sobre la
capacitació n brindada;
l) actualizar la informació n documentada segú n corresponda.

5.1.2 Uso de referencias

La revisió n y el uso de documentos y referencias existentes pueden acortar significativamente el tiempo

para desarrollar la informació n documentada dentro de un sistema de gestió n de la calidad, ademá s de
ser una ayuda para identificar aquellas á reas donde las deficiencias del sistema de gestió n de la calidad
deben abordarse y corregirse. Las referencias deben usarse cuando sea apropiado para mantener la
informació n documentada concisa. A menos que sea necesario, se debe evitar especificar el estado de
revisió n de los documentos referenciados para evitar cambiar la informació n documentada de
referencia cuando se cambia el estado de revisió n del documento referenciado.

5.1.3 Responsabilidad por la creación de información documentada

Debe definirse la responsabilidad de desarrollar informació n documentada. Debe desarrollarse con la

participació n del propietario del proceso y las personas involucradas en los procesos y actividades para
una mejor comprensió n de los requisitos necesarios y para proporcionar un sentido de participació n y
propiedad.

5.1.4 Identificación y descripción

La organizació n debería identificar la informació n documentada con un identificador ú nico para

mejorar la accesibilidad y la recuperabilidad. La organizació n debería considerar un sistema de
identificació n apropiado a la complejidad de su sistema de gestió n de la calidad. Las organizaciones con
una estructura má s simple pueden considerar un sistema simple de identificació n, mientras que las
organizaciones con una estructura má s compleja pueden requerir mayor detalle o grados de
clasificació n de los tipos de informació n documentada.

5.1.5 Formato y medios

La organizació n debería considerar medios de informació n documentados y un formato que apoye la

implementació n efectiva del sistema de gestió n de la calidad con respecto a cuá ndo, dó nde, có mo y por
quién se accederá a la informació n documentada y se utilizará cuando sea necesario, y có mo
interactú an los medios dentro de la red. organizació n.

La informació n documentada almacenada en medios electró nicos se puede administrar digitalmente, lo

que permite utilizar mú ltiples métodos para comunicar la informació n documentada. El formato debe
configurarse para
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adaptarse al usuario final. La organizació n debe considerar có mo se configurará n, analizará n y / o

comunicará n los datos al determinar los medios y el formato utilizados.

5.1.6 Revisión y aprobación

La organizació n debería controlar la revisió n y aprobació n de la informació n documentada para

asegurarse de que sea adecuada y adecuada para su uso. La divulgació n de informació n documentada
debe ser aprobada por personal autorizado y debe conservarse la evidencia de aprobació n.

5.2 Control de información documentada

5.2.1 Disponibilidad

La informació n documentada debe estar disponible para su uso cuando y donde se necesite. La
disponibilidad de informació n documentada para quienes realizan actividades es clave para que el
sistema de gestió n de la calidad se integre y se adopte en la rutina.

5.2.2 Proteccion

La informació n documentada debe protegerse adecuadamente para garantizar su legibilidad y

accesibilidad y para evitar la pérdida de confidencialidad, uso indebido o pérdida de integridad. La
informació n documentada es susceptible a problemas de seguridad. Las organizaciones deben
considerar sus riesgos de seguridad de la informació n (por ejemplo, relacionados con la seguridad
cibernética).
NOTA Para obtener informació n adicional, consulte ISO / IEC 27001 y está ndares relacionados.

5.2.3 Distribución, acceso, recuperación y uso

El acceso a la informació n documentada debe otorgarse al personal apropiado de la organizació n.

Debería establecerse un proceso para garantizar que solo se utilice la informació n documentada
adecuada. En determinadas circunstancias, la informació n documentada adecuada que se utilizará no
siempre es la ú ltima revisió n.

Se puede ayudar a la distribució n y el control adecuados de la informació n documentada en medios

físicos, por ejemplo, mediante el uso de nú meros de serie de cada copia. La distribució n de informació n
documentada puede incluir partes interesadas relevantes como clientes, organismos de certificació n y
autoridades reguladoras.

5.2.4 Conservación y almacenamiento

La informació n documentada que se va a conservar debe almacenarse y conservarse en un formato o

medio apropiado. La organizació n debe considerar la duració n del almacenamiento, las condiciones
bajo las cuales se almacenará la informació n documentada y el desarrollo tecnoló gico y la evolució n del
hardware y software al determinar los medios y las condiciones de almacenamiento. En el caso de la
informació n documentada almacenada electró nicamente, la organizació n debe asegurarse de que
existan sistemas de copia de seguridad y restauració n adecuados.

5.2.5 Actualización documentada iinformación y control de cambios

La decisió n de actualizar la informació n documentada puede provenir de muchas fuentes, incluidas las
revisiones de la direcció n, los cambios en los productos, los servicios o el sistema de gestió n de la
calidad, los cambios en los requisitos del cliente, legales o reglamentarios, o los cambios en las
necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes.

Una organizació n debería tener un proceso para el control de cambios, incluido el desarrollo, revisió n,
control de versiones, aprobació n, publicació n y distribució n de la informació n documentada
actualizada. La organizació n debería considerar mantener el historial de cambios en la informació n
documentada con el propó sito de preservar el conocimiento. Se pueden considerar varios métodos para
facilitar el proceso de actualizació n de la informació n documentada. La organizació n debería considerar
si la gestió n de la configuració n de su
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Se requiere informació n documentada para satisfacer las necesidades de identificació n y trazabilidad

de sus productos y servicios.

Cuando la organizació n utiliza informació n documentada administrada por sistemas basados en

software, debe controlar sus cambios y abordar los problemas de seguridad de la informació n (por
ejemplo, seguridad cibernética).
NOTA Para obtener informació n adicional, consulte ISO / IEC 27001 y está ndares relacionados, así como ISO
10007.

5.2.6 Retención y disposición

La organizació n debe considerar los requisitos del cliente, legales y reglamentarios, y sus propios
requisitos al determinar el período de retenció n y los métodos de disposició n de la informació n
documentada. También debe tener en cuenta el ciclo de vida del producto o servicio proporcionado.
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Anexo A
(informativo)

Ejemplos de estructuras de información documentadas

ISO 9001: 2015 no requiere una jerarquía de informació n documentada. Las organizaciones pueden
definir sus propias estructuras de informació n documentadas. Varios aspectos estructurales se
muestran enCuadro A.1. A medida que las organizaciones avanzan hacia los sistemas de gestió n de
documentos electró nicos, es posible ver la informació n documentada en mú ltiples estructuras. La
estructura visualizada se puede clasificar y filtrar para el uso previsto de la informació n documentada.

Tabla A.1 - Ejemplos de estructuras de información documentadas

Información
documentada Funcional Partes interesadas Flujo de mejora Producción y ser-
tipo de mación provisión de vicio
Política de Recursos
- calidad - humanos - Clientes - Políticas - Especificaciones

- Calidad - Ventas - Usuarios finales - Objetivos - Requisitos

objetivos
- Fabricació n - Externo - Plan de acció n - Operacional
Manual de
- Calidad proveedores requisitos
- Diseñ o - Resultados
- Procedimientos - Sociedad - Operacional
- Adquisitivo control S
- Automatizado - Regulador
Actas de la
flujos de trabajo - Operacional cuerpos - reunió n
- Trabaja - Multifuncional - Mano de obra
instrucciones proyectos
- Accionistas
- Formularios - Multifuncional
procesos - Otro
- Retenido interesado
documentos (es
decir fiestas
registros)
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Bibliografía

[1] ISO 9001: 2015, Sistemas de gestió n de la calidad - Requisitos

[2] ISO 10005, Gestió n de la calidad - Directrices para planes de calidad
[3] ISO 10007, Gestió n de la calidad: directrices para la gestió n de la configuració n
[4] ISO / IEC 27001, Tecnología de la informació n - Técnicas de seguridad - Sistemas de gestió n de
seguridad de la informació n - Requisitos

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