Transición del Sistema de Gestión Integrado

de los Requisitos de la Norma NTC ISO

9001:2008 a los Requisitos de la Norma NTC
ISO 9001:2015
Febrero de 2016
Coexistencia de Normas

Norma Norma NTC

NTCGP ISO
1000:2009 9001:2015
9001:2008
 Cambios en Estructura
Estructura de Alto Nivel
Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad

Clientes (y Clientes (y
otras partes otras partes
interesadas) Responsabilidad de interesadas)
la Dirección

Medición,
Gestión de los
Requisitos Análisis y Satisfacción
Recursos
Mejora

Realización del
Entradas
Producto o
Prestación del Producto o Salidas
Servicio Servicio

Actividades que aportan valor Flujo de información

Cambios en Estructura
Estructura de Alto Nivel

ISO 9001:2015
NTCGP 1000:2009  1. Alcance
1. Objeto y campo de aplicación   2. Referencias normativas
2. Normas para la consulta   3. Términos y definiciones
3. Términos y definiciones   4. Contexto de la organización
4. Sistema de gestión de la calidad   5. Liderazgo
5. Responsabilidad de la dirección   6. Planificación
6. Gestión de los recursos   7. Soporte
7. Realización del producto   8. Operaciones
8. Medición, análisis y mejora   9. Evaluación del desempeño
 10. Mejora
Conceptos a Tener en Cuenta
Persona o grupo de personas Combinación de cuestiones Persona u organización que
que tiene sus propias funciones internas y externas que pueden puede afectar, verse afectada o
con responsabilidades, tener un efecto en el enfoque de percibirse como afectada por
autoridades y relaciones para la organización para el una decisión o actividad
lograr sus objetivos  desarrollo y logro de sus
objetivos

Contexto de la
Organización Parte Interesada
Organización

Persona u organización que Organización que proporciona Proveedor que no es parte de la

podría recibir o que recibe un un producto o un servicio organización
producto o un servicio destinado
a esa persona u organización o
requerido por ella

Cliente Proveedor Proveedor Externo

Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
4. SISTEMA DE GESTIÓN Y GARANTÍA
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
DE CALIDAD

4. SISTEMA DE GESTIÓN Y GARANTÍA

4.1 COMPRENSIÓN DE LA DE CALIDAD
ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS 4. SISTEMA DE GESTIÓN Y GARANTÍA

NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE DE CALIDAD
LAS PARTES INTERESADAS 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL 1.2 Aplicación
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD 4.2.2 Manual de la Calidad

4. SISTEMA DE GESTIÓN Y GARANTÍA

4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA DE CALIDAD
CALIDAD Y SUS PROCESOS
4.1 REQUISITOS GENERALES
Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
5. RESPONSABILIDAD DE LA
5. LIDERAZGO
DIRECCIÓN
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

5.1.1 Generalidades 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

5.1.2 Enfoque al Cliente 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

5.2 POLÍTICA 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD

5.2.1 Establecimiento de la Política de
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
Calidad
5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y
5.5.2 Representante de la Dirección
AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACIÓN 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de
la Calidad
Taller No. 1
 Identifique cuestiones internas y externas que afectan la
operación del Invima

 Tiempo: 20 minutos

 Ejecución: Grupal – Exposición de Grupos al Azar

 Conclusiones: Verificación versus el plan estratégico

Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de

6. PLANIFICACIÓN
la Calidad

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR la Calidad
RIESGOS Y OPORTUNIDADES
8.5.3 Acción Preventiva

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y

5.4.1 Objetivos de la Calidad
PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
la Calidad
Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
7. APOYO 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

7.1 RECURSOS 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

7.1.1 Generalidades 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS

7.1.2 Personas 6.2. TALENTO HUMANO

7.1.3 Infraestructura 6.3 INFRAESTRUCTURA

7.1.4 Ambiente para la Operación de los
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
Procesos
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
7.1.5.1 Generalidades
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
7.1.6 Conocimientos de la Organización No hay cláusula equivalente
Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
6.2.1 Generalidades
7.2 COMPETENCIA 6.2.2 Competencia, Formación y Toma de
Conciencia
6.2.2 Competencia, Formación y Toma de
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
Conciencia

7.4 COMUNICACIÓN 5.5.3 Comunicación Interna

4.2 REQUISITOS DE LA
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
DOCUMENTACIÓN
7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades

4.2.3 Control de Documentos

7.5.2 Creación y Actualización
4.2.4 Control de los Registros
4.2.3 Control de Documentos
7.5.3 Control de la Información Documentada
4.2.4 Control de los Registros
Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
8. OPERACIÓN 7 PRESTACIÓN DEL SERVICIO

8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA PRESTACIÓN

OPERACIONAL DEL SERVICIO
8.2 REQUISITOS PARA LOS 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTOS Y SERVICIOS CLIENTE
8.2.1 Comunicación con el Cliente 7.2.3 Comunicación con el Cliente

8.2.2 Determinación de los requisitos para los 7.2.1 Determinación de los Requisitos
Productos y Servicios Relacionados con el Servicio
8.2.3 Revisión de los Requisitos para los 7.2.2 Revisión de los Requisitos
Productos y Servicios Relacionados con el Servicio
8.2.4 Cambios en los Requisitos para los 7.2.2 Revisión de los Requisitos
Productos y Servicios Relacionados con el Servicio
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
PRODUCTOS Y SERVICIOS
Taller No. 2
 Identifique las partes interesadas del Proceso y determine las
necesidades y expectativas de cada una de ellas

 Tiempo: 25 minutos

 Ejecución: Grupal – Exposición de Grupos al Azar

 Conclusiones: Reunir equipo de expertos del proceso y realizar

la actualización de la caracterización en cuanto a partes
interesadas, necesidades y expectativas.
 Enviar al correo documentossgc@invima.gov.co las evidencias de las
actividades realizadas con respecto a este tema antes del 31-Mar-2016
Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS,
7.4.1 Proceso de Adquisición de Bienes y
PRODUCTOS Y SERVICIOS
Servicios
SUMINISTRADO EXTERNAMENTE

4.1 REQUISITOS GENERALES

8.4.1 Generalidades 7.4.1 Proceso de Adquisición de Bienes y
Servicios

7.4.1 Proceso de Adquisición de Bienes y

Servicios
8.4.2 Tipo y Alcance del Control
7.4.3 Verificación de los Productos y/o
Servicios Adquiridos

7.4.2 Información para la Adquisición de

8.4.3 Información para los Proveedores Bienes y Servicios
Externos 7.4.3 Verificación de los Productos y/o
Servicios Adquiridos
Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL
7.5 PRESTACIÓN DEL SERVICIO
SERVICIO

7.5.1 Control de la Prestación del Servicio

8.5.1 Control de la Producción y de la
Provisión del Servicio 7.5.2 Validación de los Procesos de Prestación
del Servicio

8.5.2 Identificación y Trazabilidad 7.5.3 Identificación y Trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o

7.5.4 Propiedad del Cliente
proveedores externos

8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del Producto y/o Servicio

8.5.5 Actividades Posteriores a la Entrega 7.5.1 Control de la Prestación del Servicio

7.3.7 Control de los Cambios del Diseño y

8.5.6 Control de los Cambios
Desarrollo
Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
7.4.3 Verificación de los Productos y/o
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y Servicios Adquiridos
SERVICIOS
8.2.4 Seguimiento y Medición del Servicio
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO 8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO
CONFORMES CONFORME

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Y EVALUACIÓN
8.1 GENERALIDADES
9.1.1 Generalidades 8.2.3 Seguimiento y Medición de los
Procesos
9.1.2 Satisfacción del Cliente 8.2.1 Satisfacción del Cliente

9.1.3 Análisis y Evaluación 8.4 ANÁLISIS DE DATOS

Matriz de Correlación
Requisitos NTC ISO 9001:2015 y NTCGP 1000:2009
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
9.2 AUDITORÍA INTERNA 8.2.2 Auditoría Interna

9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

9.3.1 Generalidades 5.6.1 Generalidades

9.3.2 Entradas de la Revisión por Dirección 5.6.2 Información de Entrada para la Revisión

9.3.3 Salidas de la Revisión por Dirección 5.6.3 Resultados de la Revisión

10. MEJORA 8.5 MEJORA

10.1 GENERALIDADES 8.5.1 Mejora Continua

8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CONFORME
CORRECTIVA
8.5.2 Acción Correctiva
8.5.1 Mejora Continua
10.3 Mejora Continua
8.5.3 Acción Preventiva
Taller No. 3
 Autoevalúe el nivel de conocimientos que tiene de la
organización

 Tiempo: 20 minutos

 Ejecución: Grupal – Exposición de Grupos al Azar

 Conclusiones: Consenso sobre la mejor forma de dar a conocer

los aspectos importantes de la organización
¿Cuál es el Plan?
Actividad Fecha Responsable

Diagnóstico del Sistema de Gestión Integrado

14-Dic-2015 Grupo de Sistemas de
con respecto a los requisitos de la Norma NTC
31-Ene-2016 Gestión Integrado
ISO 9001:2015
18-Ene-2016 Grupo de Sistemas de
Socialización de la Norma
31-Mar-2016 Gestión Integrado
Definición de Estrategias para el cumplimiento
08-Feb-2016 Grupo de Sistemas de
de los requisitos con menos adherencia dentro
31-Mar-2016 Gestión Integrado
del sistema
Líderes de Proceso
Actualización y socialización de la 15-Feb-2016
Grupo de Sistemas de
documentación 31-Mar-2016
Gestión Integrado
Actualización Auditores Internos Mar-2016 Oficina de Control Interno
Abr-2016
Ciclo de Auditorías Internas Oficina de Control Interno
Jul-2016
Grupo de Sistemas de
Revisión por Dirección Ago-2016
Gestión Integrado
¿Qué Debemos Reforzar
ISO NTC ISO 9001:2015 NTCGP 1000:2009
5.2 POLÍTICA 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.2.1 Establecimiento de la Política de
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
Calidad
5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR la Calidad
RIESGOS Y OPORTUNIDADES
8.5.3 Acción Preventiva
7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO 8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO
CONFORMES CONFORME
9.1.3 Análisis y Evaluación 8.4 ANÁLISIS DE DATOS

8.3 CONTROL DEL SERVICIO NO

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CONFORME
CORRECTIVA
8.5.2 Acción Correctiva
8.5.1 Mejora Continua
10.3 Mejora Continua
8.5.3 Acción Preventiva
¿En Qué Vamos?
 Socialización de la nueva versión de la norma NTC ISO 9001:2015

 Actualización de Procedimientos

• Administración del Riesgo

• Acciones Correctivas y Acciones Preventivas

• Formulación y Seguimiento al Plan Estratégico del Invima

• Control del Producto o Servicio No Conforme

• Indicadores de Gestión

 Elaboración de propuesta para la actualización de la Política y los

Objetivos del Sistema de Gestión Integrado
¿Qué Hace Falta?
 Actualización del contexto de la organización: cuestiones internas y
externas (Políticas, Económicas, Sociales, Tecnológicas).

 Actualización de la caracterización de los procesos para incluir

necesidades y expectativas de las partes interesadas

 Definición de los riesgos operacionales de calidad por proceso y

riesgos estratégicos para la consolidación de la matriz de riesgos

 Actualización de los planes de mejoramiento para cierre 2015 y

apertura 2016

 Cierre de indicadores 2015 y presentación de resultados de

indicadores mensuales para enero 2016

 Revisión y ajuste de los indicadores