Msc. Ing. Danny Lizarzaburu Aguinaga.

Sistema de Gestión de la
Calidad basado en la Norma
ISO 9001
 La Organización debe
establecer, documentar,
implementar y mantener un
Sistema de Gestión de la
Calidad y mejorar
continuamente su eficacia
de acuerdo con los
requisitos de la Norma ISO
9001.
RIESGO COSTE
Actividades coordinadas
para dirigir y controlar Gestión
una organización
Actividades
coordinadas
Gestión para dirigir y
Acción recurrente controlar una
para aumentar la organización
capacidad para Mejora Continua
cumplir los
requisitos Extensión en las que se
realizan las actividades
Eficiencia Eficacia planificadas y se
alcanzan los resultados
planificados
resultados alcanzados
recursos utilizados
¿Quiénes pueden aplicar las Normas 9001?

Se puede aplicar a cualquier organización,

grande o pequeña, cualquiera sea su producto -
o servicio - en cualquier sector de actividad, sea
una empresa comercial, sin fines de lucro, o un
departamento gubernamental.
Comprende 10 Cláusulas:
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Referencias Normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Contexto de la organización.
5. Liderazgo.
6. Planificación.
7. Apoyo.
8. Operación.
9. Evaluación del desempeño.
10. Mejora.
01. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.
Los requisitos de un SGC cuando una organización:
 Necesita:
 Demostrar capacidad de proveer un producto o
servicio que satisfagan los requisitos del cliente y
los requisitos legales.
 Mejorar la satisfacción del cliente y la mejora
continua.
 General y aplicable a todas las organizaciones
independientemente del tamaño.
02. REFERENCIAS NORMATIVAS.
 Los documentos indicados
a continuación en su
totalidad o en parte, son
normas para consulta
indispensable para la
aplicación de este
documento.
 ISO 9000:2015, Sistemas
de gestión de la calidad –
Fundamentos y
vocabulario.
03. TERMINOS Y DEFINICIONES.

 Para los fines de este

documento se
aplicaran los términos
y definiciones
incluidos en la norma
ISO 9000:2015.
04. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN.

4.4 Sistema de 4.1 Comprensión

gestión de calidad de la Organización
y sus procesos y su contexto.

4.2 Comprensión
4.3 Determinación
de las necesidades
del alcance del
y expectativas de
sistema de gestión
las partes
de calidad
interesadas.
4.1. COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU
CONTEXTO.
 La organización debe
determinar las cuestiones
externas e internas que
son pertinentes para su
propósito y su dirección
estratégica, y que afectan
a su capacidad para
lograr los resultados
previstos de su sistema
de gestión de la calidad.
 La organización debe
realizar el seguimiento y
la revisión de la
información sobre estas
cuestiones externas e
internas.
4.2. COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS.
 La organización debe
determinar las partes
interesadas que son
pertinentes al sistema de
gestión de la calidad
(SGC).
 La organización debe
determinar los requisitos
pertinentes de estas
partes interesadas para el
sistema de gestión de la
calidad.
4.3. DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SGC.

 La organización debe
determinar los límites y
la aplicabilidad del SGC
para establecer su
alcance.
 La organización debe
considerar cuestiones
internos y externos.
 La organización debe
considerar los requisitos
de las partes interesadas.
 La organización debe
considerar productos y
servicios de la
organización.
4.4. SGC Y SUS PROCESOS.

 La organización debe
establecer, implementar,
mantener y mejorar
continuamente un SGC,
incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones,
de acuerdo con los requisitos
de esta Norma.
 La organización debe
determinar los procesos
necesarios para determinar las
entradas y salidas, secuencia e
interacción, criterios y métodos,
recursos, responsables, riesgos,
oportunidades, mejoras.
4.4. SGC Y SUS PROCESOS.

 La organización debe mantener

y conservar información
documentada para apoyar la
operación de sus procesos y
apoyar la operación de los
mismos.
05. LIDERAZGO.
5.1 Liderazgo y
compromiso.

5.3 Roles,
5.2 Política de
responsabilidades
Calidad.
y autoridades.
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO.
5.1.1. Generalidades a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir
cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión
de la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la
 La alta dirección calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de
debe demostrar gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con
liderazgo y el contexto y la dirección estratégica de la
compromiso organización;
con respecto al c) asegurándose de la integración de los requisitos del
SGC. sistema de gestión de la calidad en los procesos de
negocio de la organización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el
pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad estén disponibles;
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO.
5.1.1. Generalidades
f) comunicando la importancia de una gestión de la
calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema
de gestión de la calidad;
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la
 La alta dirección
calidad logre los resultados previstos;
debe demostrar
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las
liderazgo y
personas, para contribuir a la eficacia del sistema de
compromiso
gestión de la calidad;
con respecto al
i) promoviendo la mejora;
SGC.
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección,
para demostrar su liderazgo en la forma en la que
aplique a sus áreas de responsabilidad.
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO.
5.1.2 Enfoque al cliente

a) se determinan, se comprenden y se cumplen

regularmente los requisitos del cliente y los legales y
 La alta dirección reglamentarios aplicables;
debe demostrar b) se determinan y se consideran los riesgos y
liderazgo y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de
compromiso los productos y servicios y a la capacidad de aumentar
respecto al la satisfacción del cliente;
enfoque al c) se mantiene el enfoque en el aumento de la
cliente. satisfacción del cliente.
5.2. POLÍTICA.
5.2.1 Establecimiento de la Política de Calidad

 La alta dirección a) sea apropiada al propósito y contexto de la

debe organización y apoye su dirección estratégica;
establecer, b) proporcione un marco de referencia para el
implementar y establecimiento de los objetivos de la calidad;
mantener una c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos
política de la aplicables;
calidad que: d) incluya un compromiso de mejora continua del
sistema de gestión de la calidad.
5.2. POLÍTICA.
5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad

a) estar disponible y mantenerse como información

documentada;
 La Política de la b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
Calidad debe: organización;
c) estar disponible para las partes interesadas
pertinentes, según corresponda.
5.3. ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA
ORGANIZACIÓN.
 La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se
entiendan en toda la organización.
 La alta dirección debe asignar la responsabilidad y
autoridad para:
a) asegurarse de que el SGC es conforme con los
requisitos de esta Norma;
b) asegurarse de que los procesos están
generando y proporcionando las salidas previstas;
c) informar, el desempeño del SGC y sobre las OM;
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al
cliente;
e) asegurarse de que la integridad SGC se
mantiene ante los cambios.
06. PLANIFICACIÓN.
6.2 Objetivos
de la Calidad y
planificación
para lograrlo.

6.3
Planificación
de Cambios.

6.1 Acciones para

abordar riesgos y
oportunidades.
6.1. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y
OPORTUNIDADES.
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización
debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los
requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades.
6.1. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y
OPORTUNIDADES.
6.1.2 La a) las acciones para abordar estos riesgos y
oportunidades;
organización
b) la manera de:
debe 1) integrar e implementar las acciones en sus
planificar: procesos del sistema de gestión de la calidad
(véase 4.4.);
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.
6.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA
LOGRARLOS.
6.2.1 La organización debe
establecer objetivos de la
calidad para las funciones y
niveles pertinentes y los
procesos necesarios para
el SGC:
 Coherentes con la Política.
 Ser medibles.
 Tener en cuenta los requisitos aplicables.
 Ser relevantes a la conformidad de P y S.
 Ser objeto de seguimiento.
 Comunicarse.
 Actualizarse.

La organización debe
mantener:
6.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA
LOGRARLOS.
 Qué se va ha hacer.
 Qué recursos se requerirán.
6.2.2 La organización debe  Quién será el responsable.
determinar:  Cuándo finalizará.
 Cómo se evaluarán los resultados

Cosas claras y
puntuales.
6.3. PLANIFICACIÓN DE CAMBIOS.

a) el propósito de los cambios y sus

La organización determina consecuencias potenciales;
la necesidad de los b) la integridad del sistema de gestión de la
cambios en el SGC y debe calidad;
ser planificados c) la disponibilidad de recursos;
considerando: d) la asignación o reasignación de
responsabilidades y autoridades.
07. APOYO. 7.1
Recursos

7.5
7.2
Información
Competencia
Documentada

7.
APOYO

7.3 Toma
7.4
de Comunicación
Conciencia
7.1. RECURSOS.

7.1.1 Generalidades:
La organización 7.1.2 Necesarias para la
debe considerar: Personas operación eficaz.
- Capacidad de
los recursos Equipos, edificios,
internos y sus 7.1.2 hardware, transporte,
limitaciones. Infraestructura software.
- Qué se necesita
obtener de los Incluye factores, físicos,
proveedores sociales, psicológicos y
externos. 7.1.3 Ambientes ambientales
(temperatura,
ergonomía).
7.1. RECURSOS.
7.1.5 Recursos, 7.1.5.1 La organización debe
Seguimiento y medición proporcionar los recursos necesarios
para asegurar la validez y fiabilidad de
los resultados, o la medición para
verificar la conformidad de los P/S.
7.1.5.2 Equipo de medición debe calibrarse
o verificarse / identificarse / protegerse.

La organización debe determinar los

7.1.6 Conocimiento conocimientos necesarios para la operación
de procesos y lograr conformidad de P/S.
Debe tener en cuenta el conocimiento actual
cuando haya cambios.
7.2. COMPETENCIA.
La organización debe De las personas bajo su control cuyo
determinar la competencia: trabajo afecte el desempeño y eficacia.

Basándose en su educación, formación y

experiencia.

Adquirir la competencia, evaluar la eficacia,

Tomar acciones conservar la información documentada
necesaria.
7.3. TOMA DE CONCIENCIA.
La organización debe
asegurarse que las
personas que realizan
trabajos bajo control de la
organización tomen
conciencia de:
 Política de calidad.
 Objetivos de calidad
 Su contribución a la eficacia del SGC y a la
mejora.
 Implicancias del incumplimiento de los
requisitos del SGC.
7.4. COMUNICACIÓN.
La organización debe  Qué comunicar (mensaje).
 Cuándo comunicar
determinar la
 A quién comunicar.
comunicación interna y  Cómo comunicar.
externa pertinentes al  Quién comunica.
SGC:
7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA.
7.5.1. Generalidades  Información documentada requerida por
la norma ISO 9001.
El SGC debe  Información documentada determinada
incluir: por la organización como necesaria para la
eficacia del SGC.

Tamaño de la
organización, tipo
Complejidad de los
de actividades,
procesos.
productos, bienes, y
servicios.

Competencia de las
personas.
7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA.
7.5.2. Creación y
Actualización  Identificación y descripción (por ejemplo,
título, fecha, autor o número de referencia);
La organización debe  Formato (por ejemplo, idioma, versión del
asegurarse de que lo software, gráficos) y los medios de soporte
siguiente sea apropiado: (papel o electrónico);
 Revisión y aprobación con respecto a la
conveniencia y adecuación.
7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA.
7.5.3. Control de la Información
Documentada
7.5.3.1 La información
documentada requerida
por el SGC se debe
controlar para asegurarse
de que:
 esté disponible y sea idónea para su uso,
donde y cuando se necesite;
 esté protegida adecuadamente (por
ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o
pérdida de integridad).
7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA.
7.5.3. Control de la Información
 Distribución, acceso, La información
Documentada
recuperación y uso; documentada
 Almacenamiento y conservada
7.5.3.2 Para el control de la como evidencia
preservación,
información documentada, incluida la de la
la organización debe preservación de la conformidad
abordar las siguientes legibilidad; debe
actividades:  Control de cambios protegerse
(por ejemplo, control contra
de versión); modificaciones
 Conservación y no
disposición. intencionadas.
La información documentada de origen externo, que la organización determina como
necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe
identificar, según sea apropiado, y controlar.
08. OPERACIÓN. 8.1
Planificación
y Control
Operacional

8.2 8.7
Requisitos Control de
para los las salidas
P/S NC.

8.
OPERACIÓN
8.3 8.6
D&D Liberación
de P/S.
de P/S

8.4 Control de 8.5

los procesos Producción
de los P/S y provisión
suministrados del
externamente servicio.
8.1. PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL.
La organización debe
planificar, implementar y  Determinando los requisitos de los P y S.
 Establecer de criterios para los procesos y
controlar los procesos del
la aceptación de los P/S
SGC necesarios para la  Determinando los recursos necesarios
provisión de P/S… para la conformidad de los P/S
 Controlar los procesos de acuerdo con los
La organización debe
criterios
controlar los cambios
 Mantener la ID para dar confianza de los
planificados y revisar las
procesos se han llevado a cabo.
consecuencias de los cambios
 Mantener la ID para demostrar la
no previstos, tomando
conformidad de P/S.
acciones para mitigar
cualquier efecto adverso,
según sea necesario.

La organización debe asegurarse de que los procesos contratados

externamente estén controlados (véase 8.4).
8.2. REQUISITOS PARA LOS P/S.
8.2.1. Comunicación con el
Cliente  Información relativa a los P/S
 Consultas, contratos, atención de pedidos incluyendo los
Debe cambios
incluir:  Retroalimentación de los clientes sobre P/S incluyendo
quejas.
 Manipulación o control de la propiedad del cliente
 Requisitos para acciones de contingencia cuando sea
pertinente.
8.2. REQUISITOS PARA LOS P/S.
8.2.2. Determinación de los requisitos para los P/S
Procesos para
determinar los  los requisitos para P/S se definen, incluyendo
requisitos para P/S que requisito legales y reglamentarios.
se van a ofrecer a los  que la organización tiene la capacidad de
clientes, la cumplir los requisitos definidos de los P/S
organización debe que ofrece.
asegurarse de que:
8.2. REQUISITOS PARA LOS P/S.
8.2.3. Revisión de los requisitos para los P/S.
8.2.3.1 La organización
debe llevar a cabo una
revisión de los
requisitos relacionados
con los P/S
 los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo la entrega y las posteriores a la
misma
 los requisitos no establecidos por el cliente,
pero necesarios para el uso
 los requisitos especificados por la
organización
 los requisitos legales y reglamentarios
aplicables a los P/S
 las diferencias existentes entre los requisitos
del contrato o pedido y los expresados
previamente.
8.2. REQUISITOS PARA LOS P/S.
8.2.3. Revisión de los requisitos para los P/S.

8.2.3.2 La organización
debe conservar la ID,  Los resultados de la revisión.
cuando sea aplicable:  Cualquier requisito nuevo para los P/S.
8.2. REQUISITOS PARA LOS P/S.
8.2.4. Cambios en los requisitos para los P/S.

La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos

para los P/S, la ID sea modificada, y de que las personas sean conscientes
de los requisitos modificados.
8.3. D&D de los P/S.
8.3.1. Generalidades.
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de
D&D que sea adecuado para asegurar la provisión de P/S.
8.3. D&D de los P/S.  Naturaleza, duración y complejidad.
 Etapas del proceso.
8.3.2. Planificación de D&D.
 Actividades requeridas verificación.
Al determinar las etapas  Responsables y autoridades.
de D&D la organización  Recursos internos y externos.
debe considerar:  Control de interfaces entre los participantes.
 Participación activa de clientes y usuarios.
 Requisitos para posterior provisión de P/S.
 Control de los procesos.
 ID necesaria para demostrar cumplimiento.
8.3. D&D de los P/S.
8.3.3. Entradas para D&D.  los requisitos funcionales y de
desempeño;
La organización debe  la información proveniente de
determinar los requisitos actividades previas de diseño y
esenciales para los tipos desarrollo similares;
específicos de productos y  los requisitos legales y reglamentarios;
servicios a D&D  normas o códigos de prácticas que la
considerando: organización se ha comprometido a
implementar;
 las consecuencias potenciales de fallar
Sin ambigüedad Completo debido a la naturaleza de los productos
y servicios.
+ID
Contradicciones
Adecuado
resueltas
Entradas
de D&D
8.3. D&D de los P/S.
8.3.4. Controles del D&D. Realizan las
La organización debe Realizan las actividades
aplicar controles: revisiones de
verificación

Toma
Definen los
acción ante
resultados
problemas.
Proceso
D&D
8.3. D&D de los P/S.
8.3.5. Salidas del D&D.
Incluyen
Adecuadas
La organización debe para los
requisitos de
asegurarse: seguimiento y
procesos
aceptación

Especifican
Cumplen con las
las entradas características
Salidas de los P/S

D&D
8.3. D&D de los P/S.
8.3.6. Cambios del D&D.
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos
durante el D&D de los P/S, o POSTERIORMENTE

Acciones
tomadas
Resultado de Autorización
Cambios en para
las de los
D&D prevenir
revisiones cambios
impactos
adversos
8.4. CONTROL DE LOS P/S SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE.
8.4.1. Generalidades.La organización debe determinar y
aplicar criterios para la evaluación,
La organización debe asegurarse de queel
la selección, los procesos, productos y servicios
seguimiento
suministrados externamente son conformes
del desempeño y laareevaluación
los requisitos.
de los proveedores externos,
basándose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos
y servicios de acuerdo con los
requisitos. La organización debe
• Los P/S son proporcionados
conservar por proveedores para su
la información
para el control de

incorporación.
documentada de estas actividades
especificados

P/S cuando:
Aplicar los

• Los P/S soncualquier

y de proporcionados directamente a los clientes
acción necesaria
requisitos

por los proveedoresqueen nombre de la organización.

surja
• Un proceso deo una
las parte de el es proporcionado por un
evaluaciones.
proveedor externo, por decisión de la organización.
8.4. CONTROL DE LOS P/S SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE.
8.4.2. Tipo de Alcance y Control
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados no afectan la entrega conforme.
La organización debe:
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen
dentro del control de su SGC;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que
pretende aplicar a las salidas resultantes;
c) tener en consideración:
1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de
que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los
requisitos.
8.4. CONTROL DE LOS P/S SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE.
8.4.3. Información para proveedores externos.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su
comunicación al proveedor externo.
 Los P/S a proporcionar;
 la aprobación de P/S; métodos, procesos y
La organización
equipos; la liberación de P/S;
debe
 la competencia del personal;
comunicar a los
 las interacciones del proveedor externo con el
proveedores
SGC;
externos sus
 el control y el seguimiento del desempeño del
requisitos para
proveedor;
:
 las actividades de verificación o validación que la
organización pretende llevar a cabo.
8.5. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO.
8.5.1. Control de la Producción y Provisión del Servicio

 Disponibilidad de ID sobre las características de

los P/S, actividades y resultados a lograr.
La organización  Disponibilidad de recursos de S&M
debe  Actividades de S&M, criterios de aceptación.
implementar  El uso y entorno de infraestructura adecuada y
condiciones ambiente necesario;
controladas:  La competencia y calificación del personal
 La validación y revalidación para alcanzar
resultados planificados, cuando las salidas no
puedan verificarse mediante S&M
 Acciones para prevenir errores humanos.
 Las actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega de P/S.
8.5. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO.
8.5.2. Identificación y
Trazabilidad.
 Identificar lo que sale del proceso mediante
medios apropiados;
La organización  Identificar el estado de las salidas de los procesos;
debe:  Mantener como ID la identificación de las salidas
del proceso que sean necesarias;
8.5. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO.
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
La propiedad puede  Cuidar cuando estén bajo control de la
incluir materiales, organización o estén siendo utilizados.
componentes,  Identificar, verificar, proteger, salvaguardar,
herramientas y equipos, la propiedad que se haya previsto su uso o
instalaciones, propiedad incorporación dentro de P/S.
intelectual y datos  Si el bien se daña o deteriora o es
personales. inadecuado para su uso se debe comunicar
La organización debe: al cliente o proveedor.
8.5. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO.
8.5.4. Preservación
Preservar las salidas durante la
producción y prestación del servicio, en
La organización debe:
la medida necesaria para asegurarse de
la conformidad con los requisitos.

La preservación puede incluir la

identificación, la manipulación, el control
de la contaminación, el embalaje, el
almacenamiento, la transmisión de la
información o el transporte, y la
protección.
8.5. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO.
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega.
 Consecuencias no deseadas asociadas
a P/S
La organización debe
 La vida útil prevista de los P/S
considerar:
 Requisitos y retroalimentación del
cliente
 Requisitos legales y reglamentarios

8.5.6. Control de cambios.

 Revisar y controlar los cambios para la
producción o la prestación del servicio
La organización debe :
.
 Mantener ID de acciones necesarias.
8.6. LIBERACIÓN DE LOS P/S.

La organización debe  La liberación no procede hasta que se

implementar completen las disposiciones
disposiciones para planificadas satisfactoriamente. Salvo
verificar que se cumplen lo apruebe la autoridad
los requisitos P/S. correspondiente o el cliente.
 La ID para la liberación del P/S.
(Evidencia y trazabilidad)
8.7. CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES.
8.7.1. Los P/S que no se ajusten a los
requisitos se identifican y controlan para
La organización debe: evitar su uso o entrega.

Se deben tomar acciones, esto aplica a

P/S detectados después de la entrega,
durante o después de la provisión del
servicio.
 Corrección
La organización debe  Separación
tratar los elementos de  Contención
salida de una o mas de  Devolución o suspensión de la
las siguientes maneras: provisión
 Informar al cliente
 Obtener autorización
8.7.2. Mantener ID de las acciones tomadas.
 9.3
Revisión
por la
dirección.

9.
Evaluación
del
Desempeño.
9.1
Seguimiento, 9.2
Medición, Auditoría
análisis y
evaluación Interna
9.1. SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN.
9.1.1.
Generalidades.  Que se necesita seguir y medir, utilizando
métodos aplicables para asegurar resultados
La organización debe validos.
determinar:  Cuando se debe seguir y medir.
 Cuando se debe analizar y evaluar los
resultados.
 La organización conservará ID apropiada como
evidencia de los resultados enfocados en el
desempeño y eficacia del sistema.
9.1. SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN.
9.1.2. Satisfacción del
cliente  Seguimiento a la percepción del cliente sobre
el grado en que se cumplen sus requisitos.
La organización debe
realizar:  Determinar métodos para obtener y usar la
información, ver oportunidades de mejora.
9.1. SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN.
9.1.3. Análisis y evaluación
La organización debe
Los resultados
analizar y evaluar los
deben
datos que surgen del
utilizarse
seguimiento y medición.
para:

 Determinar conformidad de P/S

 Evaluar grado de satisfacción del cliente
 Determinar el grado de eficacia del SGC
 Demostrar que lo planificado se ha
implementado
 Determinar la eficacia de acciones tomadas.
 Evaluar el desempeño de los procesos y
proveedores externos.
 Determinar necesidades de mejora.
9.2. AUDITORÍA INTERNA.
9.2.1. La organización debe
en intervalos planificados
implementar auditorías para
indicar si cumple:
 Requisitos propios.
 Requisitos de la Norma ISO 9001.
 Se implementa y mantiene de manera
eficaz.
9.2. AUDITORÍA INTERNA.
9.2.2. La organización debe:
 Planificar un programa de auditorías.
 Definir criterios de auditoria.
 Definir alcance de la auditoria.
 Seleccionar auditores.
 Informar a la dirección.
 Tomar acciones correctivas sin demora.
 Conservar ID, como evidencia del
programa de auditoria y resultados.
9.3. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.
9.3.1. Generalidades 9.3.2. Elementos de entrada
Deberá Incluir:
Alta Dirección  Estado de la RxD Previas.
 Los cambios externos e internos.
• Debe
 Información sobre el desempeño y eficacia
del SGC: Satisfacción del Cliente, logro de
Revisar SGC. objetivos, desempeño de procesos, NC,
(Intervalos resultados de seguimiento, medición y
Planificados) auditorías, desempeño de proveedores
• Asegurarse externos.
 Adecuación de recursos.
Conveniencia,  Eficacia acciones de riesgo y
Adecuación y oportunidades.
Eficiencia Continua.  OM.
9.3. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.
9.3.3. Salidas de la RxD.
Deben incluir decisiones y acciones tomadas
Alta Dirección sobre:

• Debe

Revisar SGC.
(Intervalos
Planificados) Se debe:
• Asegurarse
Conservar la ID
Conveniencia, como evidencia
Adecuación y de la RxD.
Eficiencia Continua.
 10.1
Generalidades.

10. Mejora

10.2 No
conformidades y
10.3 Mejora
acción correctiva. continua.
10.1. GENERALIDADES

Seleccionar OM e implementar acciones, esto

debe incluir:
La organización debe:  Mejorar P/S para cumplir requisitos.
 Corregir, prevenir o reducir los efectos no
deseados.
 Mejorar el desempeño y la eficacia del
SGC.
10.2. NO CONFLORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA

 Reaccionar ante la NC:

La organización debe:
 Tomando acciones control y corrección.
 Hacer frente a las consecuencias.
 Evaluar la necesidad de acciones para
determinar las causas.
 Implementar cualquier acción necesaria.
 Revisar la eficacia de la AC tomadas
 Si es necesario, hacer cambios al SGC.
10.3. MEJORA CONTINUA

 Mejorar continuamente la conveniencia,

adecuación y eficacia del SGC.
La organización debe:  Considerar los resultados del análisis y la
evaluación y las salidas de la RxD para
DETERMINAR SI HAY NECESIDADES U OM.