AUTORIZACIÓN

SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO
DE
DROGUERÍAS

Q.F. WALTER ARANGO GÓMEZ

 De la Autorización Sanitaria, Art. 17°
▷Todos los establecimientos farmacéuticos requieren
de Autorización Sanitaria para su funcionamiento, la
autorización es previa inspección de las condiciones
sanitarias adecuadas para su funcionamiento1.

La autorización sanitaria es requisito

indispensable para el otorgamiento de
las licencias de funcionamiento por
parte de los Gobiernos Locales.

1
Art. 21º de la Ley 29459, Art. 17º, D.S. 014-2011-SA
 MARCO NORMATIVO

Ley Nº 29459.-
Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, promulgado el 27/11/2009

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS, DECRETO

SUPREMO N° 014-2011-SA. Y SUS MODIFICATORIAS
 Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a
Fiscalización Sanitaria, aprobado mediante, DECRETO SUPREMO
N° 023-2001-SA.

 Decisión 516, Armonización de Legislaciones en materia de

Productos Cosméticos.

 Decisión 706, Armonización de Legislaciones en materia de

productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de
Higiene Personal.

 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, aprobado mediante

R.M. 055-99-SA.

 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos

y Recursos Naturales Terapéuticos, aprobado mediante R.M. 125-
2000-SA/DM.
 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de uso Médico
Quirúrgico y Odontológico estériles y Productos Sanitarios estériles, aprobado
mediante R.M. 204-2000-SA/DM.

 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías,
Almacenes Especializados y Almacenes aduaneros, aprobado mediante R.M.
132-2015/MINSA.

Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud,

aprobado con D.S. 001-2016-SA, y sus modificatoria, aprobado con R.M. N°
245-2016/MINSA

Ley General de Procedimientos Administrativos.

 Requisitos , para la autorización sanitaria de
funcionamiento de Droguerías
Procedimiento 136 del TUPA/MINSA.

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según

formato (A-2)
b) Croquis de ubicación del establecimiento

c) Croquis de distribución interna del establecimiento y del almacén,

indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros
cúbicos por cada área, exclusiva o compartida y las áreas destinadas
a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de
almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3.

d) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda.

e) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de

los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

f) Para droguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de

tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorización
emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear – IPEN; y
 FORMATO A-2
a).- Solicitud con carácter
de declaración Jurada

20101012345
PEPITO S.A..C.
PEPITO SOCIEDAD ANONIMA CERRADA
BUENAVISTA LENTE JUAN

Requiere
Autorización
emitida por
IPEN

Se requiere
de Cámara o
cuarto frio

AV. BOLIVAR Datos Ficha

425
congruente RUC
BREÑA LIMA LIMA
aa@hotmail.com 2222222
 AV. ZAFIRO
222 1ER. PISO
LAS FLORES
ATE LIMA LIMA

20202020123
JAIMITO S.A.C.
JAIMITO SOCIEDAD ANONIMA CERRADA

DE 9:00 A.M. A 5:00 P.M.

DE 9:00 A.M. A 5:00 P.M.

Debe ser
congruente
CASIMIRO BUENAVISTA LENTE 07654

DE 9:00 a.m. a 5:00 p.m.

DE 9:00 a.m. a 5:00 p.m.

OPCIONAL XXXX XXXX

b).- Croquis De Ubicación Del Establecimiento

DROGUERIA “
PARTE
ADMINISTRATIVA

ALMACEN
 UBICACIÓN DEL LOCAL (Art. 70° y 71°)
Las Droguerías no pueden ubicarse dentro de
mercados de abasto, ferias, campos feriales,
grifos o en predios destinados a casa habitación.

Los almacenes de las droguerías no podrán

funcionar en mercados de abasto, ferias, campos
feriales, galerías comerciales, en predios destinados
Mercado de abastos a casa habitación, clínicas ni consultorios de
profesionales de la salud

Ferias
Grifos Predios- Casa habitación

Campos feriales
Galerías Comerciales
Consultorios
a u a-
Médicos
14 -
c).- Croquis De Distribución Interna Del Establecimiento y del Almacén
- Según Manual de BPA.
- En Formato u Hoja tamaño A-3.
- Indicar el VUA máximo en M3, por cada área exclusiva o compartida.

ÁREAS DEL ALMACÉN

 Recepción;
 Cuarentena, cuando corresponda;
 Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda;
 Aprobados/almacenamiento;
 Baja/rechazados;
 Devoluciones;
 Embalaje;
 Despacho;
 Productos controlados, cuando corresponda;
 Área Administrativa (si la ubicación del almacén se
encuentra en lugar distinto a la oficina administrativa).
 CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN,
DROGUERÍA PEPITO SAC

EMBALAJE
ALMACENAMIENTO
Av. Bolívar N° 425, Urb. EL Pino _Breña

OFICINA
ADMINISTRATIVA

DESPACHO
ALMACENAMIENTO

VESTUARIO DIRECION RECEPCION CUARENTENA BAJA DEV

SSHH TECNICA

V.U.A. (M3)
RECEPCION 5 M3
Leyenda DESPACHO 4 M3
INGRESO EMBALAJE 4 M3
SALIDA ALMACENAMIENTO 20 M3
CONTRAMUESTRA 2 M3
CUARENTENA 4 M3
BAJA 0.5M4
DEVOLUCIONES 0.5M5

AREAS AUXILIARES
SERVICIOS HIGIENICOS, DE SER EL CASO, DEBERA CONTAR CON
VESTIDORES,LAVADEROS,MAT.LIMPIEZA AREA PARA PDTOS QUE REQUIEREN
DEBE UBICARSE FUERA DEL ALMACEN COND. ESPECIALES DE
ALMACENAMIENTO
CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN

AREA DE APROBADOS

AREA DE APROBADOS
AREA DE APROBADOS

AREA DE APROBADOS

AREA DE APROBADOS

CONTRAMUESTRA
AREA DE
CUARENTENA DEVOLUCION OFICINA
BAJAS ADMINISTRATIVA

AREA DE RECEPCION AREA DE

EMBALAJE
VESTIDOR V.U.A.
RECEPCION 3 M3
AREA DE SS.HH.
DESPACHO EMBALAJE 2 M3
DESPACHO 2 M3
APROBADOS 20 M3
CUARENTENA 3 M3
CONTRAMUESTRA 1 M3
INGRESO Y SALIDA INGRESO Y SALIDA
DEVOLUCION 1 M3
BAJAS 1 M3
AREA DE BAJAS
 FLUJO
SECUENCIAL

ACTIVIDADES OPERATIVAS PROPIAS

DEL ALMACEN NO DEBE SER
. INTERFERIDAS POR ACTIVIDADES
ADMINISTRATIVAS
 SS.HH.
DENTRO DEL
ALMACEN
 ACCESO
COMUN OF.
ADMIN. Y
ALMACEN
d).- Contrato por servicios de terceros cuando corresponda
De acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento,
R.M. N° 132-2015/MINSA
1. Formalidades de un contrato, información del contratante y contratista.
2. Objeto del contrato.- Se debe precisar claramente el servicio: …encarga el
servicio de almacenamiento…
3. El contrato debe especificar las obligaciones de cada una de las partes y estar a
disposición de la autoridad de salud, en el momento que sea requerido.
 El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria .
las instalaciones del contratista.
 El contratista no puede ceder a un tercero en todo o en parte el
trabajo que se la asignado por contrato.
 El contratista debe comunicar a la autoridad la culminación de
contrato de tercerización de almacenamiento.

e).- Copia De Certificado De Habilidad Profesional

VIGENTE

f).- Comprobante de pago por derecho de tramite

Debe corresponder al trámite solicitado
 DE LA INSPECCIÓN PREVIA PARA LA
AUTORIZACIÓN
El Art. 21° de la Ley 29459
Art. 17° del D.S. 014-2011-SA.

La autorización es previa inspección de las

condiciones sanitarias adecuadas para su
funcionamiento.

INSPECCIÓN.-
Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la
observancia de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria
vigente en los establecimientos farmacéuticos y establecimientos
comerciales, así como el cumplimiento de las especificaciones
técnicas bajo las cuales se autorizó el producto farmacéutico,
dispositivo medico o producto sanitario en su registro sanitario o
notificación sanitaria obligatoria

a u a- 14 -
DE LA INSPECCIÓN

Art. 133° y 134°

Las inspecciones se realizan sobre la base de Guías de
Inspección y normas complementarias de Buenas Prácticas.

Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por

equipos de Químico-Farmacéuticos, pudiendo además
contar con el apoyo de profesionales de la salud.

a u a- 14 -
Art. 135°
Procedimientos para la realización de
inspecciones.

Los inspecciones se realizan durante las horas de

funcionamiento, sin necesidad de previa notificación.
Para la realización de las inspecciones se requiere de
dos (02) inspectores como mínimo.

los inspectores deben portar, además del carnet de

identificación de la institución que los identifique como
tales, una carta de presentación suscrita por el titular
del órgano responsable de control y vigilancia sanitaria.

La inspección se realiza con la presencia del

representante legal del establecimiento, el Director
técnico o, en todo caso, con la persona que se
encuentre en el establecimiento al momento de la
inspección;

a - 14 -
DE LA INSPECCIÓN

Concluida la inspección, se levantará un acta, en el

que se refleje el resultado obtenido. El acta se
suscribirá por duplicado, el detalle de las deficiencias
encontradas y las recomendaciones formuladas, así
como los plazos para subsanarlas, de ser el caso.

El acta será firmada por los inspectores y la persona

con la que se llevó a cabo la inspección. En caso que
éste se negara a firmar, en el acta se deja constancia
del hecho, sin que ello afecte su validez.

a a- 14 -
El almacén debe disponer , al
menos , de los siguientes recursos:
 Tarimas o parihuelas de plástico,
madera tratada o metal.
 Racks, estantes, anaqueles.
 Materiales de limpieza.
 Vestimenta de trabajo.
 Botiquín de primeros auxilios.
 Mobiliario e implementos de oficina.
Del Local o Infraestructura del almacén

Las paredes, techos y pisos, entre otros,

deben ser de superficie lisa y de fácil
limpieza. Los pisos deben ser
suficientemente nivelados para el transporte
seguro de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios;
y, los techos deben ser de un material que
no permita el paso de los rayos solares ni la
acumulación de calor.
….. delimitadas y señaladas. Los pisos deben ser
suficientemente nivelados para el transporte seguro de los
productos
…….. existir buena iluminación
La distancia entre los anaqueles debe facilitar el movimiento de operarios,
equipos y la manipulación de los productos
Las ventanas no deben dejar pasar los rayos
solares.
Debe existir una adecuada
circulación interna de aire.
a u a- 14 -
 DE LA AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

La Autorización se otorga mediante la

emisión de la Resolución Directoral, que
autoriza el funcionamiento de la Droguería

a u a- 14 -
 AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO
DE
LABORATORIOS

a u a- 14 -
Restricciones para la ubicación de Laboratorios

A menos de 150 m de un
establecimiento o
actividad fuente de
contaminación.

Dentro de mercados de
abasto, ferias, campos
feriales, grifos o en
predios destinados a
casa habitación.
Requisitos:

a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la

que debe consignarse, la siguiente información: FORMATO A.xlsx
 Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de
Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica
propietaria del establecimiento;
 Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica;
 Nombre comercial y dirección del establecimiento;
 Áreas de producción, almacenamiento y formas farmacéuticas a
fabricar;
 Nombre y número de colegiatura del Director técnico;
 Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las
jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento
de la calidad que laboran en el establecimiento;
• Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director técnico y de
los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción,
control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el
establecimiento.

a u a- 14 -
 Solicitud de autorización con
a carácter de declaración jurada

REQUISITOS:
Ficha
congruente
RUC
 b
Av. AREQUIPA 1400, LINCE
CROQUIS DE UBICACIÓN
c Croquis de distribución del laboratorio.

LABORATORIOS

PARTE
PLANTA
ADMINISTRATIVA

MANUFACTURA

CONTROL DE
CALIDAD
ALMACEN DE:
PRODUCTO TERMINDADO
ALMACEN MATERIA PRIMA
MATERIAL DE EMPAQUE
ÁREAS
AUXILIARES
Planta física de la planta del Laboratorio 104°
 AREA DE
MANUFACTURA

Diseñadas, estructuradas,
acondicionadas y equipadas

“
Para cada sección
de fabricación

P. farmacéuticos D. Médicos P. Sanitarios

 AREA DE CONTROL DE
CALIDAD

Diseñadas, Acondicionadas,
Estructuradas Equipadas y con
personal

Para cada control de análisis de

productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y/o productos sanitarios A fin de
realizar los ensayos y determinaciones
físico-químicas, biológicas,
microbiológicas, farmacológicas u otras
que correspondan,
 Los almacenes deben contar con ambientes o espacios
identificados por áreas de acuerdo al volumen máximo de
almacenamiento en metros cúbicos disponibles para cada
área, señalizados y separados físicamente para almacenar
materias primas, material de empaque, productos a granel y
productos o dispositivos terminados.

Productos o Material de Empaque

Dispositivos Terminados Materia Prima
d
por forma farmacéutica,
Diagrama de flujo de los procesos de
producción
controles de calidad por
cada etapa del proceso

e
Copia de la licencia de
zonificación

f
Croquis de los sistemas de apoyo Excepto para los laboratorios de
crítico producción de gases
medicinales

g producción
Relación de equipos críticos
control de calidad
 Copia del certificado de habilidad
h profesional

Director técnico
profesionales a cargo
de las jefaturas

 Aseguramiento de la Calidad

 Producción
 Control de calidad

i Recibo de pago
 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
TRASLADO

Procedimiento 136 y 138° del

TUPA/MINSA vigente

se sujeta a
los
requisitos
Requieren
de nueva establecidos
autorización
en el
Artículo 18°
D.S. N° 014-
2011-SA

Artículo 21° del D.S. N°

014-2011-SA
Q.F. WALTER ARANGO GOMEZ