OMS Manual para La Elaboración de Directrices 2da Edición

Manual
la elaboración
para
de directrices
2a edición
Catalogación por la biblioteca de la OMS
Manual para la elaboración de directrices– 2a edición.
1.Guías como Asunto - normas. 2.Revisión. 3.Metanálisis como Asunto. 4.Revisión
por Expertos. 5.Medicina Basada en Evidencia. 6.Organización Mundial de la Salud.
I.Organización Mundial de la Salud.
(Clasificación NLM: WA 39)
Reconocimientos
Este manual fue elaborado por Susan L. Norris. Laragh Gollogly y Charles Penn proporcionaron asesoramiento y brindaron apoyo
durante el proceso de desarrollo. Las contribuciones en las áreas de equidad, derechos humanos, género y determinantes sociales
en esta edición del manual (incluido el Capítulo 5) fueron realizadas por el equipo de transversalidad de género, equidad y derechos
humanos de la OMS (reconocido en orden alfabético): Erik Blas, Theadora Koller, Veronica Magar, Rebekah Thomas, y Joanna Vogel.
Otros principales colaboradores fueron Holger J. Schünemann (Universidad McMaster , Hamilton, Canadá) en los Capítulos 9 y
10, Chantelle Garritty (Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa, Ottawa, Canadá) en los Capítulos 8 y 11, y Ahmed Abou-
Setta (Universidad de Manitoba, Winnipeg, Canadá) en el Capítulo 11. Este manual fue editado por Maria Luisa Clark, con el apoyo
técnico de Myriam Felber y revisado por Amanda Milligan.
Se recibieron aportaciones valiosas en forma de revisión por pares y sugerencias de miembros del Comité de Revisión de Directrices
de la OMS (2014). (Una lista actualizada de los miembros del Comité se encuentra disponible para el personal de la OMS en http://
intranet.who.int/homes/ker/grc). Las siguientes personas proporcionaron comentarios en la revisión por pares (reconocidos en
orden alfabético): Ahmed Abou-Setta (Universidad de Manitoba, Winnipeg, Canadá); Yaolong Chen (Universidad Lanzhou, Lanzhou,
China); Mauricio Ferri (Universidad de Calgary, Calgary, Canadá); Lisa Hartling (Universidad de Alberta, Edmonton, Canadá); Joerg
Meerpohl (Universidad de Friburgo, Friburgo, Alemania); Rose Relevo (Universidad de Salud y Ciencias de Oregón, Portland, Estados
Unidos de América); y Vivien Welch (Universidad de Ottawa, Ottawa, Canadá).
Este manual fue elaborado bajo la dirección de Najeeb Al-Shorbaji y Hooman Momen.
Financiado por: La Fundación Bill y Melissa Gates proporcionó fondos para apoyar la elaboración de este manual.
© Organización Mundial de la Salud 2015

Todos los derechos reservados. Las publicaciones de la Organización Mundial de la Salud están disponibles en el sitio web de la
OMS (www.who.int) o se pueden comprar en la Editorial de la OMS, Organización Mundial de la Salud, 20 Avenue Appia,
1211 Ginebra 27, Suiza (tel .: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; correo electrónico: bookorders@who.int).
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por parte de la Organización Mundial de la Salud, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o
de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera
aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organización
Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de
productos patentados llevan letra inicial mayúscula.
La Organización Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en
la presente publicación. No obstante, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita. El
lector es responsable de la interpretación y el uso que haga de ese material. En ningún caso la Organización Mundial de la Salud
podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por su utilización.
Editor de producción: Melanie Lauckner

Diseño y maquetación: Sophie Guetaneh Aguettant
Contenido
Prefacio xi
1. Introducción 1
1.1 ¿Qué es una directriz de la OMS? 1
1.2 ¿Por qué la OMS elabora directrices? 1
1.3 ¿Qué principios subyacen en las directrices de la OMS? 1
1.4 ¿Cuál es la finalidad de este manual? 2
1.5 ¿Quién es el destinatario de este manual? 3
1.6 ¿Qué contiene este manual? 3
1.7 Tipo de directrices de la OMS 3
1.7.1 Directrices estándar 6
1.7.2 Directrices consolidadas 6
1.7.3 Directrices provisionales 7
1.7.4 Directrices en respuesta a una emergencia o necesidad urgente 8
1.8 Otras directrices elaboradas por la OMS 9
1.8.1 Directrices elaboradas en colaboración con organizaciones externas 9
1.8.2 Directrices elaboradas por organizaciones externas 10
1.8.3 Adaptación de las directrices existentes de la OMS 10
1.9 Productos informativos que no se consideran directrices 11
1.10 El Comité de Examen de Directrices 11
1.10.1 Términos de referencia del Comité de Examen de Directrices 12
1.10.2 La Secretaría del Comité de Examen de Directrices 13
1.11 Referencias 13
2. Planificación de directrices 15
2.1 ¿Es realmente necesaria esta directriz? 15
2.1.1 ¿Quién quiere la directriz? 15
2.1.2 ¿Es de competencia de la OMS elaborar esta directriz? 15
2.1.3 ¿Ya existen directrices para esta materia? 16
iii
2.2 ¿Cuál es la finalidad de la directriz y a qué público pretende servir? 16
2.2.1 ¿Qué logrará la directriz? 16
2.2.2 ¿Cuáles son los objetivos específicos de las directrices? 16
2.2.3 ¿Quién es el público objetivo? 17
2.2.4 ¿Quiénes son los destinatarios de las intervenciones? 17
2.3 ¿Cuándo se necesita esta directriz? 17
2.3.1 ¿Por qué ahora? 17
2.3.2 ¿Para cuándo se necesita esta directriz? 17
2.3.3 ¿Responde dicha directriz a una situación que exige asesoramiento urgente? 18
2.4 ¿Se implementarán las recomendaciones previstas en las directrices? 18
2.4.1 ¿Están las directrices y su implementación comprendidas
dentro del marco de trabajo del programa en cuestión y su presupuesto? 18
2.4.2 ¿Existe un programa vigente para la difusión e implementación de la
recomendaciones? 18
2.5 ¿Quiénes deben participar de la elaboración de una directriz? 19
2.5.1 ¿Cuenta con la aprobación de su director? 19
2.5.2 ¿Qué departamentos de la OMS participarán? 19
2.5.3 ¿Ha identificado a expertos en métodos de directrices? 19
2.6 Consideraciones adicionales 19
2.6.1 ¿Cuenta con los recursos suficientes para elaborar una directriz? 20
2.6.2 ¿Qué tipo de publicación y formato está considerando? 20
2.6.3 ¿Qué traducciones tiene pensado realizar? 20
2.7 Determinar el alcance de la directriz 20
2.7.1 Cómo determinar el alcance de una directriz 21
2.8 Referencias 22
3. Los colaboradores y su función en la elaboración de directrices 23

3.1 El Comité directivo 23
3.2 El Equipo para la elaboración de directrices 24
3.2 Composición del equipo para la elaboración de directrices 25
3.3 El Grupo externo de revisión 28
3.4 El equipo de revisión sistemática 29
3.5 Otras personas y grupos involucrados en la elaboración de directrices 33
3.5.1 El metodólogo en materia de directrices 33
3.5.2 Asesores con conocimientos técnicos adicionales 34
3.5.3 Observadores en la reunión del equipo para la elaboración
de directrices 33
3.5.4 Redactor/editor designado 34
3.6 Los proveedores de fondos para la directriz 34
3.7 Identificación y gestión de conflictos de intereses 35
3.8 Gestión eficaz de una reunión del equipo para la
elaboración de directrices 35
3.8.1 La función del presidente y el vicepresidente 35
3.8.2 La toma de decisiones en el equipo para la elaboración de directrices 36
iv
3.9 Planificación de una reunión eficaz 36
3.9.1 Objetivos de la reunión 36
3.9.2 Preparación para la reunión 37
3.9.3 Funciones y proceso en la reunión 37
3.9.4 Seguimiento después de la reunión 38
3.10 Referencias 38
4. Preparar la propuesta de planificación 39

4.1 ¿Qué es una propuesta de planificación de una directriz? 39
4.2 ¿Cuál es la finalidad de esta propuesta de planificación? 39
4.3 ¿Quién participa en la propuesta de planificación? 40
4.4 ¿Cuándo se debe desarrollar y finalizar la propuesta de planificación? 41
4.5 Preparación la propuesta de planificación 41
4.6 ¿Qué sucede si se realizan cambios significativos en el ámbito de aplicación o el
enfoque una vez que el Comité de examen de directrices aprobó la propuesta de
planificación? 43
4.7 ¿Cuánto tiempo de validez tiene una propuesta de planificación
aprobada? 44
5. La incorporación a las directrices de la equidad, los derechos humanos,

el género y los determinantes sociales 45
5.1 La manifestación de los valores de la OMS en las directrices 45
5.2 Contexto 45
5.2.1 Equidad 46
5.2.2 Derechos humanos 46
5.2.3 Los factores sociales determinantes de la salud y de la iniquidad
en materia de salud 47
5.2.4 Género 47
5.2.5 Factores sociales determinantes de la salud 47
5.3 Ocho puntos de entrada para incorporar la equidad, los derechos
humanos, el género y los factores sociales determinantes de la salud
a las directrices de la OMS 50
5.4 La incorporación de la equidad, los derechos humanos, el género
y los factores sociales determinantes en cada etapa de elaboración
de la directriz 50
5.4.1 Etapa 1: planificación 50
5.4.2 Etapa 2: elaboración 52
5.4.3 Etapa 3: publicación y actualización 53
5.5 Referencias 54
v
6. Declaración y gestión de intereses 57
6.1 ¿Qué es un conflicto de interés? 57
6.2 ¿Qué tipo de conflicto de interés existe? 58
6.3 ¿Por qué es importante un conflicto de interés en la elaboración de directrices
de la OMS? 59
6.4 ¿Cuáles son las políticas de la OMS sobre los conflictos de intereses? 59
6.5 ¿A quién le corresponde completar un formulario para la declaración de intereses? 60
6.6 ¿Qué intereses deben ser declarados? 63
6.7 Recolección de declaraciones de intereses 64
6.8 Evaluación de las declaraciones de intereses 64
6.9 La gestión de un conflicto de interés a nivel individual 67
6.9.1 Miembros de los equipos para la elaboración de directrices 67
6.9.2 Los revisores 69
6.10 La gestión de un conflicto de interés a nivel individual 70
6.10.1 Minimización del riesgo que representan los conflictos de interés
al constituir los grupos de elaboración de directrices 70
6.10.2 M
inimización del riesgo que representan los conflictos de interés
durante el proceso de elaboración de directrices 72
6.11 Notificación de las declaraciones de interés en la directriz 73
6.12 ¿Qué fuentes financiación son apropiadas para las directrices de la OMS? 74
6.13 Referencias 74
7. Formulación de preguntas y selección de resultados 77

7.1 Tipo de preguntas 77
7.1.1 Preguntas generales 77
7.1.2 Preguntas centrales o claves 78
7.2 La formulación de preguntas en el formato PICO 79
7.2.1 Población 79
7.2.2 Intervención o exposición 80
7.2.3 Comparación 81
7.2.4 Resultados 81
7.2.5 Ejemplos de preguntas clave en el formato PICO 82
7.3 Tipo de preguntas clave 83
7.4 Las preguntas clave de enfoque amplio frente a las preguntas clave de enfoque
restringido 86
7.5 Cantidad de preguntas clave 87
7.6 Selección y clasificación de resultados 87
vi
7.7 Finalizar las preguntas clave y los resultados principales 89
Paso 1: cree una lista inicial de preguntas 89
Paso 2: elabore las preguntas clave en el formato PICO 89
Paso 3: enumere los resultados relevantes 89
Paso 4: revise y modifique 91
Paso 5: priorice las preguntas clave 91
Paso 6: evalúe los resultados 91
Paso 7: completar las preguntas clave y los resultados importantes y críticos 91
7.8 Marcos analíticos 91
7.9 Referencias 92
8. Recuperación y síntesis de las pruebas 93

8.1 ¿Qué es una revisión sistemática? 93
8.2 Identificación y evaluación de revisiones sistemáticas existentes 94
8.2.1 Fuentes para las revisiones sistemáticas existentes 94
8.2.2 ¿Es necesario realizar una nueva revisión sistemática? 95
8.2.3 Evaluación de la pertinencia y calidad de las revisiones sistemáticas existentes 96
8.3 Pasos en la realización de una revisión sistemática 97
1º paso: desarrollar y completar las preguntas clave y el criterio necesario
para determinar la elegibilidad del estudio 98
2º paso: identificar las fuentes de información y buscar los artículos originales 99
3º paso: seleccionar estudios y datos abstractos 101
4º paso: evaluar el riesgo de sesgo de los estudios individuales 101
5º paso: sintetizar e informar los resultados y las conclusiones 102
6º paso: elaborar el informe final de la revisión sistemática 103
8.4 Inclusión de las investigaciones cualitativas 103
8.5 Inclusión de otros tipos de datos en la revisión sistemática 104
8.6 Actualización de las revisiones sistemáticas existentes 104
8.7 Cómo solicitar una revisión sistemática 105
8.8 Estándares de calidad de las revisiones sistemáticas 106
8.9 Normas para la presentación de informes sobre revisiones sistemáticas 106
8.10 Referencias 106
9. Valoración de las pruebas 109

9.1 ¿Qué es la "calidad de las pruebas"? 110
9.2 ¿Qué son los perfiles de evidencia GRADE? 110
9.3 ¿Quién realiza la valoración de calidad? 110
9.4 ¿Cuál es el papel del personal de la OMS en la valoración de la calidad de las
pruebas? 112
vii
9.5 ¿Cómo se valora la calidad del conjunto de las pruebas para los estudios de
intervención? 112
9.5.1 Cinco factores pueden reducir la calidad del conjunto de pruebas
para cada resultado 113
9.5.2 Tres factores pueden aumentar la calidad del conjunto de pruebas
derivadas de los estudios de observación 119
9.6 ¿Cómo se determina la calidad de las pruebas en términos generales? 120
9.7 ¿Se puede aplicar GRADE en todas las situaciones? 121
9.8 Referencias 121
10. Elaboración de recomendaciones 123

10.1 Factores que determinan la dirección y la fuerza de las recomendaciones 123
10.2 Criterios detallados que se deben considerar al pasar de las pruebas a las
recomendaciones 125
10.2.1 Calidad de las pruebas 125
10.2.2 Valores y preferencias 125
10.2.3 Relación entre los beneficios y los efectos nocivos 126
10.2.4 Consecuencias en materia de recursos 126
10.2.5 Prioridad del problema 127
10.2.6 Equidad y derechos humanos 127
10.2.7 Aceptación 127
10.2.8 Viabilidad 128
10.3 De las pruebas a las recomendaciones 128
10.4 La fuerza de una recomendación 128
10.4.1 Recomendaciones fuertes 129
10.4.2 Recomendaciones condicionales o débiles 129
10.5 Formulación de recomendaciones 130
10.5.1 Llegar a un acuerdo en cuanto a las recomendaciones 130
10.6 Redacción de las recomendaciones 130
10.7 Cuándo no formular recomendaciones 131
10.8 Investigaciones futuras 132
11. Directrices de asesoramiento rápido en el contexto de una

emergencia de salud pública 133
11.1 ¿Qué es una directriz de asesoramiento rápido? 133
11.2¿Qué es una revisión rápida? 133
11.3 ¿Qué pruebas hay sobre la validez y los efectos de las revisiones rápidas y las
directrices para el asesoramiento rápido? 134
11.4 ¿Se necesita una directriz de asesoramiento rápido? 135
11.4.1 ¿Cuál es el tipo de emergencia y el riesgo para la salud pública? 135
11.4.2 ¿Es un evento sin precedentes? 136
viii
11.4.3 ¿Es necesario abordar la incertidumbre con urgencia? 136
11.4.4 ¿Cuál es el plazo previsto para el evento? 136
11.4.5 ¿La directriz de asesoramiento rápido se implementará con rapidez? 137
11.5 ¿Cómo se elabora una directriz de asesoramiento rápido? 137
11.5.1 Consulte a la Secretaría del Comité de Examen de Directrices con anticipación 137
11.5.2 Formación de los distintos grupos que participan en la
elaboración de las directrices 140
11.5.3 Definir el ámbito de aplicación de la directriz de asesoramiento
rápido y las preguntas clave 140
11.5.4 Desarrollo de la propuesta de planificación para el comité de examen de
directrices 141
11.6 ¿Cómo se comparan las revisiones rápidas en relación con las revisiones
sistemáticas? 141
11.6.1 Tipos de revisiones rápidas 143
11.7 Los pasos del proceso de revisión rápida 143
11.7.1 Seleccione el tipo de pruebas a ser recabadas e identifique
las fuentes apropiadas 143
11.7.2 El desarrollo de estrategias de búsqueda 144
11.7.3 Búsqueda de bibliografía no convencional 144
11.7.4 Estrategias de búsqueda comunes 144
11.7.5 Otras estrategias para la identificación de bibliografía pertinente 146
11.7.6 Cribado y selección de estudios 146
11.7.7 Utilice un enfoque gradual con especial atención en los niveles más altos de
pruebas 147
11.7.8 Obtención de publicaciones 147
11.7.9 Extracción de datos y síntesis de las pruebas 147
11.7.10 Evaluación del riesgo de sesgo a nivel de estudio individual 148
11.7.11 Síntesis de las pruebas 148
11.7.12 Evaluación de la calidad del conjunto de pruebas mediante el uso de GRADE 150
11.8 El informe de revisión rápida 151
11.9 Formulación de recomendaciones 152
11.9.1 Convocar la reunión del equipo para la elaboración de directrices 152
11.9.2 De las pruebas a las recomendaciones 152
11.10 Redacción del documento de la directriz 153
11.11 Revisión externa por pares 153
11.12 La implementación e importancia del contexto 153
11.13 Publicación 154
11.14 Actualización 154
11.15 Procesos del Comité de examen de directrices para las
directrices de asesoramiento rápido 155
11.16 Conclusiones 155
ix
12. Producción y publicación de la directriz 157
12.1 Formato de la directriz 157
12.2 Revisión por pares 158
12.3 El proceso de producción 159
12.3.1 Redacción 159
12.3.2 Asesoramiento jurídico sobre los productos patentados 160
12.3.3 Edición y corrección de textos 160
12.3.4 Autorización ejecutiva y aprobación del Comité de examen de directrices 160
12.3.5 Maquetación 160
12.3.6 Impresión 161
12.4 Difusión de las directrices 161
12.4.1 Publicación en línea 161
12.4.2 Archivo 162
12.4.3 Traducciones 162
12.4.4 Publicaciones 162
12.4.5 Otras formas de difusión 162
12.5 Actualización de las directrices 163
12.5.1 Fecha de revisión 163
12.5.2 Actualización de las recomendaciones 163
12.5.3 Directrices que están por caducar o ya lo hicieron 163
12.5.4 Recomendaciones que no son vigentes 164
13. Adaptación, implementación y evaluación 165

13.1 Adaptación 165
13.2 Implementación 166
13.3 Seguimiento y evaluación 167
x
Prefacio
Este manual proporciona una guía paso a paso sobre cómo planificar, elaborar y publicar
una directriz de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Incluye los métodos, procesos
y procedimientos para la elaboración de un documento que cumpla con los estándares de
la OMS. No proporciona orientación técnica detallada sobre algunos de los pasos: lo cual
puede obtenerse del material de referencia citado en el manual y mediante las referencias a la
literatura científica que figura en la intranet del Comité de revisión de directrices de la OMS
(disponible para el personal de la OMS). También hay capítulos adicionales del presente
manual que contienen orientación detallada sobre temas seleccionados y se seguirán
incorporando nuevos capítulos a la intranet del Comité para el examen de directrices en
respuesta a las necesidades de los elaboradores de las directrices de la OMS.
La primera edición del presente manual, publicada en 2012, brindaba orientación
general sobre los pasos implicados en la elaboración de directrices y sobre los procesos y
procedimientos del Comité para el examen de directrices y la OMS. Esta, la segunda edición,
proporciona orientación adicional sobre cada paso en la elaboración de una directriz,
así como dos capítulos adicionales. El capítulo 5 aborda la importancia de considerar la
equidad, los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes de la salud
en la formulación de recomendaciones. El capítulo ofrece puntos de entrada específicos para
integrar estos temas en todas las directrices elaboradas por la OMS. El capítulo 11 describe
la elaboración de directrices de asesoramiento rápido en el contexto de una emergencia de
salud pública, centrándose en cómo se deben modificar los métodos estándar de revisión y
síntesis de pruebas para elaborar tales directrices.
La ciencia que sustenta la identificación y síntesis de las pruebas y la conversión del
conjunto de pruebas a recomendaciones continúa evolucionando. Debido a esto, cualquier
manual sobre cómo elaborar una directriz requiere de reevaluación y actualización
frecuente. La Secretaría del Comité Revisor de Directrices se compromete a proporcionar
orientación actualizada que refleje los métodos más recientes y los enfoques que figuran en
la bibliografía revisada por pares y las mejores prácticas internacionales. Todo comentario
sobre el presente manual es bienvenido: por favor comuníquese con la Secretaría del Comité
de examen de directrices en la OMS para brindar sus observaciones y sus sugerencias de
temas adicionales para futuras actualizaciones del manual o para su difusión en línea.
Secretaría del Comité Revisor de Directrices
xi
1. Introducción
1.1 ¿Qué es una directriz de la OMS?
Una directriz de la OMS es cualquier documento elaborado por la Organización Mundial
de la Salud que contenga recomendaciones sobre intervenciones sanitarias de carácter
clínico o sobre políticas de salud pública. Una recomendación aporta información sobre lo
que puede o debe hacer el usuario final de la directriz en situaciones concretas para lograr
los mejores resultados sanitarios posibles, individual o colectivamente. Permite elegir entre
una serie de intervenciones o medidas de impacto positivo previsto en materia de salud e
implicaciones en el uso de recursos.
Las directrices son recomendaciones cuyo fin es ayudar a que los usuarios puedan
tomar decisiones bien fundadas sobre la conveniencia de realizar intervenciones específicas,
ensayos clínicos o tomar medidas en materia de salud pública, y dónde y cuándo hacerlo.
Las recomendaciones también ayudan a los usuarios a seleccionar y priorizar entre una
serie de posibles intervenciones.
1.2 ¿Por qué la OMS elabora directrices?

La OMS elabora directrices cuando los Estados Miembros, las oficinas de los países de la
OMS, los expertos externos u otras partes interesadas solicitan orientación sobre un problema
clínico o de salud pública o en materia de políticas. Esto por lo general sucede cuando no
tienen certeza sobre cómo proceder o cómo escoger entre una serie de posibles políticas o
intervenciones. La incertidumbre puede ser provocada por un nuevo problema o emergencia
de salud pública; el descubrimiento de nuevas pruebas; la ausencia de pruebas de buena
calidad (o de cualquier tipo de pruebas); o un cambio en la disponibilidad de recursos o de
acceso a servicios.
1.3 ¿Qué principios subyacen en las directrices de la OMS?

El Duodécimo Programa General de Trabajo (PGT) de la OMS (2014) especifica que en su
labor de desarrollo de normas y reglamentos, la OMS es y seguirá siendo una organización
científica que basa sus conocimientos en pruebas empíricas con un enfoque en la salud
pública. Las directrices son los medios fundamentales a través de los cuales la Organización
cumple su función de liderazgo técnico en la salud, como se señala en el Programa General
de Trabajo. El PGT establece que la "legitimidad y autoridad técnica de la OMS reside en su
observancia rigurosa de uso sistemático de pruebas como base de toda política" (1).
1
Para asegurarse de que sus directrices son de la más alta calidad, la OMS ha adoptado
métodos y estándares de reconocimiento internacional para su elaboración. Las directrices
de la OMS en su elaboración deben obedecer los siguientes principios:
■ Las directrices abordan un ámbito de incertidumbre y una necesidad de orientación
insatisfecha.
■ Las directrices reflejan el valor fundamental de "derecho a la salud" de la OMS (2).
■ El proceso de formulación de las recomendaciones es explícito y transparente: el
usuario puede ver cómo y por qué se formuló una recomendación, quién lo llevó a
cabo y sobre qué fundamento se basó.
■ El proceso de elaboración de las directrices es multidisciplinario y comprende
conocimientos y perspectivas pertinentes, incluidos los aportes de las partes
interesadas.
■ Los procesos y los métodos utilizados en cada etapa del desarrollo de las directrices
tienen por objeto minimizar el riesgo de sesgo en las recomendaciones.
■ Las recomendaciones se basan en una evaluación sistemática e integral de la
potencial relación riesgo–beneficio de una política o intervención y la consideración
explícita de otros factores pertinentes.
■ Las pruebas que se utilizan para elaborar las directrices de la OMS son de acceso
público.
■ Las recomendaciones pueden implementarse y adaptarse a los ámbitos y contextos
locales.
■ Las directrices deben adaptarse a un público específico. (El público al cual pueden
dirigirse las directrices de la OMS incluye a los responsables de las políticas de salud
pública, los administradores de programas de la salud, los proveedores de servicios
de la salud, los pacientes, los cuidadores, el público en general y otras partes
interesadas.)
1.4 ¿Cuál es la finalidad de este manual?

Este manual presenta los principios básicos a considerarse en la elaboración de una directriz
y ofrece asesoramiento gradual sobre los aspectos técnicos y los métodos utilizados en la
elaboración de una directriz de la OMS. Su meta es orientar a través del proceso buscando
garantizar que las directrices finales tengan credibilidad y satisfagan los criterios de la OMS
con respecto al contenido, los métodos y la presentación; que las pruebas subyacentes
sean accesibles, y las recomendaciones reflejen con precisión la potencial relación riesgo-
beneficio, sean útiles y generen un impacto positivo en la salud de la población.
2
Capítulo 1 Introducción
1.5 ¿Quién es el destinatario de este manual?

Este manual está destinado a:
■ cualquier departamento, programa o miembro del personal de la OMS que desee
elaborar una directriz;
■ miembros del Comité directivo para la elaboración de directrices de la OMS;
■ miembros del equipo para la elaboración de directrices de la OMS;
■ miembros del grupo externo de revisión de directrices de la OMS; y
■ todos aquellos interesados en comprender el procedimiento que emplea la OMS en
la elaboración de directrices.
1.6 ¿Qué contiene este manual?

Este manual expone el proceso completo de elaboración empleado en una directriz de la OMS;
desde que se determina la necesidad de una directriz hasta su eventual publicación. EL proceso
de elaboración y sus principales colaboradores se encuentran resumidos en el Cuadro 1.1.
1.7 Tipos de directrices de la OMS

Es importante considerar qué tipo de directriz se ajustará mejor a la finalidad prevista, ya
que esto determinará los métodos, recursos y el plazo para su elaboración, finalización
y difusión (véase el Cuadro 1.2). Las directrices de la OMS abarcan una amplia gama de
productos que varían principalmente en función de las siguientes características:
■ finalidad;
■ alcance;
■ el momento en el cual se elabora la directriz en relación a la duración de la
intervención;
■ las organizaciones u organismos que participan en la elaboración de la directriz;
■ la presencia en la directriz de recomendaciones nuevas frente a aquellas publicadas
previamente; y
■ el cronograma.
La OMS elabora cuatro tipos principales de directrices, que se definen en función de las
características expuestas anteriormente: directrices estándar, consolidadas y provisionales,
y aquellas elaboradas en respuesta a una emergencia o necesidad urgente. Además, hay
otros tipos de directrices menos frecuentes.
3
Cuadro 1.1. El proceso de elaboración de una directriz en la OMS
Etapa/ colaborador primario Paso Capítulo
Planificación
Estado miembro de la OMS, oficina Solicitud de orientación sobre un tema 1
nacional de la OMS
u organismo público/privado
Unidad técnica de la OMS Se determina si es necesaria una directriz; se revisan tanto las directrices existentes de la OMS 2
como las externas
Se obtiene aprobación del director de la unidad técnica pertinente de la OMS para la 2
elaboración de una directriz
Se discute el proceso con la Secretaría del Comité de Examen de Directrices (GRC) y con personal 2
de la OMS, con experiencia en la elaboración de directrices
Formar el Comité directivo para la elaboración de directrices de la OMS 3
Identificar los recursos suficientes; determinar el cronograma 2
Comité directivo para la elaboración de Redactar el ámbito de aplicación de la directriz; comenzar a preparar la propuesta de 2.4
directrices de la OMS planificación
Identificar a los miembros potenciales del equipo para la elaboración de las directrices y su 3
presidente
Obtener la declaración de intereses y solucionar cualquier conflicto de intereses entre los 6
miembros potenciales del equipo
Comité directivo y equipo para la Formular preguntas claves en formato PICO; priorizar resultados 5.7
elaboración de directrices de la OMS
Comité directivo para la elaboración de Finalizar la propuesta de planificación y presentarla ante el equipo para la elaboración de 4
directrices de la OMS directrices de la OMS para su revisión
Comité Revisor de Directrices Revisar y aprobar la propuesta de planificación 4
Elaboración
Equipo de revisión sistemática Realizar revisiones sistemáticas de las pruebas para cada pregunta clave 8
Evaluar la calidad de las pruebas para cada resultado importante, mediante el uso de GRADE 9
según corresponda
Comité directivo para la elaboración de Convocar a una reunión del equipo para la elaboración de directrices 10.11
directrices de la OMS
Equipo para la elaboración de Elaborar recomendaciones en el marco del sistema GRADE 10.11
directrices
Comité directivo de la OMS Redacción de la directriz 10.11
Grupo externo de revisión Realizar revisión externa por pares 12
Publicación y actualización
Comité directivo para la elaboración de Finalizar el documento de la directriz; realizar la edición y la corrección técnica del texto, 12
directrices y editores de la OMS presentar la versión final de la directriz ante el Comité de Examen de Directrices para su revisión
y aprobación
Comité Revisor de Directrices Revisar y aprobar la directriz definitiva 12
Comité directivo para la elaboración de Finalizar el diseño; corregir 12
directrices y editores de la OMS Publicar (en línea y en versión impresa según corresponda) 12
Unidad técnica y Gerente de programa Difundir, adaptar, implementar, evaluar 13
de la OMS
Unidad técnica de la OMS Actualización 12
GDG: equipo para la elaboración de directrices; GRADE Evaluación de la clasificación de las recomendaciones,
Desarrollo y evaluación; GRC: Comité de Examen de Directrices; PICO: población, intervención, comparación,
y resultados.
4
Cuadro 1.2. Características de los tipos de directrices formuladas por la OMS
Tipo de directriz Finalidad Alcance Desarrollador Recomendaciones nuevas o existentes Período de
desarrollo
Directrices de tipo primario
Estándar A los efectos de proporcionar recomendaciones sobre un Enfocada o integral Personal técnico de la OMS Generalmente nuevo; puede contener recomendaciones 6 meses a 2 años
tema o una condición específica existentes si han sido evaluadas y actualizadas según
corresponda
Consolidada Agregar toda la orientación existente sobre una enferme- Integral Personal técnico de la OMS Recomendaciones existentes que han sido evaluadas y 1 a 2 años
dad o afección están actualizadas; puede contener algunas recomenda-
ciones nuevas
Provisional Proporcionar orientación cuando surjan nuevas inter- Enfocada Personal técnico de la OMS Nueva 6 a 9 meses
venciones, exposiciones o enfermedades o cuando haya
nuevas pruebas disponibles o los datos probablemente
estén incompletos
Directrices elaboradas en Para responder a una emergencia o necesidad urgente en Enfocada Personal técnico de la OMS Generalmente nuevo; puede contener recomendaciones 1 a 3 meses
respuesta a una emergencia o materia de salud pública y le breve plazo disponible exige existentes si han sido evaluadas y actualizadas según
necesidad urgente un proceso modificado corresponda
Otro tipo de directrices

Elaborado en colaboración con Para proporcionar recomendaciones sobre un tema o una Enfocada o integral Personal técnico de la Generalmente nuevo; puede contener recomendaciones 1 a 2 años
una o varias organizaciones afección específica en casos en que las organizaciones OMS y personal de una existentes si han sido evaluadas y actualizadas según
externas tienen in interés o una competencia común o varias organizaciones corresponda
externas
Elaborado por una o varias Para proporcionar recomendaciones sobre un tema o una Enfocada o integral Organización u organiza- Recomendaciones existentes; pueden ser actualizadas 1 a 3 meses
organizaciones externas condición específica en casos en que ya exista una directriz ciones externas
elaborada por una organización externa
Adaptación de las directrices Elaborar recomendaciones específicas para el contexto Enfocada o integral Responsables de las Reflejar el contenido de las directrices originales 1 a 3 meses
existentes de la OMS local en el cual se aplicarán políticas y gerentes de
programas en los Estados
miembros de la OMS
Capítulo 1
Introducción
5
1.7.1 Directrices estándar
Una directriz estándar cubre un ámbito clínico y de política (por ej., el tratamiento de
hemorragia posparto o los requisitos mínimos para la atención médica segura a personas
con infección por el VIH). Dichas directrices varían ampliamente en alcance y enfoque:
pueden abordar el uso de un único medicamento para una enfermedad o afección, como
la inyección de naloxona por cualquier persona para casos de sospecha de sobredosis de
opioides, o pueden abarcar todo el ámbito de una afección o problema de salud pública,
tales como el diagnóstico, la detección y el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Las
recomendaciones en una directriz estándar pueden elaborarse de novo o mediante el uso
de directrices previas de la OMS.
Las directrices estándar generalmente se centran en uno o más de los siguientes
factores:
■ intervenciones clínicas (por ej., la gestión de la desnutrición aguda severa en
lactantes y niños);
■ enfoques del sistema o políticas de cuidado de la salud (por ej., políticas
farmacéuticas de fijación de precios a nivel nacional);
■ intervenciones o exposiciones de salud pública (por ej., la ingesta óptima de folato en
la dieta de las mujeres embarazadas);
■ pruebas de diagnóstico (por ej., microscopía fluorescente de diodos emisores de luz
(LED) para el diagnóstico de tuberculosis), o
■ control y seguimiento (por ej., las directrices de control para el sarampión, la rubéola y
el síndrome de rubéola congénita en la Región Europea de la OMS).
Las directrices estándar por lo general suelen llevar entre 9 y 24 meses para completarse,
dependiendo de su alcance, y se elaborarán tras una amplia consulta sobre su necesidad,
alcance y razón de ser. Deberán ser respaldadas por una o varias revisiones sistemáticas de
las pruebas y completarse después de una o dos reuniones del equipo para la elaboración
de directrices. Una directriz estándar deberá ser revisada en un plazo determinado que
dependerá de cuán rápido se espera que cambien las pruebas en dicho ámbito temático. La
mayoría de las directrices de la OMS entran dentro de esta categoría.
1.7.2 Directrices consolidadas

Una directriz consolidada (también conocida como una recopilación de directrices) contiene
recomendaciones de las directrices existentes de la OMS, o de directrices elaboradas por otras
organizaciones en conformidad con los procesos utilizados por la OMS (véase laSección
6
1.8.2). Elaborar directrices consolidadas es complejo porque es posible que las directrices
existentes necesiten ser actualizadas y haya que incorporar nuevas recomendaciones para
subsanar las deficiencias en las directrices existentes. Además, mantener el documento es
difícil, ya que las recomendaciones individuales pueden volverse obsoletas en diferentes
momentos. Los tiempos de elaboración para las directrices consolidadas varían ampliamente.
Todas las recomendaciones que figuran en una directriz consolidada deben ser
actualizadas y aprobadas por el Comité Revisor de Directrices de la OMS (GRC): es posible
que las recomendaciones existentes necesiten ser actualizadas durante la elaboración de
la directriz consolidada. Durante el proceso de actualización, se deben seguir todos los
procedimientos estándar que se describen en este manual. Se debe hacer una referencia
cruzada de las recomendaciones existentes de manera detallada, clara y explícita.
Las directrices consolidadas deberán ser revisadas por el Comité Revisor de
Directrices si alguna de las recomendaciones allí contenidas fueron inicialmente publicadas
sin revisión previa de este; el proceso de actualización produjo cambios en cualquiera de
las recomendaciones existentes; o se elaboraron nuevas recomendaciones. El Comité de
Examen de Directrices también realizará una revisión de una recopilación de directrices que
contiene recomendaciones elaboradas por organizaciones externas a la OMS. Únicamente
las directrices consolidadas cuyas recomendaciones hayan sido previamente aprobadas por
el Comité Revisor de Directrices y hayan permanecido sin cambios durante el proceso de
actualización no requieren de revisión por parte del Comité Revisor de Directrices.
1.7.3 Directrices provisionales

Las directrices provisionales se producen cuando se le pide a la OMS que proporcione
orientación en los casos en que no hay duda de que los datos y la información disponible están
incompletos, especialmente si se prevén datos adicionales en un futuro cercano. Esto puede
ocurrir cuando una intervención (un medicamento, un dispositivo médico o una práctica de
la salud, por ejemplo) recién ha surgido o está a punto de ofrecerse; una nueva enfermedad o
afección se ha manifestado; o se ha informado de nuevos datos sobre una existente intervención,
exposición, enfermedad o condición de salud. Las disposiciones provisionales por lo general
tienen un alcance muy centrado y una vida útil muy corta. Siempre deben indicar claramente
cuando se espera que la evidencia adicional que afecta la o las recomendaciones provisionales sea
informada, y por lo tanto cuando se prevé una actualización. A pesar de que el público objetivo o
demás partes interesadas podrán exigir que se genere la directriz provisional rápidamente, este
tipo de directriz cumple plenamente con todos los procesos y procedimientos y se rige por las
normas establecidas en este manual.
7
1.7.4 Directrices en respuesta a una emergencia o necesidad
urgente
Ciertas circunstancias imposibilitan la elaboración de una directriz estándar. Este es el caso
cuando la OMS debe proporcionar orientación en respuesta a una emergencia de salud pública.
El tipo de evento o situación determinará si dichas directrices se deben elaborar dentro de
horas, días, semanas o meses. Su finalidad y los métodos a emplearse en su elaboración varían
en función de su urgencia.
Aunque las directrices que se deben elaborar con rapidez cubren un amplio espectro,
es conveniente considerar dos tipos básicos:
■ Directrices de emergencia (respuesta rápida) ‒ Las emergencias de salud pública
pueden requerir una respuesta de la OMS en cuestión de horas o días. Por lo tanto,
muchos de los procesos y métodos de elaboración de directrices descritos en este
manual no son aplicables. El personal de la OMS necesitará identificar rápidamente
las directrices pertinentes existentes, elaboradas por la OMS u otros organismos
o puede tener que emitir recomendaciones basadas únicamente en la opinión de
expertos. Se deben respetar los principios básicos de las directrices de alta calidad,
según se describe en la Sección 1.3: las recomendaciones deben ser aplicables a la
población y el entorno especificado; las fuentes de dichas recomendaciones deben
ser indicadas; en la medida en que sea posible, se deben hacer esfuerzos para
reducir al mínimo el riesgo de sesgo; y el proceso de elaboración debe ser explícito
y transparente. Es posible que no sea viable llevar a cabo una revisión sistemática de
las pruebas disponibles. No obstante, solo deben utilizarse fuentes de pruebas de alta
calidad. Es importante que el proceso de toma de decisiones sea documentado y que
se señale el motivo de cada recomendación, incluso si se basa en pruebas indirectas
o muy limitadas o en opiniones de expertos. La Secretaría del Comité Revisor de
Directrices está desarrollando orientación adicional en relación con este tipo de
directrices.
■ Directrices de asesoramiento rápido ‒ Si un evento de salud pública continúa
durante un período prolongado, las directrices de emergencia inicial (respuesta
rápida) serán revisadas para contemplar tanto las pruebas que surgen del evento
como una revisión sistemática de las pruebas pertinentes. Dichas directrices de
asesoramiento rápido se regirán por los procesos de la OMS de forma más estricta y
deberán cumplir con los estándares para la elaboración de directrices de la OMS. Estas
directrices se publican con una fecha de revisión que indica cuando la directriz pierde
validez, o será actualizada o convertida en una directriz estándar. Las directrices de
asesoramiento rápido deberán ser revisadas por el Comité Revisor de Directrices,
tanto en las etapas de planificación de propuestas como las etapas finales de la
8
directriz. El capítulo 11 proporciona una guía detallada sobre cuándo y cómo elaborar
este tipo de directriz.
La OMS podrá emitir recomendaciones rápidamente por diversas razones, aún en

ausencia de emergencias de salud pública o urgencias prolongadas. Puede optar por hacerlo,
por ejemplo, cuando un nuevo medicamento esté disponible, cuando es probable que nueva
información sobre una tecnología existente cambie una orientación existente, o porque un
Estado miembro u organismo externo ha hecho una petición urgente de orientación. Las
recomendaciones emitidas en este tipo de situaciones deben estar basadas en una revisión
sistemática y evaluación de las pruebas y cumplir con todas las normas descritas en este
manual, incluida la revisión del Comité de Examen de Directrices en la etapa de propuesta de
planificación y etapa final de la directriz. Sin embargo, puede ser posible que estas directrices
se elaboren dentro de un plazo relativamente corto, si están disponibles los recursos y los
conocimientos apropiados.
1.8 Otras directrices elaboradas por la OMS

1.8.1 Directrices elaboradas en colaboración con organizaciones
externas
Las directrices clínicas y de salud pública son elaboradas por muchas organizaciones,
incluidos los organismos nacionales, las organizaciones intergubernamentales y las
sociedades médicas especializadas. Cada cierto tiempo puede ser apropiado para la OMS
colaborar con estos grupos para elaborar una directriz común.
Las directrices de colaboración deben adherirse a los principios básicos de las directrices
de la OMS. Al elaborar estas directrices, es especialmente importante tener en cuenta que:
■ no pueden ser financiadas por fuentes comerciales, y los conflictos de intereses
deben ser declarados y gestionados según los procedimientos de la OMS;
■ se requiere una revisión sistemática de las pruebas pertinentes;
■ los métodos utilizados para desarrollar las recomendaciones deben ser explícitos y
transparentes;
■ los expertos que desarrollen las recomendaciones deberán representar
adecuadamente al público objetivo de la directriz, ya sea mundial o regional; y
■ la editorial de la OMS debe ser consultada en acuerdos de publicación, incluidas las
cuestiones relativas a los derechos de autor y el libre acceso.
Al colaborar con una organización externa, es posible que la OMS no pueda insistir
en que se sigan todos los procesos y procedimientos para la elaboración de directrices
de la OMS. El personal de la OMS implicado en la elaboración de tales directrices debe
9
presentar una propuesta de planificación ante el Comité Revisor de Directrices en la cual
se describe en detalle cómo se elaborará la directriz y se resalta cualquier desviación de los
procedimientos establecidos en el presente manual. El Comité de Examen de Directrices
evaluará cada propuesta en función de cada caso.
1.8.2 Directrices elaboradas por organizaciones externas

Es posible que existan directrices que sirvan a los propósitos de la OMS y la OMS podría
considerar adoptar, adaptar o incorporar la totalidad o parte de una directriz elaborada por
una organización externa. Con el fin de adoptar o aprobar dicha directriz, el personal de la
OMS en la unidad técnica correspondiente deberá evaluar cuidadosamente la calidad de la
directriz y su aplicabilidad a las necesidades de la OMS.
La directriz debe cumplir con los estándares para las directrices de la OMS como se
indica en este manual. Los dos estándares que las directrices elaboradas externamente rara
vez pueden cumplir son: (a) aplicabilidad a un público objetivo global (más notablemente
países de bajos y medianos ingresos); y (b) la formulación por una comisión de expertos
con representación de todas las regiones pertinentes de la OMS. La OMS rara vez adopta las
recomendaciones elaboradas por terceros, ya que no cumplen con estos requisitos.
Un plan para la elaboración de una directriz de la OMS que respalda, adopta o adapta,
en su totalidad o en parte, una directriz elaborada por otra organización debe ser presentada
al Comité de Examen de Directrices para su evaluación, como con cualquier directriz de
la OMS. La propuesta de planificación debe incluir los motivos de la selección de dicha
directriz en particular; una descripción del proceso utilizado para evaluar su calidad,
aplicabilidad y vigencia; y los métodos y el fundamento de cualquier revisión (incluida la
actualización de las pruebas y las recomendaciones).
1.8.3 Adaptación de las Directrices existentes de la OMS

Las directrices de la OMS originalmente destinadas a un ámbito pueden ser adaptadas
para su uso en otro. Por ejemplo, las directrices para la atención obstétrica de rutina se
pueden adaptar a las situaciones de emergencia. Las adaptaciones de directrices de la OMS
deben seguir los procedimientos estándar del Comité de Examen de Directrices, incluida
la revisión de la propuesta de planificación y de la directriz final realizada por el Comité
de Examen de Directrices. Las directrices también pueden adaptarse en situaciones de
emergencia o de urgencia, cuando las directrices existentes necesitan ser identificadas
y evaluadas rápidamente. La Secretaría del Comité de Examen de Directrices está
desarrollando orientación adicional sobre cuándo y cómo adaptar las directrices existentes
en este tipo de situaciones.
10
1.9 Productos informativos que no se consideran directrices

Hay ciertos tipos de documentos que no se consideran directrices y no necesitan ser
presentados ante el Comité de Examen de Directrices para su revisión. Estos comprenden:
■ documentos que especifican principios establecidos (por ej., derechos humanos,
asuntos constitucionales de la OMS);
■ informes de la Secretaría de la OMS y otros documentos presentados ante los
órganos rectores (Consejo ejecutivo, los comités regionales, la Asamblea Mundial de
la Salud);
■ documentos informativos que comunican hechos, describen pruebas, o documentan
o revisan prácticas o intervenciones existentes, siempre que en dichos documentos
no se realicen recomendaciones o se promueva la asignación de recursos.
■ documentos que contengan los estándares para la fabricación de tecnologías de la
salud, tales como productos farmacéuticos y vacunas;
■ documentos explicativos como los manuales operativos (por ej. cómo montar
un proyecto de investigación o cómo implementar un servicio) o guías de
implementación o herramientas basadas en las directrices aprobadas por el Comité
de Examen de Directrices; y
■ documentos que describen procedimientos operativos estándar para organizaciones
o sistemas.
Si no está seguro de si su documento propuesto es una directriz, por favor consulte con
la Secretaría del Comité de Examen de Directrices.
1.10 El Comité de Examen de Directrices

El Comité de Examen de Directrices fue creado por el Director General de la OMS en 2007
para cerciorarse de que las directrices de la OMS sean de alta calidad, elaboradas mediante
la utilización de un proceso transparente y explícito, y que en la medida de lo posible las
recomendaciones se basen en pruebas (3).
El Comité de Examen de Directrices está formado por aproximadamente 30 individuos,
entre ellos representantes de todas las regiones de la OMS, así como miembros externos, y
se reúne mensualmente para la revisión de los documentos presentados.
11
1.10.1 Términos de referencia del Comité de Examen de
Directrices
Todas las publicaciones de la OMS que contienen recomendaciones deben ser aprobadas
por el Comité de Examen de Directrices de acuerdo con las políticas y procedimientos
de la OMS.4). El Comité de Examen de Directrices revisa cada directriz de la OMS dos
veces durante su proceso de elaboración - una vez en la etapa inicial de planificación y de
nuevo cuando se han desarrollado las recomendaciones y el documento de la directriz se
ha finalizado y editado.
La revisión de una propuesta de planificación incluye una evaluación de si el proceso
de elaboración de la directriz propuesta se ajusta a los pasos descritos en este manual. La
revisión de las presentaciones finales asegura el cumplimiento del proceso aprobado y que el
documento final de la directriz cumple con los estándares de la OMS según lo establecido en
este manual, contiene recomendaciones claras y viables, y cumple con todos los requisitos
de información de la OMS. El Comité de Examen de Directrices también ofrece sugerencias
y consejos sobre los procesos y procedimientos de elaboración de directrices y sobre los
métodos para la elaboración de directrices de alta calidad en cualquier etapa del proceso de
elaboración. El Comité de Examen de Directrices no proporciona una orientación sobre el
contenido técnico de las directrices, sino más bien sobre la forma de elaborar las directrices
de manera que se adapten a los estándares de la OMS.
La aprobación del Comité de Examen de Directrices es parte de los procesos internos
de autorización de la OMS para la publicación de las directrices. El Comité de Examen
de Directrices evalúa las propuestas de planificación y las directrices finales que han sido
aprobadas por los directivos relevantes de la(s) unidad(es) técnica(s) responsable(s) del
documento o por sus homólogos en la región, y antes de que la directriz definitiva sea
aprobada por el subdirector general (ADG) o director regional.
Los términos de referencia específicos para el Comité de Examen de Directrices
son (5):
■ definir los procesos apropiados y estandarizados para la formulación de directrices
de la OMS;
■ garantizar que todas las directrices publicadas por la OMS sean de alta calidad y
cumplan con las normas explícitas;
■ desarrollar e implementar un plan para asegurar que los miembros del Comité
de Examen de Directrices tienen los conocimientos necesarios sobre los métodos
aprobados para la elaboración de directrices e identificar oportunidades para el
desarrollo de capacidades en la elaboración de directrices entre el personal de la
OMS; y
■ promover colaboraciones con otras organizaciones y redes internacionales que
cuenten con conocimientos metodológicos y habilidades en la elaboración,
adaptación y aplicación de directrices.
12
1.10.2 La Secretaría del Comité de Examen de Directrices

La Secretaría del Comité de Examen de Directrices desempeña varias funciones de
importancia. Además de apoyar al Comité de Examen de Directrices, le proporciona al
personal de la OMS asesoramiento técnico sobre la elaboración de directrices, establece
puntos de referencia, y evalúa los procesos de elaboración de directrices, documentos y
normas para lograr garantías de calidad y la mejora de las directrices de la OMS. Más
específicamente, la Secretaría del Comité de Examen de Directrices:
■ coordina y proporciona apoyo técnico en la formulación de directrices para las
unidades técnicas de la OMS en la sede y en las oficinas regionales;
■ organiza cursos de formación en los métodos de elaboración de directrices y
procedimientos para el personal de la OMS;
■ proporciona apoyo administrativo y técnico a la labor del Comité de Examen de
Directrices;
■ colabora con otras organizaciones y redes internacionales que proporcionan
conocimientos metodológicos en la elaboración, adaptación y aplicación de
directrices; y
■ mantiene una base de datos de las propuestas presentadas ante el Comité de Examen
de Directrices.
Para obtener más detalles sobre los procesos y procedimientos del Comité de Examen
de Directrices y su Secretaría visite la intranet de la OMS GRC (6).
1.11 Referencias
1. Twelfth General Programme of Work: not merely the absence of disease. Ginebra: World Health Organization; 2014
(http://www.who.int/about/resources_planning/twelfth-gpw/en, accessed 11 November 2014).
2. Constitution of the World Health Organization. Ginebra: World Health Organization; 1946 (http://apps.who.int/gb/bd/
PDF/bd47/EN/constitution-en.pdf, accessed 11 November 2014).
3. Information Note - Establishment of a WHO Guidelines Review Committee [intranet site: available to WHO staff only].
Ginebra: World Health Organization; 2007 (http://intranet.who.int/admin/infonotes/documents/16_2007_en.pdf,
accessed 11 November 2014).
4. WHO eManual/VIII - Information Products/VIII.2 Planning and Content Development/VIII.2.3 Guidelines [intranet
site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization; 2013 (http://emanual.who.int/p08/s02/
Pages/VIII23Guidelines.aspx, accessed 11 November 2014).
5. WHO eManual/VIII - Information Products/VIII.1 General/VIII.1.3 Publishing policy groups [intranet site:
available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization; 2014 (http://emanual.who.int/p08/s01/Pages/
VIII13Publishingpolicygroups.aspx, accessed 11 November 2014).
6. Guidelines Review Committee (GRC) [intranet site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization;
2014 (http://intranet.who.int/homes/ker/grc/about/, accessed 11 November 2014).
13
2. Planificación de directrices
Cuanto mayor planificación y reflexión se le preste a la elaboración de las directrices en su
etapa inicial, más eficaz será el proceso y mejor el producto final. Los principios de buena
gestión de proyectos e investigación de alta calidad se aplican a la elaboración de directrices.
Examinar detenidamente los temas planteados en este capítulo y emplear esfuerzos para
formular una propuesta de planificación minuciosa y razonada (véase capítulo 4) reducirá el
tiempo y los recursos invertidos en las directrices y dará lugar a un producto final superior
y de mayor utilidad.
2.1 ¿Es realmente necesaria esta directriz?

Cuando nos planteamos elaborar una directriz, debemos comenzar por plantearnos
un interrogante fundamental: ¿Es realmente necesaria esta directriz? La elaboración de
directrices requiere de mucho tiempo y dinero. Hay varios factores que se deben considerar
antes de emprender el proceso.
Establecer prioridades en la labor normativa de la OMS requiere de evaluación y
revisión continua a medida que las prioridades evolucionan dentro y a través de las unidades
técnicas. La solicitud de directrices es mayor que el número de directrices que se pueden
formular con los recursos disponibles. En consonancia con la necesidad de priorizar,
asegúrese de plantearse ciertas preguntas clave antes de decidirse a elaborar una directriz.
2.1.1 ¿Quién quiere la directriz?

¿Ha sido solicitada por uno o varios Estados miembros de la OMS? Las directrices de
la OMS generalmente deben satisfacer las necesidades globales o regionales y abordar
materias de salud pública.
2.1.2 ¿Es de competencia de la OMS elaborar esta directriz?

¿Han sido los órganos directivos de la OMS quienes han solicitado esta directriz? ¿Es la OMS
la entidad idónea para proporcionar orientación sobre este tema? ¿Entra este asunto dentro
del ámbito de competencia de la OMS? ¿Hay otra entidad que pueda elaborar esta directriz
que disponga de mejores conocimientos locales y regionales, o recursos, habilidades para
su implementación y mayor experiencia?
15
Manual de la OMS para la elaboración de directrices
2.1.3 ¿Ya existen directrices para esta materia?

¿Existen directrices sobre el mismo tema emitidas por otros departamentos de la OMS
u otros organismos? ¿Satisfacen los requisitos de los Estados miembros de la OMS?
Se consultar a los departamentos pertinentes, la Secretaría del Comité de examen de
directrices y la biblioteca de la OMS a los efectos de evitar duplicar el trabajo ya existente.
Si se identifican directrices existentes, se debe evaluar su calidad y aplicabilidad a la
necesidad actual. Se debe considerar actualizar las recomendaciones existentes de la
OMS si estuvieran desactualizadas o se formularon previo a la formación del Comité
de examen de directrices.
2.2 ¿Cuál es la finalidad de la directriz y a qué público

pretende servir?
El personal de la OMS que elabora las directrices deben tener un objetivo claro y un público
en mente cuando se dispone a realizar dicha labor.
2.2.1 ¿Qué logrará la directriz?

¿Abordará la directriz las malas prácticas o cambiará el enfoque de los programas de salud
o de las políticas a la vez que procurará garantizar el derecho a la salud? ¿Orienta esta a los
usuarios en ámbitos en los cuales no tienen certeza sobre lo que deben hacer? La resolución
de la incertidumbre debe ser el enfoque de la mayoría de las directrices.
2.2.2 ¿Cuáles son los objetivos específicos de las directrices?

¿Cuáles son los indicadores o las medidas sanitarias que se busca mejorar? ¿Qué prueba o
enfoque se pretende evaluar y se tiene por objeto de la orientación que se desea proveer? Los
objetivos claros y alcanzables facilitarán y regirán la elaboración de la directriz.
16
Capítulo 2 Planificación de directrices
2.2.3 ¿Quién es el público objetivo?

Las directrices deben contar con un público objetivo (usuario final) claramente definido
el cual será identificado a principios del proceso de elaboración, y las recomendaciones
deben adaptarse a dicho público (nótese que el usuario final se refiere a aquellos que
emplearán las directrices, no los destinatarios de las intervenciones recomendadas.) Puesto
que es ambiguo, se debe evitar elaborar documentos para satisfacer las necesidades de
los responsables de las políticas, los directores del sector de la salud, los médicos y otros
profesionales de la salud simultáneamente.
2.2.4 ¿Quiénes son los destinatarios de las intervenciones?

¿Quiénes serán los usuarios de los servicios y las otras personas cuya salud y bienestar se verán
afectados por las intervenciones recomendadas? Sus perspectivas y necesidades deben ser
consideradas y atendidas en el proceso de elaboración de directrices desde el principio.
2.3 ¿Cuándo se necesita esta directriz?

El momento óptimo para comenzar a elaborar la directriz y el plazo para completar la tarea
se debe considerar detenidamente desde el principio.
2.3.1 ¿Por qué ahora?

¿Es este el mejor momento para formular recomendaciones o se espera que surjan nuevos
datos en el futuro cercano? ¿Es posible que la infraestructura o las políticas existentes
cambien de manera que afecten la implementación de las directrices?
2.3.2 ¿Para cuándo se necesita esta directriz?

El plazo previsto para la elaboración del proyecto debe ser concatenado con el momento
para el cual se necesita dicha orientación. Una directriz estándar de alta calidad con un
alcance bastante estrecho llevará al menos 9-12 meses para su elaboración. Por otro lado,
si la directriz pretende cubrir un gran número de cuestiones e implica muchas revisiones
sistemáticas de novo, su elaboración podrá tardar de dos a tres años.
17
2.3.3 ¿Responde dicha directriz a una situación que exige

asesoramiento urgente?
De ser así, el proceso de elaboración de la directriz y los métodos podrán diferir de los
utilizados en la elaboración estándar de directrices. En los casos en que se cuente con un
plazo ajustado, es posible que el alcance de la directriz tenga que ser reducido. Además, las
revisiones y los procesos y métodos para la elaboración rápida de directrices podrán resultar
en un producto final con un alto riesgo de sesgo. El personal de la OMS debe sopesar este
riesgo con la exigencia de formular recomendaciones rápidamente (véase el Capítulo 11).
2.4 ¿Se implementarán las recomendaciones previstas

en las directrices?
El objeto de las directrices de la OMS es mejorar la salud y el bienestar de las personas y las
poblaciones. Para lograr esto, las directrices deben ser difundidas, adoptadas o adaptadas,
y sus recomendaciones puestas en práctica.
2.4.1 ¿Están las directrices y su implementación comprendidas

dentro del marco de trabajo del programa en cuestión y su
presupuesto?
En virtud de la reforma de la OMS (1) todo el trabajo de la OMS debe inscribirse en el
ámbito del Programa General de Trabajo y el Presupuesto de Trabajo, según lo acordado
con los órganos directivos de la OMS. Si la directriz no se inscribe dentro de su ámbito de
competencia, será difícil justificar los recursos y el presupuesto necesarios para completar el
trabajo.
2.4.2 ¿Existe un programa vigente para la difusión e

implementación de la recomendaciones?
¿Quién será el responsable de implementar las recomendaciones? ¿Qué grado de orientación
se necesita y en qué formato? ¿Qué tipo de infraestructura y qué servicios se necesitan para
su implementación? ¿Es considerado un factor de importancia el acceso al servicio? Estos
temas se deben contemplar desde el comienzo, dado que afectan a quienes deben participar,
los recursos que se requieren y cómo se crean y presentan las recomendaciones.
18
2.5 ¿Quiénes deben participar de la elaboración de una

directriz?
La elaboración de directrices implica la colaboración de un gran número de grupos y
personas (véase el capítulo 3). Estos deben participar desde el comienzo.
2.5.1 ¿Cuenta con la aprobación de su director?

Se necesita de la aprobación formal de su director antes de que su propuesta de planificación
o su directriz final pueda ser considerada por el Comité de examen de directrices. Asimismo,
su subdirector general tendrá que aprobar la directriz final tras su revisión y aceptación por
parte del Comité de examen de directrices.
2.5.2 ¿Qué departamentos de la OMS participarán?

¿Hay algún otro departamento en la sede o en las oficinas regionales de la OMS, incluidos
los que tienen mandatos intersectoriales, que tengan interés en la directriz, cuenten con
experiencia relevante o estén trabajando en proyectos similares? Haga una lista de las
unidades técnicas de la OMS y de las principales organizaciones externas, los expertos y
otras partes interesadas a quienes se les consultará o participará en el proceso de elaboración
de la directriz.
2.5.3 ¿Ha identificado a expertos en métodos de directrices?

Generalmente, el personal de la OMS solicita a los expertos en revisiones sistemáticas
y elaboración de directrices su colaboración en la formulación de cuestiones clave, la
identificación, evaluación y síntesis de las pruebas; y la traducción de las pruebas a
recomendaciones. Dichos expertos deben identificarse en las etapas iniciales del proceso
de elaboración de directrices.
2.6 Consideraciones adicionales

Una vez que esté seguro de que la directriz es necesaria para los usuarios finales previstos
y de que beneficiará a los usuarios del servicio u otros destinatarios de las medidas o
intervenciones recomendadas, deberá tener en cuenta varios factores antes de emprender
el proyecto.
19
2.6.1 ¿Cuenta con los recursos suficientes para elaborar una

directriz?
Para elaborar una directriz de alta calidad, necesitará recursos para identificar o realizar
revisiones sistemáticas, convocar reuniones y cubrir los costos de elaboración. Nótese que la
OMS no puede elaborar directrices con dinero proveniente de entidades comerciales (véase
el capítulo 6). La elaboración de directrices también implica largas horas de dedicación por
parte del personal de la OMS.
2.6.2 ¿Qué tipo de publicación y formato está considerando?

¿Qué grado de detalle y formato le será de mayor utilidad a su público objetivo? Los
usuarios de las directrices por lo general no están interesados en una descripción detallada
de cómo se elaboran las directrices para ajustarse a las normas de la OMS, por lo que en
su planificación y presupuesto debe incluir productos derivados tales como resúmenes,
algoritmos o apoyo visual específicamente desarrollado para el usuario final de la directriz.
Las versiones electrónicas, acompañadas de publicaciones cortas de un documento, pueden
resultar más prácticas y económicas que una versión impresa.
2.6.3 ¿Qué traducciones tiene pensado realizar?

¿Qué idiomas hablan las personas que más necesitan del asesoramiento provisto en sus
directrices? Considere las repercusiones que puede tener para su presupuesto y plazo y
cuidadosamente seleccione el/los idioma(s) para la traducción de su directriz.
2.7 Determinar el alcance de la directriz

Determinar el alcance es el proceso de definición de lo que abarcará la directriz y lo que no.
Para establecer el alcance, es necesario determinar:
■ los ámbitos de práctica o política a los que se aplica la directriz;
■ las intervenciones, enfoques o exposiciones de interés (es decir, los temas
prioritarios);
20
■ las personas físicas y/o poblaciones (incluido subpoblaciones) que las

recomendaciones tienen por objeto afectar; y
■ los resultados importantes - tanto beneficios como perjuicios - que pueden resultar.
El proceso de determinar el alcance de una directriz establecerá el enfoque de las

recomendaciones, así como las cuestiones clave que regirán la búsqueda de pruebas para
informar dichas recomendaciones. Este proceso deberá garantizar que la directriz sea de
tamaño razonable, cuente con un enfoque adecuado, se pueda implementar dentro del
plazo asignado y con los recursos disponibles.
Determinar el alcance de una directriz es uno de los aspectos más difíciles pero
importantes en el proceso de su elaboración. Si el alcance es correcto, el proceso de la
directriz será fluido y el producto final pertinente para el usuario final. Si el alcance no es
correcto, se malgastan los recursos y el usuario final permanecerá con dudas acerca de la
intervención o el enfoque óptimo.
2.7.1 Cómo determinar el alcance de una directriz

Determinar el alcance de una directriz implica una serie de pasos, generalmente realizados
o coordinados por el oficial técnico responsable.
■ Redactar el alcance potencial ‒ Redactar un alcance propuesto y una lista de
posibles temas prioritarios
■ Establecer el comité directivo para la elaboración de directrices (“comité
directivo” de aquí en adelante) ‒ Convocar a un pequeño grupo de funcionarios de
la OMS, incluidos los representantes de todos los departamentos pertinentes, para
proporcionar información sobre el alcance propuesto de la directriz.
■ Acotar la lista de temas prioritarios ‒ Identificar los temas clave: determina la
extensión y profundidad de la labor. No intente incluir todo; resista la tentación de
redactar un libro. Concéntrese en las intervenciones o políticas en las que se desee
un cambio en la práctica y este sea viable, y en áreas dónde exista la inequidad,
controversia o incertidumbre. Aunque cierta información sobre los antecedentes
puede ser de utilidad, evite indagar extensamente sobre estos (por ejemplo,
epidemiología, patología, farmacología) a menos que se relacionen directamente con
el área de la controversia que la directriz pretende resolver.
21
■ Realice una investigación bibliográfica ‒ Haga una búsqueda preliminar de la

bibliografía para identificar información pertinente, incluidas las directrices y las
revisiones sistemáticas existentes, los informes de evaluación de tecnologías de la
salud y las evaluaciones económicas sobre el tema de la directriz. A esta altura la
búsqueda no debe ser exhaustiva; una vez que se hayan formulado las preguntas y
redactado las recomendaciones, se realizarán revisiones sistemáticas rigurosas para
obtener las pruebas apropiadas.
■ Enfocar la atención ‒ Analice si es necesario incluir todos estos temas. Por el
momento intente limitar la lista final a un mínimo, dado que tiende a expandirse a lo
largo del proceso de elaboración de la directriz.
■ Formule preguntas clave ‒ Utilice la lista de temas para formular las preguntas
clave que se responderán en la directriz. Estas preguntas orientarán la búsqueda de
pruebas y es mejor si se desarrollan utilizando el formato "población, intervención,
comparación y resultados" (PICO) (véase el capítulo 7).
■ Equidad, derechos humanos y género ‒ ¿Afectarán las recomendaciones a la
equidad, los derechos humanos y el género? ¿Se toma en consideración a las
subpoblaciones relevantes en las preguntas clave? Estos asuntos se deben tener en
cuenta desde el principio y a lo largo del proceso de elaboración de la directriz (véase
el capítulo 5).
■ Revisión ‒ Una vez que el Comité directivo ha establecido el alcance de la directriz,
un resumen del alcance deberá distribuirse al equipo para la elaboración de
directrices y a veces a otras partes interesadas para que realicen observaciones. Se
les debe recordar a estos grupos que la OMS está elaborando una directriz, no un
libro de texto, debido a que los revisores casi siempre sugerirán ampliar el alcance
previsto.
■ Reconsiderar ‒ Una vez que haya incorporado los comentarios externos según
corresponda, vuelva a revisar el alcance y las preguntas clave. ¿Es viable el alcance?
¿Es razonable el plazo? ¿Se cuenta con suficientes recursos económicos y humanos?
2.8 Referencias
1. WHO reform [sitio web]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2014 (http://intranet.who.int/homes/ker/grc/
about/, consultado el 11 de noviembre de 2014).
22
3. Los colaboradores y su función en
la elaboración de directrices
Cuando se elaboran directrices de la OMS, es necesario establecer cuatro grupos
(Cuadro 3.1):
■ el comité directivo;
■ el equipo para la elaboración de directrices (GDG);
■ el grupo externo de revisión; y
■ el equipo de revisión sistemática.
Estos grupos tienen diferentes aptitudes, perspectivas, funciones, responsabilidades y

tareas. Estos grupos se constituyen en diferentes momentos, pero todos obran para elaborar
una directriz de alta calidad.
3.1 El comité directivo

Una vez que la unidad técnica ha decidido proceder con la elaboración de la directriz, se
deberá formar el comité directivo, encabezado por el oficial técnico responsable. El comité
directivo cuenta con miembros de todos los departamentos y oficinas regionales de la OMS
cuyo trabajo está directamente vinculado al tema que atañe a la directriz. Es aconsejable,
sin embargo, limitar el grupo a menos de 8 o 10 miembros para lograr máxima eficacia,
aunque algunas directrices requieren de un grupo directivo más numeroso para incluir a
los representantes de todos los departamentos y regiones pertinentes.
Los miembros del comité directivo deben estar dispuestos a destinarle una gran cantidad
de tiempo a esta labor: el personal directivo de la OMS que no pueda hacerlo no deberá
ser incluido como miembro. En cambio, deben ser consultados, según proceda, durante el
proceso de elaboración. Si la directriz es de elaboración conjunta con otra organización, el
personal de dicha organización también formará parte del comité directivo. De lo contrario,
el comité directivo estará compuesto exclusivamente por personal de la sede y las oficinas
regionales de la OMS.
El comité directivo tiene como función:
■ prestar apoyo administrativo para la elaboración de directrices;
■ redactar el alcance de la directriz y las preguntas clave en el formato PICO (véase los
capítulos 2 y 7);
■ determinar el equipo de revisión sistemática y (los) metodólogo(s) en materia de
directrices;
■ preparar y finalizar la propuesta de planificación para su presentación ante el Comité
de examen de directrices (véase el capítulo 4);
23
■ supervisar la recuperación, evaluación y síntesis de pruebas;
■ seleccionar a los miembros del equipo para la elaboración de directrices y al grupo
externo de revisión;
■ recopilar y evaluar la declaración de intereses y gestionar conflictos en conjunto
con el director de la unidad técnica y en consulta con la Oficina de cumplimiento,
gestión de riesgo y ética (CRE), según sea necesario (véase el Capítulo 6);
■ organizar reuniones del equipo para la elaboración de directrices;
■ redactar recomendaciones en función de las decisiones del equipo para la
elaboración de directrices;
■ redactar la directriz final, en colaboración con el redactor técnico;
■ supervisar la revisión por pares, revisar los comentarios y modificar la redacción de
la directriz según corresponda;
■ presentar la directriz final ante el Comité de examen de directrices y modificar en
atención a los requisitos de este;
■ supervisar la publicación y difusión de la directriz; y
■ controlar toda nueva información, la necesidad y las solicitudes de los usuarios que
informan cuando puede ser necesario una actualización.
El oficial técnico a cargo es responsable del funcionamiento eficiente y efectivo de este

grupo y por la comunicación y la consulta con departamentos y expertos internos de la
OMS, como también con el presidente y los miembros del equipo para la elaboración de
directrices según sea necesario.
3.2 El equipo para la elaboración de directrices

El equipo para la elaboración de directrices está formado por expertos cuya función
principal es elaborar recomendaciones basadas en pruebas. El equipo para la elaboración
de directrices también desempeña la función de definir el alcance y las cuestiones clave
de la directriz en el formato PICO. Este grupo debe establecerse al inicio del proceso de
elaboración la directriz, una vez que el Comité directivo haya definido el alcance general de
la directriz y su público objetivo y haya comenzado a redactar las cuetiones clave.
Los miembros potenciales del equipo para la elaboración de directrices son definidos
por el Comité directivo y son seleccionados a los efectos de abarcar los conocimientos
técnicos, las diversas perspectivas y la representación geográfica que se necesite. El grupo
debe ser lo suficientemente pequeño como para establecer una interacción de grupo y toma
de decisiones efectiva, pero lo suficientemente grande como para asegurarse de que todos
los conocimientos y las perspectivas relevantes estén representadas. Un grupo de 10 a 20
suele ser factible y eficaz, aunque algunos equipos para la elaboración de directrices son
más grandes si el ámbito de aplicación de la directriz es amplio. El grupo puede celebrar
una reunión en línea o por teleconferencia pero en general tendrá que tener por lo menos
24
Capítulo 3 Los colaboradores y su función en la elaboración de directrices
una reunión en persona para la formulación de recomendaciones basadas en las revisiones

sistemáticas de las pruebas y otra información (véase el capítulo 10).
Los miembros del equipo para la elaboración de directrices no son contratados y no
reciben remuneración alguna que no sea para los gastos directamente relacionados con su
labor de la directriz. El oficial técnico responsable podrá formular términos de referencia
para que los potenciales miembros del equipo de elaboración de directrices puedan
comprender su función y sus responsabilidades claramente antes de comprometerse. Los
miembros del equipo de elaboración de directrices participan en el proceso de elaboración
de directrices y en las reuniones como particulares y no como representantes de las
instituciones u organizaciones a las que están afiliados.
El rol del equipo para la elaboración de directrices es:
■ facilitar información en relación con el ámbito de aplicación de la directriz;
■ colaborar con el comité directivo en la formulación de preguntas clave en formato
PICO;
■ escoger y clasificar los resultados de prioridad que orientarán la revisión de pruebas
y serán el eje central de las recomendaciones;
■ examinar los perfiles de evidencia de la clasificación de la evaluación, desarrollo
y valoración de las recomendaciones (GRADE) u otras evaluaciones de la calidad
de las pruebas utilizadas para informar las recomendaciones y proporcionar
aportaciones;
■ interpretar las pruebas, con consideración explícita del equilibrio entre los beneficios
y perjuicios;
■ elaborar recomendaciones en consideración de los beneficios, perjuicios, valores y
preferencias, la viabilidad, equidad, aceptabilidad, los recursos necesarios y otros
factores, según corresponda; y
■ revisar y aprobar la directriz final antes de ser presentada ante el Comité de examen
de directrices.
3.2 Composición del equipo para la elaboración de directrices

El equipo para la elaboración de directrices es multidisciplinario y está integrado por
particulares de todas las regiones de la OMS susceptibles de utilizar la directriz, a excepción
de los empleados de la OMS u otras organizaciones de las Naciones Unidas. Su composición
debe ser evaluada en función del género y la procedencia de sus miembros. Al momento de
seleccionar y confirmar los miembros del equipo para la elaboración de directrices también
es importante considerar todo posible conflicto de intereses (véase capítulo 6). Hay varias
maneras de identificar, nominar y elegir los miembros del equipo para la elaboración de
directrices. Además de incorporar a miembros de redes técnicas establecidas y centros de
colaboración de la OMS, considere la publicación de un llamado abierto a nominaciones
de candidatos. El objetivo es tener un grupo diverso que incluya:
25
■ expertos técnicos pertinentes;
■ usuarios finales, tales como directores de programas y profesionales de la salud, que
adopten, adapten e implementen la directriz;
■ representantes de los grupos más afectados por las recomendaciones en la directriz,
tales como los usuarios de servicios y representantes de grupos desfavorecidos;
■ expertos en valoración de pruebas y elaboración de directrices basadas en las
pruebas; y
■ otros técnicos expertos según sea necesario (por ej., un economista de la salud o un
experto en equidad, derechos humanos y género).
3.2 El presidente del equipo para la elaboración de directrices

La selección del presidente del equipo para la elaboración de directrices es una decisión
clave. El comité directivo suele seleccionar al presidente, pero la elección es acordada por
los miembros del equipo para la elaboración de directrices. El presidente deberá ser un
experto en el trabajo grupal que promueva la toma de decisiones consensuadas; contar
con experiencia en la valoración e interpretación crítica de pruebas y en la elaboración
de recomendaciones basadas en pruebas; y no tener intereses económicos vinculados al
tema de la directriz. Aunque el presidente deberá poseer conocimientos generales sobre el
tema de la directriz, nadie que tenga fuertes convicciones acerca de las intervenciones en
consideración deberá presidir el equipo para la elaboración de directrices. El presidente
tendrá experiencia en la participación en procesos basados en el consenso que involucren
a personas con diferentes opiniones. El presidente podrá ser un metodólogo en materia de
directrices con experiencia en la síntesis de pruebas y en la formulación de recomendaciones
basadas en pruebas. El comité directivo también nombrará un vicepresidente para que
represente al presidente si este está ausente y para compartir las tareas y responsabilidades
de este. Los conocimientos del presidente y el vicepresidente deben ser complementarios,
especialmente con respecto a la experiencia en el ámbito del contenido en comparación con
los métodos de elaboración de directrices o la implementación de estas. Las competencias y
perspectivas complementarias también ayudarán a equilibrar la influencia de un presidente
que es experto en el contenido y tiene opiniones sobre recomendaciones concretas.
Otra opción aceptable es tener dos copresidentes con responsabilidades equivalentes y
conocimientos y perspectivas complementarias. Por ejemplo, un copresidente podía ser un
metodólogo en materia de directrices y el otro un experto en el tema en cuestión.
3.2.1.2 Expertos técnicos

Los particulares seleccionados por sus conocimientos técnicos en el tema de la directriz
son sumamente importantes para el equipo para la elaboración de directrices, pero no
deberán dominar el grupo. Un equipo equilibrado cuenta con una gama de conocimientos
y afiliaciones institucionales y profesionales.
26
3.2.1.3 Los usuarios finales de las directrices

Las personas con experiencia personal en el tratamiento de una condición o un problema
abordado por la directriz y que desempeñarán una función en la implementación de las
nuevas recomendaciones, como los miembros de organizaciones gubernamentales y no
gubernamentales, administradores de programas, trabajadores de la salud y otros usuarios
finales de la directriz, deben participar en el equipo para la elaboración de directrices.
Por ejemplo, las enfermeras de cuidados paliativos participarían en la elaboración de una
directriz sobre el manejo del dolor; los administradores de hospitales ayudarían a elaborar
una directriz sobre la prevención y el control de infecciones en centros de salud. El objetivo
consiste en asegurarse de que el documento final de la directriz sea de utilidad y fácilmente
comprensible para sus usuarios finales.
3.2.1.4 Representantes de las personas afectadas por las recomendaciones

Las personas que podrían verse afectadas por la intervención o el enfoque en consideración
en la directriz, o sus representantes, aportan perspectivas muy valiosas para el proceso
de elaboración de la directriz. Ellos pueden ayudar a garantizar que la directriz refleja las
necesidades de sus destinatarios y se puede implementar de manera efectiva, y pueden ayudar
al equipo para la elaboración de directrices a entender el impacto de las recomendaciones
en la vida real. Por ejemplo, las directrices sobre el manejo de la diabetes se beneficiarían
del aporte de las personas con diabetes; de manera similar, las directrices sobre los recursos
humanos para la salud se beneficiarían de los aportes de los representantes sindicales. Aunque
no es fácil encontrar a personas con la formación necesaria cuando se elaboran directrices
globales, hay un número creciente de grupos que está operando a nivel internacional.
Muchos países cuentan con organismos no gubernamentales cuyos miembros pueden
participar en el equipo para la elaboración de directrices a título individual, o asistir a las
reuniones en calidad de observadores en nombre de su organismo (véase la Sección 3.5.3).
La participación de usuarios de servicios en los equipos para la elaboración de
directrices ayuda a garantizar que:
■ las cuestiones abordadas son pertinentes para los usuarios de los servicios;
■ se consideran aspectos importantes de la experiencia de la enfermedad;
■ se identifican y priorizan los resultados de importancia crítica; y
■ el equilibrio entre los beneficios y los riesgos de la intervención se considera
apropiadamente cuando se formulan las recomendaciones.
Algunas barreras pueden obstaculizar la participación de los usuarios de los servicios

en la elaboración de las directrices. Estas comprenden:
■ la falta de grupos de usuarios de servicios, lo cual hace que sea difícil identificar a
personas capaces de participar en los equipos para la elaboración de directrices;
■ el hecho de que una persona no pueda representar a las diversas perspectivas y
experiencias de todas las personas afectadas por una enfermedad o que padecen una
afección;
27
■ la compleja terminología científica utilizada por los elaboradores de las directrices y
expertos en el tema.
Las experiencias de organizaciones como el Instituto Nacional de Salud y Cuidados

de Excelencia del Reino Unido (NICE) indican que los usuarios de los servicios realizan
aportaciones importantes a la elaboración de directrices cuando se les proporciona
formación y apoyo (2, 3).
3.2.1.5 Expertos en la elaboración de directrices

Idealmente, al menos uno de los técnicos expertos en el equipo para la elaboración de
directrices también debe tener experiencia en los procesos y métodos para la elaboración
de directrices con base en las pruebas.
3.2.1.6 Un economista
Un economista puede ser un colaborador importante dentro de un equipo para la elaboración
de directrices si en la formulación de recomendaciones se tratan temas relacionados a los
recursos. Este miembro del equipo puede aportar asesoramiento en temas vinculados a la
eficiencia económica, tal como la rentabilidad, así como las consecuencias en materia de
recursos de las intervenciones que se consideran. El economista también puede brindar
asesoramiento sobre como buscar e interpretar información económica pertinente y
pruebas sobre el uso de los recursos. Si se emplea la modelización de los datos económicos
para elaborar una recomendación fundamentada, es importante que el equipo para la
elaboración de directrices incluya a una o más personas con experiencia en modelización
de datos económicos o que se contrate a un experto para asistir a la reunión del equipo para
la elaboración de directrices.
3.2.1.7 Un experto en equidad, derechos humanos y género

Según el tema de la directriz, un miembro del equipo para la elaboración de directrices con
conocimientos en el campo de la equidad, el género y los derechos humanos puede contribuir
al análisis y la interpretación de las pruebas y determinar cómo la intervención podría
afectar ciertas subpoblaciones. Por ejemplo, podrían aportar ideas de cómo las mujeres y
los hombres (en toda su diversidad y en todo el ciclo de vida, sujetos a diferentes normas de
género, y pertenecientes a diferentes grupos de ingresos y educación) podrían verse afectados
de manera diferente por las recomendaciones de la directriz.
3.3 El grupo externo de revisión

El grupo externo de revisión está integrado por personas interesadas en el tema de la
directriz como también por personas que se verán afectadas por las recomendaciones (a
menudo denominadas "partes interesadas"). De este modo, el grupo externo de revisión
podrá incluir expertos técnicos, usuarios finales, directores de programas, grupos de apoyo
28
e individuos afectados por la enfermedad abordada en la directriz, entre otros actores.

Generalmente este grupo es formado por el comité directivo después de definir al equipo
para la elaboración de directrices y una vez que se ha redactado el ámbito de aplicación y
las cuestiones clave de la directriz. Los métodos de dotación varían. El comité directivo
y el equipo para la elaboración de directrices pueden sugerir nombres o emitir una
convocatoria abierta para personas u organizaciones interesadas. Al igual que el equipo
para la elaboración de directrices, el grupo externo de revisión debe ser equilibrado en
términos de geografía y género, debe ofrecer diversas perspectivas. Si el equipo para la
elaboración de directrices carece de perspectivas y partes interesadas de importancia, estos
deben estar representados en el grupo externo de revisión.
Los miembros del grupo externo de revisión pueden ser invitados a participar en
diferentes etapas del proceso de elaboración de directrices, dependiendo de la naturaleza
del asunto tratado y las necesidades del comité directivo. El grupo externo de revisión
podrá revisar el ámbito de aplicación y las cuestiones clave (en formato PICO) en las etapas
iniciales del proceso de elaboración de la directriz, y el documento definitivo de la directriz
al final. Cuando el grupo externo de revisión revisa la versión definitiva de la directriz, su
rol es identificar cualquier error u omisión de información y realizar comentarios sobre
su claridad, cuestiones específicas sobre el contexto y consecuencias de su aplicación, no
cambiar las recomendaciones formuladas por el equipo para la elaboración de directrices.
Si los miembros del grupo externo de revisión presentan serias inquietudes respecto a una
o varias recomendaciones, el equipo para la elaboración de directrices deberá reunirse
para discutirlas y abordarlas. La revisión de la directriz definitiva por el grupo externo de
revisión suele denominarse revisión por pares.
3.4 El equipo de revisión sistemática

Las revisiones sistemáticas de las pruebas son la base para la mayoría de las recomendaciones
(véase el capítulo 8). Debido a que el personal de la OMS por lo general carece de tiempo
para realizar dichas revisiones, estas normalmente se solicitan a contratistas externos. Tales
contratistas deben ser identificados al inicio del proceso de elaboración de la directriz
porque tienen experiencia en la formulación de preguntas clave y pueden ayudar al comité
directivo a establecer un ámbito de aplicación razonable que se ajuste al presupuesto
disponible y cronograma.
Las revisiones sistemáticas pueden ser encargadas a cualquier grupo con la
experiencia necesaria y con el cual no haya conflicto de intereses financieros. La Cochrane
Collaboration (4) y la Campbell Collaboration (5) cuentan con equipos editoriales cuya
experiencia cubre una amplia gama de temas pertinentes a las directrices de la OMS. Estos
equipos pueden estar interesados en la actualización de una revisión existente o en realizar
una revisión de novo. Pueden contactarse a través de los sitios web de su correspondiente
organización, o la Secretaría del equipo para la elaboración de directrices puede brindar
29
30
Cuadro 3.1. Los colaboradores y su función en la elaboración de directrices
Nombre Responsabilidades Funciones principales ¿Cuándo se formó el grupo? ¿Cómo se formó Líderes Conocimientos esenciales Otras características Número de ¿Se requieren
primarias el grupo? miembros declaraciones
de interés?
Comité directivo Supervisar el proceso de Administración; redacción En la primera etapa, tan pronto La unidad técnica de Oficial técnico Administración; conocimientos Los miembros incluyen 4–10 De conformidad
elaboración de la directriz del ámbito de alcance; como se tome la decisión de la OMS que inició la responsable técnicos especializados en el representantes de todas con las normas y
identificar a los miembros elaborar una directriz directriz identifica a los tema de la directriz; revisión las unidades técnicas el reglamento de
del equipo para la miembros sistemática y métodos para la pertinentes de la OMS la OMS (1)
elaboración de directrices; elaboración de directrices en la sede y las oficinas
supervisar la realización regionales.
de la revisión sistemática;
redactar la directriz final.
Equipo para la Elaborar recomendaciones; Brindar información Una vez que el comité directivo Seleccionado por el Presidente y quizás Conocimientos técnicos Representación de 10–20, Sí
elaboración de el alcance general y el vinculada al alcance y las haya redactado el alcance y comité directivo copresidente o especializados; necesidades de género equilibrada y ocasionalmente
directrices contenido de la directriz cuestiones clave (PICO); una primera versión de las vicepresidente los usuarios finales; directores amplia representación más
asistir a las reuniones del cuestiones clave en el formato de programas; experiencia geográfica de todas las
equipo para la elaboración (PICO) personal en relación con la regiones de la OMS.
de directrices; formular afección o se verán afectados
recomendaciones; realizar por las recomendaciones;
una revisión crítica del método para la elaboración de
documento final de la directrices basadas en pruebas.
directriz
Grupo externo de Brindar perspectivas Revisión por pares Una vez que se haya Seleccionado por el Ninguno En cuanto al equipo para la En cuanto al equipo 5–20, según Sí en el caso de
revisión diversas y reales del proyecto final de establecido el ámbito de comité directivo con elaboración de directrices para la elaboración su función y las personas,
la directriz; podrá aplicación, las cuestiones clave información provista de directrices; puede el tema de la no en el caso
proporcionar información y el equipo para la elaboración por el equipo para la completar cualquier directriz de los revisores
en materia de alcance y de directrices elaboración de directrices vacío en materia inter pares que
cuestiones clave diversidad o perspectivas representan a su
en el equipo organización
continúa...
... continuación
de interés?
Equipo de Proporcionar una síntesis

Proporcionar información Una vez que el comité directivo Seleccionado por el Jefe del equipo Métodos de revisión Experiencia en el 2–6 según el Sí
revisión completa y objetiva de en relación con las ha redactado el alcance y las comité directivo sistemática; el sistema desarrollo de revisiones alcance
sistemática la pruebas para realizar
cuetiones clave; realizar cuestiones clave GRADE para la elaboración de sistemáticas de alta
recomendaciones fundadas
revisiones sistemáticas directrices calidad sobre temas de
de las pruebas; evaluar salud pública; capacidad
la calidad de las pruebas de comprender el área
y elaborar perfiles de temática de la directriz
evidencia GRADE
Metodólogo Supervisar el proceso Revisar los perfiles Una vez que el comité directivo Seleccionado por el Ninguno Formulación de Conocimientos Uno Sí
en materia de de elaboración de las de evidencia GRADE ha redactado el alcance y las comité directivo recomendaciones basadas en específicos sobre el
directrices recomendaciones basadas desarrollados por el cuestiones clave pruebas; métodos de revisión tema pueden ser de
en pruebas equipo de revisión sistemática; GRADE ayuda pero no son
sistemática; asistir a esenciales; capacidad
la reunión del equipo para comprender el área
para la elaboración de temática de la directriz
directrices y ayudar al
equipo en la elaboración
de recomendaciones en el
marco del sistema GRADE
Observadores en Observar Garantizar la transparencia Cuando se está planificando Seleccionado por el Ninguno Varios vinculados a la temática Variable Variable No
la reunión del de los procesos; involucrar la reunión del equipo para la comité directivo con de la directriz
equipo para la a los socios; facilitar su elaboración de directrices información provista
elaboración de implementación por el equipo para la
directrices elaboración de directrices
31
continúa...
32
... continuación
de interés?
Proveedor de Ninguna con respecto al Proveer fondos Después de que la unidad Identificado por el comité Ninguno Ninguno La OMS no acepta Uno o más No (se debe
fondos proceso de elaboración o el técnica decida seguir adelante directivo apoyo comercial para según el alcance determinar
contenido de la directriz con la elaboración de la la elaboración de que no reciben
directriz directrices fondos de
entidades
comerciales)
DOI: declaración de intereses; GDG: Equipo de elaboración de directrices; GRADE: Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones;
PICO: población, intervención, comparación y resultado.
información sobre la persona de contacto. Los equipos de revisión sistemática interesados

en trabajar con la OMS se enumeran en la intranet del Comité de examen de directrices (6).
3.5 Otras personas y grupos involucrados en la

elaboración de directrices
3.5.1 El metodólogo en materia de directrices

Se debe contar con la participación de al menos un metodólogo (un experto en procesos
de elaboración de directrices y métodos) en la elaboración de las directrices de la OMS.
El metodólogo complementa los conocimientos técnicos de los expertos en la materia, los
directores de los programas y otros miembros del equipo para la elaboración de directrices.
El metodólogo en materia de directrices es un experto en revisiones sistemáticas, GRADE, y
la adaptación de las pruebas para la formulación de recomendaciones. Por lo general cuentan
con experiencia en la formulación de recomendaciones de salud pública. Los metodólogos
deben ser identificados al inicio del proceso de la directriz para que puedan participar en
la planificación, la determinación del alcance y la formulación de las preguntas clave. El
metodólogo también juega un rol fundamental en las reuniones del equipo para la elaboración
de directrices al ayudar a formular recomendaciones fundadas en las pruebas de un modo
transparente y explícito (véase el capítulo 10).
3.5.2 Asesores con conocimientos técnicos adicionales

A veces también se cuenta con la participación de expertos adicionales a los efectos de la
elaboración de una directriz. Estas personas tiene experiencia en otras áreas esenciales,
tales como el análisis de decisiones (modelación), la economía o la epidemiología. Pueden
desempeñar una variedad de funciones en el proceso de desarrollo de directrices y podrán ser
invitados a asistir e impartir presentaciones en las reuniones del equipo para la elaboración
de directrices. Sin embargo, no contribuyen a la formulación de recomendaciones, salvo
que sean miembros oficiales del equipo para la elaboración de directrices, en cuyo caso no
tendrían un contrato con la OMS (véase la sección 3.2).
33
3.5.3 Observadores en la reunión del equipo para la elaboración
de directrices
Se podrá invitar a las partes interesadas, como las organizaciones no gubernamentales, los
grupos de apoyo, los proveedores de fondos, el público objetivo, y los usuarios del servicio
a que envíen un miembro o representante a las reuniones de los equipos para la elaboración
de directrices. Su función es observar, aunque el presidente de la reunión podrá solicitarles
información o una opinión. No participan en la formulación de recomendaciones.
3.5.4 Redactor/editor designado

Para garantizar la coherencia, claridad y precisión, deberá haber una persona a cargo de la
redacción de la directriz, la incorporación de comentarios del equipo para la elaboración
de directrices y de la revisión por pares, y de finalizar el documento antes de su publicación.
Una directriz redactada con claridad y un proceso bien documentado son fundamentales
para la aprobación y utilidad de la directriz, por lo que el redactor debe involucrarse en las
etapas de planificación y elaboración, asistir a las reuniones del equipo para la elaboración
de directrices, y trabajar conjuntamente con el comité directivo y el presidente del equipo.
El redactor que puede ser funcionario de la OMS o contratado, deberá estar familiarizado
con la guía de estilo de la OMS (7) y deberá consultar con los expertos en materia de equidad,
derechos humanos y género en la OMS si tiene preguntas sobre cómo mencionar y presentar
a las personas en la directriz.
3.6 Los proveedores de fondos para la directriz

Los proveedores de fondos para la directriz no participarán en el proceso de elaboración
de la directriz y no influenciarán las recomendaciones. Los financiadores privados,
incluidas las industrias o fundaciones, tal vez deseen observar las reuniones del equipo
de elaboración de directrices, pero no deberán contribuir de manera alguna a la revisión
sistemática y valoración del proceso de las pruebas y, sobre todo, a la formulación de
recomendaciones. Los organismos gubernamentales y no gubernamentales (por ej., los
Centros para el Control y Prevención de Enfermedades [Estados Unidos de América] o
el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH / SIDA [ONUSIDA]) pueden
financiar y/o asociarse para la elaboración de la directriz. El personal de tales proveedores
de fondos o socios no puede ser miembro del equipo para la elaboración de directrices
pero debe formar parte del comité directivo. Un empleado de un organismo gubernamental
o de las Naciones Unidas que proporciona fondos de forma voluntaria para respaldar la
elaboración de las directrices no deberá ser miembro del equipo para la elaboración de
directrices. No obstante, si la participación de dicha persona como miembro se considera
esencial a tenor de los conocimientos requeridos dentro del equipo para la elaboración
34
de directrices, entonces esta relación dual deberá ser identificada como un conflicto de
intereses y manejarse en consecuencia.
3.7 Identificación y gestión de conflictos de intereses

El capítulo 6 y el sitio web de la Oficina de cumplimiento, gestión de riesgo y ética (8)
explican los pasos a seguir para la identificación, gestión e informe de los conflictos de
intereses que impliquen a miembros del equipo para la elaboración de directrices y expertos
contratados. Las declaraciones de interés (DOI, por su sigla en inglés) son recabadas y
revisadas antes de realizar nombramientos para el equipo para la elaboración de directrices.
Cualquier cambio posterior en las declaraciones de interés de los miembros del equipo
para la elaboración de directrices deberá ser informado al comité directivo. Los posibles
candidatos para ser miembros que tengan grandes conflictos de interés, ya sean financieros
o no financieros, no podrán ser nombrados miembros del equipo para la elaboración
de directrices. Los conflictos de interés de menor importancia se puede manejar a nivel
individual (por ejemplo, mediante la restricción de la participación en algunas instancias
de la reunión del equipo para la elaboración de directrices) o a nivel de grupo (por ejemplo,
mediante el equilibrio de las perspectivas y las experiencias de los miembros del equipo para
la elaboración de directrices). Véase el capítulo 6 para obtener más detalles.
3.8 Gestión eficaz de una reunión del equipo para la

Junto con el presidente del equipo para la elaboración de directrices, el comité directivo es
responsable de asegurarse de que el equipo para la elaboración de directrices funcione de
manera efectiva y eficiente a los efectos de elaborar recomendaciones que cumplan con las
normas de la OMS.
3.8.1 La función del presidente y el vicepresidente

Durante las reuniones, el presidente debe garantizar que los miembros del equipo para la
elaboración de directrices puedan presentar sus puntos de vista y que todas las cuestiones
pertinentes se discutan de manera respetuosa y eficiente. Además, el presidente debe mantener
el equipo centrado en el orden del día; reflexionar y resumir las opiniones de los miembros del
equipo; plantear temas que puedan aportar información al proceso de decisión; y manejar al
equipo con el fin de lograr un consenso. El presidente y el vicepresidente no deben imponer
sus propias opiniones en el equipo, sin embargo, pueden exponer sus puntos de vista con
carácter puramente personal.
35
3.8.2 La toma de decisiones en el equipo para la elaboración de

directrices
El comité directivo deberá desarrollar un plan en el cual se defina cómo se tomarán las
decisiones en el equipo para la elaboración de directrices. Este plan será desarrollado
y acordado por el presidente y vicepresidente antes de la primera reunión del equipo
para la elaboración de directrices. Será presentado a los miembros del equipo para la
elaboración de directrices al inicio de la primera reunión, con oportunidad para realizar
preguntas y debatir. Los equipos para la elaboración de directrices patrocinados por la
OMS generalmente deben realizar sus recomendaciones mediante consenso, que puede
conseguirse por diversos medios. Los métodos aceptados para la toma de decisiones en
equipo se deben definir y explicitar antes de que se formulen las recomendaciones, y
también se debe establecer un plan de cómo proceder si no se puede obtener consenso.
Tales decisiones no se pueden tomar cuando en el equipo para la elaboración de directrices
exista seria disensión interna (6).
3.9 Planificación de una reunión eficaz

La mayoría de las directrices implican al menos una reunión presencial del equipo para
la elaboración de directrices para la formulación de recomendaciones. Algunos equipos
organizan una reunión inicial para definir el ámbito de aplicación y las cuestiones clave
de la directriz (véase el capítulo 7). Las reuniones de los equipos para la elaboración de
directrices generalmente abarcan una gran cantidad de material y en ellas se toman varias
decisiones importantes en un corto plazo de tiempo. El comité directivo deberá asegurarse
de que todos los presentes comprendan su función y los resultados esperados de la reunión
mediante la provisión de información clara sobre cómo esta se llevará a cabo y las tareas y
funciones de los asistentes.
3.9.1 Objetivos de la reunión

El comité directivo deberá considerar las siguientes preguntas al planificar una reunión del
equipo para la elaboración de directrices:
■ ¿Cuál es el propósito de la reunión?
■ ¿Cuáles son los objetivos específicos de la reunión?
■ ¿Qué decisiones no requieren de deliberación por parte del equipo para la
elaboración de directrices (y por lo tanto pueden ser tomadas por el comité
directivo?
■ ¿Qué decisiones y resultados específicos se esperan de la reunión?
36
3.9.2 Preparación para la reunión

■ ¿Qué preparación previa se espera que tengan los participantes para asistir a las
reuniones?
■ ¿Qué materiales se deben enviar de antemano a los miembros del equipo para la
elaboración de directrices y cuándo se deben enviar para que dispongan de tiempo
suficiente para su revisión?
■ ¿Se han recogido y evaluado todos los formularios DOI? ¿Se han acordado planes de
gestión con el director de la unidad técnica del oficial técnico responsable?
3.9.3 Funciones y proceso en la reunión

■ ¿Qué funciones cumple el comité directivo, los miembros del equipo para la
elaboración de directrices, el metodólogo, el representante del equipo de revisión
sistemática y los observadores?
■ ¿Cómo se presentarán las declaraciones de interés y los conflictos de intereses? ¿Cuál
será el nivel de detalle? ¿Cómo se evaluará y gestionará la divulgación de nueva
información en la reunión del equipo para la elaboración de directrices?
Si el propósito de la reunión para la elaboración de directrices es definir el alcance y las

cuestiones clave para la elaboración de estas:
■ ¿Quién redactará el alcance y las cuestiones clave y cómo se identificarán dichas
cuestiones?
■ ¿Tendrán los miembros del equipo para la elaboración de directrices la oportunidad
de revisar las cuestiones antes de la reunión?
Si la finalidad de la reunión es elaborar recomendaciones:

■ ¿Se presentará un resumen de las pruebas? De ser así, ¿Quién lo hará y de qué
manera?
■ ¿Se finalizarán las pruebas de perfiles GRADE (resúmenes de la calidad de las
pruebas para cada resultado, véase el capítulo 9) antes de la reunión, o se debatirá un
proyecto de estas y realizarán revisiones durante la reunión?
■ ¿El comité directivo de la reunión elaborará un proyecto de las recomendaciones
antes de la reunión del equipo para la elaboración de directrices? ¿Cuán detallados o
explícitos se espera que sean dichos proyectos de recomendaciones?
■ ¿Qué procesos seguirá el equipo para la elaboración de directrices para finalizar sus
recomendaciones?
■ ¿Se utilizará una plantilla estándar para convertir las pruebas a recomendaciones
(véase el capítulo 10)? De ser así, se completarán estas en forma parcial antes de la
reunión del equipo para la elaboración de directrices. En caso afirmativo, ¿quién lo
hará?
37
■ ¿Quién tomará nota de las deliberaciones de la reunión? ¿Se realizará un informe

de la reunión además del documento de la directriz? (Si el informe de la reunión
contiene recomendaciones, deberá ser presentado ante el Comité de examen de
directrices con el documento definitivo de la directriz, y el informe no podrá ser
difundido públicamente antes de su aprobación por parte de dicho Comité.)
3.9.4 Seguimiento después de la reunión

■ ¿Qué seguimiento se llevará a cabo con los participantes de la reunión?
■ Si no se finalizan las recomendaciones en la reunión del equipo para la elaboración
de directrices, ¿cómo se finalizarán estas después de la reunión?
3.10 Referencias
1. WHO eManual /III - Human Resources/III.1 Duties, Obligations and Privileges/III.1.2 Declaration of Interests [intranet
Pages/DeclarationofInterests.aspx, consultado el 27 de noviembre de 2014).
2. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) [website]. Londres: National Institute for Health and Care
Excellence; 2014 (http://www.nice.org.uk/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
3. NICE patient and public involvement policy. Londres: National Institute for Health and Care Excellence; 2014
(http://www.nice.org.uk/about/nice-communities/public-involvement/patient-and-public-involvement-policy,
consultado el 14 de noviembre de 2014).
4. The Cochrane Collaboration [sitio web]. Oxford: The Cochrane Collaboration; 2014 (http//www.cochrane.org,
5. The Campbell Collaboration [sitio web]. Oslo: The Campbell Collaboration; 2014 (http://www.campbellcollaboration.
org/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
2014 (http://intranet.who.int/homes/ker/grc/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
7. WHO style guide, second edition [intranet site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health Organization;
2013 (http://intranet.who.int/homes/whp/documents/sg13_web_v4%20pdf%20-%20adobe%20reader.pdf,
8. About CRE (Office of Compliance, Risk Management and Ethics) [intranet site: available to WHO staff only]. Ginebra:
World Health Organization; 2014 (http://intranet.who.int/homes/cre/about/, consultado el 12 de noviembre
de 2014).
38
4. Preparar la propuesta de
planificación
4.1 ¿Qué es una propuesta de planificación de una

directriz?
Una propuesta de planificación de una directriz es un documento que describe los
fundamentos y el alcance de una propuesta de directriz y los métodos y recursos implicados
en su desarrollo. La propuesta incluye muchos de los componentes de un protocolo para
una revisión sistemática y directriz, además de información adicional sobre los grupos que
contribuyen a la elaboración de las directrices y los trámites administrativos necesarios para
las directrices de la OMS. El oficial técnico responsable deberá presentar una propuesta de
planificación al Comité de examen de directrices para cada directriz que se prevé elaborar y
se requiere de la aprobación del Comité de examen de directrices para poder proceder con
la elaboración de la directriz.
4.2 ¿Cuál es la finalidad de esta propuesta de

planificación?
Para emprender cualquier proyecto o elaborar cualquier documento, incluidas las
directrices, sus creadores necesitan un plan o una guía explícita, detallada e integral. La
propuesta de planificación sirve para varios propósitos importantes.
En primer lugar, una propuesta de planificación ayuda a elaborar una directriz de alta
calidad y confiable. El Comité de examen de directrices y la Secretaría podrán proporcionar
comentarios constructivos, que ayuden a garantizar que la directriz final cumpla con los
estándares de la OMS. Además, hay numerosas etapas en la elaboración de las directrices
que se deben realizar correctamente desde el inicio del proceso, ya que estas no podrán
remediarse más adelante, y una propuesta de planificación facilita el uso de enfoques
apropiados. Por ejemplo, se necesitan personas con diversas perspectivas y conocimientos
para definir el enfoque y las cuestiones prioritarias: no es posible incorporar los puntos de
vista que faltan en una etapa avanzada del proceso de elaboración de las directrices.
En segundo lugar, la propuesta de planificación codifica la relación entre la directriz
propuesta y las directrices y productos de la OMS existentes y planificados. Una de
las funciones importantes del Comité de examen de directrices es garantizar que las
recomendaciones sean coherentes a través de las directrices de la OMS, y que cualquier
39
superposición es intencionada. Esto ayuda a evitar la duplicación de esfuerzos e identificar
oportunidades para la integración adecuada de orientación en las unidades técnicas de la
OMS.
En tercer lugar, una propuesta de planificación diseñada cuidadosamente aumenta la
probabilidad de que el proceso de elaboración de la directriz sea fluido y eficiente. Los recursos
igualarán el alcance propuesto; se identificará y contratará a personas con conocimientos
especializados pertinentes al inicio y durante el desarrollo del proceso; y se podrán anticipar
y planificar las dificultades potenciales, tanto técnicas como de procedimientos.
En cuarto lugar, la propuesta de planificación fomenta la responsabilidad. Cuando se
diseña y el comité directivo aprueba el alcance, los métodos y el cronograma de la directriz
a priori, cada miembro del comité directivo y el director de la unidad técnica a cargo del
proceso asumen mayor responsabilidad en cuanto a la directriz final. También se puede
mejorar el cumplimiento de los plazos establecidos.
Por último, y quizás lo más importante, la propuesta de planificación promueve la
integridad del proceso de elaboración y de la directriz final. Al decidir de antemano los pasos
y métodos a seguir, se puede reducir la arbitrariedad en la toma de decisiones. Asimismo, el
desarrollo riguroso y la documentación detallada de los métodos previstos y las preguntas y
resultados clave podrán reducir el riesgo de sesgo en la síntesis de las pruebas y en la elaboración
de las recomendaciones. Se deberá evitar realizar cambios a mitad de camino sobre la base de
los resultados de la revisión sistemática o los intereses de los miembros dominantes del equipo
para la elaboración de directrices.
4.3 ¿Quién participa en la propuesta de planificación?

El oficial técnico responsable en la unidad técnica a cargo del proceso de elaboración de la
directriz es responsable de preparar la propuesta de planificación, en estrecha colaboración
con otros miembros del comité directivo. No obstante, se deberá obtener una amplia gama
de aportaciones para garantizar un producto final de utilidad. El equipo para la elaboración
de directrices, o al menos un subgrupo de dicho grupo incluido el presidente, proporcionará
información relativa al ámbito de aplicación de la directriz y preguntas clave en formato
PICO. El equipo de revisión sistemática y el metodólogo en materia de directrices también
proporcionará información vinculada a las preguntas clave antes de su redacción final.
También podrá ser de utilidad que los miembros del equipo externo de revisión brinden
información.
Si los recursos lo permiten, el equipo para la elaboración de directrices podrá reunirse
en persona antes de que se finalice la propuesta de planificación para definir el alcance y
discutir los métodos que se utilizarán. De lo contrario, se podrá hacer una reunión virtual
o discutir asuntos pertinentes por correo electrónico.
40
Capítulo 4 Preparación de la propuesta de planificación
4.4 ¿Cuándo se debe desarrollar y finalizar la propuesta

de planificación?
La propuesta de planificación es el primer producto importante del proceso de elaboración
de la directriz y se comienza a preparar una vez que la unidad técnica decide elaborar una
directriz. El oficial técnico responsable debe procurar elaborar y presentar la propuesta
ante el Comité de examen de directrices lo antes posible, pero con suficiente consideración
y preparación de los numerosos elementos en la propuesta. La parte más difícil y larga de
la propuesta de planificación es la elaboración de las preguntas clave (en formato PICO).
Estas preguntas deben desarrollarse correctamente en la propuesta de planificación, y esta
se entrega al Comité de examen de directrices únicamente cuando se haya completado.
4.5 Preparación de la propuesta de planificación

El Cuadro 4.1 provee una lista de todos los temas que se deben tener en cuenta cuando
se elabora una propuesta de planificación y la intranet del Comité para el examen de
directrices (1) brinda instrucciones para la presentación de informes sobre cada tema. El
propósito de estos cuadros no es proporcionar instrucciones para cada paso en el proceso
de elaboración de la directriz, sino más bien indicar lo que se debe incluir en la propuesta
de planificación; este manual contiene instrucciones específicas sobre cómo elaborar una
directriz.
La propuesta de planificación no es un documento largo, pero debe abarcar todos
los elementos de las instrucciones que se describen a continuación, presentados de manera
sucinta y convincente. No hay necesidad de incluir explicaciones detalladas ni material
de contexto. La propuesta de planificación y los anexos deben ser enviados por correo
electrónico directamente a la Secretaría del Comité de examen de directrices antes del
vencimiento del plazo para la presentación de documentos para la próxima reunión del
Comité de examen de directrices. En la intranet del Comité de examen de directrices se
puede encontrar una plantilla para la propuesta de planificación y una lista de verificación
derivada de dicha plantilla (1). El oficial técnico responsable deberá completar y presentar
la lista de verificación con la propuesta de planificación para ser revisada por el Comité de
examen de directrices.
Las propuestas de planificación sólo serán revisadas por el Comité de examen de
directrices una vez que hayan sido aprobados en el sistema de despacho electrónico de la
OMS (ePub) por el director de la unidad técnica responsable.
41
Cuadro 4.1. Componentes esenciales de la propuesta de planificación de una
directriz
Tema Subtema Persona o grupo/colaboradores a cargoa
1 Antecedentes y 1.1 Carga de la enfermedad y distribución a través de los Oficial técnico responsable/Ninguno
contexto subgrupos
1.2 Información general sobre la intervención o el tema Oficial técnico responsable/Comité directivo
1.3 Historia de esta directriz Oficial técnico responsable/Ninguno
2. Fundamento 2.1 Por qué se necesita esta directriz Oficial técnico responsable/Comité directivo
3. Público objetivo 3.1 El usuario final de la directriz Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
4. Personas afectadas 4.1 Usuarios del servicio, pacientes, poblaciones afectadas por las Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
por las recomendaciones recomendaciones de la directriz
5. Directrices 5.1 Directrices de la OMS vinculadas a esta Oficial técnico responsable/Comité directivo
relacionadas 5.2 Directrices pertinentes elaboradas por organizaciones Oficial técnico responsable/Comité directivo
externas
6. Propósitos y objetivos 6.1 Propósito de esta directriz Comité directivo/Ninguno
6.2 Objetivos específicos Comité directivo/Ninguno
7. Colaboradores en 7.1 Comité directivo Oficial técnico responsable/Unidad técnica
la elaboración de la 7.2 Equipo para la elaboración de directrices Comité directivo/Ninguno
directriz 7.3 Equipo de revisión sistemática Oficial técnico responsable/Comité directivo
7.4 Grupo externo de revisión Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
7.5 Metodólogo(s) en materia de directrices Oficial técnico responsable/Comité directivo
7.6 Partes interesadas, incluidos los usuarios de servicios Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
7.7 Socios externos Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
8. Gestión del equipo 8.1 Elección del presidente, vicepresidente Comité directivo/Ninguno
para la elaboración de 8.2 Procesos de grupo y toma de decisiones Comité directivo/Ninguno
directrices
9. Conflicto de intereses 9.1 Recopilación de declaraciones de interés Oficial técnico responsable/Ninguno
9.2 Evaluación de las declaraciones de interés Oficial técnico responsable, director de la unidad técnica/
Comité directivo, Oficina de cumplimiento gestión de riesgo
y ética
9.3 Gestión de conflicto de intereses Oficial técnico responsable, director de la unidad técnica/
Comité directivo, Oficina de cumplimiento gestión de riesgo
y ética
9.4 Acuerdo de confidencialidad Oficial técnico responsable/Ninguno
10. Elaboración de 10.1 Preguntas generales Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
preguntas clave 10.2 Preguntas centrales (clave/PICO) Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
10.3 Resultados importantes y cruciales Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
11. Métodos de revisión 11.1 Necesidad de una nueva revisión sistemática Comité directivo/equipo de revisión sistemática, metodólogo
sistemática en materia de directrices
11.2 Estudio del criterio de inclusión y exclusión Comité directivo/equipo para la elaboración de directrices,
equipo de revisión sistemática, metodólogo en materia de
directrices
11.3 Identificación y recuperación de pruebas Oficial técnico responsable/científico de la información,
equipo de revisión sistemática, metodólogo en materia de
directrices
11.4 Control de calidad de los estudios primarios Equipo de revisión sistemática/Ninguno
11.5 Síntesis del conjunto de pruebas para cada resultado Equipo de revisión sistemática/Ninguno
11.6 Evaluación de la calidad del conjunto de pruebas de cada Equipo de revisión sistemática/Oficial técnico responsable,
resultado metodólogo en materia de directrices
12. De las pruebas a las 12.1 Uso del marco del sistema GRADE Comité directivo/equipo de revisión sistemática, metodólogo
recomendaciones en materia de directrices
12.2 Factores a considerar, por ej. valores y preferencias; uso de Comité directivo/equipo de revisión sistemática, metodólogo
los recursos; equidad, derechos humanos y género en materia de directrices, equipo para la elaboración de
directrices
12.3 Herramientas para la elaboración de recomendaciones Oficial técnico responsable/metodólogo en materia de
directrices
continúa...
42
Capítulo 4 Preparación de la propuesta de planificación
... continuación
Tema Subtema Persona o grupo/colaboradores a cargoa

13. Redacción de la 13.1 Redactor, editor Oficial técnico responsable/Ninguno
directriz
14. Revisión por pares 14.1 Proceso Oficial técnico responsable/Comité directivo
15. Logística y recursos 15.1 Financiación Oficial técnico responsable/Comité directivo
15.2 Presupuesto Oficial técnico responsable/Unidad técnica
15.3 Cronograma Oficial técnico responsable/Comité directivo, equipo de
revisión sistemática, metodólogo en materia de directrices
15.4 Otra logística Oficial técnico responsable/Ninguno
16. Implementación y 16.1 Formatos de publicación Comité directivo/Ninguno
evaluación 16.2 Productos derivados Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
16.3 Implementación Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
16.4 Adaptación Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
16.5 Evaluación Comité directivo/Equipo para la elaboración de directrices
17. Actualización 17.1 Planes sobre cuándo y cómo actualizar Comité directivo/Ninguno
17.2 Estrategias para la identificación de nueva información Oficial técnico responsable/Comité directivo
CRE: Oficina de cumplimiento, gestión de riesgo y ética; GDG: Equipo para la elaboración de directrices;
GM: metodólogo en materia de directrices; GRADE: Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración
de las recomendaciones; PICO: población, intervención, comparación y resultado; RTO: oficial técnico
responsable; SG: Comité directivo; SRT: Equipo de revisión sistemática; TU: Unidad técnica.
a
Esta columna indica quién o qué grupo es el principal responsable de la definición de los métodos y el
enfoque del tema y qué otras personas también colaboran en la determinación del enfoque.
4.6 ¿Qué sucede si se realizan cambios significativos

en el ámbito de aplicación o el enfoque una vez que el
Comité de examen de directrices aprobó la propuesta de
planificación?
No es inusual que se realicen cambios después de desarrollada y aprobada la propuesta
por el Comité de examen para directrices. Pruebas nuevas o imprevistas, o ideas nuevas
planteadas por el comité directivo, el equipo para la elaboración de directrices u otras partes
interesadas, podrán suscitar debates y que la decisión cambie de rumbo. Dichos cambios en
la planificación de propuestas por lo general responden a una de las siguientes categorías:
■ Una considerable expansión o contracción del alcance ‒ Por ejemplo: se pueden
añadir nuevas preguntas clave, o con menor frecuencia, se pueden eliminar
preguntas.
■ Un cambio en la presentación de la directriz ‒ Por ejemplo: un subgrupo de las
recomendaciones se publica antes que el conjunto completo, debido a una solicitud
por parte de los estados miembros.
■ Un cambio importante en los métodos propuestos‒ Por ejemplo: la propuesta
de planificación podría indicar que los datos de seguimiento a largo plazo de los
estudios de cohortes comparativos regirán los análisis de la relación costo-beneficio,
pero después de la exploración de los datos disponibles, será necesario modelizar a
los efectos de analizar la eficiencia económica.
43
■ Un cambio en una pregunta clave sin un cambio sustancial que afecte el ámbito
de aplicación ‒ Por ejemplo: después de nuevos debates y aportaciones por parte del
metodólogo en materia de directrices, una pregunta clave podría considerarse mal
formulada y, por tanto, sin respuesta, por lo que la pregunta se reformula.
■ Cambios menores en el proceso o los métodos ‒ Por ejemplo: se extiende el plazo
original, se integran nuevos miembros al equipo para la elaboración de directrices, o
se cambian las estrategias de búsqueda o base de datos bibliográficas a ser analizadas.
Los principales cambios en los métodos y/o el alcance expuesto en la propuesta de

planificación (las tres primeras categorías que figuran en la lista) deben ser revisados por
la Secretaría del Comité de examen de directrices y evaluados, en la mayoría de los casos,
por el Comité de examen de directrices. Por otro lado, los cambios de menor importancia
(como la cuarta y quinta categoría de la lista) no requieren de discusión con el Comité
de examen de directrices o la Secretaría. Si no está seguro de si un cambio es mayor o
menor, por favor comuníqueselo a la Secretaría. Los grandes cambios propuestos, junto con
sus fundamentos y su potencial impacto en la integridad del proceso de elaboración de la
directriz, se deben documentar como anexo a las propuestas de planificación originales y
presentarse a la Secretaría para su revisión y evaluación.
4.7 ¿Cuánto tiempo de validez tiene una propuesta de

planificación aprobada?
El Comité de examen de directrices aprueba las propuestas de planificación por un período
de seis meses después de la fecha de publicación indicada en la propuesta de planificación.
Si la directriz final no se presenta ante el Comité de examen de directrices antes de que
finalice el período de seis meses, el oficial técnico responsable debe dialogar sobre dicho
retraso con la Secretaría del Comité de examen de directrices. Si el cronograma extendido
puede comprometer los métodos originales y las búsquedas de bases de datos bibliográficas,
es posible que se tenga que presentar una propuesta de planificación revisada ante el Comité
de examen de directrices. Todo retraso significativo en la producción de la directriz final se
deberá dialogar con la Secretaría.
4.8 Referencias
44
5. La incorporación a las directrices
de la equidad, los derechos humanos,
el género y los determinantes sociales
5.1 La manifestación de los valores de la OMS en las

directrices
El objetivo de toda labor desempeñada por la OMS es mejorar la salud de la población y
reducir las desigualdades en materia de salud. Para lograr mejoras sostenidas en el bienestar
físico, mental y social se requiere de acciones en las que se debe prestar especial atención
a la equidad, los principios de derechos humanos, el género y otros determinantes sociales
de la salud. La atención prestada a estas área permite que la OMS cumpla de manera más
efectiva con sus compromisos en su Duodécimo Programa General de Trabajo (1). Este
capítulo describe cómo estas consideraciones importantes pueden integrarse en cada etapa
del proceso de elaboración de la directriz y sugiere ocho puntos de entrada para hacerlo.
5.2 Contexto
La constitución de la OMS(2) establece que:
"La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social y no solamente

la ausencia de afecciones o enfermedades".
y que
"El goce del más alto nivel posible de salud es uno de los derechos fundamentales
de todo ser humano sin distinción de raza, religión, ideología política,
condición económica o social".
Los elaboradores de directrices necesitan considerar cómo contribuirán sus directrices

a la materialización del derecho a la salud; en lo sucesivo nos referiremos a tal concepto
según se expresa en la segunda de estas disposiciones. Al hacerlo, sería aconsejable basarse
en los campos relacionados con la equidad, los derechos humanos, el género y otros
determinantes sociales de la salud.
45
5.2.1 Equidad
La realización progresiva del derecho a la salud implica un esfuerzo coordinado y permanente
a los efectos de mejorar la salud en todas las poblaciones y reducir las desigualdades en
la distribución de la salud. Las inequidades son desigualdades que se consideran injustas
(es decir, tanto inaceptables como evitables) (3). Se han desarrollado varias medidas de
desigualdades en salud. Por lo general (estas medidas) se basan en indicadores de salud y
estratificadores de equidad provenientes de diversas fuentes, incluidas las fuentes de base
poblacional, como las encuestas de hogares, los censos y los sistemas de registro civil; las
fuentes de base institucional, incluidos los registros de recursos, los registros de servicios
e historiales clínicos de pacientes; los informes de ensayos o proyectos; y los sistemas de
vigilancia (que comprenden datos tanto de base poblacional como de base institucional).
Para poder elegir el conjunto más adecuado de medidas (de desigualdad en salud) en una
determinada situación, uno necesita entender las diferencias entre estas medidas y sus
implicancias, como el uso de mediciones absolutas en contraste con mediciones relativas
de desigualdad.
5.2.2 Derechos humanos

Para poder cumplirse, el derecho al nivel más alto posible de salud requiere un conjunto
de acuerdos sociales (normas, instituciones, leyes, y entornos favorables) propicios para el
goce de este derecho. La realización del derecho a la salud está estrechamente vinculada
al de otros derechos humanos, incluido el derecho a la alimentación, la vivienda, el
trabajo, la educación y la no discriminación; la equidad; el acceso a la información; y la
participación(4). En particular, las dimensiones de los derechos humanos están integradas
en el suministro de los servicios de salud al prestar la debida atención a la no discriminación;
a la disponibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad de la información y los servicios;
a la toma de decisiones informadas; a la privacidad y confidencialidad; y a la participación
y el cumplimiento de responsabilidades (5).
El derecho a la salud comprende tanto libertades como derechos. Las libertades
engloban el derecho a controlar la salud y el cuerpo propio (ej., los derechos sexuales
y reproductivos) y de no padecer interferencias (ej., libre de torturas y de tratamientos
médicos y experimentos no consentidos) (4). Entre los derechos también figura el relativo
a un sistema de cuidado de la salud que brinde a todos la misma oportunidad de gozar del
nivel más alto posible de salud (4).
46
Capítulo 5 La equidad, los derechos humanos, el género y los determinantes sociales
5.2.3 Los factores sociales determinantes de la salud y de la

iniquidad en materia de salud
Los factores sociales determinantes de la salud son las condiciones en la cuales las personas
crecen, viven, trabajan y envejecen(6). Las inequidades en materia de salud son diferencias
en la salud que son injustas, que se pueden evitar y son remediables porque dependen en
gran medida de los factores sociales determinantes de la salud, los cuales son susceptibles de
mejora Por lo tanto, la labor normativa de la OMS, incluida la elaboración de las directrices
deberá tener en cuenta estos factores determinantes (7).
5.2.4 Género
El "género" se refiere a los roles, los comportamientos, las actividades y los atributos que una
determinada sociedad considera apropiados para hombres y mujeres, niños y niñas. Así pues,
el género se construye a nivel social y en muchos contextos es el factor social determinante
de la salud más arraigado. El "sexo", por otra parte, se refiere a las características biológicas
y fisiológicas que definen a hombres y mujeres. Es decir, "hombre" y "mujer" son categorías
sexuales, mientras que "masculino" y "femenino" son categorías de género (8). Es importante
ser sensibles a las diferentes identidades de género que no están comprendidas dentro de los
modelos binarios de masculino versus femenino.
Las normas, roles y relaciones de género influyen en el riesgo de las personas de contraer
enfermedades y su susceptibilidad a diferentes afecciones de salud. Además tienen una
incidencia en el acceso de las personas a los servicios de salud y su uso, como también en
los resultados obtenidos por estas en materia da salud a lo largo de sus vidas. Es importante
considerar como las directrices de la OMS pueden contribuir a la igualdad de género.
5.2.5 Factores sociales determinantes de la salud

Los efectos de los factores sociales determinantes de la salud se manifiestan en forma de
diferencias en los resultados de salud en las subpoblaciones y en un declive en el estatus de
la salud según los ingresos y la educación. Estos determinantes sociales contribuyen a la
inequidad en la salud, ya que son responsables de las diferencias en los entornos físicos y
sociales; la vulnerabilidad; el acceso a los servicios y productos; la capacidad de beneficiarse
de los servicios; y la capacidad para hacer frente a problemas de salud y la discapacidad.
Estas diferencias pueden ser reducidas a través de las intervenciones y acciones de uno o
varios programas y servicios de salud, o mediante la colaboración intersectorial (7). Por lo
tanto, la labor normativa de la OMS, incluida la elaboración de las directrices deberá tener
en cuenta estos factores determinantes.
47
Recuadro 5.1. Ocho puntos de entrada para la incorporación de

la equidad, los recursos humanos y el género en las
directrices de la OMS
1 El análisis de las pruebas sobre inequidades y sus factores determinantes Según
proceda el tema de la salud que aborde una directriz y dado que existen razones para esperar diferencias en el
impacto de una recomendación en las diversas subpoblaciones, se podrá examinar los estratificadores utilizados
en las fuentes de datos primarios y analizar datos desglosados; revisar estudios adicionales (incluidos los estudios
cualitativos) realizados en subpoblaciones que presenten diferentes resultados de salud; explorar las pruebas
relacionadas a los obstáculos de acceso y las consecuencias no intencionales de uso de los servicios; explorar
los factores determinantes que requieren de acción intersectorial; y revisar informes sobre el cumplimiento
del derecho a la salud emitidos por los organismos de derechos humanos. PROGRESS-Plus ofrece un marco
adecuado para la consideración de estratificadores (9) y la OMS ha elaborado una guía sobre la observación de
la inequidad en materia de salud que sirve como material de referencia para los elaboradores de las directrices
(10). También existe orientación para la presentación de informes sobre las revisiones sistemáticas con un
enfoque de equidad en lo relativo a la salud(11).
2. Análisis de las leyes, políticas, normas, protocolos y directrices. El análisis de la
coherencia y la aplicación de estos con respecto a la equidad, los derechos humanos, el género y otros factores
sociales determinantes es esencial para entender el efecto que las sociedades y los servicios pueden tener
en la materialización del derecho a la salud para el tema de salud en cuestión. Cuando los elaboradores de
directrices revisan la base de las pruebas, pueden estudiar la manera en que la equidad, los derechos humanos,
el género y los factores sociales determinantes se ven afectados por el actual marco político, legal, normativo,
programático y de vigilancia y evaluación en el contexto nacional, y cómo una nueva directriz podría servir
para abordar estos temas de manera más efectiva.
3. Análisis de los factores sociales determinantes que entran en juego Para contribuir
eficazmente a la reducción de las inequidades en materia de salud, los elaboradores de directrices pueden
identificar y tomar en cuenta los factores sociales determinantes que sean más relevantes para cada directriz,
incluidos los que influyen en los siguientes casos(7):
■■ diferencias en la exposición al entorno físico, por ej. lugares de trabajo y entornos comunitarios adversos,
infraestructura deficiente, productos de consumo insalubres y nocivos, etc.;
■■ diferencias en la exposición al entorno social, por ej. normas sociales que pueden socavar la salud, las
expectativas de género y la represión, la discriminación étnica y racial, el marketing no regulado, etc.;
■■ diferencias en la vulnerabilidad a nivel de comunidad e individual, por ej., la pobreza y el desempleo, la
disfunción familiar y de la comunidad, los conocimientos escasos, bajos niveles de alfabetización en
materia de salud y asistencia médica, abuso de alcohol, desnutrición, etc.;
■■ diferencias en el acceso a los productos y servicios de salud, por ej. disponibilidad sesgada, barreras
financieras, productos y servicios con mala aceptabilidad, etc.;
■■ diferencias en los beneficios de servicios de salud, por ej., servicios de salud de mala calidad, el trato y la
asistencia discriminatoria , los sistemas de remisión sesgados, los servicios insensibles a las necesidades,
la interacción paciente-proveedor limitada, la escasa consideración de los consejos y los tratamientos
recomendados, etc.; y
continúa...
48
... continuación
■■ diferencias en las consecuencias de enfermedades y discapacidades, por ej., pérdida de ingresos, el

empobrecimiento/gastos catastróficos en salud, la estigmatización y otras formas de discriminación.
4. Análisis y asignación de recursos. El cumplimiento del derecho a la salud para todos no es solo una
cuestión del nivel absoluto de recursos. También tiene que ver con cómo se priorizan y asignan los recursos para
reducir las inequidades. Los elaboradores de directrices deben reflexionar sobre las formas en que una eventual
distribución sesgada de atención, recursos y esfuerzos podría influir en la implementación de las directrices
finales. También deben incluir orientación sobre cómo planificar o priorizar los servicios e intervenciones
relacionadas con la aplicación de la directriz de manera que reduzcan en lugar de aumentar la inequidad.
5. Análisis y estrategias para abordar las cuestiones de género. Los elaboradores de
directrices pueden usar ciertas herramientas, como la Matriz de análisis de género y la Escala de evaluación
sensible al género (12), para examinar la medida en que las intervenciones cubiertas en las directrices abordan
las cuestiones de género. Las directrices deben promover la sensibilidad al género en todos los procesos y en
la organización de programas y servicios.
6. Análisis y provisión de medios a la sociedad civil y las personas para participar en
la toma de decisiones para la salud. El derecho a la salud se protege mejor cuando los individuos
y las poblaciones interesadas, incluidos aquellos marginados o desfavorecidos, participan activamente en la
toma de decisiones sobre la política y su salud individual. Los elaboradores de directrices pueden considerar
cómo hacer que los procesos y servicios que recomiendan sean más participativos y cómo involucrar a los
grupos de población pertinentes (es decir, para que la participación no sea un privilegio exclusivo de los ricos
y poderosos).
7. Transparencia, responsabilidad y mantención activa de los servicios, gestores de
salud y otros gestores sectoriales. Estos son esenciales para reducir las inequidades en materia de
salud, junto con mecanismos seguros para informar y atender reclamaciones cuando el derecho a la salud se ve
amenazado o violado, en forma individual o colectiva. En su caso, los elaboradores de directrices pueden tratar
de promover de manera proactiva la transparencia, definir las responsabilidades y recomendar mecanismos
para la aplicación del derecho a la salud.
8. Garantizar el equilibrio de género y la sensibilidad a otras consideraciones de
equidad en la elaboración de la directriz y el proceso de producción. Los comités
directivos deben tratar de garantizar la paridad de sexo y una adecuada representación de género, así como
el equilibrio en términos de nivel de ingresos regionales y nacionales entre los miembros del equipo para la
elaboración de directrices y el grupo externo de revisión.
49
5.3 Ocho puntos de entrada para incorporar la equidad,

los derechos humanos, el género y los factores sociales
determinantes de la salud a las directrices de la OMS
La labor normativa de la OMS, incluidas sus recomendaciones y directrices, deberá integrar
la equidad, los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes de la salud.
Los ocho puntos de entrada (Recuadro 5.1) brindan un enfoque práctico para integrar estos
aspectos en las directrices de la OMS. La importancia de las estrategias específicas varía en
función de las áreas temáticas de las directrices, pero en el proceso de elaboración de la
directriz se deben considerar todas las estrategias de forma sistemática.
5.4 La incorporación de la equidad, los derechos

humanos, el género y los factores sociales determinantes
en cada etapa de elaboración de la directriz
La equidad, los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes de la
salud se deben tener en cuenta durante las tres etapas de elaboración de la directriz (Cuadro
1.1) —planificación, desarrollo, y publicación y actualización— y durante la mayoría de los
pasos dentro de cada etapa.
5.4.1 Etapa 1: planificación

5.4.1.1 Solicitud de orientación sobre un tema (Capítulo 1)
En su solicitud de orientación, los Estados miembros u otras partes interesadas podrán
pedir explícitamente que durante el proceso de elaboración de la directriz se aborden
temas de equidad, derechos humanos, género y factores sociales determinantes de la salud.
Independientemente de si se explicita o no esta solicitud, es importante examinar cualquier
asunto de salud a través del prisma de la equidad, los derechos humanos, el género y la
influencia de los factores sociales determinantes. De esta manera se podrá comprender con
mayor claridad las necesidades y deficiencias que se deben abordar y esto podrá derivar en
intervenciones que en el largo plazo sean más eficientes y que evocarán un sentimiento de
"pertenencia" en el grupo o la comunidad objetivo. Esto resultará especialmente pertinente
cuando la solicitud de una directriz se refiera al cumplimiento de objetivos de salud pública
mundiales y nacionales o si responde a una recomendación específica que surge de los
mecanismos de seguimiento del marco internacional de los derechos humanos ("órganos
instituidos por tratados")(13).
50
5.4.1.2Planificación de la elaboración de una directriz (Capítulo 2)

La equidad, los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes de la
salud deben ser tomados en cuenta desde el momento en que se toma la decisión de iniciar
el proceso de elaboración de la directriz. Los logros previstos deben centrarse no solo
en el nivel medio de la salud, sino también en cómo se distribuye la salud dentro de las
poblaciones y a través de los grupos. La idea es garantizar que las personas de bajos recursos
y con mayores necesidades puedan contar con más beneficios que las personas de clases
sociales más favorecidas. A través de esta realización progresiva del derecho a la salud, se
logra mejorar el estado de la salud en la población.
En el inicio de la fase preparatoria del proceso de elaboración de la directriz, es
importante garantizar el uso apropiado de los estratificadores en las revisiones sistemáticas
que se realizan. PROGRESS es un marco útil para la estratificación. Comprende el lugar de
residencia, la raza o grupo étnico, la ocupación, el sexo, la religión, la educación, el nivel
socioeconómico y el capital social (14, 15). Esta lista no es taxativa y PROGRESS-Plus (10)
añade la edad, discapacidad y orientación sexual. Además, cabe considerar otras variables
que pudieran ser constitutivas de posibles obstáculos a los resultados deseados, como los
marcos legales y de políticas que podrían llegar a marginar o excluir ciertas poblaciones.
5.4.1.3 Determinación de los grupos que participan en la elaboración de

directrices (Capítulo 3)
La composición de los diversos grupos involucrados en la elaboración de directrices y las
opiniones de sus miembros influyen en los contenidos y las perspectivas de la directriz definitiva,
especialmente en la medida en que los valores de la OMS, y las necesidades de las poblaciones
cuya salud trata de proteger la OMS, se reflejan en las recomendaciones. Los equipos para la
elaboración de directrices deben incluir a personas que entienden cómo tomar en cuenta la
equidad, los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes en los esfuerzos
para promover una mejor salud y que tienen experiencia en ello. Además, en consonancia con
el principio de los derechos humanos de una mayor participación, es importante asegurarse
de que los puntos de vista y las apreciaciones de los grupos marginados o desfavorecidos
también se reflejen en los equipos para la elaboración de directrices según corresponda. Es
particularmente importante asegurar que los equipos para la elaboración de directrices estén
presididos por personas que entienden y apoyan el hincapié que hace la OMS en materia de
equidad, derechos humanos, género y factores sociales determinantes de la salud.
5.4.1.4 Declaración y gestión de intereses (Capítulo 6)

Al reflejar los valores de la OMS, la mitigación de los conflictos de intereses en los ámbitos
intelectuales e ideológicos es tan importante como hacerlo en el ámbito financiero. Se deberá
prestar suma atención a los conflictos de interés que puedan conducir a un flaqueo de la equidad,
los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes en la directriz final.
51
5.4.1.5 Formulación de preguntas y selección de resultados (Capítulo 7)

Seleccionar cuidadosamente las preguntas clave es fundamental para la incorporación de
la equidad, los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes en el
proceso de desarrollo de la directriz y el contenido de esta. Las preguntas generales de
contexto deben abarcar tanto los efectos promedios derivados de una intervención como la
distribución de los efectos entre las subpoblaciones. Estas preguntas también deben abordar
los derechos humanos específicos y otras cuestiones relacionadas con las leyes, políticas,
normas, protocolos y directrices (véase también el recuadro 5.1, punto 2). Las preguntas
clave (centrales) sobre la eficacia de las intervenciones deben tomar en cuenta las posibles
diferencias en el uso y los beneficios en función de la posición social. Al aplicar el formato
PICO para la formulación de preguntas clave, se debe tomar lo siguiente en consideración:
bajo P (población), la posición social y otros factores estratificadores PROGRESS-Plus; bajo
I (intervención), maneras de abordar las diferencias en exposición, vulnerabilidad, acceso,
beneficio y consecuencias (véase recuadro 5.1, punto 3); bajo C (comparador), los posibles
efectos de las opciones alternativas de acción en materia de equidad y en la capacidad de
las personas para reclamar su derecho a la salud; y bajo O (resultado), los efectos deseados
de la recomendación para garantizar el derecho a la salud.
5.4.2 Etapa 2: elaboración

5.4.2.1 Recuperación y síntesis de las pruebas (Capítulo 8)
Las revisiones sistemáticas existentes rara vez toman la equidad, los derechos humanos,
el género y los factores sociales determinantes en cuenta, y una nueva revisión o una
actualización de una revisión existente pueden ser necesarias para analizar la información
sobre la equidad. Afortunadamente, el volumen de la investigación primaria en este campo
está en aumento y los métodos y herramientas para las revisiones sistemáticas de las pruebas
en materia de equidad y para la combinación cualitativa y cuantitativa de resultados de las
investigaciones evolucionan rápidamente. Observar más allá de los promedios y el desglose
de los datos a veces exige un ajuste de las prácticas tradicionales de recolección de datos y
los análisis estadísticos. Asimismo, algunas preguntas de investigación relacionadas con la
realización del derecho a la salud y a la salud y política pública no se prestan a los métodos de
investigación cuantitativos, y puede ser necesario llevar a cabo una investigación cualitativa
y diseños de estudio innovadores. El comité directivo debe considerar detenidamente,
previa consulta al equipo para la elaboración de directrices, cuando una revisión sistemática
centrada en subpoblaciones importantes, o en el impacto de la leyes y políticas de salud
(véase el recuadro 5.1, punto 2), puede fundamentar las recomendaciones. El grupo debe
evaluar la probabilidad de que la intervención en cuestión tenga repercusiones en materia
de equidad, derechos humanos e igualdad de género, y la probabilidad de que una revisión
sistemática proporcione datos útiles.
52
El Grupo Campbell and Cochrane Equity Methods (16) sugiere que los autores de las
revisiones sistemáticas describan de forma explícita el efecto potencial de las intervenciones
no solo en la población en su conjunto, sino en todo el gradiente social (incluidas las
subpoblaciones desfavorecidas y marginadas) y según el sexo. Las herramientas pertinentes
incluyen la lista de verificación de la equidad para los autores de las revisiones sistemáticas (17)
y las directrices para la presentación de informes PRISMA-Equity 2012 (11).
5.4.2.2 Evaluación de las pruebas (Capítulo 9)

La evaluación sistemática de las pruebas sobre los beneficios y los perjuicios de las
intervenciones debe ser ampliada para incluir atención a la calidad de las pruebas
en materia de equidad, derechos humanos, género y factores sociales determinantes.
Desafortunadamente, las pruebas sobre subpoblaciones importantes y el impacto de una
intervención en lo relativo a la equidad a menudo serán escasas y cualquier prueba disponible
podrá ser limitada en poder estadístico para demostrar un efecto significativo. Por lo tanto
la calidad del conjunto de pruebas tendrá que ser evaluada sin tener la certeza de si una
intervención tiene, o no tiene, un efecto diferencial importante en las subpoblaciones. Si
se sospecha fuertemente de un efecto diferencial sobre la base de mecanismos biológicos,
una teoría social, o pruebas indirectas plausibles, la calidad de las pruebas aplicables a
las subpoblaciones en consideración puede disminuir como consecuencia de su carácter
indirecto al aplicar el marco GRADE (véase el capítulo 9).
5.4.2.3 Elaboración de las recomendaciones (Capítulo 10)

El efecto de una intervención en la equidad es uno de los factores que determinan la fuerza
de una recomendación: si es previsible que una intervención reduzca las desigualdades
en materia de salud, una fuerte recomendación puede justificarse, siempre y cuando sea
razonable a la luz de otros factores. Por otro lado, si la equidad es un factor clave y las
pruebas sobre las posibles repercusiones de la intervención sobre la equidad son escasas,
una recomendación condicional puede ser apropiada. En este último caso en particular,
la directriz debería indicar las deficiencias clave en el conocimiento y proporcionar
una agenda para futuras investigaciones. La evaluación y el seguimiento del impacto de
las recomendaciones que afectan potencialmente a las inequidades también son muy
importantes y deben ser articulados en el documento de la directriz.
5.4.3 Etapa 3: publicación y actualización

5.4.3.1 Producción y publicación de la directriz (Capítulo 12)
La directriz definitiva y sus productos derivados deben trasmitir mensajes claros con
respecto a la equidad, los derechos humanos, el género y los factores sociales determinantes.
Por ejemplo, el proceso de elaboración de una directriz con sensibilidad de género comienza
53
antes de que las primeras palabras se pongan en papel y termina cuando se ha elegido
la última ilustración. A lo largo del proceso se debe prestar especial atención al uso del
lenguaje, la selección de ejemplos de casos, las expresiones utilizadas para referirse a grupos
de población, la elección de las fotografías, etc. Establecer las reglas básicas por adelantado
es mucho más fácil que tratar de modificar un documento que está listo para maquetar. En
las traducciones de las directrices, siempre se debe emplear lenguaje con perspectiva de
género y que no sea estigmatizante.
5.4.3.2 Adaptación, implementación y evaluación (Capítulo 13)

En el desarrollo de directrices, se deben incluir referencias claras a la equidad en materia
de salud, los factores sociales determinantes de la salud, la igualdad de género y las
normas y principios internacionales de derechos humanos pertinentes, en los apartados
de implementación, seguimiento y evaluación. Las intervenciones recomendadas en una
directriz implican el riesgo de aumentar en lugar de reducir las iniquidades, en función
de cómo se implementan. Por ejemplo, los grupos de población marginados podrían ser
ignorados o se podrían emplear estrategias que los hacen los últimos en beneficiarse.
Importantes diferencias de género podrían no ser consideradas o podrían generarse
efectos imprevistos en ciertas subpoblaciones o estratos de la población. Tales situaciones
surgen porque las decisiones que rigen la implementación no están relacionadas de forma
explícita a la equidad. Por ejemplo, las metas de cobertura de vacunación podrían lograrse
sin el beneficio de los grupos más pobres y desfavorecidos. El personal de la OMS tiene la
responsabilidad de supervisar y evaluar cómo las recomendaciones afectan la equidad, los
derechos humanos, la igualdad de género y el progreso del más alto estándar de salud posible,
y cómo los servicios y programas de salud implementan las intervenciones recomendadas.
5.5 Referencias
1. Twelfth General Programme of Work: not merely the absence of disease. Ginebra: World Health Organization; 2014
(http://www.who.int/about/resources_planning/twelfth-gpw/en/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
2. Constitution of the World Health Organization. Ginebra: World Health Organization; 1946 (http://apps.who.int/gb/bd/
PDF/bd47/EN/constitution-en.pdf, consultado el 12 de noviembre de 2014).
3. Whitehead M. The concepts and principles of equity and health. Int J Health Serv. 1992;22(3):429–45. doi: http://
dx.doi.org/10.2190/986L-LHQ6-2VTE-YRRN PMID: 1644507
4. 25 Questions & Answers on Health & Human Rights. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2002 (http://
whqlibdoc.who.int/hq/2002/a76549.pdf, consultado el 12 de noviembre de 2014).
5. Ensuring human rights in the provision of contraceptive information and services: guidance and recommendations.
Ginebra: World Health Organization; 2014 (http://www.who.int/reproductivehealth/publications/family_planning/
human-rights-contraception/en/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
54
6. Closing the gap in a generation. Ginebra: World Health Organization; 2008 (http://whqlibdoc.who.int/hq/2008/
WHO_IER_CSDH_08.1_eng.pdf, consultado el 12 de noviembre de 2014).
7. Blas E, Kurup AS, editors. Equidad, factores sociales determinantes y programas de salud pública. Ginebra: World
Health Organization; 2010 (http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241563970_eng.pdf, consultado el 12
de noviembre de 2014).
8. Gender, women and health [sitioweb]. Ginebra: World Health Organization; 2014 (http://www.who.int/gender/
whatisgender/en/, consultado el 25 de noviembre de 2014)
9. Handbook on health inequality monitoring with a special focus on low- and middle-income countries. Ginebra: World
Health Organization; 2013 (http://www.who.int/iris/handle/10665/85345, consultado el 12 de noviembre de 2014).
10. Welch V, Tugwell P, Petticrew M, de Montigny J, Ueffing E, Kristjansson B, et al. How effects on health equity are
assessed in systematic reviews of interventions. Cochrane Database Syst Rev. 2010;12(12):MR000028. PMID:
21154402
11. Welch V, Petticrew M, Tugwell P, Moher D, O’Neill J, Waters E, et al.; PRISMA-Equity Bellagio group. PRISMA-
Equity 2012 extension: reporting guidelines for systematic reviews with a focus on health equity. PLoS Med.
2012;9(10):e1001333. doi: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pmed.1001333 PMID: 23222917
12. Gender mainstreaming for health managers – a practical approach. Ginebra: World Health Organization; 2011
(http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241501071_eng.pdf, consultado el 12 de noviembre de 2014).
13. United Nations’ Human Rights [sitio web]. Nueva York: United Nations; 2014 (http://www.un.org/en/rights/index.
shtml, consultado el 12 de noviembre de 2014).
14. Evans T, Brown H. Road traffic crashes: operationalizing equity in the context of health sector reform. Inj Control Saf
Promot. 2003;10(1-2):11–2. doi: http://dx.doi.org/10.1076/icsp.10.1.11.14117 PMID: 12772480
15. Armstrong RWE, Doyle J, editores. Capítulo 21: Reviews in public health and health promotion. En: Higgins JPT, Green
S, editores. Cochrane handbook for systematic reviews of interventions, version 5.1.0 [actualizado en marzo de 2011].
Oxford: The Cochrane Collaboration; 2011 (http://www.cochrane-handbook.org, consultado el 12 de noviembre de
2014).
16. Campbell & Cochrane Equity Methods Group [sitio web]. Ottawa: The Campbell Collaboration; 2014 (http://www.
campbellcollaboration.org/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
17. Ueffing E, Tugwell P, Welch V, Petticrew M, Kristjansson E para el Cochrane Health Equity Field. 2009. C1, C2
Equity Checklist for Systematic Review Authors. Versión 2009–05–28. (http://www.equity.cochrane.org/files/
equitychecklist.pdf, consultado el 12 de noviembre de 2014).
55
6. Declaración y gestión de intereses
La declaración y gestión de conflictos de interés es esencial para la elaboración de

recomendaciones y directrices imparciales y creíbles. Este capítulo define los conceptos
básicos, describe los principios implicados, y delinea cómo el personal de la OMS que
elabora directrices puede recopilar declaraciones de interés y evaluar y gestionar los
conflictos.
6.1 ¿Qué es un conflicto de interés?

Un conflicto de interés es una importante fuente de sesgo y disminución de la credibilidad
en la elaboración de las directrices de la OMS. “Un conflicto de interés es un conjunto de
circunstancias que crea un riesgo de que el criterio o las acciones profesionales vinculadas
a un interés primario serán indebidamente influenciadas por un interés secundario”(1). El
formulario de Declaración de intereses de la OMS (2) contiene una definición similar: [Un
conflicto de interés es] "cualquier interés declarado por un experto que podrá afectar o que
razonablemente se podrá percibir que afecta la objetividad e independencia del experto en
su facilitación de asesoramiento a la OMS".
Como se ha señalado, "interés primario", "interés secundario" e "influencia indebida"
son términos claves empleados en la definición de un conflicto de interés. En las directrices
de la OMS, el interés primario es servir a los Estados miembros de la OMS mediante la
elaboración de recomendaciones que mejoren la salud y el bienestar de las poblaciones, a
nivel mundial o en zonas o países específicos. En otros contextos, el interés primario puede
ser, por ejemplo, proteger la integridad de la investigación, el bienestar de los pacientes, la
objetividad de los materiales educativos, o la distribución equitativa de los recursos.
Los intereses secundarios son todos los intereses distintos de los primarios que podrían
verse afectados o potencialmente afectados por una recomendación o directriz. Todas las
personas u organizaciones involucradas en la elaboración de una directriz tienen intereses
secundarios, que en la mayoría de los casos son legítimos y apropiados por derecho propio.
Dichos intereses comprenden, por ejemplo, el deseo de un experto técnico para publicar
u obtener financiación para su investigación, o el deseo de una parte interesada de luchar
contra una enfermedad o afección.
57
No obstante, surgen problemas cuando el interés primario y secundario de las partes

involucradas en la elaboración de las directrices están en conflicto y, como resultado, los
intereses secundarios de una persona lo ponen en riesgo de tomar decisiones que son
perjudiciales para el interés primario. En otras palabras, un conflicto de interés existe
cuando los intereses primarios y secundarios no están alineados y hay probabilidades, de
que a causa de esto, la persona pueda tomar decisiones que socaven o subviertan el interés
primario.
Nótese que un conflicto de interés existe independientemente de que si el interés
secundario realmente ejerce una influencia en la toma de decisiones de una persona. Un
conflicto de interés no es un evento potencial: existe un conflicto cuando los intereses
primarios y secundarios difieren. De este modo, la frase "el potencial conflicto de interés"
debe evitarse. Lo que sí es posible es que este conflicto de lugar a decisiones sesgadas. Esto
podrá o no suceder, pero el riesgo está presente. Para alguien involucrado en la elaboración
de directrices, un conflicto de interés implica el riesgo de que las recomendaciones en
la directriz no reflejarán las pruebas de los beneficios y perjuicios de una determinada
intervención. La frase "conflicto de intereses percibido" tampoco es de utilidad porque
implica que el conflicto no es "real" y por consiguiente serio. El conflicto de interés es
real, aunque su efecto sobre la validez y credibilidad de una recomendación varía con la
intensidad del conflicto y con las percepciones del usuario de la directriz.
6.2 ¿Qué tipo de conflicto de interés existe?

Existen dos tipos de conflicto de intereses: financiero y no financiero. Ambos son pertinentes
para la elaboración de directrices. Los conflictos financieros se pueden medir en unidades
monetarias, como ser las acciones o patentes que se posean, el dinero percibido por trabajo
comisionado, o un honorario por una conferencia concertada. Los intereses no financieros,
por otro lado, no se pueden medir en unidades monetarias y son menos tangibles y por ende
más difíciles de identificar, medir y gestionar. Comprenden cualquier interés que podría
ser percibido como que afecta la objetividad e independencia de una persona mientras
trabaja con la OMS. Algunos ejemplos incluyen el deseo de progresar profesionalmente
o de adquirir prestigio o que derive en una publicación, de obtener fondos para realizar
investigaciones, o mejorar su propia posición en la comunidad científica. Un tipo de interés
no financiero se denomina "conflicto de interés intelectual”, definido por un grupo (3) en el
marco de las directrices como “actividades académicas que crean el potencial de aferrarse a
un punto de vista específico que pudiera afectar el juicio de una persona de manera indebida
sobre una determinada recomendación”.
58
Capítulo 6 Declaración y gestión de intereses
La declaración de uno o varios intereses secundarios (declaración de intereses) no

significa que automáticamente exista un conflicto de interés: hay una distinción entre
los dos. Se requiere de un proceso transparente y objetivo para evaluar la declaración
de intereses a los efectos de determinar si existe un conflicto y cuáles podrían ser sus
efectos, y para gestionar cualquier conflicto de interés importante. Este capítulo describe
el proceso y procedimiento para identificar y gestionar los conflictos de intereses durante
la elaboración de la directriz de la OMS.
6.3 ¿Por qué es importante un conflicto de interés en la

elaboración de directrices de la OMS?
Ciertos datos apuntan a una asociación entre los intereses secundarios de los autores y
proveedores de fondos y los resultados del estudio (4), como también entre los conflictos
de intereses y las conclusiones extraídas de las revisiones sistemáticas (5). La información
sobre los efectos de las relaciones dentro del sector y los intereses intelectuales de los
patrocinadores y autores de las directrices se limitan a los estudios de casos(6). Los
conflictos de interés pueden introducir un sesgo en casi cualquier etapa del proceso de
elaboración de una directriz, desde la determinación del alcance y desarrollo de cuestiones
clave hasta la formulación y presentación de recomendaciones. Además, los conflictos de
interés (con o sin sesgo) pueden socavar la credibilidad de recomendaciones específicas,
la totalidad de la directriz publicada, y la OMS como líder mundial en la labor normativa
entre otras. Por lo tanto es fundamental que los elaboradores de directrices de la OMS
presten especial atención a las declaraciones y los conflictos de interés de manera proactiva,
razonada, transparente y justificable.
6.4 ¿Cuáles son las políticas de la OMS sobre los

conflictos de intereses?
Los elaboradores de directrices de la OMS deben estar familiarizados con las políticas
de la OMS relacionadas a la obtención de las declaraciones de intereses y la evaluación y
gestión de los conflictos de interés. En el recuadro 6.1figura una descripción general sobre el
proceso de identificación, gestión y declaración de dichos conflictos durante la elaboración
de la directriz en la OMS, para lo cual se exponen más detalles a continuación. Varios sitios
web proporcionan información adicional acerca de las políticas y los procedimientos de la
OMS relacionados con los conflictos de interés y la formulación de directrices(2, 7, 8). Se
puede obtener información adicional de la Oficina de cumplimiento, gestión de riesgo y
ética.
59
Recuadro 6.1. Descripción general del proceso para la identificación,

gestión y declaración de los intereses secundarios.
1. Todos los potenciales colaboradores externos en materia de elaboración de directrices deben completar el
formulario de declaración de intereses estándar de la OMS antes de que se acepten las invitaciones para participar
en un equipo para la elaboración de directrices o para asistir a una reunión y antes de la celebración de otros
contratos. Los potenciales colaboradores también deben presentar un curriculum vitae.
2. El oficial técnico responsable, en consulta con el director de su departamento y con el aporte del comité directivo,
evalúa la declaración de intereses y el currículo y determina si existe un conflicto de intereses.
3. Se evalúa la gravedad de los conflictos de intereses (el riesgo de afectar negativamente al proceso de elaboración
de la directriz) y se formula un plan de gestión.
4. En cada reunión del equipo para la elaboración de directrices, se realizan resúmenes y se presentan las
declaraciones de intereses, lo cual brinda a los miembros del equipo para la elaboración de directrices la oportunidad
de actualizar y/o modificar su declaración. También se presenta la estrategia de gestión para cada miembro que
tenga un conflicto de interés.
5. Un resumen de todos los intereses declarados y el plan de gestión de cualquier conflicto de interés se informan
en el documento final de la directriz.
6.5 ¿A quién le corresponde completar un formulario

para la declaración de intereses?
De acuerdo con las reglas y regulaciones de la OMS, se debe completar un formulario para la
declaración de intereses y realizar un análisis de todas las declaraciones cuando una persona
ofrece asesoramiento independiente a la OMS(7) − es decir, cada vez que se solicita a un
experto que desempeñe la función de asesor a título personal. En la elaboración de directrices,
esto quiere decir que cada persona invitada a participar en la elaboración de una directriz de la
OMS deberá completar el formulario para la declaración de intereses y aprobar la publicación
de un resumen de esta declaración en la directriz (véase el cuadro 6.1 y la imagen 6.1). Esto
comprende a todos los miembros del equipo para la elaboración de directrices, las personas
que elaboran revisiones sistemáticas y perfiles de pruebas, los metodólogos en materia de
directrices, los escritores técnicos y cualquier otro experto que participe en el proceso a título
particular.
Los observadores en las reuniones del equipo para la elaboración de directrices,
incluidas las personas que representan una organización gubernamental o no gubernamental
(en lugar de asistir a título personal) no necesitan completar un formulario para la declaración
de intereses. Las afiliaciones de los observadores como representantes de una organización
deben exponerse de forma transparente.
60
Cuadro 6.1. Declaración y gestión de los conflictos de interés de los

colaboradores de las directrices
Grupal o individual ¿Es necesario ¿Quién evalúa la Gestión del conflicto Observaciones
realizar una declaración de de interés
declaración de interés?
interés?
Comité directivo, Según exige el Personal de la OMS Esta evaluación es –
incluido el Oficial técnico reglamento del independiente del proceso
responsable personal de la de la directriz
OMS
Equipo para la elaboración Sí El Oficial técnico Conforme al proceso El presidente debe estar libre de
de directrices responsable y descrito en este capítulo todo conflicto de interés financiero
su director, con y libre de todo conflicto de interés
información provista no financiero en la medida en que
por la Oficina de sea posible.
cumplimiento,
gestión de riesgo
y ética según sea
necesario
Grupo externo de revisión Sí, si se están Comité directivo Por la interpretación de sus Estas personas u organizaciones
representando a con información comentarios en el contexto podrán estar en conflicto. Su
sí mismos; No, si provista por el de su conflicto de interés formulario de declaración de interés
representan a una Comité de examen (si se representan a sí mismos como
institución de directrices según individuos) o afiliación institucional
sea necesario. (cuando representan a una entidad)
debe facilitar la interpretación de
sus intereses.
Equipo de revisión Sí Comité directivo Conforme al proceso Los miembros del equipo de
sistemática con información descrito en este capítulo revisión sistemática no deben
provista por el tener ningún conflicto de interés
Comité de examen ya sea de carácter financiero o no
de directrices según financiero. Es posible que hayan
sea necesario. realizado revisiones sistemáticas
sobre el tema anteriormente.
Metodólogo Sí Comité directivo Conforme al proceso EL metodólogo no debe tener
con información descrito en este capítulo ningún conflicto de interés ya
provista por el sea de carácter financiero o no
Comité de examen financiero.
de directrices según
sea necesario.
Observadores de las No No aplica Por la interpretación de sus Si los observadores participan de
reuniones comentarios en el contexto manera alguna en las discusiones,
de sus afiliaciones la función y los intereses de
los representantes de las
organizaciones deben quedar claros
en las reuniones del equipo para la
COI: conflicto de interés; CRE: Oficina de cumplimiento, gestión de riesgo y ética; DOI: declaración de
interés; GDG: equipo para la elaboración de directrices; RTO: oficial técnico responsable.
61
Imagen. 6.1. Evaluación y gestión de las declaraciones de interés

de grupos y personas implicadas en la elaboración de
directrices Seleccionar potenciales colaboradores
para la elaboración de las directrices
Grupo de elaboración de
Oficial técnico responsable,
directrices, equipo de revisión Grupo de revisión externa Observadores de las reuniones
grupo directivo de la OMS
sistemática, metodólogo
Con sujeción a las políticas sobre Recabar información Recabar información No es necesario tomar medidas.
dualidad de intereses y conflicto sobre la dualidad sobre la dualidad (Comparten el mismo interés
de intereses de la OMS de intereses [DOI] de intereses [DOI] que el de la organización a la cual
están afiliados.)
El oficial técnico Interpretación de los

responsable y el director comentarios según la
evalúan la dualidad de dualidad de intereses.
intereses
El proceso de selección o
contratación continúa; no ¿Se han expuesto
hay restricciones sobre las intereses?
actividades
No
Sí
¿Son relevantes
(por ej. existe un conflicto
No de intereses)?
Sí
¿Hay un conflicto de
intereses significativo?
No
Sí
¿Hay posibilidades de que el

conflicto de intereses resulte
en un alto riesgo de sesgo o
No disminución de Sí
credibilidad?
Conflicto de intereses Se detiene el proceso

gestionado: participación de selección o contratación
restringida
COI: conflicto de interés; DOI: declaraciones de interés.
62
6.6 ¿Qué intereses deben ser declarados?

Los intereses financieros, así como no financieros pertinentes deben ser expuestos y
posteriormente evaluados y gestionados con el fin de minimizar el sesgo en el proceso de
formulación de directrices y para asegurarse de que las recomendaciones sean creíbles. Un
conflicto de intereses financieros surge cuando una persona u organización recibe ingresos
o apoyo monetario que está relacionado, o que pudiese verse afectado por el resultado de
una reunión de la OMS o por una actividad en la que estén involucrados. Esto incluye tanto
a los intereses financieros personales como los intereses financieros de los miembros de su
familia inmediata (que se define como el cónyuge o pareja con quien se tiene una relación
personal estrecha, y los hijos). Los intereses financieros incluyen, entre otros:
■ el beneficio económico personal como el trabajo remunerado, los ingresos de
consultoría o de honorarios y estipendios de viaje;
■ el apoyo a la investigación, incluidos los aportes monetarios directos o donaciones
de equipos, espacio de laboratorio, etc.;
■ el derecho patrimonial y patentes;
■ las donaciones, becas de investigación u otra ayuda económica prestada a la persona
o su institución; y
■ las acciones o bonos en una entidad comercial.
El límite para informar sobre intereses en inversiones personales pertinentes en el

formulario de declaración de intereses es de 5 000 USD: cuando el valor de un único interés
está por debajo de ese valor no tiene por qué ser declarado. El apoyo a la investigación
también debe ser declarado, incluido el apoyo nomonetario valuado en más de 1 000
USD. No obstante, nótese que ciertas pruebas sugieren que las personas pueden verse
influenciadas por beneficios económicos por un valor mucho menor que estos límites
impuestos de manera arbitraria. Aún así, es necesario contar con un enfoque pragmático
para las declaraciones de interés y la mayoría de las organizaciones que elaboran directrices
disponen de umbrales similares.
Los intereses no financieros incluyen intereses académicos, profesionales, y personales.
Los intereses financieros y no financieros se pueden superponer. Por ejemplo, los intereses
intelectuales relacionados al desarrollo profesional, obviamente tienen un componente
monetario. Algunos ejemplos de funciones o cargos que pueden interferir en la evaluación
objetiva de un conjunto de pruebas incluyen:
■ publicación previa de un estudio o una revisión sistemática que forma parte de la
base de pruebas bajo consideración en la directriz;
■ declaración pública previa de una opinión o posición firme, como ser un
testimonio público durante un proceso administrativo o judicial, o en una editorial
en una publicación; o
■ afiliación profesional o personal a una organización que promueve los productos y
servicios relacionados con el tema de la directriz.
63
Los conflictos de interés no financieros son de uso omnipresente y no son inherentemente

perjudiciales. No obstante, deben ser identificados y gestionados correctamente si se tiene
por objeto elaborar una directriz imparcial y creíble.
6.7 Recolección de declaraciones de intereses

Las declaraciones de intereses se recopilan mediante los formularios para expertos de la
OMS. Tal formulario debe ser completado y firmado por el experto o potencial contratista,
y revisado y evaluado antes de que se emitan invitaciones definitivas para participar en el
proceso de elaboración de una directriz o se celebren contratos. Los expertos externos y
contratistas deben ser instruidos para notificar al oficial técnico responsable de cualquier
cambio en los intereses pertinentes, y los formularios de declaración de intereses deben ser
actualizados de manera regular. Los formularios de declaración de intereses son documentos
confidenciales y se deben almacenar de forma segura en la OMS (ya sea en formato impreso
o electrónico). A los expertos también se les debe pedir que presenten un currículo vitae en
el momento de la entrega del formulario de declaración de intereses. El Cuadro 6.2 enumera
los principios para la recolección, evaluación y gestión de conflictos de interés entre las
personas que colaboran en la elaboración de directrices en la OMS.
6.8 Evaluación de las declaraciones de intereses

Poco se sabe sobre el efecto de las declaraciones y los conflictos de interés en el
comportamiento de alguien, cómo los participantes del grupo y miembros y presidentes
del equipo para la elaboración de directrices ponderan o descartan información u opiniones
presentadas por particulares en conflicto, y cómo los usuarios finales de la directrices
interpretan la información sobre los conflictos de interés. La siguiente guía se basa en: las
escasas pruebas existentes; el estándar y las mejores prácticas entre los principales grupos
de formulación de directrices a nivel internacional; sólidos principios éticos y jurídicos; y
la opinión de expertos. En términos prácticos, hay tres pasos básicos involucrados en la
evaluación de las declaraciones de interés.
En primer lugar, el personal de la OMS realiza una revisión del formulario para la declaración
de intereses junto con el currículo vitae del experto. Si la información en el formulario está
incompleta o poco clara, el experto debe ser contactado para obtener aclaraciones. Si el oficial
técnico responsable tiene alguna otra preocupación en cuanto a la integridad o exactitud de la
información provista en el formulario, este debe contactar a la Oficina de Cumplimiento, gestión
de riesgos y ética de la OMS o la Oficina del Asesor jurídico.
En segundo lugar, se debe determinar si realmente existe un conflicto de intereses:
¿es posible que el interés primario (de elaborar recomendaciones basadas en las pruebas
con consideración objetiva de todos los factores pertinentes) difiera de otros intereses (es
64
Cuadro 6.2. Principios para recabar, evaluar y gestionar las

declaraciones de interés para las directrices de las OMSa
Principios Detalles Aspectos operativos y observaciones
Brindar información sobre todas las El proveedor o los proveedores de Todas las fuentes de financiación deben declararse en
fuentes de financiamiento para la fondos deben figurar de manera la propuesta de planificación y en la directriz final. Las
directriz explícita y dicha información debe fuentes de ingresos se deben resumir para asegurar que los
estar a disposición del público. fondos no provienen de entidades comerciales.
Cuando la naturaleza de la fuente de financiación no
se desprende del nombre, el tipo de entidad se debe
describir brevemente, junto con su propósito principal y las
principales fuentes de ingresos.
Los organismos del sector privado Los organismos del sector privado El comité directivo debe asegurarse de que los proveedores
no cumplen ninguna función en la no pueden financiar las directrices de fondos no reciban dinero de entidades comerciales.
elaboración de las directrices de la OMS.
Se requiere una declaración de Antes de confirmarse definitivamente Las declaraciones de interés deben reflejar todas las
intereses completa y exacta los miembros del equipo para actividades actuales y planeadas de carácter comercial, no
la elaboración de directrices y comercial, intelectual, institucional y privadas/públicas que
contratistas, las personas bajo sean pertinentes para el potencial alcance de la directriz.
consideración deben declarar por
escrito todos los intereses y las
actividades que podrían resultar en un
conflicto de intereses.
Obtener y evaluar la declaración de Las declaraciones de intereses Véase Cuadro 6.3.
intereses pertinentes deben evaluarse
y gestionarse de acuerdo a
criterios explícitos y transparentes
desarrollados a priori.
Se deben evitar los conflictos de interés Cuando sea posible, los conflictos Los conflictos de interés financiero significativos siempre
siempre que sea posible de interés, tanto financieros como se deben evitar.
no financieros, se deben evitar en
los miembros del equipo para la
elaboración de directrices.
Minimizar y gestionar los conflictos de Los miembros con conflictos de interés Puede que sea necesario equilibrar las opiniones fuertes si
interés adecuadamente. no deben representar más que una no es posible eliminar los conflictos de interés intelectual
minoría del equipo para la elaboración entre los miembros del equipo para la elaboración
de directrices. de directrices. Cuando los miembros del equipo para
Minimizar y gestionar los conflictos la elaboración de directrices con conflictos de interés
de interés adecuadamente con el fin intelectuales se consideran esenciales, en el equipo para
de minimizar el riesgo de sesgo en la la elaboración de directrices debería haber miembros con
toma de decisiones y de maximizar la diversas perspectivas y experiencias.
credibilidad de la directriz.
El presidente, copresidente o El presidente, vice-presidente y Si los conflictos de interés no financieros de los presidentes
vicepresidente no deben tener los copresidentes no deben tener del equipo para la elaboración de directrices son
conflictos de interés financieros. conflictos de interés financieros y los inevitables, entonces, los copresidentes deben tener
conflictos de interés no financieros intereses dispares. Considere tener como presidente o
deben evitarse en lo posible. copresidente un metodólogo sin un conflicto de interés
intelectual o financiero.
COI: conflicto de interés; DOI: declaraciones de intereses; GDG: equipo para la elaboración de
directrices.
a
Adaptado del Instituto de Medicina, National Academies Press; (Estados Unidos) normas 2011 (1).
65
Cuadro 6.3. Criterios para evaluar la gravedad de un conflicto de

interésa
Criterios Definición Observaciones
Probabilidad de influencia indebida por parte de la persona en conflicto
Valor del interés secundario Valor de carácter Cuanto mayor sea el carácter monetario, mayor es el efecto que puede
monetario u de otro tipo tener sobre las decisiones del beneficiario. Sin embargo, incluso los
para el beneficiario pequeños obsequios pueden cambiar el comportamiento del beneficiario.
El efecto puede depender de si el pago es directo a la persona (ej. un
honorario) o indirecto (ej. a una institución académica).
Alcance de la relación Duración e intensidad Las relaciones que son más largas y/o más estrechas pueden aumentar el
de la relación entre en riesgo de sesgo en la toma de decisiones. Por ejemplo, una relación de una
individuo y el interés sola vez, como una presentación para la industria, es menos preocupante
secundario. que una relación a largo plazo, tal como el empleo por una empresa
pertinente.
Grado de discreción El grado de discreción El rol de la persona en conflicto en la toma de decisiones y el grado de
o autoridad con la que supervisión de esa persona y del proceso de elaboración en general
cuenta la persona en afectan el riesgo de sesgo. Por ejemplo, el presidente generalmente
conflicto para la toma de cuenta con un mayor grado de discreción, por lo que sus conflictos de
decisiones importantes interés pueden tener un efecto mayor que el de otros miembros del equipo
Gravedad de los posibles daños causados por el conflicto de intereses
Valor del interés primario El efecto potencial de Requiere una evaluación de los resultados esperados de las
las recomendaciones recomendaciones de la directriz. Las recomendaciones que afectan los
sobre las personas y las resultados de salud, como la supervivencia o la calidad de vida, pueden
poblaciones causar un daño significativo a los beneficiarios de una intervención si el
equilibrio entre los beneficios y los daños no ha sido evaluado de manera
imparcial.
Alcance de las consecuencias El potencial de los Cuantas más personas se vean potencialmente afectadas por una
daños causados por una recomendación o directriz, mayor es el efecto potencial de cualquier
recomendación inválida conflicto de interés. Por ejemplo, las recomendaciones que afectan a la
(sesgada) en toda la salud o el bienestar de las grandes poblaciones pueden tener enormes
población consecuencias para la salud.
Las consecuencias de un conflicto de interés en las personas que elaboran
una directriz también incluyen la disminución de la confianza en estas
personas y en la organización que patrocina la directriz (es decir, la OMS).
Grado de responsabilidad El grado de Un mayor grado de responsabilidad o supervisión pueden derivar
responsabilidad y la en un riesgo de conflicto de interés reducido. El proceso de revisión
supervisión del proceso independiente y evaluación del proyecto de directriz del Comité de
de elaboración de la examen de directrices promueve la responsabilidad y ayuda a garantizar
directriz que las políticas de la OMS sobre los conflictos de interés se cumplan.
El proceso externo de revisión por pares también aumenta el compromiso
de responsabilidad.
COI: conflicto de interés; GDG: equipo para la elaboración de directrices; GRC: Comité de Examen de
Directrices.
a
Adaptado del Instituto de Medicina, National Academies Press; (Estados Unidos) 2009 (9).
66
decir, secundarios) del experto? Esto implica una evaluación de la importancia del interés
secundario en función de la directriz y por lo general es relativamente fácil de responder
en el caso de intereses financieros.
El tercer paso es mucho más difícil de abordar: ¿Implica el conflicto de interés un
riesgo para la directriz? ¿Es posible que el interés declarado interfiera, o que se perciba
como que interfiere con la capacidad de la persona de evaluar objetivamente las pruebas
disponibles y elaborar una recomendación imparcial?
Los conflictos de interés representan un espectro; no son situaciones absolutas. Los
conflictos de interés varían en severidad y por lo tanto en el riesgo que representan para el
proceso de elaboración de la directriz. La severidad de un conflicto depende de dos factores:
la probabilidad de que las decisiones en materia del interés primario serán indebidamente
influenciadas por un interés secundario, y la gravedad de los efectos adversos que pueden
derivarse de esa influencia.
Los factores que deben tenerse en cuenta al evaluar la gravedad de un conflicto dado a
conocer por un experto externo se describen en el cuadro 6.3. Nótese que la evaluación se
centra en los intereses primarios y secundarios y no tiene nada que ver con las características
(¡o el carácter!) de la persona que ha dado a conocer un conflicto de interés.
6.9 La gestión de un conflicto de interés a nivel

individual.
Todas las declaraciones de interés deben ser revisadas y evaluadas por el oficial técnico
responsable en consulta con el director de la unidad técnica. Estas personas deben decidir
si un conflicto de interés es lo suficientemente severo para requerir una estrategia de
gestión. En otras palabras, deben decidir en qué medida puede participar la persona
en la elaboración de la directriz. Las decisiones se toman en una base de caso por caso
según la severidad del conflicto de interés. El mero hecho de dar a conocer el conflicto no
constituye una estrategia de gestión adecuada: se debe dar una cuidadosa consideración a
cada declaración de intereses, con la formulación de una estrategia adecuada en cada caso.
6.9.1 Miembros de los equipos para la elaboración de directrices

A nivel del miembro individual del equipo para la elaboración de directrices, las opciones
de gestión representan un espectro que comprende:
■ Ninguna acción ‒ el conflicto de intereses no requiere ninguna acción más allá
de la declaración en la reunión del equipo para la elaboración de directrices y la
presentación de un informe en la directriz publicada.
67
■ Participación restringida ‒ la persona es excluida de parte de las reuniones y del

proceso de elaboración de la directriz.
– La persona en conflicto puede ser excluida de la formulación de
recomendaciones específicas, pero se le podrá permitir que participe en todas
las discusiones.
– La persona en conflicto puede ser excluida de participar en discusiones,
así como en la formulación de las recomendaciones. Se le puede pedir
que abandone la reunión durante la formulación y la ratificación de las
recomendaciones relacionadas con su conflicto de interés.
■ No se permite participación alguna ‒ el conflicto de interés se considera lo
suficientemente grave como para impedir que forme parte del equipo para la
elaboración de directrices o que participe como contratista para la OMS en un
proceso de elaboración de directrices específico.
En general, ciertas personas no deben participar en absoluto en la elaboración de

una directriz. Esto incluye a aquellas personas que declaran tener intereses financieros
personales significativos en una o más empresas con un interés comercial en el resultado
de la directriz, y a los que tienen conflictos de interés intelectuales que son severos y/o no
pueden gestionarse adecuadamente a nivel de grupo (véase la sección 6.10).
Los conflictos de interés que claramente impiden la participación de un individuo en
un equipo para la elaboración de directrices o como contratista durante la formulación de
directrices incluyen:
■ tener de más de 5 000 USD en acciones en una empresa que fabrica o vende un
producto o una tecnología bajo consideración en la directriz;
■ ser titular de una patente sobre un producto o una tecnología que puedan ser
recomendadas en la directriz; y
■ tener un cónyuge (o pareja con quien la persona tiene una relación personal
cercana) o hijos que trabajen para el fabricante de un producto o una tecnología bajo
consideración en la directriz.
En ciertas situaciones, el oficial técnico responsable y director de la unidad técnica

pertinente deben considerar limitar la participación de un experto. Esto aplica cuando el
experto:
■ es o ha sido empleado recientemente por una empresa con un interés en un producto
relacionado con la directriz, o ha sido contratado por una empresa como consultor,
asesor, orador pago, o líder de opinión;
■ tiene un vínculo económico con varias empresas que presentan un interés comercial
en el resultado de la directriz;
68
■ ha recibido fondos para realizar investigaciones de empresas que tienen un interés

comercial en el resultado de la directriz, independientemente de que si los fondos
iban dirigidos a la institución del experto o a la persona;
■ es autor o coautor de uno o varios estudios clave del conjunto de pruebas que
sustentan una recomendación, particularmente si el conjunto de pruebas es limitado;
y
■ está o ha estado involucrado en un trabajo académico importante en relación con la
intervención; el enfoque o la exposición bajo consideración en la directriz, incluido
la realización de ensayos o revisiones sistemáticas y la publicación de conclusiones u
opiniones sobre los beneficios y/o perjuicios.
No hay pruebas para respaldar el uso de un límite monetario concreto a partir del
cual la persona debe presentar una declaración de intereses. No obstante, por razones
prácticas, por lo general se utiliza un umbral. (El límite actual utilizado por la OMS es de
5 000 USD) Tampoco hay pruebas para sugerir que una persona que ha recibido dinero
de varias empresas está menos sesgada que una persona que ha recibido fondos de solo
una. La recepción de fondos de múltiples empresas con fines lucrativos puede indicar un
enfoque pro industria en general.(10). Asimismo, no hay datos que respalden la distinción
entre los fondos pagados directamente a una persona o a una institución en nombre
de la persona. La falta de pruebas para orientar la gestión de conflictos de interés hace
que sea difícil y las decisiones un tanto arbitrarias. Por lo tanto es fundamental que los
procesos, los procedimientos y las reglas que se aplican a cada equipo en la elaboración de
una directriz sean explícitas, transparentes, coherentes, desarrolladas cuidadosamente y
justificables. La Oficina de Cumplimiento, gestión de riesgo y ética proporciona orientación
sobre la evaluación y gestión de las declaraciones y los conflictos de interés (7) y brindará
asesoramiento sobre cómo tratar casos individuales.
6.9.2 Los revisores

Se debe obtener declaraciones de intereses de todos los revisores interpares. Cuando los
revisores están afiliados a organizaciones que claramente manifiestan un interés particular
en el resultado de determinadas recomendaciones, por lo general no se requiere una
declaración de intereses; informar sobre la afiliación o institución del revisor en la directriz
se considera suficiente información.
El grupo externo de revisión, incluidos los revisores interpares, podrán tener conflictos
de intereses significativos. De hecho, estas personas pueden haber sido seleccionadas por sus
perspectivas e intereses secundarios. Por ejemplo, se le puede pedir a un representante de
una empresa farmacéutica que comente sobre un nuevo medicamento desde la perspectiva
69
del sector, o los elaboradores de una directriz sobre la ingesta de azúcar podrán solicitar una
revisión por pares a un representante de la industria de refrescos. La revisiones realizadas
por tales personas u organizaciones del esbozo de la directriz podrán ser de utilidad para
anticipar y resolver casos de controversia, mejorando así la claridad del documento final, y
promoviendo el compromiso con todas la partes interesadas.
Las declaraciones de intereses de los revisores interpares deben ser transparentes
para los lectores de las directrices, y si existen conflictos de intereses significativos, estos
se deben gestionar adecuadamente. Durante el proceso de examinación y actuación en
relación con los comentarios realizados por estos revisores, el comité directivo y el equipo
para la elaboración de directrices necesitan evaluar la validez de cada comentario caso por
caso, en el contexto de los conflictos de interés del revisor. Para obtener más información
visite el sitio web de la Secretaría del Comité de examen de directrices.
6.10 La gestión de un conflicto de interés a nivel grupal

Mientras que los conflictos de intereses financieros por lo general se gestionan a nivel
individual, los conflictos de intereses no financieros (incluidos los intelectuales) pueden
ser gestionados tanto a nivel individual como de grupo. La composición de los equipos es
influyente en cualquier proceso de toma de decisiones y las pruebas de observación muestran
un correlación entre la composición de los equipos para la elaboración de directrices y las
recomendaciones específicas. Por ejemplo, los médicos suelen recomendar procedimientos
que ellos suministran personalmente, mientras que los equipos multidisciplinarios tienden
a ser más conservadores en sus recomendaciones (11, 12). Si las personas con un punto de
vista concreto tienen un rol dominante en la selección de los miembros del equipo para la
elaboración de directrices, esto puede llevar a que se seleccionen miembros que apoyen una
recomendación en particular (denominado "Comité apilado") (13).
6.10.1 Minimización del riesgo que representan los conflictos de

interés al constituir los grupos de elaboración de directrices
Hay pocas pruebas sobre las cuales basar las recomendaciones para la óptima composición
de los equipos para la elaboración de directrices a los efectos de minimizar los riesgos de
que los conflictos de interés intelectual sesguen sus decisiones. Las siguientes sugerencias
se basan mayoritariamente en opiniones de expertos y estándares recomendados por otras
organizaciones (1). (También podrá consultar la guía provista en el capítulo 3.)
70
■ El presidente, copresidente y vice presidente del equipo para la elaboración de

directrices
– El presidente, copresidente o vicepresidente del equipo para la elaboración de
directrices no deben tener ningún conflicto de interés financiero.
– Si los copresidentes o el presidente y/o vicepresidente son expertos en el
tema con conflictos de interés intelectual, entonces deben tener opiniones y
perspectivas diversas.
– En lugar de un experto en el tema, el presidente, vicepresidente, o uno de los
copresidentes puede ser un metodólogo en materia de directrices, dado que es
probable que tal persona no tenga ningún conflicto de interés intelectual.
■ Miembros generales del equipo para la elaboración de directrices
– La mayoría de los miembros del equipo para la elaboración de directrices no
deben tener ningún conflicto de interés, ya sea financiero o no financiero.
– Los individuos con conflictos de intereses financieros generalmente no deben
ser miembros del equipo para la elaboración de directrices. Esto se aplica
especialmente a las personas con intereses financieros sustanciales en una
intervención bajo consideración en la directriz.
– Si el equipo para la elaboración de directrices debe incluir algunos miembros
con conflictos de interés financieros y/o intelectuales, se deben tomar todas las
medidas para equilibrar las perspectivas de estas personas en el grupo. Esto se
puede lograr mediante la selección de personas cuyas opiniones se sabe que
difieren, incluidas distintas partes interesadas.
– Los miembros del equipo para la elaboración de directrices que están
involucrados en investigaciones primarias o revisiones sistemáticas relacionadas
con las recomendaciones en cuestión deben dar a conocer estas actividades.
El equipo para la elaboración de directrices debe estar formado por personas
con diversas perspectivas, capacitación y experiencias para evitar que las
recomendaciones reflejen un único punto de vista concebido antes de examinar
y discutir la revisión sistemática de las pruebas.
– Los miembros del equipo para la elaboración de la directrices generalmente
no deben realizar la revisión sistemática, desarrollar los perfiles de evidencia
GRADE, o redactar el documento final de la directriz. Es mejor si estas tareas
son realizadas por un equipo separado e independiente del equipo para la
elaboración de directrices.
71
■ Metodólogos
– Idealmente varios de los expertos en la materia también gozarán de experiencia
en revisiones sistemáticas y métodos de elaboración de directrices. Sin embargo,
los miembros del equipo para la elaboración de directrices con frecuencia
suelen no contar con esta experiencia, por lo que un metodólogo es una
persona comisionada para orientar y brindar información durante el proceso
de elaboración de la directriz, y así referir nuevamente al equipo a las pruebas y
otros factores explícitos, para ayudar de esta manera a mitigar los efectos de los
conflictos de interés intelectual.
■ Partes interesadas
– Además de los expertos en contenido, el equipo para la elaboración de
directrices debe incluir varias partes interesadas, incluidos los expertos en
implementación, gestores de programas, trabajadores de la salud, y personas
que se verán afectadas por las recomendaciones.
6.10.2 Minimización del riesgo que representan los conflictos de

interés durante el proceso de elaboración de directrices
Una gestión adecuada de declaraciones y conflictos de interés no termina con la evaluación
de las declaraciones y la formulación de un plan para la gestión del conflicto. El oficial
técnico responsable y el comité directivo tienen responsabilidades adicionales y continuas.
■ Aunque los miembros del equipo para la elaboración de directrices participan
en la elaboración de directrices en la OMS a título particular, todos ellos deben
proporcionar información sobre sus afiliaciones institucionales, junto con sus
objetivos y el propósito de sus instituciones al comienzo de cada reunión del equipo
■ Las declaraciones de intereses hechas por los miembros de los equipos para la
elaboración de directrices deberán facilitarse a todos los participantes en las
reuniones (ya sea una reunión en persona o virtual) como uno de los primeros temas
de la agenda. Además, todos los miembros deben tener la oportunidad de actualizar
o revisar sus declaraciones de interés en dicho momento. Si se realizan cambios
a los intereses declarados anteriormente, el personal de la OMS deberá registrar
dichos cambios y solicitar que se complete un nuevo formulario de declaración de
intereses. El personal de la OMS deberá entonces juzgar si las nuevas declaraciones
son pertinentes al tema de la directriz y, de ser así, cuál sería la mejor manera de
gestionar los conflictos de intereses. Todas las decisiones serán documentadas de
forma clara y compartidas con el equipo para la elaboración de directrices.
72
6.11Notificación de las declaraciones de interés en la

directriz
En el documento principal de la directriz se debe incluir un resumen de cómo se recogieron,
evaluaron y gestionaron las declaraciones de intereses. Si no se declaró ningún conflicto,
esto también se debe incluir en la directriz. Los intereses declarados y la forma en que
se gestionaron los conflictos de intereses pueden presentarse de modo tabular o narrado.
El Comité de examen de directrices no aprobará un documento de una directriz que no
contenga esta información.
Los siguientes son ejemplos de cómo se deben presentar los conflictos de intereses en
la directriz:
■ La Dra. N.C. declaró ser investigadora en ensayos para GlaxoSmithKline,
Quintiles, Uriach y Biomarin, pero no para cualquier producto o productos
relacionados con aquellos que están siendo considerados en esta directriz.
También declaró ser portadora de acciones en Biota (valoradas en más de 5 000
USD), que fabrica el medicamento antiviral X. Por consiguiente, se la excluyó de
toda discusión sobre el uso de antivirales en la prevención y el tratamiento y de
la formulación de recomendaciones sobre agentes antivirales.
■ El Dr. M.R. declaró haber sido consultor para Roche en la investigación y
elaboración de medicamentos. Actualmente es miembro de un consejo de seguridad
de datos y monitoreo de Roche; recibe regalías a través del Instituto Nacional de
Salud (Estados Unidos) por el uso de gosipol para el cáncer; y es asesor de varias
empresas incipientes, ninguna de las cuales cuenta con productos en el mercado.
Puesto que no hay ningún producto relacionado con alguno de los elementos bajo
consideración en esta directriz, no se tomó ninguna medida.
■ El Dr. A.F. declaró que su cónyuge es un empleado de Merck, Sharpe y Dohme,
Brasil. Por lo tanto no fue admitido a la sala durante la revisión de las pruebas y la
discusión de las recomendaciones sobre el medicamento X, fabricado por Merck.
Los formularios de las declaraciones de intereses completados se mantienen

confidenciales en la OMS bajo custodia de un alto funcionario por un mínimo de 10 años,
y no deben ser distribuidos o divulgados públicamente. El oficial técnico responsable
podrá poner a disposición de personas externas a la OMS un resumen del contenido de
los formularios, pero los formularios solo podrán ser entregados al dominio público bajo
dirección explícita del Director General de la OMS.
73
6.12¿Qué fuentes de financiación son apropiadas para

las directrices de la OMS?
Las directrices de la OMS no pueden ser financiadas, en su totalidad o en parte, por
organismos del sector privado o por actores no estatales que no sean independientes de un
organismo privado (2). Los organismos del sector privado son empresas comerciales. Es
decir, son empresas que tienen la intención de obtener un beneficio para sus propietarios. El
término también se refiere a las entidades que representan a las entidades del sector privado,
o se rigen o son controladas por entidades privadas. Esto incluye (pero no se limita a) las
sociedades empresariales que representan a las empresas comerciales; organismos que no
están en condición independiente de sus patrocinadores comerciales, y empresas que son
total o parcialmente de propiedad del Estado, pero que actúan como entidades del sector
privado. A veces es difícil determinar el origen de los ingresos de un potencial proveedor de
fondos. El oficial técnico responsable y el comité directivo deben realizar todos los esfuerzos
posibles para obtener esta información antes de aceptar los fondos. Las preguntas sobre
la adecuación de proveedores de fondos para la formulación de directrices para casos
específicos deben dirigirse a la Oficina de Cumplimiento, gestión de riesgos y ética.
6.13 Referencias
1. Graham RMM, Wolman DM, Greenfield S, Steinberg E, editors. Clinical practice guidelines we can trust. Washington
(DC): The National Academies Press; 2011 (http://www.nap.edu/openbook.php?record_id=13058, consultado el 11
de noviembre de2014).
2. Declaration of Interests (WHO Experts) [intranet site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health
Organization; 2014 (http://intranet.who.int/homes/cre/ethics/doiexperts/, consultado el 11 de noviembre de 2014).
3. Guyatt G, Akl EA, Hirsh J, Kearon C, Crowther M, Gutterman D, et al. The vexing problem of guidelines and conflict of
interest: a potential solution. Ann Intern Med. 2010;152(11):738–41. doi: http://dx.doi.org/10.7326/0003-4819-
152-11-201006010-00254 PMID: 20479011
4. Lundh A, Sismondo S, Lexchin J, Busuioc OA, Bero L. Industry sponsorship and research outcome. Cochrane Database
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f5535 PMID: 24046286
75
7. Formulación de preguntas y
selección de resultados
La formulación de las preguntas que necesita abordar la directriz influye significativamente
en las recomendaciones finales, por lo que es muy importante hacerlo correctamente. Las
preguntas se utilizan para realizar una búsqueda sistemática en la base de pruebas para obtener
respuestas en las áreas de incertidumbre o controversia que la directriz busca clarificar. Durante
la exploración del ámbito de aplicación de la directriz, la identificación de temas potenciales,
y la discusión de áreas de incertidumbre y controversia, las preguntas que se necesitan hacer
deberían quedar claras. Dado que estas preguntas son el motor de la búsqueda de pruebas y
forman la base de las recomendaciones, se deben elaborar con atención y precisión.
7.1 Tipo de preguntas

Existen dos tipos de preguntas básicas: preguntas generales y centrales. Las preguntas
generales brindan contexto y fundamento para la directriz; las preguntas centrales
directamente aportan información y forman la base para las recomendaciones.
7.1.1 Preguntas generales

Estas preguntas refieren a información general importante sobre los temas que son objeto
de estudio y su contexto. No se relacionan con el tipo de pruebas que aportan información
directamente a las recomendaciones, pero conducen a información que ayuda a enmarcar
y formular las preguntas centrales. Las preguntas generales pueden referirse, por ejemplo,
a las definiciones; la prevalencia, las consecuencias negativas y la distribución del problema
o la enfermedad en cuestión; o los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a los efectos de
las exposiciones o intervenciones potenciales. Algunos ejemplos son:
■ ¿Cuáles son los posibles mecanismos mediante los cuales la infección por virus del
papiloma humano causa el cáncer cervical? ¿Cuál es el riesgo relativo de cáncer de
cuello uterino en las mujeres con pruebas de laboratorio de infección por el virus del
papiloma humano? ¿Varía el riesgo en función de la edad, el nivel socioeconómico,
las comorbilidades y otros factores?
■ ¿Cuál es la prevalencia de la infección por VIH entre las personas en la Región de
África con tuberculosis resistente a múltiples medicamentos?
77
■ ¿Cómo afecta el entorno físico y social a la prevalencia de la obesidad?
La respuesta a las preguntas generales se pueden encontrar en una amplia gama de

fuentes de información, que van desde datos científicos o farmacocinéticos básicos de
estudios de animales, a datos de vigilancia de casos incidentes, a marcos teóricos que
explican cambios de comportamiento en relación con los programas educativos de la
comunidad. Estas preguntas ayudan a establecer el contexto para las recomendaciones y es
posible que no sea necesario realizar una revisión sistemática o un uso ineficaz del tiempo
y los recursos. Sin embargo, las respuestas a estas preguntas deben basarse en pruebas
pertinentes y objetivas a los efectos de generar un alto nivel de confianza en los resultados.
Por ejemplo, la información sobre la incidencia o prevalencia de una enfermedad puede
obtenerse de una única fuente válida, la cual debe estar debidamente citada y justificada.
(Nótese que es posible, en algunas situaciones, que una pregunta sobre la prevalencia
priorice una serie de intervenciones o establezca un riesgo inicial. En estos casos se trata de
una pregunta central que requiere una revisión sistemática.)
7.1.2 Preguntas centrales o claves

Estas preguntas constituyen la base de la búsqueda de las pruebas que respaldarán las
recomendaciones. Habrá de diversos tipos, según la naturaleza de la directriz y los temas
específicos que cubrirá. Cuando una recomendación potencial se centra en una intervención,
las preguntas clave están relacionadas a la eficacia, efectividad y los daños potenciales
de la intervención, así como a los factores de tipo aceptabilidad, factibilidad, costos y
rentabilidad, y a los valores y las preferencias de las personas que se verán afectadas por las
recomendaciones. Cuando el tema se centra en una prueba de diagnóstico, las preguntas
clave girarán en torno a la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo y
otros parámetros relacionados. Para las recomendaciones relacionadas con las exposiciones
ambientales, genéticas y demás, las preguntas claves se relacionarán con el riesgo inicial
o diagnóstico y el riesgo relativo de los resultados específicos de la exposición. Ejemplos:
■ ¿Cuál es el efecto de la vacunación contra el virus del papiloma humano en la
incidencia de cáncer cervical invasivo? ¿Cuáles son los posibles efectos adversos de
dicha vacunación?
■ ¿Cuál es el riesgo de diabetes mellitus tipo 2 entre las mujeres de 45 a 65 años con
un índice de masa corporal entre 25,0 y 30,0 kg/m? ¿Varía el riesgo a través de los
diferentes grupos de población y las diferentes circunstancias socioeconómicas?
78
Capítulo 7 Formulación de preguntas y selección de resultados
■ En los pacientes con tuberculosis resistente a múltiples medicamentos, ¿la

incorporación de bedaquilina al tratamiento con medicamentos de segunda línea
recomendado por la OMS mejora los resultados, como se refleja en la conversión
del cultivo y el tiempo para dicha conversión?
Las preguntas centrales son las más importantes para la elaboración de la directriz. Las
pruebas identificadas en estas preguntas serán utilizadas por el equipo para la elaboración de
directrices como base de las recomendaciones y dichas preguntas por lo general requieren
de una revisión sistemática y evaluación de calidad de las pruebas para obtener resultados
seleccionados mediante el uso del sistema GRADE (véase el capítulo 9) (1). Por lo tanto las
preguntas centrales deben formularse de un modo que permita una búsqueda sistemática
de la bibliografía. El formato PICO es una forma efectiva de hacerlo.
7.2 La formulación de preguntas en el formato PICO

PICO son las siglas de población, intervención (o exposición), comparación y resultado;
cuatro elementos que se deberían considerar en cualquier pregunta que rija una búsqueda
sistemática de las pruebas. A veces se agrega T por el tiempo de la medición de los resultados
o por la duración de la intervención o de la exposición, y S por el entorno en el que se
pondrán en práctica las recomendaciones (PICOTS). Para simplificar en este manual
utilizamos PICO, envolviendo la T en el componente I (intervención o exposición), y la S
en la P (población) o la I. El formato PICO también proporciona una estructura útil para
delinear los criterios de inclusión y exclusión para el conjunto de pruebas (véase el capítulo
8) y para formular recomendaciones (véase el Capítulo 10).
7.2.1 Población
¿A qué grupo o población está destinada la intervención o exposición en consideración?
■ ¿Cómo se pueden describir con mayor precisión los miembros de la población
objetivo? ¿Cuáles son las características demográficas pertinentes? Considere la
edad, el sexo y otras características sociales, geográficas y ambientales que son de
importancia para el tema de la directriz.
■ ¿Cuál es el marco? ¿Es, por ejemplo, un entorno hospitalario, comunitario, laboral o
escolar?
79
■ ¿Se debe considerar a alguna subpoblación? Estas pueden incluir, por ejemplo, a
las subpoblaciones cuyo género, educación, ingreso, ubicación geográfica u otras
características las somete a una mayor exposición ambiental o a un menor acceso a
los servicios de salud, o les impide gozar de un beneficio pleno de tales servicios.
■ ¿Se debe considerar y analizar por separado a ciertas subpoblaciones? Considerar,
por ejemplo, a las mujeres embarazadas, a los niños o a las personas que viven con la
infección por HIV.
7.2.2 Intervención o exposición

¿Qué intervención o exposición se está examinando?
■ ¿Qué tratamiento, procedimiento, prueba diagnóstica, factor pronóstico, factor de
riesgo, cambio de comportamiento, actividad social, prueba de detección o medida
preventiva se está evaluando?
■ ¿Qué política de salud o sistema de atención médica se está evaluando? ¿Las políticas
de precios farmacéuticos a nivel nacional, o la integración de un programa de
cribado oportunista en clínicas rurales de atención primaria, por ejemplo?
■ ¿Qué factores sociales, económicos o ambientales determinantes se están evaluando?
Algunas posibilidades son la protección social; la regulación de las fórmulas de los
productos, el marketing y la publicidad; las normas de salud laboral; la planificación
urbana; o el apoyo psicosocial a las familias y las comunidades.
■ ¿Se están contemplando variaciones en el nivel de una intervención o exposición?
Algunos ejemplos son las dosis y la frecuencia de medicamentos, una escala de
niveles de un factor de riesgo o una exposición ambiental, o la intensidad de una
intervención educativa.
La "intervención" se define de modo muy amplio. Puede significar cualquier cosa, desde
estudios de diagnóstico u otras tecnologías, a complejas medidas de salud pública, a medidas
destinadas a modificar aspectos del sistema de salud, por plantear algunos ejemplos. En el
caso de las intervenciones complejas, considere cuáles componentes son de mayor interés
para el público objetivo de la directriz y la forma en la que mejor podrían describirse. Una
"exposición" se refiere a cualquier factor que pueda influenciar el riesgo de un determinado
resultado. Algunas exposiciones determinan los riesgos iniciales o diagnósticos, mientras
que otras pueden cambiar el riesgo inicial. Un ejemplo de esta última es la presencia de
contaminantes químicos en el aire o suministro de agua de una comunidad.
80
7.2.3 Comparación
¿Qué procedimientos o exposiciones se destacan como alternativas con las cuales comparar
las recomendadas en la directriz?
■ La comparación en una recomendación puede ser una práctica habitual, donde
no hay un tratamiento específico, u otra intervención pertinente para la práctica o
política actual.
■ Las comparaciones pueden ser placebo, sin ninguna intervención, el nivel de
atención, un estudio de diagnóstico utilizado como valor de referencia, variaciones
de la intervención en consideración (como diferentes dosis), un nivel de
exposición o intervención distinto, o una intervención completamente diferente.
■ Las comparaciones también pueden establecerse, por ejemplo, entre las
intervenciones a nivel individual y a nivel de población, o entre las intervenciones
que incluyen solamente el sector de la salud frente al sector de la salud en
colaboración con otros sectores.
Las comparaciones más importantes son generalmente aquellas que están más
estrechamente relacionadas con la práctica actual, ya que proporcionan a los elaboradores
de directrices la información necesaria para formular las recomendaciones pertinentes a las
necesidades de los usuarios finales.
7.2.4 Resultados
¿Cuáles son los resultados de la intervención o la exposición que más importan a las personas
y las poblaciones afectadas por la directriz? En el contexto de las intervenciones clínicas,
estas a veces se denominan resultados orientados al paciente o centrados en el paciente.
■ ¿Cuáles son los beneficios potenciales de la intervención o exposición?
■ ¿Cuáles son sus potenciales efectos nocivos?
■ ¿Qué impacto tendrá en la equidad (distribución de la salud)?
Los resultados tanto positivos como negativos, deben ser cuidadosamente seleccionados
con aportaciones de expertos, los directores de los programas que implementarán las
recomendaciones y las personas que serán afectadas por estos (véase la sección 7.6).
81
7.2.5 Ejemplos de preguntas clave en el formato PICO

Las siguientes son preguntas clave que han sido formuladas correctamente:
■ ¿Pagar salarios más altos a los trabajadores de la salud (Intervención), en
comparación con el pago de sueldos estándar (Comparación), en una población
rural en un país de bajos ingresos (Población), aumenta el número de trabajadores
de la salud en las zonas rurales (Resultado) en un período de 5 años?
■ Si se realizan pruebas de cribado con una nueva prueba rápida (Intervención) en
comparación con los métodos de diagnóstico estándar (Comparación) en los bebés
nacidos de mujeres VIH positivas (Población), ¿se podrá detectar con precisión la
enfermedad (Resultado) antes de los 12 meses de edad?
■ En una población urbana (Población), ¿se asocia la exposición a una sustancia
química ambiental (Intervención), en comparación con la no exposición
(Comparación), al riesgo de cáncer (Resultado) a los 10 años de seguimiento?
■ ¿Es tan eficaz el cribado del cáncer de mama (Intervención) en las mujeres mayores
de 70 años de edad con un riesgo promedio de cáncer de mama (Población) en
función del costo como no realizar ningún cribaje (Comparación) para prevenir la
muerte por cáncer de mama (Resultado)?
■ En una población nacional (Población), ¿cómo rinde una intervención
(Intervención) en comparación con otra (Comparación), en términos de coste
por año de vida ajustado por calidad adquirido a lo largo de un período de 5 años
(Resultado)?
■ En la población en general (Población), ¿el equilibrio de género en la dotación de
personal en un establecimiento de salud (Intervención), en comparación con la falta
de equilibrio de género (Comparación), mejora la equidad en los resultados de salud
(Resultado)?
A continuación figuran preguntas clave mal formuladas:

■ ¿Es eficaz el medicamento X para tratar la tuberculosis resistente a múltiples
medicamentos?
– ¿Cuál es la población específica sujeta a la intervención?

– ¿Durante cuánto tiempo se administra el medicamento X y cuál es el período de
seguimiento?
– ¿Cuál es el régimen exacto de medicamento que se está estudiando? ¿Se debe
incorporar el medicamento X a los regímenes estándar recomendados en las
directrices de la OMS, o debe este sustituir otros medicamentos?
– ¿Con qué se compara el medicamento X? ¿Regímenes de tratamiento estándar?
– ¿Qué resultados se están analizando? ¿Los resultados intermedios, tales como
la conversión del cultivo a los 2 meses? ¿O los resultados de salud, como la
muerte? ¿Qué pasa con los efectos nocivos?
82
Las preguntas clave se formulan de la siguiente manera:

■ Entre los diferentes grupos de pacientes con tuberculosis resistente a múltiples
medicamentos (Población), ¿la incorporación del medicamento X, durante Y meses
(Intervención) al régimen recomendado por la OMS (Comparación), mejora el índice
de curación a los 24 meses (Resultado)?
La siguiente pregunta clave también está mal formulada:

■ ¿El cribado para la diabetes en adultos es efectivo en función del coste?
– ¿Cuál es la población específica? Aunque esto no se pueda especificar en las

preguntas clave en sí, los “adultos” se deben precisar con mayor detalle en términos
de edad, sexo, factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, por ejemplo.
– ¿Qué tipo de diabetes se evalúa aquí? ¿Diabetes mellitus? ¿Tipo 1 y 2, o
simplemente tipo 2?
– ¿Cuáles son las características operativas del cribado?
– ¿Cuál es la comparación? ¿Se realizará un cribado?
– La efectividad en función del coste se basa en un resultado específico, como los
años de vida adquiridos ajustados por calidad: ¿cuál es el resultado en el que se basa
el análisis de la efectividad en función del coste en esta pregunta?
– La efectividad en función del coste es un concepto relativo: ¿cuál es el umbral
utilizado para evaluar si el cribado se considera efectivo en función del coste?
– ¿Durante cuánto tiempo se está evaluando la efectividad en función del coste?
En general, las preguntas claves se formulan incorrectamente si no incluyen la totalidad

de los cuatro componentes del formato PICO, o si no proporcionan suficiente especificidad
para uno o varios de estos componentes, de tal manera que no se pueda idear una estrategia de
búsqueda de revisión sistemática sin aclaración previa.
Las preguntas claves en el formato PICO pueden llegar a ser difíciles de manejar si se
abarcan los cuatro componentes con detalles adicionales sobre cada componente. Por lo tanto,
es generalmente preferible elaborar una pregunta clave sencilla, clara que incluya los aspectos
esenciales del formato PICO, y seguirla con una lista detallada de los criterios de inclusión y
exclusión para el conjunto de pruebas que se utilizará para responder a la pregunta clave (véase
el capítulo 8).
7.3 Tipo de preguntas clave

Aunque el marco PICO fue originalmente ideado para abordar la eficacia, efectividad y los
efectos nocivos potenciales de una intervención, se puede aplicar a otros tipos de preguntas,
como se indica en el Cuadro 7.1. Las preguntas de tipo general de mayor pertinencia para las
directrices de la OMS se refieren a lo siguiente:
83
84
Cuadro 7.1. Tipo de preguntas claves en el formato PICO
Tipo de Sintaxis Población Intervención Comparación Resultados Ejemplo
preguntas
clave
Intervención, Entre las personas con una determinada ¿Cuáles son las ¿Qué tipo de ¿Cuál es o cuáles ¿Qué resultados son más Entre los niños con VIH (Población), ¿cuán eficaz
eficacia y enfermedad o afección (Población), poblaciones intervención, son los principales importantes para las personas es la profilaxis con isoniacida (Intervención) en
efectividad ¿cuán eficaz es un cierto tratamiento o de interés? tratamiento o tratamientos enfermas o que padecen la afección? comparación con el tratamiento sin profilaxis en la
enfoque (Intervención) en generar un ¿Cuáles son las enfoque se está o enfoques prevención de la tuberculosis (Resultado)?
resultado beneficioso (Resultado)? subpoblaciones? considerando? alternativos?
Efectos nocivos Entre los individuos con una Como se indicó Como se indicó Como se indicó ¿Cuáles son los daños o efectos Entre los niños con VIH (Población), ¿cuáles son los
causados por la determinada enfermedad o anteriormente anteriormente anteriormente nocivos de la intervención que daños y las consecuencias negativas (Resultados)
intervención afección (Población), ¿cuáles son más importan a las personas que de la profilaxis con isoniacida (Intervención) que se
las consecuencias no deseadas participan en esta? utiliza para prevenir la tuberculosis en comparación
(efectos nocivos) de un determinado con los tratamientos sin profilaxis?
tratamiento o enfoque (Intervención)?

Diagnóstico Entre los pacientes con una ¿A que población ¿Qué estudio o ¿Cuál es el estudio ¿Cuál es la precisión del diagnóstico Entre los pacientes con dolor torácico
determinada afección (Población), se aplicaría estrategia se está de comparación (a del estudio o la estrategia para agudo (Población), ¿qué tan exacto es un
¿cuán exacto es determinado estudio el examen? evaluando? menudo el estándar detectar la afección en consideración electrocardiograma (Intervención) en el diagnóstico
(Intervención) en el diagnóstico de ¿Cuáles son las de referencia o los (por lo general la sensibilidad, de infarto agudo de miocardio (Resultado) en
una enfermedad dada (Resultado), subpoblaciones? enfoques actuales especificidad, el valor predictivo y comparación con el estudio de las enzimas séricas
en comparación con el estándar de de diagnóstico)? los parámetros relacionados)? (Comparación)?
referencia (Comparación)?
Valores y ¿Cuáles son los valores y preferencias ¿Cuáles son las ¿Qué tipo de ¿Cuál es o cuáles ¿Qué resultados son más ¿Cómo califican los trabajadores de la salud los
preferencias (Resultado) de las personas con una poblaciones intervención, son los principales importantes para las personas resultados potencialmente afectados por el uso de
determinada enfermedad o afección de interés? tratamiento o tratamientos enfermas o que padecen la afección? equipo de protección personal cuando se trabaja en
(Población) en términos de los posibles ¿Cuáles son las enfoque se está o enfoques ¿Cómo se sienten acerca de los centros de tratamiento de Ébola? Los resultados
resultados de la intervención o subpoblaciones? considerando? alternativos? los posibles beneficios de la pertinentes podrían incluir la destreza manual,
exposición (Intervención)? intervención o exposición frente a la capacidad de comunicarse con los pacientes, la
sus posibles efectos nocivos? infección por el virus del Ébola, o la muerte.
¿Cuáles son las actitudes de ¿Cuáles son las preferencias de los trabajadores
las personas afectadas por la de la salud (Población) con respecto al uso de una
intervención o exposición con máscara protectora (Intervención) en lugar de gafas
respecto a la intervención? (Comparación)?
continúa...
... continuación
Tipo de Sintaxis Población Intervención Comparación Resultados Ejemplo

preguntas
clave
Riesgo o ¿Entre los pacientes con una Como se indicó ¿Qué exposición es ¿Cuál es el riesgo ¿Cuál es la incidencia o prevalencia ¿Entre los pacientes con cáncer de próstata
diagnóstico enfermedad determinada (Población), anteriormente de interés? inicial (el riesgo de de la afección en las personas (Población), la metástasis lumbar (Intervención),
un diagnóstico o factor de riesgo ¿Qué factores los no expuestos)? expuestas? aumenta la mortalidad en 5 años (Resultado)
(Intervención), cambia el riesgo de individuales o en comparación con los casos que no presentan
un determinado evento (Resultado) ambientales enfermedad metastásica?
en relación con el riesgo inicial predicen
(Comparación)? resultados?
Consideración de ¿Cuál es el coste de la intervención X en Como se indicó ¿Qué tipo de ¿Cuál es o cuáles son ¿Cuál es el coste de la intervención ¿Cuál es el costo (Resultado) de los guantes sin látex
recursos el marco Y? anteriormente intervención, los principales trata- X? ¿Qué resultado importa más a las en África occidental (Intervención) para su uso en la
¿Cuál es el coste de la intervención X en tratamiento o mientos o enfoques personas enfermas o que padecen gestión de personas en las unidades de tratamiento
el marco Y para el resultado Z? enfoque se está alternativos? la afección y proporcionaría un de Ébola (Población)?
considerando? indicador de eficacia en función ¿Es eficaz el medicamento X (Intervención) en
del coste? función del costo en la prevención de la muerte
(Resultado) por enfermedad cardiovascular en adul-
tos con diabetes mellitus tipo 2 (Población)?
VIH: virus de la inmunodeficiencia humana; PICO: población, intervención, comparación, y resultados.

Este cuadro se basa en parte en el capítulo 4 del manual de las directrices NICE(2).
85
■ intervención, eficacia y efectividad;

■ efectos nocivos de la intervención;
■ enfoques de diagnóstico y características de los exámenes;
■ los valores y las preferencias de las personas afectadas por la intervención;
■ evaluación de riesgos, incluido el riesgo inicial (diagnóstico), y el riesgo adicional de
una determinada exposición; y
■ análisis de los recursos, incluido el coste y las medidas de la eficacia económica, tal
como la eficacia en función del coste.
7.4 Las preguntas clave de enfoque amplio frente a las

preguntas clave de enfoque restringido
Las preguntas basadas en el formato PICO pueden ser de alcance amplio o restringido.
Una pregunta amplia permitirá realizar un resumen integral de un de banco de pruebas
y resultará en hallazgos más generalizables, pero es posible que también requiera de un
mayor número de recursos para responder. Una pregunta amplia también puede dar lugar
a pruebas demasiado heterogéneas, lo cual dificulta la interpretación. Por otra parte, una
pregunta de alcance restringido puede ser más fácil de manejar, pero las pruebas pueden ser
escasas y los resultados menos generalizables. Según el ámbito de aplicación de la directriz
y la disponibilidad de información, el comité directivo puede decidir dividir una pregunta
de alcance amplio en varias preguntas de alcance restringido.
Ejemplo de una pregunta PICO de alcance amplio:
■ Los incentivos financieros (Intervención), en comparación con los incentivos no
financieros (Comparación), ¿mejoran la retención (Resultado) de los trabajadores de
la salud (Población) en zonas rurales?
Ejemplo de una pregunta PICO de alcance restringido:

■ La recepción de un subsidio de vivienda (Intervención), en comparación con la
no recepción de un subsidio de vivienda (Comparación), ¿mejoran la retención
(Resultado) de los trabajadores de la salud (Población) en zonas rurales?
Para muchas recomendaciones, se requerirán diversas preguntas en formato PICO a los

efectos de encontrar todas las pruebas pertinentes. En otras palabras, es posible que se requiera
de varias preguntas claves para fundar la "pregunta de la recomendación". Por ejemplo, un
equipo para la elaboración de directrices quizás desee elaborar una recomendación sobre la
detección de diabetes mellitus tipo 2, en cuyo caso la pregunta de la recomendación podría
ser:
■ ¿Se debe realizar el cribado oportunista para identificar a las personas con diabetes
mellitus tipo 2?
86
Algunas de las preguntas claves en formato PICO que deben responderse con el fin de
formular la recomendación incluyen, por ejemplo:
■ ¿Cuáles son las consecuencias negativas por complicaciones de la diabetes y la
mortalidad en términos de años de vida perdidos ajustados por calidad?
■ ¿El control estricto de la glucemia, los lípidos séricos y la presión arterial en personas
con diabetes tipo 2 se traduce en mejores resultados de salud que los tratamientos
menos intensivos o que cuando no se realiza ningún tratamiento?
■ ¿Las intervenciones en las personas con diabetes tipo 2 detectada mediante
el cribado mejora los resultados de salud, en comparación con los casos sin
intervención o con intervenciones que comenzaron después del diagnóstico clínico?
■ ¿Cuáles son los efectos psicológicos, sociológicos e iatrogénicos adversos (o riesgos)
del cribado de la diabetes tipo 2?
Como se ha señalado, una pregunta aparentemente simple (¿es el cribado eficaz?)

implica un gran número de preguntas cuidadosamente elaboradas, cada una de las cuales
puede exigir una revisión sistemática. En otras palabras, no existe una relación de uno a
uno entre las recomendaciones y preguntas clave (véase la sección 7.8).
7.5 Cantidad de preguntas clave

La cantidad de preguntas clave para una directriz varía enormemente en función del ámbito
de aplicación de la directriz (la cantidad de áreas de incertidumbre) y la disponibilidad de
recursos y tiempo. Además, las preguntas clave varían mucho en el alcance y la complejidad
de cada componente de PICO. Como se señaló anteriormente, para algunos tipos de
recomendaciones, se necesitan varias preguntas clave para proporcionar la base de pruebas;
para otros, se requiere solo una pregunta clave y una revisión sistemática. No tiene sentido
abarcar varias preguntas claves en una sola: la carga de trabajo y los recursos necesarios
siguen siendo los mismos.
7.6 Selección y clasificación de resultados

El propósito de cualquier recomendación es lograr un beneficio neto. Por lo tanto, la
selección de los resultados más importantes es fundamental para la elaboración de una
directriz útil. El valor que se le asigna a un determinado resultado por las diferentes
poblaciones y subpoblaciones varía. Por esta razón, es fundamental pedir a los miembros
del equipo para la elaboración de directrices - que debe estar formado por usuarios finales,
ejecutores, representantes de los pacientes, responsables de las políticas, expertos técnicos
y quizás también otras partes interesadas – que identifiquen los resultados clave que deben
tenerse en cuenta en una directriz.
87
Imagen. 7.1. E scala para clasificar resultados en el proceso de

elaboración de una directriz
8 Clave para la toma de decisiones
Importante pero no crítico

5 para la toma de decisiones
2 Sin importancia
El comité directivo debe redactar una lista inicial de los resultados pertinentes,
incluidos los efectos deseados y no deseados de la intervención o exposición y sus efectos
potenciales sobre la equidad en materia de salud. El comité directivo debe pedir al equipo
para la elaboración de directrices que identifique cualquier otro resultado que no haya sido
incluido en la lista. Una vez que se haya creado una lista viable de resultados, estos se deben
clasificar por orden de prioridad. Esto se puede hace de manera eficaz si se solicita a los
miembros del equipo para la elaboración de directrices que clasifiquen los resultados en una
escala del 1 al 9, en la cual los valores del 7 al 9 se consideran fundamentales para la decisión,
los valores del 4 al 6 importantes y del 1 al 3 insignificantes (gráfico 7.1). Las personas que
participan de la clasificación deberán ser provistos de una determinada perspectiva desde la
cual evaluar los resultados; por lo general esta es la perspectiva de los usuarios del servicio
u otras personas que se verán directamente afectadas por las recomendaciones.
La puntuación promedio para cada resultado, o la media si los resultados están
sesgados, puede utilizarse para determinar su importancia relativa. También puede ser útil
proporcionar la gama de resultados. Un enfoque iterativo puede ser necesario para definir
88
la lista de los resultados finales, clasificados en orden de prioridad, sobre la cual se centrará
la revisión sistemática y las recomendaciones. La discusión en persona en la reunión para
determinar el alcance o el uso del método Delphi por correo electrónico son opciones
adecuadas para la clasificación de resultados.
Por lo general no se deben seleccionar más de siete resultados (tanto beneficiosos
como perjudiciales) que se consideren importantes o críticos para la formulación de las
recomendaciones (3). La selección de demasiados resultados hace que sea difícil comparar
entre los resultados al ponderar los beneficios generales y los efectos nocivos de una
intervención.
7.7 Finalizar las preguntas clave y los resultados principales

Las preguntas clave deberán ser preparadas por el comité directivo tras recibir información
de todos los expertos relevantes, incluidos los usuarios finales (ej. los directores de los
programas, los organismos asociados, y los grupos de consumidores y pacientes). Debido
a que el número de preguntas que exigen revisiones sistemáticas será un determinante
importante del tiempo y los recursos necesarios para completar la directriz, el comité
directivo debería tratar de limitar las preguntas a aquellas relacionadas a las áreas de mayor
controversia e incertidumbre. Esto ayudará a asegurar una directriz útil y detallada. Para
desarrollar y completar las preguntas se deberán seguir los pasos indicados a continuación
(gráfico. 7.2):
Paso 1: cree una lista inicial de preguntas

El comité directivo elabora una lista inicial de posibles preguntas basadas en el alcance
convenido de la directriz. Luego estas se dividen en preguntas generales y centrales.
Paso 2: elabore las preguntas claves en el formato PICO

El comité directivo, con información provista por el equipo para la elaboración de
directrices, el equipo de revisión sistemática y los metodólogos en materia de directrices,
emplea el formato PICO para las preguntas centrales.
Paso 3: enumere los resultados relevantes

El comité directivo debe enumerar los resultados pertinentes, incluidos tanto los beneficios
potenciales como los efectos nocivos de la intervención o exposición. Luego el equipo
para la elaboración de directrices revisa la lista y podrá incluir resultados adicionales que
considere importantes.
89
Imagen. 7.2. Priorización de preguntas clave y resultados
Elaborar una lista inicial

de preguntas para recabar
información tanto complementaria
como principal
Redactar las preguntas clave Redactar las preguntas de

(principales) en el formato PICO información complementaria
(requieren una revisión sistemática) (requieren una respuesta mediante
la utilización de enfoques que sean
distintos de una revisión sistemática)
Enumerar los resultados pertinentes Priorizar las preguntas

complementarias
Examinar y revisar
las cuestiones y resultados clave Completar las preguntas
¿Qué falta? complementarias de alta prioridad
Priorizar las cuestiones clave
Calificar los resultados

de las cuestiones clave
de alta prioridad en críticos,
importantes o sin importancia
para la toma de decisiones
Completar las cuestiones clave

(principales) y los resultados
importantes y críticos
90
Paso 4: revise y modifique

La lista de preguntas y resultados de interés debe ser enviada por el comité directivo al
equipo para la elaboración de directrices y posiblemente a otras partes interesadas para ser
revisada y comentada.
Paso 5: priorice las preguntas clave

El comité directivo, con información provista por el equipo para la elaboración de directrices,
el equipo de revisión sistemática y el metodólogo, prepara la lista de preguntas generales y
centrales y las clasifica por orden de prioridad. A continuación se determina qué preguntas
centrales necesitan una revisión sistemática.
Paso 6: evalúe los resultados

El equipo para la elaboración de directrices y/u otros interesados, tales como los usuarios
de los servicios y otras personas directamente afectadas por las recomendaciones,
posteriormente evalúan o clasifican los resultados enumerados mediante un proceso
formal, tal como el que se describe más arriba.
Paso 7: completar las preguntas claves y los resultados

importantes y críticos
El comité directivo debe hacer una lista con las preguntas clave de alta prioridad y los
resultados para ser utilizada por el equipo para la elaboración de directrices para formular
las recomendaciones.
7.8 Marcos analíticos

Un diagrama que ilustra los componentes de la intervención o de la exposición, y su
relación con la población, la comparación y los resultados, es una herramienta muy útil
para el equipo de revisión sistemática, el comité directivo y el equipo para la elaboración
de directrices. Tales diagramas se denominan de diferentes maneras: marcos analíticos,
modelos de pruebas, modelos lógicos, vías causales, árboles de decisión, etc. El marco
analítico ilustra los varios componentes de la pregunta clave, las relaciones entre estos
componentes y los mecanismos y vías subyacentes mediante las cuales las intervenciones y
otras exposiciones afectan la salud y otros resultados (4).
Formular un marco analítico ayuda a que el comité directivo comprenda mejor los
distintos factores en consideración y su contexto, y la relación entre los resultados intermedios
(ej. los niveles de colesterol en suero, las tasas de participación de los miembros de la
91
comunidad en una intervención para aumentar la actividad física) y los resultados de salud
distales (ej. la muerte por enfermedad cardiovascular, la calidad de vida). Al representar
todos los elementos entre una intervención y los resultados de salud importantes (como la
muerte), los tipos de pruebas que se utilizan para fundar cada vínculo y cualquier supuesto
se vuelven claros. Por ejemplo, al analizar la eficacia de una intervención en la comunidad
para aumentar los niveles de actividad física, el resultado de los estudios incluidos en las
base de pruebas se podrá centrar en el comportamiento (es decir, la actividad), y se podrá
seleccionar una única revisión sistemática para aseverar la relación entre los niveles de
actividad y los índices de mortalidad por enfermedad cardiovascular reducidos. A medida
que cada vínculo se discute en detalle, los marcos analíticos también podrán ayudar a
exponer razones de acuerdos y desacuerdos cuando el equipo para la elaboración de
directrices formula recomendaciones (5).
El comité directivo debe considerar el desarrollo de marcos analíticos al redactar y
revisar el alcance y las preguntas claves al inicio del proceso de elaboración de la directriz. El
equipo para la elaboración de directrices, el equipo de revisión sistemática y el metodólogo en
materia de directrices deben proporcionar información. El marco analítico puede incluirse
con la propuesta de planificación o en la publicación de la directriz final, especialmente
cuando las recomendaciones abordan una serie de intervenciones, resultados y estados de
salud vinculados.
7.9 Referencias
1. Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, et al.; GRADE Working Group. GRADE: an
emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008;336(7650):924-6.
doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.39489.470347.AD PMID: 18436948
2. National Institute for Health and Clinical Excellence. The guidelines manual – Chapter 4. Londres: National Institute
for Health and Clinical Excellence; 2012 (http://www.nice.org.uk/article/pmg6, consultado el 11 de noviembre de
2014).
3. Guyatt GH, Oxman AD, Santesso N, Helfand M, Vist G, Kunz R, et al. GRADE guidelines: 12. Preparing summary
of findings tables-binary outcomes. J Clin Epidemiol. 2013;66(2):158-72. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.
jclinepi.2012.01.012 PMID: 22609141
4. Woolf SH, DiGuiseppi CG, Atkins D, Kamerow DB. Developing evidence-based clinical practice guidelines: lessons
learned by the US Preventive Services Task Force. Annu Rev Public Health. 1996;17(1):511-38. doi: http://dx.doi.
org/10.1146/annurev.pu.17.050196.002455 PMID: 8724238
5. Helfand M, Balshem H. AHRQ series paper 2: principles for developing guidance: AHRQ and the effective health-care
program. J Clin Epidemiol. 2010;63(5):484-90. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.jclinepi.2009.05.005 PMID: 19716268
92
8. Recuperación y síntesis de las
pruebas
Las recomendaciones de la OMS se deben basar en las mejores pruebas disponibles.
Todas las pruebas pertinentes deben ser identificadas, sintetizadas y presentadas
de manera exhaustiva e imparcial. Esto es un reto, sin embargo es esencial para la
elaboración de recomendaciones válidas y directrices de alta calidad.
Las recomendaciones de las directrices de la OMS deben basarse en una revisión
sistemática de la bibliografía científica orientada por preguntas específicas acerca de la
intervención, la exposición o el enfoque en consideración (véase el capítulo 7).
8.1 ¿Qué es una revisión sistemática?

Una revisión sistemática es "una revisión de una pregunta claramente formulada que
utiliza métodos sistemáticos y explícitos para identificar, seleccionar y evaluar críticamente
investigaciones pertinentes, y para extraer y analizar datos de estudios que se incluyen en
la revisión” (1). Si se realizan correctamente, las revisiones sistemáticas reducen el riesgo
de sesgo y mejoran la confiabilidad y precisión de las conclusiones basadas en pruebas. Las
revisiones sistemáticas deben avalar todas las recomendaciones de la OMS sobre la eficacia,
efectividad y efectos adversos de las intervenciones; el uso de los estudios de diagnóstico; los
límites de exposición o los umbrales de seguridad para varias sustancias; y todos los otros
temas para los cuales la OMS expide recomendaciones.
Las características de una revisión sistemática son:
■ preguntas clave específicas, objetivas y con fines claros;
■ métodos explícitos, transparentes y reproducibles;
■ criterios de selección predefinidos para los estudios incluidos;
■ una búsqueda exhaustiva y sistemática de todos los estudios que cumplen con los
criterios de selección;
■ una evaluación del riesgo de sesgo de los estudios incluidos;
■ una descripción y síntesis de las características y los hallazgos de los estudios
individuales y del conjunto de las pruebas; y
■ conclusiones válidas y presentadas con claridad, con información sobre su
aplicabilidad a la pregunta clave.
No todas las revisiones son sistemáticas y no todas las revisiones sistemáticas son de alta
calidad. Las llamadas revisiones "narrativas" o revisiones no sistemáticas carecen de una o
más de las características esenciales indicadas anteriormente. Las revisiones no sistemáticas
y las revisiones sistemáticas de mala calidad no deben fundar las directrices de la OMS y el
personal de la OMS debe ser capaz de reconocerlas y comprender sus limitaciones.
93
Una revisión sistemática es diferente de un meta-análisis. Este último término se

refiere a la síntesis cuantitativa (combinación) de un resultado derivado de los estudios
comparables para lograr una estimación conjunta del efecto (véase la sección 8.3.5). Una
revisión sistemática podrá contener uno o varios meta-análisis, pero esto no es un requisito.
Asimismo, un meta-análisis puede ser una estimación conjunta de un resultado de un
cohorte de estudios seleccionados, y no de estudios identificados mediante una revisión
sistemática. Este último enfoque debe evitarse en la mayoría de las situaciones.
8.2 Identificación y evaluación de revisiones sistemáticas

existentes
Después de haber definido el alcance de la directriz propuesta (véase el capítulo 2) y la
elaboración de las preguntas clave (véase el capítulo 7), el próximo paso en la elaboración
de una directriz es identificar una o más revisiones sistemáticas para abordar cada pregunta
clave. Las revisiones sistemáticas existentes aportarán información al proceso de elaboración
de una directriz, se requiera o no una nueva revisión sistemática o una actualización de una
revisión existente.
8.2.1 Fuentes para las revisiones sistemáticas existentes

La búsqueda de revisiones sistemáticas existentes en bases de datos bibliográficas, tales como
Medline y EMBASE, debe ser exhaustiva y se debe realizar en función de la(s) pregunta(s)
clave predefinida(s). Esta búsqueda puede ser realizada por el comité directivo o puede ser
encargada a un equipo externo. Los filtros de búsqueda específicos para las revisiones están
disponibles en los motores de búsqueda tales como PubMed u OVID y son útiles para la
determinación del alcance preliminar. Sin embargo, las características de estos filtros de
búsqueda varían. Además, los filtros no pueden distinguir de manera confiable entre una
revisión sistemática y una revisión no sistemática o identificar revisiones de alta calidad,
en particular (2, 3). Las estrategias de búsqueda para la identificación de las revisiones
sistemáticas deben ser desarrolladas, validadas y documentadas de la misma forma que
las estrategias de búsqueda para identificar los estudios primarios (véase la sección 8.3.2).
The Cochrane Collaboration, una red mundial de gran tamaño que produce revisiones
sistemáticas, es una organización no gubernamental que mantiene relaciones oficiales
con la OMS (4). El oficial técnico responsable debe buscar en La Biblioteca Cochrane las
revisiones existentes y los protocolos de las revisiones que están en proceso de desarrollo.
Además, la Colaboración Cochrane puede ser capaz de identificar revisiones futuras o
94
Capítulo 8 Recuperación y síntesis de la pruebas
actualizaciones previstas de revisiones existentes que aún no han sido publicadas en la

Biblioteca Cochrane. La Secretaría del Comité de examen de directrices podrá remitir al
personal de la OMS al centro de coordinación de Cochrane Collaboration, que se pondrá
en contacto con los grupos Cochrane pertinentes para ayudar a identificar revisiones que
están en curso.
La Base de datos de Resúmenes de Revisiones de Efectos (DARE, por su sigla en inglés),
desarrollada y mantenida por el Centro de Revisiones y Difusión de la Universidad de York,
en el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, es también parte de la Biblioteca
Cochrane (5). Esta base de datos contiene detalles de las revisiones sistemáticas que evalúan
los efectos de las intervenciones de atención de la salud y de la prestación y organización
de los servicios de la salud, así como las revisiones de cómo los factores determinantes de
la salud más amplios, como la vivienda, el transporte y la asistencia social, pueden afectar
a la salud. Otras fuentes excelentes para las revisiones sistemáticas son Epistemonikos (6)
y Health Systems Evidence (7).
La Campbell Collaboration produce revisiones sistemáticas de las pruebas de
investigación sobre los efectos de las intervenciones en los ámbitos de la delincuencia y la
justicia, la educación, el desarrollo internacional y el bienestar social (8). Al igual que las
revisiones sistemáticas Cochrane, las revisiones Campbell están estructuradas y cumplen con
ciertos estándares de calidad.
PROSPERO, una base de datos internacional de revisiones sistemáticas en materia
de salud y asistencia social (9), es otro recurso valioso. Incluye las revisiones de Cochrane
como también otras revisiones sistemáticas, muchas de las cuales fueron registradas
prospectivamente. Antes de solicitar una nueva revisión, consulte esta base de datos para
obtener revisiones pertinentes que puedan estar en curso o casi terminadas.
La búsqueda de directrices existentes que se apliquen al tema de la directriz que está en
desarrollo puede derivar en revisiones sistemáticas de alta calidad. La National Guideline
Clearinghouse del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (10)
es una excelente fuente de directrices internacionales.
8.2.2 ¿Es necesario realizar una nueva revisión sistemática?

No siempre es necesario encargar una nueva revisión sistemática (véase la imagen. 8.1).
Si existen una o más revisiones sistemáticas actualizadas y de alta calidad, estas deben
ser utilizadas. Las actualizaciones por lo general son menos costosas y demandan menor
tiempo de dedicación que las revisiones nuevas.
95
Imagen. 8.1. ¿Es necesario realizar una nueva revisión sistemática?
Preguntas clave
(Formato PICO)
¿Se ha
identificado
una revisión No
sistemática
pertinente?
Sí
No Comisionar una
¿Es de alta calidad? nueva revisión
sistemática
Sí
Sí
¿Está actualizada?
No
Elaborar resúmenes
Actualizar la revisión de pruebas y evaluar
sistemática existente la calidad de las pruebas
Realizar recomendaciones
8.2.3 Evaluación de la pertinencia y calidad de las revisiones

sistemáticas existentes
Una vez obtenidas las revisiones sistemáticas, el comité directivo debe evaluar su pertinencia,
calidad y actualidad antes de decidir si será necesario encargar una nueva revisión. Para
evaluar la pertinencia, se deben comparar las preguntas clave de la revisión sistemática
existente con las preguntas clave que se formularon durante el ejercicio de evaluación del
alcance de la directriz, en atención a cada componente PICO. Con frecuencia, las revisiones
existentes no coinciden completamente con la pregunta clave actual. No obstante, la revisión
96
puede abordar una faceta de la pregunta clave de la OMS o proporcionar información

general útil, y la lista de estudios incluidos puede brindar información para la revisión
sistemática de la OMS.
Si la revisión sistemática existente aborda una de las preguntas clave de la directriz,
entonces su calidad debe ser evaluada. Las siguientes listas de verificación se pueden utilizar
para evaluar la calidad de las revisiones sistemáticas:
■ evaluación de múltiples revisiones sistemáticas (AMSTAR, por su sigla en
inglés) (11), o R-AMSTAR (12);
■ Oxman y Guyatt índice de la calidad de los artículos de revisión (1991) (13).
Nótese que una lista de verificación simplemente proporciona una lista de elementos que
deben ser evaluados. Para decidir si una revisión sistemática es de una calidad suficiente para
fundar a una directriz de la OMS, se deben considerar todos los elementos en combinación.
Ninguna de las listas de verificación mencionadas anteriormente debe ser utilizada como una
herramienta de puntuación porque los elementos que contienen, no tienen el mismo valor y
por lo tanto las puntuaciones sumarias son engañosas.
Una vez que se ha comprobado que la revisión sistemática es pertinente y de alta calidad,
se debe determinar si está o no actualizada. No hay una regla para descartar una revisión
en función del tiempo transcurrido desde su publicación (por ejemplo, dos años); depende
del tema y de la disponibilidad y la frecuencia con la cual se produce nueva información.
En algunas áreas temáticas, tales como el desarrollo de medicamentos para la tuberculosis
resistente a múltiples medicamentos, los datos sobre nuevos medicamentos se publican
mensualmente. Sin embargo, en áreas de la salud pública en las cuales la investigación
que se realiza es escasa, una revisión más antigua puede aún ser considerada "actual". Si
se encuentra disponible una revisión Cochrane, el grupo de revisión pertinente debe ser
contactado para determinar si se planea realizar una actualización o si ya está en marcha.
Si las revisiones sistemáticas actualizadas y de alta calidad ofrecen resultados
inconsistentes, es necesario realizar una exploración más profunda. ¿Las revisiones abordan
preguntas ligeramente distintas o tienen diferente criterio de inclusión/exclusión? ¿Cómo
se comparan los métodos de síntesis de datos? ¿Los datos son los mismos pero interpretados
de diferente manera? De ser así, ¿por qué? Tal examen puede ser muy informativo, y se
necesita un fundamento de por qué se selecciona una revisión determinada para sustentar
las directrices de la OMS.
8.3 Pasos en la realización de una revisión sistemática

Hay seis pasos básicos en el proceso de revisión sistemático (véase la imagen 8.2) (a
diferencia del proceso de elaboración de la directriz descrito en el capítulo 1). El 1º paso, que
implica desarrollar y finalizar las preguntas clave, debe ser realizado por el comité directivo
97
con información provista por el equipo de revisión sistemática, el resto de los pasos por lo
general los realiza el equipo de revisión sistemática en colaboración con el comité directivo.
Imagen. 8.2. Pasos para desarrollar una revisión sistemática

Desarrollar y completar
las preguntas clave en el
formato PICO y el criterio
necesario para determinar
la elegibilidad del estudio
de información y buscar
los artículos originales
Seleccionar estudios
y extraccion de datos;
Evaluar el riesgo de sesgo

de los estudios individuales
y del conjunto de pruebas
para cada resultado
Sintetizar e informar
los resultados y las
conclusiones
Elaborar el informe
1º paso: desarrollar y completar las preguntas clave y el criterio

necesario para determinar la elegibilidad del estudio.
Además de especificar las preguntas clave de una directriz en el formato PICO, es esencial
desarrollar criterios explícitos y detallados para decidir qué estudios incluir o no incluir
en la revisión sistemática, ya sean estudios primarios o revisiones existentes. Los criterios
de inclusión y exclusión, como se les conoce, son elaborados tanto por el comité directivo
98
como por el equipo de revisión sistemática, revisado por ambos grupos, y adoptado por
consenso entre ambos. El oficial técnico responsable también podrá solicitar al equipo
para la elaboración de directrices que proporcione información. El criterio de inclusión/
exclusión puede conceptualizarse mediante el uso del formato PICO, con la inclusión
adicional de: (1) el plazo para medir los resultados o la duración de la intervención; (2)
una mayor especificación del entorno y las subpoblaciones; (3) el diseño del estudio (i.e.
ensayos controlados aleatorios únicamente, o varios tipos de estudios experimentales u
observacionales no aleatorios); (4) idioma de publicación; (5) un intervalo de fechas para
las publicaciones; y especificaciones adicionales pertinentes para un tema determinado.
2º paso: identificar las fuentes de información y buscar los

artículos originales
El desarrollo y finalización de las estrategias para la búsqueda de pruebas que cumple
con el criterio de inclusión establecido es un paso fundamental en la elaboración de
directrices. Debe realizarse de forma correcta de los contrario la calidad de la directriz
podrá verse comprometida. La participación de un experto en ciencias de la información
con experiencia específica en búsqueda en base de datos bibliográficos en relación con
revisiones sistemáticas es fundamental. Varias personas, entre ellas los expertos en el tema y
uno o varios metodólogos en materia de directrices y revisiones sistemáticas, deben revisar
el proyecto de las estrategias de búsqueda antes de que se finalice. El equipo de revisión
sistemática debe consultar con un experto en ciencias de la información de la OMS antes
de finalizar la búsqueda para asegurarse de que la estrategia de búsqueda incluye todas
las bases de datos pertinentes y los equipos de búsqueda adecuados. Hay herramientas
y plantillas para la planificación, implementación y documentación de una búsqueda
bibliográfica (14).
La búsqueda en la bibliografía requiere de sensibilidad (es decir, el número de registros
pertinentes señalados por una estrategia de búsqueda como proporción del número total de
registros pertinentes) y precisión (es decir, el número de registros pertinentes obtenidos por
una estrategia de búsqueda como proporción del número total de registros obtenidos). Una
búsqueda muy sensible podrá no pasar por alto ningún artículo pertinente pero podrá implicar
el cribado inviable de una cantidad de registros. Un especialista en ciencias de la información
con experiencia en la búsqueda de bases de datos bibliográficos para revisiones sistemáticas
podrá asesorar sobre cómo se compensan los distintos enfoques para la investigación de cada
pregunta clave.
A pesar de que los conceptos y enfoques generales para la búsqueda son similares para
cualquier revisión sistemática, el método utilizado para las directrices de la OMS implica
aspectos únicos. Es importante buscar estudios realizados en países de bajos y medianos
99
ingresos en todas las regiones de la OMS, como también de fuentes bibliográficas más
estándares. Algunas publicaciones no están bien representadas en Medline y otras bases
de datos comerciales, como EMBASE y CAB Abstracts. Las bases de datos regionales
agrupadas bajo la denominación general del Índice Global Medicus contienen citas únicas
y artículos de texto completo. Las oficinas regionales de la OMS han apoyado el desarrollo
de estos índices para dar relevancia a la investigación en materia de salud de los países
en vías de desarrollo. Una colección de bases de datos bibliográficos y otras fuentes de
información pertinentes para países de bajos y medianos ingresos se pueden obtener en el
satélite noruego de la Cochrane Effective Practice y el sitio web de la Organisation of Care
Group (15).
Los filtros de búsqueda validados pueden ser útiles para limitar el número de registros
(es decir, aumento de la precisión). Los filtros están disponibles para el diseño de los estudios
y de las bases de datos específicas. Un ejemplo es la Estrategia de búsqueda altamente sensible
de Cochrane para la identificación de ensayos aleatorios controlados en Medline (16). El uso
de filtros requiere cautela, ya que cada filtro tiene limitaciones en términos de sensibilidad y
precisión. Un especialista en ciencias de la información familiarizado con estas herramientas
puede proporcionar asesoramiento.
Si los recursos lo permiten, las revisiones sistemáticas, en la mayoría de los casos,
deberían incluir una búsqueda de pruebas en los seis idiomas oficiales de la OMS. El
enfoque utilizado para identificar y sintetizar estos estudios deben especificarse en términos
de referencia para el equipo de revisión sistemática contratado, y los recursos adecuados
deben estar disponibles para la traducción de los estudios publicados en todas los idiomas
pertinentes distintos del inglés. Existen muchas bases de datos en otros idiomas − un
ejemplo es la Base de datos de texto completo de las Revistas Académicas de China (17).
Sin embargo, las búsquedas en estas bases de datos deberán ser realizadas por un hablante
nativo.
Una búsqueda de literatura no convencional (estudios no indexados en las bases de
datos bibliográficas convencionales) debe considerarse cuidadosamente para todas las
revisiones sistemáticas que sustentan directrices de la OMS. Los datos no publicados o datos
que son difíciles de obtener pueden ser de importancia crítica para fundar una directriz de
la OMS. Otras fuentes de información importantes son los registros de estudios, tales como
los de la Plataforma de Registros de Ensayos Clínicos Internacionales (ICTRP, por su sigla
en inglés) avalados por la OMS (18), que incluye ClincialTrials.gov (19).
Además de buscar las bases de datos bibliográficos pertinentes y la literatura no
convencional, el equipo de revisión sistemática debería revisar las listas de referencias de
las directrices existentes y de las revisiones de alta calidad sobre el tema de interés.
Es esencial que el equipo de revisión sistemática utilice un software de gestión de
referencias para organizar los registros obtenidos a partir de la búsqueda. El personal
de la OMS debe estar familiarizado con tal software y usarlo para formular las listas de
100
referencia en el documento final de la directriz. El contratista de la revisión sistemática

deberá proporcionar una copia de la biblioteca de referencia en formato electrónico (sin
adjuntar PDF de publicaciones incluidas) como producto final.
3º paso: seleccionar estudios y extracción de datos

Como primera etapa en la selección de estudios pertinentes, los documentos obtenidos
de la búsqueda, provenientes de las bases de datos bibliográficas y de otras fuentes son
registrados y evaluados a fin de determinar su elegibilidad únicamente mediante el examen
de sus títulos y resúmenes. Esta evaluación se realiza de acuerdo con los criterios de inclusión
y exclusión desarrollados a priori. El texto completo de los artículos que se consideren
potencialmente pertinentes en función de sus títulos y resúmenes se consulta y examina a
la luz de los mismos criterios de inclusión en la segunda etapa de selección de los estudios.
Luego, los datos de los estudios elegibles se ingresan en plantillas predefinidas que por lo
general incluyen las características del diseño del estudio y de la población, intervención,
comparación y los resultados. Para garantizar la precisión, al menos dos personas deben
evaluar de forma independiente la elegibilidad de los estudios identificados y extraer datos
de los informes de los estudios.
Las estrategias de búsqueda y los resultados deben ser cuidadosamente documentados.
Esto implica informar sobre las bases de datos en las cuales se ha realizado la búsqueda, la
estrategia utilizada para buscar en cada base de datos, el número total de citas obtenidas de
cada base de datos, y las razones por las que se excluyeron algunas publicaciones después
de revisar el texto completo.
El flujo de artículos en toda la búsqueda y hasta la cohorte final de los estudios
incluidos debe ser representado en el diagrama de flujo de los Ítems de reporte preferidos
para revisiones sistemáticas y meta-análisis (PRISMA, por su sigla en inglés) (20), que
incluye el número de artículos excluidos y las razones de cualquier exclusión en la etapa
de análisis del texto completo (21). El diagrama PRISMA se incluye en un apéndice del
informe de la revisión sistemática o está integrado en el texto del informe.
4º paso: evaluar el riesgo de sesgo de los estudios individuales

Cada estudio incluido en una revisión sistemática debe ser evaluado a los efectos de
determinar si existe riesgo de sesgo. Los principales tipos de sesgo para los estudios de
intervención incluyen el sesgo de selección, deserción, rendimiento y detección (22). Los
estudios no aleatorios tienen similares fuentes de sesgo, la más importante es el sesgo de
selección, el cual resulta en la presencia de diferencias sistemáticas en las características
iniciales de los grupos que se comparan. El capítulo 9 proporciona detalles adicionales sobre
cómo evaluar el riesgo de sesgo en el nivel de estudio individual.
101
Los siguientes recursos pueden ser útiles para determinar que instrumento utilizar
para evaluar el riesgo de sesgo de los estudios incluidos en una revisión sistemática:
■ Herramienta Cochrane para la detección de riesgo de sesgo para los ensayos
controlados aleatorios (23);
■ Herramienta Cochrane para la detección de riesgo de sesgo para estudios no
aleatorios de intervenciones (24);
■ Informe del proyecto de herramientas de evaluación de calidad, Agencia canadiense
de medicamentos y tecnologías en salud, 2012 (25);
■ Evaluación del riesgo de sesgo de los estudios individuales en las revisiones
sistemáticas de intervenciones en materia de atención de la salud, la Agencia para
la investigación y calidad del cuidado de la salud, Estados Unidos de America,
2012 (26).
5º paso: sintetizar e informar los resultados y las conclusiones

Los hallazgos de la revisión sistemática se pueden sintetizar de forma narrativa o cuantitativa
con una estimación del efecto combinado de ciertos resultados (en otras palabras, un meta-
análisis). La revisión debe describir cómo se manejaron los datos y por qué se adoptó un
determinado enfoque a la síntesis de cada resultado.
Los resultados de las revisiones sistemáticas se presentan al equipo para la elaboración
de directrices junto con una evaluación de la confianza en las estimaciones del efecto para
los resultados importantes y fundamentales (es decir, la evaluación de calidad utilizando
GRADE [véase el capítulo 9]). Esta presentación se produce generalmente en una reunión
en persona durante la cual se formulan recomendaciones (véase el capítulo 10). Las dos
formas más comunes de presentar las pruebas se describen brevemente en el presente
manual, pero para obtener más información consulte el manual de Cochrane (22).
Si los datos extraídos de la revisión sistemática cumplen con ciertos requisitos (sobre
todo un alto grado de homogeneidad en el diseño del estudio y en la población, intervención,
comparación y los resultados entre estudios), entonces estos se pueden combinar con los
estudios comparables en un meta-análisis. Un meta-análisis es un método estadístico
utilizado para resumir los resultados cuantitativos de estudios independientes, a fin de
proporcionar una estimación del efecto global con un intervalo de confianza. Al combinar
la información de todos los estudios pertinentes, los meta-análisis pueden proporcionar
estimaciones más precisas de los efectos de una intervención que las estimaciones derivadas
de los estudios individuales incluidos en una revisión. Los resultados de un meta-análisis
generalmente se muestran en cuadros y en un gráfico llamado diagrama de bosque.
Si un meta-análisis no es factible o apropiado debido a la heterogeneidad o al carácter
cualitativo de los datos, las pruebas deben ser presentadas en forma de síntesis narrativa.
El método utilizado para realizar esta síntesis se debe especificar antes de que comience el
trabajo y se debe seguir rigurosamente para evitar introducir sesgos. Los estudios pueden
102
ser estratificados si muchos de ellos cumplen los criterios especificados previamente.

Los patrones de efecto pueden ser obtenidos y descritos en estilo narrativo. Además, las
pruebas sobre subgrupos importantes (por ejemplo, los países pobres) deben ser revisadas
por separado del conjunto global de pruebas para ayudar a orientar la toma de decisiones.
Los análisis de subgrupos y de sensibilidad se deben especificar a priori en el protocolo de
revisión para impedir la introducción de sesgo con el análisis a posteriori.
Una vez que los datos de los estudios se sintetizan, el equipo de revisión sistemática
utiliza GRADE para evaluar la calidad del conjunto de pruebas obtenidas a partir de los
estudios para cada resultado (véase el capítulo 9).
6º paso: elaborar el informe final de la revisión sistemática

Las revisiones sistemáticas llevadas a cabo en la elaboración de directrices de la OMS deben
presentarse en un formato estándar mediante el uso de las directrices de presentación de
informes PRISMA (20). Para algunos propósitos, la sección de métodos y resultados de la
revisión puede ser todo lo que la OMS necesite; para otros fines puede requerir un informe
completo con secciones detalladas de introducción y discusión. Los perfiles de evidencia
GRADE por lo general deben formar parte del informe final de la revisión sistemática (véase
el capítulo 9). Este informe debe ser lo suficientemente detallado para que el personal de la
OMS y el equipo para la elaboración de directrices sepa exactamente lo que se hizo y cuáles
fueron los resultados. No obstante, el exceso de detalles en el texto de las características y
los resultados a nivel de estudio individual es innecesario.
8.4 Inclusión de las investigaciones cualitativas

Los datos cualitativos pueden abordar ciertos tipos de preguntas claves que no pueden ser
respondidas por los métodos de investigación cuantitativos, tales como el "cómo" y "por qué"
una intervención determinada produce sus efectos. Las pruebas cualitativas pueden ayudar
a explicar, interpretar y aplicar los resultados cuantitativos de una revisión sistemática. Se
puede realizar una síntesis de los hallazgos de la investigación cualitativa como parte de
la definición del alcance de la directriz y tal síntesis puede ayudar a definir y perfeccionar
las preguntas clave. Los datos cualitativos también pueden fundar la interpretación de los
estudios sobre los beneficios y los daños, formular preguntas sobre las barreras contextuales
y los facilitadores de una intervención eficaz, y examinar los valores y las preferencias de
los destinatarios de la intervención o las personas que experimentan los resultados que
pueden verse afectados por la intervención. La investigación cualitativa también puede
ayudar a sacar a la luz aquello que algunas subpoblaciones experimentan cuando tienen
acceso y utilizan los servicios, incluidas las consecuencias sociales no deseadas, tales como
la estigmatización o el empobrecimiento. La intranet del equipo para la elaboración de
103
directrices (27) proporciona orientación adicional sobre cuándo y cómo utilizar los datos
cualitativos para fundar las directrices de la OMS. Las Secciones especiales del manual
Cochrane (22) también incluye un capítulo sobre la investigación cualitativa en las revisiones
Cochrane (28) y el sitio web del Grupo de métodos cualitativos y de implementación de
Cochrane proporciona información adicional (29).
8.5 Inclusión de otros tipos de datos en la revisión

sistemática
Es posible que haya muchas otras fuentes de datos que sean pertinentes para las directrices de
la OMS. Por ejemplo, si tiene preguntas sobre las sustancias que son potencialmente tóxicas
para los seres humanos o el medio ambiente, los estudios mecanicistas y de animales pueden
ser pertinentes. Las preguntas sobre el costo y las medidas de la eficiencia económica, tales
como costo efectividad, pueden requerir información sobre los precios de los fabricantes o
los datos de las evaluaciones de los programas, o pueden implicar la modelización a partir
de supuestos fundamentados en pruebas. Los valores y las preferencias de las personas
afectadas por una directriz pueden ser explorados mediante la realización de una búsqueda
bibliográfica o la generación de datos primarios a través de encuestas llevadas a cabo
como parte de la elaboración de la directriz. También es posible que sea necesario obtener
información adicional sobre la viabilidad de una intervención o sus posibles efectos sobre
la equidad, o sobre los requisitos de infraestructura.
8.6 Actualización de las revisiones sistemáticas

existentes
La actualización de una revisión sistemática existente puede ser una manera menos costosa y
más eficiente de obtener la síntesis de las pruebas necesarias para sustentar una recomendación.
Sin embargo, la actualización de una revisión sistemática es un proceso complejo. Al igual que
todos los métodos descritos en este capítulo, se requiere de experiencia y formación significativa
para realizarse correctamente. Una vez que se identifica una revisión sistemática de alta calidad
y aplicable, sus autores deben ser contactados por el oficial técnico responsable para ver si están
planeando actualizar la revisión o si ya lo están haciendo. Esto es particularmente pertinente
para las revisiones Cochrane, que se actualizan periódicamente.
La actualización es especialmente difícil cuando los autores originales no están
disponibles para actualizar su revisión. El informe publicado rara vez contiene toda la
información necesaria para llevar a cabo una actualización, y los autores originales puede
que no respondan a las solicitudes de aclaración o información adicional (sin publicar).
Es posible que las revisiones anteriores no cumplan con las normas vigentes en el uso
104
de herramientas de evaluación de calidad y a menudo carecen de una evaluación de la

confianza en la estimación del efecto para cada resultado (véase el capítulo 9). Algunos de
los datos necesarios para actualizar una estimación combinada (meta-análisis) puede que
no sean del dominio público, un problema que complica aún más la labor del equipo que
realiza la actualización.
A pesar de las dificultades mencionadas, la actualización de una revisión sistemática
existente es una opción razonable siempre que exista una revisión de alta calidad
completamente informada que utilice métodos actuales para la identificación, evaluación
y síntesis de las pruebas.
8.7 Cómo solicitar una revisión sistemática

Es necesaria una nueva revisión sistemática si no se identifica una revisión sistemática
pertinente y de alta calidad. O si una revisión de alta calidad no está actualizada, tendrá
que actualizarse. Si la OMS carece de la experiencia adecuada y los recursos (es decir, el
tiempo del personal) para estas tareas, entonces tendrá que recurrir a una fuente externa.
Realizar revisiones sistemáticas correctamente lleva tiempo, requiere de experiencia
y recursos y el equipo de revisión sistemática debe ser cuidadosamente seleccionado. Se
puede encargar a los miembros de la Cochrane Collaboration que actualicen una revisión
Cochrane existente o que lleven a cabo una nueva revisión. El costo de una revisión
sistemática es muy variable y depende del nivel de conocimientos técnicos necesarios, la
tarifa diaria del contratista y su equipo, y la estimación del número total de días de trabajo.
La experiencia y el número de días dependen a su vez del número y la complejidad de las
preguntas claves, el volumen de bibliografía disponible sobre las preguntas de interés, la
cantidad de idiomas y la necesidad de traducción, entre otros factores. Una estimación de
la magnitud de la labor correspondiente puede ser realizada por el personal de la OMS a
través de una valoración inicial de las pruebas, o se podrá pedir a posibles contratistas que
incluyan los resultados de una valoración al responder a la solicitud de propuestas emitidas
por el oficial técnico responsable de la OMS.
Al encargar una revisión sistemática, la comisión directiva tendrá que:
■ difundir una solicitud de propuestas a los proveedores establecidos de las
revisiones sistemáticas;
■ proporcionar términos de referencia claros a los proveedores seleccionados;
■ revisar y aprobar el protocolo de la revisión sistemática del proveedor antes de que se
inicie la búsqueda de pruebas;
■ solicitar actualizaciones regulares al proveedor sobre el avance de la revisión; y
■ evaluar la calidad de la(s) entrega(s).
105
Los equipos de revisión sistemática encargados por la OMS deben tener experiencia en
el uso de GRADE y deben elaborar perfiles de evidencia GRADE (véase el Capítulo 9). No
se debe encargar a personas o equipos individuales separados la realización de la revisión
sistemática y los perfiles de evidencia GRADE.
Los términos de referencia para una revisión sistemática deben ser detallados y
explícitos para garantizar que el producto final satisfaga las necesidades del equipo para
la elaboración de directrices. Se pueden obtener instrucciones detalladas y una plantilla
para el desarrollo de los términos de referencia en la intranet del Comité de examen de
directrices de la OMS (27).
8.8 Estándares de calidad de las revisiones sistemáticas

Independientemente del proveedor seleccionado, las revisiones sistemáticas utilizadas
para fundamentar las recomendaciones de la OMS deben desarrollarse de acuerdo con
las normas establecidas por la Cochrane Collaboration en el Manual Cochrane (22). Este
manual dispone de un capítulo sobre las revisiones en el ámbito de la salud pública y
la promoción de la salud. Las normas basadas en pruebas desarrolladas por el Instituto
de Medicina de los Estados Unidos de America también proporcionan una lista útil de
elementos para la realización de revisiones de alta calidad (30).
8.9 Normas para la presentación de informes sobre

revisiones sistemáticas
PRISMA contiene normas para la presentación de informes sobre las revisiones
sistemáticas (20) y estas normas deben ser la base para las revisiones llevadas a cabo a los
efectos de elaborar las directrices de la OMS. La extensión PRISMA-Equity 2012 (31) incluye
normas de presentación de informes adicionales relacionadas con la equidad en materia de
salud. Los términos de referencia para los contratistas de las revisiones sistemáticas deben
incluir una referencia a estas normas.
8.10 Referencias
1. Glossary of terms in The Cochrane Collaboration. Version 4.2.5. Oxford: The Cochrane Collaboration; 2005. (http://
www.cochrane.org/sites/default/files/uploads/glossary.pdf, consultado el 11 de noviembre de 2014).
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systematic reviews from Medline: analytical survey. BMJ. 2005;330(7482):68. doi: http://dx.doi.org/10.1136/
bmj.38336.804167.47 PMID: 15619601
3. Lee E, Dobbins M, Decorby K, McRae L, Tirilis D, Husson H. An optimal search filter for retrieving systematic reviews
and meta-analyses. BMC Med Res Methodol. 2012;12(1):51. doi: http://dx.doi.org/10.1186/1471-2288-12-51 PMID:
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106
4. The Cochrane Collaboration [sitio web]. Oxford: The Cochrane Collaboration; 2014 (http://www.cochrane.org,
5. Centre for Reviews and Dissemination [sitio web]. York: University of York; 2014 (http://www.crd.york.ac.uk/
CRDWeb/, consultado el 11 de noviembre de 2014).
6. Epistemonikos [sitio web]. (http://www.epistemonikos.org/, consultado el 11 de noviembre de 2014).
7. McMaster Health Forum [sitio web]. Hamilton: McMaster University; 2014 (http://www.healthsystemsevidence.org/,
8. The Campbell Collaboration [sitio web]. Oslo: The Campbell Collaboration; 2014 (http://www.campbellcollaboration.
org/, consultado el 11 de noviembre de 2014).
9. Centre for Reviews and Dissemination [sitio web]. York: University of York; 2013 (www.crd.york.ac.uk/prospero/
prospero.asp, consultado el 11 de noviembre de 2014).
10. National Guideline Clearinghouse [sitio web]. Plymouth: ECRI Institute; 2014 (http://www.guideline.gov, consultado
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de 2014).
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http://dx.doi.org/10.1016/0895-4356(91)90160-B PMID: 1834807
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21. The PRISMA Statement [sitio web]. Ottawa: Ottawa Hospital Research Institute; 2014 (http://www.prisma-
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22. Higgins JTP, Green S, editores. Cochrane handbook for systematic reviews of interventions. Version 5.1.0 [actualizada
marzo de 2011]. The Cochrane Collaboration; 2011 (http://handbook.cochrane.org, consultado el 11 de noviembre de
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23. The Cochrane Collaboration. The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias. Manchester: Cochrane
Oral Health Group; 2014 (http://ohg.cochrane.org/sites/ohg.cochrane.org/files/uploads/Risk%20of%20bias%20
assessment%20tool.pdf, consultado el 11 de noviembre de 2014).
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25. Bai A, Shukla VK, Bak G, Wells G. Quality Assessment Tools Project Report. Ottawa: Canadian Agency for Drugs and
Technologies in Health; 2012 (http://www.cadth.ca/media/pdf/QAT_final.pdf, consultado el 12 de noviembre de
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26. Viswanathan MBN, Berkman ND, Dryden DM, Hartling L. Assessing risk of bias and confounding in observational
studies of interventions or exposures: further development of the RTI Item Bank. Rockville (MD): Agency for
Healthcare Research and Quality (US); 2013 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK154461/, consultado el 12 de
noviembre de 2014).
28. Noyes JPJ, Pearson A, Hannes K, Booth A. Chapter 20: Qualitative research and Cochrane reviews. En: Higgins
JPT, Green S, editores. Cochrane handbook for systematic reviews of interventions. Version 5.0.1. [actualizada en
setiembre de 2008]. Oxford: The Cochrane Collaboration; 2008 (http://handbook.cochrane.org/, consultado el 11 de
noviembre de 2014).doi: http://dx.doi.org/10.1002/9780470712184.ch20
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cochrane.org/, consultado el 11 de noviembre de 2014).
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National Academies Press; 2011.
31. Welch V, Petticrew M, Tugwell P, Moher D, O’Neill J, Waters E, et al.; PRISMA-Equity Bellagio group. PRISMA-
Equity 2012 extension: reporting guidelines for systematic reviews with a focus on health equity. PLoS Med.
2012;9(10):e1001333. doi: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pmed.1001333 PMID: 23222917
108
9. Valoración de las pruebas
Este capítulo describe los pasos implicados en la valoración de las pruebas recogidas en la
revisión sistemática. En concreto, explica cómo cuantificar, para cada pregunta clave (en
formato PICO), el riesgo de sesgo en los resultados de los estudios individuales hallados;
cómo determinar la calidad de las pruebas para cada resultado pertinente para la toma de
decisiones en los estudios incluidos y, finalmente, cómo evaluar la calidad de las pruebas
para todos los resultados necesarios para formular una recomendación. El capítulo 10
explica cómo el equipo para la elaboración de directrices utilizará el conjunto de pruebas
identificado a través de la revisión sistemática y otras fuentes, incluidas las evaluaciones
de calidad, para la formulación de recomendaciones. En este capítulo y el siguiente, nos
centramos en las preguntas clave y las pruebas relativas a las intervenciones. El personal
de la OMS podrá encontrar orientación adicional sobre preguntas clave en relación
con el diagnóstico y las pruebas de diagnóstico en la intranet del Comité de examen de
directrices (1).
La OMS utiliza el sistema de Clasificación de la valoración, elaboración y evaluación
de las recomendaciones (GRADE) para valorar la calidad del conjunto de pruebas, y para
elaborar y presentar informes de las recomendaciones. El grupo de trabajo GRADE comenzó
su labor en el año 2000 con el objetivo de desarrollar un sistema común que sea sensible
y transparente para calificar la calidad de las pruebas que sustentan las recomendaciones
en materia de salud y evaluar la fuerza de las recomendaciones. Actualmente, muchos
equipos nacionales e internacionales para la elaboración de directrices, incluidos los de
la OMS, utilizan el sistema GRADE. El grupo de trabajo GRADE continúa formulando
nuevos métodos, actualiza y desarrolla métodos existentes, y supervisa y evalúa la calidad y
utilidad de sus enfoques. Por lo tanto, los métodos evolucionan a medida que se acumulan
las pruebas que sustentan los enfoques y se expande la experiencia en los métodos.
El personal de la OMS puede obtener información detallada sobre GRADE en la
intranet del Comité de examen de directrices de la OMS (1) y el público en los siguientes
sitios:
■ Grupo de trabajo GRADE (2);
■ Módulos de aprendizaje en línea GRADE (3);
■ Series GRADE en la Revista de Epidemiología Clínica (4); y
■ Software de perfil GRADE (GRADEpro) y aplicaciones GRADE en la Herramienta
de elaboración de directrices GRADEpro (G2DT) (5).
109
9.1 ¿Qué es la "calidad de las pruebas"?

Una vez que la prueba ha sido obtenida y sintetizada a través de una revisión sistemática
bien realizada, su calidad debe ser evaluada. En el contexto de la síntesis de las pruebas,
el grupo de trabajo GRADE define la calidad de las pruebas como la "medida en que uno
puede estar seguro de que una estimación del efecto o asociación es correcta" (6). En el
contexto de la elaboración de directrices, la calidad de las pruebas refleja la confianza en la
adecuación de las estimaciones de un efecto para respaldar una decisión o recomendación
en particular. Los términos alternativos para describir la calidad de las pruebas son "la
certeza de las pruebas" o "la confianza en las estimaciones del efecto".
9.2 ¿Qué son los perfiles de evidencia GRADE?

Los perfiles de evidencia GRADE contienen la valoración de la calidad de las pruebas y un
resumen de los hallazgos en los estudios para cada resultado importante o crítico y cada
pregunta clave (en formato PICO). El equipo para la elaboración de directrices utiliza estos
resúmenes como base para sus discusiones y para formular recomendaciones (cuadro 9.1)
Los resultados se incluyen en filas y los juicios emitidos sobre los factores que determinan
la calidad del conjunto de pruebas se describen brevemente para cada resultado, junto
con un resumen de las estimaciones del efecto para cada uno de ellos. Se proporcionan
detalles adicionales en las notas explicativas a pie de página. Otros ejemplos de perfiles de
pruebas están disponibles para el personal de la OMS en la intranet del Comité de examen
de directrices (1).
9.3 ¿Quién realiza la valoración de calidad?

Valorar las pruebas y elaborar los resúmenes de estas son tareas especializadas que deben
ser realizadas por un experto en metodología con experiencia en el uso de GRADE.
Los equipos de revisión sistemática comisionados para brindar apoyo en el proceso de
elaboración de directrices en la OMS deben tener experiencia en el uso de GRADE en
materia de valoraciones de pruebas.
110
Cuadro 9.1. Ejemplo de un perfil de evidencia GRADE: ¿es preferible la crioterapia a no recibir ningún tratamiento
en las mujeres con un diagnóstico histológico de neoplasia intraepitelial cervical?
Número de Diseño Evaluación de calidad Número de pacientes Efecto Calidad
estudios
Limitaciones Inconsistencia Ausencia de Imprecisión Otro Crioterapia Sin Relativo Absoluto en 1 año
evidencia directa (%) tratamiento (%) (95% IC) (95% IC)
Recurrencia de NIC II-IIIa

1 Ensayos No grave No grave Graveb Muy gravec Ninguno 1/29 (3.4) 2/31 (6.5) CP 0.52 30 menos cada 1000 Muy baja
aleatorios (0.04 a 6.04) (de 62 menos a
230 más)
Cáncer cervicald
3 Estudios No grave No grave No grave Gravec Ninguno 3/222 (1.4) 9/285 (3.2) – 20 menos cada 1000 Muy baja
observacionales (de 40 menos a
70 más)
29 Estudios Gravee No grave No grave Gravef Ninguno – 1.0f RR 0.39f 6 menos cada 1000f Muy baja
observacionales
IC: intervalo de confianza; NIC: neoplasia intraepitelial cervical; GRADE: Clasificación de la valoración, elaboración y evaluación de las recomendaciones; GRC: Comité de
examen de directrices; CP: cociente de posibilidades; RR: riesgo relativo.
a
12 meses de seguimiento para los ensayos aleatorios; 6 a 16 meses para los estudios de observación.
b
Las tasas de recurrencia del análisis conjunto de los estudios de observación que proporcionan crioterapia sin controles (con 30 000, 7200, y 21 000 mujeres, res-
pectivamente) muestran: 6% de recurrencia de todo tipo de NIC, 2% de recurrencia de NIC I, 4% de recurrencia de NIC II-III después de la crioterapia. La heteroge-
neidad entre los estudios fue elevada.
b
Todas las mujeres con un diagnóstico de NIC I.
c
Pocos eventos con amplios intervalos de confianza, incluido los daños detectables con crioterapia.
d
Promedio de seguimiento: 6 meses a 16 meses.
e
Basado en estudios sin control.
f
En los estudios de observación sin control independiente, la reducción del riesgo relativo con crioterapia es del 86%; teniendo en cuenta la regresión espontánea
de 28%, la reducción del riesgo relativo con crioterapia es de aproximadamente 61% (86% - [28% x 86%]) que corresponde a un riesgo relativo de 0,39. Utilizando
un riesgo inicial del 1% sin la crioterapia, la reducción del riesgo absoluto con crioterapia es de 0,61% en 1 año.
Capítulo 9 Valoración de las pruebas
111
Nota: el perfil de evidencia completo está disponible para el personal de la OMS en la intranet del Comité de examen de directrices (1).
9.4 ¿Cuál es el papel del personal de la OMS en la

valoración de la calidad de las pruebas?
El personal de la OMS responsable de la elaboración de directrices debe entender los
conceptos básicos que rigen el proceso de valoración de la calidad de las pruebas, y cómo
aplicarlos en los perfiles de evidencia GRADE, para supervisar trabajos adjudicados y
asesorar a los miembros del equipo para la elaboración de directrices. El personal de la
OMS que realiza revisiones sistemáticas internamente debe contar con un conocimiento
exhaustivo de GRADE.
Los miembros del equipo para la elaboración de directrices deben ser informados sobre
cómo evaluar la calidad de las pruebas antes de reunirse a formular recomendaciones. Según
su familiarización con la elaboración de directrices y el sistema GRADE, esto se puede hacer
mediante una combinación de los módulos de capacitación en línea, las publicaciones y
presentaciones disponibles a través de los sitios mencionados anteriormente en este capítulo.
Además, las reuniones de elaboración de directrices pueden comenzar con una introducción
a GRADE presentada por el metodólogo o la Secretaría del Comité Revisor de Directrices.
Esto es particularmente útil si el equipo para la elaboración de directrices ya ha completado
el módulo introductorio en línea (3).
9.5 ¿Cómo se valora la calidad del conjunto de las

pruebas para los estudios de intervención?
GRADE clasifica la calidad de las pruebas en alta, moderada, baja o muy baja (cuadro 9.2).
Estas calificaciones de calidad se aplican al conjunto de pruebas para cada resultado
evaluado de cada pregunta clave y no a los estudios individuales. No obstante, se requiere
una valoración del riesgo de sesgo de cada estudio individual incluido en el conjunto
de pruebas para evaluar el dominio de calidad de las limitaciones del estudio (véase la
sección 9.5.1.1).
En el caso de las preguntas clave en materia de intervenciones (6–8), el punto de
partida o inicial para calificar la calidad de las pruebas es siempre el diseño del estudio, que
en términos generales clasificamos en dos tipos:
■ ensayos controlados aleatorios (ECA); y
■ ensayos no aleatorios y estudios observacionales, incluidos los análisis de series de
tiempo interrumpido, estudios de cohorte y de control y casos, estudios transversales
y otros tipos de estudios como ser de serie de casos y de informe de casos.
Aunque los ensayos controlados aleatorios son la fuente preferida de pruebas para medir
los efectos de las intervenciones, en muchas instancias los elaboradores de directrices deben
confiar en la información de los ensayos no aleatorios o en los estudios de observación. Esto
112
Cuadro 9.2. Calidad de la evidencia en GRADE

Nivel de Definición
calidad
Alto Estamos muy seguros de que el verdadero efecto se aproxima al de la estimación del efecto.
Moderado Estamos moderadamente confiados en la estimación del efecto: es probable que el verdadero efecto se aproxime a la
estimación del efecto, pero existe una posibilidad de que sea sustancialmente diferente.
Bajo Nuestra confianza en la estimación del efecto es limitada: el verdadero efecto puede ser sustancialmente diferente de la
estimación del efecto.
Muy baja Tenemos muy poca confianza en la estimación del efecto: es probable que el verdadero efecto sea sustancialmente
diferente de la estimación del efecto.
GRADE: Clasificación de la valoración, elaboración y evaluación de las recomendaciones.
es particularmente cierto cuando los elaboradores de las directrices evalúan los posibles
efectos nocivos de una intervención y la viabilidad de implementarla en un escenario real, o
los obstáculos y facilitadores para hacerlo. Así, los datos pertinentes se pueden obtener tanto
de los ensayos controlados aleatorios como de los estudios de observación, y cada tipo de
prueba complementa a la otra. En términos generales, no se deben emplear los meta-análisis
para combinar las estimaciones de efecto provenientes de estudios que tengan diferentes
diseños de estudio. En cambio, los resultados para los diferentes tipos de estudios deben
presentarse por separado y luego se deberá sintetizar los diseños de estudio de manera
narrativa, con un enfoque en las pruebas de alta calidad pertinentes para las preguntas clave.
9.5.1 Cinco factores pueden reducir la calidad del conjunto de

pruebas para cada resultado
Un conjunto de pruebas basadas en los ensayos controlados aleatorios se califica como
de alta calidad desde el inicio, las pruebas de los ensayos no aleatorios o de estudios
de observación se califican como de baja calidad. Para ambos tipos de estudios, estas
calificaciones iniciales pueden ajustarse en función de cinco factores: limitaciones en
el diseño del estudio e limitaciones en el diseño del estudio o la ejecución; Ausencia
de evidencia directa; imprecisión; inconsistencia; y el sesgo de publicación (véase la
imagen 9.1). Para determinado conjunto de pruebas, las calificaciones se emprenden para
cada resultado. Esto requiere de un conocimiento detallado de los estudios individuales
incluidos en el conjunto de pruebas. El factor "limitaciones en el diseño del estudio o la
ejecución" se evalúa inicialmente como el riesgo de sesgo a nivel del estudio individual y
luego para todos los estudios, mientras que los otros cuatro factores que pueden reducir
la calidad de las pruebas se evalúan para cada resultado en todos los estudios incluidos.
El criterio que se utiliza para reducir el nivel de calidad de las pruebas y el motivo
por el cual se aplica dicho criterio debe disponerse en notas explicativas a pie de página en
113
114
Imagen. 9.1. El método GRADE para la clasificación de calidad de las pruebas para cada resultado
1 2 3
Establecer el nivel inicial Considerar la disminución o el aumento
Diseño del estudio Razones para considerar

en una estimación en la estimación del efecto
del efecto en todos los aspectos
considerados
Disminuir si Aumentar si hay
Ensayos controlados Elevado nivel Riesgo de sesgo Efecto importante Elevada

aleatorios Inconsistencia Respuesta a la dosis
Ausencia de evidencia directa Los factores de confusión y
sesgo plausibles
Imprecisión Moderada
 reducirían un efecto
Sesgo en la publicación demostrado
o
 sugerirían un efecto espurio
Estudios de Escaso nivel en caso de no observarse Baja
observación efecto
Muy baja
GRADE: Clasificación de la valoración, elaboración y evaluación de las recomendaciones.

a
El criterio para mejorar la calidad solamente se aplica a los estudios de observación sin motivo ninguno para reclasificar a un nivel inferior.
el perfil de evidencia GRADE, para que el lector pueda comprender exactamente cómo se
evaluó cada dominio de calidad y por qué. La calidad de las pruebas no debe calificarse de
manera mecanicista. Aunque GRADE sugiere criterios para la calificación de cada factor
hacia arriba o hacia abajo, la calidad global de las pruebas para cada resultado se califica
después de considerar todos los criterios.
9.5.1.1 Limitaciones en el diseño y la implementación de los estudios

Para los ensayos controlados aleatorios se utilizan varios criterios para evaluar las
limitaciones en el diseño del estudio y su implementación (es decir, riesgo de sesgo). Las
siguientes características son los elementos distintivos de los estudios que nos arrojan
pruebas de la mejor calidad (9, 10):
■ generación de secuencia aleatoria;
■ ocultamiento de la asignación al grupo de tratamiento;
■ cegamiento de los participantes y de los investigadores, sobre todo si se midieron los
resultados subjetivamente y por lo tanto pueden estar sujetos a sesgo;
■ comunicación de la información relativa a todos los participantes, incluida la
deserción y exclusión del análisis; y
■ presentación completa de todos los resultados del estudio que se especificaron a
priori.
Para los estudios de observación, los criterios principales dependen del diseño del
estudio y se puede clasificar de la siguiente manera:
■ aplicación del criterio de selección adecuado;
■ uso de un enfoque imparcial para la medición de la exposición y los resultados;
■ control adecuado del factor de confusión; y
■ documentación y consideración de abandonos selectivos de los participantes del
estudio en los diferentes grupos de tratamiento.
Una vez evaluado el riesgo de sesgo para cada uno de los estudios individuales, se
elabora un resumen de los estudios para cada resultado. Las limitaciones de los estudios
a través del conjunto de pruebas para cada resultado pueden clasificarse de la siguiente
manera:
■ Sin limitaciones importantes – la mayoría de los estudios en la revisión cumplen con
los criterios mínimos de calidad para el diseño del estudio en cuestión.
■ Limitaciones importantes – la mayoría de los estudios de la revisión no cumplen
con uno de los criterios mínimos de calidad. Esto resulta en un descenso de la
calificación global de la calidad en un nivel (ej. en el caso de los ensayos controlados
aleatorios "alto" se convierte en "moderado" o en los estudios de observación "bajo"
se convierte en "muy bajo").
■ Limitaciones muy importantes – el riesgo de sesgo puede tener una fuerte influencia
sobre la estimación del efecto y las limitaciones del estudio están presentes en la
115
mayoría de los estudios que aportan datos sobre un resultado determinado en la

revisión. Esto por lo general provoca una reducción de la calidad en dos niveles.
9.5.1.2 Inconsistencia
La inconsistencia está presente cuando los efectos de un determinado resultado no son similares
entre los diferentes estudios (11). Siempre habrá cierto grado de inconsistencia. La magnitud
de las diferencias en la dirección y el tamaño del efecto observado en los diferentes estudios,
el significado que revisten tales diferencias, y si cualquiera de estas diferencias pueden ser
explicadas guían la decisión sobre si existen inconsistencias importantes. La inconsistencia
puede surgir de la variación aleatoria o de las diferencias entre los estudios en las poblaciones,
intervenciones, comparaciones o los resultados. Para explorar las fuentes de inconsistencia es
posible que se tenga que llevar a cabo un análisis de sensibilidad o de subgrupos.
Existe inconsistencia importante si:
■ las estimaciones puntuales varían considerablemente entre estudios;
■ los intervalos de confianza reflejan una superposición mínima o nula; o
■ en el caso de un meta-análisis, la prueba de heterogeneidad da un resultado
estadísticamente significativo y el valor I2 es alto (12).
Si se observan intervalos de confianza que se solapan en todos los efectos de los estudios
sobre un resultado único, es probable que no exista inconsistencia importante. Si los efectos
son inconsistentes, ejemplo, cuando el resultado del ensayo principal se contradice con
el de un ensayo menor, la calidad general de las pruebas podrá descender un nivel. Si los
efectos son muy inconsistentes, las pruebas podrán bajar dos niveles para tal resultado en
particular. Si solo existe un estudio para un resultado dado, no hay inconsistencia y por lo
tanto la calidad de las pruebas no debería sufrir modificación alguna. No obstante, cuando
hay únicamente un estudio, la calidad del conjunto total de pruebas podrá bajar de nivel por
motivos tales como el sesgo de publicación, la imprecisión u oblicuidad.
9.5.1.3 Ausencia de evidencia directa

Las características de los resultados de los estudios tales como el carácter directo, la
generalización, la validez externa, la transferibilidad y la aplicabilidad se refieren a conceptos
similares comprendidos por GRADE bajo la frase “de carácter directo” (13, 14).
Por lo general, hay dos tipos de Ausencia de evidencia directa.
■ La Ausencia de evidencia directa surge cuando las pruebas identificadas difieren en
términos de población, intervención, comparación o resultado (PICO), de aquellas
concernientes a la pregunta de interés del equipo para la elaboración de directrices o
de los autores de una revisión sistemática. Si bien todas las pruebas son hasta cierto
punto indirectas, la Ausencia de evidencia directa grave o muy grave hará que la
calidad del conjunto de pruebas para determinado resultado disminuya en uno o dos
niveles. Si el efecto medido se aplica a una población que es probable que difiera de
116
la población objetivo de la directriz, la calidad de las pruebas deberá reducirse. En

función del encuadre de la pregunta clave, los resultados intermedios y secundarios
generalmente cuentan con un valor menor a causa de su carácter indirecto, ya que
no proporcionan pruebas directas sobre los resultados de salud que en definitiva
importan a las personas y las poblaciones.
■ La Ausencia de evidencia directa también se genera cuando no se dispone de
una comparación directa de la intervención de interés con un método de interés
alternativo (comparación). Por ejemplo, si el equipo de expertos en materia de
directrices tiene interés en comparar una intervención A con una intervención B
pero solo se encuentran estudios que comparan a una intervención A con C y B con
C, la única forma de comparar la intervención A con la B será mediante pruebas
indirectas. Dichas pruebas de carácter oblicuo serían de menor calidad que las
pruebas derivadas de una comparación directa entre A y B y por ende gozarían de
menor calidad.
9.5.1.4 Imprecisión
En general los resultados son imprecisos cuando los estudios incluyen relativamente pocos
participantes y eventos y por lo tanto hay mucha incertidumbre (es decir, extensos intervalos
de confianza) en torno a la estimación del efecto (8, 15). En el caso de los equipos para la
elaboración de directrices, si los intervalos de confianza para la estimación combinada del
efecto cruza el umbral establecido para tomar una decisión en lugar de otra, entonces el
conjunto de pruebas es impreciso para el resultado en cuestión y la calidad de las pruebas
se muestra por debajo de lo que sería debido a la incertidumbre de los resultados.
Los equipos de revisión sistemática pueden utilizar el intervalo de confianza del 95%
para la estimación combinada del efecto como el principal criterio para juzgar la presencia
de imprecisión. Alternativamente, pueden utilizar el tamaño óptimo de la información que
se determina mediante un cálculo convencional del tamaño de la muestra necesaria para un
solo ensayo con poder estadístico adecuado para detectar el mínimo efecto de interés (15).
Si el número total de pacientes incluidos en una revisión sistemática es menor que el
número de pacientes generados por un cálculo del tamaño de la muestra convencional, se
debe considerar reducir el nivel de la calidad de las pruebas debido a la imprecisión.
El método GRADE define la calidad de las pruebas de manera algo diferente para las
revisiones sistemáticas y para las directrices, especialmente en términos de los criterios
utilizados para bajar el nivel de calidad por razón de imprecisión. Esto se debe a que el
equipo para la elaboración de directrices necesita considerar el contexto al hacer una
recomendación, mientras que en revisiones sistemáticas los juicios en relación con los
resultados específicos se hacen generalmente sin tener en cuenta el contexto. Por este
motivo el equipo para la elaboración de directrices deberá examinar cuidadosamente los
juicios realizados por los autores de la revisión sistemática acerca de la imprecisión.
Al formular una recomendación, todos los resultados se consideran en conjunto, con
atención a si son críticos, o importantes pero no críticos para la toma de decisiones. La
117
decisión de bajar la calidad de las pruebas por imprecisión depende del umbral establecido
como base para la decisión o recomendación y del elemento de compensación entre las
consecuencias deseables y no deseables. La determinación del umbral de aceptabilidad
implica un juicio explícito.
El equipo para la elaboración de directrices debe emplear los siguientes pasos a
los efectos de decidir si debe bajar la calidad del conjunto de pruebas en un resultado
dicotómico determinado debido a la imprecisión:
■ En primer lugar, considerar si los límites del intervalo de confianza están en un lado
del umbral de decisión y este lado es el mismo. ¿Cruza el intervalo de confianza
el umbral para decidir si recomendar o no una intervención? Si es que se cruza
el umbral, la calidad de la evidencia debe disminuirse debido a imprecisión,
independientemente de donde se encuentre la estimación puntual.
■ Si el umbral no se cruza, debe evaluarse además si es que se cumple con el criterio
del tamaño óptimo de la muestra. Si este criterio se cumple, debe descartarse la
posibilidad de disminuir la calidad de las pruebas debido a imprecisión.
■ Por otra parte, si es que la tasa de eventos es muy baja y el tamaño de la muestra
entre los estudios de resultado de interés es grande (por ejemplo, más de 2000
pacientes), no se debe disminuir la calidad de la evidencia debido a imprecisión.
Cuando las tasas de eventos son muy escasas, los intervalos de confianza del 95%
sobre los efectos relativos pueden ser muy amplios, pero los intervalos de confianza del
95% sobre los efectos absolutos pueden ser restringidos. En este último caso, no se debe
disminuir la calidad debido a imprecisión.
La misma lógica para reducir la calidad de las pruebas debido a la imprecisión se aplica
a las variables continuas, donde el tamaño óptimo de la información requerirá un cálculo
del tamaño de la muestra para la variable continua. Si el tamaño de la muestra es superior
a 400, es poco probable que haya imprecisión.
9.5.1.5 Sesgo de publicación

El sesgo de publicación es la subestimación o sobrestimación sistemática de los efectos
beneficiosos o perjudiciales subyacentes de una intervención o exposición resultante de la
publicación selectiva de estudios basados en los resultados del estudio; los estudios en los
cuales no se encuentra ningún efecto son menos propensos a ser publicados. Las búsquedas
en los registros de ensayos y la literatura no convencional pueden ayudar a identificar
estudios no publicados y por lo tanto minimizar el riesgo de sesgo (véase el capítulo 7).
El riesgo de sesgo de publicación podrá ser evaluado a través de los gráficos de embudo
y pruebas estadísticas adecuadas. Las limitaciones de este tipo de pruebas deben tenerse
en cuenta, sin embargo: la existencia o no existencia de sesgo de publicación no puede
confirmarse —solo puede sospecharse. Cuando se sospecha de sesgo de publicación, la
calidad de las pruebas disminuye un nivel (16).
118
9.5.2 Tres factores pueden aumentar la calidad del conjunto de

pruebas derivadas de los estudios de observación
Los estudios de observación son considerados pruebas de baja calidad desde el inicio en virtud
de su diseño. Si, y solamente si, no hay otras limitaciones, tales como el riesgo adicional de sesgo
(si, en otras palabras, no hay razón para reducir el nivel de calidad), entonces, el evaluador puede
considerar aumentar el nivel de calidad de las pruebas de acuerdo con tres criterios: gradiente
dosis-respuesta; dirección del sesgo plausible; y la magnitud del efecto. (Es importante señalar
que los factores que podrían reducir la calidad de las pruebas se consideran siempre antes que
los que podrían aumentarla) (17).
9.5.2.1 Gradiente dosis–respuesta

La presencia de un gradiente dosis–respuesta podrá aumentar la confianza en los hallazgos
de los estudios de observación y por lo tanto, podrá aumentar un nivel la calidad de las
pruebas.
9.5.2.2 Dirección del sesgo plausible

En ocasiones, la falta de ajuste de todos los factores de confusión plausibles (posibles fuentes
de sesgo) en el análisis de un estudio de observación riguroso es probable que haya dado
lugar a una subestimación de un efecto aparente de tratamiento o sobreestimación del
efecto, si no se observó ningún efecto. En tales situaciones, la calidad de las pruebas de
los resultados pertinentes podrá aumentar un nivel. Por ejemplo, si solo los pacientes más
enfermos reciben una intervención experimental o exposición, y aún así les va mejor, es
probable que el efecto real de la intervención o exposición sea aún mayor que lo sugerido
por los datos.
9.5.2.3 Magnitud del efecto

Cuando el conjunto de pruebas de estudios de observación produce estimaciones grandes o
muy grandes, precisas y consistentes sobre la magnitud de un efecto del tratamiento o de la
exposición, se puede tener mayor confianza en los resultados. En tales situaciones, es poco
probable que el diseño del estudio de observación explique el aparente beneficio o perjuicio
en su totalidad. Cuanto mayor es la magnitud de un efecto, más sólidas serán las pruebas.
Las decisiones para mejorar la calidad de la evidencia debido a los efectos grandes o
muy grandes deben basarse no solo en la estimación puntual, sino también en la precisión
en torno a ese efecto (es decir, el ancho del intervalo de confianza): rara vez se debe aumentar
la calidad de las pruebas en función de un efecto grande cuando el intervalo de confianza
se superpone sustancialmente con efectos que están por debajo del umbral de importancia
clínica. Es más probable que se aumente la calidad de las pruebas a causa de un efecto
grande o muy grande cuando:
119
■ el efecto es rápido;
■ el efecto es consistente a través de las poblaciones;
■ se invierte la trayectoria previa en el tiempo de un resultado; o
■ la gran magnitud de un efecto está respaldada por pruebas indirectas.
La evaluación final de la calidad de las pruebas para cada resultado se determina

mediante la consideración de cómo los tres factores abordados en esta sección contribuyen
a la certeza general sobre la estimación del efecto (imagen. 9.1). Un conjunto de pruebas de
estudios de observación para los cuales no existe motivo para reducir su nivel de calidad
puede aumentar la calidad de las pruebas uno o dos niveles, en función de la evaluación
general de los otros factores descritos anteriormente.
9.6 ¿Cómo se determina la calidad de las pruebas en

términos generales?
Los elaboradores de directrices revisan toda la información de la revisión sistemática y,
de ser necesario, reevalúan y toman una decisión final acerca de cuáles resultados son
fundamentales y cuáles son importantes a la luz de las recomendaciones que pretenden
formular. El equipo para la elaboración de directrices asigna una calidad global a las
pruebas, basada en una clasificación combinada de la calidad de las pruebas en todos los
resultados que se consideran fundamentales para responder a la pregunta clave (es decir,
para tomar una decisión o una recomendación).
El equipo para la elaboración de directrices debe determinar la calidad general de las
pruebas de todos los resultados críticos para cada recomendación. Debido a que la calidad
de la evidencia se clasifica por separado para cada resultado, la calidad con frecuencia
difiere para los diferentes resultados. Si la calidad de la evidencia es la misma para todos
los resultados críticos, entonces este es el nivel de calidad que se aplica a todas las pruebas
que fundan la respuesta a la pregunta clave. Si la calidad de las pruebas difiere a través de los
resultados críticos, la confianza general en las estimaciones del efecto no puede ser más alta
que el nivel más bajo de confianza en las estimaciones del efecto de un resultado individual.
Por lo tanto, la calidad más baja de las pruebas para un resultado crítico único determina
la calidad general de las pruebas.
El juicio acerca de cuáles son los resultados fundamentales para la toma de decisiones
puede depender de las pruebas. A pesar de que no suele suceder, la calidad general de las
pruebas a veces no se basa en los resultados considerados como críticos al inicio del proceso
de elaboración de la directriz. Puede haber dos razones para ello:
■ Un resultado puede acabar no siendo crítico para la toma de decisiones (por
ejemplo, un evento adverso particular considerado crítico al inicio del proceso
de elaboración de la directriz resulta ser muy poco frecuente y de pertinencia
cuestionable para la intervención).
120
■ Si hay mayor calidad de pruebas para algunos resultados críticos que es suficiente
para fundar una recomendación, entonces no hay razón para reducir la calidad
general de las pruebas debido a una menor calidad para otro resultado crítico
cuando la recomendación no cambiaría.
9.7 ¿Se puede aplicar GRADE en todas las situaciones?

Existe confusión e inquietudes en cuanto a si GRADE es aplicable a todas las situaciones
en las que un equipo para la elaboración de directrices emite una recomendación con
respecto a una intervención. La fuerza del método GRADE se debe al uso de un marco
estructurado para la evaluación de la calidad de las pruebas y a los requisitos de que los
procesos sean explícitos y los juicios transparentes. GRADE se ha aplicado a una amplia
gama de intervenciones en la medicina clínica, la salud pública y la política sanitaria (18).
Mientras que la facilidad de aplicación el método GRADE variará de acuerdo con el tipo de
pruebas que se evalúa, las circunstancias en las que no se puede aplicar GRADE son escasas.
En tales casos, el fundamento y un enfoque alternativo deben ser proporcionados en la
propuesta de planificación y aprobados por el Comité de examen de directrices. El método
GRADE es también aplicable a cuestiones relativas a las pruebas de diagnóstico (el personal
de la OMS puede consultar la intranet del Comité de examen de directrices [1] para obtener
orientación adicional) y a las preguntas de pronóstico o riesgo inicial. Sin embargo, el grupo
de trabajo GRADE aún no ha desarrollado métodos para evaluar otros tipos de preguntas
y pruebas. Por ejemplo, el método de evaluación de la calidad de las pruebas necesarias
para responder a preguntas acerca de la exposición ambiental y eficiencia económica se
encuentra en desarrollo, al igual que los métodos para evaluar la calidad de las pruebas
basadas en meta-análisis y modelado en red.
9.8 Referencias
2. GRADE working group [sitio web]. The GRADE working group; 2014 (http://www.gradeworkinggroup.org/,
3. GRADE Online Learning Modules [sitio web]. Ontario: McMaster University; 2014 (http://cebgrade.mcmaster.ca/,
4. GRADE series in the Journal of Clinical Epidemiology [sitio web]. Maryland Heights: Elsevier Inc.; 2014 (http://www.
jclinepi.com/content/jce-GRADE-Series, consultado el 12 de noviembre de 2014).
5. GRADEpro Guideline Development Tool [sitio web] Ontario: McMaster University and Evidence Prime Inc.; 2014 (http://
www.guidelinedevelopment.org, consultado el 12 de noviembre de 2014).
121
6. Balshem H, Helfand M, Schünemann HJ, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, et al. GRADE guidelines: 3. Rating the quality of
evidence. J Clin Epidemiol. 2011;64(4):401-6.
7. Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, et al.; GRADE Working Group. Grading quality of
evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. doi:
http://dx.doi.org/10.1136/bmj.39500.677199.AE PMID: 18483053
8. Schünemann HBJ, Brozek J, Guyatt G, Oxman A, editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and
strength of recommendations. [actualizado en octubre de 2013] The GRADE working group; 2014 (http://www.
gradeworkinggroup.org/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
9. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Brozek J, Alonso-Coello P, et al. GRADE guidelines: 4. Rating the quality of
evidence–study limitations (risk of bias). J Clin Epidemiol. 2011;64(4):407-15. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.
jclinepi.2010.07.017 PMID: 21247734
10. Higgins JPT, Altman DG, Gøtzsche PC, Jüni P, Moher D, Oxman AD, et al.; Cochrane Bias Methods Group; Cochrane
Statistical Methods Group. The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2011
Oct 18;343:d5928. doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.d5928 PMID: 22008217
11. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Woodcock J, Brozek J, Helfand M, et al.; GRADE Working Group. GRADE guidelines:
7. Rating the quality of evidence–inconsistency. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1294-302. doi: http://dx.doi.
org/10.1016/j.jclinepi.2011.03.017 PMID: 21803546
12. Higgins JPT, Thompson SG, Deeks JJ, Altman DG. Measuring inconsistency in meta-analyses. BMJ. 2003;327(7414):557-
60. doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.327.7414.557 PMID: 12958120
13. Schünemann HJ, Tugwell P, Reeves BC, Akl EA, Santesso N, Spencer FA, et al. Non-randomized studies as a source of
complementary, sequential or replacement evidence for randomized controlled trials in systematic reviews on the
effects of interventions. Res Synth Methods. 2013;4(1):49-62. doi: http://dx.doi.org/10.1002/jrsm.1078
14. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Woodcock J, Brozek J, Helfand M, et al.; GRADE Working Group. GRADE guidelines: 8.
Rating the quality of evidence–indirectness. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1303-10. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.
jclinepi.2011.04.014 PMID: 21802903
15. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Brozek J, Alonso-Coello P, Rind D, et al. GRADE guidelines 6. Rating the quality of
evidence–imprecision. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1283-93. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.jclinepi.2011.01.012
PMID: 21839614
16. Guyatt GH, Oxman AD, Montori V, Vist G, Kunz R, Brozek J, et al. GRADE guidelines: 5. Rating the quality of evidence–
publication bias. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1277-82. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.jclinepi.2011.01.011 PMID:
21802904
17. Guyatt GH, Oxman AD, Sultan S, Glasziou P, Akl EA, Alonso-Coello P, et al.; GRADE Working Group. GRADE guidelines:
9. Rating up the quality of evidence. J Clin Epidemiol. 2011;64(12):1311-6. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.
jclinepi.2011.06.004 PMID: 21802902
18. Akl EA, Kennedy C, Konda K, Caceres CF, Horvath T, Ayala G, et al. Using GRADE methodology for the development of
public health guidelines for the prevention and treatment of HIV and other STIs among men who have sex with men
and transgender people. BMC Public Health. 2012;12(1):386. doi: http://dx.doi.org/10.1186/1471-2458-12-386 PMID:
22640260
122
10. Elaboración de recomendaciones
Una vez que se ha identificado y sintetizado las pruebas y su calidad haya sido evaluada,
el equipo para la elaboración de directrices, con el apoyo del comité directivo, tiene la
tarea vital de formular recomendaciones basadas en las pruebas. GRADE proporciona
un marco para realizar esta tarea, con consideración explícita de factores específicos que
pueden afectar la dirección y fuerza de cada recomendación. Este capítulo resume dichos
factores y proporciona orientación sobre cómo ayudar al equipo para la elaboración de
directrices en la formulación de recomendaciones factibles y claras.
Al formular recomendaciones, el equipo para la elaboración de directrices debe
asumir una perspectiva determinada (por ejemplo, la del sistema de salud o la del usuario
del servicio de salud), sobre la cual debe ser claro, ya que la perspectiva adoptada ejerce
una influencia, entre otras cosas, en el impacto de una intervención sobre los recursos.
En el contexto de la OMS como organismo de salud pública a nivel mundial, la mayoría
de las recomendaciones se basan en la perspectiva del sistema de salud (en oposición a
la perspectiva individual del paciente). La perspectiva particular de cada recomendación
debe ser acordada y comunicada al equipo para la elaboración de directrices por el comité
directivo, antes de que se formulen las recomendaciones.
10.1 Factores que determinan la dirección y la fuerza de

las recomendaciones
Hay cuatro factores que determinan la dirección y la fuerza de una recomendación en
materia de salud pública (1–5):
■ la confianza en las estimaciones del efecto de las pruebas evaluadas (es decir, la
calidad de las pruebas) (véase el capítulo 9);
■ valores y preferencias vinculados a los resultados de una intervención o exposición;
■ la relación entre los beneficios y los efectos nocivos; y
■ las implicancias en cuanto a los recursos.
Además de estos cuatro factores, hay muchas otras consideraciones importantes en

la formulación de recomendaciones de salud pública, sistemas y políticas de salud. Estos
factores se superponen con los cuatro factores principales enumerados anteriormente,
en particular con los valores y las preferencias. No obstante, a algunos equipos para la
elaboración de directrices les resulta útil discutir las siguientes consideraciones por
separado:
■ la importancia o prioridad del problema abordado;
123
■ equidad y derechos humanos;

■ aceptación; y
■ viabilidad.
El cuadro 10.1 enumera los criterios detallados de GRADE que determinan la

dirección y la fuerza de una recomendación y describe cómo influyen en la recomendación.
Estos criterios también se incluyen en la herramienta para la elaboración de directrices
GRADE (6). Para formular una recomendación, el equipo para la elaboración de directrices
considera cada factor a la vez y juzga su importancia y efecto sobre la recomendación.
Cuadro 10.1. Factores que determinan la dirección y la fuerza de las

recomendaciones
Factor Cómo el factor influye sobre la dirección y la fuerza de una recomendación
Calidad de las pruebas La calidad de las pruebas en torno a los diferentes resultados críticos para la toma de decisiones aportará
información que sustente la fuerza de la recomendación. Cuanto mayor sea la calidad de las pruebas,
mayor es la probabilidad de que se emita una recomendación fuerte.
Valores y preferencias Esto describe la importancia relativa asignada a los resultados de salud por las personas afectadas
por ellos; cómo varía tal importancia dentro de las poblaciones y entre ellas; y si esta importancia o
variabilidad está envuelta en incertidumbre. Cuanto menor sea la incertidumbre o variabilidad acerca de
los valores y preferencias de las personas que experimentan los resultados críticos o importantes, mayor
es la probabilidad de que una recomendación sea fuerte.
Relación entre los beneficios y los Esto requiere una evaluación de los efectos absolutos tanto de los beneficios como de los efectos nocivos
efectos nocivos (o las desventajas) de la intervención y su importancia. Cuanto mayor es el beneficio neto o daño neto
asociado con una intervención o exposición, mayor es la probabilidad de que se emita una recomendación
fuerte a favor o en contra de la intervención.
Implicancias en materia de Esto se refiere a la cantidad de recursos que exige una intervención, si es rentable y si ofrece algún
recursos beneficio adicional. Cuanto más ventajosas o claramente desventajosas sean las implicancias en materia
de recursos, mayor es la probabilidad de que se emita una recomendación fuerte a favor o en contra de la
intervención.
Prioridad de un problema La prioridad de un problema se determina por su importancia y frecuencia (es decir, sus consecuencias
negativas, la prevalencia de la enfermedad o el riesgo inicial). Cuanto mayor sea la importancia del
problema, mayor es la probabilidad de que se emita una recomendación fuerte.
Equidad y derechos humanos Cuanto mayor es la probabilidad de que la intervención reduzca las iniquidades, mejore la equidad o
contribuya a la materialización de uno o varios de los derechos humanos tal como se definen en el marco
jurídico internacional, mayor es la probabilidad de que se emita una recomendación fuerte.
Aceptación Cuanto mayor es la aceptación de una opción para todos o la mayoría de las partes interesadas, mayor es
la probabilidad de que se emita una recomendación fuerte.
Viabilidad Cuanto más viable sea una opción desde la perspectiva de todos o de la mayoría de las partes interesadas,
mayor será la probabilidad de que se emita una recomendación fuerte. La viabilidad se superpone con los
valores y preferencias, las consideraciones sobre los recursos, la infraestructura existente, la equidad, las
normas culturales, los marcos jurídicos, y muchas otras.
124
Capítulo 10 Elaboración de recomendaciones
10.2 Criterios detallados que se deben considerar al

pasar de las pruebas a las recomendaciones
10.2.1 Calidad de las pruebas

La calidad de las pruebas (el grado de confianza en las estimaciones del efecto) es un factor
clave para determinar la fuerza de una recomendación (véase el capítulo 9). Cuanto mayor
sea la calidad de las pruebas, más probabilidades hay de que la recomendación que se
formule sea fuerte. Puede que exista incertidumbre en torno a los beneficios y los efectos
nocivos y si además las pruebas correspondientes asociadas con uno o varios resultados
críticos o importantes son de baja o muy baja calidad, resulta mucho más apropiado que la
recomendación sea condicional.
10.2.2 Valores y preferencias

Los valores y las preferencias de las personas y las poblaciones afectadas por la recomendación
determinan la fuerza de la recomendación. Estos valores y preferencias se vinculan a la
importancia relativa que la gente le asigna a los resultados asociados con la intervención
o exposición; no tienen nada que ver con lo que la gente piensa sobre la intervención en sí
misma. Por ejemplo, si un conjunto de intervenciones para la prevención y el tratamiento del
VIH y otras infecciones de trasmisión sexual, incluido el uso de preservativos y las pruebas
y el asesoramiento sobre el HIV, se dirige a los hombres que mantienen relaciones sexuales
con hombres, los valores y las preferencias pertinentes son los de este grupo, y sus opiniones
sobre los beneficios y los efectos nocivos (resultados) potenciales de la intervención deben
ser obtenidos e incluidos en el proceso de toma de decisiones (7).
Los datos sobre los valores y las preferencias de las personas afectadas por las
recomendaciones pueden ser cuantitativos (por ejemplo, los servicios públicos que
atienden diferentes estados de salud) o cualitativos (por ejemplo, a partir de encuestas de
los pacientes o de otras partes interesadas). Idealmente, se realiza una revisión sistemática
y se identifican los datos sobre los valores y las preferencias. Si no se pueden identificar
datos pertinentes en la bibliografía publicada o la no convencional, se podrán recabar datos
primarios si el tiempo y los recursos lo permiten. Una encuesta a las partes interesadas que
se verán más afectadas por las recomendaciones podrá proporcionar información valiosa
sobre la importancia relativa que conceden a los beneficios y los efectos nocivos de una
intervención.
125
Si los datos primarios no están disponibles y no se pueden recabar, entonces la

experiencia de los miembros del equipo para la elaboración de directrices servirá para
aportar información a la discusión. Las preguntas a realizar son cuán importante les parecen
los resultados de salud vinculados con una intervención a las personas afectadas y cuánta
variación existe entre las poblaciones a este respecto. Cuando existe un importante grado
de incertidumbre en cuanto a los valores y las preferencias de las personas o cuando varían
sustancialmente entre poblaciones y subpoblaciones, es más probable que se justifique una
recomendación condicional. A los miembros del equipo para la elaboración de directrices
les resulta muy difícil describir con precisión las perspectivas de las personas afectadas por
una recomendación. Si los miembros del equipo para la elaboración de directrices cumplen
la función de representantes de las personas que en definitiva se verán afectadas por la
recomendación que está siendo formulada, este enfoque se debe realizar y comunicar de
manera transparente y los resultados deben ser interpretados con cautela.
10.2.3 Relación entre los beneficios y los efectos nocivos

Cuando se considera la relación entre los beneficios y los efectos nocivos de una intervención
o exposición, el equipo para la elaboración de directrices deberá examinar la magnitud
de los efectos y la importancia relativa de los resultados, incluida cualquier desventaja
o inconveniencia asociada a la intervención (según informan los datos sobre los valores
y las preferencias). Si los beneficios claramente superan los efectos nocivos, es probable
que se emita una recomendación fuerte. En cambio, es más probable que se emita una
recomendación condicional si existe incertidumbre sobre la correspondencia entre los
beneficios y los efectos nocivos o cuando los beneficios netos previstos son pocos.
10.2.4 Implicancias en materia de recursos

Las consideraciones sobre los recursos por lo general se incluyen en la formulación de las
recomendaciones, salvo que se haya tomado una decisión deliberada y explícita de omitirlos.
Al considerar las implicancias en materia de recursos, el equipo para la elaboración de
directrices puede acudir a información derivada de una evaluación económica formal
basada en estimaciones recabadas durante la recuperación de pruebas y a través de una
modelización de la relación costo-beneficio y costo-eficacia. Si una evaluación completa
no es posible, las implicancias en materia de recursos se pueden anticipar y describir de
manera cualitativa. Cuanto más ventajosas o desventajosas sean las implicancias en materia
de recursos, mayor es la probabilidad de que se emita una recomendación fuerte a favor o
en contra de la intervención. Es más probable que se emita una recomendación condicional
126
si las implicancias en materia de recursos son inciertas (si, por ejemplo, los datos sobre los
costos y la forma en que varían según los diferentes escenarios no están disponibles, o si no
se ha determinado si los beneficios netos de la intervención valen los costos).
10.2.5 Prioridad del problema

El equipo para la elaboración de directrices debe considerar (y disponer de) las pruebas sobre
las consecuencias negativas de la enfermedad y el riesgo inicial, la prevalencia o incidencia
del problema que se aborda. Estas consideraciones son particularmente importantes
cuando el equipo para la elaboración de directrices necesita establecer prioridades en las
diferentes intervenciones.
10.2.6 Equidad y derechos humanos

Las intervenciones acarrean consecuencias que influyen sobre la realización progresiva del
derecho a la salud y las opciones que se brindan en una directriz pueden reducir o aumentar
las desigualdades en materia de salud. Por lo general los equipos para la elaboración de
directrices asignan mayor prioridad a las políticas y los programas que aumentan la equidad
o disminuyen la iniquidad que a los que no lo hacen. Los equipos para la elaboración
de directrices deben considerar cuidadosamente cómo la intervención podría afectar la
equidad y los derechos humanos y tratar de formular recomendaciones de conformidad
con los principios fundamentales de la OMS. Cuanto mayor es la probabilidad de que la
intervención reduzca las inequidades o aumente la equidad y mayor sea la accesibilidad
de una opción para sus destinatarios, mayor es la probabilidad de que se emita una
recomendación de carácter fuerte.
10.2.7 Aceptación
Cuanto menor sea la aceptación de una intervención por las partes interesadas más
importantes, menor será la probabilidad de que se recomiende. O, si se recomienda, es muy
probable que en la directriz que contenga las recomendaciones se incluya una estrategia para
abordar las preocupaciones sobre su aceptación durante la implementación. La aceptación se
ve afectada por varios factores, tales como quién se beneficia de una intervención y quién se
ve perjudicado por la misma; quién paga o ahorra dinero debido a ella; y cuándo se producen
los beneficios, daños y costos. La falta de aceptación puede girar en torno a la distribución
de los beneficios, los efectos nocivos y costos de una intervención determinada; sus efectos
127
no deseados a corto plazo a pesar de los efectos deseados a largo plazo (beneficios); o los
principios éticos o las consideraciones jurídicas que implica. Cuanto mayor es la aceptación
de una opción para todos o la mayoría de las partes interesadas, más probable es que se emita
una recomendación de carácter fuerte.
10.2.8 Viabilidad
Cuanto menos viable es una opción (es decir, mayores sean los obstáculos para su
implementación), menor será la probabilidad de que la intervención se recomiende. La
viabilidad está influenciada por los recursos disponibles, las consideraciones programáticas,
la infraestructura y la capacitación existente y necesaria, y muchos otros factores.
10.3 De las pruebas a las recomendaciones

Los cuadros del proceso de las pruebas a las recomendaciones muestran cómo los factores
que determinan la dirección y la fuerza de una recomendación aportan información al
proceso de elaboración de la recomendación. Estos cuadros aumentan la transparencia del
proceso, centran las discusiones del equipo para la elaboración de directrices y permiten
registrar los juicios emitidos sobre cada factor y cómo cada uno de estos contribuyó a la
recomendación. Debido a que estos factores en cierta medida se superponen, el equipo
para la elaboración de directrices debería, como mínimo, documentar sus opiniones sobre
los cuatro factores principales. El equipo de revisión sistemática y el metodólogo pueden
proporcionar la mayor parte de la información requerida para los cuadros de pruebas a
decisiones antes de que el equipo para la elaboración de directrices se reúna para formular
las recomendaciones. Se pueden encontrar ejemplos de estos cuadros disponibles para el
personal de la OMS en la intranet del Comité de examen de directrices (8).
10.4 La fuerza de una recomendación

La fuerza de una recomendación expresa el grado en que el equipo para la elaboración
de directrices confía en la relación entre las consecuencias deseables e indeseables de
implementar la recomendación. Cuando un equipo para la elaboración de directrices
tiene certeza en cuanto a esta relación (es decir, las consecuencias deseables claramente
superan las consecuencias indeseables), emite una recomendación fuerte a favor de una
intervención. Sin embargo, cuando no tiene certeza acerca de esta relación emite una
recomendación condicional (o "débil"). Elcuadro 10.2 brinda ayuda para interpretar la
fuerza de una recomendación.
128
Cuadro 10.2. Interpretación de las recomendaciones fuertes y

condicionales para una intervención
Público Recomendación fuerte Recomendación condicional
Pacientes La mayoría de las personas en esta situación La mayoría de las personas en esta situación
estarían a favor del curso de acción estarían a favor del curso de acción sugerido;
recomendado; solo una pequeña proporción pero muchos estarían en contra.
estaría en contra.
Es probable que no se necesiten ayudas
formales para la toma de decisiones a los
efectos de ayudar a las personas a tomar
decisiones coherentes con sus valores y
preferencias.
Médicos La mayoría de las personas deberían Las opciones que los pacientes individuales
recibir la intervención. La adhesión a una consideren adecuadas serán variadas. Dichos
recomendación podría ser utilizada como pacientes, requerirán asistencia para llegar a
un criterio de calidad o indicador de una decisión de gestión coherente con sus
rendimiento. valores y preferencias. Es probable que las
ayudas formales para la toma de decisiones a
los efectos de ayudar a las personas a tomar
decisiones coherentes con sus valores y
preferencias sean de utilidad.
Formuladores La recomendación puede ser adoptada como La formulación de políticas requerirá de
de políticas política en la mayoría de los casos. considerable debate y de la participación de
distintas partes interesadas.
10.4.1 Recomendaciones fuertes

Las recomendaciones fuertes comunican el mensaje de que la directriz se funda en la
confianza de que los efectos deseables de adhesión a una recomendación superan a las
consecuencias no deseables. Las recomendaciones fuertes no son comunes porque rara vez
se tiene certeza de la relación entre los beneficios y los efectos nocivos en la implementación
de una recomendación. En particular, el equipo para la elaboración de directrices necesita
ser cauteloso al considerar la formulación de recomendaciones fuertes basándose en
pruebas de poca o muy poca calidad.
10.4.2 Recomendaciones condicionales o débiles

Las recomendaciones condicionales o débiles se emiten cuando un equipo para la elaboración
de directrices tiene poca certeza en cuanto a la relación entre los beneficios y efectos nocivos
o desventajas que se podrán desprender de la implementación de una recomendación. Las
recomendaciones condicionales generalmente incluyen una descripción de las condiciones
en las cuales un usuario final debe o no debe implementar una recomendación.
129
10.5 Formulación de recomendaciones

Los cuadros de pruebas a recomendaciones no solo ilustran las pruebas y los criterios
que conducen a una recomendación, sino que también incluyen las justificaciones para la
dirección y fuerza de una recomendación. También describen los subgrupos considerados,
el proceso utilizado para formular las recomendaciones (ej. si se votó) y temas claves en
torno a la implementación, evaluación y el monitoreo (véase el capítulo 13) así como las
lagunas en la investigación.
10.5.1 Llegar a un acuerdo en cuanto a las recomendaciones

Los proyectos de las recomendaciones pueden ser desarrollados por el comité directivo
antes de que se reúna el equipo para la elaboración de directrices para formular las
recomendaciones, o durante la reunión por el equipo para la elaboración de directrices
mismo. Bajo la dirección del presidente, el equipo para la elaboración de directrices revisa
y discute los perfiles de evidencia GRADE presentados por un representante del equipo de
revisión sistemática. Además, el equipo para la elaboración de directrices considera otros
criterios y pruebas pertinentes como se mencionó anteriormente. Si el comité directivo
no ha elaborado dichos cuadros antes de la reunión del equipo para la elaboración de
directrices, el equipo para la elaboración de directrices evalúa cada uno de los factores en
el cuadro 10.1 en su reunión y completa los cuadros de las pruebas a las decisiones. Si el
comité directivo ha elaborado estos cuadros, se revisan en la reunión y cada evaluación
es confirmada por el equipo para la elaboración de directrices.
El equipo para la elaboración de directrices debe ponerse de acuerdo sobre la dirección
y la fuerza de las recomendaciones. Las recomendaciones de la OMS deben formularse
por consenso (véase el capítulo 3). Si el equipo para la elaboración de directrices está en
desacuerdo en cuanto a la fuerza y dirección de una recomendación, conviene emitir una
recomendación condicional.
10.6 Redacción de las recomendaciones

Las recomendaciones deben ser claras y viables, reflejar el formato PICO y contener una
indicación de la fuerza y de la calidad de las pruebas sobre las cuales se basa. Los resultados
generalmente no se deben mencionar en las recomendaciones para evitar la impresión de
que solo los resultados individuales son pertinentes o fueron considerados.
El idioma de las recomendaciones es crucial. Siempre que sea posible, se debe ser consistente
en todas las recomendaciones de una directriz, para las cuales se debe evitar usar la voz pasiva.
GRADE recomienda el uso de términos o frases tales como "debe" o "recomendamos" en el caso
130
de las recomendaciones fuertes, y "sugerimos" o "consideramos" para las condicionales. Debe

evitarse el uso de frases confusas o ambiguas. Por ejemplo, la frase "no recomendado" podría
interpretarse en el sentido de que o bien no se ha emitido una recomendación a favor o en
contra, o que la intervención no se debe implementar. En el último caso, se prefiere emplear "No
recomendamos el uso de la intervención X..."
Una recomendación debería incluir una justificación de por qué es fuerte o condicional
y por qué está a favor o en contra de una determinada intervención. También debe contener
un conjunto de observaciones que explican las condiciones y el contexto en que se aplica la
recomendación y los puntos a tener en cuenta con respecto a su implementación. Se debe
especificar la calidad del conjunto de pruebas subyacente (alta, moderada, baja y muy baja).
Cada recomendación debe estar vinculada a un resumen de las pruebas (ej. una revisión
sistemática publicada o la revisión sistemática en un apéndice en línea), a los perfiles de
evidencia GRADE y a los cuadros de las pruebas a las decisiones.
10.7 Cuándo no formular recomendaciones

En raras ocasiones, un equipo para la elaboración de directrices puede decidir que las
pruebas para poder formular una recomendación no son suficientes. Por ejemplo, puede
no ser apropiado hacer una recomendación cuando no se encuentran pruebas sobre los
efectos de una intervención, en cuyo caso la siguiente declaración se podría incluir: "No se
pueden formular recomendaciones debido a que las pruebas sobre la eficacia (o los efectos
nocivos) de una intervención X no fueron identificadas".
En lugar de proporcionar una recomendación, a veces es conveniente publicar los
resultados de la revisión sistemática que muestra una falta de estudios, o una descripción
general de las intervenciones disponibles, sin el acompañamiento de recomendaciones. Sin
embargo, estos enfoques deben ser escasos; el hecho de no formular una recomendación
debe considerarse solo en casos excepcionales, porque en la mayoría de las situaciones
se necesita orientación de la OMS, a pesar de la carencia o falta de pruebas. Cuando
no se disponga de pruebas, esto debe quedar claro y se deben presentar las bases de las
recomendaciones. Por ejemplo, en ausencia de pruebas de investigaciones rigurosas, los
informes de casos y una recopilación de experiencias nacionales o individuales, pueden
ser la base para la formulación de una recomendación (condicional). Este enfoque y sus
limitaciones deben estar claramente documentados.
131
10.8 Investigaciones futuras

Cuando hay vacíos en las pruebas de manera tal que generan gran incertidumbre con
respecto a la relación entre los beneficios y los efectos nocivos de una intervención, tales
vacíos de conocimiento deben ser descritos y se deben sugerir preguntas y métodos para
abordarlos. Si corresponde se le puede dar prioridad a la agenda de investigación. Esta
sección del documento de la directriz servirá para brindar información a recomendaciones
y directrices futuras. Al formular preguntas para investigaciones futuras, el equipo para la
elaboración de directrices debe ser lo más específico posible acerca de lo que se necesita y
por qué. El marco PICO también es muy útil a estos efectos.
10.9 Referencias
1. Andrews J, Guyatt G, Oxman AD, Alderson P, Dahm P, Falck-Ytter Y, et al. GRADE guidelines: 14. Going from evidence to
recommendations: the significance and presentation of recommendations. J Clin Epidemiol. 2013;66(7):719-25. doi:
http://dx.doi.org/10.1016/j.jclinepi.2012.03.013 PMID: 23312392
2. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Falck-Ytter Y, Vist GE, Liberati A, et al.; GRADE Working Group. Going from evidence
to recommendations. BMJ. 2008;336(7652):1049-51. doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.39493.646875.AE PMID:
18467413
3. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Jaeschke R, Helfand M, Liberati A, et al.; GRADE Working Group. Incorporating
considerations of resources use into grading recommendations. BMJ. 2008;336(7654):1170-3. doi: http://dx.doi.
org/10.1136/bmj.39504.506319.80 PMID: 18497416
4. Schünemann HJ, Oxman AD, Akl EA, Brozek JL, Montori VM, Heffner J, et al.; ATS/ERS Ad Hoc Committee on
Integrating and Coordinating Efforts in COPD Guideline Development. Moving from evidence to developing
recommendations in guidelines: article 11 in Integrating and coordinating efforts in COPD guideline development.
An official ATS/ERS workshop report. Proc Am Thorac Soc. 2012;9(5):282-92. doi: http://dx.doi.org/10.1513/
pats.201208-064ST PMID: 23256172
5. Schünemann HJ, Fretheim A, Oxman AD; WHO Advisory Committee on Health Research. Improving the use of research
evidence in guideline development: 1. Guidelines for guidelines. Health Res Policy Syst. 2006;4(1):13. doi: http://
dx.doi.org/10.1186/1478-4505-4-13 PMID: 17118181
6. GRADEpro Guideline Development Tool [sitio web] Ontario: McMaster University and Evidence Prime Inc.; 2014 (http://
www.guidelinedevelopment.org, consultado el 12 de noviembre de 2014).
7. Akl EA, Kennedy C, Konda K, Caceres CF, Horvath T, Ayala G, et al. Using GRADE methodology for the development of
public health guidelines for the prevention and treatment of HIV and other STIs among men who have sex with men
and transgender people. BMC Public Health. 2012;12(1):386. doi: http://dx.doi.org/10.1186/1471-2458-12-386 PMID:
22640260
132
11. Directrices de asesoramiento rápido en el
contexto de una emergencia de salud pública
La OMS elabora directrices en respuesta a situaciones de emergencia o de necesidad

urgente. En tales casos se podrá expedir una directriz de respuesta rápida en el plazo de
un día a varias semanas, o se puede necesitar una directriz de asesoramiento rápido en un
plazo un poco más largo (véase el capítulo 1). Este capítulo se centra en el segundo tipo de
directriz; el método para expedir una directriz de respuesta rápida está siendo desarrollado
por la Secretaría del Comité para el examen de directrices.
El objeto de este capítulo es proporcionar una guía detallada de cómo elaborar
directrices de asesoramiento rápido fundadas en pruebas en el marco de una emergencia
de salud pública. Nos centramos en cómo se puede acelerar el proceso de elaboración de
una directriz, con especial atención a la etapa de planificación, la ejecución de las revisiones
de las pruebas que fundarán las recomendaciones, y la movilización de un equipo para la
elaboración de directrices para formular recomendaciones.
11.1¿Qué es una directriz de asesoramiento rápido?

En respuesta a una emergencia de salud pública, la OMS debe proporcionar liderazgo mundial
y orientación oportuna bajo la forma de una directriz fundada en pruebas y elaborada dentro
de uno a tres meses. El comité directivo para expedir tal directriz de asesoramiento rápido
debe seguir todos los pasos básicos para la elaboración de una directriz conforme a lo expuesto
en el presente manual, pero con modificaciones para poder cumplir con el plazo ajustado.
11.2¿Qué es una revisión rápida?

Debido a que las recomendaciones emitidas por la OMS se basarán en las mejores pruebas
disponibles, las directrices normalmente se fundan en pruebas provenientes de revisiones
sistemáticas bien realizadas, tanto si ya existen o se llevan a cabo para aportar información
a la directriz. El tiempo asignado a las revisiones sistemáticas pueden variar (de seis meses
a un año) según la complejidad del tema y los recursos disponibles. En una emergencia
de salud pública, realizar una revisión sistemática estándar o convencional de novo puede
no ser viable. Las revisiones rápidas han surgido como un enfoque racionalizado para
sintetizar las pruebas de forma rápida, por lo general a los efectos de ayudar a los tomadores
de decisiones en entornos de atención de la salud a tomar decisiones con rapidez.
133
Aún no se ha formulado una definición universalmente aceptada de una revisión

rápida. A los efectos de este manual definimos una "revisión rápida" como un tipo de
revisión de las pruebas que se realiza mediante el uso de métodos de revisión sistemática
acelerados y/o modificados(1).
Una revisión rápida conserva los valores fundamentales compartidos por la comunidad
de síntesis de las pruebas, incluida la atenta definición del alcance y formulación de las
preguntas a ser abordadas por la revisión; la transparencia; la posibilidad de reproducirse;
la cuidadosa evaluación de la calidad de la información incluida en el estudio; los esfuerzos
para minimizar el sesgo en cada etapa, y la clara presentación de la información centrada
en las necesidades del usuario final.
Cuando se necesitan pruebas para aportar información a un problema emergente fuera
de los plazos de una revisión sistemática tradicional, se podrá promover la eficiencia mediante
la limitación del alcance de la revisión; la limitación de los resultados de interés; el aumento
de los recursos para que el número de revisores que trabajan en paralelo sea mayor; y la
racionalización del proceso para que sea más efectivo. Sin embargo, cuando el rendimiento
no es suficiente se deben usar métodos para entregar la síntesis de las pruebas de manera
oportuna a los tomadores de decisiones.
11.3¿Qué pruebas hay sobre la validez y los efectos

de las revisiones rápidas y las directrices para el
asesoramiento rápido?
Hasta la fecha se ha proporcionado orientación limitada sobre cuándo y cómo llevar a
cabo una revisión rápida, y existen pocos datos sobre el impacto de una revisión rápida
en comparación con una revisión sistemática estándar. Los datos disponibles apuntan
a un amplio y creciente interés, y gran variabilidad, en los enfoques utilizados y el nivel
de información de los métodos y resultados en las distintas organizaciones que realizan
revisiones rápidas y directrices de asesoramiento rápido (2–4). Las revisiones rápidas
pueden ser más estrechas en su alcance y adaptarse mejor a las necesidades del organismo
que encarga el servicio y a los destinatarios que las revisiones sistemáticas estándar (2).
Más importante aún, poco se sabe acerca de cómo se comparan las revisiones rápidas
con respecto a las revisiones sistemáticas estándar en términos de sesgo y credibilidad,
las formas en que se elaboran e implementan las directrices de asesoramiento rápido, y el
impacto de dichas directrices en los resultados de salud.
134
Capítulo 11 Directrices de asesoramiento rápido en el contexto
de una emergencia de salud pública
11.4¿Se necesita una directriz de asesoramiento rápido?

La primera pregunta y la más importante a considerar es si una directriz de asesoramiento
rápido es apropiada en el contexto de la emergencia de salud pública en cuestión. La
necesidad y la conveniencia de realizar una directriz de asesoramiento rápido, teniendo
en cuenta las posibles limitaciones de este enfoque, merecen ser consideradas en la etapa
de planificación inicial de una directriz de asesoramiento rápido. Varias cuestiones deben
tenerse en cuenta al momento de decidir si se debe elaborar una directriz de asesoramiento
rápido en lugar de una directriz estándar, o aplazar por completo la elaboración de una
directriz.
11.4.1 ¿Cuál es el tipo de emergencia y el riesgo para la salud

pública?
El primer paso es examinar el evento de salud pública que da lugar a la solicitud de una
directriz de asesoramiento rápido. Las emergencias se pueden clasificar en naturales,
tecnológicas, o relacionadas con conflictos y pueden ser de aparición repentina (por ejemplo,
los terremotos, los tsunamis, las crisis químicas) o más gradual (por ejemplo, el deterioro
de las situaciones de conflictos armados, los brotes de enfermedades progresivas, la sequía
o seguridad alimentaria). Todos los tipos de emergencia pueden derivar en situaciones
prolongadas o extendidas.
La OMS y los estados miembros utilizan el manual titulado Evaluación rápida de
riesgo de eventos agudos de salud pública para evaluar cualquier "brote u otra situación que
evoluciona rápidamente con posibles consecuencias negativas para la salud humana y que
requiere de una evaluación y acción inmediata” (5). El riesgo se caracteriza por niveles y
se basa en las definiciones descriptivas de probabilidad y consecuencias, representado en
forma de matrices de riesgo. El Marco de Respuesta ante Emergencias de la OMS describe
las funciones y responsabilidades de la OMS entre la alerta inicial de un evento y su posterior
clasificación basada en la verificación y la evaluación del riesgo (6). La OMS clasifica las
emergencias desde el grado 1 (las que se prevé que tengan consecuencias mínimas para la
salud pública) al grado 3 (las que implican eventos en uno o más países con importantes
consecuencias para la salud pública y que requieren de una respuesta regional sustancial y/o
una respuesta internacional).
135
11.4.2 ¿Es un evento sin precedentes?

El personal de la OMS podría considerar la elaboración de una directriz de asesoramiento
rápido sobre todo ante uno de dos tipos de eventos:
■ una nueva situación (por ejemplo, una nueva cepa de la gripe, el síndrome
respiratorio por coronavirus de Oriente Medio [MERS], o un terremoto); o
■ un evento que ha sucedido previamente pero causa problemas en un contexto
diferente (por ejemplo, un desastre natural, un cambio en el patrón de la
enfermedad, tales como la enfermedad del virus Ébola en África Occidental en 2014,
o un conflicto armado prolongado agravado por el brote de una enfermedad).
Si el evento no es nuevo, es posible que existan directrices de alta calidad pertinentes

y aplicables a la situación de emergencia en cuestión por lo que puede no ser necesario
expedir una nueva directriz.
11.4.3 ¿Es necesario abordar la incertidumbre con urgencia?

Las directrices se indican cuando hay incertidumbre acerca de cómo proceder en una
situación específica. Esto también sucede con las directrices de asesoramiento rápido. El
personal de la OMS puede no tener claro qué consejo proporcionar, o puede que haya
incertidumbre en el campo, con diferentes participantes que manifiesten distintos enfoques
y puntos de vista. La cuestión aquí es la rapidez con que se debe abordar la incertidumbre.
11.4.4 ¿Cuál es el plazo previsto para el evento?

El objetivo de las directrices de asesoramiento rápido es proporcionar recomendaciones
urgentes, recomendaciones fundamentadas en pruebas que puedan ser implementadas dentro
de uno a tres meses de la aparición de una situación en curso o crisis. Si desde el principio un
evento se considera probable que persista más de seis meses, una directriz de asesoramiento
rápido puede no ser adecuada. Es importante analizar el impacto de la elaboración de las
recomendaciones mediante el empleo de procesos y plazos estándar, en lugar de elaborar una
directriz que pueda ser propensa a serias limitaciones en virtud de un plazo acelerado.
136
11.4.5 ¿La directriz de asesoramiento rápido se implementará con

rapidez?
Las directrices de asesoramiento rápido deben ser elaboradas solo si existe un mecanismo
vigente para su difusión e implementación, y si la implementación de las recomendaciones
es viable en el contexto de la emergencia. Hay varios factores que deben ser considerados
cuidadosamente antes de embarcarse en el proceso de elaboración de una directriz. Ellos
incluyen la existencia de sistemas de salud y otras infraestructuras, la aceptación de la
intervención propuesta, los requisitos de formación implicados, y la disponibilidad de
recursos.
En resumen, la decisión de desarrollar una directriz de asesoramiento rápido debe
basarse en los factores mencionados anteriormente, en combinación con la opinión
general de las unidades técnicas pertinentes y los oficiales de alto rango de la OMS. Antes
de emprender la elaboración de una directriz de asesoramiento rápido, debe existir una
necesidad claramente definida; el alcance de la directriz prevista debe ser viable; se debe
disponer de recursos adecuados, incluida la experiencia y la financiación; y se debe contar
con un plan para su difusión e implementación.
11.5¿Cómo se elabora una directriz de asesoramiento

rápido?
Los pasos básicos para la elaboración de una directriz de asesoramiento rápido son idénticos
a los que se emplean para las directrices estándar, tal como se indica en el capítulo 1. Sin
embargo, hay algunas diferencias y consideraciones adicionales en la elaboración de una
directriz de asesoramiento rápido: los pasos a seguir se muestran en el cuadro 11.1.
11.5.1 Consulte a la Secretaría del Comité de Examen de

Directrices con anticipación
Es particularmente importante que el oficial técnico responsable de una directriz de
asesoramiento rápido se ponga en contacto con la Secretaría del Comité de examen de
directrices al inicio del proceso de elaboración de la directriz. El Comité de examen de
directrices y la Secretaría proporcionarán orientación sobre si es apropiado elaborar una
directriz de asesoramiento rápido para la situación en cuestión. Además, la Secretaría puede
ayudar en el desarrollo de la propuesta de planificación y la identificación de un equipo de
revisión y un metodólogo en materia de directrices. El Comité de examen de directrices
tiene que aprobar la elaboración de una directriz de asesoramiento rápido en la etapa de
la propuesta de planificación, o de lo contrario la directriz final no podrá ser revisada y
evaluada de manera acelerada.
137
Cuadro 11.1. Pasos en el proceso de elaboración de directrices de

asesoramiento rápido
Colaborador principal Paso Puntos claves para las directrices
de asesoramiento rápido
Etapa 1. Planificación
Estado miembro de la OMS, oficina Solicitud(es) de orientación sobre un tema. La solicitud es en el contexto de una emergencia de
nacional de la OMS u organismo salud pública
público/privado
Unidad técnica de la OMS Se determina si se necesita una directriz; se revisan La unidad técnica debe determinar si se necesita
tanto las directrices existentes de la OMS como las una directriz de asesoramiento rápido, o si sería más
externas. apropiado elaborar una directriz estándar o provisional.
Se obtiene aprobación del director de la unidad El director de la unidad técnica debe participar en todas
técnica pertinente de la OMS para la elaboración de las decisiones importantes.
una directriz.
Se discute el proceso con la Secretaría del Comité El proyecto de la directriz se analiza con la Secretaría una
de Examen de Directrices y con personal de la OMS vez que se convierte en una posibilidad.
que cuente con experiencia en la elaboración de
directrices.
Se forma el comité directivo. Participan todos los departamentos relevantes y oficinas
regionales.
Se identifican los recursos suficientes.
Se determina la línea del tiempo. Normalmente 1 a 3 meses.
Comité directivo Se redacta el alcance de la directriz. La bibliografía se presenta mediante un breve resumen.
Se comienza a preparar la propuesta de planificación. El alcance de la directriz debe ser estrecho y factible.
Se identifica a los miembros potenciales del equipo Se envían invitaciones con anticipación; el equipo
para la elaboración de las directrices y su presidente. para la elaboración de directrices debe participar en la
determinación del alcance y las preguntas claves desde
el principio.
Se deben obtener declaraciones de interés y El proceso para la elaboración de directrices de
gestionar cualquier conflicto de interés. asesoramiento rápido y directrices estándar es idéntico.
El comité directivo y el equipo para Formular preguntas claves en formato PICO. Preguntas claves (en formato PICO) solo incluyen las de
la elaboración de directrices Priorizar resultados. más alta prioridad, y deben ser focalizadas y concretas.
Las preguntas de contexto no son abordadas en las
directrices de asesoramiento rápido.
Comité directivo Completar la propuesta de planificación de la El proceso es el mismo que para una directriz estándar.
directriz.
Equipo para la elaboración de Revisar y aprobar la propuesta de planificación. El equipo para la elaboración de directrices utiliza un
directrices proceso acelerado para su revisión y disposición.
Etapa 2. Elaboración
Equipo de revisión sistemática Realizar revisiones sistemáticas de las pruebas para El contratista debe ser identificado desde el principio y
cada pregunta clave debe participar de la definición del alcance y el desarrollo
de las preguntas claves: puede asesorar sobre lo que es
factible en un determinado plazo.
Evaluar la calidad de las pruebas para cada resultado El proceso es el mismo que para una directriz estándar.
importante, mediante el uso de GRADE según
corresponda.
continúa...
138
... continuación
Colaborador principal Paso Puntos claves para las directrices

de asesoramiento rápido
Comité directivo Convocar a una reunión del equipo para la Se debe especificar el lugar de reunión y los participantes
elaboración de directrices desde el comienzo del proceso de elaboración. La reunión
tiene un formato y una agenda similar al de la elaboración
de una directriz estándar.
Equipo para la elaboración Elaborar recomendaciones en el marco del sistema El proceso general es el mismo que para una directriz
de directrices GRADE estándar. Las pruebas podrán ser escasas, por lo que
los otros factores que proveen información para las
recomendaciones deben ser transparentes y se deben
basar en las pruebas y la equidad, los derechos humanos y
las consideraciones de género cuando sea posible.
Comité directivo Redactar la directriz El documento debe ser conciso y adaptarse al usuario
final.
Grupo externo de revisión Realizar revisión externa por pares En el caso de las directrices de asesoramiento rápido se
recomienda realizar una revisión externa por pares pero
puede no ser viable en determinados casos.
Etapa 3. Publicación y actualización
Comité directivo y editores Finalizar el documento de la directriz Realizar Este paso se realizará de manera acelerada. El equipo
revisión y edición técnica. editorial deberá ser identificado al inicio del proceso.
Presentar la directriz final ante el equipo para
la elaboración de directrices para su revisión y
aprobación.
Equipo para la elaboración Revisar y aprobar la directriz definitiva El equipo para la elaboración de directrices utiliza un
de directrices proceso acelerado para su revisión y disposición.
Comité directivo y editores Finalizar el diseño. Corregir. Este paso deberá realizarse de forma rápida y quizás
abreviada respecto del proceso estándar.
Publicar (en línea y en versión impresa según
corresponda).
Unidad técnica y Gerente Difundir, adaptar, implementar, evaluar.
de programa de la OMS
Unidad técnica de la OMS Actualización. Desde el principio la unidad técnica debe tener en cuenta
la probable vida útil de la directriz de asesoramiento
rápido y si le seguirá una directriz estándar y cuándo.
COI: conflicto de interés; DOI: declaraciones de intereses; GDG: equipo para la elaboración de directrices;
GRADE: Clasificación de la valoración, elaboración y evaluación de las recomendaciones; GRC: Comité de
Examen de Directrices; PICO: población, intervención, comparación, y resultados.
139
11.5.2 Formación de los distintos grupos que participan en la

elaboración de las directrices
Para determinar el alcance más apropiado y las preguntas clave, se debe reunir al comité
directivo rápidamente y a todos los miembros que participan plenamente en el proceso de
elaboración de la directriz. El presidente y los otros miembros potenciales del equipo para
la elaboración de directrices también deben ser identificados desde el inicio y seleccionados
según su interés y disponibilidad dentro del plazo establecido. Lo ideal sería que uno o
más miembros claves del equipo para la elaboración de directrices estén disponibles de
inmediato para proporcionar información sobre el alcance propuesto y las preguntas
clave. Si se realiza una revisión por pares del documento final de la directriz, los revisores
potenciales —las personas u organizaciones— también deben ser identificados al inicio del
proceso y se deben reunir sus declaraciones de intereses.
Las emergencias de salud pública con frecuencia plantean dilemas éticos, sociales y
legales, y es fundamental incluir personas con experiencia en estas áreas en el equipo para
la elaboración de directrices, así como experiencia en temas relacionados con la equidad,
el género y los derechos humanos. Aunque el oficial técnico responsable puede considerar
que estas cuestiones son de carácter marginal al tratar el problema de salud abordado por
la directriz de asesoramiento rápido (por ejemplo, en el caso del brote de una enfermedad),
los asuntos fundamentales de derechos humanos a menudo salen a la luz y deben abordarse
en las etapas iniciales de una respuesta. Un conocimiento de las influencias relacionadas al
género en los grupos de la población afectados puede ayudar a orientar las intervenciones
de manera más estratégica.
11.5.3 Definir el ámbito de aplicación de la directriz de

asesoramiento rápido y las preguntas clave
Una vez que se ha establecido la necesidad de una directriz de asesoramiento rápido y, al
menos, se han identificado los principales miembros del comité directivo se debe comenzar
a trabajar en la definición del alcance de la directriz y en el desarrollo de las preguntas
clave en formato PICO. Es probable que una directriz de asesoramiento rápido proporcione
recomendaciones sobre los beneficios y efectos nocivos de las intervenciones: es menos
probable que aborde asuntos relativos al diagnóstico, pronóstico o los umbrales de riesgo.
El personal de la OMS, con la asistencia de un especialista en información, debe realizar
un ejercicio de evaluación rápida para proporcionar una idea general de la extensión y
profundidad de la bibliografía pertinente. Esto no es una búsqueda sistemática de todas
las fuentes potencialmente adecuadas, sino más bien, una búsqueda centrada y pragmática
de la mejor bibliografía que haya disponible y la más pertinente, incluidas las revisiones
sistemáticas de alta calidad y los estudios primarios claves. Es importante examinar los
recursos más aplicables al tema en consideración, como MEDLINE, The Cochrane Library,
140
Google Scholar, the International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP), ClinicalTrials.
gov, the National Guideline Clearinghouse, y las directrices ya existentes de la OMS. Si la
OMS ha publicado información u orientación en las primeras etapas de la emergencia de
salud pública, esta información también debe ser examinada. Este ejercicio de evaluación
del alcance, incluida la síntesis de las pruebas obtenidas, no debería tomar más de uno o dos
días. Un breve resumen de los resultados del ejercicio de determinación del alcance debe
incluirse en la propuesta de planificación presentada al Comité de examen de directrices.
11.5.4 Desarrollo de la propuesta de planificación para el comité

de examen de directrices
Al igual que las directrices estándar, las directrices de asesoramiento rápido requieren que
se presente una propuesta de planificación ante el Comité de examen de directrices para su
revisión y disposición. El contenido, nivel de detalle y el formato son los mismos que los
descritos en el capítulo 4. Aunque preparar la propuesta de planificación lleva tiempo, no
deja de ser esencial para la elaboración de una directriz de asesoramiento rápido, ya que
sirve como un punto de referencia para el comité directivo, el equipo de revisión sistemática
y el metodólogo en materia de directrices. La propuesta de planificación describe tanto
los procesos como los procedimientos a emplearse para la elaboración de la directriz y
proporciona una descripción detallada de los métodos que se han previsto para la revisión
rápida y para convertir las pruebas en recomendaciones.
Cuando se opera dentro de plazos reducidos y con personal que cambia, como
puede ocurrir en una emergencia de salud pública, es fundamental que la propuesta de
planificación sea detallada y se mantenga actualizada. El proceso de revisión rápida permite
que se realicen ajustes post hoc en determinados momentos del proceso, en función de la
magnitud, complejidad y calidad de las pruebas obtenidas y consideradas elegibles. Como
resultado, es posible que el proceso de revisión sea más fluido e iterativo que en una revisión
sistemática estándar. Así pues, la propuesta de planificación debe ser un documento vivo,
modificado según sea necesario y que incluya la justificación de cualquier cambio. La
documentación completa y precisa garantiza la transparencia y facilita en gran medida la
redacción del documento final de la directriz.
11.6¿Cómo se comparan las revisiones rápidas en

relación con las revisiones sistemáticas?
Los principios básicos de la búsqueda de pruebas y obtención de información, incluida la
transparencia y los métodos reproducibles y explícitos, se aplican a las revisiones rápidas.
Sin embargo, existen diferencias fundamentales entre la búsqueda en el contexto de una
141
142
Imagen. 11.1. Tipos de revisión rápida y sus características
Revisión sistemática Revisión rápida de las Revisión rápida de las revisiones sistemáticas, Revisión rápida solamente
Tipos de revisiones rápidas tradicional revisiones sistemáticas además de los estudios primarios de los estudios primarios
(realizada rápidamente)
Plazo Hasta 16 semanas Hasta 12 semanas Hasta 12 semanas Hasta 12 semanas

Métodos
Efectividad clínica, eficacia clínica; seguridad/daños; precisión de los exámenes de diagnóstico o detección;
Tipos de preguntas
rentabilidad; sistemas de salud, educación, salud pública, políticas/programas o intervenciones preventivas
Múltiple
Número de preguntas 1 cuestión principal (orientada)
(orientado y de alcance restringido)
Límites de búsqueda bibliográfica Sin restricciones Restricciones (por ej., fecha, diseño del estudio, idioma, marco)
Número de bases Sin restricciones

de datos buscadas (integral) 2–3 bases de datos
Uso de las revisiones Revisiones sistemáticas Revisiones sistemáticas además

Solamente revisiones sistemáticas Solamente estudios primarios
sistemáticas y estudios primarios de estudios primarios
Literatura no convencional Sí, según corresponda Limitado (ej. sitios web clave)
Cribado 2 revisores 2 revisores: en la segunda revisión solo se podrá revisar los estudios excluidos en la etapa de selección de título/resumen.
Revisiones sistemáticas y
Tipos de diseños de Ensayos controlados aleatorios y Solamente revisiones Solamente ensayos controlados
directrices además de ensayos
estudio abarcados estudios de observación sistemáticas y directrices aleatorios o estudios de observación
controlados aleatorios o estudios
según correspondan (la más alta calidad) (la más alta calidad)
de observación (la más alta calidad)
Extracción de datos Verificación completa Un revisor con verificación seleccionada
Limitado a 4 resultados
Resultados Solamente 2 a 4 resultados críticos: más si hay datos disponibles
críticos o menos
Evaluación de riesgo de sesgo

a nivel de estudio individual Sí (empleo de métodos validados cuando estén disponibles)
Evaluación de la calidad del Sistema GRADE para resultados Utilizar el sistema GRADE en atención a la información Sistema GRADE para resultados
conjunto de pruebas críticos según corresponda provista en las revisiones sistemáticas; o realizar de novo para cada revisión sistemática críticos según corresponda
GRADE: Clasificación de la valoración, elaboración y evaluación de las recomendaciones; RCT: ensayos aleatorios controlados.
revisión rápida y de una revisión sistemática estándar. La revisión rápida tiene criterios
de búsqueda más limitados; observa las revisiones sistemáticas de alta calidad existentes
como la primera línea de pruebas; implica un procedimiento más específico e iterativo
para la selección de bibliografía y para el análisis de datos y síntesis; insiste menos en los
meta-análisis; y supone un informe conciso y abreviado. Además, en una revisión rápida
el proceso de búsqueda es más interactivo y jerárquico, en función de los hallazgos en
cada paso. Por lo tanto, los tipos de publicación y diseños de los estudios incluidos en una
revisión rápida, y las bases de datos bibliográficas consultadas, pueden cambiar a medida
que la base de pruebas es examinada.
11.6.1 Tipos de revisiones rápidas

Las revisiones que sustentan las directrices de asesoramiento rápido se pueden clasificar
en cuatro categorías básicas: una revisión sistemática estándar, completa realizada
rápidamente; una revisión que incluya una variedad de métodos abreviados que contenga
solamente revisiones sistemáticas y directrices existentes; una revisión de estudios
primarios y revisiones sistemáticas existentes, o una revisión solamente de estudios
primarios. La imagen 11.1 describe los tipos de revisiones rápidas, junto con sus similitudes
y características distintivas.
11.7 Los pasos del proceso de revisión rápida

11.7.1 Selecciones el tipo de pruebas a ser recabadas e identifique
las fuentes apropiadas.
En función de la naturaleza de la pregunta que se plantea, el propósito de la revisión rápida
y la magnitud de la bibliografía sobre el tema, hay varios tipos de pruebas que pueden ser
objeto. En la mayoría de los casos se pondrá énfasis en la localización y resumen de las
pruebas provenientes de revisiones sistemáticas y directrices pertinentes de alta calidad y
listas para ser usadas. Ante la ausencia de revisiones sistemáticas, los estudios primarios
recientes y/o de alta calidad también pueden ser incluidos. Los documentos de importancia
fundamental también pueden ser incluidos como referencia. Por último, los estudios cuasi-
experimentales y/o de observación de alta calidad también pueden ser considerados, en
función de la pregunta clave y el volumen de las pruebas disponibles.
Las bases de datos adicionales, incluidas las bases de datos de temas específicos y
regionales, pueden ser examinadas. Sin embargo, esto dependerá del tema bajo revisión
y de la accesibilidad de estas fuentes adicionales. En la mayoría de las revisiones rápidas,
la búsqueda implica no más de dos a tres de las bases de datos más pertinentes; las bases
143
de datos adicionales se pueden considerar si la revisión rápida pasa a ser una revisión
sistemática completa en una etapa posterior.
11.7.2 El desarrollo de estrategias de búsqueda

Los conceptos tienen que estar bien definidos con términos de búsqueda que incluyan tanto
el encabezado de temas médicos (MeSH, por su sigla en inglés) como palabras de texto. Es
importante que el proyecto de estrategia de búsqueda sea revisado por:
■ al menos otro miembro del equipo de revisión rápida;
■ uno o varios expertos en el tema, como el personal técnico de los OMS; y
■ un especialista en información con experiencia en revisiones sistemáticas de la OMS.
Los filtros de búsqueda validados pueden ser muy útiles cuando se realiza una revisión
rápida (véase el capítulo 8). Los filtros de búsqueda de mayor interés son los que comprenden
términos del índice en relación al tipo y diseño del estudio, como ser el ensayo controlado
aleatorio (RCT), la revisión sistemática o el meta-análisis. El empleo de filtros de diseño
del estudio facilitará la detección de citas mediante la identificación en primer lugar de las
pruebas de más alta calidad.
En una revisión sistemática estándar, el objetivo es maximizar la sensibilidad
(exhaustividad) a la vez que se intenta maximizar la especificidad (precisión). No obstante,
a los efectos de una revisión rápida el objetivo puede ser maximizar la precisión (la
capacidad de excluir los artículos irrelevantes) en lugar de la exhaustividad (la capacidad
de identificar todos los artículos pertinentes). El enfoque seleccionado, la razón para su uso
y sus limitaciones potenciales deben incluirse en el informe de revisión y en el documento
de la directriz.
11.7.3 Búsqueda de bibliografía no convencional

Se debe considerar una búsqueda de literatura no convencional pero esta debe ser limitada.
Por ejemplo, los sitios web de las organizaciones competentes pueden proveer información
pertinente de manera rápida. Se debe consultar a un especialista en información de la
biblioteca de la sede de la OMS con respecto a la estrategia propuesta para la búsqueda en
la bibliografía no convencional.
11.7.4 Restricciones de búsqueda comunes

Se deben considerar varias restricciones de elegibilidad durante el desarrollo de las
estrategias de búsqueda en el marco de una revisión rápida (Box 11.1) (1). Las restricciones
144
Recuadro 11.1. Restricciones de búsqueda comunes para las

revisiones rápidas
Fuentes
■■ Generalmente, no busque en más de dos o tres bases de datos bibliográficas clave.
■■ Si el tiempo y los recursos lo permiten, se podrá incorporar recursos adicionales.
Idioma
■■ Con frecuencia se aplican restricciones de idioma, ya que la traducción lleva tiempo y requiere de un alto grado de recursos.
■■ Se deben evaluar las limitaciones por idioma de publicación para cada tema, con consideración de la distribución de la
enfermedad o la afección que se aborda y los posibles idiomas de las publicaciones pertinentes.
Estudios accesibles
■■ El estado de la publicación se limita únicamente al texto completo (por lo general no se incluyen los resúmenes).
■■ Para maximizar la eficiencia, los artículos deben estar disponibles en formato electrónico mediante suscripciones a eJournal
disponibles para el equipo de revisión rápida.
■■ Los artículos deben comprarse directamente de una publicación profesional solo en circunstancias especiales, concretamente
cuando el informe se considera esencial y no está disponible a través de otros medios.
Bibliografía no convencional
■■ La utilidad de la bibliografía no convencional se evalúa para cada tema.
■■ Se podrán examinar sitios web de organizaciones pertinentes, según el tema tratado.
Año (fechas de búsqueda)
■■ Se limitan las fechas de publicación (por ej., solo se busca en los registros de la década más reciente).
■■ Cuando se aplica un límite de año, se debe proporcionar un fundamento para dicho plazo de tiempo.
Región
■■ Se podrán aplicar restricciones en cuanto a la ubicación geográfica de los estudios incluidos.
■■ Se deberá proporcionar una justificación para explicar por qué se han extraído citas de ciertas regiones en vez de recurrir a la
bibliografía universal.
potenciales deben discutirse entre los miembros del comité directivo y con el especialista
en información del equipo de revisión para equilibrar de forma óptima la precisión y la
exhaustividad de las estrategias de búsqueda.
En las revisiones rápidas las estrategias de búsqueda por lo general están limitadas
por el idioma, debido al tiempo requerido para la labor de traducción. Los idiomas de
inclusión deben ser cuidadosamente seleccionados en función del tema de la directriz. Por
ejemplo, una revisión rápida sobre equipos de protección personal para trabajadores de la
salud en centros de tratamiento de Ébola (7), engendrado por el brote de la enfermedad
del virus Ébola en África Occidental en 2014, solo incluía bibliografía en inglés y francés
debido a la distribución geográfica del brote y la opinión de expertos que la mayor parte
de la bibliografía pertinente se encontraba en esas dos lenguas. Las citas en los idiomas no
convencionales por lo general se incluyen durante la etapa de identificación del estudio
pero pueden ser excluidas de futuros análisis si el artículo completo es de difícil acceso o
no se cuenta con suficiente tiempo o fondos para su traducción.
145
Las restricciones de búsqueda deben señalarse en la propuesta de planificación,

en la sección de métodos en el informe de la revisión rápida, y en el documento de
la directriz. El equipo de revisión deberá proporcionar, como un anexo al informe
de revisión rápida, una lista de títulos potencialmente pertinentes y resúmenes
identificados durante la búsqueda, pero publicados en idiomas excluidos del análisis.
11.7.5 Otras estrategias para la identificación de bibliografía

pertinente
En el marco de una nueva situación o evento, los mejores (y quizás los únicos) datos podrían
provenir de la adquisición y el análisis de información que surge en tiempo real. En el brote de
la enfermedad del Ébola en África Occidental en 2014, básicamente no se obtuvieron datos
comparativos relevantes mediante la revisión sistemática de la bibliografía publicada. Por lo
tanto, el personal de la OMS rápidamente ideó e implementó un estudio de los trabajadores
de la salud repatriados para recabar información sobre las experiencias de los trabajadores
con diversos tipos de equipo de protección personal.
Si el tiempo lo permite, se deberán analizar las listas de referencias de todos los estudios
incluidos en busca de estudios pertinentes adicionales para cerciorarse de que no se haya
pasado por alto ninguna de las publicaciones claves.
11.7.6 Cribado y selección de estudios

Los métodos de revisión sistemática estándar se aplican al proceso de cribado de los
registros obtenidos de las bases de datos bibliográficas y otras búsquedas. Los registros
deben importarse al software de gestión de referencias de la manera habitual para facilitar
la gestión de registros y el cribado y la gestión de citas durante la redacción del documento
de la directriz.
En el caso de una revisión sistemática estándar, la selección de estudios implica un
proceso de dos pasos. En primer lugar, dos personas analizan de forma independiente los
títulos y resúmenes como también todos los registros potencialmente relevantes, incluidos
los registros que no cuenten con suficiente información para determinar su elegibilidad
(por ej., sin resumen disponible). Otro abordaje razonable sería que una persona revisara
todos los títulos y resúmenes, mientras que una segunda persona analizara solamente las
citas excluidas por el primero. En segundo lugar, dos revisores examinan las publicaciones
de texto completo para determinar su elegibilidad. En cuanto a una revisión sistemática
estándar, se debe lograr un consenso sobre los estudios a ser incluidos y excluidos en esta
etapa, con la participación de un tercer revisor si es necesario.
146
11.7.7 Utilice un enfoque gradual con especial atención en los

niveles más altos de pruebas.
Para mantener el alcance de las revisiones rápidas dentro de los límites establecidos por
los cronogramas y recursos, en un principio las pruebas se limitan a lo que se encuentra
en las revisiones sistemáticas. Si se incluyen los estudios primarios, tales como los ensayos
controlados aleatorios, se deberán justificar en la propuesta de planificación y reflejarse
en los cronogramas y presupuestos. Se podrán considerar otras restricciones (por ej., por
criterio de resultados o calidad de los estudios) a los efectos de incluir estudios primarios. La
exclusión de los estudios que no incluyen información sobre los resultados de interés puede
derivar en sesgo de informes de resultados selectivos. No obstante, esto debe evaluarse en
atención a los plazos reducidos y los recursos limitados.
11.7.8 Obtención de publicaciones

Los registros que no están disponibles electrónicamente son generalmente excluidos debido
a que el cronograma de una directriz de asesoramiento rápido no es compatible con los
retrasos involucrados en los préstamos entre bibliotecas. Los científicos de la información
de la OMS deben ser contactados antes de concluir que una publicación determinada no
está disponible, ya que la OMS puede tener acceso inmediato a la información. Incluso
si el texto completo no se puede obtener o ser traducido, el resumen puede proporcionar
información valiosa, sobre todo cuando la evidencia es escasa.
11.7.9 Extracción de datos y síntesis de las pruebas

Antes de iniciar la extracción de datos, es importante considerar cuidadosamente la
información específica que necesitará el equipo para la elaboración de directrices para tomar
sus decisiones de manera que solo se extraiga información esencial. Se deberá diseñar un
formulario estándar de extracción para facilitar la recopilación de datos exactos y fiables, y
este se pondrá a prueba. Un revisor generalmente extrae los datos y un segundo verifica cada
registro. Si la verificación completa no es posible, se deberá revisar de forma independiente
una muestra aleatoria de al menos el 10% de los estudios incluidos para proporcionar
alguna medida de control de la calidad. Si hay discrepancias entre los evaluadores, todos
los datos extraídos tendrán que ser revisados y verificados.
147
11.7.10 Evaluación del riesgo de sesgo a nivel de estudio

individual
El equipo de revisión deberá evaluar el riesgo de sesgo de los estudios individuales, al
igual que en una revisión sistemática estándar. Este paso es necesario para interpretar
correctamente los resultados de una revisión rápida y utilizar GRADE para evaluar la
solidez del conjunto de pruebas para cada resultado. Sobre todo en el caso de las revisiones
rápidas, la evaluación del riesgo de sesgo se puede utilizar para seleccionar los estudios
incluidos en la revisión, una vez que se hayan aplicado los criterios iniciales basados en el
diseño del estudio.
11.7.11 Síntesis de las pruebas

El informe de revisión rápida incluye, en primer lugar, un resumen de los resultados
globales de la búsqueda en la bibliografía y de las características generales de las poblaciones
e intervenciones del estudio. Un diagrama de flujo PRISMA (8) le brinda al lector una visión
general del proceso y un panorama de las pruebas identificadas. Todas las revisiones rápidas
deben incluir un resumen narrativo de las pruebas encontradas, en general, organizado en
torno al marco PICO.
Para comenzar a comprender los datos sobre los resultados, puede ser útil comenzar
por la clasificación de los resultados del estudio, ya sea a favor de la intervención, a favor
del control, o no concluyentes. Una vez que se finaliza la cohorte de los estudios incluidos
para cada resultado, los datos de los resultados pueden extraerse, junto con las estimaciones
del efecto (por ej., índices de probabilidades, riesgos relativos, las diferencias de medias,
o el resumen de efectos [es decir, un meta-análisis], y sus correspondientes intervalos de
confianza). Esto implica una nueva ronda de la extracción de datos para obtener datos
adicionales. La extracción de los resultados en forma gradual y selectiva puede ahorrar
tiempo cuando no está claro desde el principio cuáles serán los datos más relevantes.
Una vez que se ha completado la descripción cualitativa de los estudios incluidos y los
datos sobre los resultados importantes y críticos se han sintetizado, el equipo de revisión
rápida finalizará el plan de análisis de datos en consulta con el comité directivo. De acuerdo
con las recomendaciones GRADE, la síntesis de las pruebas debe ser centrarse en los
resultados. Una síntesis cuantitativa de estudios primarios (es decir, un meta-análisis) puede
no ser viable para una revisión rápida a menos que el tiempo y los recursos lo permitan. Sin
embargo, se deben informar los resultados de meta-análisis publicados anteriormente. La
imagen 11.2 muestra los pasos y decisiones implicados en la selección del tipo de pruebas y
el enfoque para el análisis de datos y la síntesis.
148
Imagen. 11.2. Enfoques para una rápida revisión de las pruebas
Preguntas (Formato PICO)
Identificación de RS pertinente Identificación de RS no pertinente
No es de Ampliación de RR
Alta calidad a los efectos de integrar
alta calidad
los estudios primarios
Reciente No reciente
Posibles métodos para abordar una síntesis de revisión rápida
Método 1 Método 2 Método 3 Método 4

Si se identifica Si se identifican varias RS de Actualizar una RS existente
solamente una RS alta calidad, evaluar el rigor de cada RS, que haya sido realizada Incluir estudios primarios
excepcional de alta calidad, cualquier superposición entre los estudios correctamente. que cuenten con diseños de estudio
resumir los resultados. incluidos y la comparabilidad de los sólidos y de alta calidad (si los hubiere).
resultados.
b) Solamente a) Resumen b) Solamente c) Otro método

a) Seleccionar una RS
a) Resumen resumen narrativo más resumen narrativo de abordaje de la síntesis
basada en el rigor b) Si existe una
c) Si entre las RS de narrativo más narrativo metaanálisis (p.ej., conteo de votos)
metodológico; presentar los superposición sustancial
rigor metodológico equivalente metaanálisis
resultados. entre los estudios incluidos en las
RS y si las RS son de rigor no se superponen los estudios,
metodológico equivalente, considerar una síntesis narrativa
proporcionar una síntesis narrativa. y/o cuantitativa.
Elaborar perfiles de pruebas GRADE y evaluar la calidad de las pruebas

149
Realizar recomendaciones

GRADE: Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones; PICO: población, intervención, comparación y resultado; RR: revisión rápida; SR:
revisión sistemática.
11.7.12 Evaluación de la calidad del conjunto de pruebas

mediante el uso de GRADE
La calidad del conjunto de pruebas relativas a cada resultado debería evaluarse mediante el
uso de GRADE, según sea apropiado para el tipo de datos en cuestión (véase el capítulo 9).
La atención se centra en los resultados críticos para la toma de decisiones en el marco de las
directrices de asesoramiento rápido, y no en los resultados de tipo intermedio, indirecto o
de otra índole. Sin embargo se pueden hacer excepciones cuando los datos son escasos y las
decisiones tienen que basarse en pruebas indirectas, incluidos los resultados intermedios,
por ejemplo.
Las evaluaciones de la calidad de las pruebas mediante el uso de GRADE no se limitan
a los casos en los que se puede consultar la estimación combinada del efecto: también podrá
evaluarse una síntesis narrativa de las pruebas. En tales situaciones, la estimación del efecto
Recuadro 11.2. Se sugieren los siguientes componentes para el

informe de revisión rápida
Introducción
■■ Breve descripción de los fundamentos de la revisión rápida y del contexto de la directriz.
■■ Duración del proceso de revisión rápida (con fechas de acompañamiento).
■■ Indicación de que ésta es una revisión rápida y deberá ser interpretada como tal.
Métodos
■■ Preguntas claves definitivas en formato PICO.
■■ Cómo se seleccionaron los resultados críticos e importantes.
■■ Criterios de inclusión y exclusión del estudio.
■■ Estrategias de búsqueda y bases de datos consultadas.
■■ Enfoque utilizado para la selección de citas e identificación del conjunto definitivo de estudios incluidos.
■■ Proceso de extracción de datos.
■■ Evaluación de riesgo de sesgo a nivel de estudio individual.
■■ Uso de GRADE o otro sistema para evaluar la calidad del conjunto de pruebas para cada resultado crítico.
■■ Descripción del proceso de síntesis de los datos.
Resultados
■■ Documentación completa de los resultados de búsqueda, incluido un diagrama de flujo PRISMA (8).
■■ Un cuadro sinóptico de los resultados para cada pregunta clave.
■■ Perfiles de evidencia GRADE (o versiones modificadas de este) para cada pregunta clave.
continúa...
150
... continuación
Análisis
■■ Las fortalezas y limitaciones del proceso de revisión, centrándose especialmente en cómo los métodos difieren de los de una
revisión sistemática estándar y el riesgo potencial de sesgo introducido por el proceso de revisión rápida.
■■ Necesidades de investigaciones futuras.
Página informativa
■■ Agradecimientos.
■■ Lista de autores y colaboradores.
■■ Cómo se debe citar la revisión rápida.
■■ Declaración de intereses de los autores del informe.
■■ Fuentes de financiación de la revisión rápida.
■■ Declaración con respecto a las limitaciones del proceso de revisión rápida.
Lista de referencias
Anexos (según corresponda)
■■ Listado de los estudios que cumplen con el criterio de inclusión, con citas.
■■ Listado de publicaciones excluidas en la etapa de selección de texto completo, con citas.
■■ Listado de estudios en idiomas distintos del inglés o en un idioma extranjero seleccionado que cumpla con el criterio de
selección.
■■ Cuadros de extracción de datos.
■■ Cuadros sinópticos de riesgo de sesgo.
■■ Perfiles de evidencia GRADE.
GRADE: Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones; PICO: pobla-
ción, intervención, comparación y resultado; PRISMA: Ítems preferidos en la presentación de informes
de revisiones sistemáticas y meta-análisis.
no será una única estimación puntual con un intervalo de confianza del 95%, sino más bien,
una serie de efectos observados a través de los estudios incluidos. La consistencia, precisión
y magnitud del efecto se pueden evaluar, junto con otros dominios GRADE, de conformidad
con las directrices de rutina. En la categoría "otras consideraciones" en GRADE, el revisor
puede enumerar cualquier modificación de los métodos de revisión sistemática estándar
que podrían haber afectado la solidez de las conclusiones de la revisión.
11.8 El informe de revisión rápida

El equipo de revisión debe elaborar un informe conciso que resuma de manera sucinta pero
a la vez metódica los métodos utilizados y los resultados de la revisión. Los componentes
sugeridos del informe de revisión rápida figuran en el recuadro 11.2. Todos los componentes
deben ser descritos de manera breve; no es necesario incluir detalles en exceso. Los
métodos de revisión rápida deben informarse con un nivel de detalle que les permita ser
replicados. Una breve sección sobre las deficiencias en las pruebas y las futuras necesidades
151
de la investigación puede ser muy útil y especialmente importante cuando los datos son
escasos. Se debe proporcionar una declaración escrita que establezca que la revisión rápida
no pretende ser una revisión sistemática estándar de referencia y que, por lo tanto, sus
resultados deben ser interpretados con cautela y considerados en un contexto específico.
11.9 Formular recomendaciones

11.9 Convocar la reunión del equipo para la elaboración de
directrices
Al inicio del proceso de elaboración de la directriz, el oficial técnico responsable y el comité
directivo deben planificar para la reunión del equipo para la elaboración de directrices donde
se formularán recomendaciones. Debido al justo cronograma, los detalles administrativos
deben ser abordados con anticipación. Esto incluye la identificación de un lugar de
encuentro, el envío de invitaciones a potenciales miembros del equipo para la elaboración
de directrices, la recopilación de las declaraciones de intereses y la gestión de conflictos de
interés, y la organización de los viajes. Estas tareas requieren de tiempo considerable y es
esencial contar con apoyo administrativo específico.
Las recomendaciones se pueden elaborar a través de una reunión virtual si por razones
de tiempo o recursos no se puede lleve a cabo una reunión presencial. No obstante, para
la formulación de recomendaciones para las directrices de la OMS en general se prefiere
una reunión en persona.
11.9.2 De las pruebas a las recomendaciones

En el proceso de elaboración de directrices de asesoramiento rápido se debe seguir el
enfoque GRADE para la formulación de las recomendaciones (véase el Capítulo 10). Las
herramientas que se utilizan para convertir las pruebas en recomendaciones se aplican de
manera equivalente tratándose de un asesoramiento rápido o de las directrices estándar.
En el contexto de una directriz de asesoramiento rápido, rara vez será factible recoger
datos primarios o llevar a cabo una revisión de los valores y las preferencias asociadas a los
resultados de interés en la directriz, ni habrá tiempo para recopilar información detallada
sobre el uso de recursos. Sin embargo, los datos que se pueden obtener fácilmente se deben
recopilar (por ejemplo, el costo de los guantes como parte del equipo de protección personal
en el brote de Ébola de 2014 en África occidental).
152
11.10 Redacción del documento de la directriz

El proceso y los recursos necesarios para la redacción del documento final de la directriz
de asesoramiento rápido son básicamente los mismos que para las directrices estándar. El
escritor debe ser identificado en las etapas iniciales y en la mayoría de las situaciones este
será el oficial técnico responsable u otro(s) miembro(s) del comité directivo. Si se utiliza
un contratista externo, este debe ser identificado en las etapas iniciales del proceso de
elaboración de la directriz y debe participar en todas las etapas del proceso.
11.11 Revisión externa por pares

La revisión por pares de la redacción del documento definitivo de la directriz por personas
claves, tanto internas como externas a la OMS, es fundamental para todas las directrices
elaboradas por la OMS, incluidas las que se expiden con rapidez. En el contexto de una
directriz de asesoramiento rápido, la revisión por pares será acelerada y abreviada a la vez.
Al comienzo del proceso de elaboración de la directriz, el comité directivo debe identificar
entre tres y cinco personas claves y solicitar que comuniquen su interés, disponibilidad
y compromiso con los cortos plazos de entrega para sus revisiones. También se le debe
solicitar a las principales organizaciones externas que estén involucradas en la emergencia
de salud pública que revisen la redacción del documento. De esta manera se promueve la
participación y la aceptación durante su difusión e implementación y esto a su vez brinda la
oportunidad de plantear y abordar asuntos antes de su publicación. Obviamente el período
de revisión por pares será considerablemente más corto que para una directriz estándar; a
los colaboradores se les podrá otorgar un plazo de 48 a 72 horas para completar su revisión.
En muy raras ocasiones, la falta de tiempo impide que se pueda realizar cualquier tipo
de revisión por pares durante la elaboración de las directrices de asesoramiento rápido.
En un mínimo absoluto, todos los departamentos pertinentes de la OMS deben tener la
oportunidad de aportar información sustantiva al documento final.
11.12 La implementación e importancia del contexto

La mayoría de las pruebas provenientes de las investigaciones se generan en entornos y
poblaciones que difieren de aquellas afectadas por una emergencia de salud pública. Por lo
tanto, el grado en que tales pruebas se pueden aplicar directamente al contexto actual puede
ser limitado. Es importante considerar cómo los factores de contexto pueden modificar
los beneficios y los efectos nocivos de una intervención, y cómo diferentes barreras y
facilitadores pueden afectar la implementación y el impacto. Por lo tanto, en una revisión
rápida que se basa principalmente en las pruebas de las revisiones sistemáticas, la síntesis
153
debe adaptarse al contexto local a lo largo de todas las etapas del proceso de elaboración
de la directriz y los tomadores de decisiones a nivel nacional y subnacional deben ser
provistos de la información que necesitan para aplicar las pruebas y las recomendaciones
en su entorno (9).
11.13 Publicación
La preparación del documento final de la directriz para su publicación implica los mismos
pasos que se establecen para una directriz estándar. En la difusión inicial se suelen utilizar
medios electrónicos, seguido de la circulación impresa según sea necesario en el contexto
local (véase el capítulo 12 y el capítulo 13).
11.14 Actualización
Todas las directrices deben mantenerse al día y en consonancia con las mejores pruebas
disponibles. Esto es particularmente importante y difícil de lograr en el contexto de una
emergencia de salud pública, cuando nuevos datos surgen constantemente y la experiencia
aumenta continuamente. La unidad técnica principalmente responsable de la directriz de
asesoramiento rápido debe estar al tanto de la nueva información y evaluar continuamente
cómo esa información podría afectar a las recomendaciones que figuran en la directriz. Si
surgen datos que sugieren que las recomendaciones actuales necesitan ser revisadas, la
OMS debe estar preparada para llevar a cabo tal revisión.
En vista de lo anteriormente expuesto, es importante para el documento de la directriz
y cualquier resumen indicar que la directriz de asesoramiento rápido puede tener una vida
útil corta, particularmente si se desarrolló durante las fases iniciales de una situación nueva
o en evolución y los datos todavía se están recopilando. La fecha para la cual se tendrá que
revisar la directriz rápida debe estar destacada en el documento de la directriz y en todos los
resúmenes y productos derivados o herramientas de implementación de la directriz rápida.
El comité directivo también debe decidir si se debe reemplazar la directriz de
asesoramiento rápido con una directriz estándar y cuándo tendrá lugar dicho reemplazo.
Esto dependerá de cuánto se asemejaba la elaboración de la directriz de asesoramiento rápido
a la de una directriz estándar basada en revisiones sistemáticas, y la rapidez con la que surge
nueva información. También es importante considerar el grado en que se redujo el ámbito
de aplicación para la directriz de asesoramiento rápido, la demanda de recomendaciones
basadas en preguntas claves adicionales, y las necesidades de las diferentes subpoblaciones.
Por ejemplo, la directriz provisional elaborada por la OMS durante la pandemia H1N1 de
2009 fue evasiva en cuanto al uso de agentes antivirales en mujeres embarazadas. Sin embargo,
a medida que se desarrolló la pandemia se hizo evidente que las mujeres embarazadas eran
vulnerables a enfermedades graves; por lo tanto, se ha prestado una mayor atención a esta
154
población en las directrices revisadas (10). En ciertas situaciones, la OMS podrá decidir
patrocinar las revisiones sistemáticas y aplicar el proceso de elaboración de la directriz
estándar para actualizar y confirmar recomendaciones de alto impacto o controvertidas,
incluso si no se han informado pruebas sustanciales nuevas.
11.15 Procesos del Comité de revisión de directrices

para las directrices de asesoramiento rápido
El equipo para la elaboración de directrices debe aprobar la elaboración de una directriz
rápida. La conveniencia de elaborar una directriz en el contexto de una emergencia de
salud pública específica se considera cuando la unidad técnica se pone en contacto con la
Secretaría del Comité de examen de directrices; se aborda formalmente cuando el Comité
de examen de directrices revisa la propuesta de planificación. La propuesta de planificación
debe incluir una justificación adecuada para la aplicación de un proceso acelerado y
abreviado; las emergencias prolongadas que requieren de una directriz de asesoramiento
rápido son poco frecuentes.
El Comité de examen de directrices debe revisar y finalmente aprobar tanto la propuesta
de planificación de una directriz de asesoramiento rápido como la directriz definitiva, como
ocurre con las directrices estándar. Los principios y normas básicas descritas en este manual
se aplican a las directrices de asesoramiento rápido. Las excepciones serán consideradas
para cada caso en particular, de acuerdo con las circunstancias y las necesidades asociadas
a la emergencia de salud pública.
El Comité de examen de directrices y su Secretaría implementarán procesos abreviados
y acelerados cuando dicho Comité emprenda y apruebe una directriz asesoramiento rápido.
El Comité de examen de directrices proporcionará revisiones aceleradas de la propuesta de
planificación y de la directriz definitiva y celebrará reuniones ad hoc o implementará otros
procesos y procedimientos para proporcionar observaciones oportunas y la evaluación del
comité.
11.16 Conclusiones
Este capítulo describe los procesos y métodos utilizados para elaborar una directriz de
asesoramiento rápido dentro de uno a tres meses en el marco de una emergencia de
salud pública. La elaboración de una directriz de asesoramiento rápido difiere de manera
importante de la elaboración de una directriz estándar. A diferencia de una directriz
estándar, una directriz de asesoramiento rápido debe tener un alcance muy estrecho para
que su elaboración sea posible dentro del plazo establecido. Por otra parte, el personal
de la OMS y los expertos externos deben ser identificados desde el principio del proceso
de elaboración de la directriz y se deberá contar con su participación desde entonces. La
155
Secretaría del Comité de examen de directrices debe ser contactada para poner en marcha
los procesos acelerados necesarios y disponer el soporte técnico. Los métodos de revisión
de las pruebas utilizadas para elaborar una directriz de asesoramiento rápido pueden diferir
de los utilizados para las revisiones sistemáticas estándar debido a las limitaciones en la
búsqueda de bases de datos bibliográficos y otras fuentes de información; la necesidad
de un enfoque más fluido e iterativo para establecer los criterios de inclusión y exclusión
del estudio, la abstracción de datos y síntesis de la evidencia; y la naturaleza abreviada del
informe de revisión.
No obstante, rigen los principios y las normas básicas para las directrices de la OMS:
minimizar el sesgo; emplear procesos transparentes y explícitos, métodos reproducibles;
y atención a las necesidades del público objetivo y a los intereses de las personas y las
poblaciones afectadas por las recomendaciones. La aplicación de estos principios y el
cumplimiento de estas normas en un caso de emergencia y con plazos reducidos implican
ventajas y desventajas, y se requiere experiencia en métodos de elaboración de directrices
y en el área temática de la directriz. Las limitaciones de la directriz, incluidas su corta
duración, deben ser expresadas de una manera transparente y la unidad técnica responsable
debe asumir el compromiso de actualizar las recomendaciones, según sea necesario.
11.17 Referencias
1. Khangura S, Konnyu K, Cushman R, Grimshaw J, Moher D. Evidence summaries: the evolution of a rapid review
approach. Syst Rev. 2012;1(1):10.
2. Watt A, Cameron A, Sturm L, Lathlean T, Babidge W, Blamey S, et al. Rapid reviews versus full systematic reviews:
an inventory of current methods and practice in health technology assessment. Int J Technol Assess Health Care.
2008;24(2):133-9. doi: http://dx.doi.org/10.1017/S0266462308080185 PMID: 18400114
3. Ganann R, Ciliska D, Thomas H. Expediting systematic reviews: methods and implications of rapid reviews. Implement
Sci. 2010;5(1):56. doi: http://dx.doi.org/10.1186/1748-5908-5-56 PMID: 20642853
4. Harker J, Kleijnen J. What is a rapid review? A methodological exploration of rapid reviews in Health
Technology Assessments. Int J Evid-Based Healthc. 2012;10(4):397-410. doi: http://dx.doi.org/10.1111/j.1744-
1609.2012.00290.x PMID: 23173665
5. Rapid risk assessment of acute public health events. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2012 (http://
whqlibdoc.who.int/hq/2002/a76549.pdf, consultado el 12 de noviembre de 2014).
6. Emergency Response Framework (ERF). Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2013 (http://www.who.int/hac/
about/erf/en/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
7. Personal protective equipment in the context of filovirus disease outbreak. [Rapid advice guideline]. Ginebra: World
Health Organization; 2014 (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/137410/1/WHO_EVD_Guidance_PPE_14.1_
eng.pdf?ua=1&ua=1, consultado el 25 de noviembre de 2014.
8. Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG; The PRISMA Group. Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and
Meta-Analyses: The PRISMA Statement. PLoS Med. 2009;6(7):e1000097. doi: http://dx.doi.org/10.1371/journal.
pmed.1000097
9. English M, Opiyo N. Getting to grips with GRADE-perspective from a low-income setting. J Clin Epidemiol.
2011;64(7):708-10. doi: http://dx.doi.org/10.1016/j.jclinepi.2010.07.016 PMID: 21316192
10. WHO guidelines for pharmacological management of pandemic (H1N1) 2009 influenza and other influenza viruses.
Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2009 (http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/
h1n1_use_antivirals_20090820/en/, consultado el 12 de noviembre de 2014).
156
12. Producción y publicación de la
directriz
Esta etapa de elaboración de la directriz es fundamental. Para llegar al público objetivo
de manera oportuna, la producción y publicación de la directriz requieren de cuidadosa
planificación. Es necesario coordinar el aporte de varios participantes al:
■ diseñar la directriz;
■ gestionar la revisión por pares;
■ seguir los procedimientos de producción y publicación de la OMS;
■ difundir la directriz; y
■ actualizar sus contenidos.
12.1 Formato de la directriz

Todas las directrices deben contar con un resumen ejecutivo, un texto principal y anexos.
El resumen ejecutivo debe contener las recomendaciones claves de la directriz. Debido a
que los resúmenes ejecutivos muchas veces se leen como documentos independientes, la
fuerza de la recomendación y la calidad de las pruebas para cada recomendación deben
especificarse en el resumen ejecutivo, como también en el texto principal de la directriz. Los
autores podrán mencionar aspectos contextuales para cada recomendación e incluir una
breve sección de métodos y citas, aunque estos no son necesarios.
El texto principal de la directriz deberá incluir un índice, una introducción, los
métodos, las recomendaciones y conclusiones. Se debe incluir a todos los participantes, las
funciones y afiliaciones con sus conflictos de intereses y cómo fueron gestionados. Se puede
señalar la paridad de género de los grupos participantes.
Las revisiones sistemáticas, las calificaciones de los resultados, los resúmenes de los
hallazgos, los perfiles de evidencia GRADE, los marcos y cuadros de pruebas a decisiones,
y cualquier otra documentación pertinente puede ser provista en los anexos y/o podrá
ser publicada electrónicamente, lo cual reduce los costos de impresión y distribución de
la directriz principal. Los informes de las revisiones sistemáticas deben ser presentados
de conformidad con los Ítems preferidos en la presentación de informes de revisiones
sistemáticas y meta-análisis. (PRISMA) (1). Todo material en línea deberá citarse en la
directriz misma y se hará llegar al Comité de examen de directrices cuando se solicite la
aprobación final.
157
Antes de ser presentada para su aprobación, se debe emplear el instrumento

de evaluación AGREE-II (2) para verificar si la directriz cumple con los estándares
internacionales de calidad y los criterios de presentación de informes.
12.2 Revisión por pares

Las directrices de la OMS deben someterse a una revisión por pares antes de que se finalice
el proyecto para su publicación. El grupo externo de revisión (véase el capítulo 3) es el
principal responsable de la revisión por pares, junto con los departamentos pertinentes
en la sede de la OMS y en las oficinas regionales. El proyecto definitivo de la directriz con
recomendaciones debe circular para su revisión antes de iniciar el proceso de autorización
de la OMS y ser presentado ante el Comité de examen de directrices. Los revisores que
actúan a título particular deben completar un formulario de declaración de intereses, en
cambio no constituye un requisito para los revisores que representan a las organizaciones
(véase el capítulo 6).
En la solicitud al equipo externo de revisión para que realice observaciones sobre la
directriz debe quedar en claro que cambios se pueden realizar. Los cambios en esta etapa
deben limitarse a los errores de hecho, las clarificaciones, y consideraciones relacionadas a
la implementación, la adaptación, y condiciones en las cuales se aplica la recomendación.
Si los revisores manifiestan inquietudes en cuanto a la redacción de las recomendaciones, el
equipo para la elaboración de directrices deberá participar para abordar dichas inquietudes
y aceptar los cambios.
El proceso de revisión de las observaciones y de respuesta a estas debe especificarse
en la propuesta de planificación (véase el capítulo 4). No es necesario responder a cada
observación de forma individual. No obstante, es importante que los revisores estén
informados sobre cómo se abordaron las observaciones, por lo cual se les debe proporcionar
una copia de la directriz publicada (la cual incluye un reconocimiento de su colaboración).
El oficial técnico responsable también puede enviar a los revisores una versión de la directriz
con los cambios marcados, o un resumen independiente de los puntos y las respuestas.
La revisión por pares y las observaciones externas se pueden obtener en varias otras
etapas, en función del cronograma, la naturaleza de las controversias en torno al tema de
la directriz, y las relaciones entre los diferentes grupos que colaboran en el proceso de
elaboración de esta.
■ Durante la etapa de planificación, se puede circular un proyecto de las preguntas
clave (en formato PICO) para que expertos técnicos y expertos en materia de
equidad, género y derechos humanos realicen observaciones en la sede de la OMS y
en las oficinas regionales, como también los miembros del grupo externo de revisión
y potenciales destinatarios de la directriz.
■ Los protocolos de revisión sistemática que describen la estrategia de búsqueda, los
criterios de selección de un estudio y los métodos de síntesis de una investigación
158
Capítulo 12 Producción y publicación de la directriz
pueden ser distribuidos a los miembros de los equipos externos de revisión para que
estos realicen observaciones.
■ La lista de estudios incluidos identificados mediante la búsqueda en bases de datos
bibliográficos puede ser enviada a los expertos técnicos para la búsqueda de estudios
que hayan sido pasados por alto.
■ Los proyectos de perfiles de pruebas pueden hacerse llegar a los expertos para la
identificación de datos que puedan faltar.
Todas las directrices de la OMS requieren de algún tipo de revisión externa por pares
del proyecto final de la directriz. Debido a las limitaciones de tiempo en el proceso de
elaboración de las directrices de asesoramiento rápido, se podrá seleccionar a un reducido
número de revisores y otorgar un plazo de entrega breve.
12.3 El proceso de producción

La producción de las directrices de la OMS debe seguir el mismo proceso que las otras
publicaciones de la OMS. El personal de la OMS podrá obtener información detallada sobre
cada paso en la intranet de la OMS (3). Aquí se incluye una breve reseña.
1 Redacción
Se debe identificar al redactor al inicio del proceso y asegurarse de que esta persona participe
a lo largo del desarrollo de la directriz. El escritor puede ser un miembro del personal de
la OMS o puede ser contratado de forma independiente. En ambos casos, es importante
estimar con precisión las exigencias que se le plantearán en materia de tiempo. Una vez
que tenga una idea de la longitud aproximada de su documento, podrá estimar el tiempo
necesario y podrá iniciar las negociaciones con un redactor externo si es necesario. La OMS
no cuenta con una escala tarifaria estándar de redacción, pero la editorial de la OMS por lo
general aconseja un mínimo de 0,50 USD por palabra para redactores, o una tarifa diaria
negociada a partir de la tarifa diaria para consultores (disponible en el Manual electrónico).
Al negociar las tarifas y los plazos se debe calcular un mínimo de una semana de trabajo a
tiempo completo para producir 5000 palabras.
Evite utilizar múltiple redactores cuando se elabora una directriz. Solicitarle a los
expertos que redacten capítulos de forma gratuita podrá parecer una manera menos costosa
y eficiente de hacer el trabajo, pero a menos que pueda garantizar la calidad, coherencia
y el cumplimiento oportuno de los plazos, este abordaje siempre genera más trabajo del
que evita y requerirá de un redactor o editor con experiencia para sintetizar las diferentes
secciones.
159
12.3.2 Asesoramiento jurídico sobre los productos patentados

Se debe evitar especificar productos patentados en las directrices de la OMS siempre que
sea posible. Los dispositivos y los diagnósticos utilizados en las intervenciones deben ser
descritos de manera genérica para evitar la identificación de productos y marcas específicas.
Si está en duda, por favor comuníquese con el asesor jurídico de la OMS.
12.3.3 Edición y corrección de textos

También necesitará de los servicios de un editor y un corrector. La editorial de la OMS dispone de
listas de editores, revisores y correctores técnicos independientes aprobados y brinda ejemplos
de términos de referencia y tarifas estándar para dichas tareas en la intranet. Los mejores editores
y correctores suelen reservarse con muchos meses de anticipación, por lo que se aconseja
planificar los plazos de elaboración lo antes posible y realizar las reservas en consecuencia.
12.3.4 Autorización ejecutiva y aprobación del Comité Revisor de

Directrices
La revisión de los documentos definitivos de la directriz realizada por el Comité de examen
de directrices forma parte de la autorización ejecutiva final. En la sede, los documentos se
presentan ante el Comité de examen de directrices después de ser aprobados por el director
correspondiente y antes de enviarse al director general adjunto. Cuando se presenten para
su aprobación final, los documentos deben estar en una versión definitiva editada, lista para
maquetar, corregir e imprimir.
12.3.5 Maquetación
Tras su edición y cuidadosa revisión, el manuscrito que ha recibido la aprobación ejecutiva
completa por parte del correspondiente subdirector general, deberá ser enviado para su
maquetación. Una vez más, la editorial de la OMS puede brindar asesoramiento sobre los
maquetistas externos y las especificaciones que usted debe incluir al contratar dicho trabajo.
El equipo de gráficos de la OMS también ofrece un servicio interno de maquetación. Debido
a que muchas de las decisiones de diseño tienen importantes implicaciones para el costo de
producción, impresión, difusión y traducción posterior, es conveniente utilizar plantillas
de publicación ya existentes si su departamento las ha creado para otras publicaciones.
Después de recibir la autorización del texto completo, se tendrá que diseñar su portada, y
160
obtener un Número Estándar Internacional de Libros (ISBN) y un código de barra; los dos
últimos son emitidos por la OMS.
12.3.6 Impresión
El equipo de contratación de impresión de la OMS proporcionará cotizaciones y coordinará el
envío de sus archivos a la imprenta. Tendrá que brindar una estimación del número de copias
de impresión que usted requiere. El equipo de ventas de la editorial de la OMS puede ayudar
con tales estimaciones. El corrector deberá volver revisar las pruebas de impresión, por lo que
se debe asegurar de incluir este paso en el contrato inicial del servicio de corrección. Cuando
se hayan entregado las copias impresas, podrá centrarse en la distribución e implementación.
12.4 Difusión de las directrices

La difusión consiste en facilitar el acceso a las directrices, publicitar su disponibilidad
y distribuirlas ampliamente. Los elaboradores de las directrices deberán consultar a la
editorial de la OMS sobre la distribución tanto con costo como obligatoria y gratuita. La
distribución con costo es realizada por la editorial de la OMS a través de agentes de ventas
en todas las regiones y la librería de la OMS. El alcance de la distribución gratuita obligatoria
depende del tipo de publicación, pero puede incluir bibliotecas depositarias, las facultades
de salud pública, las facultades de medicina, las oficinas nacionales de la OMS y las misiones
en Ginebra. Por favor, consulte con la editorial de la OMS el número de copias de impresión
necesarias para su distribución gratuita obligatoria. Al pensar en una mayor difusión de su
directriz, considere las opciones que se describen en las siguientes secciones.
12.4.1 Publicación en línea

Su directriz podría aparecer en Internet en una variedad de formatos. Cómo mínimo,
debería contratar a su diseñador o maquetista para que confeccione un formato de
documento listo para la Web (PDF) —un tamaño de archivo más pequeño que los PDF para
impresión— que sea más fácil de descargar y navegar. Según la longitud de su directriz y su
publico objetivo, es posible que también quiera considerar proporcionar el texto íntegro en
el Lenguaje de Marcado de Hipertexto (HTML) y materiales adicionales, tanto electrónicos
como impresos. El equipo web de la OMS es una buena fuente de asesoramiento.
161
12.4.2 Archivo
En el momento de la publicación, el departamento debe asegurarse de que se cumplan los
requisitos de archivo. En la sede, los departamentos deben enviar el archivo electrónico
definitivo de la directriz a la biblioteca de la OMS para ser incluido en el Repositorio
Institucional para el Intercambio de Información (IRIS, por su sigla en inglés) (4). En las
oficinas regionales, los departamentos deben enviar el archivo electrónico definitivo de sus
productos de información a su biblioteca de oficina regional. Si se producen ejemplares
impresos, también se debe enviar una copia para que sea incluida en la colección impresa
de la biblioteca correspondiente.
12.4.3 Traducciones
Debido a que las directrices de la OMS se dirigen a un público internacional, a menudo es
necesario proporcionar la directriz en uno o varios idiomas, en particular los seis idiomas
oficiales; árabe, chino, inglés, francés, ruso y español. Para asegurar la traducción exacta
del contenido técnico, los expertos deberían participar en la revisión de las traducciones.
Las traducciones deben planificarse con antelación y sus tiempos deben ser acordados
con los proveedores del servicio de traducción o la oficina regional involucrada. No se
olvide de incluir el costo de traducción en su presupuesto. Para reducir tales costos, las
traducciones pueden limitarse a los resúmenes ejecutivos. Se debe prestar especial atención
a la traducción de las recomendaciones: el significado de la recomendación y su fuerza no
deben cambiar en la traducción.
12.4.4 Publicaciones
Las revisiones sistemáticas encargadas para la directriz podrán ser presentadas para su
inclusión en el Boletín de la Organización Mundial de la Salud u otras publicaciones. Las
revisiones Cochrane se publican en la Biblioteca Cochrane. Para aumentar el conocimiento
de la directriz, el proceso de elaboración de la directriz y/o las recomendaciones también
podrán publicarse en revistas revisadas por pares, de conformidad con las políticas de libre
acceso y derechos de autor de la OMS. Todas las publicaciones externas con redactores de
la OMS requieren de aprobación interna.
12.4.5 Otras formas de difusión

Se debe planificar una estrategia de difusión diligentemente al inicio del proceso de elaboración.
Se deben considerar una variedad de enfoques. Estos pueden incluir un lanzamiento oficial, un
162
comunicado de prensa y/o conferencia, un anuncio en el sitio Web de la OMS, su distribución

en las oficinas regionales o en las reuniones y aprobación por parte de las partes interesadas
y los grupos de interés. También se podrán desarrollar aplicaciones de telefonía móvil para la
difusión de la directriz y apoyo a las decisiones. Debido a que el documento de la directriz en
sí mismo puede ser bastante extenso, al inicio del proceso se deberán considerar y planificar
productos derivados más breves. Estos podrán incluir gráficos, manuales y otros productos
diseñados para facilitar su implementación.
12.5 Actualización de las directrices

12.5.1 Fecha de revisión
Las directrices de la OMS deben ser expedidas con una fecha de revisión para indicar cuánto
tiempo se espera que las recomendaciones permanezcan válidas. No hay una norma absoluta
en cuanto al período de validez (5, 6). Al decidir sobre la fecha en que se debe revisar una
directriz, se debe tener en cuenta la velocidad con la que cambia la investigación sobre el tema,
las preguntas para las cuales no se ha encontrado prueba alguna, y la posible necesidad de nuevas
recomendaciones.
12.5.2 Actualización de las recomendaciones

Todas las recomendaciones de la OMS que no se basan en los procesos y las normas establecidas
en este manual (en especial las publicadas antes de que se estableciera el Comité de examen
de directrices en 2007 y las que no tienen en cuenta la equidad, los derechos humanos y el
género) deberían actualizarse para cumplir con los estándares actuales de referencia de la
OMS. La actualización de las directrices puede ser un reto si se tienen que obtener pruebas
para fundar un gran número de recomendaciones existentes. En tal situación es importante
darle prioridad a las áreas controvertidas, aquellas en las que han surgido nuevas pruebas.
Si las recomendaciones se actualizarán de manera gradual, el enfoque planificado se deberá
discutir con la Secretaría del Comité de examen de directrices y detallar en la propuesta de
planificación.
12.5.3 Directrices que están por caducar o ya lo hicieron

Las unidades técnicas son responsables de mantener sus directrices actualizadas. Las
directrices que están por caducar deben ser examinadas detenidamente para evaluar
163
su vigencia. Si hay motivos para considerar que una o varias directrices necesitan ser
actualizadas, se debe planificar el inicio de ese proceso.
12.5.4 Recomendaciones que no son vigentes

En ocasiones los elaboradores de las directrices querrán actualizar las directrices antes de
su fecha de caducidad, especialmente si se han publicado nuevas pruebas. Estas nuevas
pruebas deben ser contempladas en el marco de todo el conjunto de pruebas que fundan
las recomendaciones y por lo tanto deben ser parte de una nueva revisión sistemática o una
actualizada. Cualquier actualización que implique modificar las recomendaciones deberá ser
revisada por el Comité de examen de directrices. Las actualizaciones que incorporan nuevas
pruebas sin modificar las recomendaciones no requieren de una revisión, aunque en ciertas
circunstancias, si el tema o las nuevas pruebas son muy controvertidas, puede ser aconsejable
solicitarle al Comité de examen de directrices que realice una revisión.
Si existe la preocupación de que una o varias recomendaciones en una directriz carezcan
de validez, el departamento debe hacer todo lo posible por asegurarse de que las personas
que las implementarán, y otras partes interesadas, estén enteradas de la incertidumbre y
de los planes para actualizar las recomendaciones. Estos anuncios pueden publicarse en
las páginas pertinentes del sitio web de la OMS, ser vinculados a las copias en línea de la
directriz, enviados directamente a las partes interesadas de las cuales se tiene conocimiento
y publicados en revistas.
12.6 Referencias
1. Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG; PRISMA Group. Preferred reporting items for systematic reviews and
meta-analyses: the PRISMA statement. PLoS Med. 2009;6(7):e1000097. doi: http://dx.doi.org/10.1371/journal.
pmed.1000097 PMID: 19621072
2. Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE
II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;182(18):E839–42. doi:
http://dx.doi.org/10.1503/cmaj.090449 PMID: 20603348
3. WHO eManual/VIII - Information Products [intranet site: available to WHO staff only]. Ginebra: World Health
Organization; 2011 (http://emanual.who.int/p08/Pages/home.aspx, accessed 11 November 2014).
4. Institutional Repository for Information Sharing [online database]. Ginebra: World Health Organization; 2014
(http://apps.who.int/iris/, accessed 10 November 2014).
5. Shekelle P, Eccles MP, Grimshaw JM, Woolf SH. When should clinical guidelines be updated? BMJ.
2001;323(7305):155-7. doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.323.7305.155 PMID: 11463690
6. Shojania KG, Sampson M, Ansari MT, Ji J, Doucette S, Moher D. How quickly do systematic reviews go out of date?
A survival analysis. Ann Intern Med. 2007;147(4):224-33. doi: http://dx.doi.org/10.7326/0003-4819-147-4-
200708210-00179 PMID: 17638714
164
13. Adaptación, implementación y
evaluación
La adaptación, implementación y evaluación son los pasos que completan el proceso de
elaboración de una directriz. La implementación de nuevas directrices da lugar a nuevas
pruebas de impacto y nuevas preguntas de investigación. La práctica debe ser reevaluada
continuamente y las directrices se deben actualizar en función de las nuevas pruebas. Aunque
los planes de implementación y evaluación no necesitan ser descritos en la directriz deben
ser considerados por el comité directivo, estar disponibles para todos los colaboradores
de la directriz y contar con el apoyo activo del departamento de autoría de la directriz. El
comité directivo y el equipo para la elaboración de directrices deberá discutir y documentar
una lista de las herramientas y los recursos que deberán estar a disposición de los países,
como ser las listas de verificación para la implementación, los modelos de costos y los datos
que fundan a los supuestos utilizados en modelos económicos. Es posible que el comité
quiera considerar quién llevará a cabo la adaptación de la directriz y su implementación,
los pasos que tendrán que seguir, y cualquier implicación normativa o de habilitación de
productos específicos.
Las investigaciones en materia de implementación de directrices han demostrado que
la capacitación, la facilidad de uso, los incentivos de desarrollo profesional y económicos
y la retroalimentación de resultados a los proveedores de atención de la salud deben
considerarse en los planes de implementación. Las evaluaciones de las directrices de larga
data de la OMS realizadas en múltiples países, como las relativas a la Gestión Integrada de
las Enfermedades Prevalentes de la Infancia (1), han sido financiadas y publicadas a través
de los años.
13.1 Adaptación
La adaptación de las directrices de la OMS, en función de las circunstancias locales y los
recursos, se podrá realizar a nivel regional, nacional o subnacional. La traducción es uno de
los elementos del proceso de adaptación. El manual y el conjunto de herramientas para la
adaptación de las directrices publicado por la Red Internacional de Directrices (2) describen
los métodos utilizados al decidir si aceptar o rechazar una directriz en un ámbito particular,
si aprobar su resumen de las pruebas y/o recomendaciones, o si modificar recomendaciones
específicas.
165
13.2 Implementación
La implementación de una directriz debe tenerse en cuenta desde el inicio del proceso
de elaboración. La implementación, por lo general, es de responsabilidad de grupos
nacionales y subnacionales, lo cual explica por qué es fundamental su participación en la
elaboración de la directriz. La sede de la OMS y las oficinas regionales y nacionales pueden
apoyar las actividades de implementación mediante la promoción de nuevas directrices
en las conferencias internacionales y el ofrecimiento de talleres de difusión de directrices,
herramientas, recursos y la coordinación general.
Las estrategias de implementación dependen del contexto. Los pasos básicos para la
implementación de una directriz son:
■ convocar a un grupo de trabajo multidisciplinario para analizar las necesidades
locales y las prioridades (en busca de datos adicionales sobre la práctica misma);
■ identificar las barreras potenciales y los factores que favorecen;
■ determinar los recursos disponibles y el apoyo político que se necesita para
implementar las recomendaciones;
■ informar a los socios que participan en la implementación en todos los niveles; y
■ diseñar una estrategia de implementación (teniendo en cuenta la forma de promover
la adopción de las recomendaciones y cómo hacer que el contexto general sea
propicio para los cambios propuestos). La implementación o la investigación
operativa pueden ayudar a fundar los estudios de campo y poner en funcionamiento
las estrategias para promover la adopción de recomendaciones.
Hay una serie de documentos o herramientas derivadas que pueden ser desarrolladas
para facilitar la implementación. Se pueden distribuir con la directriz, o los encargados
de implementar la directriz a escala local las pueden desarrollar. Tales documentos o
herramientas pueden incluir un conjunto de diapositivas que reflejan el contenido de la
directriz; un manual de instrucciones; un diagrama de flujo, una ayuda o un algoritmo
para la toma de decisiones; fichas descriptivas; indicadores de calidad; listas de verificación;
aplicaciones informáticas; plantillas, etc.
166
Capítulo 13 Adaptación, implementación y evaluación
13.3 Seguimiento y evaluación

Los sistemas de seguimiento y evaluación se utilizan para recopilar y analizar datos para
evaluar la eficacia y el impacto de la directriz. La directriz deberá incluir medidas de
resultado o rendimiento para las recomendaciones principales que se puedan controlar.
Las medidas de rendimiento se pueden relacionar con:
■ la difusión de la directriz;
■ la adaptación y la adhesión en el contexto nacional;
■ los cambios de políticas;
■ los cambios en el conocimiento y la comprensión del usuario final;
■ los cambios en el rendimiento de la práctica;
■ cambios en los resultados de salud y las iniquidades (tanto por nivel como por
distribución); y
■ consecuencias económicas o sociales de otro tipo.
Idealmente, se deberán establecer medidas de referencia para evaluar el rendimiento

en relación con el cambio potencial inducido por la directriz. Se puede realizar una
investigación en materia operativa y de implementación para evaluar las percepciones de
los proveedores de servicios y usuarios finales, y los valores y las preferencias relacionadas
con la implementación de la directriz. La directriz deberá proponer un conjunto específico
de indicadores para ser controlados y evaluados, incluido el desglose pertinente de datos.
13.4 Referencias
1. Bryce J, Victora CG, Habicht JP, Vaughan JP, Black RE. The multi-country evaluation of the integrated management
of childhood illness strategy: lessons for the evaluation of public health interventions. Am J Public Health.
2004;94(3):406-15. doi: http://dx.doi.org/10.2105/AJPH.94.3.406 PMID: 14998804
2. ADAPTE Collaboration. The ADAPTE Manual for Guideline Adaptation. Version 1,0. Guidelines International Network;
2007 (http://www.g-i-n.net/document-store/working-groups-documents/adaptation/adapte-manual-for-guideline.
pdf, consultado el 12 de noviembre de 2014).
167

OMS Manual para La Elaboración de Directrices 2da Edición

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Manual

© Organización Mundial de la Salud 2015

Editor de producción: Melanie Lauckner

3. Los colaboradores y su función en la elaboración de directrices 23

4. Preparar la propuesta de planificación 39

5. La incorporación a las directrices de la equidad, los derechos humanos,

7. Formulación de preguntas y selección de resultados 77

8. Recuperación y síntesis de las pruebas 93

9. Valoración de las pruebas 109

10. Elaboración de recomendaciones 123

11. Directrices de asesoramiento rápido en el contexto de una

13. Adaptación, implementación y evaluación 165

Secretaría del Comité Revisor de Directrices

1.2 ¿Por qué la OMS elabora directrices?

1.3 ¿Qué principios subyacen en las directrices de la OMS?

1.4 ¿Cuál es la finalidad de este manual?

1.5 ¿Quién es el destinatario de este manual?

1.6 ¿Qué contiene este manual?

1.7 Tipos de directrices de la OMS

Otro tipo de directrices

1.7.2 Directrices consolidadas

1.7.3 Directrices provisionales

La OMS podrá emitir recomendaciones rápidamente por diversas razones, aún en

1.8 Otras directrices elaboradas por la OMS

1.8.2 Directrices elaboradas por organizaciones externas

1.8.3 Adaptación de las Directrices existentes de la OMS

1.9 Productos informativos que no se consideran directrices

1.10 El Comité de Examen de Directrices

1.10.2 La Secretaría del Comité de Examen de Directrices

2.1 ¿Es realmente necesaria esta directriz?

2.1.1 ¿Quién quiere la directriz?

2.1.2 ¿Es de competencia de la OMS elaborar esta directriz?

2.1.3 ¿Ya existen directrices para esta materia?

2.2 ¿Cuál es la finalidad de la directriz y a qué público

2.2.1 ¿Qué logrará la directriz?

2.2.2 ¿Cuáles son los objetivos específicos de las directrices?

2.2.3 ¿Quién es el público objetivo?

2.2.4 ¿Quiénes son los destinatarios de las intervenciones?

2.3 ¿Cuándo se necesita esta directriz?

2.3.1 ¿Por qué ahora?

2.3.2 ¿Para cuándo se necesita esta directriz?

2.3.3 ¿Responde dicha directriz a una situación que exige

2.4 ¿Se implementarán las recomendaciones previstas

2.4.1 ¿Están las directrices y su implementación comprendidas

2.4.2 ¿Existe un programa vigente para la difusión e

2.5 ¿Quiénes deben participar de la elaboración de una

2.5.1 ¿Cuenta con la aprobación de su director?

2.5.2 ¿Qué departamentos de la OMS participarán?

2.5.3 ¿Ha identificado a expertos en métodos de directrices?

2.6 Consideraciones adicionales

2.6.1 ¿Cuenta con los recursos suficientes para elaborar una

2.6.2 ¿Qué tipo de publicación y formato está considerando?

2.6.3 ¿Qué traducciones tiene pensado realizar?

2.7 Determinar el alcance de la directriz

■ las personas físicas y/o poblaciones (incluido subpoblaciones) que las

El proceso de determinar el alcance de una directriz establecerá el enfoque de las

2.7.1 Cómo determinar el alcance de una directriz

■ Realice una investigación bibliográfica ‒ Haga una búsqueda preliminar de la

Estos grupos tienen diferentes aptitudes, perspectivas, funciones, responsabilidades y

3.1 El comité directivo

El oficial técnico a cargo es responsable del funcionamiento eficiente y efectivo de este

3.2 El equipo para la elaboración de directrices

una reunión en persona para la formulación de recomendaciones basadas en las revisiones