UNIDAD 1 - UNIDAD 3: TAREA 2 – CONTEXTUALIZACIÓN

Estudiante:
Gabriela Vanessa Enriquez código: 1233189895
Lizeth Katherine Arteaga Yela código: 1113522273
Oscar Marino Matabanchoy Diaz código: 94327854
Daniela Estefania Castro código: 1007642172

Maritza Yulieth Castillo Guerrero código: 1.121.507.775

Tutor
Ariel Castro Beltran

Universidad Nacional abierta y a distancia

San juan de pasto
2020
 INTRODUCCION

La farmacovigilancia puede definirse como el estudio de la seguridad de los

fármacos en las condiciones de uso de la práctica clínica en grandes
comunidades. Si bien otras definiciones amplían el ámbito de la farmacovigilancia
e incluyen, además, el desarrollo clínico y preclínico de los fármacos, la
farmacovigilancia es, en rigor, una actividad de salud pública destinada a analizar
y gestionar los riesgos de los medicamentos una vez comercializados.
 OBJETIVOS

 Detectar mediante estudios posibles efectos secundarios en los

medicamentos
 Mediante la farmacovigilancia promover un correcto uso de los
medicamentos
 Reconocer los beneficios o riesgos del uso de un medicamento
 Reconocer las posibles reacciones adversas de los medicamentos
FARMACOLOGIA
Es un estudio en el que se evalúan los mecanismos de acción de los
medicamentos y también la respuesta del organismo a los medicamentos y los
cambios que estos podrían efectuar en él .Estos se llaman estudios
farmacológicos y permiten evaluar los efectos positivos y negativos de un
medicamento esto demostrara que tan bueno puede ser un medicamento
Farmacovigilancia pasiva
Se refiere a la recolección de reportes espontáneos
Farmacovigilancia Activa
Es cuando se tiene la intención de buscar posibles riesgos en los medicamentos y
se realizan estudios para tener seguridad en la comercialización o venta de estos
implica la creación de un estímulo para el reporte de eventos adversos. Puede
tener dos objetivos:  Detección de casos o señales  Confirmación de señales
(Evaluación de  hipótesis)
Como hacer farmacovigilancia Cuando no hay conocimiento suficiente sobre la
seguridad de un medicamento es necesario se siguen los siguientes pasos
 Obtener un perfil completo seguridad de los medicamentos: contar los
riesgos
 Identificar los factores de riesgo específicos y grupos de alto riesgo
 Confirmar hipótesis
Es importante además crear un programa de farmacovigilancia en el que se
incluya las necesidades del sector en cuanto a reacciones adversas y la seguridad
a tener en cuenta para evitar riesgos y se genera la responsabilidad de realizar
prescripciones seguras y eficaces

Vigilancia Pasiva: Notificación espontanea

Método de Farmacovigilancia basado en la comunicación y evaluación de
notificaciones de sospechas de RAM, realizadas por un profesional de la salud, la
industria farmacéutica o los pacientes
 Sistema sencillo y barato.
 Comienza desde el momento en que se comercializa un medicamento y es
permanente.
 Detecta RAM de baja frecuencia que no han sido observadas en los
ensayos clínicos.
Los factores de riesgo pueden estar relacionados con:
 Producto Farmacéutico Alterado: este se puede presentar en olas
siguientes situaciones …
A) Cuando los ingredientes o componentes aceptados de algún producto
fueron cambiados o cuando se cambian las características
farmacológicas
B) Cuando el producto se encuentra vencido
C) Cuando el producto no fue almacenado de la manera correcta

 Producto Farmacéutico Fraudulento:

A) Ocurre cuando el producto fue creado por un laboratorio que no tenía
permiso para realizar esta preparación
B) No existe registro sanitario o registro invima
C) El producto tiene u empaque o un logo diferente al que fue registrado

METODOS DE FARMACOVIGILANCIA
1. Sistema de Notificaciones Espontaneas: se basa en la identificación y
detección de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos por
parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria, y el envió de
esta información a un organismo que la centraliza.

2. Sistemas de farmacovigilancia intensiva se fundamentan en la recolección

de datos en forma sistemática y detallada de todos los efectos perjudiciales,
que pueden concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos
bien definidos de la población. Se dividen en dos grandes grupos:

- Sistemas centrados en el medicamento.

- Sistemas centrados en el paciente.

3. Estudios epidemiológicos: tiene la finalidad de comprobar una hipótesis, es

decir establecer una causalidad entre la presencia de reacciones adversas
a los medicamentos y el uso de un medicamento, puede ser:

-Estudios de cohorte.
-Estudios de casos y control

El más difundido de los métodos de estudio de la Farmacovigilancia es el sistema

de notificación espontanea, también llamado de la tarjeta amarilla. La notificación
sistemática de reacciones adversas y su análisis estadístico permanente,
permitiría generar señales de alerta sobre el comportamiento de los medicamentos
en la población de nuestra región. El éxito o fracaso de cualquier actividad de
Farmacovigilancia depende de la notificación de las sospechas de reacciones
adversas de medicamentos.

Señales de farmacovigilancia
Enfoque general
La identificación de señales en una base de datos del sistema nacional de
farmacovigilancia, u otra base de datos de sospechas de eventos adversos o
reacciones adversas, requiere una revisión cuidadosa de los eventos y
notificaciones individuales. Una revisión clínica cuidadosa, informada, rutinaria,
sistemática y estandarizada de las notificaciones del centro, con los registros y
una reunión adecuada de buenos datos, proporciona la forma más rápida y
satisfactoria para identificar reacciones adversas previamente no conocidas o no
esperadas. Es esencial continuar a través del proceso completo desde la
evaluación de la relación, a la identificación de señales, al fortalecimiento de la
señales, y a la comunicación de los hallazgos.
Cuando se genera la señal: Por lo general, es necesario tener más de una
notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y la
calidad de la información. Una señal es una hipótesis junto con datos y
argumentos, y es importante tener en cuenta que una señal no sólo es algo
incierto, sino también de naturaleza preliminar.
Que se busca con la señal: busca identificar, evaluar, analizar y comunicar las
sospechas de relaciones causales entre eventos adversos y medicamentos, las
cuales constituyan posibles señales en Farmacovigilancia a partir de la
información contenida en la base de datos del Sistema de Vigilancia Sanitaria.
Métodos que se utiliza: Existen diferentes mecanismos para generar señales que
se pueden dividir en métodos cualitativos y métodos cuantitativos. Los métodos
estadísticos o cuantitativos toman como punto de partida la información de las
bases de datos de notificaciones de sospechas de RAM, estos métodos buscan
desproporcionalidades estadísticas que generan alertas y no implican
necesariamente una relación causal.
Estos métodos estadísticos ofrecen unos estimadores cuya función única es
alertar, lo cual permite priorizar las asociaciones que sean objeto de una
evaluación cuidadosa y profunda. Dentro de los principales métodos cuantitativos
para la detección de señales, el Grupo de Farmacovigilancia del Invima utiliza los
siguientes:
 Método PRR (Relación proporcional reportada)
  Estadística Chi-cuadrado
 Método Bayesiano o Componente de Información (IC) 2
Evaluación: Luego del análisis estadístico y con base en los resultados obtenidos
por los tres métodos descritos previamente, se procederá a evaluar las potenciales
señales a través de la verificación de la información reportada en la literatura
científica y en las fichas técnicas de cada producto con el fin descartar de manera
inicial aquellos eventos que se encuentren documentados para los diferentes
principios activos.
 MAPA MENTAL

Link: file:///C:/Users/paola/Desktop/Mapa%20farmacovigilancia-D.html
 CONCLUSIONES

 Mediante el uso de los estudios de farmacovigilancia se detectan de

manera temprana las reacciones adversas de los medicamentos
 EL realizar una farmacovigilancia adecuada permite reducir el aumento de
las reacciones adversas que ya se conocen
 Se promueve un uso adecuado de los medicamentos para evitar reacciones
por mala administración
 Bibliografía

 Leticia, J., Betancourt, R., Vigil, J. L. G., Barnés, C. G., Santillán, D. H., y
Gutiérrez, L. J. (2004). Farmacovigilancia II. Las reacciones adversas y el
Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos. Rev Med IMSS,42(5),
419-423. Recuperado de
https://www.researchgate.net/profile/Luis_Jasso-
Gutierrez/publication/240643008_Farmacovigilancia_II_Las_reacciones_adversas
_y_el_Programa_Internacional_de_Monitoreo_de_los_Medicamentos/links/00b495
3284c9d9cec2000000/Farmacovigilancia-II-Las-reacciones-adversas-y-el-
Programa-Internacional-de-Monitoreo-de-los-Medicamentos.pdf
 Metodos de farmacovigilancia recuperado de :
http://cnfv.salud.sv/archivos/pdf/webconferencias/presentaciones14-03-2017/4-
Metodos-de-Farmacovigilancia.pdf
 Guia para hacer farmacovigilancia Recuperado de :
http://cnfv.salud.sv/archivos/pdf/webconferencias/presentaciones14-03-2017/4-
Metodos-de-Farmacovigilancia.pdf