Vacuna para Rotavirus

HOSPITAL DE NIÑOS RICARDO GUTIERREZ
XVº Curso Latinoamericano

“Actualización en Inmunizaciones a Distancia 2021” | Buenos Aires - Argentina
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Vacuna para Rotavirus

Autora: Dra. Miriam Bruno
Contenidos:
1. Caracteres del agente y sus aspectos epidemiológicos
2. Situación epidemiológica en Latinoamérica y en Argentina
3. Agente inmunizante
4. Inmunogenicidad y eficacia clínica
5. Efectos Adversos
6. Contraindicaciones
7. Precauciones
8. Uso de la vacuna en situación de brote y manejo de contactos
9. Uso de la vacuna en pacientes con situaciones especiales
10. Nuevas vacunas en desarrollo
11. Conclusiones
Objetivos
- Conocer el riesgo de morbilidad relacionada a la infección por Rotavirus.
- Conocer las características de las vacunas para Rotavirus.
- Analizar la eficacia para la prevención de las diarreas graves por Rotavirus.
- Señalar los eventos adversos serios probables.
- Establecer la importancia de la vigilancia post-vacunación.
Módulo 6: Vacuna para Rotavirus 1

Dra. Miriam Bruno
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1. Caracteres del agente y sus aspectos epidemiológicos
El Rotavirus es un virus que pertenece a la familia Reoviridae. Tiene un diámetro de 70 a

90 nm. Son virus sin envoltura, con un genoma compuesto por con 11 segmentos de ARN
de doble cadena rodeado de tres capas proteícas concéntricas. Posee capsómeros que
se irradian desde la cápside más interna a la más externa como espículas y le da la
morfología característica de rueda en la microscopía electrónica a la que debe su nombre
(Rota=rueda). Fue descubierto por primera vez en humanos por Ruth Bishop en 1973 en
muestras de biopsia duodenal realizadas en niños australianos con diarrea aguda.
No es exclusivo del hombre y también puede infectar a animales como vacas, cerdos,
aunque las cepas generalmente son diferentes.
Se han identificado 7 grupos antigénicos (A a G), de los cuales sólo los grupos A, B y C
infectan a los humanos y de ellos el grupo A es el más frecuente. Las cepas se tipifican en
base a dos proteínas de la cápside externa, VP4 y VP7, que inducen la producción de
anticuerpos neutralizantes y determinan el serotipo. Los serotipos definidos por la
glicoproteína VP7 se denominan G y los definidos por la sensibilidad a las proteasas de la
VP4, se denominan P, estableciéndose un sistema de tipificación doble. Se han
reconocido 35 genotipos G y 50 genotipos P.
De la combinación de los 11 segmentos de genes se forman genogrupos, siendo tres los

más frecuentemente encontrados. El grupo más común es el Wa-like que comprende a la
mayoría de las cepas de Rotavirus de serotipos G1, G3, G4 y G9, mientras que el
genogrupo DS-1-like está compuesto principalmente por la cepa G2. Estos serotipos
conjuntamente con las proteínas P1[8] o P1[4] representan aproximadamente el 90% de
las cepas analizadas en el mundo. Además, es importante debido a que está bien
establecida la protección cruzada contra las cepas del mismo genogrupo pero no entre las
cepas de diferentes genogrupos.
Hay algunos indicios que los genes de virus que infectan a los animales se pueden
reordenar e infectar a los humanos.
La principal vía de transmisión es la fecal-oral y afectan con igual frecuencia a los niños
de países desarrollados y en vías de desarrollo. También, se ha sugerido la transmisión
por vía respiratoria del virus pero no se cuenta con evidencia concreta que avale esa
hipótesis. Es estable en el ambiente y se elimina durante aproximadamente 1 semana por
materia fecal, pudiendo ser más prolongada en inmunocomprometidos. Considerando
que, mientras la dosis infectiva es de 103 – 107/ml y en una infección aguda se encuentra
más de 100.000 millones/ml de materia fecal, se facilita la diseminación intra-familiar,
dentro de hospitales, guarderías y otras instituciones. Puede ocurrir de persona a
persona, a través de la ingestión de agua o alimentos contaminados y contacto con
superficies contaminadas.
La enfermedad es más prevalente durante los meses más fríos del año en los climas
templados, con una variación estacional menos pronunciada en los climas tropicales.

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Los rotavirus se adhieren al epitelio intestinal y se replican en los enterocitos maduros de

las vellosidades en las primeras porciones del intestino. Luego de un período de
incubación de 1 a 3 días, la infección se disemina hacia el íleon. Las lesiones en las
vellosidades de la mucosa llevan a una alteración en la absorción de Na+ y agua, además
de la disminución de disacaridasas, lo que incrementa la carga osmótica intestinal.
También se ha identificado un incremento en los niveles de prostaglandinas E2, lo que
sugiere que podría agregarse la estimulación de secreción desde las células intestinales.
Otro mecanismo que estaría colaborando en la patogenia de la diarrea es la participación
de una proteína viral no estructural NSP4 que actúa como enterotoxina en forma similar a
las exotoxinas bacterianas. Durante episodios de gastroenteritis grave por rotavirus se ha
detectado viremia o antigenemia,
Algunas infecciones por rotavirus pueden ser asintomáticas, lo que sugiere que existen
factores virales y del hospedero que se relacionan con la gravedad de la diarrea. Las
condiciones que presentan mayor riesgo son la malnutrición y la edad en la que adquieren
la infección, ya que en estas situaciones la recuperación del epitelio intestinal es más
lenta con el consecuente trastorno en la absorción. Además, otro grupo a considerar son
los niños con infección por VIH que presentan una incidencia 3 veces mayor que los niños
no infectados.
En los adultos las infecciones generalmente son asintomáticas, pero en algunas

ocasiones puede causar enfermedad, principalmente ante la exposición de serotipos
diferentes como en las diarreas del viajero. También se debe considerar en esta situación
a los inmunocomprometidos.
Los síntomas más frecuentes son la diarrea y vómitos, presentes en aproximadamente el

85% de los episodios, pueden de magnitud variable. Las deposiciones generalmente son
acuosas, 5 a 10 por día, sin sangre, aunque a veces pueden observarse algunas estrías
sanguinolentas. En los casos graves son causa de deshidratación con riesgo de
mortalidad si no se hidrata rapidamente al niño. Los primeros días puede haber fiebre que
cede dentro de las 48 – 72 hs, al igual que los vómitos, mientras que la diarrea se
prolonga por 5 a 8 días en niños con adecuada nutrición y función inmunológica.
Además de los síntomas de gastroenteritis se puede observar elevación transitoria de las
enzimas hepáticas y síntomas sistémicos como respiratorios, circulatorios y encefalitis.
La mayoría de las madres tienen anticuerpos contra rotavirus que pasan la barrera
placentaria y puede proteger a los neonatos, por lo cual los niños pueden tener
infecciones asintomáticas o leves los primeros meses de vida. Una consideración aparte
son los prematuros que pueden presentar mayor riesgo de infecciones sintomáticas por el
menor pasaje de anticuerpos en los últimos meses de gestación.
La lactancia materna a través de la lactaderina protege contra la infección sintomática por

Rotavirus. Esta protección es de 50% en los menores de 6 meses y 40% en menores de 1
año.

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El primer episodio de gastroenteritis por Rotavirus es el que se presenta con mayor

severidad clínica, disminuyendo la gravedad en los episodios subsiguientes. La mayoría
de las infecciones sintomáticas se observan entre los 3 meses y los 2 años, con una
mayor incidencia entre los 7 y 15 meses de edad. En estudios longitudinales se demostró
que la infección primaria por rotavirus genera una protección natural contra las re-
infecciones y esta protección es mayor para las formas graves.
La protección clínica está relacionada a la respuesta inmunológica local y sistémica y/o

inmunidad celular. Las infecciones por rotavirus, tanto primaria como las secundarias,
desencadena la producción de anticuerpos IgA, IgM e IgG en suero, secreciones
intestinales y saliva.
Las observaciones indican que la inmunidad intestinal protege contra la diarrea por
rotavirus y algunos autores han indicado que la respuesta de la IgA secretoria específica
es pronóstico de la inmunidad clínica. Hay controversia sobre la relación entre los niveles
séricos de anticuerpos y la protección de la infección.
2. Situación epidemiológica en Latinoamérica y en Argentina
Los Rotavirus son uno de los principales agentes que ocasionan

gastroenteritis y casi todos los niños se infectan antes de los 5 años de vida.
En los menores de 2 años, mientras que en los países o áreas desarrollados la diarrea
por rotavirus es la causa más frecuente en los niños con gastroenteritis que requieren
atención médica, internación o bien, pérdida de días de trabajo de los padres, con baja la
incidencia de mortalidad; en los países en vías de desarrollo o áreas con escasos
recursos es una causa importante de morbi-mortalidad por deshidratación.
Según algunos datos publicados la incidencia de diarrea por rotavirus en menores de 5

años oscila en los rangos de 0.17 – 0.8/episodios/por niño/año.
Si bien las muertes por diarrea fueron disminuyendo en los últimos años, según los datos
del Estudio de Carga de Enfermedad Global 2017 se estimó que a nivel mundial el
rotavirus fue es responsable de 185.300 muertes en niños menores de 5 años,
correspondiendo al 35% de las muertes atribuidas por diarreas en ese grupo de edad.
En América Latina se refería que las infecciones por rotavirus causaban

aproximadamente 15.000 muertes y 75.000 internaciones anuales en la época previa a la
incorporación de la vacuna para rotavirus a los calendarios nacionales en varios países.
En pacientes internados, la mediana de detección de rotavirus fue 31% (16%-52%). En
los países que presentaron frecuencia mas baja (Brasil, Venezuela y Uruguay), se
incluyeron niños de mayor edad. En trabajos que evaluaron pacientes ambulatorios, la
mediana de detección de rotavirus fue 30,5% (4% - 42%). Aquellos estudios que
emplearon ELISA como método de detección tuvieron tasas más altas que los que
utilizaron electoforesis en gel. Cuando se analizaron los pacientes internados y
ambulatorios en conjunto la diferencia fue significativa. Entre 20% y 60% de los casos de

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rotavirus fueron en menores de seis meses de edad y 90%, en menores de dos años. En
Colombia y Venezuela (países tropicales) aproximadamente 80% de los niños tenía entre
6 y 11 meses de edad mientras que en Brasil y Paraguay estuvo incluido el 40% a 50% en
esa edad. En la mayoría de los países el rotavirus se detectó durante de todo el año.
Tanto en las ciudades tropicales como en las ubicadas en regiones templadas hubo picos
invernales.
La información publicada por la red de vigilancia de internaciones por diarreas en

menores de 5 años, en 11 países de América latina y Caribe en el período 2005 – 2007
refiere que de 9.817 muestras estudiadas en el 15,8% se detectó rotavirus. El rango de la
mediana fue de 24% en Surinam a 47% en Guatemala.
El riesgo de mortalidad relacionada a diarrea por rotavirus fue mayor en los países con
menores recursos económicos como Bolivia (1/1160 niños), Guyana (1/1296 niños) y
Guatemala (1/1638 niños). Los genotipos detectados más frecuentemente fueron G1 P[8]
32%, G9 P[8] 21% y G2 P[4] 18%. Otros genotipos informados fueron G8 P[8] casi 10% y
no tipificables 6%. En el 4,4% se identificó una infección con dos genotipos diferentes.
Las combinaciones poco habituales fueron diferentes de los distintos países. La detección
del serotipo el G9 fue variable y de aparición en los últimos años, como el genotipo G9
P[4] identificado en la década de 90´ en Brasil y reportado posteriormente en 2009 - 2010
en Honduras, Méjico y Guatemala. En algunos países han surgido otros serotipos
infrecuentes como el G8 P[8] en Chile, posiblemente por reordenamiento en el contacto
con serotipos de animales.
Estudios realizados en Argentina durante los años 1996-1998 informaron que el 42% de
las internaciones por diarrea en menores de 3 años se deben a Rotavirus. En una
evaluación posterior, en el que se analizó el costo-eficacia de la vacunación para
rotavirus, se consideró la carga de enfermedad en los menores de 5 años, en el período
2007-2008, teniendo en cuenta la información disponible en los sistemas de notificación a
nivel nacional. Se estimaron el 38,5% de los niños tuvieron una consulta ambulatoria por
diarrea o gastroenteritis, el 2% requirió internación y mortalidad por gastroenteritis por
rotavirus del 0,14%. La distribución de enfermedad y mortalidad considerada de acuerdo
con la edad fue 6.6% en menores de 6 meses, 19.9% en niños de 6 a 11 meses, 38.5%
en los de 12 a 23 meses, 4.5% en los de 24 a 36 meses y 2% en los niños de 36 a 59
meses de edad.
Desde el año 2009 el Laboratorio Nacional de Referencia para Gastroenteritis Virales del
Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (INEI-ANLIS Dr. Carlos G. Malbrán),
adoptó la estrategia de notificación a través del Sistema de Vigilancia Laboratorial
(SIVILA) con el objetivo específico de implementar la vigilancia de rotavirus a nivel
nacional. Durante el período 2009-2011 de las muestras que ingresaron para estudio
resultaron positivas para rotavirus el 28,5%. Considerando la prevalencia global
desagregada por año, fue de 33,3%, 26,9% y 28,2% para los años 2009, 2010 y 2011,
respectivamente. La mayor proporción fueron muestras de niños menores de 2 años. La
prevalencia de rotavirus para cada región del país se mantuvo con tasas relativamente

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constantes, con la mayor prevalencia en la región del norte (43%) y la menor en el sur
(24%). En el período 2012-2014 resultaron positivas para rotavirus el 25% de las
muestras ingresadas. Se observó un incremento significativo de la tasa entre el 2012 con
26,4% a 38% al año siguiente en la región norte, continuando con la mayor prevalencia en
el país, mientras que la menor de ese período fue en la región centro (20,5%).
Los genotipos más prevalentes fueron variando detectándose con mayor frecuencia
G3P[8] y G12P[8] en el año 2009 G3P[8] al años siguiente. En 2011 las asociaciones
G2P[4] y G3P[8] fueron las más prevalentes (44,0% y 30,4%, respectivamente). Otro dato
para destacar en que el patrón de distribución regional de los genotipos circulantes en
cada año no fue homogéneo.
Otro estudio publicado por Mandile y col. se evaluó la epidemiología molecular de los
rotavirus, de muestras obtenidas en una institución de la Provincia de Buenos Aires y un
hospital pediátrico de la Ciudad de Buenos Aires, en el período 2008-2011. Los datos más
relevantes fueron que el genotipo G12P[8] emergió en el 2008 alcanzando la máxima
frecuencia en el 2009 (44%) y la alta prevalencia del genotipo G2 en el año 2011 (85,3%)
después de casi 8 años de circulación continua.
El rotavirus es también una importante causa de diarrea nosocomial. En un estudio se

comprobó la reducción de los episodios de infección hospitalaria por rotavirus de 5,9
episodios/1.000 egresos a 2,2 cuando se incrementa el lavado de manos del 62% al 81%
y el uso de gel alcohólico de 4% a 29%.
En algunos países, si bien la mortalidad por diarrea fue disminuyendo en los últimos años
relacionada con las medidas sanitarias, no fueron suficientes. Teniendo en cuenta que las
diarreas de origen viral no están asociadas a las condiciones socioeconómicas y la
protección contra ellas surge de la memoria inmunológica, las vacunas serían una
herramienta útil para su control.
La vacuna contra el Rotavirus ha sido declarada prioritaria por la OPS para su

incorporación en Calendarios Nacionales de Latinoamérica.
Brasil fue el primer país que incorporó la vacuna para Rotavirus al calendario Nacional y
hasta la actualidad se ha incluido en Panamá, Venezuela, México, Costa Rica, El
Salvador y Nicaragua en el 2006, Ecuador en el 2007, Bolivia en el 2008 y Colombia,
Honduras, Perú, Islas Caimán y Guyana en el 2009. En Estados Unidos, en el 2006 la
Academia Americana de Pediatría recomendó la administración de la vacuna en los
menores de 6 meses. En la actualidad su utilización se ha ido extendiendo en todos los
continentes y se encuentra incorporada al Calendario de vacunación en más de 100
países.
Estimaciones publicadas informaron que con la introducción de la vacuna para rotavirus

disminuyó la mortalidad por gastroenteritis a nivel mundial aproximadamente un 15%
desde 2013 a 2016 y se evitaron 1620 muertes en América latina en 2016.

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3. Agente inmunizante
El desarrollo de vacunas contra rotavirus se inició a mediados de la década de 1970

basadas en la atenuación de virus vivos provenientes de cepas animales relacionados
antigenicamente. En 1998 se autorizó en Estados Unidos la vacuna tetravalente (Rota-
Shield) que se desarrolló con la cepa rhesus e introduciendo los genes de la cápside
externa que codifican VP4 y VP7 en el virus madre creando cepas que generen
protección específica de serotipo (G1, G2, G3, G4). Esta vacuna fue retirada antes del
año de su comercialización debido a un evento adverso, poco frecuente pero
probablemente relacionado, que fue la invaginación intestinal. Estudios posteriores
confirmaron la asociación entre la aplicación de la vacuna y la invaginación, pero el riesgo
fue menor que el estimado inicialmente.
A partir de esta situación el desafío fue desarrollar una vacuna con alta eficacia como
ésta, pero con menos efectos adversos, para lo cual se requirieron estudios en grande
escala.
En la actualidad existen dos vacunas aprobadas con mayor distribución a nivel mundial, la
Vacuna monovalente humana G1 P1[8] (Rotarix®) y la vacuna pentavalente humano-
bovino G1, G2, G3, G4 y P1 [8] (RotaTeq®). Las características de dichas vacunas son:
 Vacuna monovalente de virus vivos atenuados Vacuna a virus vivos humanos

atenuados que contiene la cepa RIX4414. Monovalente, con especificidad G1
P1A[8], derivada de la cepa de origen 89-12. Comparte muchos antígenos de
protección cruzada con serotipos G1, G3, G4, y G9 (la mayoría de los Rotavirus
humanos aislados), que pertenecen al genogrupo Wa.
- Presentación como formulación líquida.
- Se conserva a 2°C – 8°C protegida de la luz.
- Tiene replicación intestinal y el virus se elimina por materia fecal entre el 15 y el 50%
de los niños vacunados.
Después de la 1ª dosis se detectó eliminación en materia fecal en el 50% - 80% de los
niños al 7º día, 19 - 64% al 15º día, 0-24% al 30º día y 0 – 3% al 60º día
aproximadamente.
Después de la 2ª dosis se detectó eliminación de antígeno en el 4%-18% al 7º día, 0-
16% al 15º día, 0-1% al 30º día y 0% al 45º día aproximadamente.
La diseminación puede ser más prolongada en niños con inmunodeficiencia como la
deficiencia de IgA.
 Vacuna pentavalente a virus vivos atenuados Vacuna a virus atenuado

reasociado con virus bovino (WC3) y genes VP7 de cepas de serotipos humanos
G1, G2, G3 y G4, y el VP4 de una cepa serotipo P1[8].
- Presentación como formulación líquida.
- Se almacena en temperatura de 2°C a 8°C protegida de la luz.

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- No tiene replicación intestinal, habiéndose observado eliminación por materia fecal en

el 13% de los vacunados con la 1ª dosis, siendo despreciable con las dosis
posteriores. En relación con la duración de la eliminación, en un estudio recientemente
publicado se identificó que la mediana fue de 3 semanas después de la primera dosis,
1,5 semanas después de la segunda dosis y 1 semana después de la tercera dosis.
No se han observado dificultades en la respuesta inmune cuando estas vacunas se

aplican juntamente con las Vacunas del Calendario nacional o bien con vacunas tales
como antineumocócica o meningocócica conjugadas o vacunas acelulares.
En los estudios que evaluaron la administración conjunta con OPV no se observó
interferencia para ninguno de los tres serotipos de poliovirus vaccinal. Si bien podría
observarse un menor nivel de anticuerpos para rotavirus, la seroconversión luego de
haber completado el esquema es alto y se mantiene la eficacia para las gastroenteritis.
Indicaciones
En el año 2006 el Comité asesor de Inmunizaciones en Estados Unidos analizó la

evidencia disponible sobre la implementación de la vacunación y modificó la
recomendación relacionada a la edad máxima para la aplicación homologando ambas
vacunas.
Esquemas. Vía y dosis.
- Vacuna a virus vivos atenuados humanos: Dos dosis por vía oral.
- Vacuna pentavalente Humano-bovino: Tres dosis por vía oral
- Edad mínima para aplicar la primera dosis: 6 semanas.

- Edad máxima para aplicar la primera dosis: 14 semanas y 6 días.
- Edad máxima para aplicar la última dosis: 8 meses 0 días.
- Intervalo mínimo entre dosis: 4 semanas.
Tabla: Intervalos de dosis y de edad para las vacunas de rotavirus
Vacuna RV5-Pentavalente RV1-Monovalente

humano-bovino humana
N° de dosis 3 2
Edad recomendada 2-4-6 meses de vida 2-4 meses de vida
Mínima edad 1° dosis 6 semanas
Máxima edad1° dosis 14 semanas y 6 días
Intervalo entre dosis 4 semanas
Máxima edad última dosis 8 meses y 0 día

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En Argentina en el 2015 se incorporó la vacuna para rotavirus al Calendario Nacional

y considerando que se utilizaría la vacuna monovalente, se establecieron las
recomendaciones basadas en los estudios del laboratorio productor con lo cual la
edad máxima para administrar la segunda dosis son los 6 meses 0 días de vida.
Si bien hay datos insuficientes de seguridad con la administración de la primera dosis

de vacuna en niños mayores de 15 semanas podría considerarse algunas situaciones
con criterio individual, analizando el riesgo-beneficio. En un modelo matemático se
evaluaron las muertes prevenidas por la vacunación y las muertes relacionadas a
invaginaciones por la vacuna rotavirus comparando un esquema restrictivo con un
esquema permisivo hasta los 3 años de edad. Con el esquema tradicional se podría
prevenir 155.800 muertes por rotavirus (83.300 – 217 700) y causar 253 muertes por
invaginación (76 – 689), mientras que con el esquema sin restricción de la edad se
podría evitar 203.000 muertes por rotavirus (102.000 – 281.500) y causar 547 muertes
(237–1.160) relacionadas a invaginación por la vacunación, con un riesgo-beneficio de
154 muertes prevenidas por cada muerte relacionada a la vacunación. Por otra parte,
el esquema con una edad ampliada para la vacunación podría incrementar la
vacunación a un 21%-28% de niños y podría considerarse en áreas con bajos
recursos.
El documento de posición de la OMS en el 2013 establece la posibilidad de evaluar,

en población vulnerable, la administración de la primera dosis con la de vacuna DPT,
aún fuera de la edad máxima recomendada, analizando el riesgo de mortalidad por
diarrea en comparación al de invaginación.
Consideraciones generales:
 De ser posible el esquema de inmunización debe completarse con el mismo producto,
sin embargo, no debe diferirse la vacunación si no se cuenta con el mismo producto
previamente aplicado o se desconoce el mismo. En esta situación, continuar el
esquema con el producto disponible respetando la edad máxima para completarlo, con
dos dosis del mismo producto.
Estudios publicados recientemente demostraron que la administración de los
esquemas mixtos de vacuna para rotavirus es segura, con una respuesta
inmunológica no inferior a los esquemas con una misma vacuna y adecuada eficacia.
 Si el paciente vomita luego de la aplicación de la vacuna, no es necesario repetir la
dosis de esta. En el caso que el niño vomite o regurgite la mayor cantidad de la
vacuna se podrá administrar nuevamente la dosis. Esta recomendación fue aprobada
por la FDA y el ANMAT para Rotarix® y por la EMEA para Rotateq®.
 En aquellos niños a los que se les hubiese administrado, inadvertidamente, la primera
dosis de vacuna después de las 15 semanas, se completará el esquema de acuerdo
con las recomendaciones generales completando con la última dosis a los 8 meses 0
días.

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 Los niños que hubieran presentado algún episodio de gastroenteritis por rotavirus
deben completar el esquema de vacunación de acuerdo con las recomendaciones
generales.
4. Inmunogenicidad y eficacia clínica
En los países donde las vacunas contra el rotavirus se introdujeron en el Programa

nacional de inmunización, la proporción promedio de casos de gastroenteritis aguda por
rotavirus disminuyó en todas las regiones. A nivel mundial, hubo una reducción relativa
del 39,6% (IC 95% 35,4-4,48) de niños hospitalizados con resultados positivos para
rotavirus. En las diferentes regiones de la OMS la disminución promedio varió de 26,4%
en la Región del Mediterráneo Oriental a 55,2% en la Región Europea. Esta reducción se
observó principalmente en nueve países en la Región de las Américas, en un periodo de 6
a 10 años después de la introducción de la vacuna contra el rotavirus.
- Vacuna a virus vivos atenuados humano:

Esta vacuna derivada de una cepa humana ha utilizado una cepa única del genogrupo Wa
que incluye, como ya hemos dicho, la mayoría de las cepas circulantes. Por lo tanto, la
protección que generan estas vacunas no son sólo tipo-específicas, sino que pueden
tener protección cruzada.
La seroconversión con la primera dosis es de 75% - 86% y con la segunda dosis de 76% -
96%.
En estudios realizados en América latina (Brasil, México y Venezuela) la eficacia para las
diarreas por rotavirus de cualquier severidad fue del 70% y para las diarreas graves fue
del 86%, llegando a ser del 100% en los casos mayor gravedad. La eficacia fue similar
para la enfermedad grave por serotipo G1 y no G1.
Se observó un 100% en la tasa de eficacia de hospitalizaciones por gastroenteritis por

Rotavirus y el 42% de reducción global de hospitalización por todas las causas de diarrea.
Una evaluación del segundo año de seguimiento en Latinoamérica demostró que, a pesar
de un patrón diferente en las cepas circulantes, la vacuna proporcionó un 80,5% de
protección para la enfermedad grave tanto para las ocasionadas por el serotipo G1 y no
G1, como en la evaluación inicial.
En trabajos publicados evaluando la eficacia de la vacuna en la población general, el

grupo de la Universidad de Witwatersrand en Johannesburgo informa una eficacia del
76,9% para la prevención de gastroenteritis grave en la población de Sudáfrica y el 49,4%
en Malawi en los grupos que recibieron 2 o 3 dosis de vacuna comparando con placebo.
Esta diferencia podría estar relacionada a la mayor diversidad de serotipos circulando en
Malawi en el período evaluado. A pesar de esto el número de gastroenteritis evitadas por
100 niños vacunados al año fue mayor que en Sudáfrica. Por otra parte, un estudio más
reciente mostró un descenso significativo de las internaciones por rotavirus tanto en
menores de 12 meses como de 12 a 23 meses.

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Por otra parte, en el estudio realizado en México evaluando mortalidad por diarrea se
observó un descenso de aproximadamente el 50% en los menores de 12 meses y del
29% en el grupo de 12 a 23 meses luego de la introducción de la vacuna en el Calendario
Nacional
También en otros países de América Latina en las que se incorporó al Calendario

Nacional la vacunación para rotavirus con esta vacuna demostró la reducción en los niños
internados por diarrea de cualquier causa y diarrea por rotavirus, en un 40% - 55%, aún
con coberturas del 60% - 70%.
La diferencia en la protección en diferentes áreas podría estar relacionada con la

posibilidad de interferencia con mayores niveles de anticuerpos transferidos por la madre.
Otra hipótesis es la interferencia a nivel intestinal de otros microorganismos en
poblaciones con peores condiciones de higiene.
La eficacia en la protección de la diarrea grave por rotavirus parecería ser independiente

del tipo G- y P-. El antígeno VP6, que es la proteína más abundante e inmunogénica del
rotavirus, podría ser más relevante y es la que induce la producción de IgA sérica, por lo
que se utiliza para medir la respuesta inmunológica.
- Vacuna pentavalente reasociada humana-bovino:

Considerando las características de esta vacuna, la respuesta específica de serotipo
estaría brindando protección contra las cepas circulantes con mayor frecuencia.
La seroconversión de anticuerpos IgA séricos después de la tercera dosis de vacuna fue
de 91% - 98%.
La eficacia para las diarreas por Rotavirus G1-G4 fue del 100% para las formas graves y
75% para las gastroenteritis independientemente de la severidad. Se observó una
disminución del 96% de internaciones por Rotavirus G1-G4 y un 94% en las consultas a
los Servicios de guardia. Durante el segundo año fue el 88% para las diarreas graves por
RV G1-G4 y 63% para todas las gastroenteritis por Rotavirus.
En Nicaragua el estudio realizado con la vacuna pentavalente demostró una efectividad

de 46% (IC 95%: 18%–64%) en las internaciones, 58% (IC 95%: 30%–74%) en las
diarreas graves por rotavirus y 77% (IC 95%: 39%–92%) en las diarreas muy graves por
rotavirus.
Un estudio publicado con datos de seguimiento en niños al tercer año después de haber
recibido vacuna pentavalente en Finlandia informa la persistencia de la eficacia
disminuyendo las internaciones por gastroenteritis por rotavirus y las consultas
ambulatorias.
En las primeras evaluaciones realizadas en Estados Unidos por el Sistema Nacional de

Vigilancia de virus respiratorios y entéricos (SNVVRE) comparando con las estaciones
frías de 15 años previos a la incorporación de la vacuna para rotavirus en el Calendario
Nacional, la actividad de rotavirus durante los mismos meses del 2007 y 2008 apareció 2

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– 4 meses más tarde. Además, en el estudio publicado por Curns y col. evaluando las
internaciones por diarrea en 8 estados antes y después de la disponibilidad de la vacuna
pentavalente, se observa un descenso del 16% en el 2007 y 45% en el 2008. La
disminución de las internaciones por diarrea se produjo en los menores de 5 años en los
diferentes grupos de edad en proporciones variables. Por otra parte, en el informe
reciente publicado por el SNVVRE, en el que se analizó la tendencia de la detección de
rotavirus, se demuestra un descenso del porcentaje de positividad de los estudios
realizados, con un promedio de 25,6% en la era pre-vacunación y 6,1% en el período
post-vacunación, representando y descenso del 76%.
Otra situación observada en relación con la introducción de la vacuna en el Calendario de

inmunizaciones fue la modificación del patrón epidemiológico con períodos de incidencia
bianuales en lugar de los anuales previos y un retraso en el pico de los casos en el
período de baja incidencia. Además, con este cambio epidemiológico, los niños nacidos
en invierno tienen mayor riesgo de internación por diarrea que los nacidos en las otras
estaciones, pero con mayor eficacia de la vacuna.
Analizando la eficacia entre la 1ª y 2ª dosis y entre la 2ª y 3ª dosis en las internaciones y

consultas a guardia relacionadas a diarreas por rotavirus, se observó una menor tasa
independientemente del serotipo relacionado, con 82% (IC 95%: 39–97%) y 84% (IC 95%:
54% – 96%), respectivamente.
Otro estudio en Estados Unidos evaluó la eficacia de la vacunación en niños que

recibieron una o dos dosis de vacuna pentavalente. Se informó un 88% y 90% de eficacia
respectivamente relacionada a las internaciones y consultas en guardia por diarrea por
rotavirus, mientras que en relación con cualquier causa de diarrea fue de 44% y 40% en
cada situación.
Otra consideración para realizar se relaciona con el efecto indirecto relacionado a la

vacunación. Con la información disponible en evaluaciones poblacionales, se refiere un
75% de descenso en las internaciones relacionadas a diarrea por rotavirus y alrededor del
35% de descenso en todas las causas de diarrea en los menores de 5 años. También en
algunas publicaciones se refiere menor proporción de episodios de diarrea
intrahospitalaria por rotavirus. Algunos autores han calculado una reducción adicional del
15% - 25% en los episodios de diarrea por rotavirus, aún con una cobertura de
vacunación del 70%.
En una revisión sistemática se analizaron estudios realizados en América Latina en los

que se incluyeran niños menores de 5 años internados, intervenciones con alguna de las
vacunas para rotavirus, con diagnóstico confirmado por laboratorio y evaluación de
efectividad. Cumplieron los criterios de selección ocho estudios con 27.713 pacientes
incluidos (6.265 casos y 21.448 controles). Ambas vacunas disponibles presentan una
buena protección para las internaciones por diarrea por rotavirus, especialmente en niños
menores de 5 años con los esquemas completos. La efectividad estimada fue de
alrededor del 75%, debiendo tener en cuenta que para el genotipo G2P[4] con la vacuna

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RV1 fue del 63,5%. De la información resultante de tres estudios que evaluaron 1 dosis de
vacuna monovalente se calculó una efectividad del 55,5%, mientras que con las dos dosis
fue del 75% - 81%. Si bien los estudios incluidos tenían diferencia entre sí en los controles
seleccionados, la información disponible se relaciona con la realidad de la población.
En el meta-análisis realizado por Velazquez y col. (2017), en que se evaluó la eficacia,

seguridad y eficiencia de las vacunas para rotavirus en América Latina cumplieron los
criterios de elección 9 estudios, 7 corresponden a la evaluación de RV1 y 2 a RV5. En
relación con la eficacia se observó que la vacuna RV1 redujo 65% el riego de
gastroenteritis por rotavirus [RR 0,35 (IC 95%=0,25-0,50)] y para las gastroenteritis graves
el 82% [RR 0,18 (IC 95%=0,12-0,26)]. Además, ambas vacunas demostraron la
disminución significativa de las internaciones y las consultas en los Servicios de guardia;
85% con vacuna RV1 y 90% con RV5. En relación con el objetivo de la seguridad, no se
detectó incremento en la mortalidad, en la proporción de invaginaciones ni en eventos
adversos graves con ninguna administración de estas vacunas. Además, se observó la
reducción de las internaciones en la región en alrededor del 45-50% para RV5 (con 1 a 3
dosis respectivamente) y alrededor del 50-80% para RV1 (con 1 o 2 dosis
respectivamente).
Recientemente Shioda y col. analizaron los datos de la Red regional de vigilancia

centinela de rotavirus en países de América Latina y el Caribe con el objetivo de evaluar
el impacto a nivel poblacional de las vacunas en las hospitalizaciones asociadas al
rotavirus incorporando no solo la protección directa, sino también la protección indirecta
(inmunidad colectiva) y la cobertura de la vacuna. En los seis países se observó una
disminución en la proporción de rotavirus después de la introducción de la vacuna del
16%. La mayor disminución se observó en El Salvador (23%, IC 95%: 21–26%), mientras
que la disminución más pequeña se observó en Bolivia (8%, IC 95%: 5–10%). La
reducción relativa en el número de hospitalizaciones de GE por RV por cada 10% de
aumento en la cobertura de la vacuna fue de 8.3% en Bolivia (IC 95%: 5.0–11.5%), 6.9%
en Guatemala (IC 95%: 1.7–11.9%), 5.4% en El Salvador (IC 95%: -0.2–10.6%), 4.3% en
Honduras (IC 95%: 1.3–7.2%), 6.5% en Paraguay (IC 95%: 0.2–12.7%) y 21.4% en
Venezuela (IC 95%: 16,8-25,9%). La reducción general en el número promedio de casos
GE por RV antes y después de la vacunación fue 15%.
En relación con la revisión de la distribución de los rotavirus del Grupo A en América latina
y Caribe después de la introducción de la vacuna realizada por Degiuseppe y Stupka, de
los 18 países con vacunación masiva contra el rotavirus de 2006 a 2018, solo siete
presentaron información adecuada y detallada de los genotipos circulantes de RV antes y
después de la implementación. Cuatro de ellos (Argentina, Brasil, Colombia y Nicaragua)
experimentaron un cambio rápido de cepas tipo Wa a DS-1. Además, la asociación G1P
[8], considerada la más predominante en todo el mundo en la era previa a la vacunación,
disminuyó significativamente y solo se detectó con frecuencia en Venezuela y Nicaragua.
Por otro lado, se observó un aumento en la frecuencia de detección de asociaciones G2P
[4], G3P [8], G9P [8] y G12P [8] en los casos residuales de diarrea RV en el período
posterior a la vacunación. No se observó un patrón definido en la emergencia de

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asociaciones inusuales en el período posterior a la vacunación, excepto por alguna

evidencia de G9P [4] en Colombia (2012), G3P [6] en Brasil (2011) y G1P [4] en
Nicaragua (2009).
Otras experiencias han demostrado también la contribución de la incorporación de la

vacuna para rotavirus en la disminución de las internaciones por diarrea en general y
rotavirus en particular, como también las consultas en los Servicios de urgencia de niños
menores de 2 años con un efecto en la proporción de carca de enfermedad en la época
de otoño-invierno para el Sistema de salud.
En Argentina, de acuerdo con la información epidemiológica informada, se observa un

descenso de las diarreas notificadas en los últimos años en los niños menores de 3 años.
Esto podría relacionarse con el efecto de la incorporación de la vacuna al Calendario
Nacional de Inmunizaciones en el 2015.
En el estudio realizado en la provincia de San Luis analizando el impacto de la

introducción de la vacuna RV en mayo de 2013, se obtuvieron datos sobre casos de
gastroenteritis aguda por todas las causas y hospitalizaciones relacionadas con GEA para
San Luis y la provincia adyacente de Mendoza como grupo de control. Se estimó una
reducción en el número de casos de GEA por todas las causas del 20 al 25% y una
reducción en las hospitalizaciones relacionadas con el GEA del 55 al 60%. El impacto de
la vacuna fue similar para cada grupo de edad considerado (<1 año, <2 años y <5 años).
La eficacia de la vacuna para rotavirus puede variar en diferentes escenarios y

relacionado a la circulación de diferentes serotipos virales.
Recientemente se publicó una revisión sistemática de estudios publicados en el que se

evaluó la eficiencia indirecta de la vacuna contra el rotavirus para prevenir la
hospitalización por rotavirus en niños menores de 5 años. Se incluyeron 14 estudios que
cumplieron con los criterios de elegibilidad. La efectividad indirecta identificada fue del
48% (IC 95%: 39-55%). En el análisis de subgrupos por nivel de ingresos del país,
eficiencia indirecta fue mayor en los países de ingresos altos (52%, IC 95%: 43-60%) que
en los países de ingresos bajos y medios (25%; IC 95%: 5-41%). Esta información resalta
la importancia de la cobertura de la vacuna contra el rotavirus, particularmente en países
de ingresos bajos y medios donde la carga de rotavirus es alta y la evidencia del efecto
indirecto es limitada.
En estudios en los que se evaluó la seguridad y eficacia en poblaciones con niños

infectados con VIH y desnutridos, no se observó mayores eventos adversos que en otras
poblaciones. Si bien la respuesta inmunológica podría ser menor, los beneficios en estas
situaciones con mayor riesgo de complicaciones relacionadas a las diarreas, justifica la
evaluación de su administración.

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En un estudio realizado en la población de Sudáfrica con la vacuna RV1, incluyendo niños

expuestos al VIH y niños infectados con VIH, la efectividad fue del 57% (IC 95%: 40-68%).
No se observó diferencia significativamente estadística entre los niños expuestos al VIH
no infectados (64%, IC 95%:34–80) y los no expuestos al VIH (54%, IC 95%:31–69).
En el estudio publicado más recientemente por Groome y col., en el análisis de la

población en la que se incluyeron niños con VIH, se observó un descenso en la incidencia
de internaciones en los menores de 12 meses en un rango del 22% al 71% durante el
período 2010 – 2013. La disminución también fue significativa en los niños con VIH
mayores, tanto en el grupo de 12 – 23 meses como en el de 24 – 59 meses.
Otra situación especial evaluada recientemente en un estudio es la inmunización en

Unidades de Cuidados intensivos neonatales. En una revisión retrospectiva de niños
internados en una UCIN que habían recibido vacuna pentavalente durante la internación,
se comparó con los que no habían recibido y estuvieron cerca de ellos. La vacuna RV5
fue bien tolerada en el 75% de los niños vacunados y el 25% restante presentó síntomas
gastrointestinales atribuidos a otras situaciones clínicas. Solamente el 1% de los
contactos de la unidad tuvo manifestaciones gastrointestinales, pero no relacionadas a
infección por rotavirus vaccinal.
En el estudio publicado por Hiramatsu y col (2018), se administró vacuna para rotavirus a
19 niños que ingresaron a una UCIN de Japón (9 recibieron RV5 y 10 RV1) y se
evaluaron además 49 niños no vacunados cuyas camas estaban ubicadas muy cerca de
los niños vacunados (29 en contacto con RV% y 20 en contacto con RV1). A diferencia de
los recién nacidos vacunados, no se detectaron genomas del virus de la vacuna en
ninguna de las muestras de heces recolectadas de los 49 recién nacidos no vacunados.
En el 5° Encuentro europeo de expertos en vacunación para rotavirus (EEROVAC) la

Dra. Caroline Quach de la Universidad de Montreal, Canadá se refirió a las dificultades en
la vacunación de recién nacidos prematuros dentro de los límites de edad recomendados
para la vacunación contra rotavirus. Presentó los datos de estudios en EE. UU. y Canadá,
donde los bebés prematuros recibieron la vacuna rotavital mientras estaban en la UCIN
sin encontrarse evidencia de transmisión sintomática a los contactods bajo medidas
normales de control de infecciones. Por lo tanto concluyó que en ausencia de vacunación
universal asociada a la inmunidad de rebaño, la vacunación en la UCIN podría ser una
estrategia favorable, mientras que en escenarios con alta cobertura y por lo tanto con
inmunidad de rebaño, se requiere más información para evaluar el beneficio agregado de
la vacunación en la UCIN.
Aliabadi y col. (2019) analizaron los datos de niños registrados en la red de vigilancia de
nuevas vacunas en Estados Unidos en el período diciembre 2014 – junio 2016 para
evaluar los posibles factores asociados a las oportunidades perdidas de vacunación para
rotavirus. Las principales variables relacionadas a la menor esquemas completos,
comparado con DTPa, fueron la prematurez (OR = 0.76; IC 95% 0.62–0.94), mayor edad
al inicio de la vacunación con DTPa (OR = 0.94; IC 95% 0.93–0.96), raza afroamericana

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(OR = 0.82; IC 95% 0.70–0.97) y cobertura del sistema público o sin cobertura de salud
(OR = 0.75; IC 95% 0.60–0.93). La restricción en la edad para la vacunación y la baja
proporción de la vacunación en las UCIN fueron factores que contribuyeron a la menor
cobertura de vacunación para rotavirus en esa población.
.
Considerando la variabilidad epidemiológica que se ha observado y la presencia de
nuevos serotipos, poco frecuentes, es necesario mantener una vigilancia epidemiológica a
largo plazo. Es importante prestar especial atención a las cepas recuperadas a partir de
los niños en lo cuales la vacuna haya fracasado para evaluar la eficacia y si aparecen
nuevas cepas, cuál sería la magnitud y que cobertura tendrían estas u otras nuevas
vacunas en desarrollo. Además, la posibilidad de entender mejor la inmunidad homotípica
y heterotípica, tanto en la respuesta natural como la inducida por la vacunación, podría
ser útil para predecir el impacto de la inmunización generalizada.
No es posible comparar, por ahora, la eficacia entre las dos vacunas debido a que los
diseños de los estudios realizados y las poblaciones evaluadas tienen diferentes
características. Sería necesario realizar estudios comparativos y poder contar con esta
información complementaria para tomar decisiones.
5. Efectos adversos
 Reactogenicidad:
- Vacuna a virus vivos atenuados humano: Los síntomas evaluados dentro de los 8 días
posterior a la vacunación fueron similares en los niños vacunados que en aquellos que
recibieron placebo: fiebre 42,3%, sólo el 1,4% con registros >39°C; vómitos 18%;
irritabilidad 60,8%; pérdida del apetito 34,3%; diarrea 7,8%.
- Vacuna pentavalente humano-bovino: Los eventos adversos observados fueron fiebre

32%, irritabilidad 39%, vómitos 27% y diarrea 44%, similar a los que presentaron los
niños que recibieron placebo, 33%, 42%, 24% y 36% respectivamente.
 Seguridad: en los estudios realizados para licenciar estas vacunas no se encontró

asociación con invaginación intestinal y no se reportaron muertes relacionadas con la
administración de la vacuna.
- Vacuna a virus vivos atenuados humano: Se evaluó la seguridad en 59.308 niños que
habían completado la evaluación luego del segundo mes post-vacunación. Se
detectaron 25 casos de invaginación confirmadas, de los cuales 9 fueron en niños que
recibieron la vacuna y 16 en los que recibieron placebo.
- Vacuna pentavalente humano-bovino: Se evaluaron 56.310 niños hasta 1 año después

de haber recibido la primera dosis de vacuna. Se confirmaron 12 invaginaciones
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intestinales en el grupo de niños vacunados y 15 en el grupo que recibió placebo, sin

diferencia significativa.
La introducción de las vacunas para rotavirus en América Latina llevó a la creación de
una red de vigilancia regional para el monitoreo de los efectos adversos relacionados
a nuevas vacunas y hasta mayo de este año no se ha notificado un aumento en el
riesgo de invaginación u otro evento adverso grave.
En evaluaciones posteriores a la comercialización e introducción el Calendario

Nacional de algunos países, se observó un mayor número de invaginaciones de las
esperadas en los niños vacunados, según información de Estados Unido, Méjico, Brasil
y Australia. En la evaluación realizada en México se estimó un riesgo atribuible a la
vacunación de 3 a 4 casos adicionales cada 100.000 niños vacunados, que no fue
considerado como significativo relacionado al beneficio en la disminución de la morbi-
mortalidad debida a diarrea por rotavirus. En un estudio publicado en Estados Unidos,
se informó un riesgo atribuible a la vacunación con RV5 de 1.1 a 1.5 por 100.000 niños
vacunados con la primera dosis, pero no con la segunda o tercera.
Otros estudios relacionados con la vigilancia de invaginación no evidenciaron una

mayor incidencia que las esperadas. La Red africana para la vigilancia de las
invaginaciones publicó el análisis de la vigilancia activa que se realiza en 7 países en
los que la vacuna para rotavirus se encuentra incorporada al Calendario de
Inmunizaciones. La incidencia relativa de invaginación en 1 a 7 días después de la 1ª
dosis fue 0,25 (IC 95%: <0.001 a 1.16); durante 1 a 7 días después de la 2ª dosis 0,76
(IC 95%: 0,16 a 1,87) y en los 8 a 21 días o de 1 a 21 días después de cualquiera de
las dosis no fue mayor que el riesgo de base.
En Francia Ledent y col realizaron un análisis de riesgo-beneficio para comparar los

beneficios estimados de la vacuna en la prevención de gastroenteritis con los posibles
riesgos relacionados de invaginación intestinal y obtuvieron como resultado que el
número de hospitalizaciones y muertes por gastroenteritis evitadas por rotavirus sería
1624 (IC95% 240-5243) y 743 (IC95% 93-3723) veces más altas respectivamente, que
las internaciones o muertes por invaginación potencialmente causadas por la
vacunación.
La información con relación al perfil de seguridad presentada por la Dirección de

Enfermedades Inmunoprevenibles del Ministerio de Salud de la Nación refiere que en
los primeros 4 años de la introducción al Calendario Nacional, se registraron 160
ESAVIs en 4.648.868 dosis aplicadas (tasa 3,4/100.000). Sólo 22 notificaciones fueron
relacionadas a la vacuna, de las cuales se categorizaron 8 como graves (4
invaginaciones)
En el estudio realizado en Canadá con vacuna RV5 el porcentaje de eventos

registrados como posiblemente relacionados a la vacunación fue similar en los niños
prematuros que en los nacidos a término (1,9% vs. 1,8%).

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Recientemente fue publicada una revisión de la evidencia relacionada a la vacunación

en las UCIN. Si bien la eliminación de virus en materia fecal es más frecuente en la
primera semana después de la administración de la vacuna, la carga viral parece ser
menor que la detectada en relación a la enfermedad. Incluso si los bebés vacunados
eliminan cepas de rotavirus derivadas de la vacuna, las tasas de transmisión horizontal
reportadas son relativamente bajas y no se informaron casos de transmisión en el
entorno de la UCI, donde la mayoría de las veces, solo se aplicaron precauciones
estándar. Una proporción relativamente alta de bebés vacunados en el entorno de la
UCIN experimentó eventos adversos, pero más frecuentemente fueron leves a
moderados, gastrointestinales o sistémicos y la mayoría de las veces no estaban
relacionados con la vacuna contra el rotavirus si no con las vacunas concomitantes o
enfermedades subyacentes. Sin embargo, es interesante señalar que los bebés con
enfermedades quirúrgicas gastrointestinales, en su mayoría aquellos con síndrome de
intestino corto con ileostomía, presentaron mayor riesgo de eventos adversos
gastrointestinales. Otros eventos como apnea - bradicardia y tasas de intubación -
reintubación fueron observados en relación a la prematurez extrema, EG < 28 sem, o
de muy bajo peso <1000 g. En la información disponible no se han reportado casos de
ECN relacionados con la vacuna contra el rotavirus, pero se han notificado casos de
ECN asociados con la identificación de rotavirus de tipo salvaje en muestras de heces
en bebés prematuros.
Es necesario continuar con la vigilancia para tener una evaluación más adecuada de
los eventos adversos relacionados a la aplicación de estas vacunas, principalmente en
las poblaciones con situaciones especiales.
6. Contraindicaciones
- No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad severa a cualquier

componente de la vacuna, o a aquellos con antecedentes de reacción adversa severa
con la dosis previa.
- Inmunodeficiencia combinada. En una revisión se detectó diarrea persistente después
de la vacunación en niños con esta patología. Se detectaron 8 casos, 7 con vacuna
pentavalente y 1 con vacuna monovalente, por lo cual el Comité asesor de
Inmunizaciones de USA determinó contraindicar la vacunación para rotavirus en los
niños con este diagnóstico, que es una patología rara.
En aquellos niños con antecedentes familiares de inmunodeficiencias se sugiere diferir
la vacunación si se descarta antes de la edad límite para la aplicación de la primera
dosis.
- Antecedente de invaginación: si bien no hay información disponible relacionada a la
administración de la vacuna en esta población, se debe tener en cuenta que los niños
con antecedente de invaginación tienen un mayor riesgo de recurrencia.

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- Niños con antecedentes de malformación intestinal como por ejemplo divertículo de

Meckel, que podrían tener mayor riesgo de invaginación.
7. Precauciones
 Episodios febriles de más de 38ºC
 Enfermedad moderada o grave: se recomienda postergar la administración de la

vacuna hasta que el niño se encuentre mejorado. No es necesario posponerla en
presencia de infecciones respiratorias u otras infecciones leves.
 Gastroenteritis aguda: no se recomienda la administración de la vacuna para rotavirus

en lactantes con gastroenteritis aguda moderada o grave hasta que no mejore las
deposiciones. No se ha evaluado la inmunogenicidad en niños con gastroenteritis,
pudiendo tener una menor respuesta.
 Enfermedad gastrointestinal crónica: no hay información disponible de la eficacia y

seguridad en esta situación. Sin embargo, se debe evaluar los beneficios sobre los
riesgos, considerando que estos niños, que no requieran inmunosupresión, podrían
beneficiarse con la administración de la vacuna para rotavirus.
 Niños hijos de madres con infección por VIH: no es necesario postergar la vacunación
hasta realizar la evaluación de la infección en el niño. Sólo se recomienda reforzar las
precauciones de contacto durante las primeras semanas después de la administración
de la vacuna. Si bien el número de niños evaluados es bajo, la información disponible
evidencia que la vacuna es segura en este grupo.
 Inmunocomprometidos: Considerando que los niños con inmunodeficiencias

congénitas o adquiridas y en trasplantados pueden presentar gastroenteritis por
rotavirus con mayor gravedad o duración y que no hay todavía suficiente información
disponible sobre la eficacia y seguridad en este grupo de niños, se recomienda
evaluar los riesgos y beneficios ante estas patologías.
En los niños con infección por VIH se recomienda su administración si son
asintomáticos, mientras que en niños sintomáticos de deberá realizar la evaluación
individual.
Los niños con deficiencia selectiva de IgA tienen una excreción de virus vaccinal más
prolongada y la respuesta inmunitaria podría ser baja, pero es poco probable que
tengan diagnóstico al momento de la indicación de la vacuna.
 Niños internados: Si bien por el momento la administración de rutina no está avalada

en unidades de cuidado intensivo neonatal, en los casos que los niños estuviesen

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internados a una edad cercana a la máxima para poder administrar la primera dosis de
vacuna, se podría considerar la administración de la vacuna y fortalecer las medidas
de precaución de contacto para evitar la transmisión a los niños de alto riesgo en la
Unidad.
8. Uso de la vacuna en situación de brote y manejo de contactos
En la actualidad no hay estudios realizados evaluando la eficacia en estas situaciones.
9. Uso de la vacuna en pacientes con situaciones especiales
Prematurez: Los niños prematuros (EG < 37 semanas) presentan mayor riesgo de
internación por gastroenteritis durante los primeros años de vida. Si bien en número de
prematuros evaluados en los estudios realizados es pequeño, la vacunación fue bien
tolerada, con un porcentaje similar de eventos adversos que en los niños que no
recibieron la vacuna para rotavirus (5%-6%). Los bebes prematuros extremos o con muy
bajo peso al nacer podrían tener mayor riesgo de presentar eventos adversos
relacionados con la administración de la vacuna, por lo tanto, es importante el
seguimiento posterior. En estudios realizados en prematuros se observó adecuada
inmunogenicidad y similares eventos que en los prematuros no vacunados. El esquema
es el mismo que en los niños nacidos a término de acuerdo con su edad cronológica. La
AAP recomienda vacunarlos bajo ciertas circunstancias: que el niño tenga 6 semanas de
edad, estabilidad clínica y la primera dosis sea indicada al momento del alta de la
institución.
Desnutrición: La eficacia de la vacuna con virus vivos atenuados en relación al estado

nutricional fue evaluada en niños vacunados en Brasil, Méjico y Venezuela. La eficacia fue
similar en los 287 niños desnutridos que en los 1559 niños con nutrición adecuada tanto
para las formas graves de gastroenteritis por rotavirus como para las de cualquier grado
de gravedad. La tasa de ataque de gastroenteritis grave por rotavirus en el grupo placebo
fue mayor en los niños desnutridos, aunque sin diferencia significativamente estadística
comparada con los niños sin desnutrición (10,5% vs 6,9%). Otros estudios realizados en
África demostraron que la administración de esta vacuna tiene una seguridad y eficacia
adecuada en esta población.
Conviviente con inmunocomprometidos: No hay información sobre el riesgo de

transmisión a los convivientes. De todas maneras, se puede considerar que el riesgo de
contacto con el virus vaccinal es mayor al virus salvaje, por lo cual en lactante puede
vacunarse y se recomienda reforzar el lavado de manos después de cambiar los pañales
durante las primeras semanas después de la administración de la vacuna. En áreas con
alta incidencia de niños con VIH la vacunación para rotavirus no se demostró mayor
incidencia de eventos adversos que en otras poblaciones.

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Transfusiones de sangre o administración de hemoderivados: no hay evidencia sobre

la respuesta a la vacuna en niños que hubiesen recibido hemoderivados, pero podrían
tener una respuesta disminuida.
10. Nuevas vacunas en desarrollo
En los últimos años se han licenciado otras vacunas para rotavirus desarrolladas en
diferentes países. En China está licenciada una vacuna monovalente a partir de cepa de
cordero G10P[12]; en la India se licenciaron la vacuna Rotavac®, desarrollada a partir de
reordenamiento de cepa bovina y humana G9P[11], y recientemente Rotasill®
desarrollada a partir de virus vivos atenuados G1-4 y G9, en una formulación liofilizada; y
en Vitman está licenciada la vacuna Rotavin ®, con cepa monovalente humana G1P[8] de
administración IM.
Existen en desarrollo otras vacunas para rotavirus. La RV3-BB fue desarrollada a partir de
la cepa de rotavirus (G3[P6]) que fue identificada en neonatos con infección asintomática.
Puede administrarse desde el nacimiento ya que se adhiere al intestino con mínima
interferencia de los anticuerpos presentes en la leche materna y desarrolla respuesta
serológica hetrotópica por lo que puede presentar protección cruzada con otras cepas de
rotavirus circulante durante los primeros 3 años de vida.
Otras vacunas en investigación son la de recombinación de virus atenuado y bovino G1-

G4 (BRV-TV,) o rotavirus inactivado con una cepa CDC-9 (G1P [8)) y también partículas
virales (Virus-like particles-VLPs) como la vacuna de combinación de norovirus y rotavirus
de la subunidad no viva recientemente desarrollada que consiste en partículas similares a
norovirus GI.3 y GII.4 (VLP) y la proteína VP6 de rotavirus.
11. Conclusiones:
- La infección ocurre por igual en países desarrollados y en vías de desarrollo.

- La mejoría de medidas sanitarias e higiene ambiental no es suficiente para controlar la
infección.
- No hay disponible tratamiento antiviral efectivo.
- La mayor mortalidad ocurre en comunidades con bajos recursos económicos y con
escasa accesibilidad al sistema de salud.
- Es una enfermedad de alto impacto familiar, social y económico.
Las vacunas contra el Rotavirus aprobadas son seguras y efectivas siendo útiles para la
prevención de esta enfermedad potencialmente grave.
Con la vacunación se busca una respuesta inmune a la infección natural para:

– Proteger contra diarrea moderada / grave.
– Prevenir la hospitalización y muerte.
– Reducir la mortalidad y el impacto socioeconómico.

Dra. Miriam Bruno
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Es importante la información que se va teniendo de los países que han incorporado la

vacuna al Calendario Nacional relacionado a la factibilidad programática incluyendo la
cadena de frío, auditoria de las coberturas, entrenamiento y supervisión, detección de
eventos adversos, abastecimiento y sustentabilidad financiera.
Son necesarios los sistemas de Vigilancia de laboratorio relacionada a las modificaciones

en la circulación viral que se observa habitualmente, la eficacia de las vacunas en esos
contextos y los posibles efectos ecológicos en poblaciones inmunizadas.
Teniendo en cuenta la información disponible la Organización Mundial de la Salud

reafirmó la recomendación de la introducción de la vacunación en los Programas
Nacionales de Inmunizaciones, enfatizando la necesidad de una vigilancia estrecha de los
eventos adversos.
Bibliografía sugerida:
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HOSPITAL DE NIÑOS RICARDO GUTIERREZ

XVº Curso Latinoamericano

2. Situación epidemiológica en Latinoamérica y en Argentina

4. Inmunogenicidad y eficacia clínica

8. Uso de la vacuna en situación de brote y manejo de contactos

9. Uso de la vacuna en pacientes con situaciones especiales

10. Nuevas vacunas en desarrollo

Módulo 6: Vacuna para Rotavirus 1

1. Caracteres del agente y sus aspectos epidemiológicos

El Rotavirus es un virus que pertenece a la familia Reoviridae. Tiene un diámetro de 70 a

De la combinación de los 11 segmentos de genes se forman genogrupos, siendo tres los

Módulo 6: Vacuna para Rotavirus 2

Los rotavirus se adhieren al epitelio intestinal y se replican en los enterocitos maduros de

En los adultos las infecciones generalmente son asintomáticas, pero en algunas

Los síntomas más frecuentes son la diarrea y vómitos, presentes en aproximadamente el

La lactancia materna a través de la lactaderina protege contra la infección sintomática por

Módulo 6: Vacuna para Rotavirus 3

El primer episodio de gastroenteritis por Rotavirus es el que se presenta con mayor

La protección clínica está relacionada a la respuesta inmunológica local y sistémica y/o

2. Situación epidemiológica en Latinoamérica y en Argentina

Los Rotavirus son uno de los principales agentes que ocasionan

Según algunos datos publicados la incidencia de diarrea por rotavirus en menores de 5

En América Latina se refería que las infecciones por rotavirus causaban

Módulo 6: Vacuna para Rotavirus 4

La información publicada por la red de vigilancia de internaciones por diarreas en

Módulo 6: Vacuna para Rotavirus 5

El rotavirus es también una importante causa de diarrea nosocomial. En un estudio se

La vacuna contra el Rotavirus ha sido declarada prioritaria por la OPS para su

Estimaciones publicadas informaron que con la introducción de la vacuna para rotavirus

Módulo 6: Vacuna para Rotavirus 6

El desarrollo de vacunas contra rotavirus se inició a mediados de la década de 1970

 Vacuna monovalente de virus vivos atenuados Vacuna a virus vivos humanos

 Vacuna pentavalente a virus vivos atenuados Vacuna a virus atenuado

Módulo 6: Vacuna para Rotavirus 7

- No tiene replicación intestinal, habiéndose observado eliminación por materia fecal en

No se han observado dificultades en la respuesta inmune cuando estas vacunas se

En el año 2006 el Comité asesor de Inmunizaciones en Estados Unidos analizó la

Esquemas. Vía y dosis.

- Edad mínima para aplicar la primera dosis: 6 semanas.

Tabla: Intervalos de dosis y de edad para las vacunas de rotavirus

Vacuna RV5-Pentavalente RV1-Monovalente

Módulo 6: Vacuna para Rotavirus 8

En Argentina en el 2015 se incorporó la vacuna para rotavirus al Calendario Nacional

Si bien hay datos insuficientes de seguridad con la administración de la primera dosis

El documento de posición de la OMS en el 2013 establece la posibilidad de evaluar,

Módulo 6: Vacuna para Rotavirus 9

4. Inmunogenicidad y eficacia clínica

En los países donde las vacunas contra el rotavirus se introdujeron en el Programa

- Vacuna a virus vivos atenuados humano:

Se observó un 100% en la tasa de eficacia de hospitalizaciones por gastroenteritis por

En trabajos publicados evaluando la eficacia de la vacuna en la población general, el

Módulo 6: Vacuna para Rotavirus 10

También en otros países de América Latina en las que se incorporó al Calendario

La diferencia en la protección en diferentes áreas podría estar relacionada con la

La eficacia en la protección de la diarrea grave por rotavirus parecería ser independiente

- Vacuna pentavalente reasociada humana-bovino:

En Nicaragua el estudio realizado con la vacuna pentavalente demostró una efectividad

En las primeras evaluaciones realizadas en Estados Unidos por el Sistema Nacional de

Módulo 6: Vacuna para Rotavirus 11

Otra situación observada en relación con la introducción de la vacuna en el Calendario de

Analizando la eficacia entre la 1ª y 2ª dosis y entre la 2ª y 3ª dosis en las internaciones y

Otro estudio en Estados Unidos evaluó la eficacia de la vacunación en niños que