Gestión del riesgo clínico

y manejo del daño

DR. LUIS MARTÍNEZ ALCA
EAP MEDICINA HUMANA
EPIDEMIOLOGÍA DEL ERROR
 SEGURIDAD DEL PACIENTE

“Ausencia o reducción, a un nivel

mínimo aceptable, de riesgo de
sufrir un daño innecesario en el
curso de la atención sanitaria”

OMS.International Classification for Patient Safety (CISP)v1.12008

La seguridad del paciente es un grave problema de salud
pública en todo el mundo. La probabilidad de que un
pasajero sufra algún daño en un avión es de 1 por cada
millón de pasajeros. En cambio, uno de cada 300
pacientes sufre daños ocasionados por la atención
médica.
Actividades supuestamente de alto riesgo, como la aviación
o el trabajo en centrales nucleares, tienen un historial de
seguridad muy superior al de la atención médica.
EVENTOS ADVERSOS MÁS FRECUENTES

Errores en la administración del tratamiento

– Ulceras por presión
– Caídas pacientes hospitalizados
– Infección nosocomial
– Errores identificación paciente
– Errores procedimientos quirúrgicos
PACIENTES
EN RIESGO
CAÍDAS
 EVENTO ADVERSO REACCIÓN ADVERSA

Cualquier suceso que pueda Es cualquier reacción nociva no

presentarse durante el uso de un intencionada que aparece tras el
producto farmacéutico, uso de un medicamento o
dispositivo médico o producto
producto farmacéutico en el ser
sanitario pero que no tiene
necesariamente una relación humano para profilaxis,
causal con dicho uso. En este diagnóstico o tratamiento o para
caso, el punto básico es la modificar funciones fisiológicas.
coincidencia en el tiempo, sin Presenta relación de causalidad.
ninguna sospecha de una relación
causal.

D.S. N° 016-2011-SA. Anexo N° 01 “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
 SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIAY TECNOVIGILANCIA

CENTROS DE
ESTABLECIMIENTOS REFERENCIA
FARMACÉUTICOS INSTITUCIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
DIGEMID
-MINSA-(ANM) ➢ ESSALUD
➢SANIDAD DE LAS
CENTRO NACIONAL DE FUERZAS ARMADAS Y
FARMACOVIGILANCIA Y DE LA POLICIA
CENTROS DE TECNOVIGILANCIA NACIONAL
REFERENCIA REGIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
DIREMID (ARM)
DIRESA/GERESA (ARS)

N.T.S. N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01 “Norma Técnica de Salud que Regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
EL DESASTRE DE LA
TALIDOMIDA
En 1961 diciembre: Dr. McBride
(ginecólogo obstetra australiano)
publica en The Lancet una “ Carta
al Director ”, con la sospecha de
relación entre talidomida y un
incremento de casos de
“focomelia” (“meromelia”)

El daño estimado fue de 10.000 nacidos

vivos, en países europeos (Alemania, Reino
Unido, España, Francia, etc), Australia,
Canadá, Japón,…...
 COMO
CONSECUENCIA:
• En 1964, en el Reino Unido se lanzó un programa de sistema
de monitorización de seguridad de medicamentos
denominado «Sistema de la tarjeta amarilla».
• En 1968 la OMS lanzó programas internacionales con el
mismo objetivo: reportar la seguridad respecto a los eventos
adversos asociados al uso de medicamentos con la idea de
proteger a los pacientes.
• La seguridad de los medicamentos fue fortalecida y
sistematizada después del establecimiento de los programas
internacionales de la OMS para la monitorización de
medicamentos en 1968
 FARMACOVIGILANCIA
Actividad de Salud Pública

Identificación, evaluación y prevención de

los riesgos asociados a los medicamentos
una vez comercializados

Esta orientada a la toma de decisiones que

permitan mantener la relación beneficio-
riesgo de los medicamentos

Decreto supremo N° 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Anexo N° 01 Glosario de Términos y Definiciones-
5
 TECNOVIGILANCIA

“Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención,

detección, investigación, evaluación y difusión de información
sobre incidentes adversos o potencialmente adversos
relacionados a dispositivos médicos durante su uso que pueda
generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que
lo rodea.”

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” DS 016-2011-MINSA - Anexo N°01
 4 PILARES
DE LA
FARMACOVI
GILANCIA Y
TECNOVIGIL
ANCIA
Colaboración
-intramuros
-extramuros
Normativas

Método Recursos
Científico

(“Broken Chair”, frente al Palacio de las Naciones, Ginebra)

 GESTIÓN DE LAS NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS QUE SE REPORTAN EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

1 2

4
3
 GESTIÓN DE LAS NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS QUE SE REPORTAN EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

5
7

Plazo de remisión
6
RAM graves 24 horas
RAM leves y
72 horas
moderadas
Fuente: N.T.S. N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01
Perú
Full member since 2002
Dirección General de Medicamentos, insumos y Drogas
MUCHAS GRACIAS