CERTIFICADO DE CONFORMIDAD

Becton Dickinson de Mexico, SA de CV

BD Mexico
Km. 37.5 Autopista México-Querétaro
Cuautitlán, Izcalli MEX 54730 MX Pág: 1 de 3

Nombre del Producto : AGUJA HIPO PRECISION GLIDE 22GA 32MM

Número de Cátalogo : 300081 Fecha de producción: 2020/03/28
Número de Lote : 0049729
Fecha de caducidad : 2025/01/31
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SISTEMA DE CALIDAD Y CUMPLIMIENTO REGULATORIO

Los productos BD están en cumplimiento con los requerimientos

regulatorios de la región en la cual se venden y han sido
manufacturados. FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS: Suplemento
para dispositivos médicos, versión 2017 y Norma Oficial Mexicana
NOM-241-SSA1-2012.

ESTERILIDAD

Todos los productos que se encuentren etiquetados como "estériles" y

liberados por BD para venta están certificados como producto estéril
siempre y cuando el empaque se encuentre sin daños y cerrado.
Este producto es primordialmente esterilizado vía Método Óxido de
Etileno. Para el ciclo de esterilización la validación/desarrollo es
desempeñado al 10-6 SAL (Sterilization Assurance Level) de acuerdo con
las guías vigentes para el ISO 11135-1.

BIOCOMPATIBILIDAD

Este producto ha sido evaluado de acuerdo al ISO 10993 "Evaluación

Biológica para Dispositivos Médicos", se encuentra en cumplimiento con
todas las secciones relevantes del mismo.

PIROGENICIDAD

Todos los productos que se encuentran etiquetados como no-pirogénicos y

liberados para venta por BD han sido probados por la Farmacopea de los
Estados Unidos (USP), capítulo 85 - Prueba Bacterial de Endotoxinas y
cumple con sus límites como lo especifica el Capítulo 161 -
Dispositivos Médicos: Prueba de Endotoxinas Bacterianas y de Pirógenos

MUESTREO Y LIBERACIÓN POR CONTROL DE CALIDAD

Muestras representativas de producción son colectadas e inspeccionadas

de acuerdo a las especificaciones aplicables del producto vigentes. Los
registros de Inspección son revisados y firmados por personal
calificado para la liberación del producto. Los dispositivos médicos
liberados cumplen con las especificaciones de producto aplicables para
BD.

Fecha creación: 2020/05/04 22:57:23

 CERTIFICADO DE CONFORMIDAD
Becton Dickinson de Mexico, SA de CV
BD Mexico
Km. 37.5 Autopista México-Querétaro
Cuautitlán, Izcalli MEX 54730 MX Pág: 2 de 3

Nombre del Producto : AGUJA HIPO PRECISION GLIDE 22GA 32MM

Número de Cátalogo : 300081 Fecha de producción: 2020/03/28
Número de Lote : 0049729
Fecha de caducidad : 2025/01/31
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ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO

Este producto está en cumplimiento con la especificación de BD

siguiente: EP-IS-02-01 vigente.

SITIO DE BD

- Sitio de Manufactura de BD: Becton Dickinson de México, S.A. de

C.V., Carretera México-Querétaro Km. 37.5, Complejo Industrial
Cuamatla, C.P. 54730, Cuautitlán Izcalli, Estado de México.
- Sitios de Esterilización primarios:
1. Sterigenics S. de R.L. de C.V., James Watt No. 22. Parque
Industrial Cuamatla CP 54730, Cuautitlán Izcalli, Estado de México.
2. Procesos Para Esterilización S.A de C.V. Paseo de Constitución
S/N San Isidro México 54730.
- Manufacturador Legal: Becton Dickinson de México, S.A. de C.V.,
Carretera México-Querétaro Km. 37.5, Complejo Industrial Cuamatla, C.P.
54730, Cuautitlán Izcalli, Estado México.

Z_QC_4012_CT1SP_IS Rev.1 Efectivo 09/Sep/13

Fecha creación: 2020/05/04 22:57:23

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Becton Dickinson de Mexico, SA de CV
BD Mexico
Km. 37.5 Autopista México-Querétaro
Cuautitlán, Izcalli MEX 54730 MX Pág: 3 de 3

Nombre del Producto : AGUJA HIPO PRECISION GLIDE 22GA 32MM

Número de Cátalogo : 300081 Fecha de producción: 2020/03/28
Número de Lote : 0049729
Fecha de caducidad : 2025/01/31
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QFB. JOSE JUAN PACHECO JIMENEZ

Director de Calidad para BD MPS, México.

Fecha creación: 2020/05/04 22:57:23