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MÓDULO

Sistema de Gestión de Calidad:

ISO 9001:2000.

3.1. Infraestructura para la calidad.

3.2. La serie de normas ISO 9000:2000.
3.3. Documentación del sistema de gestión de la calidad.
3.4. Auditorias del sistema de calidad ISO 9001:2000.
3.5. Casos: Auditoría ISO 9001:2000.
3.6. Bibliografía.
3.7. Direcciones de Internet.
3.8. Preguntas propuestas.
3.1. Infraestructura para la Calidad.
En el Real Decreto 2200/1995 de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la
Infraestructura para la calidad y Seguridad Industrial en España, se define tres tipos de
organismos:

• Organismos de Normalización. Elaboran y aprueban normas que contienen

especificaciones técnicas o de gestión. Dentro del ámbito voluntario, los organismos
existentes son:
- Organización Internacional para la Normalización, ISO: en el ámbito internacional,
que agrupa a 146 organismos de normalización nacionales, y elabora normas ISO (ver
http://www.iso.ch).
- Comité Europeo de Normalización, CEN: en el ámbito europeo, que agrupa a 28
organismos de normalización europeos y elabora normas EN (ver
http://www.cenorm.be).
- Asociación Española de Normalización y Certificación, AENOR: en el ámbito
nacional, que elabora normas UNE, y es un miembro tanto de ISO como del CEN (ver
http://www.aenor.es).

• Organismos de Certificación. Certifican la conformidad de los productos, sistemas de

aseguramiento y personal con las normas ISO, EN y/o UNE. En España el organismo de
Certificación con mayor número de certificaciones es AENOR, pero esto no quiere decir
que sea el único. Por ejemplo, LLoyds Register, Bureau Veritas, SGS, son otros
organismos con actividad en España.

Una ventaja que tiene AENOR como organismo de certificación es que al pertenecer a
IQNET, que es un organismo que agrupa a 36 organismos de certificación con presencia
en 150 países -AFAQ (Francia), AIB Vincotte (Bélgica), BSI (Reino Unido), DQS
(Alemania), DS (Dinamarca), N.V. KEMA (Holanda), SIS (Suecia), SQS (Suiza), etc.- sus

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 certificados pueden tener un reconocimiento en otros países (ver http://www.iqnet-
certification.com)

• Organismos de Acreditación. Acreditan formalmente la competencia técnica de una

entidad de certificación. La tendencia es que exista uno por país: NACCB (Reino Unido),
RVC (Holanda), DAR (Alemania), RAB (Estados Unidos), JAB (Japón), ENAC (España).
(ver http://www.enac.es). Entre los Organismos de Certificación acreditados por ENAC se
encuentran: AENOR, LGAI (Laboratori d Assatjos i Investigations (LGAI), Det Norske
Veritas (DNV) y Bureau Veritas Quality (BVQ), Lloyds Register Quality Assurance, etc.

• Organismos de Reconocimiento. Reconoce la competencia técnica de los organismos

de acreditación. En Europa el organismo de reconocimiento es el EA (Cooperación
Europea para la Acreditación) que es un Club Europeo de Organismos de Acreditación
cuyo objetivo es el reconocimiento mutuo de mediante un sistema de auditorias basado
en las normas EN 45.000 (ver http://www.european-acreditation.org).

EJERCICIO 1:
1. Supóngase que quiere comprar la norma ISO 9001:2000 para conocer los requisitos de
calidad que debe cumplir para obtener el sello de calidad. ¿Qué página web debe visitar
para comprarla en español?. ¿Cuánto cuesta la norma ISO 9001:2000?

2. Supóngase que ya tiene implantada la norma ISO 9001:2000. ¿Qué página web debe
visitar para conocer los organismos que podrían auditar un comercio? Cita 3 organismos
que pueden auditar los comercios en España.

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3. Supóngase que quiere conocer los comercios que al igual que suyo tienen la marca de
calidad ISO 9000 ¿Qué página/s debería visitar para obtener dicha información? Cita 3
comercios que estén certificados en España.

4. Supóngase que ha obtenido el certificado ISO 9001 por AENOR ¿Qué página web debe
visitar para conocer en que países existe un reconocimiento de dicho certificado? Cita 3
países en los que se reconoce dicho certificado.

3.2. La serie de normas ISO 9000:2000.

La serie ISO 9000 son un conjunto de normas que ayudan a la implantación de sistemas para
gestionar la calidad. De este conjunto de normas destacamos tres:

- UNE-EN-ISO 9001:2000. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos. Define los

elementos mínimos de un Sistema de Gestión de la Calidad necesarios para lograr la
satisfacción del cliente. Su propósito es la certificación.
- UNE-EN-ISO 9004:2000. Sistema de gestión de la calidad. Directrices para la Mejora
del desempeño. Proporciona una guía más allá de los requisitos mínimos para el
establecimiento, operación y mejora continua de un sistema de gestión de la calidad.
- UNE-EN-ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamento y
vocabulario (ver definiciones en el Modulo I).

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• Estructura de la Norma ISO 9001:2000.
Por ser la ISO 9001: 2000 la única norma que sirve para la certificación y además recoger los
requisitos mínimos de un sistema de gestión de la calidad, pasamos a continuación a
desarrollarla:

Los requisitos de la norma ISO 9001:200 se estructuran en cinco apartados (ver gráfico 1),
que son:
- Responsabilidad de la Dirección (5).
- Gestión de los Recursos (6).
- Realización del Producto (7).
- Medición, Análisis y Mejora (8).

Gráfico 1: Modelo de un sistema de gestión de la calidad

ISO 9001:2000 basado en procesos.

Mejora continua del sistema de gestión de la calidad

Partes Responsabilidad Partes

Interesadas de la Dirección Interesadas

Gestión de los Medición, Análisis

Recursos y mejora

Prestación del
Servicio
Requisitos Satisfacción

Fuente: UNE-EN ISO 9001:2000

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• Responsabilidad de la Dirección (5). La alta dirección debe demostrar su compromiso
con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad y con la mejora
continua de su eficacia asegurándose que:

- Los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el objeto de aumentar la

satisfacción (apartado 5.2, enfoque al cliente). Ejemplo: se aplica métodos de
investigación de mercado no sólo para conocer el grado de insatisfacción de los
clientes (sistema de quejas y reclamaciones) sino también para conocer el nivel de
satisfacción (encuestas de satisfacción).

- La política de calidad incluye el compromiso de cumplir con los requisitos (del cliente y
legales) y de mejorar continuamente la eficacia del sistema (apartado 5.3, política de
calidad). Ejemplo: se define y se documenta la política de la calidad en la que se
recoge el compromiso con la satisfacción del cliente, el cumplimiento de los requisitos
legales y la mejora continua.

- Los objetivos de calidad se establecen en las funciones y niveles pertinentes de la

organización; y se planifica el sistema de la calidad con el fin de cumplir los objetivos
de calidad (apartado 5.4, planificación). Ejemplo: se define los objetivos e indicadores
para cada proceso crítico y se determinan las acciones necesarias para su logro.

- Las responsabilidades autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la

organización (apartado 5.5, responsabilidad, autoridad y comunicación). Ejemplo: se
designa al representante de la dirección, que es un miembro de la dirección y tendrá
como responsabilidades el desarrollo e implementación del sistema de calidad,
informar a la alta dirección y concienciar a los trabajadores.

- A intervalos planificados, el sistema de gestión de la calidad se revisa para evaluar la

necesidad de realizar cambios en función de: los resultados de auditorias, la
retroalimentación del cliente, el estado de las acciones correctivas y preventivas, los
cambios legales, etc. (apartado 5.6, revisión por la dirección). Ejemplo: el Comité de

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 Calidad formado por la dirección se reúne una vez al año para revisar el sistema de
calidad en base a las auditorías, quejas, encuestas, etc., y en función de esa revisión
establece los objetivos de calidad y las acciones a realizar para el año siguiente.

• Gestión de los Recursos (6). La organización debe determinar y proporcionar los

recursos necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia, asegurándose de que:

- Se determina la competencia y la formación necesarias para cada puesto de trabajo,

se proporciona la formación para satisfacer dichas necesidades y se evalúa la eficacia
de la formación a intervalos definidos (apartado 6.2, recursos humanos). Ejemplo: el
departamento de personal ha definido los perfiles para cada puesto de trabajo (es
decir, titulación, formación y experiencia) y a partir de dicho perfil ha elaborado un plan
de formación anual cuya eficacia es evaluada en función de los resultados
conseguidos.

- Se determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria: edificios, equipos,

servicios de apoyo, etc. (apartado 6.3, infraestructura). Ejemplo: el personal de
mantenimiento tiene establecida unas pautas para la realización del mantenimiento
preventivo y las averías quedan registradas en un parte para ser reparadas en el plazo
más corto posible.

- Se determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad

con los requisitos del producto (apartado 6.4, ambiente de trabajo). Ejemplo: se
garantiza las condiciones ambientales del entorno de trabajo (calor, humedad, flujo de
aire, ruido, luz, limpieza, vibraciones, contaminaciones, etc.) para que la calidad del
producto o servicio no se vea afectada.

• Realización del Producto (7). La organización debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realización del producto o prestación del servicio asegurándose que:

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- Se determina los requisitos del cliente y se revisa antes de comprometerse a
proporcionarlos (apartado 7.2, procesos relacionados con el cliente). Ejemplo, el
departamento comercial revisa todo el material promocional con el fin de comprobar
que se hace una presentación exacta del servicio ofertado, y desarrolla un
procedimiento para revisar las ofertas, los pedidos o los contratos con los clientes
antes de adquirir el compromiso de proporcionar el producto. Se trata de evitar que se
presente ofertas o se acepten contratos que no se puedan cumplir.

- Se elabora planes de diseño y desarrollo que tengan en cuenta los datos de partida
necesarios, los datos finales de diseño y las actividades de verificación (revisión para
comprobar que los datos finales del diseño satisface los datos de partida) y validación
(revisión para comprobar que las necesidades del cliente son satisfechas por el
producto antes de iniciar su comercialización) (apartado 7.3, diseño y desarrollo).
Ejemplo, el departamento de diseño comprueba que los planos del producto cumplen
con las especificaciones del cliente (verificación). Superada esta primera etapa, se
realiza una validación con el prototipo del producto para comprobar si satisface los
requisitos del cliente. Si supera la validación, se inicia su fabricación y lanzamiento al
mercado.

- Se asegura que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados y

se evalúa y selecciona los proveedores en función de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos (apartado 7.4, compras). Ejemplo: el
departamento de compra dispone de una lista de proveedores homologados para
proveer las materias primas y productos necesarios; además se cuenta con un método
de compra que asegura que los proveedores de la empresa disponen de una
información clara y precisa del producto que se le solicita.

- Se planifica y lleva a cabo la producción del producto bajo condiciones controladas

mediante la disponibilidad de instrucciones de trabajo, la identificación y trazabilidad
del producto y la preservación del producto durante la manipulación, embalaje y
almacenamiento (apartado 7.5, producción y prestación del servicio).Ejemplo: en los

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 manuales de operaciones se define como se van a prestar los distintos servicios
incluyendo los estándares de calidad (p.e., tiempo de servicio), además se cuenta con
un método para identificar los lotes de productos y tener su trazabilidad, también se
dispone de normas de almacenamiento y manipulación para conservar los productos.

- Se controla, calibra y mantiene aquellos equipos de medición y seguimiento utilizados

para demostrar la conformidad del producto y/o servicio con los requisitos
especificados (apartado 7.6, control de los dispositivos de seguimiento y medida).
Ejemplo: se ha identificado y listado los equipos de medición que se utilizan para medir
la temperatura y un laboratorio acreditado realiza su calibración.

• Medición, análisis y mejora (8). La organización debe planificar e implementar los

procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la
conformidad del producto y mejorar continuamente, asegurándose de que:

- Se hace un seguimiento de la información relativa a la satisfacción del cliente, se

realizan auditorias internas de la calidad, y se llevan a cabo inspecciones y pruebas
para verificar que los procesos y productos cumplen con los requisitos (apartado 8.2,
seguimiento y medición). Ejemplo: los jefes de cada área realizan inspecciones
periódicas para comprobar que las normas se están cumpliendo. Asimismo, se han
formado a dos auditores internos que van a verificar la implantación de los
procedimientos. Se ha considerado que los auditores han de ser independientes de las
áreas que auditan.

- Se identifican y controlan los productos no conformes para prevenir su uso o entrega

no intencional, y se efectúa un tratamiento de los productos no conformes tomando
acciones para su eliminación, autorización bajo concesión o tomando acciones para
impedir su uso original (apartado 8.3, control de productos no conformes). Ejemplo:
cada área de la empresa registra las no conformidades (quejas e incidencias) y el jefe
de cada área decide su tratamiento (rechazo, reprocesamiento, recalificación para otro
uso, etc.).

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 - Se determina, recopila y analiza los datos necesarios (satisfacción del cliente, no
conformidades del producto, indicadores del proceso, etc.) para demostrar la idoneidad
del sistema de gestión y evaluar dónde puede realizarse la mejora continua (apartado
8.4, análisis de datos para la mejora). Ejemplo: se recopila información sobre los
indicadores de calidad y se utilizan métodos estadísticos (diagrama de Pareto,
diagrama de dispersión, gráficos de control, etc.) para su análisis.

- Se establece un proceso para reducir o eliminar las causas de no conformidad

(acciones correctivas) y las causas potenciales de no conformidad (acciones
preventivas) para de esta forma prevenir su aparición (apartado 8.5, mejora). Ejemplo:
debido a un problema con la caducidad de los productos, se ha establecido una acción
correctiva que consiste en revisar la caducidad de los productos almacenados con una
frecuencia semanal. También se planificó distintas acciones preventivas con la entrada
del euro, como reforzar el personal de caja.

EJERCICIO 2: Desarrollar y aplicar un sistema de gestión de calidad no tiene porque ser un

hecho burocrático. Ni siquiera tiene porque generar procedimientos extensos o montañas de
papeles. A continuación se recoge una serie de consejos dirigidos a evitar la excesiva
burocracia en las pequeñas y medianas empresa. ¿Sabrías decir con qué cláusula(s) de la
norma ISO 9001:2000 están relacionados dichos consejos?.

CONSEJOS Cláusula
La política de calidad puede ser tan corta como se quiera, siempre y cuando
se expliquen claramente los objetivos generales de la organización y cómo se
pretende satisfacer las expectativas de los clientes.
En aquellos casos en que el personal está adecuadamente cualificado y su
trabajo sea relativamente sencillo, las instrucciones escritas se pueden reducir
al mínimo.
Sus proveedores no tienen por que estar certificados en ISO 9000. Es
perfectamente aceptable seleccionarlos de acuerdo con los registros que usted
posea, siempre que pueda justificar su decisión y ellos continúen cumpliendo
con las condiciones que se les exijan.

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CONSEJOS Cláusula
Las actividades de mantenimiento preventivo de los equipos y maquinarias no
son necesarias que sean registradas si se realizan con una frecuencia diaria
(por ejemplo, limpieza, engrasado, etc.).
Se puede utilizar un equipo calibrado externamente para comparar con él otros
equipos similares.
Las auditorias internas las puede realizar su propio personal siempre que
sepan lo que hay que hacer y sean independientes de la actividad que estén
revisando.
En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico
efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede
cubrir que la información en la red esté actualizada.

3.3. Documentación del sistema de gestión de la calidad.

El sistema de calidad debe recogerse por escrito, de manera ordenada y sistemática para
alcanzar los siguientes beneficios:
- Conocimiento de lo que se desea en materia de calidad: evitando las
improvisaciones.
- Determinación clara de las responsabilidades: eliminando los vacíos de poder y la
superposición de autoridad.
- Unificación de los criterios: resolviendo las discrepancias.
- Independizar los resultados: sin importar la persona que lleve a cabo la actividad.
- Facilitar la formación del personal que se incorpora a la empresa.
- Mejorar las relaciones con los proveedores: clarifica las exigencias en materia de
calidad.

• Niveles en la Documentación. Generalmente la documentación se estructura en cuatro

niveles.
a. Plan de calidad con los objetivos de calidad anuales.
b. Manual de Calidad. Describe el sistema de calidad de forma breve, recogiendo
cuestiones administrativas y de organización. También suele incluir la declaración de
la política de la empresa.

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 c. Procedimientos e Instrucciones. Describe las actividades específicas que se
realizan, procurando información de carácter técnica y operativa. Asimismo, suelen
incluir los formatos de registros. Son obligatorios seis procedimientos: control de los
documentos, control de los registros, auditoría interna, control de producto no
conforme, acción correctiva y acción preventiva.

d. Registros de la Calidad. Recoge los resultados de la aplicación del sistema. Por

ejemplo: actas de la reunión del comité de calidad (internos), certificados de
calibración (externos), etc.

• Manual de Calidad. Describe de forma breve el sistema de calidad y tienen como

objetivo servir de referencia permanente durante la implantación del sistema. Su
contenido abarca:
- Alcance del Sistema de Calidad: actividades, productos y/o servicios que incluye.
- La política de calidad.
- Las responsabilidades de calidad de las primeras líneas jerárquicas.
- Resumen y referencia a los procedimientos e instrucciones del sistema de la
calidad.
- Las disposiciones de control del manual: aprobación, actualización, distribución,
etc.

• Procedimientos e Instrucciones. Describe las actividades específicas, definiendo el

qué, cómo, con qué, quién, cuándo y dónde (ver tabla 1 con ejemplos de
procedimientos para un comercio). Los procedimientos se suelen elaborar con los
apartados siguientes:
- Objeto: la finalidad que tiene el proceso que se describe en el
procedimiento.
- Campo de aplicación: dónde y cuándo se aplica el procedimiento.
- Referencias: Legislación, ISO 9001:2000, Manual de Calidad y otros
documentos que se utilicen.

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 - Responsabilidades: se nombra a los responsables del proceso.
- Descripción de actividades: se describe la secuencia de actividades para
cumplir con los requisitos de la ISO 9001:2000 (cómo, con qué y cuándo).
- Formatos de registros: se incluye los formatos de registros en un anexo.

Tabla 1: Lista de procedimientos específicos para un comercio detallista.

Merchandising (colocación de los productos en el lineal) PR 751
Escaparatismo (colocación de productos en el escaparate) PR 752
Ventas (prestación del servicio) PR 753
Facturación y cobro PR 754
Atención al cliente (gestionar las reclamaciones) PR 721
Compras (realizar los pedidos) PR 741
Almacén (recepcionar, revisar, etiquetar y almacenar) PR 751

EJERCICIO 3: Elabora un esquema para los siguientes procedimientos:

• Para el punto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto de la
norma ISO 9001:2000 que establece que la empresa debe:
- Definir los requisitos del producto (ofertas, contratos y / o pedidos).
- Revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse
con el cliente.
- Resolver las diferencias.
- Cuando se cambien los requisitos, asegurarse que el personal
correspondiente sea consciente.

• Para el punto 7.4 Compras de la ISO 9001:200 que establece que la empresa debe:
- Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para
suministrar productos.
- Describir claramente en la información de compras el producto a comprar.
- Asegurarse que los requisitos de compra especificados son adecuado antes
de comunicárselos al proveedor.
- Verificar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados
estableciendo controles.

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 • Para el punto 6.2. Recursos Humanos de la norma ISO 9001:2000 que establece que
la empresa debe:
- Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos
que afectan a la calidad del producto.
- Proporcionar formación.
- Evaluar la eficacia de las acciones formativas.
- Asegurase que el personal es consciente de su contribución a los logros de
los objetivos de calidad.

• Registros de la calidad. Dónde se demuestra que se ha cumplido los requisitos de

los clientes (ver tabla 2 con ejemplo de registros).
- Proporciona datos para los estudios e informes de calidad (resultados,
comparaciones, tendencias)
- Señala acciones correctoras cuando los resultados no son satisfactorios.

Tabla 2: Ejemplo de registros

5.6. Revisión por la dirección Acta de las reuniones
7.2. Procesos relacionados con lo clientes Pedidos
7.4. Compras Ordenes de compra
7.6. Control de los dispositivos de medición Certificado de calibración
8.2. Medida y seguimiento Informe de auditoría
8.3. Control de no conformidades Quejas

• Control de los documentos y registros (punto 4.2.3 y 4.2.4 de la ISO 9001:2000).

El Control de la documentación (es decir, manual de calidad, procedimientos) consiste en
establecer y cumplir con un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para:
- Aprobar los documentos antes de su emisión y actualizar los documentos cuando sea
necesario (Quién es el responsable)
- Identificar los cambios y estado de revisión actual de los documentos (Cuál es la
edición vigente, la A, B o C...)
- Asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso (Cuántas copias controladas son necesarias).

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 - Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos (Qué se hace con la
documentación obsoleta).

Para el Control de los Registros se debe establecer y cumplir con un procedimiento

documentado que defina los controles necesarios para:
- Identificar los registros: codificación de los registros.
- Archivar los registros: condiciones de almacenamiento.
- Proteger: copias de seguridad de los archivos informáticos.
- Tiempo de retención: mínimo de tres años.

3.4. Las auditorias del sistema de calidad.

La auditoría de calidad es la evaluación formal de las actuaciones y decisiones relacionadas
con la calidad frente a unas normas predeterminadas y la presentación de esa evaluación de
tal modo que induzca a cambios para mejorar la actuación. Pueden ser externas (las
realizadas por un organismo de certificación para la obtención del sello de calidad) o internas
(las realizadas por la propia organización). En ellas se verifica el cumplimiento de los
requisitos establecidos en:
- Legislación vigente aplicable.
- UNE-EN ISO 9001:2000.
- Y documentación del Sistema de Calidad (Manual de Calidad).

El procedimiento a seguir en la realización de las auditoría externas debe cumplir con la

norma UNE-EN ISO 19011: 2002. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de
la calidad y/o ambiental.

• Fases de las auditorias. En la realización de la auditorías internas se siguen distintas

fases:

- Preparación. Se forma un equipo: de 2 a 6 personas cualificadas que no trabajen en el

departamento que se va a auditar. Dicho equipo:

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 - Planifica la auditoria: elaborar un calendario de auditoría en el que se recoja los
departamentos a auditar y las fechas aproximadas en las que se van a realizar.
- Revisa la documentación y elaborar una lista de comprobación que les ayude a
realizar la auditoría.

- Ejecución. Comienza con una reunión inaugural con los responsables de la organización en
la que se presenta al equipo auditor y al personal y se comenta el objeto de la auditoría y el
plan de trabajo. El trabajo que realiza el auditor en esta fase consiste en:

ƒ Comparar el sistema formal (documentación del sistema de calidad) con el

sistema real (revisión de los registros, observación y entrevistas).
ƒ Verificar el sistema: recogida de evidencias o hechos que apoyen nuestro
informe (muestreo).

- Elaboración del borrador del informe de auditoría. En el informe de la auditoría se dejará

constancia de las no conformidades encontradas (incumplimientos). Las no conformidades se
clasifican en (ver gráfico 2):

• MUY GRAVE. Se produce cuando un requisito no se encuentra documentado o

cuando el incumplimiento de un requisito afecta directamente a la calidad del
producto. Se debe proceder a su resolución inmediata (en las auditorías externas
supone la no concesión del sello de calidad o la realización de una auditoría
extraordinaria).

• GRAVE. Se produce cuando el incumplimiento de un requisito afecta

indirectamente a la calidad del producto. Se debe presentar un informe de
acciones correctivas que será comprobado en la auditoría siguiente (en las
auditorías externas se le concede el sello de calidad y su comprobación se realiza
en la auditoría de seguimiento semestral o anual).

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 Gráfico 2: Clasificación de las no conformidades

¿El requisito se encuentra documentado en el Manual de

Calidad, Procedimientos?

NO
MUY GRAVE
SÍ

¿El requisito de calidad se cumple?

AFECTA AL NO
CLIENTE AFECTA AL
CLIENTE
NO MUY >15% >45%
GRAVE

GRAVE <15% <45%

SÍ

¿El requisito de calidad es eficaz?

NO
GRAVE
SÍ

FIN

• OBSERVACIONES. Se produce cuando no se tiene evidencia del incumplimiento

de un requisito y simplemente se tiene la sospecha. No obliga a una respuesta por
parte del departamento auditado.

Al describir la no conformidad en el informe de auditoría se debe especificar claramente:

• Naturaleza: describir el requisito que se está incumpliendo.
• Evidencia: describir las pruebas que apoyan la afirmación anterior.
• Escala: determinar el nivel de incumplimiento.
Una vez acabada la auditoría, se solicita por escrito a los departamentos con incumplimientos
una propuesta de acciones correctivas.

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- Cierre. El equipo auditor evalúa la respuesta del auditado y puede realizar una visita para
comprobar in situ la adecuación de las medidas correctivas o comprobar en la próxima
auditoria la adecuación de las medidas correctivas. Una vez finalizada la auditoría se archivar
los registros: plan de auditoria, lista de comprobación, informe de auditoria, memorando.

3.5. Casos: elaboración de informes de no conformidad.

CASO 1. En el departamento de aprovisionamiento y almacenaje de la empresa ABC, el
auditor externo ha seleccionado una muestra de 20 órdenes de compra. Todas las órdenes
de compra de la muestra habían sido revisadas y aprobadas por el personal administrativo.
En el procedimiento PR_74_A de la empresa se establece que la autoridad para revisar las
compras es del Jefe de Aprovisionamiento que deberá firmarlas antes de proceder a su
tramitación.

SOLUCIÓN:
INFORME DE NO CONFORMIDAD*
INFORME DE OBSERVACIÓN*
*Táchese lo que no proceda

Empresa Auditada: Número de la Nota:

Empresa ABC, 04/00
Área a Evaluar: Norma y número de la cláusula:
Aprovisionamiento y Almacenaje ISO 9001: 2000; Apartados 5.6.2, 7.4.2
MUY GRAVE* GRAVE* OBSERVACIÓN* Táchese lo que no proceda
Categoría:
Resultado:
(Naturaleza) No existe constancia de que la persona definida y documentada en el
“PR_74_A” como la responsable de asegurar que las especificaciones de los requisitos
contenidos en las órdenes de compra sean los adecuados antes de su lanzamiento, esté
cumpliendo con su responsabilidad.
(Evidencia): Todas las órdenes de compra pertenecientes a la muestra no habían sido
aprobadas por el Jefe de Aprovisionamiento.
(Escala) 20 de 20 órdenes de compra
Acción correctora comprobada:
Ahora todas las órdenes de compra anteriores han sido firmadas por el Jefe de
Aprovisionamiento.
Aceptado por el responsable del Área: Auditor:

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GRUPO:
1. 3.
2. 4.

CASO 2: En la empresa ABC, el auditor externo en una auditoría del departamento de

calidad detecta 5 quejas por avería el día15/5/04 en las que no se dejo constancia de que se
hubiera tomado ninguna acción para su tratamiento. La persona responsable del
departamento de calidad alega que sí se han tomado acciones pero que simplemente ha sido
un despiste.

INFORME DE NO CONFORMIDAD*
INFORME DE OBSERVACIÓN*
*Táchese lo que no proceda

Empresa Auditada: Número de la Nota:

Área a Evaluar: Norma y número de la cláusula:

MUY GRAVE* GRAVE* OBSERVACIÓN* Táchese lo que no proceda

Categoría:
Resultado:

Acción correctora comprobada:

Aceptado por el responsable del área: Auditor:

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CASO 3:
Realizando una auditoría externa en el departamento de calidad de la empresa ABC se ha
comprobado que en la última auditoría interna se han detectado las siguientes no
conformidades: 5 en el departamento de personal, 3 en el área de almacén, 8 en el
departamento comercial y 20 en el departamento de atención al cliente. El auditor interno ha
comunicado a los responsables de los departamentos los resultados de dicha auditoría y la
dirección le ha solicitado propuestas de tratamiento y/o acciones correctivas. En la próxima
auditoría interna, que se realiza cada seis meses, según se establece en el procedimiento de
auditoría, el auditor interno verificará la eficacia de los tratamientos y/o acciones correctivas.

INFORME DE NO CONFORMIDAD*
INFORME DE OBSERVACIÓN*
*Táchese lo que no proceda

Empresa Auditada: Número de la Nota:

Área a Evaluar: Norma y número de la cláusula:

MUY GRAVE* GRAVE* OBSERVACIÓN* Táchese lo que no proceda

Categoría:
Resultado:

Acción correctora comprobada:

Aceptado por el responsable del área: Auditor:

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CASO 4: En una auditoría externa del departamento de compras de la empresa ABC, se
observa que el jefe de almacén cuando realiza una inspección de una muestra de productos
para controlar su correcto estado antes de enviarlos al cliente sigue las siguientes pautas:
• Si se detecta durante la inspección un producto defectuoso, el jefe de almacén rellena el
registro de incidencia, identifica el producto defectuoso y comunica la incidencia al
proveedor para que retire el producto.
• En el caso de que en la muestra no se detecte ningún producto defectuoso, el jefe de
almacén no deja constancia de la inspección.

INFORME DE NO CONFORMIDAD*
INFORME DE OBSERVACIÓN*
*Táchese lo que no proceda

Empresa Auditada: Número de la Nota:

Área a Evaluar: Norma y número de la cláusula:

MUY GRAVE* GRAVE* OBSERVACIÓN* Táchese lo que no proceda

Categoría:
Resultado:

Acción correctora comprobada:

Aceptado por el responsable del área: Auditor:

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3.6. Bibliografía
- UNE-EN ISO 9001:2000. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.
- UNE-EN ISO 9004:200. Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora en el
desempeño.

3.7.  Direcciones de interés en la WWW

http://www.iso.ch. Organización Internacional para la Normalización, ISO.
http://ww.cenorm.be. Comité Europeo de Normalización, CEN.
http://www.aenor.es. Asociación Española de Normalización y Certificación, AENOR.
http://www.enac.es. Entidad Nacional de Acreditación, ENAC.

3.8. " Ejercicios de autoevaluación

- ¿Qué funciones tienen los organismos de normalización, los organismos de certificación,
los organismos de acreditación y los organismos de reconocimiento? ¿Cuáles son los
organismos de acreditación, normalización y certificación en España?
- Resumen los requisitos de la norma ISO 9001 (al menos comenta tres requisitos
específicos por cada uno de los 4 grandes apartados de la norma).
- Describe los niveles en la documentación de un sistema de calidad.
- Comenta las fases de una auditoria interna de calidad.
- Cómo se categorizan las no conformidades.

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