ASEGURAMINTO DE LA CALIDAD ANALITICA

El aseguramiento de la calidad analítica forma parte imprescindible de la administración de

laboratorios, que busca demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la
validez de los procedimientos utilizados en el laboratorio para generar datos confiables, mediante
la participación de un tercero. El aseguramiento de calidad presupone la existencia de un sistema
de control de calidad (Quality Control) de las mediciones, de un sistema de evaluación de la calidad
(Quality Assessment) y de un sistema de documentación que proporcione evidencia objetiva de su
existencia. La ausencia de cualquiera de estos componentes compromete la validez de los
resultados analíticos 

La importancia de estos criterios modernos en el mejoramiento del desempeño de los laboratorios,

para la que uno de los problemas en lograr una cobertura adecuada de las necesidades de la
población en materia de servicios de laboratorios es que la calidad de los mismos no llega a los
estándares requeridos, recomendando la implementación de sistemas de aseguramiento de
calidad para mejorar el desempeño de los mismos, al proporcionar los laboratorios datos
relevantes y creíbles, dando confianza a los médicos en los resultados reportados 

La importancia de estas ideas para los laboratorios ha sido reconocida ampliamente. Ya en 1986,
Westgard y Klee, refiriéndose al aseguramiento de calidad en química, establecieron que este es el
medio para definir objetivos de calidad, sin los cuales no hay una manera objetiva de determinar si
se está alcanzando una calidad aceptable, de planificar estrategias efectivas para mejorar la
calidad, o de diseñar procedimientos que garanticen que un nivel especificado de calidad ha sido
alcanzado.

Acreditación de laboratorios.

El reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio en la realización de los

análisis o pruebas específicas, corresponde a la acreditación del laboratorio. La acreditación es el
resultado final de una evaluación (auditoría analítica) realizada por un equipo de evaluador
(auditores), que tienen la experiencia, los conocimientos científicos y técnicos suficientes para
verificar que los requerimientos establecidos en una normativa definida, se cumplan.

Auditoria analítica.

La evaluación cubre dos áreas generales distintas: aspectos organizacionales y aspectos técnicos.
Los auditores deben tener la formación y el criterio suficiente para evaluar no sólo el cumplimiento
de la normativa, sino si los métodos y procedimientos establecidos por el laboratorio se ajustan al
propósito de los mismos, es decir, si las figuras de mérito (características de desempeño de los
métodos) son adecuadas al nivel de precisión y exactitud (veracidad) requeridos para que la toma
de decisión se haga con un cierto nivel de confianza. Este es un aspecto al que muchas veces no
se le presta la debida atención.

Sistema de aseguramiento de calidad.

Las directrices de un sistema de aseguramiento de calidad consisten básicamente en seguir las

buenas prácticas de laboratorio, las cuales pueden resumirse en la iniciativa desarrollada en el
Reino Unido para promoverlas, denominada Mediciones Analíticas Válidas (Valid Analytical
Measurements), basada en seis principios generales, aplicables a cualquier laboratorio:

1) Las mediciones analíticas deben hacerse para satisfacer un requisito acordado (esto es, un
objetivo definido)
 2) Las mediciones analíticas deben hacerse utilizando métodos y equipo que han sido probados
para asegurar que son adecuados para el propósito buscado

3) El personal que realiza las mediciones debe ser calificado y competente para realizar la tarea

4) Debe haber una evaluación rutinaria independiente del desempeño del laboratorio

5) Las mediciones realizadas en un lugar deben ser consistentes con aquellas realizadas en otra
parte

6) Las organizaciones que realizan mediciones analíticas deben tener procedimientos bien
definidos de control y aseguramiento de calidad.

El cumplimiento de estos principios garantiza las buenas prácticas y son acordes con cualquier
esquema que se utilice para evaluar la eficacia y eficiencia técnica del sistema de aseguramiento
de calidad de un laboratorio 

Estas directrices contienen aspectos que son extensamente tratados por las normas mencionadas.
Así, la primera tiene que ver con que se debe demostrar que los métodos analíticos desarrollados
en el laboratorio tienen la precisión y veracidad requeridos para que los datos proporcionados sean
útiles para la toma de decisiones. Esto implica toda una gran labor de validación de los métodos de
análisis. La segunda trata de la calibración de los equipos y de la trazabilidad metrológica de las
mediciones. La tercera implica la demostración de la competencia técnica, profesional y académica
del personal, y se concreta en la existencia de programas de capacitación permanente,
certificación del personal y documentación de todo lo anterior. La cuarta exige la realización
rutinaria de auditorías para demostrar la permanencia de la validez del sistema. La quinta implica la
comparación de los datos obtenidos entre laboratorios, basada en la trazabilidad a las unidades
fundamentales del Sistema Internacional (SI), el uso de materiales de referencia certificados y la
realización de estudios interlaboratoriales. Finalmente, el sexto principio establece el uso de
técnicas estadísticas para demostrar la validez de los procedimientos y datos generados por el
laboratorio, y la necesidad de documentarlo todo, basado en el principio de que "si no lo escribió,
no lo hizo".

Componentes administrativos del sistema de aseguramiento de calidad

Para discutir los componentes de un sistema de aseguramiento de calidad, se seguirá la norma

ISO 17 025, por su relevancia internacional, aunque contenidos similares tienen las otras normas,
como se indicó anteriormente. El ámbito de esta norma cubre a todos los laboratorios que realicen
pruebas, incluyendo el muestreo, como parte de la certificación e inspección de productos. Cada
tema corresponde a una sección de la norma ISO 17025.