Coeficiente de correlación es el

ancho de la elipse alrededor de los

datos . R variará de 1 a -1 . Dice el
grado con el cual los métodos
correlacionan pero no el grado de
concordancia entre los métodos
•Dos métodos son estadísticamente comparable si:
• El 95 % del CI de la pendiente incluye el 1
•El 95 % del IC de la intersección incluye al 0
•Asume que los dos métodos son esencialmente idénticos

•Seleccionar un mínimo de 40 muestras que cubran el rango reportable,

por duplicado

•Realizar un esquema que contemple 8 muestras por duplicado que no

difieran mas de dos horas por día

•Ingresar los datos y EP-9 evalúa

•La presencia de outliers los calcula en base ETa ( si se utilizan 40 datos
solo se puede tener un outlier)
• SI el Número de resultados es suficiente
• Si el rango de los resultados es adecuado
•Testeo manual para linealidad
•Inspección manual para scatter Y-X vs X
•Si dos métodos son estadísticamente comparables:
• el 95 % del IC de la pendiente incluye el 1
•El 95 % del IC de la intersección incluye al 0

•Son estadísticamente idénticos si el 95 % del IC de los

PDM-Y incluye a los PDM-X
• Desarrollado para probar las especificaciones de calidad del
fabricante a un costo razonable y con conclusiones
estadísticas válidas
• Asume que el fabricante ha establecido sus especificaciones
c/EP 5 y EP 9

• Se usa para: Verificar que un método se desempeña

de acuerdo a las especificaciones del fabricante
• 1- Puesta en funcionamiento en el laboratorio de un
método validado por el fabricante.
• 2- Verificar que una acción correctiva implementada luego
de una no conformidad en un CE ha solucionado el
problema existente.
• No debe usarse para
Establecer el desempeño analítico
Validar el desempeño analítico
F EP-5
EP-9
B
R
I
SESGO PRECISION
C
A VALIDACION vs TEa

N
ESPECIFICACIONES ESPECIFICACIONES
T DE SESGO DE PRECISION
E
L
A EP-15A2
B
EP-15 A2
vol 25 No.17
Replaces EP15-A
O vol 21 No23

R
A User Verification of Performance for
T Precision and Trueness; Approved
R Guideline-Second Edition
I
O
 EP-15 A2

Realización : Mínimo 2 controles cercanos a los niveles de

decisión médica por triplicado durante 5 días
Durante los 5 días se debe realiza el control de calidad interno

Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5

C11 C12 C13 C21 C22 C23 C31 C32 C33 C41 C41 C41 C51 C51 C51

Para precisión
•Calcula el SD intra y SD total por análisis de varianza como el EP5

• Si el SD observado es < que especificación se acepta el método

•Si el SD observado es mayor que la especificación aplica test de

significancia . Si pasa el test el método es aceptado

•Introduce los conceptos de repetitividad y reproducibilidad

 Para Veracidad (Bias)
Emplea 2 modelos diferentes
1- Semejante al EP9

2-Empleando materiales de referencia con

incertidumbre conocida: Materiales verificadores. Control
externo, Control interno, material de control interlaboratoriales.

•Trabajar con dos niveles de distinta concentración

•Comparar estadísticamente los valores obtenidos

•Si Bias es < que el establecido de acuerdo al ET, e método es

aceptado

•Si el Bias es mayor Aplicar el test de significancia . Si pasa el

test el método es aceptado.
•Tiene en cuenta la incertidumbre
 Veracidad e incertidumbre de una medida

•Veracidad
• proximidad entre la media de un número infinito de valores
medidos repetidos y un valor de referencia.

•NO es una magnitud y no puede expresarse numéricamente

•Esta inversamente relacionada con el error sistemático pero

no esta relacionada con el error aleatorio

ERROR CONCEPTO ¿CÓMO LO A PATIR DE CRITERIO DE

ASOCIADO ESTIMO? CUANTAS ACEPTACION
ENCUESTA DE
CALIDAD

TOTAL EXACTITUD ERROR DE UNA ÚNICA < ETp

MEDIDA ENCUESTA
SISTEMATICO VERACIDAD SESGO CONJUNTO <0.5 ETp
DE
ENCUESTAS
 Veracidad e incertidumbre de una medida

•Incertidumbre de medida
• parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los
valores atribuidos a un analito.

•Incertidumbre estándar de la medición (u): expresada como

desvío estándar

•Incertidumbre relativa estándar de la mediación : u/x

•Incertidumbre combinada de la medición uc : es el resultado

de las contribuciones de todas las fuentes

•Incertidumbre expandida de la medición (U) = uc x k , donde

k es un factor de cobertura mayor a 1
 Del modelo de errores al modelo de la incertidumbre
ERRORES DE MEDIDA

ERRORES SISTEMATICOS ERRORES ALEATORIOS

ESTIMABLES NO ESTIMABLES

CORRECCION

RESULTADO ± INCERTIDUMBRE

Se asume que cualquier ES se elimina o se corrige

Se evalúan los EA que influyen en el resultado
Se establece un IC donde se encuentra el valor verdadero
 La incertidumbre el nro que sigue al ±: Y ± U
Si k=2 existe un 95 % de
probabilidad que el valor
verdadero de Y este en este rango

Y-U Y+ U
Calculo de la incertidumbre
Se asume que cualquier ES se elimina o se corrige
Se evalúan lo EA que influyen en el resultado
Se establece un IC donde se encuentra el valor verdadero

Fuentes de incertidumbre
Definición del mesurando
La imprecisión de la medida CV interdiaria
La incertidumbre del valor de los calibradores (Directiva Europea 98/79/CE
obliga a los fabricantes a proporcionar la trazabilidad de los valores que asignan a los calibradores.
Trazabilidad debe incluir la incertidumbre de los valores asignados)

uc = √ CVi 2 + ucal 2 + ufc 2

La incertidumbre para un nivel de confianza del 95 % se llama I expandida (U)

U= 2 uc
 Fuentes de Incertidumbre

• Definición del analito

• La imprecisión de la medida CV interdiaria

• La incertidumbre del valor de los calibradores

• La Directiva Europea 98/79/CE obliga a los fabricantes a

proporcionar la TRAZABILIDAD de los valores que asignan a los
calibradores. Trazabilidad debe incluir la incertidumbre de los
valores asignados

uc = √ CVi 2 + ucal 2 + ufc 2

La incertidumbre para un nivel de confianza del 95 %
se llama I expandida (U)
U= 2 uc
 TRAZABILIDAD
 La norma 15189 (apartado 5.6.3) establece que el
laboratorio debe tener un programa para calibrar sus
sistema de medida de tal manera que asegure que sus
resultados son trazables a sistemas de referencia o material
de referencia .
 Informar trazabilidad es también informar la
incertidumbre de los valores asignados
Calibrador de referencia
Laboratorio 1 Laboratorio 2
(1)
Calibrador A Calibrador B

Calibrador A Calibrador B
procedimiento procedimiento
de medida de medida
Procedimiento Procedimiento
de medida
MUESTRA MUESTRA de medida
Resultado A Resultado B
MUESTRA MUESTRA
Resultado R Resultado R

Los resultados NO son comparables

Los resultados son comparables porque los
porque cada resultado es trazable a su
cal A y B son trazable al mismo calibrador
calibrador
1-Procedimiento de medida de referencia primario
 Cadena básica de trazabilidad

Org.Internacionales
Inst Metrología
T
R
A I
Z N
A C
B E
I R
L T
I I
D FABRICANTE D
A U
D M
B
R
LABORATORIO E
 Estándares Biológicos
 Comparar la respuesta de una muestra con la respuesta de una
estándar biológicos que tiene una cantidad conocida del analito

 Importancia de harmonización global a través de un estándar

Internacional (IS) data de 1925
 Estándares secundario de trabajo trazables con el de la WHO

 La mayoría de los estándares de coagulación tienen valores asignados

en unidades internacionales (IU). (los valores se realizan en forma
multi centrica)

 Lo similar calibra lo similar (like vs like principle)

 1 UI es definida como la cantidad de analito que esta contenida en 1

ml de un pool de plasma normal fresco (más de 200)

 Fibrinógeno : el estándar tiene valores en mg por ampolla porque la

calibración se baso en la medida cuantitativa de la proteína
coagulable
 Trombina : Una unidad es la cantidad requerida para coagular 1 ml
de Fbg en 15 seg y no tiene que ver con el contenido de protrombina
del plasma
¿Qué estándares tenemos en Hemostasia ?

Sem Thromb.Hemost 2007;33(3):283-

289