Capítulo 4.

DOCUMENTACIÓN
Capítulo 7. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
Capítulo 8. AUTOINSPECCIONES

Jornada informativa sobre las

nuevas BPD
CONSEJERÍA DE SANIDAD
Servicio de Control Farmacé
Comunidad de Madrid
Alicia Miranda Viñ
Viñuelas
Área de Medicamentos de Uso humano
Farmacéutico y Productos Sanitarios
Direcció
Dirección General de Ordenació
Ordenación e Inspecció
Inspección
Madrid, 18 de junio de 2013
 4. DOCUMENTACIÓN

PRINCIPIOS
„ Es esencial en un sistema de
calidad.
„ Debe estar escrita para evitar
errores de la comunicación oral.
„ Permitir el seguimiento de todas
las operaciones relativas a la
distribución de medicamentos.
 4. DOCUMENTACIÓN
„ Comprende:
„ Procedimientos
„ Instrucciones
„ Contratos

„ Registros
„ Datos

Todos ellos en papel o en formato

electrónico*.

* Deberá estar validado el sistema electrónico.

 4. DOCUMENTACIÓN
„ CARACTERÍSTICAS (1/2)
„ Completa respecto al alcance de
actividades.
„ Redacción clara e inequívoca, sin
ambigüedades.
„ Aprobada, fechada y firmada por la
persona responsable del almacén. Al
igual que las modificaciones y
registrarse los motivos de estas.
„ Debe conservarse un mínimo de 5 años.
 4. DOCUMENTACIÓN
„ CARACTERÍSTICAS (2/2)

„ Debe revisarse periódicamente y

actualizarse si procede.
„ Los datos del personal se regirán por la
normativa específica de protección de
datos.
„ Preciso retirar los procedimientos
obsoletos.
 4. DOCUMENTACIÓN
„ Deben llevarse registros de todas las
transacciones de medicamentos:
„ Recibidos.
„ Suministrados.
„ O que hayan sido objeto de
intermediación.
„ Facturas de compra o de venta.
„ Albaranes.
En formato informatizado* o en papel.
*Si son informatizados, el sistema deberá estar
validado.
 4. DOCUMENTACIÓN
„ Contenido mínimo de los registros:
„ Fecha.

„ Denominación del medicamento.

„ Cantidad recibida, suministrada o

negociada.
„ Nombre y dirección del proveedor, del
cliente, del intermediario o del
destinatario, según proceda.
„ Número de lote, por lo menos para los
medicamentos que llevan dispositivos de
seguridad.
Se debe efectuar el registro en el momento
que se efectúe la operación.
7. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
Jornada informativa sobre las
nuevas BPD
7. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS

„ Todas las actividades relativas a las

BPD que se subcontraten deben:
„ Definirse
„ Acordarse
„ Controlarse
Necesario contrato escrito
7. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS

AGENTE CONTRATANTE
„ Es responsable de lo que encomienda.
„ Ha de evaluar y auditar al contratado:
„ Antes del comienzo.
„ Cuando se produzcan cambios.
„ Debe definirse la frecuencia.
„ Debe proporcionar información de las
operaciones.
7. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
AGENTE CONTRATADO (1/2)
„ Debe contar con:

„ Locales y equipos.
„ PNT.
„ Personal cualificado.
„No podrá ceder trabajos a un tercero sin
que el contratante lo haya evaluado y
aprobado y sin que el contratante, o el
contratado, le haya realizado una
auditoria. *
*No ambos, uno u otro.
7. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS

AGENTE CONTRATADO (2/2)

„ Los acuerdos entre contratado y
tercero deben garantizar que la
información sobre la distribución se
pone a disposición del contratante
del mismo modo que en el contrato
original.
„ No realizar actividades que afecten
a la calidad de los medicamentos.
7. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
ASPECTOS A REVISAR POR EL CONTRATANTE
ANTES DE CONTRATAR A UN TERCERO
„ Solicitar las autorizaciones/permisos
pertinentes en función de la actividad
a contratar.
„ Evaluar y analizar que posee:

„ Locales y equipos adecuados para la actividad

que va a contratar.
„ Que tiene un sistema de calidad adecuado.

„ PNT y formación del personal.

7. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
POSIBLES ASPECTOS A REFLEJAR EN EL CONTRATO
„ Actividad que se contrata.
„ Responsabilidades de cada una de las
partes (el contratante es el responsable
final).
„ Auditorias.
„ La frecuencia deberá definirse en función del riesgo.
„ Siempre que existan cambios
„ Podrán realizarse en cualquier momento.
„ Actuaciones a seguir ante la cesión de
algún trabajo del contratado a un tercero.
8. AUTOINSPECCIONES
Jornada informativa sobre las
nuevas BPD
 8. AUTOINSPECCIONES

„ Ya estaban recogidas en el R.D.

2259/1994, de 25 de noviembre,
anexo II. VII Autoinspección. 29:
Deberán llevarse a cabo y registrarse.
„ Las nuevas BPD recogen que:
deberán realizarse y proponerse
medidas correctivas adecuadas.
 8. AUTOINSPECCIONES
CARACTERÍSTICAS (1/2)
„ Debe aplicarse un programa de
autoinspecciones de todos los aspectos de las
BPD.
„ Con un calendario definido que podrá
dividirse en varias autoinspecciones
individuales de alcance limitado.
„ Han de ser imparciales y realizadas por
personal competente de la empresa
designado para este fin. Añade que también
son útiles las auditorias externas pero que
estas no reemplazaran a las autoinspecciones.
 8. AUTOINSPECCIONES
CARACTERÍSTICAS (2/2)
„ Registro de resultados. Informes con
observaciones.
„ Copia a la dirección y a quien
corresponda.
„ Desviaciones encontradas detallarse
la causa. Seguimiento de acciones
correctivas y preventivas.