Disposicion 7425 2013

"2013- )'liío áef rBicentenario áe fa)'lsam6tea generar Coltstituyenu áe 1813"
:Minislerio áe Sa{uá
Secretaría áe Pofíticas,
DI3FO'J1C1Ó~lN' Wl ¡Z
rJ?s8ufaci6ne Institutos
fl%llfl'T
BUENOSAIRES, O4 OIe 201~
VISTO la Ley 16.463, las Disposiciones ANMAT Nros. 750/06,
1627/06, 2319/02 (T.O. 2004), 3265/13 Y 3266/13 Y el Expediente N° 1-47-
0000-010971-13-4 del Re9istro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que el Artículo 10 de la Ley NO 16.463 establece que quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten las
activ'idades de importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con
destino al comercio interprovincial, entre otros productos, de los reactivos,
elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas
actividades.
Que el Artículo 2° de la citada ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la
Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección
técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones
y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las
características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
~ ~SalVagUardia de la salud pública y de la economía del consumidor.
1
1/2013- )f.iio áe{ (8icentmario áe fa)f.sam6féa fimera{ Constituymte de 1813 ~
:Ministerio áe Sa{uá
Secretaría de Po{íticas,
1?sgufaciólIe Institutos
J<:N'MJ!'T
Que el Artículo 10 del Decreto NO9763/64, reglamentario de la Ley
N° 16.463, dispone que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las
actividades indicadas en el Artículo 1° de la citada ley y a las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en ellas se hará efectivo por el actual
Ministerio de Salud de la Nación en las jurisdicciones que allí se indican.
Que por Decreto NO1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de
autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la
Nación, asumiendo las referidas funciones.
Que de acuerdo con lo establecido en el mencionado decreto, la
ANMAT es el organismo competente en todo lo referido al control y fiscalización
sobre la sanidad y calidad de las drogas, los productos químicos, reactivos,
elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana (artículo 3° inciso a) de la
norma citada).
Que asimismo esta Administración Nacional tiene competencia, entre
otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
consumidos o utilizados en la medicina humana (Artículo 30, inciso e).
Que por el precitado decreto se dispuso también que la ANMATsea el
~tórgano de aplicación de las normas leg:les que rigen las materias sujetas a su
"2013- fl-1Io ád13icentenano áe CaJIsam6fea generar Constituyente áe 1813"
ti
'.Ministeno áe Sa[uá
Secretaría áe PoCíticas,
OISPOOIG1ÓN N"
1?sgu(acióll e InstÍlutos
Jl:N'MYl'l'
competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus
atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de
Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e
Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (Artículo 40).
Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad
(obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el
cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados
procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o
autorización y/o habilitación -conforme a las disposiciones aplicables- de las
personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o
exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados,
fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 80,
incisos 1)Y 1Idel citado decreto).
Que por otra parte la aludida norma faculta a la autoridad máxima
del organismo para dictar las resoluciones que posibiliten desarrollar sus
acciones.
Que en uso de las atribuciones conferidas por la legislación detallada
esta Administración Nacional incorporó al ordenamiento jurídico nacional,
mediante Dísposicíón ANMAT NO 2319/02 (T.O. 2004) ei texto de la Resolución
GMC NO21/98 "Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento
de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos".
Que por Disposición ANMAT N° 191/99 se estableció que los
~eqUisitos para la fabricación e importación de Productos Médicos serían los

3
"2013-}lJio áef iBicentenario dé Úl)f.sam6fea qenera[ Constituyente de 1813"
Ji.
e1
'.Ministerio de Sa{ud 018rOOIGlON N"
Secretaría de Pofiticas,
~guÚlciólI e Institutos
Jl:N'MJl'I
previstos en el documento denominado "Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Médicos", aprobado por Resolución GMC N° 04/95.
Que por su parte, la verificación del cumplimiento de las referidas
Buenas Prácticas de Fabricación, según lo determinó la Disposición ANMAT N°
698/99, debía realizarse de acuerdo a lo establecido en el documento
denominado "Verificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
de Productos Médicos", que fue aprobado por Resolución GMC N° 131/96.
Que finalmente por Disposición ANMAT N° 194/99 se estableció que
el régimen de inspecciones a aplicarse para la fiscalización del cumplimiento de
legislación y de las BPF sería el previsto en el documento denominado "Régimen
de Inspección para Fabricantes o Importadores de Productos Médicos", aprobado
por Resolución GMC N° 31/97.
Que en lo referente a los productos para diagnóstico de uso "in
Vitro", que de acuerdo con la Disposición ANMAT N° 750/06 son considerados
productos médicos, por Disposición ANMAT N° 2676/99 se dictaron las normas
referentes a la habilitación de los establecimientos que llevan a cabo las
actividades de elaboración, fraccionamiento, distribución, comercialización,
importación y exportación de tales productos.
Que como complemento de ello, por Disposición ANMAT N° 3623/97
se estableció la "Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Control para
Productos de Diagnóstico de uso "in Vitro" y por Disposición ANMAT N° 2333/02
se aprobó el régimen de inspección aplicable a la industria de productos para
diagnóstico de uso "in Vitro", previsto en la Resolución GMC N° 9/0l.
~U 4
"2013- }lfio áe{ (]Jicentenado áe Úl)ham6fea qenera{ Constituyente de 1813"
DIBFOOIC1ÓN N'
5\1inÍ5tedo de Sa{w[
Secretaría de Pofíticas,
1?!guÚlcióne Institutos
'1 '2' 5
}l1V:M}l'T
Que en el ámbito del MERCOSUR y teniendo en cuenta que es
fundamental promover el perfeccionamiento de los sistemas nacionales referidos
a la reglamentación y control de los productos médicos y productos para
diagnóstico de uso in Vitro, se dictó la Resolución GMC N° 20/11 "REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO (Derogación de
las RES. GMC N° 4/95, 38/96, 65/96 Y 131/96).
Que la referida resolución estableció los requisitos aplicables a la
fabricación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso "in Vitro"
describiendo las buenas prácticas de fabricación (BPF) para métodos y controles
usados en el diseño, compras, fabricación, envasado, rotulado, almacenamiento,
distribución, instalación y asistencia técnica de los productos médicos y
productos para diagnóstico de uso "in Vitro" a fin de asegurar que los productos
médicos y productos para diagnóstico de uso "in Vitro" sean seguros y eficaces.
Que paralelamente, y con el fin de actualizar, sobre la base de la
experiencia adquirida, los procedimientos aplicables para la realización de
inspecciones sanitarias a los fabricantes de productos médicos y productos para
diagnóstico de uso "in Vitro", se dictó la Resolución GMC N° 32/12
"PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES
DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO
EN LOS ESTADOS PARTES (Derogación de las Res. GMC N° 31/97 Y 09/01).
Que la aceleración de los avances tecnológicos, el crecimiento de la
nacional y el flujo de importación de productos médicos han
5
"2013~.íVio áee (]Jicentenan'oáe fajlsam6fea qenera[ Constituyente áe 1813 N
:Ministen'o áe Sa[uá
'1?fgufacióll e Institutos
)<:N'M,;<'T
conformado un escenario que genera la necesidad de una permanente
actualización normativa y de las actividades de fiscalización.
Que de ese modo y también con el objetivo de cumplir con los
compromisos asumidos en el marco de los procesos de integración regional de
los que participa nuestro país, a través de las Disposiciones ANMAT Nros.
3266/13 Y 3265/13 se incorporaron al régimen legal nacional las citadas
Resoluciones GMC Nros. 20/11 y 32/12, respectivamente; procediéndose a la
derogación de las Disposiciones ANMAT Nros. 191/99, 698/99, 3623/97,
2676/99, 194/99 Y 2333/02 ya aludidas.
Que a los fines de la aplicación del nuevo marco legal vigente resulta
necesario dictar normas complementarias vinculadas al procedimiento
administrativo aplicable para el otorgamiento, renovación y ampliación del
Certificado de Cumplimiento de BPF y a la autorización de nuevos domicilios así
como también aprobar el formato de Certificado de Cumplimiento Buenas
Prácticas de Fabricación que expedirá esta Administración Nacional y determinar
su plazo de validez.
Que asimismo, teniendo en cuenta que la nueva normativa descripta
contempla de manera unificada a los productos médicos y a los productos de
diagnóstico de uso "in Vitro" y que se han derogado las normas específicas que
contemplaban los requisitos para la habilitación de las empresas fabricantes yi o
importadoras de estos últimos productos, resulta necesario que las empresas
fabricantes y/o importadoras que se hallaren inscriptas según las Disposiciones
~ ANMAT Nros. 2676/99 y 3623/97, adecuen su inscripción a lo establecido en la
If 6
"2013- jIiio dd (]3icelltenariode fajIsam6fea generar Constituyente de 1813"
'Ministerio de Sa[ud
Secretaría de rpoCíticas,
tJ&gu[aciólle Imtitutos
flJV%''T
Disposición ANMAT NO 2319/02 (T.O. 2004); debiendo determinarse las
disposiciones aplicables a esos fines.
Que por otra parte, y en ese mismo contexto, resulta conveniente
tipificar de manera unificada los trámites de inscripción tanto de los productos
médicos como de los productos para diagnóstico de uso "in Vitro" dentro del
marco legal vigente, estableciendo el distinto tratamiento que merecerán las
solicitudes y los requisitos correspondientes de información y documentación que
deberán presentarse en cada caso; siendo necesario, como consecuencia de ello,
derogar la Disposición ANMAT NO 1627/06 que contemplaba los trámites y los
formularios correspondientes sólo a los productos médicos.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección
General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas
por ios Decretos N° 1490/92 Y 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Las actividades de fabricación e importación de productos
médicos y productos para diagnóstico de uso "in Vitro" sólo podrán efectuarse
previa autorización de funcionamiento de empresa según Disposición ANMAT N°
2319/02 (T.O. 2004) y bajo el contra lar de esta Administración Nacional.
~# 7
"2013- Año áe[(j3icentenado.re fa.ft.sam6fea qenerarConstituyente de 1813"
4.
e1
?,finisterW tie Sa{ud
DISPOSICIÓN f\¡e
Secretaria de PoCíticas,
(]?gguracióne Institutos
jl!N;Mjl'T
ARTÍCULO 2°,- Las actividades mencionadas en el Artículo 10 de la presente
disposición deberán efectuarse de acuerdo a lo establecido en las "BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOSMÉDICOS Y PRODUCTOSPARA
DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO" aprobadas por Resolución GMC NO 20/11 e
incorporadas al ordenamiento jurídico nacional a través de la Disposición ANMAT
NO 3266/13, estando facultada esta Administración Nacional para verificar en
todos los establecimientos el cumplimiento de las referidas Buenas Prácticas.
ARTÍCULO 3°.- Las empresas fabricantes y/o importadoras de productos para
diagnóstico de uso "in Vitre" que se hallaren inscriptas según las Disposiciones
ANMAT NO2676/99 Y N° 3623/97, deberán presentar la solicitud la Autorización
de Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O.
2004) dentro del término de noventa (90) días CORRIDOS a contar desde la
entrada en vigor de la presente disposición,
ARTÍCULO 4°,- La solicitud de inscripción a que se refiere el artículo anterior,
presentada en término, prorrogará la vigencia de la habilitación oportunamente
otorgada hasta tanto se dicte el acto administrativo que haga lugar o deniegue la
solicitud de habilitación en los términos de la Disposición ANMAT N° 2319/02
(T.O. 2004).
ARTÍCULO 5°,- Vencido el plazo estipulado en el Artículo 3° 1 se producirá la
caducidad de pleno derecho de [as habilitaciones conferidas de acuerdo a las
Disposiciones ANMAT N° 2676/99 Y N° 3623/97, no debiendo las empresas
continuar realizando [as actividades para las que fueron oportunamente
habilitadas por esta Administración Nacional.
8
"2013- )'Iña áe[CJ3iccntenadoáe Úl)'lsam6ka qenera[ Constituyente de 1813"
'Ministcdo de Sa[ud
(]?gguÚlcióne Institutos
)l:MIIJl'f
ARTÍCULO 6°.- Establecése que el plazo de validez del Certificado de
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y
Productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro" será de 2 (dos) años para las
empresas fabricantes y fabricantes e importadoras, y de 3 (tres) años para las
empresas importadoras a contar desde la fecha de su otorgamiento.
ARTÍCULO 7°.- En el Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro"
se consignarán las categorías y clases de riesgo de los Productos Médicos
conforme la codificación establecida en el Anexo III de la presente. Cuando se
considere conveniente, podrán detallarse subcategorías.
ARTÍCULO 8°._ Establécese que no obstante los plazos de vencimiento del
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos
Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro" establecidos en el Artículo
6° I esta Administración Nacional podrá realizar la verificación de rutina del
cumplimiento de las BPF en las empresas previamente habilitadas, pudiendo, en
el caso de detectarse incumplimientos, adoptar las medidas que considere
pertinentes.
ARTÍCULO 9°._ La solicitud de ampliación de rubro del Certificado de
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y
Productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro" no implicará la modificación de su
fecha de vencimiento, el cual mantendrá su vigencia original.
ARTÍCULO 10°.- Las empresas fabricantes y/o importadoras de productos
médicos que, al momento de la entrada en vigor de la presente, se hallaren
~wnscriPtas y en funcionamiento en 105 términos de la Disposición ANMAT NO

9
"2013- JIña de( G3icentenario de fa )tsam6fea generar Constituyente de 1813"
i
:M.inisteno tÚ Saruá
Secretaria de Pofítuas,
CJ(gguÚJción e Institutos
Jl1I'MJlT
2319/02 (T.O. 2004), deberán solicitar la verificación del cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT NO
3266/13, CIENTO VEINTE (120) dias CORRIDOS previos a la fecha de
vencimiento que figura en el Certificado de Cumplimiento de las BPF emitido
oportunamente en los términos de la Disposición ANMAT N° 194/99.
ARTÍCULO 110.- De no iniciarse el trámite de renovación del Certificado de
Cumplimiento de las BPF con la antelación indicada en el artículo anterior, se
producirá la caducidad de pleno derecho del referido Certificado, no debiendo la
firma realizar las actividades para las que fue habilitada, hasta tanto se realice
una nueva verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la
Disposición ANMAT NO3266/13 Y se otorgue el certificado correspondiente.
ARTÍCULO 120.- El trámite de renovación del Certificado de Cumplimiento de las
BPF, extendido en los términos de la Disposición ANMAT N0 3266/13 o de la
norma que en el futuro la sustituya, deberá presentarse CIENTO VEINTE (120)
días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que figura en el referido
Certificado.
ARTÍCULO 13°.- De no iniciarse el trámite de renovación del Certificado de
Cumplimiento de las BPF con la antelación indicada en el artículo anterior, se
producirá la caducidad de pleno derecho del referido Certificado, no debiendo la
firma realizar las actividades para las que fue habilitada, hasta tanto se realice
una nueva verificación de Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la
Disposición ANMAT NO3266/13 Y se otorgue el certificado correspondiente.
"'\ ARTÍCULO 14°.- A los fines de la ampliación de la categoría de productos las
\'J~mpresas deberán presentar los formularios y cumplimentar los requisitos de
11 10
~2013- )1110 áe{ <Bicentenario de Cajtsam6{ea generar Constituyente de 1813"
:Ministerio áe Sa{ud
rJ?fgulOcióne Institutos
':<JoI'.MJIT
información y documentación establecidos en el Anexo I de la presente. La
constancia de inicio del trámite no implicará la ampliación automática del
Certificado de Cumplimiento de las BPF, quedando a criterio de esta
Administración Nacional la realización de la inspección correspondiente a los fines
de otorgar la ampliación de categoría.
ARTÍCULO 15°.- A fin de habilitar un nuevo domicilio las empresas deberán
presentar los formularios y cumplimentar los requisitos de información y
documentación establecidos en el Anexo I de la presente. La constancia de inicio
de trámite no implicará la autorización automática de funcionamiento en las
nuevas instalaciones, quedando subordinada dicha autorización a la realización
de la inspección pertinente y la emisión por parte de esta Administración
Nacional del correspondiente acto administrativo.
ARTÍCULO 16°.- Los inspectores o funcionarios autorizados por esta
Administración Nacional tendrán las atribuciones previstas en la Ley 16.463, su
Decreto reglamentario 9763/64, el Decreto 341/92 y el Decreto 1490/92 l sus
normas modificatorias y/o complementarias, pudiendo ingresar en los locales,
habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente
disposición, durante las horas destinadas a su ejercicio, y aún cuando mediare
negativa del propietario o responsable.
Sin perjuicio de ello, la negativa injustificada del propietario o responsable de
posibilitar la actuación de los inspectores será considerada falta grave en los
términos de la Disposición ANMAT N° 1710/0B Y esta AdministraCión Nacional
~ ¡¡adrá proceder a la suspensión preventiva de su habilitación.
ft 11
"2013~)Iño áe[ (]Jicentellarioáe fa)Isam6fea generar Constituyellte de 1813"
'Ministeno de Sa[ud DISF(J$IOIÓN N'

Secretaria de Pofítícas,
iJ<!gu[aciólle Institutos
fl1V'Mfl'T
ARTÍCULO 17°.- En caso que los inspectores, constituidos en el domicilio del
establecimiento y ante reiterados llamados, no sean atendidos por personal
alguno de la firma, en al menos tres ocasiones consecutivas ocurridas en el
transcurso de un mes, esta Administración Nacional podrá dar de baja sin más
trámite la habilitación oportunamente conferida.
ARTÍCULO 18°.- El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los
infractores de las acciones previstas en la Ley NO 16.463, su Decreto
reglamentario N° 9763/64, el Decreto N° 341/92 Y el Decreto N° 1490/92, las
normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o
sustituyan.
ARTÍCULO 19°.- Apruébanse los formularios y requisitos de información y
documentación necesarios para la iniciación de los trámites tipificados que
figuran en el Anexo 1, que forma parte integrante de la presente disposición. La

I
información volcada en los referidos formularios tendrá carácter de declaración
jurada.
ARTÍCULO 20°.- Apruébase el modelo de Certificado de Cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para
Diagnóstico de Uso Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso "in Vitro",
que como Anexo II, forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 210.- Apruébase el Anexo III denominado "CATEGORÍAS Y
CODIFICACIONES DE PRODUCTOSMÉDICOS" que forma parte integrante de ia
~ presente.
\ 'l/ARTÍCULO 220.- Derógase la Disposición ANMAT NO 1627/06.

tr 12
"2013- )liío áeN3icent;etlan"oáe fa J/sam6wa qenera[ Constituyente de 1813"
:M.inisteno de Sa[ud
'142 5
1?fgUfaciÓIl e Institutos
)'lYY'AV!T
ARTÍCULO 23°.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 240.-Registrese; comuníquese a CACm, CADIE, CADIEM, CADIME,
CAEHFA, CAEME, CAPRODI, y UAPE. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Dése copia a la Dirección Nacional de Productos
Médicos y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.
Cumplido, archívese.
EXPEDIENTEN° 1-47-0000-010971-13-4
DISPOSICIÓN N°
Dr. C [OS CHIALE

Aamlnlstrador Nacional
A.N.M.A.T.
13
"2013- }liio áe{ IJ3icentenado áe Ú1}lsam6léa qenera{ COllstituyente de 1813"
'M.inisten"o de Sa{ud
Secretaría de PaCíficas,
<RsguCacióne Institutos
fl1\CMJI'T
ANEXO 1
FORMULARIOS Y REOUISITOS DE INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN.
ADM~:rS~R~~IÓN AUTORIZACIÓN DE
NACIONAL DE FUNCIONAMIENTO
DE EMPRESA AFE-HI
MEDICAMENTOS, Disposición 2319/02 (T.O.
ALIMENTOS y
TECNOLOGÍA MÉDICA 2004)
EMPRESA DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO
DE USO IN VITRO
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO INICIAL
La Empresa solicita la inspección de su establecimiento para la verificación del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, declarando que los datos
informados a continuación son verdaderos:
1.- IDENTIFICACIÓN DE LA EMPRESA.
NOMBRE/RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA:
DOMICILIO LEGAL:
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
2.- IDENTIFICACIÓN DEL/DE LOS ESTABLECIMIENTO{S DE LA EMPRESA

A HABILITAR.
Dirección:
14
"2013- jtiío id iBicenteuario efefa)lsam6ka geuera{ Constituyente efe1813"
:Ministerio áe Sa{w!
Secretaría áe Po{íticas,
rJ?s8ufacióne Institutos
JléN'M)!'T
Localidad:
Provincia:
,
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
Horario de funcionamiento:
3. IDENTIFICACIÓN DEL REPRESENTANTE LEGAL.
APELLIDO Y NOMBRE:
TIPO y NÚMERO DE DOCUMENTO: DNI/LE/LC
4. IDENTIFICACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO PROPUESTO.
APELLIDO Y NOMBRE:
TÍTULO PROFESIONAL:
TIPO Y N° DE MATRÍCULA:
DOMICILIO REAL:
TELÉFONO:
S. ACTIVIDADES QUE REALIZARÁ:
o FABRICACIÓN.
O FABRICACIÓN E IMPORTACIÓN.
15
"2013-)'Wo áe[CBicentenano áe ra}Isam6fea qenerarConstituyente áe 1813"
'Ministen'o áe Sa[uá
1?#gu[aciólIe IlIStitutos
JlJ'fMJ'7'
D IMPORTACIÓN.
6. CATEGORÍA Y CLASE DE RIESGO DE PRODUCTOS CON LOS OUE LA
EMPRESA REALIZA ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA FABRICACIÓN
Y 10 IMPORTACIÓN, MOTIVO DE ESTA SOLICITUD.
D PRODUCTOS MÉDICOS PARA DIAGNÓOSTICO DE USO IN VITRO. CLASE O

D PRODUCTOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS. CLASE O
D PRODUCTOS MÉDICOS IMPLANTABLES NO ACTIVOS. CLASE O
D PRODUCTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS. CLASE O
D PRODUCTOS MÉDICOS OFTALMOLÓGICOS Y OPTICOS. CLASE O
D PRODUCTOS MÉDICOS QUE ADMINISTRAN ENERGÍA PARA DIAGNÓSTICO
Y TRATAMIENTO. CLASE O
D PRODUCTOS MÉDICOS PARA ANESTESIA Y RESPIRACIÓN. CLASE O
D PRODUCTOS ELECTROMEDICOS/MECANICOS. CLASE O
D INSTRUMENTOS REUTILIZABLES. CLASE O
D PRODUCTOS MÉDICOS DE UN SOLO USO. CLASE O
D AYUDA TÉCNICA PARA DISCAPACITADOS. CLASE O
D EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO. CLASE O
LOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARÁCTER DE DECLARACIÓN

JURADA.
Representante Legal Responsable Técnico
ti Firma y Sello
16
Firma y Sello
"2013- jliío ie( tRicentenario áe {a)Jsam6téa generar Constituyente ie 1813»
.&
~
Secretaría áe 'Poríticas,
rJ?ggufacióne Institutos
;<:N'J,(}lr
Requisitos de documentación e información:
1. Recibo de pago de arancel correspondiente, según normativa vigente.
2. Planos de la estructura edilicia acotado con nombres de ambientes que

definan destino o uso de los mismos, firmado por el Director Técnico y el
Representante Legal de la firma. El plano debe ajustarse al modelo según
instructivo. Luego de la inspección y en caso de no realizarse observaciones,
deberá presentar en el expediente, el plano definitivo por triplicado, según
instructivo.
3. Copia autenticada del título de propiedad u otro documento que acredite la

tenencia de la estructura edilicia o contrato de locación vigente con firmas
certificadas.
4. Copia autenticada del Estatuto o Contrato Social de la empresa, inscripto ante

la Autoridad Registral competente. Cuando el solicitante sea una persona ñsica
copia autenticada del DNI del/los Titular/es y CUIT. Sociedades de hecho: copia
autenticada del DNI del/los Titular/es y CUIT, y copia del estatuto/contrato social
de corresponder.
5. Copia autenticada del documento que acredite la condición de representante

legal o apoderado de la empresa.
6. Certificado de Inscripción ante .Ios entes impositivos nacionales (C.U.I.T.,

LV.A., Ingresos Brutos).
7. Inscripción como Importador / Exportador otorgada por la Autoridad Aduanera

competente (sólo en el caso de importadores).
8. Copia autenticada de la habilitación o inicio de trámite de la estructura edilicia

otorgada por la Autoridad Municipal que corresponda.
9. Copia autenticada de la habilitación o inicio de trámite otorgada por el

Ministerio de Salud de la provincia cuando corresponda. En el caso que la
Autoridad Sanitaria Provincial manifieste no habilitar determinados rubros o
delegar tales habilitaciones en otras autoridades Nacionales o provinciales,
deberá presentarse una copia autenticada de la nota emanada de la Autoridad
Sanitaria Provincial donde declare tal situación.
10. Copia autenticada de la habilitación emitida por la Autoridad Regulatoria

Nuclear (cuando corresponda).
11. Copias autenticadas del título, D.N.I., matrícula (nacional si el

establecimiento es en Capital Federal o provincial si el establecimiento tiene
asiento en una provincia), constancia de matriculación correspondiente al año en
17
"2013- )Uio áeCrBicelltenario áe fa)f.sam6tea qeuera( Constituyente áe 1813"
7 '21 5
Secretaría áe IPofíticas,
1?sgufacióll e Institutos
jI!N'M;n
curso o Libre regencia del director técnico proptlesto y comprobante de pago de

arancel correspondiente, según normativa vigente.
12. listado de productos a fabricar y/o importar (deberán indicarse con nombre
genérico y clase de riesgo el o los producto/s que componen la/s categoría/s
para la que solicita autorización).
13. Listado de las normas técnicas aplicables (!RAM, ISO, lEC, etc.) utilizadas
para la Jos procesos de fabricación de cada producto médico y productos para
diagnóstico de uso In Vitro.
14. Certificación de áreas de ambiente controlado y planos de instalación de

duetos (sólo en el caso de fabricantes de productos estériles y/o de un solo uso).
15. Copia autenticada y con firmas certificadas del convenio o contrato con
empresas terceristas habilitadas, cuando corresponda.
,
~JLCH~LE
Admlnll1rador Naolona\
AJ!(.Jt£A-"r.
18
"2013- )1,10 ád CBicentenario de (1)1sam6féa generar Constituyente de 1813"
::M.illisterioáe Sa{ud
Secretaria de PoCíticas,
rJ?sBUÚ1cióll e Institutos
Jl%l/Jl'T
ADM~~S~~¿IÓN AUTORIZACIÓN DE
DE EMPRESA AFE-ND
ALIMENTOS y
DE USO IN VITRO
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE NUEVO DOMICILIO

DOMICILIO LEGAL:
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail :
CUIT:
2.- IDENTIFICACIÓN DEL/DE LOS ESTABLECIMIENTO/S DE LA EMPRESA

A HABILITAR.
Dirección:
Localidad:
~ # Provincia:
19
"2013-.fl-tIoáe[ {jJicentellarioáe raJlsam6rea generar ánstituyente áe 1813"
:Ministerio áe Sa[uá
~gufaciólle Institutos
)!JI"M;I'T
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
3.- NÚMERO DE LEGAJO:
APELLIDO Y NOMBRE:
5. IDENTIFICACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO.
APELLIDO Y NOMBRE:
DOMICILIO REAL:
TELÉFONO:
6. ACTIVIDADES OUE REALIZA:
o FABRICACIÓN.
20
.2013- }11iodtfrBiulltetlano áe fa jfsam6fta gétleraf COItstituyellte áe 1813-
9ofitlisterio IÚ Sa(uá ;'o" . ) :~

Secretaria dt IPofítiClJs, ,i '~1
tJqguÚJci6tle butitlltos
c •• I/J
~ 0
l .~.'
j1:A"M,JIT
o IMPORTACIÓN.
7. RUBRO CON EL CUAL LA EMPRESA SE ENCUENTRA HABILITADA.

INCLUYENDO CLASE DE RIESGO•
.... . . . . . .. . . . . . . . . . . . . ...
................................................................................................................................................

JURADA.
Firma y Sello Firma y Sello
~. CABUs CHIALE
Admtnlendor Saolon.o.l
A,J(.!ILA.T.
21
#2013- )l/io £e[ (])icenteJlario Je Úl)lsam6fea generar Constituyente Je 1813 n
:Ministedo áe Sa[uá
Secretaría áe <PoCíticas,
<R.!guÚlcióne Institutos
J'JV'WlT
1. Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.
2. Planos de la estructura edilicia indicándose el destino de cada una de las áreas

y sus respectivas cotas, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal
de la firma. La carátula de los planos debe ajustarse al modelo que figura el
instructivo correspondiente. Luego de la inspección y en caso de no realizarse
observaciones, deberá presentar en el expediente, el plano definitivo por
triplicado, según instructivo.
3. Copia autenticada y con firmas certificadas del título de propiedad, contrato de

locación vigente u otro documento que acredite la tenencia de la estructura
edilicia.
4. Copia autenticada de la habilitación o inicio de trámite de la estructura edilicia

otorgada por la Autoridad Municipal que corresponda.
5. Copia autenticada de la habilitación o inicio de trámite otorgada por el

Ministerio de Salud de la provincia cuando corresponda. En el caso que la
Autoridad Sanitaria Provincial manifieste no habilitar determinados rubros o
delegar tales habilitaciones en otras autoridades Nacionales o provinciales,
deberá presentarse una copia autenticada de la nota emanada de la Autoridad
Sanitaria Provincial donde declare tal situación.
6. Copia autenticada de la habilitación emitida por la Autoridad Regulatoria

Nuclear (cuando corresponda).

ductos (sólo en el caso de fabricantes de productos estériles y/o de un solo uso).

9. Documentación habilitante del Establecimiento otorgada por la ANMAT

(Disposición habilitante, Certificado de Inscripción y Autorización de
funcionamiento de empresa y certificado de BPF). Si se realizó algún cambio en
la Dirección Técnica respecto de la habilitación original, deberán adjuntar la
Disposición ANMAT de designación del mismo.
10. Listado productos médicos autorizados indicando número de PM, Nombre

genérico, N° de Disposición de Registro y Clase de Riesgo.
r\.. 11. Copia autenticada del documento que acredite la condición de representante
~ legal o apoderado de la empresa.
22
"2013-)7ño áef(]JicCIltenarWde £i:¡ jlsam6fea generaf Constituyente de 1813"
:Ministerio áe Safuá
~gufación e Institutos
J':N'l>V''f
ADM~N~S~R~~IÓN AUTORIZACIÓN DE
DE EMPRESA AFE-ME
ALIMENTOS y
DE USO IN VITRO
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA
EDILICIA (EN EL MISMO ESTABLECIMIENTO YA HABILITADO)
DOMICILIO LEGAL:
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail :
CUIT:
2.- IDENTIFICACIÓN DELIDE LOS ESTABLECIMIENTOIS DE LA EMPRESA

HABILITAD07S.
Dirección:
Localidad:
Provincia:
23
-2013- )liio átfCBiwltenan"o át fa)lsam6fta qtllerafConstituyellte át 1813-
?tf.i'lisun"o áe Safuá
SecretQfÚl áe CJ'ofíticas,
rJ?raufaci611 t l/lstituws
)l!N~M)l'T
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
i
APELLIDO Y NOMBRE:
APELLIDO Y NOMBRE:
DOMICILIO REAL:
TELÉFONO:
6. ACTIVIDADES QUE REALIZA:
o FABRICACIÓN.
24
-2013- jI/lo def(/Jicmtenono de Ú1.)Jsom6féo genera( COllstituymu de 1813-
5\{illistrrio dé Sa(ud
Secrrtmla áe <Po((ticas,
tR.!guÚ1.ci6ne Institutos
)IfN'M)I'T
o IMPORTACIÓN.
7. RUBRO EN EL CUAL LA EMPRESA SE ENCUENTRA HABILITADA,

INCLUYENDO CLASE DE RIESGO•
......................................................................................................................................................
.. . . . . . . . . . . . . . "' .

JURADA.
~ ji
Dt. CABLOSCHIALE
AdrnlnlltradOf Noclonlll
A.1!l.M.A.T.
25
"2013- j1iío áeC<Bicentenario áe Úljlsam6fea generar Constituyente áe 1813"
<;Ministen"oáe Sa{uá
1?J'guCacióne Institutos
J':N'M;¡cr
2. Plano oficial aprobado de la estructura edilicia según disposición habilitante.
3. Nuevo plano con las modificaciones incorporadas acotado con nombres de

ambientes que definan destino o uso de los mismos, firmado por el Director
Técnico y el Representante Legal de la firma, La carátula de los planos debe
ajustarse al modelo según instructivo. Luego de la inspección y en caso de no
realizarse observaciones, deberá presentar en el expediente, el plano definitivo
por triplicado, según instructivo.
4. Copia autenticada de la habilitación definitiva y/o actualizada (con las

modificaciones realizadas) otorgada por la Autoridad Municipal que corresponda.
5. Copia autenticada de la habilitación definitiva y/o actualizada (con las

modificaciones realizadas) otorgada por el Ministerio de Salud de la provincia
cuando corresponda.
6. Copia autenticada de la habilitación definitiva y/o actualizada emitida por la

Autoridad Regulatoria Nuclear (cuando corresponda).

En el caso de modificaciones posteriores, o si hubiere transcurrido más de un año
desde la última certificación deberán adjuntar la certificación antes mencionada.

9. listado productos médicos autorizados indicando número de PM, Nombre


~
Dr. jfaLOS CHIALE
Admlnlltredcr Nacional
.A.l(.H..A.~.
26
"2013- )lño áeCillicentellan'o áe ta)lsam6fea qenera{ COllstituyente áe 1813"
:M.inisteno áe Sa{zu(
rJ?sgutaáóll e Institutos
wr
)1N'M ..
A.N.M.A.T
ADMINISTRACIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE
NACIONAL DE FABRICACION
BPF-AR
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y Disposición NO3265/13
TECNOLOGÍA MÉDICA
EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO
SOLICITUD DE INSPECCIÓN PARA VERIFICACIÓN DE LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO (AMPLIACIÓN DE RUBRO)

DOMICILIO LEGAL:
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:

HABILITADO/S.
~ # Dirección:
27
"2013- )I'-io ád1JiccntenarW áe tájlsam6rea qenera{Constituyente áe 1813"
:Ministerio áe Sa{uá ,,
Secretaría áe PoCíticas, ,
1?sgu{ación e Institutos •••
fi:N'MJlT
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
APELLIDO Y NOMBRE:
APELLIDO Y NOMBRE:
DOMICILIO REAL:
TELÉFONO:
6. ACTIVIDADES OUE REALIZA:
28
"2013-)lfio de{ (]3icentenano de La)lsam6fea generar Constituyente de 1813"
'Ministerio de Sa(wf
Secretaría áe Po(íficas,
1?sgu(aciól¡e Institutos
)lJIf.M)I<T
o FABRICACIÓN.
O IMPORTACIÓN.
7.- RUBRO (INCLUYENDO ll\ CLASE DE RIESGO> qUE FIGURA EN El

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION VIGENTE .
........................................................................................................................................ .
8.- CATEGORÍA Y CLASE DE RIESGO DE PRODUCTOS OUE DESEA

INCORPORAR Al CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN.
o PRODUCTOS MEDICOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO. CLASE O

O PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS. CLASE O
O PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES NO ACTIVOS. CLASE O
O PRODUCTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS. CLASE O
O PRODUCTOS MEDICOS OFTALMOLOGICOS y OPTICOS. CLASE O
O PRODUCTOS MEDICOS QUE ADMINISTRAN ENERGIA PARA DIAGNOSTICO
Y TRATAMIENTO. CLASE . O .
O PRODUCTOS MEDICOS PARA ANESTESIA Y RESPIRACION. CLASE D
O PRODUCTOS ELECTROMEDICOS/MECANICOS. CLASE O
O INSTRUMENTOS REUTILIZABLES. CLASE O
O PRODUCTOS MEDICOS DE UN SOLO USO. CLASE O
O AYUDA TECNICA PARA DISCAPACITADOS. CLASE O
29
"2013- )4.110áeCillicentellano áe {a}lsamSfea generar C01lstituyente áe 1813"
'Ministerio de Sa{uá
Secretaría de ¡PoCíticas,
(]?sgu{acióne Institutos
)lJ'I'M)Ff
o EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO. CLASE O

JURADA.
~ Dr. JjBLOS CHIALE

Admlnlltfador Raciona'
A.NJlI.oA..'r.
30
"2013- jlño áef (}3icentellanoáe fa)f.sam5fea generaf Constituyente de 1813"
5\1inisten"ode Safud
Secretaria de Pofíticas,
1?sgufaciófI e Institutos
)tN'M.J/'T
3. Copia autenticada de la habilitación definitiva y/o actualizada (que incluya el

rubro que desea ampliar) otorgada por la Autoridad Municipal que corresponda.
4. Copia autenticada de la habilitación definitiva y/o actualizada (que incluya el

rubro que desea ampliar) otorgada por el Ministerio de Salud de la provincia
cuando corresponda.
5. Copia autenticada de la habilitación definitiva y/o actualizada emitida por la

A.utoridad Regulatoria Nuclear (cuando corresponda).

genérico y clase de riesgo el o los producto/s que componen la/s categoría/s que
desean incorporarse al certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.




Dr. CARLOS CHIALE

Admlnletr.dor Nacional
A.N.M.A.T.
31
"2013-j/iío de{<Bicentenariode (a)lsam6féa generar Constituyente de 1813"
:Ministerio de Sa(ud
1?sgutádón e Institutos
YI%IIJl'r
A.N.M.A.T
ADMINISTRACIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE
NACIONAL DE FABRICACION
BPF-REN
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y Disposición N° 3265/13
TECNOLOGÍA MÉDICA
DE USO IN VITRO
SOLICITUD DE INSPECCIÓN PARA LA RENOVACIÓN DE LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACION
DOMICILIO LEGAL:
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:

HABILITADO/S.
Dirección:
Localidad:
~ ~proVincia:
32
~2013-)tño tÚ[ (Bicentenario áe fa)tsam6tea ymera[ Constituyente áe 1813"
:Ministerio áe Sa[uá
7 '21 5
Secretaria tÚ Pofíticas,
CRsaufacióIIe Institutos
)t1'f.M)t'T
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
APELLIDO Y NOMBRE:
S. IDENTIFICACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO.
APELLIDO Y NOMBRE:
TIPO y NÚMERO DE DOCUMENTO: DNIILE/LC
TIPO Y NO DE MATRÍCULA:
DOMICILIO REAL:
TELÉFONO:
6. ACTIVIDADES QUE REALIZA:
D FABRICACIÓN.
D FABRICACIÓN E IMPORTACIÓN.
33
-2013- )llio ád(JJictntenario ál! Ca)lsambúa qtllera{Collstituytllte át 18138
fMillÍfurio áe Sa{uá
Secretaría át lPofítical,
tJ(¡guCaci6tle bl$titlltos
JlJI"WIT
o IMPORTACIÓN.
7. RUBRO CON EL CUAL LA EMPRESA SE ENCUENTRA HABILITADA.

INCLUYENDO CLASE DE RIESGO •
..........................................................................................................................................

JURADA.
~
\ \
Dr. U RLOS CHIALE
AdJ~\JtI.dof Nnolcnal
A.:tf ,J4.A.T.
34
"2013-)1.iíodeC13icentellariode (ajlsam6tea qenera(Constituyente de 1813"
:Ministerio de Sa(ud
Secretaría de (Po(iticas,
rJ?!gutaci6n e Institutos
A%l/A'T
2. Plano oficial aprobado de la estructura edilicia según disposición habjJitante.
3. Copia autenticada de la habilitación definitiva y/o actualizada y/o constancia

de inicio de trámite otorgada por la Autoridad Municipal que corresponda.
4. Copia autenticada de la habilitación definitiva y/o actualizada y/o constancia

de inicio de trámite otorgada por el Ministerio de Salud de la provincia cuando
corresponda.
S. Copia autenticada de la habilitación actualizada emitida por la Autoridad

Regulatoria Nuclear (cuando corresponda).


empresas terceristas habilitadas actualizado, cuando corresponda.



~ ti CABLOS CHIALE
Admlnlltrador Nacional
A.l'lI'.M..A.T.
35
"2013- Afio dé[ 13icentenano de f4Asam6féa qelzera{ ConstituywtC de 1813"
:Ministen"ode Sa[ud
1?fgufación e Institutos
J':N'MJ'T
A.N.M.A.T
BUENAS PRÁCTICAS DE
ADMINISTRACIÓN
FABRICACIÓN
NACIONAL DE
BPF-EXT-I
MEDICAMENTOS, Disposiciones N0 3265/13
ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA Y 3266/13
EMPRESA FABRICANTE DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA
DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO PARA ESTABLECIMIENTOS
LOCALIZADOS EN EL EXTRANJERO
La Empresa importadora establecida en la República Argentina solicita la

inspección de un establecimiento extranjero para la verificación del cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Fabricación, declarando que los datos informados a
continuación son verdaderos:
1.- IDENTIFICACIÓN DE LA EMPRESA IMPORTADORA SOLICITANTE.
DOMICILIO LEGAL:
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
Número de Legajo:
2.- IDENTIFICACIÓN DEL/DE LOS ESTABLECIMIENTO/S EXTRANJERO/S

INVOLUCRADO/S.
36
,
'Ministerio de Sa{Ulf
Secretaría de Pofiticas,
"2013-jliío áe( (Bicelltenario áe Úl)1.sam6fea generar Constituyente de 1813"
~guracióne Institutos
J'l7V'M)I'T
Dirección completa de las sedes de la empresa:
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
3.- ACTIVIDADES REALIZADAS POR LA EMPRESA EN EL EXTRANJERO.

MOTIVO DE ESTA SOLICITUD:
FABRICACIÓN:
4. CATEGORÍA Y CLASE DE RIESGO DE PRODUCTOS CON LOS QUE LA

EMPRESA REALIZA ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA FABRICACIÓN
Y 10 IMPORTACIÓN, MOTIVO DE ESTA SOLICITUD:
D PRODUCTOS MEDICOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO. CLASE D

D PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS. CLASE D
D PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES NO ACTIVOS. CLASE D
D PRODUCTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS. CLASE D
D PRODUCTOS MEDICOS OFTALMOLOGICOS y OPTICOS. CLASE D
D PRODUCTOS MEDICOS QUE ADMINISTRAN ENERGIA PARA DIAGNOSTICO
Y TRATAMIENTO. CLASE D
D PRODUCTOS MEDICOS PARA ANESTESIA Y RESPIRACION. CLASE D
D PRODUCTOS ELECTROMEDICOS/MECANICOS. CLASE D
37
"2013-)1.110 de[ (])iceutenario de Ú1}lsam6rea generar Constituyente de 1813 ¡¡
6
;M.illisteno de Safuá
Secretaría áé Poriticas,
rJ?#guÚJcióne Institutos
}I:N'.MjIT
D INSTRUMENTOS REUTILIZABLES. CLASE D

D PRODUCTOS MEDICOS DE UN SOLO USO. CLASE D
D AYUDA TECNICA PARA DISCAPACITADOS. CLASE D
D EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO. CLASE D

JURADA.
~r. clLos
Adrnln"".dor
CHIALE
Heclonal
A.1'C.!JL,A.'1'.
38
"2013- )1.110áe{<Bicentenario de la )1.sam6Cea generar COllstituyente de 1813"
:Ministerio áe Sa{ud
Secretaría de rFoCíticas,
rR,ggulaciólle Illstitutos
JléN'M)!'T
2. Documentación habilitante de la empresa importadora otorgada por la ANMAT

3. Planos de la estructura edilicia acotado con nombres de ambientes que

definan destino o uso de los mismos, firmado por el Director Técnico y el
Representante Legal de la firma. El plano debe ajustarse al modelo según
instructivo. Luego de la inspección y en caso de no realizarse observaciones,
deberá presentar en el expediente, el plano definitivo por triplicado, según
instructivo.

genérico y clase de riesgo el o los producto/s que componen la/s categoría/s
para la que solicita autorización).
S. Listado de las normas técnicas aplicables (IRAM, ISO, lEC, etc.) utilizadas
para la los procesos de fabricación de cada producto médico y productos para
diagnóstico de uso In Vitro.


8. Copia autenticada, traducida y legalizada por ante el Colegio de Traductores

Públicos, y consularizada o con la Apostilla de La Haya del documento que
acredite el vínculo entre la empresa extranjera y la empresa local solicitante.

Públicos y consularizada o con la Apostilla de La Haya de la licencia de
funcionamiento otorgada a la empresa extranjera, por la Autoridad Sanitaria de
su país.

~r. ll.aLos CHIALE

Adl1:lttfador Nsclonal
,A..Jlf.M.A.T•
39
,
'Minísteno de Sa{ud
1/2013- jiña dd 13icentellarío áe fa}lsam6fea qenera[ Constituyente de 1813"
1?#aufacióne Institutos
Jl_Jl'T
A.N.M.A.T
ADMINISTRACIÓN
FABRICACIÓN
NACIONAL DE
BPF-EXT-ND
ALIMENTOS Y
EMPRESA DE PRODUCTOS MÉDICOS V PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO
DE USO IN VITRO
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE NUEVO DOMICILIO PARA
ESTABLECIMIENTOS LOCALIZADOS EN EL EXTERIOR

DOMICILIO LEGAL:
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
Número de Legajo:
2.- IDENTIFICACIÓN DEL/DE LOS ESTABLECIMIENTOIS EXTRANJEROIS

INVOLUCRADOIS A HABILITAR.
~ # NOMBRE/RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA:
40
"2013- jIño dé[(]3icentenado dé fajIsam6[ea qenera[ Constituyente de 1813 JJ
:Ministerio dé Sa[lUf
Secretaría dé Pofíticas,
CRsgufaciólle Institutos
J'l:N'M)!'T
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
3.- ACTIVIDADES REALIZADAS POR LA EMPRESA EN EL EXTRANJERO,

FABRICACIÓN:
4.- RUBRO (INCLUYENDO LJ\ CLASE DE RIESGO) qUE FIGURA EN EL

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION VIGENTE .
.......................................................... .
.......................................................... .

JURADA.
~ Firma y Sello Firma y Sello
~:. j {LOS eHIALE

Adm~~.do'Nacional
A.N.M.A.T.
41
"2013- }liío déf \Bicentenario dé fa }lsam6fea gel/era( Constituyente áe 1813"
:Ministerio dé Sa(utf
rJ?ggufacióne Institutos
}l:N'M}lT

2. Planos de la estructura edilicia indicándose el destino de cada una de las áreas

y sus respectivas cotas, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal
de la firma.
La carátula de los planos debe ajustarse al modelo que figura el instructivo
correspondiente.
Luego de la Inspección y en caso de no realizarse observaciones, deberá
presentar en el expediente, el plano definitivo por triplicado, según instructivo.
3. Certificación de áreas de ambiente controlado y planos de Instalación de



Públicos, y consularizada o con la Apostilla de La Haya de la licencia de
funcionamiento otorgada a la empresa extranjera, por la Autoridad Sanitaria de
su país.

Públicos, y consularizada o con la Apostilla de La Haya que acredite el vínculo
entre la empresa extranjera y la empresa local solicitante.


~Dt. JLLOS CHIALE

Admlntetredor Nacional
A.N.M.A.'1'.
42
,
:Ministerio
Secretada
.re Sa(uá
.re Po[íticas,
"2013- jf.1io áef G3icentenario ie fa )lsam6téa generar ConstituYeJlte ie 1813"
rJ?fguÚJcióne Institutos
)lffld)l'T
A.N.M.A.T
ADMINISTRACIÓN
FABRICACION
NACIONAL DE
BPF-EXT-ME
MEDICAMENTOS, Disposiciones N° 3265/13
ALIMENTOS Y
DE USO IN VITRO
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN DE ESTRUCTURA
EDILICIA (EN EL MISMO ESTABLECIMIENTO YA HABILITADO) PARA
ESTABLECIMIENTOS LOCALIZADOS EN EL EXTERIOR
cumplimiento de [as Buenas Prácticas de Fabricación, declarando que los datos
DOMICILIO LEGAL:
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
Número de Legajo:

INVOLUCRADO/S HABILITADOS.
43
"2013- )hio áef fJ3icentenano áe fa )lsam6£éa generar Constituyente áe 1813"
Ministerio áe Sa{uá
rJ?!gufacióne Institutos
;<:N'.M}lT
Dirección completa de las sedes de la empresa
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:

FABRICACIÓN:
4.- RUBRO (INCLUYENDO L~ CLASE DE RIESGO) qUE FIGURA EN EL

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION VIGENTE.

JURADA.
~i:
Dr. C
Admlnl
OS CHIAI.E
dOr Nacional
A-NJ£A.'1'.
44
"2013- Jlño áe[eBicentenan'o áe fa Jlsam6ka qenera[ Constituyente de 1813"
'.Millisteno de Sa[uá
Secretaría de <Pofíticas,
iJ?fguÚlciólle Institutos
}léN'MflT
3. Nuevo plano con las modificaciones incorporadas acotado con nombres de

ambientes que definan destino o uso de los mismos, firmado por el Director
Técnico y el Representante Legal de la firma. La carátula de los planos debe
ajustarse al modelo según instructivo. Luego de la inspección y en caso de no
realizarse observaciones, deberá presentar en el expediente, el plano definitivo
por triplicado, según instructivo.



funcionamiento otorgada a la empresa extranjera actualizada, emitida por la
Áutoridad Sanitaria de su país.

acredite el vínculo entre la empresa extranjera y la empresa local solicitante
actualizado.

~.
Dr. faLOS CHIALE

Admtnlltr.cfor Naolonal
,A.l(.II.A.'l'.
45
•
1/2013- )!iio dé{ffiicelltenario de fa )'lsam6fea generar Constituyente de 1813"
'Ministerio de Sa{utf
Secretaría áé PoCíticas,
IJ?sgufacióll e Institutos
)l:N'.M}lT
A.N.M.A.T
ADMINISTRACIÓN
FABRICACIÓN
NACIONAL DE
BPF-EXT-AR
ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA y 3266/13
EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO
PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO (AMPLIACIÓN DE RUBRO)
PARA ESTABLECIMIENTOS LOCALIZADOS EN EL EXTRANJERO

DOMICILIO LEGAL:
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
Número de Legajo:

INVOLUCRADO/S.
~ l/NOMBRE/RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA:

fI 46
"2013- )liio dé[(}Jiceutellado dé Úl)lsam6ú:a generar Constítuyente áe 1813"
:Ministerio dé Sa[uá
rJ?fgulOcióne Instítutos
-"%lUIr
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:

MOTIVO DE ESTA SOLICITUO:
FABRICACIÓN:
4.- RUBRO (lNCLUYENOO L~ CLASE OE RIESGO) QUE FIGURA EN EL

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS OE FABRICACION VIGENTE.
5.- CATEGORÍA Y CLASE DE RIESGO DE PRODUCTOS QUE DESEA

INCORPORAR AL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN:
D PRODUCTOS MEDICOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO. CLASE D

D PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS. CLASE D
D PRODUCTOS MEDICOS IMPLANTABLES NO ACTIVOS. CLASE D
D PRODUCTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS. CLASE D
D PRODUCTOS MEDICOS OFTALMOLOGICOS y OPTICOS. CLASE D
..~ JI 47
"2013-)Iño áeCrJ3icentenanoáe fa)Isam6fea generar Constituyente áe 1813"
:Ministerio áé $a{ud
Secretarúl de PoCíticas,
1?!guÚlcióne Institutos
)l1f;M)l'T
o PRODUCTOS MEDICOS QUE ADMINISTRAN

Y TRATAMIENTO. CLASE D
ENERGIA PARA DIAGNOSTICO
O PRODUCTOS MEDICOS PARA ANESTESIA Y RESPIRACION. CLASE D

O PRODUCTOS ELECTROMEDICOS/MECANICOS. CLASE D
O INSTRUMENTOS REUTILIZABLES. CLASE D
O PRODUCTOS MEDICOS DE UN SOLO USO. CLASE D
O AYUDA TECNICA PARA DISCAPACITADOS. CLASE D
O EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO. CLASE D

JURADA.
~ JI
Dr. CARLOS CHIALE
Admlnlstr.dor Nacional
A.N.Jlrl.A"~,
48
"2013- }I1io de[ rBicelltenario áe tajl.sam6fea generar Constituyente de 1813!!
:Ministerio de Sa[uá
Secretaría de PoCíticas,
1?ggl/ración e Institutos
JI%l/Jl'T

genérico y clase de riesgo el o los producto/s que componen la/s categoría/s que
desean incorporarse al certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.



funcionamiento otorgada a la empresa extranjera actualizada, por la Autoridad
Sanitaria de su país.

actualizado.

~ 1I
Dr. cJIos CHIALE
Admlnll'rador Nacional
A.1'C.)l.A.T.
49
"2013-)7ño áefiBicentellanv de (a)1.sam6féa qenera[ Constituyente de 1813"
'Ministerio de Sa[ud
Secretaria de Paútieas,
1?sgufacióll e Institutos
)!_)!'T
A.N.M.A.T
ADMINISTRACION
FABRICACION
NACIONAL DE
BPF-EXT -REN
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y Disposiciones N° 3265/13
TECNOLOGIA MEDICA y 3266/13
DE USO IN VITRO
SOLICITUD DE INSPECCIÓN PARA LA RENOVACIÓN DE LAS BUENAS
PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO PARA ESTABLECIMIENTOS
LOCALIZADOS EN EL EXTRANJERO
La Empresa Importadora establecida en la República Argentina, solicita la
inspección de un establecimiento extranjero para la verificación del cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Fabricación, declarando que los datos informados a
continuación son verdaderos;
DOMICILIO LEGAL:
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:
CUIT:
Número de Legajo:

INVOLUCRADO/S.
~ JI
50
"2013- }fiio de[(]3icentenan'oáe fa}fsam6fea qellera[Constituyente de 1813"
:Ministedo áe Sa[ud
1?sgufación e Institutos
.ltN'M)lT
Localidad:
Provincia:
País:
Teléfono:
Fax:
E-mail:

FABRICACIÓN:
4.- RUBRO (INCLUYENDO LJ\ CLASE DE RIESGO) QUE FIGURA EN EL

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION VIGENTE.

JURADA.
~iLcHIALE
Admlnfltraclor
A.K.M.A.T.
NacIonal
51
1/2013- JIña áef illieellteuado de tajlsam5léa qeneraf Constituyente áe 1813"
9vlinisterio de Safuá
Secretaria áe Pofítieas,
~gufación e Institutos
jféN'M;<T
2. Plano oficial aprobado de la estructura edilicia según disposición habiJitante.


empresas terceristas habilitadas actualizado, cuando corresponda.


funcionamiento otorgada a la empresa extranjera actualizada, por la Autoridad
Sanitaria de su país.

actualizado.

52
"2013-)Vio efd (]3uentenario efefa)lsam6fea generar Constituyente efe 1813"
'.Ministerio efeSa{uá
Secretaría efePoCítuas,
iJ?Sgu{aciól¡e Institutos
)l1V'.M)l'T
ANEXO II
MODELO DE CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS

PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO
CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN
VITRO.
ESTADO PARTE:
NÚMERO DE CERTIFICADO:
RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO:
DOMICILIO LEGAL:
PLANTA Y/O DEPOSITO:
LEGAJO N°:
ACTA DE INSPECCIÓN N°:
EL ESTABLECIMIENTO CUMPLE CON LOS REQUISITOS DE LAS BUENAS

PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA LA/S SIGUIENTE/S CATEGORÍA/S DE
PRODUCTOS MÉDICOS:
<Categoría y Clase de Riesgo>
AUTORIDAD SANITARIA DEL ESTADO-PARTE SEDE:
LUGAR Y FECHA:
PLAZO DE VALIDEZ:
FECHA DE VENCIMIENTO:
DISPOSICIÓN ANMAT N°:
El plazo de vencimiento no invalida la posibilidad de realizar Verificaciones de

rutina de BPF en cualquier momento, en las situaciones previstas por la
~ reglamentación.
Dr CABLÓS CHIALE 53
. A~~ltíletradO'Nacional
A.N.M.A,T.
,
Ministerio de Sa[ud
SecretafÚl de Pofíticas,
"2013-JIiío de{ (]3icentenaríode ÚljIsam6fea generar Constituyente de 181Y
c.RsguÚJ.ciólI e Institutos
.MV'M)l'f
ANEXO III
CATEGORIAS y CODIFICACIONES DE PRODUCTOS MÉDICOS
CATEGORÍAS DE PRODUCTOS MÉDICOS:
A) PRODUCTOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO.
B) PRODUCTOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS.
C) PRODUCTOS MÉDICOS IMPLANTABLES NO ACTIVOS.
D) PRODUCTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS.
E) PRODUCTOS MÉDICOS OFTÁLMICOS Y ÓPTICOS.
F) PRODUCTOS MÉDICOS QUE ADMINISTRAN ENERGÍA PARA DIAGNÓSTICO Y

TERAPÉUTICA.
G) PRODUCTOS MÉDICOS PARA ANESTESIA Y RESPIRACIÓN.
H) PRODUCTOS ELECTROMÉDICOS / MECÁNICOS.
I) INSTRUMENTOS REUTILIZABLES.
J) PRODUCTOS MÉDICOS DE UN SOLO USO.
K) AYUDAS TÉCNICAS PARA DISCAPACITADOS.
L) EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO.
CODIFICACIÓN CORRESPONDIENTE A LAS CLASES DE RIESGO:
Clase de Riesgo 1: CRI
Clase de Riesgo 1 estéril: CRIs
Clase de Riesgo 1 con función de medición: CRlm
Clase de Riesgo 11: CRII
Clase de Riesgo I1I: CRIII
~ U Clase de Riesgo IV: CRIV

Dr. CABL¿~CHIALE 54
Admlnlltrlidor Nacional
.A..N.MoA.T.

Disposicion 7425 2013

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Disposicion 7425 2013

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

"2013- )'liío áef rBicentenario áe fa)'lsam6tea generar Coltstituyenu áe 1813"

BUENOSAIRES, O4 OIe 201~

VISTO la Ley 16.463, las Disposiciones ANMAT Nros. 750/06,

1627/06, 2319/02 (T.O. 2004), 3265/13 Y 3266/13 Y el Expediente N° 1-47-

0000-010971-13-4 del Re9istro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

Que el Artículo 10 de la Ley NO 16.463 establece que quedan

sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten las

activ'idades de importación, exportación, producción, elaboración,

fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con

destino al comercio interprovincial, entre otros productos, de los reactivos,

elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina

humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas

Que el Artículo 2° de la citada ley establece que las actividades

mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la

Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección

técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones

y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las

características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en

~ ~SalVagUardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que el Artículo 10 del Decreto NO9763/64, reglamentario de la Ley

actividades indicadas en el Artículo 1° de la citada ley y a las personas de

Ministerio de Salud de la Nación en las jurisdicciones que allí se indican.

Que por Decreto NO1490/92 se creó esta Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo

descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de

autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la

Nación, asumiendo las referidas funciones.

Que de acuerdo con lo establecido en el mencionado decreto, la

ANMAT es el organismo competente en todo lo referido al control y fiscalización

sobre la sanidad y calidad de las drogas, los productos químicos, reactivos,

elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro

producto de uso y aplicación en la medicina humana (artículo 3° inciso a) de la

Que asimismo esta Administración Nacional tiene competencia, entre

otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y

tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción,

elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y

comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales

consumidos o utilizados en la medicina humana (Artículo 30, inciso e).

Que por el precitado decreto se dispuso también que la ANMATsea el

competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus

atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de

Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e

Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (Artículo 40).

Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad

(obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el

cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados

procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o

autorización y/o habilitación -conforme a las disposiciones aplicables- de las

personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de

aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o

exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados,

fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 80,

incisos 1)Y 1Idel citado decreto).

Que por otra parte la aludida norma faculta a la autoridad máxima

Que en uso de las atribuciones conferidas por la legislación detallada

esta Administración Nacional incorporó al ordenamiento jurídico nacional,

mediante Dísposicíón ANMAT NO 2319/02 (T.O. 2004) ei texto de la Resolución

GMC NO21/98 "Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento

de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos".

Que por Disposición ANMAT N° 191/99 se estableció que los

~eqUisitos para la fabricación e importación de Productos Médicos serían los

previstos en el documento denominado "Buenas Prácticas de Fabricación de

Productos Médicos", aprobado por Resolución GMC N° 04/95.

Que por su parte, la verificación del cumplimiento de las referidas