4 Contexto de la organización : comprensión del Contexto interno y
externo, necesidades y expectativas de las Partes Interesadas, el Alcance del Sistema de Gestión, y el Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
o 5 Liderazgo: Generalidades del liderazgo de la Dirección, la
Política de Calidad, la distribución de funciones y responsabilidades dentro del Sistema de Gestión. o 6 Planificación: Acciones para abordar los Riesgos y Oportunidades, los Objetivos del Sistema de Gestión y las Acciones para alcanzarlos, La gestión de los Cambios. o 7 Apoyo: Los gestión de los recursos: personas, infraestructura, ambiente de trabajo, recursos de seguimiento y medición, la gestión del conocimiento; la competencia de los empleados, la toma de conciencia del personal, la comunicación interna y externa, la gestión de la información documentada. o 8 Operación: La planificación y control operacional, los requisitos de los clientes, el diseño de nuevos productos, los productos comprados y servicios subcontratados, control de la producción, la trazabilidad, la propiedad de los clientes, la preservación de los productos, el servicio postventa, la liberalización de los productos y la gestión de los productos no conformes. o 9 Evaluación del desempeño : el seguimiento y medición del sistema de gestión, la satisfacción de los clientes, las auditorías internas, y la revisión del Sistema de Gestión por la Dirección.