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Esquema de contenido:
• DEFINICIONES
• PROCESO DE INSPECCION
• EVALUACION Y CONCLUSION
RESOLUTIVA
Dirección: Las Ágatas 236 Balconcillo -La Victoria- LIMA PERU │ Teléfonos: 980815356 981427056 142*7056 │
Email:gerencia@educarte.com
DEFINICIONES
Para los propósitos de la presente documentación son aplicables las siguientes definiciones:
o Inspección por seguimiento: Es el control sanitario que realiza la DIGEMID para verificar los
resultados de las acciones correctivas adoptadas como resultado de las acciones correctivas
adoptadas como resultado de una inspección reglamentaria o inspección por certificación,
solo se limita a verificar el cumplimiento de los aspectos que habían quedado observado de la
inspección inicial.
Deficiencia crítica: Circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o
seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores u/o usuarios.
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Deficiencia mayor: Circunstancia que puede
afectar en forma grave la calidad y/o seguridad
de los productos y la seguridad de los
trabajadores y/o usuarios.
Incautación de productos: Es una medida de seguridad sanitaria dispuesta y realizada por los
inspectores de la autoridad de salud, aplicada a todos aquellos productos que reúnen indicios
y sospecha de alguna irregularidad o deficiencia mayormente administrativo, estos productos
eventualmente puede estar sujeto a su devolución, tras sustentación de procedencia
legitima.
Especificaciones: Descripción de los requerimientos que deben ser satisfechos por la materia
prima, el material de empaque y los productos en proceso, a granel y terminados. Dichos
requerimientos se refieren a un rango de propiedades físicas, químicas, microbiológicas y, de
ser posible, farmacológicas.
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Reincidencia: Circunstancia agravante, que consiste en la comisión de una infracción
analógica a otra anteriormente sancionada dentro de los dos años anteriores.
Reiterancia: Circunstancia que puede ser agravante que consiste en la comisión de diferentes
infracciones que han sido objeto de sanción en el lapso de dos años, independientemente del
número de infracciones en las que se hubiere incurrido.
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PROCESO DE INSPECCION
Los inspectores reciben del Responsable de Programación, el mismo día de la Inspección o
auditoria, el kit de programación según lo consignado en el Procedimiento de Programación.
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Inspección, fecha, firma y sello de los inspectores. Los paquetes inmovilizados quedan en el
establecimiento y los incautos y/o decomisados los retiran para su almacenamiento en el
Almacén temporal de la Autoridad Sanitaria, para su posterior evaluación.
Retiran.
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detectadas si las hubiese y conclusiones de la auditoria, luego firman y sellan el acta ambas
partes en señal de conformidad y entregan copia del acta.
El inspector devuelve las actas y los formatos no utilizados, previo registro en la base de
Datos DCVS, con los antecedentes de los establecimientos al Área de Programación. Del
mismo modo procede con el Acta y antecedentes de las Auditorias de BPA realizadas a las
Droguerías que no cumplen con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, para la
reprogramación respectiva.
El inspector entrega al Responsable del Área de BPA las actas realizadas, adjuntando la hoja
de ruta, mediante cuaderno de cargo y cuando corresponda mediante STD.
El responsable del Área de BPA, recepciona las actas entregada por los inspectores y deriva
equitativamente al personal Q.F. evaluador, mediante cuaderno de y mediante STD cuando
corresponda.
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DE LA EVALUACION Y ELABORACION DE DOCUMENTOS RESOLUTIVOS
El evaluador realiza la evaluación del acta, si existe productos
observados, verifica la información del producto en las bases
de datos SNIM, LIBROS y en el archivo institucional.
Los productos presuntamente falsificados, los separan de los demás productos y con
memorándum los entrega al Equipo Contra el comercio Ilegal, con una fotocopia del acta
para que verifiquen si es o no falsificado. De ser falsificado el evaluador elabora el proyecto
de Resolución de Sanción correspondiente.
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Luego de evaluada el acta lo registra en la base de datos INSPECTORIA, del SNIM y el STD
cuando corresponda; si es conforme adjunta la hoja de ruta y se deriva al archivo
institucional. En caso que la inspección sea a solicitud de la DAS, elabora el proyecto de
memorando dando respuesta a la solicitado.
En ese caso de cierre por medida de seguridad sanitaria, inmediatamente elabora el proyecto
de informe técnico dirigido a la DCVS y luego de recibir el informe legal, elabora el proyecto
de Resolución Directoral, en el plazo máximo de 1 día hábil, después de haber realizado la
acción.
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En una auditoria conforme, el evaluador elabora el proyecto de certificado BPA, coloca el
número correlativo y registra en el libro correlativo de certificados de BPA, en un plazo no
mayor de 02 días hábiles, después de haber recepcionado el acta.
El evaluador responsable de la evaluación del acta que haya emitido la Resolución de sanción
al establecimiento por la tenencia de productos falsificados, adulterados y vencidos, verifica
si el representante del establecimiento a interpuesto Recurso de Reconsideración o
Apelación; en el caso de que la empresa haya concluido con el proceso administrativo o el
plazo para la interposición se haya vencido, el evaluador proyecta el informe dirigido a la
Autoridad Sanitaria, adjuntando fotocopia fedateada del expediente, solicitando se proceda a
informar a la Procuraduría del MINSA para la denuncia penal ante el Ministerio Publico.
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