Escaneado Biseguridad

HOSPITAL NACIONAL
“DOS DE MAYO”
DOCUMENTO TECNICO: MANUAL

DE BIOSEGURIDAD DE LA UNIDAD
DE QUIMIOTERAPIA
SERVICIO ONCOLOGÍA MÉDICA
DEPARTAMENTO DE
ESPECIALIDADES MÉDICAS
2016
SS ¡INIÍSTERIO DE SALUD
(Sn AMLO NACIONAL DOS DE MAYO"
Ed documente
El presente ==
y “COPIA FIEL DEL OBYGINAL”
Guess tenido a lA vista
11 02,72
Sr $ RO RIVAS
5 ARIO
/ /
DOCUMENTO TÉCNICO: MANUAL DE BIOSEGURIDAD DE LA UNIDAD DE QUIMIOTERAPIA V.01
ÍNDICE
Pág.
Il. INTRODUCCIÓN 02
Il. FINALIDAD 02
IL. OBJETIVOS 02
IV. BASE LEGAL 03

V. ÁMBITO DE APLICACIÓN 03
VI. CONTENIDO 03
VII. RESPONSABILIDADES 26
Vill,. ANEXOS 27
IX. BIBLIOGRAFÍA 33
MINIS
HOSPITAL TERIO
NACIONA DDOS DEaaro
4 í
”
EN presente docume nto
"COPIA FIEL DEL ORy
Quer he tenido a le
11 AEL,
o NN
DOCUMENTO TÉCNICO: MANUAL DE BIOSEGURIDAD DE LA UNIDAD DE

QUIMIOTERAPIA
INTRODUCCIÓN.
En las últimas décadas la aparición de nuevos medicamentos antineoplásicos, entre

ellos los citostáticos, ha mejorado las expectativas de supervivencia y calidad de vida de
los pacientes con enfermedad neoplésica
El aumento de pacientes con cáncer y el uso de !la quimioterapia incrementan el
potencial de exposición de los trabajadores de la salud a estos fármacos.
Se entiende por Bioseguridad como la doctrina de comportamiento encaminada a lograr
actividades y conductas que disminuyan el riesgo del trabajador de salud frente a
diferentes riesgos producidos por agentes biológicos, físicos, químicos y mecánicos.
Los procesos de preparación y administración de citostáticos han sufrido una importante
evolución en la Última década. Aunque la principal preocupación se ha centrado en el
posible riesgo ocupacional, las medidas adoptadas se han concentrado también en
aspectos relativos a la calidad de la preparación y a la seguridad del paciente, dando
como resultado una mejora global del proceso.
Los citostáticos son descriptos como agentes oncogénicos, mutagénicos y teratogénicos,
lo cual torna como necesario tomar medidas de protección del personal que esté en
contacto con este tipo de fármacos, tanto en los aspectos de manipulación,
reconstitución, preparación y administración a los pacientes, como así también, en los
procesos de recolección y eliminación de desechos.
Asimismo, siempre se debe tener en cuenta las características especiales del receptor
final del proceso, el paciente oncológico, que por sí mismo presenta una gran
susceptibilidad frente a infecciones, por lo que se destaca la importancia que las
preparaciones de citostáticos se hagan en condiciones asépticas.
El Servicio de Oncología del Hospital Dos de Mayo dentro de su arsenal terapéutico
prescribe quimioterapia intravenosa para pacientes oncológicos, cuya preparación de
mezclas oncológicas es responsabilidad del Químico Farmacéutico.
Dada la indole de los trabajos y el riesgo, tanto para los pacientes como para el personal
manipulador, se considera necesario prescribir PROCESOS DE CUMPLIMIENTO
OBLIGATORIO para todas aquellas personas que trabajen en el área de citostáticos.
FINALIDAD.
Establecer los procesos para el manejo seguro de la reconstitución de citostáticos así

como su: infusión a los pacientes programados en la Unidad de quimioterapia
ambulatoria, disminuyendo de este modo el riesgo potencial de daño a la salud de los
trabajadores de la salud implicados en el mismo.
OBJETIVOS,
Y Disponer de procedimientos estandarizados para preparar, distribuir y administrar

fármacos antineoplásicos de óptima calidad a los pacientes oncológicos del
Servicio de Oncología Médica del Hospital Nacional Dos de Mayo optimizando los
recursos disponibles y minimizando los riesgos de toxicidad para las personas que
participan en su manipulación.
y” Prevenir los riesgos derivados de la manipulación o administración inadecuada de

los medicamentos antineoplásicos, mediante la aplicación de una combinación de
acciones y controles característicos de higiene industrial, técnicas especializadas,
MINISTERIO DE SALUD.
HOSPITAL NACIONAL “DOS DESMAYO
El presente docume
“COPIA FIEL DEL
Quer e denido 2
ermano oem
Sr. JyH0 ACARO RIVAS

EDATAR!IO
prendas adecuadas para la protección del personal y prácticas de trabajo

normalizadas.
Realizar el desecho adecuado de los residuos farmacológicos.
Preparar, distribuir y administrar fármacos antineoplásicos a los pacientes del

Servicio de Oncología Médica del Hospital Nacional Dos de Mayo con las mejores
condiciones de bioseguridad.
BASE LEGAL.
> Ley General de Salud N” 26842 , Título : De los derechos, deberes y

responsabilidades concernientes a la salud individual, Artículo 19 " Es obligación
de toda persona cumplir con las normas de seguridad ”
>» Decreto Supremo N? 014 — 2011 — SA / DIGEMID. 27 julio 2011.

4
41
's
4, RMN 573 — 2003 — SA /DM y la Ley General de Salud N* 26842, en el capítulo VII
LUD_
2 EL ORIGINAL”
“DO € DE MAYO
3,
se asigna funciones con competencias en salud ocupacional; una de estas
,i
eS
44
funciones es la vigilancia y control de riesgos en el trabajo, Seguridad
erido ala vis t
tF
,; Ocupacional, en las diversas actividades
Joccumento
1
DESA
Norma Técnico Oncológica de Manual Procedimientos para la Preparación y

as
Administración de Quimioterapia y Terapia Biológica del Instituto Nacional de

iN127 ACIÓMAL
Enfermedades Neoplásicas R.D 230-2012 - RJ- INEN

ERÍO
- >» Norma Técnico Oncológica de Procedimientos para la Manipulación de

Medicamentos Citostáticos R.D 014-RJ- INEN — 2008.
NIOSH Alert: Preventing occupational exposures to antineoplastic and other

hazardous drugs in health care settings 2004.
> Estándares Internacionales para el manejo de Citotóxicos Johan Vanderbroucke,

Junio 2008.
ÁMBITO DE APLICACIÓN.
Esta normativa debe ser aplicada por el personal sanitario de la institución implicado en
el proceso de manipulación de medicamentos citotóxicos que están en contacto directo o
indirecto, en la Unidad de Quimioterapia Ambulatoria (Químico farmacéutico, licenciadas
de enfermería, técnicos de enfermería, personal de limpieza de la Unidad, así como por
los médicos de las distintas especialidades que pasan visita o realizan la supervisión
médica de la infusión de quimioterapia) que labora en las instalaciones de la Unidad de
Quimioterapia Ambulatoria, que actualmente se encuentra funcionando en el edificio
CETIDE- KOICA, del Hospital Nacional Dos de Mayo.
CONTENIDO.
6,1,ASPECTOS TÉCNICOS CONCEPTUALES.
El personal con mayor riesgo de exposición a los citostáticos son los químico
farmacéuticos, profesionales de enfermería, auxiliares de enfermería y personal de
limpieza, aunque se deben tener en cuenta como personal expuesto, a todo aquél que
interviene en los procesos de preparación, transporte, administración y eliminación de
citostáticos, por lo que los médicos que laboran en la supervisión médica de la sala
también son considerados como personal expuesto.
VIAS DE EXPOSICIÓN.
Se pueden considerar, entre otras, las siguientes vías de exposición, piel y mucosas,
inhalatoria, oral y parental, de acuerdo con el siguiente detalle:
a) Piel y mucosas: La exposición se produce por contacto directo. Las reacciones

adversas más frecuentes son: irritación, dermatitis, etc. aunque también pueden
producirse efectos sistémicos por absorción rápida de algún citostático, como la
ciclofosfamida.
b) inhalatoria: Se produce por intermedio de los aerosoles que pueden formarse,

especialmente en la preparación de las dosis. Es posiblemente la vía que ofrece
mayor riesgo, ya que si la técnica de manipulación es incorrecta se originan
aerosoles. Esto lleva a una contaminación del área de trabajo, alcanzándose
concentraciones considerables del medicamento en el ambiente y produciéndose
su inhalación inadvertida por parte del manipulador que se verá expuesto a dosis
bajas y continuadas. Esta situación conlleva a la absorción de medicamento en
cantidad suficiente como para desencadenar efectos tóxicos de tipo sistémico.
Los aerosoles se pueden generar durante la preparación de los citostáticos, ya

sea al retirar la aguja de un vial, en la apertura de una ampolla, al llevar a cabo la
expulsión de aire de una jeringa o al inutilizar agujas usadas.
c) Oral: Por ingestión de alimentos y bebidas contaminadas con citostáticos en el

área de trabajo.
Parenteral: Por introducción directa del medicamento a través de pinchazos o

cortes producidos por rotura de ampollas.
FACTORES DE RIESGO.
a. Toxicidad inherente de cada citostático: Frecuentemente se han considerado

más peligrosos a los agentes alquilantes, es decir hay medicamentos que son más
tóxicos que otros, en todo caso, éste es un factor sobre el que no se puede actuar
ya que viene condicionado por la prescripción médica.
Nivel de exposición: Se relaciona con la carga de trabajo o frecuencia de

exposición y las condiciones de manipulación, protección ambiental, material de
protección.
Técnica de manipulación: Implica el empleo de métodos, procedimientos,

adiestramiento y evaluación periódica.
El tiempo de exposición: Es aconsejable aplicar sistemas de rotación entre el

personal adiestrado.
La fase del proceso: Las medidas de protección se deberán aplicar en todas las
fases del proceso, existiendo mayor riesgo en la preparación y los derrames
accidentales.
MINISTERIO DE SALUD
HOSPITAL NACIONAL “DOE DE MAYO
El presente document
“COPIA FIEL DEL OBKMENAL”
ue ha tenido a ista
4
z
li Sr. JAFACARO RIVAS
OIDIAS 38%,
20 0ma—:Ss
¡DOTODNO
ve Mv33
YEDATARIO
VOI
S
2
2)
f e
z
a
i
6.2. SITUACIÓN ACTUAL DEL ASPECTO SANITARIO O ADMINISTRATIVO A

TRATAR.
Actualmente tanto la reconstitución de los citostáticas como la administración de los

mismos a los pacientes de los servicios de Oncología, Hematología, Reumatología y
Nefrología, se lleva a cabo en las instalaciones de la Unidad de Quimioterapia
Ambulatoria en el edificio CETIDE- KOICA primer piso.
6.3. CONSIDERACIONES O DISPOSICIONES GENERALES.
6.3.1. PROCESO PARA LA PREVENCIÓN DE LOS RIESGOS DERIVADOS.
a. Registro De Personal Expuesto: Debe elaborarse un registro del personal profesional

expuesto a agentes Citotóxicos para estar sometido a una vigilancia especial por parte
del Servicio de Medicina Preventiva o Servicio de Epidemiología. Antes de incorporarse
a su trabajo, el personal que vaya a manipular estos productos ha de recibir una
exhaustiva información oral y escrita sobre los aspectos detallados anteriormente.
ib, Exclusión De Trabajadores Sensibles: Este tipo de fármacos no deben ser

manipulados por los profesionales que se encuentren en las siguientes situaciones:
Os dd | "O Embarazadas y mujeres que deseen quedarse embarazadas.
o Mujeres durante el puerperio y la lactancia.
ae os o Personal considerado de alto riesgo (con antecedentes de abortos 0
008% malformaciones congénitas)
FEDATARIO
UE 5 (0 o Personal tratado previamente con Citotóxicos, con radiaciones ionizantes o

azide ¡€ ambos.
oÍ En: e o Personal del que se sospeche daño genético.
De
E |
12
o Personas con antecedentes de alergias a medicamentos citostáticos.
ua ga 12 o El personal manipulador no debe ser expuesto a niveles de radiación
E A pa 135 superiores a 1 mili Sievert/año, debido al efecto sinérgico Citotóxicos de ambos
Us: 13
qe agentes.
¡40
te. Vigilancia De La Salud Del Personal Expuesto: Cada trabajador profesional expuesto
deberá disponer de una historia de salud laboral, en el que constarán sus antecedentes
personales y laborales, caracteristicas del puesto de trabajo, examen médico previo,
tiempo en el puesto de trabajo, revisiones periódicas, exposiciones accidentales, etc.
Se realizará como parte de un contro! biológico: hemograma, función hepática y renal,
sedimento urinario y serología de hepatitis. Espirometría si se manipulan citostáticos que
afecten la función pulmonar (pentamidina, ribavirina).Se tendrá especial cuidado con
trabajadores con alteraciones hepáticas y renales. Se realizarán revisiones periódicas
cada 6 meses.
Los exámenes de salud deberán ser específicos para detectar los efectos mutagénicos y
carcinogénicos de estos productos (determinación de anomalías cromosómicas, test de
micronúcleos, tasa de intercambio de cromátides hermanas, etc.), aunque en la literatura
médica no existe acuerdo sobre la fiabilidad real de estos tests y no suelen estar
disponibles en la mayoría de los centros sanitarios. Por ello, se utilizan reconocimientos
médicos convencionales en los que hay que hacer especial hincapié en buscar signos
agudos de toxicidad en piel y mucosas y, a largo plazo, alteración de las células
sanguíneas que son las más sensibles a estos medicamentos por su rápida división.
En general se recomienda:
¡. El personal que ingrese a laborar en este servicio, deberá pasar una evaluación
exhaustiva, considerando principalmente la preparación técnica, estado de
salud, perfil del personal estipulado en el Manual de Organización y Funciones.
il El examen médico completo a todo el personal que labora en el servicio, debe

realizarse anualmente (incluir análisis de HIV, Hepatitis, TBC, determinación de
ciclofosfamida en orina, entre otros.)
li El personal que labora en el servicio deberá recibir inmunización según guía de
inmunizaciones,
iv. El tránsito dentro de las áreas es limitado al personal asignado especificamente
a cada érea.
v. Es prohibido el ingreso a personas ajenas al servicio.
vi. El personal que se encuentre en estado de gestación, o que adolezca de
alergias, enfermedades crónico-degenerativas debe ser reubicado,
vii. Ei monitoreo al personal que administra quimioterapia debe ser permanente,
mediante Historia Clínica, debiendo considerar los siguientes exámenes:
1. Pruebas Hematológicas: cada tres meses.
2. Examen de Mutagenecidad en orina: cada tres meses.
3. Análisis de Intercambio de Cromátides hermanas: anualmente.
4. Análisis de Aberraciones Cromosómicas: anualmente.
viii. La quimioterapia debe ser administrada solamente por personal entrenado y

acreditado para ello.
i, El personal debe abstener de usar maquillaje en la cara o en los ojos, pintura
de labios, esmalte de uñas, laca de pelo u otros cosméticos, pues pueden ser
fuente de exposición prolongada si se contaminan.
il Asimismo, se debe evitar tocar la boca y los ojos mientras se encuentre en
contacto con estos medicamentos.
iv. Antes de cada sesión de trabajo se debe quitar todo tipo de alhajas (reloj,
anillos, puiseras, cadenas, etc.).
v. El personal no especializado (técnicos de enfermería y personal de limpieza)
deben ser rotados anualmente.
6.3.2. EQUIPO DE PROTECCION DEL PERSONAL.
De uso obligatorio para todo el personal que maneja, prepara y administra

medicamentos citostáticos o sus desechos.
6.3.2.1. TRAJES PROTECTORES.
a. Mandiles o batas: Deben ser de tela desechable, libre de pelusas se recomienda que
sean elaboradas con hilo de baja permeabilidad, siempre deben ser estériles, debiendo
tener un frente cerrado de mangas largas y puños elásticos que puedan ser metidos
bajos los guantes. Todas las costuras deben ser cosidas, atadas y selladas para
asegurar que sean impermeables a grandes partículas y soluciones de medicamentos
citostáticos.
Si existe exposición se cambiará el traje protector (mameluco) lo antes posible,
quedando prohibido salir con el mameluco fuera de la zona de trabajo.
Es de uso obligatorio el uso de los trajes protectores para todo el personal que ingrese al
área de preparación.
Gorro: Deben ajustarse bien a la cabeza y ser hechas de material desechable sin
pelusas.
c. Botas: Deben ser desechables y hechas de tela de baja permeabilidad a medicamentos

citostáticos.
1 Lo, Guantes: Se utiliza tanto en la preparación de mezclas intravenosas de medicamentos

| citostáticos como en la manipulación de los contenedores de residuos, en la
manipulación de excretas de pacientes que reciban tratamiento con medicamentos
citostáticos y cuando se produzcan derrames.
INISTERIO DE SALUD.
ATAR NACIONAL “DOSAn YO
El presente docurgea6 es
*GOPIA FIEL DELI GINAL"”
Que ha A vista
2 2016
FEDATARIO
DOCUMENTO TÉCNICO: MANUAL DE BIOSEGURIDAD DE LA UNIDAD DE QUIMIOTERAPIA V,01
Los guantes que se utiliza son de nitrilo, con un grosor de 0.45 mm en los dedos y 0.27
mm en la palma de la mano y guantes de látex que no estén empolvados en su interior
ya que atraen las partículas de citostáticos, se utiliza doble par de guantes uno por bajo
de la manga (nitrilo) por encima del puño del traje protector (látex).
Se sabe que ningún guante es completamente impermeable a todos los citostáticos, esto
depende del tipo de medicamento, tiempo de contacto, grosor, material y de la integridad
de guante. El cambio de guantes se debe hacer aproximadamente cada 60 minutos de
trabajo continuado en la CSB o siempre que haya salpicaduras o rotura accidental. Se
debe trabajar con doble guante obligatoriamente.
e. Mascarillas de Protección: Estas otorgan protección respiratoria para controlar la

i exposición por inhalación, tienen un visor para proteger de posibles salpicadura;
E E | contienen un par de filtros que posee carbón activado que no permite la penetración de
Os. a 190 partículas sólidas, líquidas y aceites, estos filtros poseen unos adaptadores para la
33 nze E golocación de los cartuchos estos nos protegen contra vapores y gases orgánicos
ane Os vih altamente tóxicos. Los filtros y cartuchos se cambian dependiendo del grado de
wo qe a contaminación al que está expuesto el personal, en la Unidad será mensual. Es de uso
Bá ES AFA z obligatorio el uso de la mascarilla para todo el personal que ingresa al área de
Ce me y <£ y preparación.
o 0% ¡Se clasifican en función de su rendimiento y de su fuga hacia el interior total máxima,
MX e existen 3 clases de protección:
ys ue
5 a. Y FFP1: partículas sólidas bastas sin toxicidad específica.
Y” FFP2: aerosoles sólidos y/o líquidos indicados como peligrosos o irritantes.
ds Y FFP3: aerosoles sólidos y/o líquidos tóxicos.
Mascarillas para el manejo de citostáticos: Utilizar protección FFP3/N - 100,

Será necesario observar en la identificación del fabricante si el equipo es NR (no
reutilizable más de un turno de trabajo) o R (reutilizable más de un turno de trabajo).
"
“6.33. DELA INFRAESTRUCTURA.

Debe ser de material noble, piso y paredes con mayólicas, que permitan una adecuada
limpieza y desinfección.
La unidad de quimioterapia debe contar con un área para realizar quimioterapia,
debiendo tener:
A. CONSULTORIO:
(1) Tópico de examen y procedimiento
(2) Sala de mezclas oncológicas (área restringida).
(3) Sala de administración (área restringida).
(4) Servicios higiénicos para pacientes y personal (de acuerdo a normatividad
vigente).
(5) Cuarto de almacén para biomédicos y material.
B. SALA DE QUIMIOTERAPIA Y ESPERA:

Debe contar con facilidades de acceso para pacientes discapacitados.
La sala de Quimioterapia y la sala de espera deben estar ubicadas en ambientes
contiguos y en un solo nivel, con facilidades de evacuación rápida en caso de
emergencias.
C. UNIDAD DE MEZCLAS:
Esta unidad debe tener superficie adecuada que permita el libre tránsito, debe ser
área restringida y está distribuida de la siguiente manera: (Anexo N* 01):
(a) Área de Pre-Ingreso: Esta área está destinada al vestuario del personal
involucrado. Donde se encuentra: casilleros para el vestuario, dispensador de
basura para colocar la ropa de desecho y extintor.
(b) Área Gris o de Recepción / Dispensación / Acondicionamiento: En esta

área se realiza la recepción de los medicamentos luego se procede a la
dispensación y acondicionamiento de las bandejas del paciente, Aquí se
encuentra la refrigeradora que permita mantener la cadena de frío del fármaco que
lo requiera, lavadero de acero inoxidable, dispensador de jabón y/o desinfectante,
estantes para el almacenamiento de medicamentos, mesas de trabajo con
pequeños casilleros para guardar ampollas, viales/alcohol, gasas, equipos,
jeringas, agujas y otros, asimismo sillas, bandejas de acero inoxidable para el
transporte de los medicamentos, contenedores de gran tamaño para descartar
basura, soporte tipo T y reloj de pared.
(c) Área Blanca o de Preparación: Corresponde al área donde se procede a la

restitución de los citostáticos e inyección a los respectivos viales. Esta área debe
contar: con cabinas de Bioseguridad Biológica de clase !l tipo B, que es lo
recomendado por la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) en
caso de manipulación de grandes cantidades de citostáticos, sillas giratorias
regulables de acuerdo a la altura de la cabina, contenedores de frascos y ampollas
de citostáticos y afines, contenedores exclusivos para agujas y material punzo-
cortante.
Todas las preparaciones de citostáticos deben realizarse en una cabina de
segundad biológica cuyo diseño y funcionamiento garantice suficientemente. la
protección del medicamento, operador y del medio ambiente.
Esta área debe presentar presión cero, la puerta del recinto se abrirá hacia la zona
de trabajo y permanecer siempre cerrada. Para mantener la asepsia solo existe
una conexión con el área de recepción/dispensación! acondicionado (área gris)
que es a través de un Transfer. El aire acondicionado debe estar ubicado
estratégicamente de tal forma que no interfiera con el normal funcionamiento de la
cabina.
El área de preparación se limpiará diariamente con la misma exigencia que para
un área estéril, y es realizada por el personal de limpieza.
No es recomendable barrer el área, se corre el riesgo de levantar partículas que
pudieran dañar los filtros y pre filtros de la cabina. :
La superficie de trabajo de la cabina, los cristales laterales y frontal se limpiarzan
con jabón de clorhexidina al 2 % o de acuerdo a especificaciones técnicas del
equipo, para este procedimiento usar material que no desprenda muchas
partículas, luego se procede a limpiar con alcohol de 70*, la limpieza se efectúa
arrastrando, siguiendo el sentido del flujo del aire, se tiene en cuenta primero las
áreas de menor a mayor contaminación es decir, en primer lugar las paredes
laterales de arriba hacia abajo y a continuación la superficie de trabajo desde
dentro hacia fuera. La limpieza de la cabina se realiza: antes de empezar a
trabajar en la cabina, finalizando el trabajo, en caso de producirse derrame, antes
de realizar el Test de Control Microbiológico.
No se debe limpiar el visor de la cabina de bioseguridad que protege al
manipulador, con alconol de 70*, pues esta reacciona con un componente que es
e! metacrilato, el cual hace que el visor se opaque e interfiera con el campo visual
del persona; para la limpieza utilizar solo clorhexidina al 2% y luego agua, las
partes externas de la cabina se limpian con agua y jabón y después se desinfecta
con alcohol de 70”.
CABINA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA - FLUJO LAMINAR VERTICAL: Todas las

preparaciones de citostáticos deben realizarse en una cabina de seguridad biglógica
no > TERIO 25 2£
El presente docu
“COPIA A NEL A
Qu
SERVICIO
q oncoLocÍA
3 MÉDICAY ar.
FEDATARIO
SES
DOCUMENTO TÉCNICO: MANUAL DE BIOSEGURIDAD DE LA UNIDAD DE QUIMIOTERAPIA V.0%
cuyo diseño y funcionamiento garantice suficientemente la protección del

medicamento, operador y del medio ambiente, en nuestro servicio contamos con una
cabina de bioseguridad biológica de flujo laminar vertical Clase 1l Tipo B.
6.4.2. NORMAS GENERALES DE TRABAJO EN LA CABINA DE BIOSEGURIDAD:
Para el uso de la luz UV antes de iniciar el trabajo y al finalizar el mismo, se

seguirá con las especificaciones técnicas detalladas en el manual del fabricante.
No exponer medicamentos a la luz UV.
El personal profesional y personal auxiliar seguirán las normas de higiene que
habitualmente están establecidas en el área de trabajo estéril, como lavado de
manos y antebrazos con jabón desinfectante para su posterior desinfección con
alcohol 70* y se llevara a cabo la preparación con los principios de una técnica
aséptica. á
El personal manipulador no debe tener productos cosméticos (maquillaje en la
cara, ojos, lápiz de labios, laca de uñas, laca en el pelo, etc.) estos son fuentes de
exposición prolongada en caso de resultar contaminados.
02
nonÍ . No se introduce en la cabina materiales como papel, madera, cartón, lápices,
ze borrador ya que producen gran número de partículas.
cu
dae Os El personal que ingrese al área de preparación debe usar obligatoriamente la
nas 2
+
EDATARIO
DE07 o indumentaria establecida para su protección personal.

4as"
añódo
Antes de ingresar al área de preparación deberá colocarse los guantes corno se
ea
¿6Wo indica: el primer par de guantes que son de material más resistente (guantes de
03307
ACA
u3S nitrilo) que van debajo de los puños del mameluco y luego el segundo par de
guantes, que son estériles (guantes de látex) que se colocaran sobre los puños del
Wa
ta
SrSr.)julio
mameluco para proteger las muñecas del manipulador. El segundo par de guantes
(guantes de látex) se cambiaran periódicamente cada hora cuando el trabajo es
y
=
continuo, así como en todas las operaciones que se produzca un derrame de

qn
citostáticos sobre ellos o sufran perforaciones o rotura.

Antes de comenzar la preparación se colocará un campo absorbente con el revés
plastificado sobre la superficie de la cabina. Este campo deberá ser reemplazado
por otro siempre que se produzca derrame de citostáticos y se desechará al
finalizar el trabajo. La superficie de la cabina deberá limpiarse con agua y
posteriormente con alcohol en caso de contaminación.
Las manipulaciones de citostáticos y citoprotectores se realizarán siempre sin
obstáculos para el flujo del aire. Es conveniente que las mismas se realicen a una
distancia de 8 cm. de cada pared y del plano horizontal, dado que la calidad del
aire es óptima en el centro de la zona de trabajo y deficiente en las paredes
laterales.
Los medicamentos, material biomédico y otros, serán desinfectados con alcohol
70” antes de su ingreso al área de preparación.
Los medicamentos citostáticos de igual concentración procedentes de distintos
laboratorios no es conveniente que se mezclen, ya que pueden presentar
diferentes excipientes que alteran la estabilidad.
Para cada citostático distinto se utilizara jeringas y agujas nuevas. Utilización de
jeringas de tamaño adecuado para no ocupar más de las 3/4 partes de su
capacidad máxima.
Los medicamentos citostáticos que son fotosensibles se protegerán con bolsa
fotoprotectora.
Cuando el medicamento se prepara en bolsa de PVC que contiene diluyente
(solución fisiológica, dextrosa, etc.), se disolverá con una cantidad de volumen
extraída de la misma.
El material biomédico descartable (agujas, jeringas, gasas), los viales y las
ampollas utilizadas se depositarán en contenedores especiales para residuos
biocontaminantes. Estos contenedores rígidos se cerrarán herméticamente con su
tapa una vez llenos y serán retirados por el personal de limpieza del hospital.
sE pi 1
ONCOLOGÍA -
3, MÉDICA $
Y
oe
acionss m5
6.5.PROCESOS Y/O PROCEDIMIENTOS.
6.5.1. RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE. La recepción de los

citostáticos debe ser realizada por personal con conocimiento del producto que
maneja. El lugar de almacenamiento debe ser adecuado para evitar en lo posible la
caída y rotura de envases, atendiendo, al mismo tiempo, a las condiciones de
temperatura especiales que algunos de ellos puedan requerir. El lugar debe estar
señalizado como almacén de citostáticos.
La circulación de citostáticos en el hospital, tanto en el envase original como en

preparados, se debe realizar de forma que se garantice la protección del personal que
los transporta y la no contaminación del ambiente en caso de rotura.
6.5.2. TÉCNICA DE PREPARACIÓN DE CITOSTÁTICOS.
6.5.2.1. RECOMENDACIONES GENERALES DE TRABAJO.
o Antes del trabajo en las Unidades Centralizadas de Preparación de

Citostáticos, el personal debe lavarse bien los antebrazos, manos y uñas con
un jabón germicida. El lavado posterior puede llevarse a cabo con un jabón de
arrastre.
Queda totalmente prohibido comer, beber, masticar chicle, almacenar
alimentos o fumar en el interior de la UCPC o cerca de ella. Todo aquello que
sea fuente de ingestión accidental puede ser contaminado por los citostáticos.
Todo el material que se introduzca dentro del área limpia debe estar libre de
partículas, limpiándose con una gasa húmeda antes de su introducción en ella.
La entrada y salida de los brazos del operador dentro de la cabina" debe
hacerse de forma perpendicular a su cara frontal. Deben evitarse dentro de
elle, los movimientos con las manos, bruscos o rápidos, que originen
turbulencias innecesarias en el flujo laminar
No deben introducirse en la cabina materiales tales como papel, madera,
cartón, lápices, goma de borrar, etc., ya que son capaces de generar gran
número de partículas.
La superficie de la mesa de trabajo de la cabina se debe cubrir con una carpeta
de materiales sintéticos, cuya cara expuesta sea absorbente y la cara de abajo
impermeable, la cual se debe cambiar después de cada sesión de trabajo o
cuando se produzca un derrame.
En lugar de la carpeta se puede utilizar una gasa absorbente.
Se debe tener la precaución de no cubrir con la carpeta las rejillas de
circulación del aire.
En las cabinas Clase Il, debe conocerse la "zona de partición de humo”, o sea
el limite que conforman el aire que ingresa a la cabina por la boca de entrada y
el aire producido por el flujo laminar, ya que ésta demarca la zona de trabajo.
Se recomienda que las cabinas permanezcan en funcionamiento con el
ventilador en marcha las 24 horas del día durante los 7 días de la semana.
Si la cabina no funcionara las 24 horas seguidas, debe conectarse el flujo de
aire, al menos 20 minutos antes de reiniciar el trabajo para posibilitar el barrido
de todas las particulas en suspensión que pudieran existir.
6.5.2.2. CONTROL MICROBIOLÓGICO: Cada seis meses y en los primeros 5 días del mes
que corresponda, se debe realizar un control microbiológico de la cabina.
Se deben usar 5 placas Agar-Sangre, de acuerdo con la siguiente distribución:
¿RIO
A De , a) Primer día: Área Derecha de trabajo (durante 2 horas de trabajo).
PA Ss EN QEDALA 5
b) Segundo cía: Área Izquierda de trabajo (durante 2 horas de trabajo).
c) Tercer día: Flujo Derecho, (durante 2-4 minutos, al finalizar la jornada de
trabajo).
MINISTE 2
HOSPITAL NACIONADOS O ds
El presente oe
Md FIEL DEL O
10
FEDATARIO
d) Cuarto día: Flujo Izquierdo, (durante 2-4 minutos al finalizar la jornada de

trabajo).
e) Quinto día: Control de los resultados, y adopción de las medidas correctivas
que pudieran corresponder.
6.5.2.3. TECNICAS:
Si el Citostático se presenta en Vial:

(a) Desinfectar el tapón con alcohol de 70”, dejándolo evaporar,
(b) Introducir la aguja formando un ángulo de 45” con la superficie del tapón,
manteniendo el bisel hacia arriba. Cuando haya penetrado la mitad del bisel, la
bt aguja se dispondrá en forma perpendicular al tapón siguiendo una técnica que
2247
5 6z 0
¡0
iL
mantenga siempre una presión negativa en el interior del vial.
(c) Para la reconstitución de viales liofilizados, el diluyente será introducido
="wo(s0 3 lentamente haciéndolo resbalar por la pared del vial.
LOL :
fnala
JE?
ue
>
o
3
(d) Se evitará la sobre presión en el interior del vial para prevenir la formación de
Masie E rx aerosoles utilizando la técnica de presión negativa, básicamente consiste en
OA
5 E
AS AOS
E
¡Ó<
introducir la aguja en el vial extrayendo una pequeña cantidad de aire y a
continuación introducir un volumen de disolvente ligeramente inferior al
aia ¿ a volumen del aire extraído, repitiendo la operación hasta conseguir el volumen
ul:
bz 4
ou
¡1
de disolvente deseado. Antes de retirar la aguja, para evitar la formación de
E A 3 3. aerosoles, extraer una pequeña porción de aire para crear una presión negativa
pe O en el interior del vial.
Z Pel
(e) La extracción del vial de una solución reconstituida se realizará de forma
S pa gradual, intercambiándola por volúmenes de aire, de modo que la presión
inferior sea siempre negativa.
Si el Citostático se presenta en Ampolla:
(a) Antes de abrir la ampolla, retirar totalmente el líquido de la parte superior,

invirtiendo la ampolla rápidamente 1 a 2 veces.
(b Proteger el cuello de la ampolla con una gasa estéril empapada en alcohol de
70?
(c) Abrir la ampolla en dirección contraria al manipulador.
(9) Absorber el contenido de la ampolla con el bisel hacia arriba para tratar de no
tomar partículas de vidrio.
(e) La eliminación de las burbujas de aire debe realizarse antes de adicionar el
citostático al fluido intravenoso o al vial.
6.5.3. TRASLADO Y TRANSPORTE DE LOS PREPARADOS.
(a) Los medicamentos preparados se enviarán a cada servicio o a la unidad

correspondiente debidamente sellada, envasada, etiquetada y con sus
respectivos esquemas de tratamiento según procedimientos.
(b) No se entregarán las preparaciones de medicamentos para pacientes
hospitalarios o para su administración en el hospital, a personas no autorizadas
por la Unidad.
(c) Las preparaciones farmacéuticas se transportaran a los servicios en un coche
de acero inoxidable adecuadamente distribuido para colocar las bandejas y de
fácil transporte.
(a) Estos preparados estarán colocados en recipientes sellados, herméticos que
conserven la temperatura indicada, estarán bien identificados como
CITOTÓXICOS en forma destacada, no se transportarán otros medicamentos
que no sean antineoplásicos en estos coches.
El personal que traslada este tipo de productos será capacitado en los
procedimientos para el trasporte y para actuar frente a accidentes o derrames.
11
6.5.4. ADMINISTRACIÓN DE LOS CITOSTATICOS.
Para la aplicación de citostáticos se deben observar estrictamente las siguientes

técnicas de carácter general:
a) Explicar al paciente el procedimiento.

b) Controlar los signos vitales.
c) Interrogar sobre algún impedimento que pueda conllevar la suspensión del
tratamiento.
d) Elegir el lugar de la administración. Utilizar las extremidades superiores. En
orden de preferencia: antebrazo, dorso de mano, muñeca, fosa ante cubital.
e) Evitar venas de pequeño calibre, inflamadas (flebitis) o esclerosadas. Venas
en las que se hayan realizado venopunciones anteriores.
f) Evitar miembros con retorno venoso o linfático comprometido.
9) Evitar zonas previamente irradiadas.
h) Evitar zonas cercanas a las articulaciones
1) Sujetar ligeramente con cinta adhesiva la aguja, pero sin tapar el lugar de la
inyección.
) Verificar el retorno venoso.
k) Administrar la premedicación: antiemético, corticoides (salvo en diabetes),
antihistamínico, protectores gástricos y luego la medicación citostática.
ID) Registrar el procedimiento en el formato de atención de sala de
quimioterapia con: Apellido y Nombre del paciente, Etiquetas identificatorias
de los envases del medicamento, Firma del personal especializado de
enfermería que lo aplicó, Firma de conformidad del tratamiento recibido por
parte del paciente o acompañante y visado del médico especialista una vez
concluidos los tratamientos.
m) Nunca se deben mezclar presentaciones de un mismo citostático de
laboratorios diferentes, puesto que pueden llevar excipientes diferentes.
n) Todas las agujas, jeringas y ampollas usadas se deben eliminar en los
contenedores rígidos para tal fin y una vez llenos se deben cerrar
herméticamente con su tapa y retirados por el personal de limpieza.
6.5.5. UTILIZACIÓN DE SISTEMAS TIPO RESERVORIO SUBCUTÁNEO IMPLANTABLE

(TIPO PORT-ACATH).
Cuando se utilicen sistemas tipo reservorio implantables, se deben observar las

siguientes técnicas:
a) Identificar el lugar donde se encuentra implantado el reservorio subcutáneo

(palpación).
b) Comenzar la asepsia del lugar de la aplicación con povidona yodada al
10%.
Cc) Aislar el área con compresa fenestrada.
LA d) Realizar la punción con agujas destinadas para tal fin (N* 19 para adultos y
NE 21 22 para niños).
Ear 4 e) Insertar la aguja en forma suave pero firme dentro de la cámara del sistema
3 a implantable.
E 1 Verificar la ubicación de ta aguja aspirando (debe venir sangre).
RADA : g) Finalizado el tratamiento y sin sacar la aguja, inyectar 5 a 6cc (adultos) o 2 —
3cc (niños) de una solución de heparina 5000 U! diluida en 10cc de solución
fisiológica.
h) Cubrir el área del tratamiento con un vendaje oclusivo,
1) Cada 50/60 días se debe realizar el mantenimiento del sistema implantado,
cumpliendo los mismos pasos anteriores.
MINISTERIO DE SALUD
HOSh TAAL NACIONAL "DOS DE MAYO”
El presente documento 2s
“COPIA FIEL DEL OR
Que Se tenido a 1
12
6.5.6. ELIMINACIÓN DE SUMINISTROS Y MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS.
a. No volver a tapar las agujas ni romper las jeringas.

b. Colocar los artículos utilizados, intactos en recipientes herméticos y con
rótulo apropiado.
c. Colocar los fármacos no utilizados en un recipiente hermético con rótulo,
mantener estos recipientes en la misma zona donde se prepara y administra
la medicación.
d. Desechar los recipientes según Normas de Bioseguridad.
e. Eliminación:
(1) La eliminación de estos residuos se realizará mediante la recogida de los
mismos por una empresa autorizada para ello y su posterior incineración.
(2) La incineración debe realizarse a 1000* C en hornos provistos de filtros
que protejan el medio ambiente es el sistema más idóneo para la
eliminación de citostáticos.
(3) Se desaconseja la inactivación química al ser un proceso complejo que
implica multitud de procedimientos distintos en función del material de
que se trate. :
6.5.7. ELIMINACION DE EXCRETAS.
Las excretas de los pacientes tratados con citostáticos deben ser considerados
material contaminante dado que pueden contener restos del medicamento, por lo
0 tanto, deben recibir un tratamiento especial.
DEMAYO”
IGINAL”
UD
Por regla general las excretas de pacientes que han recibido quimioterapia se
ena es
gor») a vista
consideran peligrosas durante al menos 48 horas tras finalizar el tratamiento. Este

RIODE 2 SAL
período es variable según los distintos fármacos, vía de administración, dosis

recibida, entre otros.
“01
E a. El personal que vaya a estar en contacto directo con las mismas deberá
DE
La protegerse con guantes y bata.

21 b. Salvo regulación en contra se recomienda su dilución con abundante agua a la
¡=3u hora de su eliminación.
A c. En el caso de pacientes ambulatorios se proporcionará información adecuada
tanto a ellos como a sus familiares: hacer uso de guantes y lavado de manos
$0 har
o
5
posterior a estar en contacto, lavado independiente de la ropa contaminada,

entre otros.
d. La lencería de estos pacientes si es posible será desechable. En caso contrario
se introducirá en unas bolsas de material plástico que sea soluble en agua para
hacer un pre lavado en la misma bolsa antes de juntarlo con el resto de la ropa.
6.5.8. EXTRAVASACIÓN DE CITOSTÁTICOS.
6.5.8.1. PREVENCIÓN DE LA EXTRAVASACIÓN
Con el objeto de evitar la extravasación, se deben adoptar las siguientes

previsiones:
a) La administración debe ser realizada por personal especializado
b) Utilizar preferentemente un catéter venoso central o un sistema tipo reservorio
implantable (Tipo Port-A-Cath).
c) En su defecto pueden utilizarse catéteres periféricos de diámetro pequeño
evitando el uso de agujas con aletas (“palomitas”). Son preferibles las venas
del antebrazo y hay que evitar las zonas de flexión y el dorso de la mano.
Extremar las precauciones en pacientes ancianos, con enfermedad vascular
generalizada, o en pacientes con irradiación local previa, o con presión venosa
elevada (sindrome vena cava superior), o pacientes con problemas de
comunicación (comatosos, sedados, niños, ancianos).
13
Antes de iniciar la infusión debe comprobarse la presencia de retorno venoso y

durante la administración es recemendable efectuar comprobaciones en forma
regular.
Debido a la falta de consenso en la bibliografía y ante la posible interacción
entre los medicamentos citostáticos a administrar, cada Servicio debe emplear
el orden de administración de éstos que considere más oportuno.
Se debe lavar la vena en la administración de cada dosis de citostático con 20
a 100 ml. de solución salina o glucosada u otra sustancia, según corresponda.
Se aconseja la utilización de bombas de perfusión en la administración a través
de catéteres venosos centrales. No se recomienda la administración de
citostáticos irritantes o vesicantes mediante bombas de infusión por vía
periférica.
Es conveniente observar frecuentemente la vía durante la infusión del
citostático y valorar el cambio de vía a la mínima sospecha de extravasación.
Se debe recomendar al paciente que comunique al médico o enfermera
cualquier sensación de quemazón, ardor, dolor, sensación de pinchazos O
tumefacción que sienta alrededor de la zona de punción. El paciente debe
evitar movimientos bruscos de la extremidad canulada, dado que éstos pueden
dificultar el retorno venoso durante la infusión y desplazar la aguja fuera de la
vena.
6.5.8.2. IDENTIFICACIÓN DE LA EXTRAVASACIÓN.
Con el objeto de identificar si hubiera extravasación, se debe:

a) Cbservar sintomas que manifieste el paciente como dolor, ardor, sensación de
pinchazos y calor /frio localizado en la zona de la aplicación del citostático.
b) Observar los signos que presenta la zona afectada, como edema,
enrojecimiento, eritema /palidez y durezas.
c) En caso de signos o sintomas positivos notificar con URGENCIA al médico
tratante.
6.5.8,3. TRATAMIENTO DE LA EXTRAVASACIÓN,
a. Medidas iniciales: Si durante la administración de un citostático se sospechara o

se detectara una extravasación, se deben aplicar de inmediato las siguientes
medidas:
Suspender inmediatamente la infusión del fármaco citostático sin retirar la
vía., (aguja o catéter). La dosis restante se administrará por otra vía y,
preferiblemente, en otra extremidad.
Aspirar a través de la vía 5 a 10 ml. de sangre con la finalidad de extraer la
máxima cantidad de fármaco extravasado.
Ántes de extraer la vía, se debe inyectar el antídoto adecuado, en los casos
en los que corresponda.
Extraer la aguja o catéter (Retirar la vía).
Unicamente en el caso de formación de una ampolla con fármaco
extravasado se debe extraer su contenido. La aspiración del tejido
subcutáneo es un procedimiento doloroso e inefectivo.
vi. Localizar el botiquín de extravasación y una vez abierto, leer tanto las
medidas iniciales como las instrucciones que afecten al fármaco extravasado.
vil. Se debe avisar al médico responsable del paciente, o en su ausencia, al
médico de guardia. También se debe contactar con el farmacéutico, médico o
enfermera responsable del protocolo de extravasación.
b. Tratamiento físico y farmacológico: Una vez confirmada la extravasación y sólo

en los casos en los que se haya demostrado su utilidad, se deben aplicar de forma
inmediata el antídoto y las medidas físicas que correspondan. Para los citostáticos
que carezcan de antecedentes se debe retirar la vía y seguir las medidas
generales.
MINISTERIO DE SALUD
OS A! DOS DE MAYO”
FEZDATARIO
4
;:
AS Y la :
250 Es
ZY26% a o La recomendación de la utilización de unos u otros antídotos, debido a la
AE Ya es Z extravasación de citostáticos, debe basarse en estudios y criterios validados en
asa 2 ¡Ox ensayos clínicos.
03% 2 .r 4 ] A pesar de la conveniencia de una actuación rápida frente a una extravasación,
07% Gf ES 1 ésta puede tardar en detectarse. Á pesar de ello es conveniente aplicar igualmente
MRE je — (CY todas las medidas de tratamiento, tanto generales, como fisicas y farmacológicas
yl Y 2 que se resumen en la tabla siguiente, aunque hayan transcurrido varias horas
e E i 3 Ll desde el inicio del incidente y la detección de sus efectos.
m j e Los tratamientos establecidos en la tabla son indicativos y pueden ser
> 10 complementados con otros que la experiencia de los profesionales actuantes
consideren como más eficaces.
TABLA N* 01 RECOMENDACIONES DE TRATAMIENTOS FÍSICOS Y

FARMACOLÓGICOS
TRATAMIENTO TRATAMIENTO ]
DROGAS FARMACOLÓGICO FÍSICO |
Amsacrina
Daunorrubicina
Doxorrubicina
Doxorrubicina
liposomal DIMETILSULFOXIDO Frío
Epirrubicina DMSO 99%
Idarrubicina
Mitomicina
Mitoxantrona
Mecloretamina
Dactinomicina
Cisplatino
TIOSULFATO Na 1/6 M Retirar Vía
Dacarbazina
Vinblastina
Vincristina Calor Seco
Vindesina MUCOPOLISACARIDASA E :
- , Retirar Vía
Vinorelbina
Etopósido (VP-16)
Tenipósido (VM-26) MUCOPOLISACARIDASA Retirar vía
Ifosfamida
Atodas las drogas se les deben aplicar las MEDIDAS INICIALES.
b.1. Tratamientos físicos: Los tratamientos físicos recomendados son los

siguientes:
> Frío: Se deben aplicar bolsas o compresas de frío seco: De ser posible, flexibles
y sin congelar, evitando presionar la zona. De acuerdo con el criterio del
profesional actuante, pueden darse las siguientes pautas: Ciclos de 15 min. cada
30 min. Durante 24 horas; ciclos de 15 min. cada 4 horas durante 48 horas o
ciclos de 1 hora cada 8 horas durante 3 días.
Calor seco: Se deben emplear bolsas o compresas de calor seco, sin presionar.
Nunca calor húmedo, ya que podría macerar la zona afectada. Las pautas de
aplicación, pueden ser: Ciclos de 15 min. cada 30 min. durante 24 horas ó ciclos
de 30 min. Aplicar la mucopolisacaridasa o la hialorunidasa, durante 24 horas.
b.2 Tratamientos farmacológicos: Los medicamentos recomendados para el
tratamiento farmacológica pueden ser los siguientes:
15
DOCUMENTO TÉCNICO: MANUAL. DE BIOSEGURIDAD DE LA UNIDAD DE QUIMIOTERAPIA V.01
> DMSO 239%: Aplicación de Dimetilsulfóxido por vía tópica. Se debe aplicar,
aproximadamente sobre el doble del área afectada, previamente cubierta con
Una gasa que se empapará con unos mililitros de DMSO. Se dejará secar al aire,
sin aplicar presión ni vendajes. En general, se puede aplicar 1 a 2 ml. cada 6
horas durante 14 días.
Y TIOSULFATO SODICO 1/6 M: Si todavía se dispone de la línea de perfusión

primaria, se debe administrar 2 mi. por cada mg. de mecloretamina extravasada
o por cada 10 mg. de cisplatino extravasado. Para el caso del cisplatino existen
autores que sólo recomiendan emplear el antídoto si la concentración de
cisplatino en la infusión es mayor que 0,4 mg/ml o bien el volumen extravasado
es mayor que 20 ml. En cuanto a la Actinomicina D existe cierta controversia ya
que algunos autores la consideran sin antídoto específico y otros recomiendan el
empleo del tiosulfato sódico. Si se ha retirado la vía, administrarlo por vía
subcutánea en varias punciones de 0,2 ml, cada una alrededor de la zona
afectada. Se emplearán agujas específicas para este tipo de administración
(25G). El número de punciones puede ser variable según la cantidad de fármaco
extravasado, aunque suele ser suficiente con 8, aplicadas siempre alrededor del
área afectada y nunca encima de ésta. Para el caso de la Dacarbazina se puede
utilizar Tiosulfato Na 1/3 M, sólo cuando persistan los signos de extravasación o
progresión de la lesión a las 12 o 24 h del incidente.
MUCOPOLISACARIDASA: 150 TRU (en 3 ml. de SF), se debe inyectar 2 a 3 ml.

a través del catéter, si antes se ha podido aspirar el citostático. Si no hubiera
sido posible o se hubiera retirado la vía, administrar por vía subcutánea en 6
punciones de 0,5 mi, alrededor de la zona afectada. Emplear agujas específicas
para este tipo de administración (256). En el caso concreto de la ifosfamida, se
puede administrar este medicamento, sólo si persisten signos de extravasación o
progresión de la lesión entre las 12 o 24 horas del incidente. En general, la
aplicación del tratamiento farmacológico, con tratamiento físico o sin él, puede
repetirse, si procede, a las 12 y 24 horas según la evolución.
Medidas generales de extravasación: Estas medidas se deben aplicar en todos

los casos de extravasación de fármacos vesicantes e irritantes, e inmediatamente
después del tratamiento físico y farmacológico, si los hubiere. En el caso de una
extravasación de un citostático no agresivo, o bien, si se tratara de un citostático
del que no se disponga de información, se aconseja seguir una conducta
expectante y a seguir las siguientes medidas en caso de detectarse algún
síntoma:
a) Elevar la extremidad afectada a un nivel superior al del corazón para reducir

el edema. t
b) No aplicar ningún tipo de presión en la zona. Evitar los vendajes.
c) Valorar y documentar los signos y síntomas del paciente, la cantidad
extravasada, las intervenciones efectuadas y el tiempo transcurrido entre
ellas. Informar al paciente.
d) Higienizar el área afectada con suavidad, con las medidas higiénicas
habituales, en caso de no presentar necrosis.
e) En caso de posible afectación de estructuras profundas (nervios, tendones),
en particular si la zona afectada es el dorso de la mano o se presentan
alteraciones que impidan el movimiento de la extremidad, será necesaria una
valoración por parte de un especialista (cirujano plástico, traumatólogo),
especialmente si la evolución no fuera satisfactoria.
H Hoja de recolección de datos para hacer el seguimiento posterior a la
extravasación.
a) En el área de manipulación de citostáticos también puede emplearse el
botiquín para el tratamiento de pinchazos con agujas que puedan contener
NISTERIO DESALUD
Pots NACIONAL “DOS DE MAYO
El presente documento >
“COPIA FIEL DEL ORJGMRAL 16
Oue += tenido a ta
estos fármacos, ya que para estos accidentes se deben tener las mismas
consideraciones que las extravasaciones.
d. Precauciones especiales:
Se debe evitar la fotoexposición de la zona afectada en caso que el fármaco

extravasado sea: dacarbazina, fluorouracilo o mitomicina.
A menudo las extravasaciones son muy dolorosas, por lo que conviene
instaurar una terapia analgésica adecuada por vía sistémica en caso que se
presente este síntoma. Es preferible la utilización de pautas fijas frente a las
pautas condicionales (si dolor, si precisa).
- En los casos en los que se produzca descamación cutánea importante o
ulceración, existe el riesgo de infección, por lo que es recomendable realizar
controles periódicos de la lesión y en caso de sospecha de infección iniciar
terapia antibiótica sistémica, teniendo en cuenta que los microorganismos
causales más frecuentes son cocos gram (+).
6.5.8.4. BOTIQUÍN DE EXTRAVASACIÓN.
Un botiquín de extravasación de fármacos citostáticos debe contener, como mínimo, los

¿ siguientes elementos:
o:
83 na ig 1) Antídotos específicos:
api ¡L, f DIMETILSULFOXIDO 99% (DMSO): frasco cuentagotas de 50 ml.
LOL E5 ; - —TIOSULFATO SODICO 1/6 M: 2 ampollas o viales de 5 ml. Se trata de una
0% e UA fórmula magistral. En caso de no disponer de ella se puede preparar a partir de
Was ú a tiosulfato Na 10% 4 ml, más 6 ml. de agua para inyección.
0309 Ja - MUCOPOLISACARIDASA o CONDROITINSULFATASA: 2 viales de 100 TRU
07305 ¡Ox con su disolvente (ampolla de 2 ml. de SF). Si existieran problemas de
mos io fabricación oO suministro de este fármaco se puede sustituir por la
LS a EQU) HIALURONIDASA. Como alternativa se puede utilizar la preparación de viales de
It ae hialuronidasa o condroitinsulfatasa como fórmula magistral.
zl ¿ E En el caso de utilizar hialuronidasa en una extravasación, hay que tener en
e dh cuenta que su actividad puede ser inferior a la condroitinsulfatasa. La
hialorunidasa solo despolimeriza el ácido hialurónico, mientras que la
condroitinsulfatasa despolimeriza además el condroitinsulfónico. Como en toda
extravasación habrá que realizar un seguimiento atento del paciente para ver si
su evolución es satisfactoria y de lo contrario, plantearse una nueva
administración de la enzima.
2) Elementos de acción física:

+ Bolsas o compresas de frio seco. Equipo proporcionado por la industria, bolsa de
frio flexible sin congelar.
Bolsas o compresas de calor seco. Equipo proporcionado por la industria,
almohadilla eléctrica, bolsa de agua caliente o paños calientes.
+ Antisépticos. Para la preparación de la zona de punción subcutánea de
mucopolisacaridasa o de tiosulfato: povidona yodada 10% en solución acuosa o
bien alcohol 70*.
+ — Material descartable. Jeringas de 2 y 10 ml, jeringas de insulina, agujas SC (25
G), agujas 1.V. y gasas estériles.
MANEJO DE DERRAMES DE SUSTANCIAS QUIMIOTERAPÉUTICAS.
a. Cualquier derrame de un agente quimioterapéutico debe limpiarse de inmediato por

personal entrenado y debidamente protegido.
17.
b. Equipo para manejo de derrames:
MATERIAL PARA DESCONTAMINACION: EQUIPO DE DERRAMES.
A. UBICACIÓN.
+ Unidades Clínicas que manipulen agentes citotóxicos (mínimo un equipo por
Unidad Clínica)
» Servicio de Farmacia (mínimo un equipo en cada una de las áreas donde se

realiza manipulación: preparación, dispensación, almacén).
B. CONTENIDO.
1. Protocolo resumido de actuación (ANEXO N* 02)
2. Equipo de Protección Individual (Kit de Derrame): (ANEXO N* 03)
x Bata impermeable desechable de manga larga con puños de goma.
= Mascarilla de protección provista de filtro de alta eficiencia para partículas
sólidas y liguidas.
«Dos pares de guantes de látex, sin talco, espesor mínimo de 0,3 mm, o
bien, un par de guantes de nitrilo con espesor mínimo de 0,3 mm.
«Gafas protectoras de montura integral.
“ Gorro y calzas.
Equipo de descontaminación:
Pinzas desechables.
Pala y escobilla pequeñas desechables.
CE 4 omox
Paños adsorpentes en cantidad suficiente.

ROEC
Solución jaboncsa.
Agua (minimo 1 L).
Contenedor de plástico rígido etiquetado estandarizado en el centro.
Bolsa de plástico resistente grande rotulada estandarizada en el centro de
color amarillo.
« — Hipoclorito de sodio al 1%
2 Recipiente hermético y descartable
C. PROCEDIMIENTO DE DERRAMES EN SUPERFICIE.

e El personal que proceda al tratamiento del derrame debe estar adiestrado
y actuar sin demora en el mismo momento en que éste se produzca.
e En primer lugar, se protegerá con bata impermeable, botas y dos pares de
guantos.
* Enelcaso de que se trate un derrame de gran volumen, se procederá a
aislar la zona.
>» Se empapará el derrame con un paño absorbente (seco si se trata de
líquidos y húmedo si es polvo seco) antes de proceder a su limpieza.
» Si existen restos de cristales nunca se recogerán directamente con la
mano sino con la ayuda de unas pinzas (o cepillo) y un recogedor
desechable.
e Finalmente se lavará la zona tres veces con jabón aclarando finalmente
con abundante agua. Para limpiar se procederá de las zonas menos
contaminadas a las más contaminadas.
2 Todos los residuos recogidos así como el material empleado se tratarán
como material contaminado a la hora de su eliminación.
+ Restringir el acceso al area.
e Obtener el equipo especial para derrames
e Colocar toalla absorbente sobre el área del derrame
» Lavar la superficie con agua, detergente y lejía.
» Descartar las toallas y equipo contaminado en doble bolsa.
o Descartar en recipiente apropiado.
e Lavado de manos.
ho ISTERIO DE SALUD.
A NACIONAL "DOS DE MAYO
El presente documentar.
“COPIA FIEL DEL OR A j
Que > tenido SÍ
1
!
0S.z
o! Fe
20 Í o ¡2
¿ue6l 2
AE Lo ¡E D. PROCESOS ESPECIALES PARA EXPOSICIONES AGUDAS Y DERRAMES
E O- Ss : Y $
yl E Ñ e E o
E ne e D.1) EXPOSICIÓN ACCIDENTAL: Después de una exposición del, o los
5 E 10% operadores, sin contacto con la piel, se deben quitar los guantes y prendas
z ig contaminadas, lavar las manos y colocar guantes nuevos. Si el citostático
¡Qu contactara directamente con la piel del manipulador se deben seguir, en primera
3 instancia, las recomendaciones establecidas en la Tabla que sigue. Si el área
i E afectada resultara lacerada o irritada es conveniente que sea examinada en la
0) Sala de Urgencias.
TABLA N* 02: RECOMENDACIONES FRENTE A EXPOSICIONES ACCIDENTALES

CITOSTÁTICOS __ FORMAS DE ACTUACIÓN
AMSACRINA Lavado inmediato y a fondo con agua
ASPARRAGINASA Lavado inmediato y a fondo con agua y
jabón
BLEOMICINA Lavado inmediato y a fondo con agua y
jabón
CARBOPLATINO Lavado inmediato y a fondo con agua
CARMUSTINA Lavado inmediato y a fondo con agua. En
caso de irritaciones locales, emplear una
solución de bicarbonato de sodio 1M
CISPLATINO Lavado inmediato y a fondo con agua
CICLOFOSFAMIDA Lavado inmediato y a fondo con agua ; en
DACARBACINA caso de contacto con los ojos, enjuague
CITARABINA inmediato con solución de cloruro de sodio
0.9%
DACTINOMICINA Lavado inmediato y a fondo con agua
DAUNORRUBICINA Lavar con agua, agua y jabón o solución de
DOXORRUBICINA bicarbonato de sodio 1M
EPIRRUBICINA
ETOPOSIDO Lavado inmediato y a fondo con agua y

FLUOROURACILO, jabón
IDARRUBICINA
IFOSFAMIDA
MELFALAN
METOTREXATO Lavado inmediato y a fondo con agua
MITOMICINA, Lavar con bicarbonato de sodio 1M, y
después con agua y jabón.
MITOXANTRONA Lavado inmediato y a fondo con agua.
MECLORETAMINA Lavar con agua. Neutralizar con
bicarbonato de sodio 1M
TIOTEPA Lavado inmediato y a fondo con agua
VINBLASTINA
VINCRISTINA
as. VINDESINA
En el caso de producirse un corte con una aguja o con un cristal se debe limpiar la
zona afectada con abundante agua templada y jabón y posteriormente hacer examinar
la lesión en la Sala de Urgencias.
En caso que el manipulador se clavara una aguja de inyección adherida a una jeringa
con medicamento, no se la debe quitar. Se debe extraer lentamente el émbolo para
retirar el contenido de la jeringa y aspirar el medicamento inyectado. Si la aguja fuera
movida, se debe insertar una nueva en el sitio de inyección con una jeringa vacía y
19
DOCUMENTO TÉCHICO: MANUAL DE BIOSEGURIDAD DE LA UNIDAD DE QUIMIOTERAPIA V.01
aspirar el medicamento. En la Sala de Urgencias se debe proceder como si se tratara

de una extravasación.
Si la exposición ocurriera en los ojos, se los debe lavar con agua templada durante
15 minutos y posteriormente aplicar solución salina al 0,9% y acudir
inmediatamente a un oftalmólogo.
D. 2) DERRAMES: En caso de producirse derrames por accidente, durante la

preparación, administración o transporte de medicamentos citostáticos, todo el
personal implicado en la limpieza debe llevar material protector (barbijo, gorro,
doble guante, botas estériles para calzado, gafas protectoras y bata),
especialmente si el vertido fuera producido fuera de la cabina. La utilización del
barbijo es recomendable para evitar los aerosoles.
Si el derrame fuera de líquido, debe ser absorbido con algún material absorbente;
si es un sólido, se debe limpiar también con material absorbente para evitar la
formación de aerosoles. En cualquier caso, las ropas y materiales utilizados
durante el proceso, que no sean descartables, deben colocarse en los
contenedores de residuos para citostáticos, para su posterior descontaminación.
El material recogido en el derrame; el utilizado para recogerlo y las prendas
descartables, se deben considerar contaminados y por lo tanto, se deben colocar
en una bolsa adecuada para su disposición final.
i. EXPOSICIÓN POR DERRAME ACCIDENTAL EN CABINA,
1. La persona encargada de la descontaminación será determinada por cada

centro, implicando en el proceso el menor número posible de personas.
Contener el derrame sin cerrar el flujo de aire laminar de la cabina.
mo
Retirar los guantes y todas las prendas del equipo de protección individual
que hayan sido contaminadas, desechándolas en contenedor específico de .
residuos quimicamente contaminados.
á. En caso de contacto con piel y/o mucosas, proceder a la descontaminación .
inmediata, según se indica en el apartado correspondiente, antes de iniciar
la limpieza de cualquier superficie.
5. Antes de proceder a la descontaminación de las superficies de la cabina el
manipulador implicado debe estar protegido con el equipo de protección
individual completo.
6. Retirar inmediatamente todo el material fungible (paño, gasas, jeringas y
demás) ubicado en el interior de la campana de flujo laminar y desechar en
el contenedor específico de residuos químicamente contaminados.
7. Eliminar el derrame, sin aumentar la superficie contaminada, con paños
absorbentes desechables, empapando con movimientos de adsorción, Si se
trata de un líquido utilizar paño seco, pero si se trata de un sólido limpiar
con un paño humedecido con agua, con el fin de evitar la formación de
aerosoles.
8. Retirar la superficie de trabajo de la cabina para acceder al fondo. Limpiar
todas las superficies con paños desechables y solución jabonosa tres veces
y aclarar con agua, siempre desde la zona menor a mayor contaminación,
de arriba abajo y de dentro a fuera. Las soluciones de limpieza deben
aplicarse al paño y nunca en forma de aerosol dentro de la cabina para
evitar dañar el filtro HEPA.
9. Limpiar todas las superficies de la cabina con alcohol de 70%, siguiendo la
misma técnica que al principio de la sesión de elaboración: de arriba abajo y
de dentro a fuera. Evitar el uso excesivo de alcohol en el interior de la
cabina donde circula el aire, ya que, los vapores pueden concentrarse en su
interior y deteriorar el filtro HEPA.
10.Desechar todo el material empleado en la descontaminación en el
contenedor específico de residuos químicamente contaminados.
11.Comunicar el incidente al responsable del Área del Servicio
correspondiente.
MISTERIO DE SALUD
A AACIONAL “DOS DE MAYO”
El presente documento Ss e
“COPIA FIEL DEL ORIPINAL
Quo o ierido a Í3 ta 20
LEAN O
ae e
S a
$ JEFATURA £3
7 SERVIZIO 1 a a mc 0.
ONCOLOGÍA y,
MÉDICA" $ Sr. JALAZARO RIVAS
o pa ] Sy FEPYATARIO
ra
12.Registrar la incidencia.
ii. EXPOSICIÓN POR DERRAMES EN SUPERFICIES FUERA DE CABINA
1. Aislar la zona contaminada, sobre todo si ocurre en una Unidad Clínica o en

zona de paso.
2. Proceder con el mismo rigor que en caso de derrame en campana de flujo
laminar, pero extremando más, si cabe, las precauciones por carecer de la
protección que ofrece el flujo laminar de la cabina.
3. La persona encargada de la descontaminación será determinada por cada
centro, implicando en el proceso el menor número posible de personas.
4. Abrir el equipo de descontaminación de derrames más próximo y colocar la
señalización de peligro en la zona aislada.
. j 5. Antes de iniciar la descontaminación, la persona encargada debe
> Ey | 0 protegerse con el equipo de protección individual disponible en el equipo de
EE iZ derrames.
JOE 12 6. Utilizar para la descontaminación sólo el material desechable disponible en
lA oe j el equipo de derrames.
eeOS o 7. Proceder, en primer lugar, a retirar los vidrios con las pinzas, si los hubiese,
me A hioa e introducirlos en el contenedor rígido disponible.
o 3 8. A continuación, si el derrame es líquido, recoger con paños absorbentes, o
== 5 bien, cubrir el área con polvo absorbente de sustancias químicas. Si se trata
E % 1 Su de un sólido, recoger con paños humedecidos con agua para evitar la
E ;y=zu
= formación de aerosoles, pero, nunca utilizar directamente el recogedor y la
escobilla sobre el sólido porque se favorece la formación de partículas en
Pa suspensión. Introducir todo el material contaminado en el contenedor rígido
del equipo de derrames.
9. Limpial* todas las superficies contaminadas con paños desechables y
solución jabonosa tres veces, luego aclarar con agua, procurando no
aumentar la superficie contaminada.
10. Introducir todo el material utilizado en la bolsa de plástico grande disponible
en el equipo de derrames, incluyendo las prendas de protección, y desechar
en el contenedor específico de residuos quimicamente contaminados más
próximo del lugar del accidente. .
11.Comunicar el incidente al responsable del Área.
12.Registrar la incidencia.
La eficacia de los neutralizantes químicos en los derrames no está totalmente

demostrada, ni tampoco existe uniformidad de criterios en la selección del
neutralizante más adecuado. En principio, la inactivación química es posible para
algunos fármacos, pero requiere un conocimiento detallado del método (tipo de
neutralizante, cantidad y tiempo); aun así, el riesgo citotóxico de los productos
resultantes no está claramente establecido.
TABLA N*03: NEUTRALIZANTES PARA APLICAR EN CASO DE DERRAMES
CITOSTATICO NEUTRALIZANTE
. ACTINOMICINA D Hidróxido Sódico 1N
GN AMETOPTERINA Hidróxido Sódico 1N
Le AMSACRINA Hipoclorito Sódico 10% (24h). |]
Am ASPARRAGINASA Ácido Clorhidrico 1N
2 BLEOMICINA Hidróxido Sódico 1N; Permanganato
Potásico 1% (24h)
CARBOPLATINO Tiosulfato Sódico 5%
CARMUSTINA Bicarbonato Sódico 5% (24-48h)
21
CICLOFOSFAMIDA Hipoclorito Sódico 5% (24h)

CISPLATINO Dilución con agua; Tiosulfato Sódico
10%
CITARABINA Acido Clorhídrico 1N (24h)
DACARBACINA Ácido Sulfúrico 10% (24h)
DAUNORRUBICINA Hipoclorito Sódico 10% (24h)
DOXORRUBICINA Hipoclorito Sódico 10% (24h)
EPIRRUBICINA Hipoclorito Sódico 10% (24h)
ETOPOSIDO Hipoclorito Sódico 5% (24h)
FLUOROURACILO Hipoclorito Sódico 5% (24h)
FLUDARABINA Tiosulfato Sódico 5%
¡DARRUBICINA Hipoclorito Sódico 10% (24h)
IFOSFAMIDA Hidróxido Sódico 2N en dimetil
tormamida (24h)
MECLORETAMINA Tiosulfato Sódico 5% + Bicarbonato
Sódico 5% (45 minutos)
MELFALAN Tiosulfato Sódico 5% + Hidróxido |
Sódico 1N (24H) |
METOTREXATE Hidróxido Sódico 1N (24h)
MITRAMICINA Fosfato Trisódico 10%; Hidróxido
Sódico 0.1M
PACLITAXEL Acido Clorhídrico 1N
TENIPOSIDO Hidróxido Sódico 1N
TIOTEPA Agua hirviendo
VINBLASTINA Ácido Clorhidrico 1N; Agua caliente
VINCRISTINA Hipoclorito Sódico 5% (24h)
VINDESINA Hipoclorito Sódico 5% (24h) |
VINORELBINA Hipoclorito Sódico 5% (24h) ¡
() Indica el tiempo que debe dejarse actuar
lil. EXPOSICIÓN AGUDA ACCIDENTAL EN PIEL Y/O MUCOSAS: En caso de

exposición aguda, en primer lugar, la persona accidentada debe retirarse los
guantes y todo el equipo de protección individual que haya sido contaminado.
Inmediatamente, debe proceder a descontaminar el área de piel y/o mucosas
afectadas.
lil. 1 EXPOSICIÓN AGUDA EN PIEL INTACTA.

1. Lavar el área de la piel afectada, lo antes posible, con jabón suave no
antiséptico y agua abundante durante al menos diez minutos,
2. En caso de contacto con mitomicina lavar primero con solución de
bicarbonato sódico 1M1.
3. En caso de contacto con carmustina, lavar con agua y sólo en caso de
irritación de la piel lavar con bicarbonato sódico 1M.
111.2, EXPOSICIÓN AGUDA EN LOS OJOS O MUCOSAS.

Enjuagar con agua abundante al menos 10 minutos.
_-
. Irrigar a continuación con solución salina fisiológica estéril abundante,

durante al menos 5 minutos.
3. Los usuarios de lentes de contacto deben retirárselas antes del lavado
ocular.
4. Acudir al oftalmólogo para descartar posibles lesiones.
ili.3. EXPOSICIÓN POR CORTE CON AGUJA O CRISTAL

CONTAMINADO,
MINISTERIO DESÁL UD
¿ACIONAL “DOS DE MAYO"
o recente documento =
“COPIA FIEL DEL ORI
Que ie tenido 2 ]
22
als
1. Lavar con agua templada y jabón suave no antiséptico durante al menos 10

minutos.
2. A continuación, irrigar con alcohol 70* la herida.
3. Dejar secar al aire.
iii.4. EXPOSICIÓN POR INYECCIÓN ACCIDENTAL.

1. Aclarar con agua templada presionando para intentar extraer posible sangre
contaminada.
2. Proceder como si se tratase de una extravasación, aplicando las medidas
generales y/o específicas recomendadas para cada fármaco.
3. Acudir al Servicio de Urgencias para revisión médica,
6.5.10. PROCEDIMIENTO. PARA VALIDACION PROCEDIMIENTO OPERATIVOS

ESTANDAR (POES).
El proceso de validación tiene importancia desde el punto de vista de seguridad del
paciente.
e realiza a partir de la prescripción médica, que deberá incluir toda la información
necesaria para llevar a cabo el proceso de validación.
«Implica que un farmacéutico experimentado lleve a cabo una comprobación rigurosa
Le los datos que aparecen en la orden médica a partir de la documentación existente.
La validación farmacéutica da como resultado final:
La hoja de trabajo (esquema terapéutico) debe ser individualizada para cada paciente
e incluirá toda la información necesaria para la preparación sin que el técnico que la
lleva a cabo tenga que realizar cálculos.
Las etiquetas
Es responsabilidad del Q.F. encargado de Unidad de Mezclas Oncológicas, velar por
el cumplimiento del presente procedimiento.
PROCEDIMIENTO.
A. VALIDACION FARMACEUTICA: Incluye las siguientes acciones:
o Procedimiento inherente del Químico Farmacéutico Oncólogo.
o Identificar, prevenir y resolver problemas relacionados con la medicación.
o Mejora la calidad de los procesos de prescripción y preparación
o Se realiza a partir de la prescripción médica y abordaje de paciente en la atención
farmacéutica.
o Se procede a registrar los datos antropométricos de los pacientes para obtener la
-.. superficie corporal
o Se verifica la dosis según esquema de tratamiento indicado.
o Registrar los datos en la hoja de Validación farmacéutica.
o Realizar el recalculo y verificar si existiese reducción de dosis.
o Verificar los resultados de laboratorio (Hematológicos y Bioquímicos) si hubiera
alguna variación marcada indicaría modificación de dosis verificarla y coordinar
con el médico tratante.
o Verificar la estabilidad y compatibilidad del medicamento en su diluyente si el
paciente tiene diagnósticos: HTA-DM
o La validación farmacéutica da como resultado la participación e integración en el
equipo multidisciplinario.
o Registrar los datos en la hoja de seguimiento farmacoterapeutico.
B. LA HOJA DE TRABAJO (ESQUEMA TERAPÉUTICO): Para cada preparación

proporcionará:
o Datos de identificación del paciente.
o Detalles de reconstitución: disolvente y volumen a emplear.
o Dosis y volumen calculado: se recomienda trabajar siempre con concentraciones
fijas. Este método aumenta la seguridad cuando se aprovechan viales
¡Í JEFATURA A SY
7 SERVICIO + 23
ONQOLOGÍA«,E
a AS
MÉDICA
Acona>
parcialmente utilizados, permite chequear si la dosis de la preparación final es

correcta a partir del volumen y facilita el cálculo del velumen en la hoja de trabajo.
Se indicará asimismo el número de envases (viales, ampollas,...) necesarios para
preparar cada dosis.
Vehículo en el que debe añadirse cada fármaco, estabilidad y condiciones de
conservación.
Precauciones o instrucciones especiales, si es que alguna preparación lo requiere,
volumen de reconstitución merece una mención especial. Es muy importante
analizar cada caso individualmente y seguir las instrucciones del fabricante, con
objeto de evitar errores de dosis basados en un cálculo erróneo de la
concentración final.
Por ejemplo, la reconstitución de un vial de gemcitabina de 1 g con 25 ml de
disolvente da lugar a una solución de 38 mg/ml (y no 40 mg/ml), debido a que se
verifica un aumento de volumen tras la disolución. Si no se considera la
concentración adecuada al calcular el volumen correspondiente a una dosis se
comete un error del 5%. Algo parecido ocurre con el trastuzumab. Por el contrario
el vial de actinomicina D de 0,5 mg debe ser reconstituido con 1,1 ml de di-
solvente para alcanzar la concentración final de 0,5 mg/ml ya que el contenido real
del vial es 0,55 mg.
La hoja de trabajo constituye un registro en el que queda constancia de la
preparación de una determinada dosis, y por tanto es aconsejable su conservación
por el periodo de tiempo que cada organización determine.
C. ETIQUETA: La información que debe suministrar será lo más completa posible e

incluirá datos referentes a:
o Identificación y localización del paciente.
o Contenido del preparado: vehiculo, volumen, medicamento, dosis y volumen que
la contiene.
o Detalles de administración: fecha, hora, via, duración y velocidad.
o Detalles de conservación.
o Caducidad.
6.5.11, PROCEDIMIENTO PARA EL AREA DE RECONSTITUCION
Permite la reconstitución y preparación, de modo de lograr la protección del producto

terminado, del paciente, del operador y del ambiente, mediante facilidades técnicas
que mejoran el rendimiento en contraposición a la menor rentabilidad económica
derivada de una dispersión de medios.
Promueve el correcto entrenamiento del personal.
Es responsabilidad del Q.F. encargado de Unidad de Mezclas Oncológicas, velar por el
cumplimiento del presente procedimiento.
PROCEDIMIENTO.
A. DESENVOLVIMIENTO EN EL AREA DE RECONSTITUCION:
En el sector donde se encuentra la CFLV sólo se permitirá el acceso al personal
que realiza la reconstitución de citostáticos.
En el área de preingreso, el personal se lavará las manos con solución jabonosa
de clorhexidina al 2% y luego se vestirán con el equipo de ropa estéril.
En el sector de elaboración se evitarán movimientos bruscos con el objeto de no
producir corrientes de aire que puedan alterar la dirección del flujo.
No podrán ingresar al laboratorio las personas con procesos infecciosos: gripe,
anginas, etc.
Al área de preparación no se debe ingresar con alhajas, ni maquillaje o
cosméticos.
MUMISTERIO DE SALUD
HOSPITAL NACIOMAL "DOS DE MAYQ”
El presente documento $
“COPIA FIEL DEL ORI
Que ba tenido ala
24
B. TRABAJO EN LA CABINA DE FLUJO LAMINAR: Normas y recomendaciones que

deben cumplirse en cabinas de flujo laminar para preparación de mezclas intravenosas:
o Se pondrá en funcionamiento la cabina de flujo laminar vertical y la luz ultravioleta
30 minutos antes de iniciar el trabajo.
o El personal apagará la luz ultravioleta antes de comenzar el trabajo y no dejará
medicamentos en la cabina expuestos a la luz ultravioleta.
o Los farmacéuticos y los auxiliares deberán lavarse las manos cuidadosamente con
solución jabonosa de clorhexidina o lodopovidona antes y después de manipular
los medicamentos citostáticos.
Las personas que ingresan al área de preparación deberán vestirse con: bata
impermeable, gorro, mascara de cara completa con filtros especializados y
cubrecalzado.
Al ingresar al área el personal deberá colocarse manoplas y guantes por encima
de los puños de la bata para proteger las muñecas.
Antes de comenzar la preparación se colocará un campo absorbente con el revés
, . plastificado sobre la superficie de la cabina. Este campo deberá ser reemplazado
02,2 por otro siempre que se produzca derrame de citostáticos y se desechará al
finalizar el trabajo.
E o
Las manipulaciones de citostáticos se realizarán siempre sin obstáculos para el
agzes flujo del aire. Es conveniente que las mismas se realicen a una distancia de
ustEZe 8 cm. de cada pared y del plano horizontal, dado que la calidad del aire es óptima
RE”
FEDATARIO
133 5
en el centro de la zona de trabajo y deficiente en las paredes laterales.
Sr. Julio ACARO
Mitaa
qUe Evitar sobrepresiones en el interior de los viales con el objeto de reducir el
SEñOz riesgo de formación de aerosoles. Es importante evitar que esto suceda.
ass Cu
E ae.
La reconstitución de los viales se realizará con los volúmenes adecuados
siguiendo las instrucciones del fabricante y las pautas establecidas para su
dilución.
C. CONTROLES DE LA CFLV:
o Se deberá contar con servicio técnico de mantenimiento de la CFLV para la
revisión periódica de la velocidad de flujo y estado de filtros y prefiltros y también
para casos de inconvenientes en el funcionamiento.
Además deberán realizarse controles microbiológicos de la cabina de flujo laminar
vertical. Para esto se utilizarán varias placas de Petri con Agar-sangre que se
colocarán de la siguiente manera: dos en los extremos de la mesa de trabajo
durante dos horas, otras dos se expondrán durante 2 a 3 minutos al flujo de aire al
finalizar la jornada de labor y una última sin abrir, para control.
D. LIMPIEZA DEL ÁREA:

o Las cabinas serán limpiadas exclusivamente por la persona afectada a la unidad.
El auxiliar limpiará a diario, con alcohol 70%, la superficie y las paredes
de la cabina antes de comenzar y después de finalizar el trabajo.
Una vez al mes, y siempre que se produzca un derrame de líquido por la rejilla, se
limpiará la parte inferior (levantando la tapa protectora) y superior de la misma.
Esta operación se hará primero con un paño húmedo con clorhexidina en solución.
A continuación, se enjuagara con paños húmedos con agua y finalmente se
pulveriza con alcohol 70? y se dejara evaporar. Luego se colocara nuevamente la
tapa protectora.
La parte superior de la cabina se limpiará con gasas humedecidas en agua.
Para todas las operaciones de limpieza el personal vestirá bata protectora larga,
reforzada e impermeable, doble par de guantes y gafas de seguridad para evitar
contaminaciones por posibles roturas o derrame de medicamentos citostáticos.
E. MODALIDAD DE LIMPIEZA Y MATERIALES EMPLEADO:

o El área de trabajo de la unidad de reconstitución de citostáticos se limpiara con
agua y detergente y luego se descontaminará con hipoclorito de sodio. Se usará la
28;
técnica del dobla baide. Se tratará que la sistemática de limpieza comience por el
sector más alejado, avanzando progresivamente hacia el sector de acceso.
F, FRECUENCIA:
o La limpieza se efectuará a diario. En la mañana antes de iniciar las tareas y por la
tarde luego de finalizar. Asimismo, se efectuará una limpieza profunda semanal, la
que incluirá no sólo las superficies (mesas y piso), sino también todos los
elementos (estantes, armarios, paredes, ventana, puertas). El techo se limpiará
mensualmente,
o Si hay suciedad manifiesta durante la tarea diaria, se realizará la limpieza todas
las veces que sea necesario, especialmente las salpicaduras de fármacos que
puedan adherirse a las superficies.
La limpieza diaria incluirá el carro de acero inoxidable o metálico que se usa para
o
el traslado de medicamentos y material biomédico.

o La cabina de flujo laminar también debe limpiarse a diario. Para ello se utilizará
agua, hipoclorito de sodio y alcohol 70%,
Vil. RESPONSABILIDADES.
Y Dirección General: Aprobar el procedimiento, garantizar su difusión y cumplimiento,

Y Comité de Seguridad en el Trabajo: Controlar el cumplimiento y garantizar la
actualización del procedimiento.
Y Jefes de Servicio / Jefes de Área / Supervisores: Controlar la difusión del procedimiento
y colaborar en el control de su cumplimiento.
Y Farmacéutico del Área de Mezclas Oncológicas: Actualizar el procedimiento y colaborar
en su difusión.
Y Personal Sanitario (facultativos, enfermeras y técnicos): Conocer y cumplir el
procedimiento.
Y Personal no Sanitario (personal de limpieza, voluntarios): Conocer y cumplir el
procedimiento.
MINISTERIO DE SAL
HOSPITALNACIONAL DOS DEMAdO"
El presente documenta
“COPIA FIEL AZL ORI
2ur ba tenido a la
11 AC7
26
VII. ANEXOS.
ANEXO N* 01: ZONAS DEL AREA DE PREPARACION DE CITOSTATICOS
+
Antesala Zonz de preparación
Dreson + DRA -
Piura 2: Representación esquemática de las 3zonas del

área de preparación con las presiones diferenciales,
MINISTERIO OE SALUD.
HOSPITAL NACIONAL “DOS DE MAYO
El presente documento es
“COPIA FIEL DEL OAIGAL”
Quer e tenidos 1
27
q
ANEXO N* 02: PROTOCOLO RESUMIDO DE ACTUACIÓN ANTE UN DERRAME DE

CITOSTATICOS
popNS
+ 3
Sat
Ma
pa
Noa
Pr
2
1. Colocación de bata de protección,
gafas calzas, guantes y mascarilla.
Equipo de protección individual.
INISTERÍO DE SALUD .
Epi SACIONAL “DOS DE MAYO
El presenta documento
"COPIA FIEL DEL ORI
Eur o tenido ale
28
“Sr JUAÉACARO RIVAS

ATARIO
2. Aislar yseñalizar odelimitar la zona.

Ante cualquier derrame se procederá a señalizar y
delimitar la zona de tal forma que sea suficientemente
visible parg los trabajadores. En este caso el "Kit de
derrame” incluye cinta de delimitación y etiquetas
identificativas.
Señalización del derramo.
3.Si el producto es susceptible de

neutralización, antes de proceder a su
retirada, se añadirá una cantidad de
neutralizante ligeramente superior al
volumen de citostático derramado (la
eficacia de los ncutralizantes no eslá
lolalmenle demostrada, pero su
utilización está recomendada por el
Nacional Institute of Health).
MINISTERIO L DE"DOSSA LUD

"NACaIONA a DE MAYO
E Es Ñ Neutralización del derrame.
o recente documentg NAL
PIEL DEL
«COPIA bo q
Quo temido
oran
29,
4.La superficie contaminada debe
y
cubrirse con una capa de celulosa
impermesble por una cara fu ctro
material absorbente). Para recoger la
sustancia sin solpicaduras:
5_Eq
a. Pañossecossielderrame es líquido.
b. Paños embebidos en agua o neutra:
lizante si el citostáticoes sólido.
QC
_ AA
A
.Se limpiará el área contaminada y

ur
posteriormente tres aplicaciones de

alcohol (70 grados).
De ningún modo se rociará 3qU3
directamente, ni se utilizarán escobas
niaspiradores por el riesgo de levantar
polvo o generar aerosoles.
Limpieza de lú zona contaminado.
MINISTERIO DE SALUD
:40SPITAL NACIONAL "DOS DE MAYO”
El presente documento ss
“COPIA FIEL. DEL ORGA
Que te tenido ala Y
11 ACY.
30 |
6. Todo el material procedente de la limpieza del

vertido, se eliminará introduciéndolo en contenedo-
res rígidos (clase 3-b), de Un solo uso, dotados de
cierre hermético y adecuadamente señalizados
téstos, a su vez, serán eliminados en otros más
grandes de 30 a 60 litros de sus mismas caracteristi-
cas).
En caso de contacto de la piel con el citostático, la

norma generales lavar con agua fría de forma intensa la
zona durante 10-15 minutos. Si el contacto se produce
en los ojos, lavar de igual manera con agua abundante
durante15 minutos
y consultar con el oftalmólogo,
Eliminación de los materiales del vertido.
STERIO DE SALUD.
A E IONAL DOS DE MAYO
El presente documento 2
“COPIA FUEL DEL Of IGINAL
Que he DN és vista
rm.
O RIVAS
3d.
ANEXO N* 03: KIT DE DERRAMES:
RR
A A A
Contenido del kit de derrame.
MINISTERIO DE SALUD.
HOSPITAL NACIONAL “OS DE MAYO
El presente documento =s
“COPIA FIEL DEL ORHGIN
QOuetas tenido a la vist
11 AC. 2016
rn o]
IX. BIBLIOGRAFÍA.
Jiménez Torres NV, Albert María, Almenar Cubells D, Vandenbroucke J. La

Seguridad del Paciente Oncológico. Estándares Internacionales para el Manejo de
Citotóxicos. Real Academia Nacional de Farmacia. Madrid-España. 2008.
Norma Técnico Oncológica de Procedimientos para la Manipulación de
Medicamentos Citostáticos del Instituto de Enfermedades Neoplásicas de Lima —
2008.
Estándares Internacionales para el manejo de Citotóxicos Johan Vanderbroucke,
Junio 2008.
Fabiana De Armas, Bioseguridad y manejo de citostáticos, BIOMEDICINA, 2011, 6
(2)16- 14 | ISSN 1510-9747.
Norma Técnico Oncológica de Manual Procedimientos para la Preparación y
Administración de Quimioterapia y Terapia Biológica del Instituto Nacional de
Enfermedades Neoplásicas -2012.
Conde-Estévez D., Mateu-de Antonio J.. Actualización del manejo de extravasaciones
de agentes citostáticos. Vo!. 36. Núm. 01. Farm Hosp. 2012; 36:34-42,
Normas básicas de bioseguridad. Disponible en:
http:/Avww.ino.org.pe/epidemiologia/bioseguridad/Normas/normastodos.pdf, Rev junio
2014.
8) Instituto nacional de seguridad e higiene en el trabajo NTP 740: Exposición laboral a
citostáticos en el ámbito sanitario. Colección Notas Técnicas de Prevención. M* de
Trabajo y Asuntos Sociales. INSHT Madrid. Disponible em:
http://www. insht.es/inshtweb/Contenidos/Documentacion/fichastecnicas/NTP/Ficheros
1701a750/ntp_740.pdf. Rev junio 2014
9) Buedo García, J. López López, |. Citostáticos en el hospital: manejo y precauciones.
Disponible en: http://www.enfervalencia.org/ei/anteriores/articles/rev52/artic04.htm.
Rev junio 2014
MINISTER IO DE SALUD.MAYO:
] AE VACIONA DOS DE »s >.
El presen documenta
“COPIA FIEL DEL CA NAL
Due be tenido a Asia
rm) a
33

Escaneado Biseguridad

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Escaneado Biseguridad

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

HOSPITAL NACIONAL

DOCUMENTO TECNICO: MANUAL

IV. BASE LEGAL 03

DOCUMENTO TÉCNICO: MANUAL DE BIOSEGURIDAD DE LA UNIDAD DE

En las últimas décadas la aparición de nuevos medicamentos antineoplásicos, entre

Establecer los procesos para el manejo seguro de la reconstitución de citostáticos así

Y Disponer de procedimientos estandarizados para preparar, distribuir y administrar

y” Prevenir los riesgos derivados de la manipulación o administración inadecuada de

Sr. JyH0 ACARO RIVAS

prendas adecuadas para la protección del personal y prácticas de trabajo

Realizar el desecho adecuado de los residuos farmacológicos.

Preparar, distribuir y administrar fármacos antineoplásicos a los pacientes del

> Ley General de Salud N” 26842 , Título : De los derechos, deberes y

>» Decreto Supremo N? 014 — 2011 — SA / DIGEMID. 27 julio 2011.

Norma Técnico Oncológica de Manual Procedimientos para la Preparación y

Administración de Quimioterapia y Terapia Biológica del Instituto Nacional de

Enfermedades Neoplásicas R.D 230-2012 - RJ- INEN

- >» Norma Técnico Oncológica de Procedimientos para la Manipulación de

NIOSH Alert: Preventing occupational exposures to antineoplastic and other

> Estándares Internacionales para el manejo de Citotóxicos Johan Vanderbroucke,

6,1,ASPECTOS TÉCNICOS CONCEPTUALES.

a) Piel y mucosas: La exposición se produce por contacto directo. Las reacciones

b) inhalatoria: Se produce por intermedio de los aerosoles que pueden formarse,

Los aerosoles se pueden generar durante la preparación de los citostáticos, ya

c) Oral: Por ingestión de alimentos y bebidas contaminadas con citostáticos en el

Parenteral: Por introducción directa del medicamento a través de pinchazos o

a. Toxicidad inherente de cada citostático: Frecuentemente se han considerado

Nivel de exposición: Se relaciona con la carga de trabajo o frecuencia de

Técnica de manipulación: Implica el empleo de métodos, procedimientos,

El tiempo de exposición: Es aconsejable aplicar sistemas de rotación entre el

6.2. SITUACIÓN ACTUAL DEL ASPECTO SANITARIO O ADMINISTRATIVO A

Actualmente tanto la reconstitución de los citostáticas como la administración de los

6.3. CONSIDERACIONES O DISPOSICIONES GENERALES.

6.3.1. PROCESO PARA LA PREVENCIÓN DE LOS RIESGOS DERIVADOS.

a. Registro De Personal Expuesto: Debe elaborarse un registro del personal profesional

ib, Exclusión De Trabajadores Sensibles: Este tipo de fármacos no deben ser

UE 5 (0 o Personal tratado previamente con Citotóxicos, con radiaciones ionizantes o

il El examen médico completo a todo el personal que labora en el servicio, debe

viii. La quimioterapia debe ser administrada solamente por personal entrenado y

6.3.2. EQUIPO DE PROTECCION DEL PERSONAL.

De uso obligatorio para todo el personal que maneja, prepara y administra

6.3.2.1. TRAJES PROTECTORES.

c. Botas: Deben ser desechables y hechas de tela de baja permeabilidad a medicamentos

1 Lo, Guantes: Se utiliza tanto en la preparación de mezclas intravenosas de medicamentos

e. Mascarillas de Protección: Estas otorgan protección respiratoria para controlar la

Mascarillas para el manejo de citostáticos: Utilizar protección FFP3/N - 100,

“6.33. DELA INFRAESTRUCTURA.

B. SALA DE QUIMIOTERAPIA Y ESPERA:

(b) Área Gris o de Recepción / Dispensación / Acondicionamiento: En esta

(c) Área Blanca o de Preparación: Corresponde al área donde se procede a la

CABINA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA - FLUJO LAMINAR VERTICAL: Todas las

cuyo diseño y funcionamiento garantice suficientemente la protección del

6.4.2. NORMAS GENERALES DE TRABAJO EN LA CABINA DE BIOSEGURIDAD:

Para el uso de la luz UV antes de iniciar el trabajo y al finalizar el mismo, se

DE07 o indumentaria establecida para su protección personal.

continuo, así como en todas las operaciones que se produzca un derrame de

citostáticos sobre ellos o sufran perforaciones o rotura.

6.5.PROCESOS Y/O PROCEDIMIENTOS.

6.5.1. RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE. La recepción de los

La circulación de citostáticos en el hospital, tanto en el envase original como en

6.5.2. TÉCNICA DE PREPARACIÓN DE CITOSTÁTICOS.

6.5.2.1. RECOMENDACIONES GENERALES DE TRABAJO.

o Antes del trabajo en las Unidades Centralizadas de Preparación de