CYCLOFEMINA SUSPENSIN INYECTABLE

II. DENOMINACIN GENRICA:

Medroxiprogesterona-Estradiol.
Anticonceptivo Hormonal Parenteral Mensual
III. FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Suspensin Inyectable
Cada ampolleta contiene:
Acetato de Medroxiprogesterona......... 25 mg
Cipionato de Estradiol............................ 5 mg
Vehculo cbp ....................................... 0.5 mL
Cada dispositivo para inyeccin Uniject contiene:
Acetato de Medroxiprogesterona......... 25 mg
Cipionato de Estradiol............................ 5 mg
Vehculo cbp ....................................... 0.5 mL
Cada Jeringa prellenada contiene:
Acetato de Medroxiprogesterona......... 25 mg
Cipionato de Estradiol............................ 5 mg
Vehculo cbp ....................................... 0.5 mL
IV. INDICACIONES TERAPUTICAS:
CYCLOFEMINA es un anticonceptivo hormonal parenteral de aplicacin mensual,
indicado para la prevencin del embarazo. CYCLOFEMINA adems de
proporcionar proteccin contra el embarazo, est asociado con los siguientes
efectos favorables: reduccin de la frecuencia de mastopata benigna; reduccin del
riesgo de carcinoma endometrial; reduccin en la frecuencia de quistes ovricos; y
posible reduccin en la frecuencia de carcinoma ovrico. Los componentes
estrgeno-progestgeno de CYCLOFEMINA, el Cipionato de Estradiol (Cip-E2 ) y
el Acetato de Medroxiprogesterona (DMPA), ofrecen un especial perfil de actividad y
le confieren una efectiva accin anticonceptiva, con caractersticas diferentes
respecto a otros anovulatorios orales y parenterales: CYCLOFEMINA no tiene
actividad andrognica significativa, por tanto est desprovisto, o su incidencia es
mnima, de efectos secundarios andrognicos como aumento de peso, acn e
hirsutismo; permite un riesgo reducido para el sistema cardiovascular; no altera en
forma negativa el metabolismo lipdico, respecto de los niveles pre tratamiento,
carece de efectos adversos sobre el metabolismo de los carbohidratos, no produce

cambios en la presin sangunea sistlica o diastlica, ni interfiere con los

mecanismos de coagulacin de la sangre; no causa cambios atrficos anormales en
el endometrio y existe una muy baja frecuencia de amenorrea y de sangrado o
manchado intermenstrual. CYCLOFEMINA ha demostrado ser eficaz como
anticonceptivo, ya que con una sola inyeccin al mes, inhibe la ovulacin; ejerce un
efecto favorable a la anticoncepcin sobre el moco cervical al aumentar su
viscosidad y reducir la cantidad de moco producido; y tiene una tasa de embarazo
virtualmente del 0%. Los cambios en las concentraciones hormonales de mujeres
bajo tratamiento, aun por tiempo prolongado, son reversibles al suspender la
aplicacin de CYCLOFEMINA no hay modificacin significativa sobre los valores
de prolactina y el retorno a la fertilidad despus de discontinuar CYCLOFEMINA
es casi inmediata (dentro de los 2 3 meses). CYCLOFEMINA satisface la
necesidad de la mujer de tener a su disposicin un anovulatorio eficaz, bien tolerado
y prctico, y a la vez disipa la preocupacin del Mdico por prescribir una
combinacin hormonal, que siendo altamente efectiva disminuya el riesgo
cardiovascular, ofreciendo una perspectiva anticonceptiva mensual parenteral de
mayor conveniencia y seguridad a largo plazo. Por su ptimo perfil de eficacia, en
miles de meses/mujer acumulados (> 20 000) y seguridad (baja incidencia de
efectos adversos leves a moderados y que disminuyen con el tiempo o desaparecen
inmediatamente al suspender el tratamiento), CYCLOFEMINA es el anticonceptivo
idneo para ser adoptado en los programas de planificacin familiar y a la pareja le
ayuda a su toma de decisiones al proporcionarle un medio eficaz y seguro para
espaciar los nacimientos segn lo desee y permitirle no tener ms hijos una vez que
haya concebido el nmero deseado.
V.- FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El acetato de Medroxiprogesterona (DMPA) es un progestgeno eficaz y altamente
selectivo. Tiene caractersticas farmacolgicas semejantes a la progesterona
natural, siendo unas 10 veces ms potente que sta. Posee cierta afinidad con los
receptores andrognicos y no es transportada por la SHBG (Globulina Fijadora de
Hormonas Sexuales), unindose con baja afinidad a la albmina. Ejerce una potente
actividad anovulatoria y antigonadotrpica, lo que explica su eficacia anticonceptiva
con una sola inyeccin al mes.
Absorcin: Despus de su administracin por va parenteral, el DMPA se absorbe
gradualmente del msculo y sus concentraciones mximas se alcanzan a los 3-6
das. Por esta va la biodisponibilidad del DMPA es superior al 80% de la dosis
administrada.
Metabolismo y Excrecin: El DMPA se metaboliza en el hgado mediante
hidroxilacin de la molcula, conjugacin y eliminacin por la orina y heces fecales.
Estos parmetros no se alteran cuando se administra Cipionato de Estradiol
conjuntamente, es decir, la formulacin denominada CYCLOFEMINA.
El Cipionato de Estradiol (Cip-E2) es un estrgeno eficaz. La actividad farmacolgica
principal del Cipionato de Estradiol (Cip-E2) proviene de la biotransformacin
hidroltica a 17-beta estradiol.

Absorcin: Despus de su administracin parenteral, el Cip-E2 se absorbe

progresivamente y las concentraciones mximas de E2 en suero se alcanzan
despus de 2-3 das. Estos parmetros no se alteran cuando se administra el DMPA
conjuntamente, es decir, la combinacin denominada CYCLOFEMINA.
Metabolismo y Excrecin: El estradiol es metabolizado principalmente en el hgado
para formar metabolitos de estrona y estriol en menor proporcin, los cuales se
conjugan para ser eliminados por la orina, secretados a la bilis y excretados por la
heces. Una porcin ingresa al ciclo enteroheptico.
VI. CONTRAINDICACIONES:
Contraindicaciones Absolutas: Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o
trastornos tromboemblicos; enfermedad cerebrovascular o arteriopata coronaria;
hipertensin moderada o severa; existencia de ms de uno de los factores de riesgo
reconocidos de la enfermedad arterial; hepatopata pasada o presente;
antecedentes de ictericia durante embarazos previos o debida al uso de esteroides;
porfiria; coledocolitiasis; hepatopatas; carcinoma de mama; neoplasias estrgenodependientes; hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado;
embarazo confirmado o presuntivo; hiperlipoproteinemia; galactorrea u otra
secrecin del pezn, papanicolaou grado III o mayor. Contraindicaciones relativas:
epilepsia, migraa, depresin severa, diabetes mellitus. Si alguna de las anteriores
condiciones se agrava o si las pruebas de funcionamiento heptico llegan a ser
anormales, debe discontinuarse de inmediato la aplicacin de CYCLOFEMINA.
VII. PRECAUCIONES GENERALES:
No se administre, si se sospecha embarazo o embarazo confirmado, si nota
cualquier cambio de coloracin en la suspensin. Si cursa o existe cualquier riesgo
de vasculopata, se requiere valoracin completa de la paciente. La primera vez que
se usa CYCLOFEMINA debe ser administrado entre el 1 y 5 da despus del
inicio del ciclo menstrual. La menstruacin podra adelantarse o retrasarse de la
fecha esperada, considerndose esto como normal, tras un perodo de adaptacin
individual de 2-3 meses las menstruaciones regresan a sus caractersticas y
frecuencia normal. En algunos pacientes pueden presentarse modificaciones que
son consideradas leves a moderadas, consistiendo en amenorrea, spotting,
manchado, variacin de la cantidad y/o duracin del sangrado, estos efectos son
pasajeros y constituyen un perodo de adaptacin, el cual no implica ni la
interrupcin o el cambio de la terapia anticonceptiva. No se deben utilizar otros
hormonales para regularizar la menstruacin. Las inyecciones deben administrarse
puntualmente. Se recomienda consultar al mdico en caso de presentarse
alteraciones en la menstruacin, antes de interrumpir el tratamiento.
VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:
CYCLOFEMINA al igual que cualquier otro esteroide, no debe administrarse
durante la gestacin o si existe sospecha de embarazo. El componente estrognico
de los anticonceptivos hormonales combinados, puede inducir una disminucin en la
cantidad de la leche materna. Aunque no se ha precisado si pueden provocar

efectos adversos en el lactante, no se recomienda su empleo durante la lactancia.

IX REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se ha observado una incidencia mnima de efectos secundarios, comunicados ms
frecuentemente en los ciclos iniciales de la terapia anticonceptiva hormonal, como
sangrado o goteo intermenstrual, alteracin del patrn de sangrado normal y rara
vez se llega a presentar amenorrea; nuseas, vmito, cefalea y alteracin leve del
peso corporal. Efectos adversos como acn, hirsutismo, mastalgia, mastodinia,
cambios metablicos, hepatopatas, irritabilidad, no han sido reportados en relacin
con la aplicacin de CYCLOFEMINA.
X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:
CYCLOFEMINA, al igual que cualquier otro anticonceptivo hormonal oral o
parenteral, puede disminuir la respuesta antidepresiva a los tricclicos, as como
incrementar la frecuencia de efectos adversos por el empleo simultneo de
compuestos con estrgenos. Anticonvulsivantes como el fenobarbital, primidona,
carbamazepina o fenitona, al inducir las enzimas hepticas, pueden reducir el
efecto anticonceptivo. El empleo de antituberculosos como la rifampicina o de ciertos
antibiticos como la ampicilina, pueden disminuir tambin el efecto anticonceptivo,
por lo que se sugiere como medida precautoria emplear adems un mtodo

anticonceptivo no hormonal (de barrera) cuando se administre CYCLOFEMINA

concomitantemente con estos frmacos.
XI.- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No existen reporte de alteraciones en los resultados obtenidos despus de hasta 24
ciclos de tratamiento con CYCLOFEMINA, en ninguno de los parmetros evaluados
en pruebas de laboratorio dirigidas a valorar los mecanismos de coagulacin
sangunea, el perfil tiroideo, el perfil de lpidos y el metabolismo de la glucosa.
XII. PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS,
MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios preclnicos de toxicidad aguda, subaguda y crnica con
CYCLOFEMINA, utilizando esquemas de dosificacin sencillos y mltiples, no han
mostrado efectos que tengan relevancia para el ser humano. La DL50 es mayor de
1000 mg/kg en todas las especies estudiadas, y no se ha reportado potencial txico
a mediano y largo plazo. In Vitro o In Vivo, no se ha observado teratogenicidad,
embriotoxicidad o capacidad mutagnica con la administracin aun prolongada, de

CYCLOFEMINA .
XIII.- DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Dosis: Una inyeccin mensual (Ver Instructivos).

La primera vez que se usa,

CYCLOFEMINA debe ser administrado entre el 1o. y 5o. da despus del inicio del
ciclo menstrual, contando el primer da de la menstruacin como el primer da del
ciclo. La segunda inyeccin debe realizarse entre 27 y 33 das despus de la
primera aplicacin (30 das 3 das), cualquiera que sea la fecha en que se
presente la menstruacin, la cual despus de la primera inyeccin puede

adelantarse hasta 10 das de su fecha normal. Las siguientes inyecciones deben

aplicarse siguiendo el mismo intervalo de entre 27 y 33 das despus de la inyeccin
anterior; las menstruaciones deben regresar a su frecuencia normal. En caso de

haber dejado pasar los das indicados para aplicar CYCLOFEMINA , se recomienda
esperar que se presente la siguiente menstruacin antes de reiniciar el tratamiento

(inicio o reinicio de tratamiento con CYCLOFEMINA siempre entre el 1o. y 5o. da

del ciclo) y durante el tiempo de espera, recurrir a un mtodo anticonceptivo no
hormonal. Va de administracin: Cada inyeccin debe de ser intramuscular,
aplicada en forma profunda, preferentemente en la regin gltea.
XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA
ACCIDENTAL.

No se han reportado casos de sobredosificacin con CYCLOFEMINA . Las

sobredosis de esteroides provocaran nusea y/o vmito, cefalea.
XV. PRESENTACIN:
Ampolleta con 0,5 mL:
Caja con 1 ampolleta con 0,5 mL en envase de burbuja con instructivo anexo.
Dispositivo para Inyeccin Uniject prellenado con 0,5 mL: Caja conteniendo 1
dispositivo para inyeccin Uniject de polietileno de baja densidad prellenado con
0,5 mL, e instructivos anexos.
Jeringa prellenada con 0.5 mL: Caja con una jeringa prellenada con 0.5 mL y aguja
esterilizada desechable en envase de burbuja con instructivo impreso e instructivo
anexo.
XVI.- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C

XVII. LEYENDAS DE PROTECCIN:

No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. No se use en el
embarazo. Ante cualquier molestia consulte a su mdico. Agtese antes de usarse.
Literatura exclusiva para mdicos.
XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
Productos Cientficos, S.A. DE C.V. IV
Laboratorios Carnot
Nicols San Juan 1046
Col. del Valle. C.P. 03100 Mxico, D.F.
XIX. NMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. No. 319M93 SSA
Clave IPP: JEAR 06330022080147/RM 2006
Marca Registrada