Norma Española

UNE-EN 60601-2-19
Enero 2010
Versión corregida, Octubre 2018

Equipos electromédicos
Parte 2-19: Requisitos particulares para la seguridad
básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de
bebé

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico

CTN 209 Equipos electrónicos, cuya secretaría
desempeña AETIC.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 60601-2-19

Asociación Española
de Normalización
Génova, 6 - 28004 Madrid
915 294 900
info@une.org
www.une.org
 UNE-EN 60601-2-19

Equipos electromédicos
Parte 2-19: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de las incubadoras de bebé

Medical electrical equipment. Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of infant incubators.

Appareils électromédicaux. Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés.

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 60601-2-19:2009,

que a su vez adopta las Normas Internacionales IEC 60601-2-19:2009 e
IEC 60601-2-19:2009/COR1:2012.

Esta norma anulará y sustituirá a las Normas UNE-EN 60601-2-19:1997 y

UNE-EN 60601-2-19/A1:1997 antes de 2012-04-01.

Esta versión corregida de la Norma UNE-EN 60601-2-19:2010 incorpora las siguientes correcciones:

201.4.3.101 FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de las INCUBADORAS

Sustituir la tabla 201.101 existente por la siguiente:

Tabla 201.101 – Requisitos adicionales de FUNCIONAMIENTO ESENCIAL

Requisito Apartado
Requisito 1 de FUNCIONAMIENTO 201.12.1.104 o generación de una alarma visual y audible de
ESENCIAL conformidad con el punto ee) del apartado 201.15.4.2.1
Requisito 2 de FUNCIONAMIENTO 201.12.1.106 o generación de una alarma visual y audible de
ESENCIAL conformidad con el punto dd) del apartado 201.15.4.2.1

201.9.6.2.1.101 *Nivel sonoro en el interior del HABITÁCULO DEL BEBÉ

En el primer párrafo, sustituir la referencia a ""201.12.3.107" por "201.9.6.2.1.103".

201.12.1.107 * Tiempo de calentamiento

En el primer párrafo, sustituir "(véase el punto correspondiente del apartado 201.7.9.2.2)" por
"(véase 201.7.9.2.8).

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 60601-2-19

Las observaciones a este documento han de dirigirse a:

Asociación Española de Normalización

Génova, 6
28004 MADRID-España
Tel.: 915 294 900
info@une.org
www.une.org
Depósito legal: M 35656:2018

” UNE 2018
Prohibida
Publicado la reproducción
por sin el consentimiento
AENOR INTERNACIONAL de UNE.
S.A.U. bajo licencia de la Asociación Española de Normalización.
Reproducción
Todos prohibida
los derechos de propiedad intelectual de la presente norma son titularidad de UNE.
 Índice

Prólogo ...................................................................................................................................................6

Declaración ...........................................................................................................................................7

Prólogo ...................................................................................................................................................8

Introducción ...................................................................................................................................... 11
201.1 Objeto, campo de aplicación y normas relacionadas ........................................ 12
201.2 Normas para consulta ................................................................................................... 14
201.3 Términos y definiciones............................................................................................... 14
201.4 Requisitos generales ..................................................................................................... 16
201.5 Requisitos generales para los ensayos de los EQUIPOS ME ................................. 17
201.6 Clasificación de los EQUIPOS ME y de los SISTEMAS ME ............................................ 18
201.7 Identificación, marcado y documentación de los EQUIPOS ME .......................... 18
201.8 Protección contra PELIGROS eléctricos procedentes del EQUIPO ME ................ 20
201.9 Protección contra PELIGROS MECÁNICOS de los EQUIPOS ME y los SISTEMAS
ME .......................................................................................................................................... 20
201.10 Protección contra PELIGROS debidos a radiaciones excesivas e
involuntarias .................................................................................................................... 22
201.11 Protección contra temperaturas excesivas y otros PELIGROS .......................... 23
201.12 Precisión de los mandos e instrumentos y protección contra salidas
peligrosas .......................................................................................................................... 24
201.13 SITUACIONES PELIGROSAS y condiciones de fallo ....................................................... 30
201.14 SISTEMAS ELECTROMÉDICOS PROGRAMABLES (SEMP) ..................................................... 31
201.15 Fabricación del EQUIPO ME ............................................................................................ 31
201.16 SISTEMAS ME......................................................................................................................... 34
201.17 compatibilidad electromagnética de los EQUIPOS ME y de los SISTEMAS
ME .......................................................................................................................................... 34

202 Compatibilidad electromagnética – Requisitos y ensayos .............................. 34

210 Requisitos para el desarrollo de los reguladores fisiológicos de bucle

cerrado (PCLCS, Physiologic Closed-Loop Controllers) ...................................... 35

Anexos 36

Anexo AA (Informativo) Guía particular y justificaciones.............................................. 36

Bibliografía ........................................................................................................................................ 45

Índice de términos definidos utilizados en esta norma particular ............................... 46

Anexo ZA (Normativo) Otras normas internacionales citadas en esta

norma con las referencias de las normas europeas
correspondientes .......................................................................... 48

Anexo ZZ (Informativo) Cobertura de los requisitos esenciales de las

directivas de la Comisión Europea ......................................... 49

Figura 201.101 – Posicionamiento de los sensores de temperatura del aire ........... 16

Figura 201.102 – Variación de la TEMPERATURA DE LA INCUBADORA ................................... 16
Figura 201.103 – Colocación de los dispositivos de ensayo de peso ............................ 28

Tabla 201.101 – Requisitos adicionales de FUNCIONAMIENTO ESENCIAL ........................... 17

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 60601-2-19

201.1 Objeto, campo de aplicación y normas relacionadas
Se aplica el capítulo 1 de la norma general1), a excepción de lo siguiente:

201.1.1 Campo de aplicación

Sustitución:

Esta norma internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de las

INCUBADORAS PARA BEBÉS que se definen en el apartado 201.3.209 de esta norma, que también se
mencionan como EQUIPO ME.

Si un capítulo o apartado está destinado específicamente para ser aplicado únicamente a los EQUIPOS
ME o a los SISTEMAS ME, el título y el contenido de dicho capítulo o apartado así lo indicará. Cuando éste
no sea el caso, el capítulo o apartado se aplica tanto a los EQUIPOS ME como a los SISTEMAS ME, según
corresponda.

Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista de los EQUIPOS ME o de los SISTEMAS ME
contemplados en el campo de aplicación de esta norma no están cubiertos por los requisitos
específicos de esta norma, con la excepción de los apartados 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general.
NOTA Véase también el apartado 4.2 de la norma general.

Esta norma particular especifica requisitos de seguridad aplicables a las INCUBADORAS PARA BEBÉS, pero
los métodos alternativos de conformidad con un capítulo o apartado específico que demuestren un
nivel de seguridad equivalente no se juzgarán como no conformes si el FABRICANTE ha demostrado en
su ARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS que el riesgo presentado por el PELIGRO ha revelado que tiene un nivel
aceptable cuando se evalúa con respecto a las ventajas que presenta el tratamiento con el dispositivo.

Esta norma particular no se aplica a:

– dispositivos que proporcionan calor por medio de MANTAS, ALMOHADAS o COLCHONES de uso médico;
para obtener información véase la Norma IEC 80601-2-35 [3]2);

– INCUBADORAS RADIANTES PARA RECIÉN NACIDOS; para obtener información véase la Norma
IEC 60601-2-21 [2];

– INCUBADORAS PARA TRANSPORTE DE BEBÉS; para obtener información véase la Norma IEC 60601-2-20 [1];

– EQUIPOS DE FOTOTERAPIA INFANTIL; para obtener información véase la Norma IEC 60601-2-50 [4].

201.1.2 Objeto

Sustitución:

El objeto de esta norma particular es establecer los requisitos particulares de SEGURIDAD BÁSICA y de
FUNCIONAMIENTO ESENCIAL aplicables a las INCUBADORAS PARA BEBÉS que se definen en el apartado
201.3.208, los cuales minimizan los PELIGROS para el PACIENTE y el OPERADOR, así como especificar
ensayos que sirvan para verificar la conformidad con los requisitos.

1) La Norma General es la IEC 60601-1:2005, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y
el funcionamiento esencial.
2) Las cifras entre corchetes hacen referencia a documentos citados en la Bibliografía.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 60601-2-19

201.2 Normas para consulta
Se aplica el capítulo 2 de la norma general, a excepción de lo siguiente:

Modificación:

IEC 60601-1-2:2007, Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.

Adición:

IEC 60601-1-10:2007, Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica
y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en
bucle cerrado.

NOTA Las referencias informativas aparecen listadas en la Bibliografía.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 60601-2-19