REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Y MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones...

Desempeño-Retroalimentación.
R S
C E A C
Q
L U
E
J E
T
I
L
V D C SERVICIO
I E
R E I O
E
C
N
P S I
T F
E I N
T
S
E
M
P
U
C R
O
S A E
M E
N I
A Ñ
O
R
A O
I
G
T C
C
N
A VENTA
T
E
T
N I T
O
E O N E
S
Producto y/o Servicio
ORGANIZACION

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACIÓN, REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

La Organización debe determinar:

-Los Objetivos de la Calidad y los Requisitos del Producto.
-La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto.
-Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo para el producto, así como
los criterios de aceptación del mismo.
-Los registros que hacen falta para dar evidencia de que los procesos de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

-Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos de entrega y actividades posteriores.

-Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o el uso previsto,
cuando sea conocido.
-Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.
-Requisito adicional determinado por la organización.
Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Esta revisión debe asegurar que:

-Los requisitos del producto se encuentren definidos.
-Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato que difieran de los expresados
previamente.
-Que la organización tenga la capacidad de cumplir los requisitos definidos.
-Mantener los registros derivados de la revisión.
-Cuando los requisitos no estén expresados en forma escrita, estos deben ser confirmados antes de su
aceptación.
-Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al personal involucrado.

Comunicación con el cliente

Determinar e implementar disposiciones en relación a:

-Información del producto.
-Tratamiento de solicitudes, contratos.
Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas.

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

Determinar durante la planeación del diseño y desarrollo del producto:

-Las etapas del diseño y desarrollo.
-La revisión, verificación y validación apropiada para cada etapa.
-Las responsabilidades y autoridades.
-Asegurar una comunicación eficaz y clara asignación de responsabilidades entre los grupos
involucrados.

7.3.2 Elementos de entrada

Entradas relativas a los requisitos del producto:

-Funcionalidad y desempeño
-Reglamentarios y legales
-Información proveniente de diseños previos similares
-Otros requisitos esenciales.
“MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS”
Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no deben ser contradictorios.
Los elementos de entrada deben ser revisados para su adecuación.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados deben proporcionarse de manera que permitan la verificación contra los elementos de
entrada y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben.

-Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.
-Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio.
-Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto.
-Especificar las características del producto para el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:

-Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos.
-Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
-Incluir representantes de las funciones implicadas.
-Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

-Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo.
-Mantener registros del resultado de la verificación, y de cualquier acción necesaria.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

-Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los requisitos para su aplicación específica
o uso previsto.
La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, siempre que sea
factible.
-Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria.

7.3.7 Control de cambios

-Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.

-Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implantación.
-La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya
entregado.

7.4 COMPRAS

Asegurar que el producto adquirido es conforme a los requisitos de compra especificados:

-Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los
requisitos de la organización.
-Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación.
-Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la
evaluación.
Información de las compras

La información para las compras debe incluir cuando sea apropiado requisitos para:
-La aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo.
-Calificación de personal.
-Sistema de gestión de la calidad.
-Asegurar la adecuación de los requisitos antes de que sean comunicados al proveedor.

Verificación del producto comprado

-Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto
comprado cumple con los requisitos de compra.
-Especificar en los documentos de compra los acuerdos de verificación y los métodos de liberación del
producto.

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.1. Control de producción y de la prestación del servicio

Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio.

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

-Disponibilidad de información que describa las características del producto.
-Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
-Uso de equipo adecuado.
-Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición.
-Implementación de actividades de seguimiento y medición.
-Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio

Validar los procesos de producción y prestación del servicio en donde los resultados de salida no puedan
ser verificados mediante actividades de seguimiento y medición posteriores.

Las disposiciones para estos procesos deben incluir cuando sea aplicable:
-Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.
-Aprobación del equipo y calificación del personal.
-Uso de métodos y procedimientos específicos.
-Requisitos de registros.
-Revalidación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

-Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto
fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación.

-Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea
posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que
podría haber originado el problema.

7.5.4 Propiedad del cliente

-Cuidar la propiedad del cliente mientras esté bajo control de la organización o esté siendo utilizados por
la misma.
-Cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierda, deteriore o se encuentre inadecuado para el uso,
se debe comunicar al cliente y mantener los registros correspondientes.

“IDENTIFICAR, VERIFICAR, PROTEGER Y SALVAGUARDAR”

Puede incluir propiedad intelectual

7.5.5 Preservación del Producto

Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y en la entrega al destino previsto.

La conservación del producto debe incluir:

-Identificación.
-Manipulación.
-Embalaje.
-Almacenamiento.
-Protección.

Aplica a las partes constitutivas de un producto.

7.5.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos se debe determinar:
-El seguimiento y la medición a realizar.
-Los dispositivos de seguimiento y medición necesarios.
Establecer procesos que aseguren de que el seguimiento y la medición pueden realizarse y se realizan
de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

El equipo de medición debe:

-Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización contra patrones de medición
trazables.
-Ajustarse o reajustarse según sea necesario.
-Identificar para poder determinar el estado de calibración.
-Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado.
-Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el
almacenamiento.
-Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no está conforme con los requisitos. Tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado.
-Mantener registros de los resultados de la calibración y la verificación.
-Confirmar la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación cuando se utilicen en
las actividades de seguimiento y medición de los requisitos. Debe llevarse a cabo antes de iniciar su
utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8. MEDICIÓN, ANALISIS Y MEJORA

Generalidades

Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
-Demostrar la conformidad del producto.
-Asegurar la conformidad del SGC.
-Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
-Determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

Satisfacción del Cliente

Es una de las medidas del desempeño del SGC:

-La organización debe realizar seguimiento de la información relativa a la percepción del Cliente con
respecto al cumplimiento de sus requisitos.
-Determinar métodos para obtener y utilizar dicha información.
Medición de la satisfacción del cliente

¿Qué técnicas podemos utilizar?

-Encuestas de satisfacción
-Sistema de retroalimentación (línea 018000, libros de sugerencias)
-Cumplimiento en tiempo real
-Entrevista al cliente perdido
-Grupos de enfoque
-Método del cliente incógnito
Tipos de Mediciones

EJEMPLOS

Perspectiva de la Organización Perspectiva del cliente

% entrega según plazo acordado % de satisfacción con la entrega
% de producto conforme % de satisfacción con el producto
Tiempo promedio de respuesta Velocidad de respuesta
Nivel de cumplimiento programa % de satisfacción con los resultados
% de servicio en estándar Grado de bondad del servicio
El software es 80% compatible Nivel de “amigabilidad” percibida

ÍNDICE DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Resultados 2º T 2001

Indicadores 2º T Pond. ISC

Relación clientes repetitivos/perdidos 0.50 0.30 0.15

Ventas promedio por cliente (tons/cliente) 3.20 0.15 0.48
Participación en el mercado (% vs. Competencia) 0.35 0.15 0.05
Encuesta de satisfacción (% satisfechos) 0.89 0.20 0.18
Encuesta sobre el producto (% muy satis.) 0.65 0.10 0.07
Quejas de clientes (Nº/ton despachada) 0.20 0.10 0.02
Total ISC* 0.95
(*) Estándar: 0.85; objetivo 2001: 1.10

Auditoría Interna

Realizar auditorías a intervalos planificados para determinar si el SGC es conforme con:

-Las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma, los requisitos del SGC establecidos por la
organización.
-Determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Planificar un programa tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos, las áreas y
resultados de auditorías previas.
-Definir los criterios de auditoría, alcance, frecuencia y metodología.
-La selección de auditores y la realización de la auditoría deben asegurar la objetividad e imparcialidad.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
-Definir en un procedimiento documentado: las responsabilidades y requisitos para su planificación y la
realización de auditorías, para informar los resultados y para mantener los registros.
-Acciones correctivas sin demoras injustificadas.
-Las actividades de seguimiento deben incluir las verificaciones de las acciones tomadas y el informe de
los resultados de la verificación.
Planificación de las mediciones

() MEDICIONES PLANFICADAS

PERSPECTIVA DE LA ORGANIZACIÓN PERSPECTIVA DEL CLIENTE


Sistema de Especificaciones Percepciones

INTERFACES
Calidad

Producto y/o Calidad y valor

Procesos de Necesidades y
servicio percibidos
Gestión    Expectativas

Estándares Operativos  Satisfacción

Momento de
“Medidas duras” “Medidas blandas”
Verdad

Seguimiento y Medición de los Procesos

-Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del
SGC para demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
-Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones
correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

MEDICIÓN: Corresponde a determinar la magnitud espacial o cantidad (de algo) mediante la aplicación
de algún objeto de tamaño conocido o por medio de comparación con alguna unidad fija.

SEGUIMIENTO: Acción realizada a intervalos definidos, relacionada con observar, supervisar, mantener
bajo revisión o verificación (una actividad o entidad), especialmente para regulación o control.

Seguimiento y Medición del Producto

-Seguimiento de las características del producto para verificar que se cumple con los requisitos del
mismo. Debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con
las disposiciones planificadas.
-Debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
-Indicar en los registros al personal autorizado para la liberación del producto.
-No liberar el producto y la prestación del servicio hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sean aprobadas de otra manera por una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el cliente.

Control de Producto no Conforme

Se deben tratar los productos no conformes:

-Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
-Autorizando su uso bajo responsabilidad de una autoridad pertinente o el cliente.
-Tomando acciones para impedir el uso originalmente previsto.

Se debe mantener registros de:

*Naturaleza de las no conformidades;
*Acciones tomadas posteriormente, incluyendo concesiones.
-Cuando se corrige un producto no conforme, se debe volver a verificar para demostrar su conformidad.
-Cuando se detecta después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar
acciones apropiadas respecto a los efectos reales o potenciales de la no conformidad.

Análisis de Datos

-Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y
para evaluar donde puede realizarse la mejorar continua de la eficacia del SGC. Esto debe incluir los
datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

Debe proporcionar información sobre:

a) satisfacción del cliente;
b) conformidad con los requisitos del producto;
c) características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades para llevar a cabo
acciones preventivas;
d) proveedores.

MEJORA

Mejora Continua

Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de:

o la política de la calidad;
o objetivos de la calidad;
o resultados de las auditorias;
o análisis de datos;
o acciones correctivas y preventivas; y,
o revisiones por la dirección.

CICLO PHVA : MEJORA DE LOS PROCESOS

Política de Calidad

Objetivos
de Calidad Estandarización
AC y AP
P A E A
Bases de datos
Programas
y recursos y análisis H V
H V
Implementación Mediciones
de acciones y monitoreo
de mejora (Indicadores y objetivos)
ACCIÓN CORRECTIVA

-Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.
-Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
-Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas de los clientes).
b) determinar la causa de las no conformidades.
c) evaluación de la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir.
d) determinación e implementar las acciones necesarias.
e) registrar los resultados de las acciones tomadas.
f) revisión de las acciones tomadas.

ACCIÓN PREVENTIVA

-Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
-Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
-Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinación e implementación de la acción necesaria,
d) registro de los resultados de las acciones tomadas,
e) revisión de las acciones preventivas tomadas.