Este documento es la Nota de Seguridad que

Philips Ibérica, S.A.U. enviará a los centros que

tienen sistemas afectados por esta Acción
Correctiva.

ATT. DIRECTOR GERENTE/ RESPONSABLE

DE VIGILANCIA
CENTRO
DIRECCIÓN
CÓDIGO POSTAL LOCALIDAD
FSN86600055A Ref. Q&R X

URGENTE – NOTA DE SEGURIDAD

Ventiladores Philips V680
Información sobre la batería de respaldo
XX de enero de 2021
Estimados Sres.:
Nos ponemos en contacto con Vds. para enviarles una Nota de Seguridad emitida por nuestra fábrica
relativa a un problema detectado en los ventiladores Philips V680 que, si ocurriese, podría suponer un
riesgo para pacientes o usuarios.
El objetivo de esta Nota de Seguridad es informarles de:
• Cuál es el problema y bajo qué circunstancias puede producirse.
• Las acciones que deben llevar a cabo los clientes/usuarios para prevenir riesgos en los pacientes
o usuarios.
• Las acciones planificadas por Philips para corregir este problema.

Este documento contiene información importante para el uso seguro y adecuado de sus equipos
Les pedimos que por favor lean atentamente esta Nota de Seguridad, y la distribuyan a todas las
personas de su organización que deban conocer esta información. Es importante entender las
implicaciones de esta Nota de Seguridad.
Asimismo, por favor asegúrense de guardar una copia de esta Nota junto con el Manual del Usuario
de su sistema.

Si el ventilador Philips V680 ha estado sin conexión a una fuente de alimentación de corriente alterna
(CA) por un largo período de tiempo y la batería está demasiado descargada, el ventilador podría
presentar dos problemas potenciales asociados a una descarga excesiva de la batería. A continuación,
encontrarán la información detallada y por favor, sigan las instrucciones descritas en la sección
“Acciones a llevar a cabo por el cliente / usuario”.

Philips Ibérica, S.A. (Sociedad Unipersonal)

María de Portugal, 1 28050 Madrid www.philips.com
Ins. Reg. Merc. Madrid, Tomo 172 del Libro de Sociedades, Folio 119, Hoja 5.416 – C.I.F. A-28017143

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Junto con esta Nota se incluye:
• Formulario de respuesta que les rogamos nos remitan cumplimentado según las instrucciones
incluidas en el mismo.

En cumplimiento del RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios,
Philips Ibérica, S.A.U. ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de
esta Nota de Seguridad.
Les rogamos disculpen cualquier molestia que esta Nota les pueda causar.
Atentamente,

Juan Sánchez-Cervera Valdés

Head of Q&R Market Iberia

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 URGENTE – NOTA DE SEGURIDAD
Ventiladores Philips V680
Información sobre la batería de respaldo

PRODUCTOS AFECTADOS Ventiladores Philips V680.

DESCRIPCIÓN DEL Los ventiladores Philips V680 podrían presentar dos problemas
PROBLEMA potenciales con la batería.
1. Si se ha permitido que la batería se descargue demasiado, el
ventilador podría presentar la Alarma de alta prioridad - Comp.
Vent.: Fallo de batería.
2. Si el ventilador ha estado almacenado durante un largo período
de tiempo, sin haber estado conectado a la fuente de
alimentación de CA, la batería podría presentar problemas en el
momento de la carga.

La probabilidad de que se produzcan daños relacionados con estas

situaciones es baja. Philips investigó todas las quejas relacionadas a la
batería de los V680 recibidas durante un período de dos años y se
encontró lo siguiente:
• Las alarmas de Fallo de batería durante el uso en paciente y
mientras estaba conectado a la fuente principal de alimentación
de CA ocurrieron con una tasa de 0,044 fallos por millón de
horas (FPMH) de uso, sin informes de daño al paciente.
• Los fallos de la batería durante el traslado intrahospitalario del
paciente o pérdida de la fuente principal de alimentación
ocurrieron con una tasa de 0 FPMH.
• Las alarmas de Fallo de batería durante las comprobaciones
ocurrieron con una tasa de 3,9 FPMH.

Philips no ha recibido informes de muertes o lesiones graves

relacionadas con fallos de la batería de los ventiladores V680.

RIESGOS RELACIONADOS Si el ventilador Philips V680 está conectado a la fuente de alimentación

de CA y presenta una alarma de alta prioridad por fallo de batería
(descargada en exceso), se producirá una alarma visual y acústica. El
ventilador seguirá administrando la terapia prescrita, sin embargo, la
alarma visual y acústica no se puede eliminar y continuará activa hasta
que se apague el equipo; por lo tanto, el paciente deberá ser trasladado
hasta una fuente de ventilación alternativa tan pronto como esté
disponible. El riesgo asociado al traslado de un paciente a una fuente
de ventilación alternativa es la pérdida temporal de la terapia, que
podría provocar hipercarbia/hipercapnia o hipoxemia (moderada).

Si falla la fuente de alimentación de CA y la batería de respaldo no

funciona (descargada en exceso), se producirá una alarma visual y
acústica, al menos, durante 2 minutos. El ventilador dejará de estar
operativo provocando una pérdida total de la terapia. El paciente
necesitará una fuente de ventilación alternativa. El riesgo asociado a un
ventilador que se ha apagado es la pérdida total de la terapia, que
podría provocar hipercarbia/hipercapnia o hipoxemia (severa).

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 CÓMO IDENTIFICAR LOS Todos los ventiladores Philips V680 están afectados potencialmente.
PRODUCTOS AFECTADOS

ACCIONES A LLEVAR A Sigan las indicaciones del Manual del Usuario del Ventilador V680 y las
CABO POR EL CLIENTE / instrucciones que se detallan en esta Nota de Seguridad para reducir los
USUARIO riesgos asociados a los problemas potenciales de la batería.

1) Eviten que la batería del ventilador se descargue

completamente. De lo contrario, la batería podría descargarse
en exceso y necesitar largos períodos de tiempo (16 horas o
más) para la recarga. Además, una batería descargada en
exceso se podría dañar permanentemente de tal modo, que no
se podría recargar. Para prevenir un daño irreversible en la
batería por una descarga excesiva; cuando el ventilador no está
siendo utilizado para traslados, por favor, mantengan siempre
conectado el ventilador a una toma de CA.
2) Si la batería no está totalmente cargada después de 16 horas o
el ventilador emite la Alarma Comp. Vent.: Fallo de batería, es
necesario que soliciten la revisión del ventilador.
3) Para reducir el riesgo de interrupción eléctrica del ventilador,
presten especial atención al nivel de carga de la batería. El
tiempo de funcionamiento de la batería es aproximado, y
depende de los ajustes del ventilador, de los ciclos de carga y
descarga, de la antigüedad de la batería y de la temperatura
ambiente.
4) Philips recomienda cargar por completo la batería antes de
conectar a un paciente o iniciar el traslado del paciente. Si no
está totalmente cargada y falla la alimentación de CA, presten
siempre mucha atención al nivel de carga de la batería.
5) Philips recomienda que cuando adquieran una batería de
respaldo nueva, la instalen y carguen (por primera vez) en el
plazo de un año desde la fecha de fabricación indicada en la
batería y en la caja del embalaje.
6) Utilicen un monitor externo de SpO2.
7) Atiendan inmediatamente a todas las alarmas del ventilador.
8) Deben estar seguros de que tienen disponibles medios de
ventilación alternativa, siempre que utilicen el ventilador.

ACCIONES PLANEADAS A través de esta Nota de Seguridad, Philips está comunicando a todos
POR PHILIPS los clientes y usuarios del ventilador V680 los problemas, descritos
anteriormente, que podría presentar la batería por una descarga
excesiva y cómo abordarlos.

INFORMACIÓN Y SOPORTE Si necesitan más información o algún tipo de ayuda referente a este
ADICIONAL tema, por favor pónganse en contacto con nosotros a través del correo
electrónico quality.iberia@philips.com o directamente con nuestro
Departamento de Servicio Técnico a través del número de teléfono
900 180 612, referenciando la acción correctiva FCO86600055.

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 URGENTE – NOTA DE SEGURIDAD
Ventiladores Philips V680
Información sobre la batería de respaldo

Formulario de respuesta para la FSN86600055A

CENTRO Ref Q&R X

Por favor, remita por email este formulario cumplimentado a la dirección de correo electrónico
quality.iberia@philips.com. Si tienen alguna duda, pónganse en contacto con nosotros a través de
este mismo correo electrónico, referenciando la acción correctiva “FCO86600055".

Nombre de la persona
de contacto:
Número de teléfono:

Dirección de correo
electrónico
Nombre del centro:

Dirección: calle, código

postal, municipio

CONFIRMACIÓN DEL CLIENTE:

Confirmo que mi centro ha recibido, leído y entendido la Nota de Seguridad FSN86600055A.

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NOMBRE DEL CLIENTE CARGO

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FIRMA DEL CLIENTE FECHA

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