UNIVERSIDAD DE LOS ANDES

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOANÁLISIS

ESCUELA DE FARMACIA

NEUTRALIZACIÓN DEL VENENO DE Apis mellifera venezuelenis CON UN

ANTI VENENO PRODUCIDO EN BRASIL.

Tutor académico: Autores:

Farm. Carlos Yánez Br. Ramírez, Jesús

Br. Toloza Luis

Mérida, enero de 2017

 INTRODUCCIÓN

La farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por

objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los
riesgos derivados del uso de medicamentos. El objetivo de la
farmacovigilancia es lograr que todo medicamento se use con la máxima
seguridad posible. Para cumplir dicho objetivo, la farmacovigilancia estudia el
uso y los efectos de los medicamentos en las poblaciones. Genera una señal
o alerta sobre una posible reacción adversa a un medicamento, investiga
dicha señal, y cuando es preciso, realiza nuevos estudios para cuantificar el
riesgo y poder así establecer la relación de causalidad. Tras evaluar toda la
información disponible, toma las medidas necesarias e informa del riesgo y
de las medidas adoptadas a los profesionales sanitarios y a los pacientes
con el fin de prevenirlo.
Por otra parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS), define
“farmacovigilancia”, como la ciencia y las actividades relativas a la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
La OMS es la autoridad directiva y coordinadora de la acción sanitaria en
el sistema de las Naciones Unidas. Es la responsable de desempeñar una
función de liderazgo en los asuntos sanitarios mundiales, configurar la
agenda de las investigaciones en salud, establecer normas, articular
opciones de política basadas en la evidencia, prestar apoyo técnico a los
países y vigilar las tendencias sanitarias mundiales.
Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar y combatir
las enfermedades. Sin embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen, cada
vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a los fármacos son

2
una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad,
discapacidad o incluso muerte, hasta el punto de que en algunos países
figuran entre las 10 causas principales de mortalidad.
Para establecer la imputabilidad o probabilidad de que el medicamento
haya producido alguna reacción adversa, se debe tener en cuenta el proceso
que se realiza dentro del Algoritmo de Naranjo, el cual permite el análisis de
la relación de causalidad, entre la administración del medicamento y la
generación de Eventos Adversos a los Medicamentos (EAM). Este utiliza 10
preguntas que se responden con SÍ o NO, se desconoce/o no aplica. Cada
respuesta es representada por un determinado puntaje, la suma de estos
corresponde a un grado de causalidad que es la puntuación.
Este proyecto de investigación está ordenado sistemáticamente en 3
capítulos. En el capítulo I, denominado El Problema, se consideran los
siguientes subtítulos: Planteamiento del Problema, Justificación de la
Investigación, Objetivos de la Investigación, Alcances y Limitaciones de la
Investigación. En el capítulo II, denominado Marco Teórico, se consideran los
siguientes subtítulos: Trabajos Previos, Antecedentes Históricos, Bases
Teóricas y Definiciones Operacionales de Términos. Así mismo, en el
capítulo III, denominado Marco Metodológico, se consideran los siguientes
subtítulos: Tipo de Investigación, Diseño de la Investigación, Población y
Muestra, Instrumento de Recolección de Datos, Procedimiento de la
Investigación y Diseño de Análisis.
El objetivo de esta investigación será analizar la correspondencia entre la
farmacovigilancia, el algoritmo de Naranjo y los criterios de la Organización
Mundial de la Salud en los niños hospitalizados en la unidad de cuidados
intensivos del Instituto Autónomo Hospital Universitario de Los Andes
(IAHULA), desde julio de 2015 hasta julio de 2016.

3
 CAPÍTULO I

EL PROBLEMA

Planteamiento del Problema

Cada año se producen errores prevenibles en la administración de

medicamentos que afectan a millones de pacientes en todo el mundo. Los
errores que se producen en la atención de la salud constituyen un grave
problema tanto en las naciones en vía de desarrollo como en las que son
más avanzadas. De hecho, uno de cada diez pacientes en todo el mundo se
ve perjudicado por errores en la administración de los medicamentos. Por
eso es importante implementar planes de farmacovigilancia. (Centro Nacional
de Excelencia Tecnológica en Salud, 2014).
Según Ibañez, Gily y Esteban (2008), la farmacovigilancia es una
actividad de la salud pública. Destinada a la identificación, cuantificación,
evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los
medicamentos. Por otro lado, según la Organización Mundial de la Salud
(OMS), la farmacovigilancia se define como la ciencia y las actividades
relativas a la detección, evaluación, comprensión de los efectos adversos de
los medicamentos. También, la prevención de cualquier otro problema
relacionado con ellos.
Para establecer la imputabilidad o probabilidad de que un medicamento
haya producido el acontecimiento adverso, se debe tener en cuenta el
análisis de la relación de causalidad. Esta relación se considera entre la
administración del principio activo y la generación de los Eventos Adversos a

4
los Medicamentos (EAM). En tal sentido, el Algoritmo de Naranjo utiliza diez
preguntas que pueden responderse con sí, no, se desconoce y no aplica.
Estas interrogantes generan respuestas según las cuales se asignan
puntajes que finalmente al sumarse, dan un resultado correspondiente con el
grado de causalidad.
El Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado un sistema para determinar la
probabilidad de una relación causal entre la exposición al fármaco y los
efectos adversos. Por lo tanto, el programa contempla el estudio de la
asociación en el tiempo entre la administración del fármaco y el
acontecimiento. Además, toma en consideración la farmacología, la
plausibilidad médica o farmacológica y la probabilidad o exclusión de otras
causas que generen algún tipo de percance en la salud del paciente. Las
categorías de causalidad tienen la ventaja de ser internacionalmente
aceptadas y fáciles de usar. (Organización Mundial de la Salud, 2012.
Vigilancia de Seguridad de los Medicamentos).
Esta investigación será sustentada por las aproximaciones teóricas sobre
la farmacovigilancia, farmacovigilancia asociada al Algoritmo de Naranjo,
farmacovigilancia asociada a los criterios de la Organización Mundial de la
Salud y los tipos de problemas relacionados con los medicamentos. La
primera, se refiere a la evaluación de los medicamentos, además del
suministro de información a los consumidores de los riesgos y beneficios que
producen. La segunda, expone la herramienta que se utiliza para determinar
la probabilidad de que un fármaco ocasionó una Reacción Adversa a los
Medicamentos (RAM). La tercera, describe los criterios utilizados por la OMS
para la valoración de notificación de los casos, que incluyen la evaluación de
la causalidad así como la relevancia de la reacción adversa. Finalmente, la
cuarta aproximación expone los problemas de salud relacionados con el
consumo de medicamentos que producen efectos no deseados o inhabilitan
la acción terapéutica en el organismo.

5
 Para prevenir los efectos nocivos en el paciente y mejorar así la salud
pública, es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el
nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos. Algunos
países desarrollados tienen sistemas de notificación, recopilación y análisis
de información sobre seguridad de medicamentos. Por eso, uno de los
métodos mayormente utilizados en la farmacovigilancia a nivel mundial, es la
notificación voluntaria. Esta consiste en una notificación relativa de un
paciente con un evento adverso médico o test de laboratorio anormal,
sospechoso de haber sido inducido por un medicamento. También por
vacunas, productos biológicos, sueros, medios de diagnóstico, material
médico quirúrgico e incluso con productos naturales.
Los países en vía de desarrollo dependen de la información generada en
países occidentales para predecir las reacciones adversas a los
medicamentos. Esto resulta perjudicial puesto que los niños en dichos países
pertenecen a distintos grupos étnicos, y por tanto tienen una composición
genética distinta a los infantes en países desarrollados. Esto puede significar
diferencias en el metabolismo de los medicamentos y variabilidad en la
frecuencia y gravedad de las Reacciones Adversas a los Medicamentos.
También, es necesario considerar los medicamentos específicos de un país
teniendo en cuenta las circunstancias y la serie de pasos desde la
prescripción hasta que el paciente recibe la medicación. (Organización
Mundial de la Salud, 2007).
Es claro que los países de América Latina y el Caribe deben hallarse
preparados para lograr progresos en la nueva farmacovigilancia. El modelo
que se adopte ha de ser sólido y flexible a la vez. Pues, no siempre se
aplicará en países con sistemas de salud pública y farmacovigilancia
preexistentes, sino también en países con programas débiles y deficientes.
Por lo tanto, se deberá hacer hincapié en compartir los recursos humanos y
en la difusión del conocimiento sobre la relación efectividad/riesgo, la

6
colaboración, la comunicación efectiva, la integración y el entrenamiento.
(Organización Panamericana de la Salud, 2010).
En Venezuela, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia se basa
principalmente en la notificación voluntaria de las reacciones adversas de los
medicamentos, mediante la tarjeta amarilla. Este reporte voluntario de
reacciones adversas es realizado principalmente por médicos, farmacéuticos
hospitalarios, odontólogos, enfermeras, entre otros profesionales de salud.
En tal sentido, la industria farmacéutica tiene la obligación legal de reportar a
las autoridades sanitarias cualquier reacción adversa que se presente en los
medicamentos que ellos fabrican.
Después de describir el problema de estudio sobre la farmacovigilancia
relacionada con el Algoritmo en Naranjo y los criterios de la Organización
Mundial de la Salud, los autores de esta investigación formulan el siguiente
enunciado holopráxico:
¿Cuál es la correspondencia entre la farmacovigilancia, el Algoritmo de
Naranjo, y los criterios de la Organización Mundial de la Salud, en los niños
hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos del Instituto Autónomo
Hospital Universitario de Los Andes, desde julio de 2015 hasta julio de 2016?

Justificación de la Investigación

A nivel mundial se ha demostrado que no se conoce completamente la

información relacionada con los medicamentos y su perfil de seguridad.
Atendiendo a estas consideraciones, en la última década se han efectuado
estudios enfocados en la seguridad de los pacientes y el control de calidad
de las acciones de farmacovigilancia. Esta tiene como objetivo determinar la
posible causalidad, frecuencia de aparición y gravedad de los medicamentos,
para así poder establecer las medidas preventivas que aseguren el uso
racional de los fármacos.

7
 El Sistema de Farmacovigilancia analiza la relación causa-efecto
mediante el algoritmo de Naranjo para cuantificar numéricamente la
imputabilidad, de esta forma se definen las reacciones adversas como
probada, probable, posible y dudosa. En los infantes muchos síntomas no se
pueden evaluar de forma directa, por lo que se hace necesario el uso de
dichas herramientas, algoritmos o tablas de decisión. Con la interpretación
de los resultados se determinan las acciones correspondientes, notificando
así las sospechas de reacciones adversas con una razonable posibilidad de
haber sido producidas por un medicamento.
En pacientes hospitalizados en las unidades de cuidados intensivos se
puede realizar un mejor estudio en la dispensación y el proceso
administrativo de los medicamentos. Estos se someten a una monitorización
constante y sistemática, mediante la cual se estudia la frecuencia y los
resultados del tratamiento farmacológico, permitiendo la obtención de
información nueva relacionada con reacciones adversas.
Con lo expuesto anteriormente, se busca facilitar el acceso a información
que pueda mejorar la inocuidad y la calidad de los medicamentos. De esta
manera, se logra la reducción de pacientes pediátricos afectados por las
distintas reacciones adversas al ser tratados con fármacos que hayan sido
apropiadamente evaluados para su uso.

Objetivos de la Investigación

Objetivo General

Analizar la correspondencia entre la farmacovigilancia, el algoritmo de

Naranjo y los criterios de la Organización Mundial de la Salud en los niños
hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos del Instituto Autónomo
Hospital Universitario de Los Andes, desde julio de 2015 hasta julio de 2016.

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 Objetivos Específicos

1. Describir la farmacovigilancia en los niños hospitalizados en la unidad

de investigación.
2. Examinar el algoritmo de Naranjo en los niños hospitalizados en la
unidad de investigación.
3. Identificar los criterios de la Organización Mundial de la Salud
relacionada con la farmacovigilancia en los niños hospitalizados en la
unidad de investigación.
4. Interpretar la correspondencia entre la farmacovigilancia, el algoritmo
de Naranjo y los criterios de la Organización Mundial de la Salud en la
unidad de investigación.

Alcances y Limitaciones de la Investigación

Hernández-Sampieri, Baptista y cols. (2010), refirieron que los alcances

de la investigación se relacionan con el continuum de conocimientos que se
quieren adquirir durante un proceso de investigación. En tal sentido, esta
investigación tendrá un alcance relacionado con el grado de elaboración
analítico, ya que en el objetivo general se propone analizar la
correspondencia entre la farmacovigilancia, el algoritmo de Naranjo y los
criterios de la Organización Mundial de la Salud en los niños hospitalizados
en la unidad de cuidados intensivos del Instituto Autónomo Hospital
Universitario de Los Andes, desde julio de 2015 hasta julio de 2016.
La principal limitación que se presentó durante la realización del proyecto
de investigación está relacionada a la suspensión de los servicios
bibliotecarios debido a protestas intergremiales. Esto ha generado dificultad
al momento de realizar la búsqueda de la información necesaria para la
elaboración de las bases teóricas.

9
 CAPÍTULO II

MARCO TEÓRICO

Trabajos Previos

Acosta-Aldaz, (2015) publicó en la revista Pharmaceutical un trabajo

titulado: Seguimiento Farmacoterapéutico e identificación de Reacciones
Adversas a Medicamentos (RAM) en pacientes hospitalizados por
enfermedades diarreicas agudas del Hospital Pediátrico Alfonso Villagómez
Román. El objetivo fue prevenir los problemas relacionados con los
medicamentos que se utilizan en el tratamiento. Metodología: estudio de
seguimiento farmacoterapéutico basado en los Métodos Dáder e inductivo-
deductivo. Para lo cual se contó con 50 pacientes hospitalizados
correspondientes al área clínica digestiva, cuyas enfermedades más
prevalentes fueron la enteritis infecciosa con un 42% y la gastroenteritis
infecciosa con el 26%. Se analizaron mediante revisiones de historias
clínicas, visitas diarias a los pacientes en conjunto con el equipo médico y el
uso del algoritmo de Naranjo, para verificar las sospechas de RAM,
capacitaciones dirigidas a los representantes de los pacientes sobre el uso
adecuado de los medicamentos y patología. Resultados: se identificaron en
la fase de estudio 26 Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM),
de los cuales los que resultaron ser de mayor frecuencia fueron los
problemas relacionados con los medicamentos de efectividad, con un 58%;
seguido de la necesidad con el 23% y un 19% de seguridad. Además se
determinaron 3 RAM de tipo B de hipersensibilidad alérgica a la penicilina,
mediante el Algoritmo de Naranjo se obtuvo un 66% de causalidad probada.

10
Conclusión: se logró reducir los PRM y eliminar las RAM, mediante las
intervenciones farmacéuticas en conjunto con el equipo médico. Se
recomienda seguir aplicando este sistema farmacoterapéutico en pacientes
pediátricos para fomentar el uso de medicamentos y mejorar su calidad de
vida.
Espinoza-Vallejo, (2014), publicó en la revista European Journal of
Clinical Pharmacy un trabajo titulado: Sistema de farmacovigilancia en
pacientes del área clínica y pediátrica de la hospitalización docente de la
Policía Nacional Guayas N°2, en Guayaquil. Su objetivo fue implementar
dicho sistema de farmacovigilancia en los pacientes de hospitalización del
área clínica y pediátrica para llevar un control general y brindar la mayor y
mejor atención al paciente. Metodología: se aplicó un sistema intensivo de
farmacovigilancia, centrado en el paciente, con apoyo invaluable de métodos
de inducción y deducción mediante criterios de inclusión y exclusión para el
desarrollo de la investigación (durante el periodo Septiembre-Noviembre del
año 2013). Se emplearon herramientas como revisión de historias clínicas,
control de visitas médicas diarias, y entrevistas con el paciente, también se
pudo realizar un estudio sobre las enfermedades que tenían mayor
frecuencia en cuanto a motivos hospitalarios. Resultados: en el área clínica
se hallaron enfermedades asociadas al tracto digestivo, genitourinario y
tracto respiratorio, se detectaron 32 casos de RAM, así mismo, en el área de
pediatría las enfermedades más frecuentes estaban asociadas al tracto
digestivo y tracto respiratorio detectando 11 casos de RAM. Conclusión: se
logró implementar el sistema de farmacovigilancia notificando presencia de
RAM mediante la utilización de tarjetas amarillas, identificando y
disminuyendo dichas reacciones adversas a los medicamentos de forma que
el sistema se llevó de manera óptima generando un beneficio económico y
farmacoterapeútico para el paciente. Se recomienda implementar sistemas
de farmacovigilancia en hospitales, debido a que son herramientas útiles que
utilizan procedimientos operativos y prácticos establecidos para determinar la

11
administración de tratamientos farmacológicos y evaluación de efectividad de
fármacos, optimizando así la salud de vida de los pacientes.
Mora, Materán, Morales, Mouhtar, (2010), publicaron en la revista
Pharmaceutical un trabajo titulado: informática en el estudio de interacciones
medicamentosas en un servicio de hospitalización pediátrica. Objetivo:
determinar y caracterizar la ocurrencia de potenciales interacciones
medicamentosas en un servicio pediátrico mediante la aplicación de un
programa informático. Método: se evaluaron 750 indicaciones médicas,
detectándose 450 interacciones medicamentosas, promediando 0,6
interacciones y 4,3 fármacos por indicación. Resultados: en la fase
farmacodinámica se detectaron la mayoría de las interacciones con un
70,7%, representando el sinergismo y su principal vía de producción con
78,9%. La vía metabólica constituyó el principal mecanismo de interacciones
farmacocinéticas con el 70%. Las interacciones con potencial para producir
consecuencias adversas en el organismo fueron mayores, que las
beneficiosas, en un 68,9%. Los antimicrobianos fueron los fármacos más
implicados tanto en interacciones potencialmente beneficiosas, en un 38,5%
como en reacciones potencialmente adversas, con un 33.5% en
interacciones por sinergismo. Los medicamentos del Sistema Nervioso
Central participaron en la mayoría de las interacciones farmacocinéticas, con
33,3 %. Conclusión: las interacciones medicamentosas representan un
riesgo de generar reacciones adversas en salas de hospitalización pediátrica.
La aplicación de un programa informático puede constituir un medio eficaz
para su detección, redundando en la optimización de la farmacomedicación y
por tanto en un potencial beneficio para el paciente.

Antecedentes Históricos

Las investigaciones farmacológicas han ofrecido a los enfermos diversas

fórmulas farmacoterapéuticas para controlar y curar la enfermedad de los

12
individuos. A pesar de esto, en algunos casos se han presentado problemas
relacionados con los medicamentos, los cuales han ocasionado daños
adicionales y falla de la farmacoterapia. Los estudios realizados sobre estos
fallos de la farmacoterapia han sido muy numerosos a lo largo de las últimas
5 décadas.
En 1968 se puso en marcha el Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica
Internacional con la idea de aglutinar los datos existentes sobre las
reacciones adversas a los medicamentos. En un principio se trataba de un
proyecto piloto implantado en 10 países que disponían de un sistema de
notificación de reacciones adversas. Desde entonces la red se ha ampliado
considerablemente, a medida que países de todo el mundo se iban dotando
de centros nacionales de farmacovigilancia para registrar las reacciones
adversas a los medicamentos. Hoy son 86 los países que participan en el
programa, coordinado por la OMS y su Centro Colaborador de Uppsala. Este
último se ocupa del mantenimiento de Vigibase, base de datos mundial sobre
reacciones adversas a los medicamentos en la que constan ya más de tres
millones de notificaciones.
En 1990, Strand y cols, citados por el grupo de investigadores del
Consenso de Granada (2007), publicaron el primer artículo en el que se trató
conceptualmente los Problemas Relacionados con los Medicamentos
(PRM). En consecuencia, la década de los 90s abrió el debate sobre el
significado real del término PRM.
En 1998, se celebró una reunión convocada por el Grupo de Investigación
en atención farmacéutica de la Universidad de Granada. Esta tuvo como fin,
lograr un acuerdo en la definición y clasificación de los Problemas
Relacionados con los Medicamentos (PRM). Específicamente, con el fin de
comparar los resultados que mayormente en aquel momento se estaban
obteniendo en España en este campo de la práctica farmacéutica. Este
producto se publicó bajo la denominación del Consenso de Granada sobre
Problemas Relacionados con Medicamentos. Posteriormente, se han

13
realizado otros consensos en el año 2001 y 2007 (Consenso de Granada,
2007).
Bases Teóricas

Aproximación Teórica Sobre la Farmacovigilancia

La farmacovigilancia es el proceso que permite la detección, recolección,
registro y evaluación de reacciones adversas e interacciones de
medicamentos. Tiene por objetivo determinar la posible causalidad,
frecuencia de aparición y gravedad, para así poder establecer las medidas
preventivas que aseguren el uso racional de los medicamentos. El proceso
desde que se sintetiza inicialmente el medicamento, se determina su acción
farmacológica y se comprueba que es seguro y eficaz en el hombre, puede
durar más de diez años.
Los datos que se obtienen durante este proceso deben ser relacionados
con la experiencia luego de que el medicamento ya es comercializado. Los
ensayos clínicos del medicamento en pequeños grupos de pacientes,
cuidadosamente seleccionados en cuanto a edad, sexo y estado de salud,
por períodos de tiempo moderados demuestran la eficacia, más no la
seguridad. Además, las condiciones bajo las cuales se realizan los ensayos
clínicos no reflejan las condiciones bajo las cuales el medicamento es
prescrito.
Una vez que el medicamento es comercializado y suministrado en un gran
número de pacientes, es cuando se pueden detectar los efectos adversos
que ocurren con menor frecuencia, interacciones de medicamentos y
toxicidad a largo plazo. Es importante destacar que en líneas generales, se
necesita más información sobre el uso de fármacos en grupos de población
concretos. Especialmente los niños, ancianos y las mujeres embarazadas, y
sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo
tiempo de utilización ininterrumpida, sobretodo combinado con otros

14
medicamentos. Por estas razones, se acepta la vigilancia del fármaco para
determinar la seguridad de los medicamentos tras su comercialización.
Las actividades de la farmacovigilancia contribuyen a aumentar la
información disponible acerca de los medicamentos que circulan en el
mercado. De esta manera, colabora para establecer la seguridad terapéutica
de los medicamentos, ayuda a la prescripción racional y fundamenta la
adopción de adecuadas decisiones administrativas de fiscalización y control.

Aproximación Teórica Sobre la Farmacovigilancia Relacionada con el

Algoritmo de Naranjo
Para establecer la relación de causalidad entre la administración de un
medicamento y la aparición de una o más reacciones adversas relacionadas
con el mismo, se requiere de cierta capacitación en el área clínica y
farmacológica. Pues, las manifestaciones clínicas registradas en
determinados pacientes pueden ser la expresión constitutiva de la reacción
adversa o de la enfermedad que se padece. Sólo es posible deducirlo
teniendo un número elevado de casos o comparando lo que ocurre en
pacientes que no han recibido el tratamiento que puede estar causando
alguna reacción no deseada en otro paciente.
Las reacciones adversas producidas por medicamentos, se suelen
manifestar por un cuadro clínico inespecífico, que muchas veces es
indiferenciable de los síntomas de la enfermedad de base que se tiene. En
general, se tiende más a incluir la posibilidad de reacción adversa en el
diagnóstico diferencial de un paciente cuando hay manifestaciones de
hipersensibilidad o bien cuando se afecta a la función de determinado órgano
o sistema. Sin embargo, el médico tiene poca tendencia a pensar en la
posibilidad de una reacción adversa ante un paciente con un cuadro clínico
identificable.
Esta falta de especificidad de la entidad clínica se suma a otros factores
que contribuyen a dificultar el diagnostico de reacciones adversas. El

15
prescriptor raramente admite que un medicamento que ha sido administrado
para obtener la mejoría de una condición clínica, haya podido producir un
efecto nocivo (que con frecuencia no tiene relación con la dosis
administrada). Otras veces, la reacción aparece tras un largo periodo de
tratamiento. En ocasiones, transcurre un periodo de tiempo largo entre la
suspensión del medicamento y la aparición de los primeros síntomas clínicos
de la reacción. También puede presentarse el caso en el que el paciente ha
recibido varios fármacos, o los mismos excipientes pueden ser la causa de la
reacción.
El factor crítico en el análisis de casos aislados de sospechas de
reacciones adversas es el establecimiento de una relación de causalidad
entre el medicamento utilizado y la aparición del efecto adverso. Esto no es
sólo para advertir el riesgo a la comunidad médica, sino también para dar
recomendaciones al paciente sobre la continuación del tratamiento. Es por
esto que es importante identificar dichas reacciones adversas, y demostrar
una relación causal entre el fármaco y el evento clínico adverso a tiempo.
Existen ciertos métodos utilizados para determinar la causalidad; cada
uno tiene ventajas y desventajas asociadas con su uso, y la mayoría
requieren de la opinión y aprobación de expertos para poder ser aplicados.
Uno de los sistemas de evaluación de la causalidad, presentados por la
Organización Mundial de la Salud, Centro Colaborador de Vigilancia
Farmacéutica Internacional y el Uppsala Monitoring Centre (UMC-OMS), es
el Algoritmo de Naranjo. Este, es en general el método mayormente utilizado
a la hora de evaluar la causalidad de un medicamento en la práctica clínica,
ya que es un método fácil de aplicar.
El Algoritmo de Karch y Lasagna, modificado por Naranjo y cols. data de
1981. Ofrece de manera fiable y efectiva la evaluación de las RAM, además
de ser útil para los evaluadores con poca experiencia. El mismo utiliza diez
(10) preguntas que pueden responderse con sí, no, se desconoce;
respuestas según las cuales, se asignan puntajes, que finalmente, al

16
sumarse, dan un resultado que se corresponde con el grado de causalidad
(Tabla 1).
La siguiente clasificación, permite interpretar las relaciones entre la
administración de un medicamento y la aparición de reacciones adversas:

• Probada (Cierta o Definitiva): evento clínico que incluye pruebas de

laboratorio anormales, que tiene una secuencia temporal razonable
después de la administración del medicamento, muestra un patrón de
respuesta conocido que se asocia con el medicamento sospechoso,
se confirma mediante la mejoría al suspender el medicamento y
reaparece después de administrarlo de nuevo y no se puede explicar
por las características de la enfermedad de base que tiene el paciente,
por la administración de otros medicamentos o por la exposición a
otros químicos.
• Probable: evento clínico que incluye pruebas de laboratorio
anormales, tiene una secuencia temporal razonable después de la
administración del medicamento, muestra un patrón de respuesta
conocido que se asocia con el medicamento sospechoso, presenta
una mejoría clínica razonable al suspender el medicamento pero no
reaparece después de su readministración y probablemente no se
atribuye a las características de la enfermedad de base que tiene el
paciente ni por la administración de otros medicamentos o exposición
a otros químicos.
Posible: evento clínico que incluye pruebas de laboratorio anormales,
muestra una relación temporal razonable después de la administración
del medicamento, puede o no seguir un patrón de respuesta conocido
que se asocia con el medicamento sospechoso; la información
relacionada con la suspensión del medicamento puede ser incompleta
o no suficientemente clara y se podría explicar por las características

17
 de la enfermedad de base que tiene el paciente, la exposición a otros
medicamentos o químicos.
• Improbable (Dudosa o Remota): evento clínico que incluye pruebas
de laboratorio anormales, sin una secuencia de temporalidad clara con
el medicamento sospechoso y la enfermedad de base, otros
medicamentos y químicos pueden suministrar explicaciones
razonables; entonces, la expresión clínica estará más probablemente
relacionada con otros factores que con el medicamento implicado.

Aproximación Teórica sobre la Farmacovigilancia Relacionada con los

Criterios de la Organización Mundial de la Salud
Para la determinación estructurada de la probabilidad de una relación
causal entre los eventos adversos y la exposición a un medicamento, se han
desarrollado varios enfoques. Por ejemplo, los métodos desarrollados por el
Programa de la OMS para la Farmacovigilancia Internacional, por la
Comisión Europea, por el Programa nacional francés de farmacovigilancia y
por el Sistema Español de Farmacovigilancia. Estos métodos, que son
también aplicables a las notificaciones de los consumidores, se basan
principalmente en cinco aspectos:

1. Secuencia temporal (o del lugar) entre la administración del

medicamento y el evento.
2. Conocimiento actual de la naturaleza y de la frecuencia de las
reacciones adversas.
3. Plausibilidad médica o farmacológica (signos y síntomas, pruebas de
laboratorio, hallazgos patológicos y el mecanismo de acción ).
4. Transcurso del acontecimiento después de la interrupción del
medicamento
5. Probabilidad o la exclusión de otras causas.

18
 Las categorías de la causalidad de la OMS tienen la ventaja de estar
consensuadas a nivel internacional y de ser fáciles de utilizar. Algunas
reacciones adversas han sido definidas por un grupo de trabajo internacional
bajo los auspicios de El Consejo Internacional para la Organizaciones de
Ciencias Médicas (CIOMS). También se han desarrollado algunos algoritmos
especiales de causalidad para algunas de estas reacciones. Entre los
ejemplos de los métodos de evaluación de la causalidad se encuentra el del
Sistema Español de Farmacovigilancia humana, basado en el algoritmo de
Karch y Lasagna, modificado.
Con el objetivo de detectar nuevas reacciones adversas, y regular los
medicamentos, la OMS considera ciertos aspectos. Uno de estos consiste en
el tiempo que lleva el fármaco en el mercado, especialmente aquellos
productos que llevan en el mercado menos de 5 años. Además es relevante
evaluar si la reacción es desconocida (es decir, una reacción que no está
incluida en el resumen de las características del producto, SmPC, o ficha
técnica). Es importante tener en cuenta si la reacción se describe en la
literatura relevante, por ejemplo, en el Formulario nacional de medicamentos,
en Martindale o en Meyler’s Side Effects of Drugs. En ese mismo contexto,
se considera la gravedad de la reacción, sobre todo con medicamentos de
venta libre y con plantas medicinales.

Aproximación Teórica sobre los Tipos de Problemas Relacionados con

los Medicamentos
Wiholm (1981), los PRM son un problema de salud, vinculados con la
farmacoterapia y que interfieren o pueden interferir con los resultados
esperados de salud en el paciente. Además de indicarse que son fallos de la
farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a que no se
alcancen los objetivos terapéuticos o se produzcan efectos no deseados.
Este modelo teórico respalda esta investigación, ya que se refiere a los
tipos de problemas ocasionados por la farmacoterapia, los cuales podrían

19
 Tabla 1. Criterio de Análisis basado en el Algoritmo de Naranjo

Se
Algoritmo Si No Puntuación
desconoce

1. ¿Existen evidencias previas o concluyentes sobre

+1 0 0
la reacción?

2. ¿La RAM apareció después de administrar el

+2 -1 0
medicamento sospechoso?

3. ¿La RAM mejoró al suspender el medicamento o

+1 0 0
al administrar un antagonista especifico?

4. ¿La RAM reapareció al readministrar el

+2 -1 0
medicamento?

5. ¿Existen causas alternativas, diferentes del

-1 +2 0
medicamento, que puedan explicar la RAM?

6. ¿Se presentó la RAM después de administrar un

-1 +1 0
placebo?

7. ¿Se determinó la presencia del fármaco en sangre

u otros líquidos biológicos en concentraciones +1 0 0
toxicas?

8. ¿La RAM fue más intensa al aumentar la dosis o

+1 0 0
menos intensa al disminuir la dosis?

9. ¿El paciente ha tenido reacciones similares al

medicamento sospechoso o a medicamentos +1 0 0
similares?

10. ¿Se confirmó la RAM mediante alguna evidencia

+1 0 0
objetiva?

PUNTAJE TOTAL

Puntaje total y resultados de la asociación. Se suman los puntos obtenidos y se clasifica la RAM:
PROBADA: Puntaje > 9 POSIBLE: Puntaje 1-4
PROBABLE: Puntaje 5-8 DUDOSA: Puntaje < 0

20
modificar el objetivo de salud esperado durante el tratamiento de una
enfermedad. (Tabla 2 y 3).

Clasificación de los Problemas Relacionados con los Medicamentos

Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) según la

Necesidad
Según el Consenso de Granada (2009), para entender la necesidad
de un medicamento de prescripción, se debe comprobar que el médico ha
realizado la prescripción adecuadamente con los elementos de juicio
apropiados. Es decir, que el médico debe conocer el resto de la
farmacoterapia utilizada por el paciente. Es indispensable percibir la
necesidad del tratamiento ante un problema de salud, referido por el paciente
o que surge tras un seguimiento rutinario de otros.

Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) según la

Efectividad
La eficacia es uno de los criterios básicos para que las agencias de
medicamentos permitan la comercialización de una sustancia
medicamentosa como especialidad farmacéutica. Este criterio es
comprobado en los ensayos clínicos, y puede no alcanzarse en todos los
pacientes que hacen uso de ellos. Cuando un medicamento no alcanza los
resultados deseados en un paciente, se dice que no ha sido efectivo en ese
paciente. Es decir, el fallo de la farmacoterapia por inefectividad es un PRM
del grupo de los de inefectividad. Esta inefectividad es ocasionada por dos
motivos diferentes: por un problema dependiente de la cantidad de
medicamento que hace efecto en el paciente o por un motivo no dependiente
de esa cantidad.
Los niveles plasmáticos de un fármaco dependen de las dosis, pero
también del intervalo entre la toma y del resto de los acontecimientos del

21
 Tabla 2. Problemas Relacionados con los Medicamentos Orales
(organizado de acuerdo tres niveles):

Herrera-Carranza, 2006.

22
LADME: liberación, adsorción, distribución, metabolismo y excreción. La
modificación de cualquiera de ellos puede hacer que la dosis administrada no
sea suficiente para alcanzar los resultados deseados. Sin embargo, también
existen inefectividades no cuantitativas, o también llamadas cualitativas. Son
los pacientes llamados no respondedores, es decir, la medicación es correcta
para su problema de salud, pero no llega a alcanzar los resultados
esperados antes de que pueda llegar a sobrepasar los niveles de
concentración máxima segura.

Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) según la

Seguridad
El tercer bloque de problemas relacionados con medicamentos es el más
conocido. Estos problemas se definen como cualquier percance en la salud,
generado por el uso de un medicamento produciendo un efecto secundario o
colateral. Si un medicamento produce un efecto indeseable, por muy leve
que pueda ser, existe un problema de seguridad. No obstante, existen
inseguridades no cuantitativas, o también llamadas cualitativas. Estos son los
llamados eventos adversos que han sido definidos como efectos
perjudiciales que aparecen tras la administración de dosis de un
medicamento e indicaciones correctas: la medicación es correcta para su
problema de salud, pero genera resultados no deseados sin que se pueda
reducir la cantidad, o bien aunque se reduzca, no desaparece los efectos
indeseables.

23
 Detección de los Tipos de Problemas Relacionados con los
Medicamentos

Proceso de Atención Farmacéutica (Método Dáder)

En el año 1999, en la Universidad de Granada fue diseñado el Método

Dáder de Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT) por un grupo de
investigación en atención farmacéutica. Este método tiene un procedimiento
determinado, con inclinación a elaborar un estado de situación objetivo del
paciente, del que luego se derivan las correspondientes participaciones
farmacéuticas, en las que cada profesional clínico, en conjunto con el
paciente y su médico, deciden qué se puede hacer en función de sus
conocimientos y las condiciones específicas que afectan al caso. El
procedimiento de SFT constituye las siguientes fases: oferta del servicio al
paciente, primera entrevista al paciente, estado de situación del paciente,
fase de estudio del paciente, fase de evaluación del paciente, fase de
intervención del paciente, resultado de la intervención al paciente, nuevo
estado de situación del paciente, entrevistas sucesivas para el paciente
(Aguilar, 2014).

Etapas del Método Dáder

Etapa de presentación. En esta primera etapa y coincidiendo con la

realización de la primera visita, el farmacéutico, además de presentarse ante
el paciente, le deberá indicar el método a seguir para la dispensación de
medicamentos. De la misma manera, se insistirá sobre los beneficios que
representa el disponer de la oferta del servicio de atención farmacéutica y
sobre la importancia de sumarse a la terapia prescrita por el médico tratante.
La primera etapa tiene como meta principal hacer que el paciente identifique
al farmacéutico como un profesional del medicamento, el cual ofrece com-

24
 Tabla 3. Clasificación de los Problemas Relacionados con los
Medicamentos

PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS

Necesidad
PMR 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir el
medicamento que necesita.
PMR 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir el
medicamento que no necesita
Efectividad

PMR 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una

inefectividad no cuantitativa de la medicación
PMR 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una
inefectividad cuantitativa de la medicación
Seguridad
PRM 5: El paciente sufre un problema consecuencia de una inseguridad no
cuantitativa de un medicamento.
PRM 6: El paciente sufre un problema consecuencia de una inseguridad
cuantitativa de un medicamento.
Herrera-Carranza, 2006.

25
prensión y apoyo en los temas relacionados con su enfermedad y sobre todo
con temas enfocados a la farmacoterapia del paciente. El profesional
farmacéutico deberá tener fluidez en la expresión y comunicación, ser
comprensible, transmitir seguridad y confianza al paciente, así como
mantener una constante actualización sobre la información de la
farmacoterapia de los pacientes.
Etapa de prospección. El profesional farmacéutico, a través de una
breve conversación, debe tener la habilidad suficiente para llegar a tener una
idea del nivel de conocimientos que el paciente mantiene sobre su
enfermedad y concretamente, sobre su tratamiento. Para lo cual se
realizarán preguntas que respondan a los siguientes términos: ¿qué
conocimiento tiene de la enfermedad que usted padece y del motivo del
tratamiento? ¿Qué conocimiento tiene del régimen terapéutico? puede incluir
el nombre de los fármacos, frecuencia, dosis (en unidades de medicación) y
consideraciones de administración, condiciones específicas de conservación,
cuidado y la presencia de efectos adversos.
Para poder crear un esquema individualizado para la administración de
fármacos para el paciente, es necesario conocer el estilo de vida del
paciente, horarios y las actividades diarias que este realiza.
Etapa de información. Esta es una etapa muy importante dentro del
proceso de atención farmacéutica. En ella, el profesional farmacéutico debe
impartir al paciente los conocimientos necesarios para conseguir un correcto
manejo de los medicamentos y, por lo tanto, obtener el máximo provecho,
optimizando así el tratamiento. Para ello, puede ser de gran ayuda la
utilización de programas informáticos y otras herramientas de soporte que
faciliten este proceso. En esta etapa de atención farmacéutica, debe
combinarse la información oral con la escrita, de manera que el paciente
pueda leer tranquilamente en su domicilio cualquier aspecto relacionado con
el tratamiento sin tender a confundirse, estableciendo así los conceptos
adquiridos en la entrevista. Para esto, se realiza una hoja individualizada

26
acerca del tratamiento farmacológico, con el propósito de obtener una mayor
captación por parte del paciente, la cual se realiza en conjunto con el
paciente y con el profesional farmacéutico. El folleto informativo deberá tener
como información básica: el nombre del fármaco (preferentemente el
comercial), dosis (expresada en forma farmacéutica), frecuencia (indicando si
debe asociarse o no con las comidas), acción del medicamento,
consideraciones y recomendaciones sobre la administración, y efectos
adversos más sobresalientes o aquellos que tengan mayor probabilidad de
presentarse.
Durante la visita, el lenguaje que se debe utilizar debe ser apropiado
según las características que presenta cada paciente, intentando no hacer
uso de palabras técnicas que hagan incomprensible las explicaciones y, por
último, animando y resaltando una vez más el papel de la atención
farmacéutica.
Etapa de dispensación y próxima visita. La medicación debe ser
dispensada, para periodos que no vayan más allá de dos meses, es
recomendable entre 1-2 meses coincidiendo, de ser posible, con la constante
visita médica, a fin de que el paciente realice el mínimo desplazamiento al
hospital (Aguilar, 2014).

Operacionalización del Evento de Estudio y del Criterio de Análisis

Las variables se operacionalizarán para convertir los conceptos

abstractos en empíricos, con el fin de medirlos a través de un instrumento y
una metodología pertinente. El nivel de medición será nominal y los
indicadores se derivarán de las bases teóricas. Este proceso de
operacionalización de variables asegura que las metas propuestas en los
objetivos se alcancen y a la vez, permitan el análisis respectivo (Tablas 4, 5 y
6).

27
Tabla 4. Operacionalización del Evento de Estudio Farmacovigilancia
Evento de Definición Definición Indicador
estudio Conceptual Operacional
Farmacovigi- Es la actividad de Se realizará el Algoritmo de
lancia salud pública que seguimiento Naranjo y los
tiene por objetivo farmacoterapéutico criterios de la
la identificación, a través de los OMS.
cuantificación, criterios de
evaluación y causalidad
prevención de los haciendo uso del
riesgos derivados Algoritmo de
del uso de Naranjo y de los
medicamento. criterios de la OMS.
(Organización (Indian J, Anaesth
Mundial de la (2013). Evaluación
Salud, (2004). La de la causalidad
farmacovigilancia: clínica de
garantía de reacciones
seguridad en adversas a los
el uso de los medicamentos.
medicamentos, 57(3): (pp.325–
Ginebra). 326)).

28
 Tabla 5. Operacionalización del Criterio de Análisis Algoritmo de
Naranjo
Evento de Definición Definición Indicador
estudio Conceptual Operacional
Algoritmo de Es un algoritmo Se realizarán una Algoritmo de
Naranjo que utiliza diez serie de métodos Naranjo
preguntas que apoyados en la
pueden entrevista clínica,
responderse con en los que, de
sí, no, se forma directa, se le
desconoce y no preguntará al
aplica. Estas enfermo sobre el
interrogantes cumplimiento de su
generan medicación
respuestas según respectiva.
las cuales se (Naranjo et al, Clin
asignan puntajes Pharmacol Ther
que finalmente al 1981.30: Pág. (239-
sumarse, dan un 45))
resultado
correspondiente
con el grado de
causalidad.
(Naranjo et al,
Clin Pharmacol
Ther 1981.30:
Pág. (239-45))
Quintela, Ramírez, Ramírez, Rivas, y Hernández, 2015.

29
 Tabla 6. Operacionalización del Criterio de Análisis de la OMS
Evento de Definición Definición Indicador
estudio Conceptual Operacional
Los criterios de la Se realizarán una Los criterios de
Los criterios de OMS contemplan serie de métodos la OMS.
la OMS. la farmacología, la apoyados en la
plausibilidad entrevista clínica,
médica o en los que, de
farmacológica y la forma directa, se le
probabilidad o preguntará al
exclusión de otras enfermo sobre el
causas que cumplimiento de su
generen algún medicación
tipo de percance respectiva.
en la salud del (Panamerican
paciente. Health
(Villegas F, 2004) Organization, 2009)

Quintela, Ramírez, Ramírez, Rivas, y Hernández, 2015.

30
 Definición de Términos

Centros Nacionales de Farmacovigilancia

Las organizaciones reconocidas por los gobiernos para representar a su

país en el Programa de la OMS (por lo general, la agencia reguladora de
medicamentos). Un único centro, reconocido por el gobierno (o sistema
integrado) dentro de un país con la experiencia clínica y científica para
recoger, recopilar, analizar y dar orientaciones sobre toda información
relacionada con la seguridad de los medicamentos.

Efecto o Reacción Adversa Grave

Un efecto o reacción adversa grave es cualquier incidente médico

adverso que a cualquier dosis:
• Ocasiona la muerte.
• Requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la
hospitalización.
• Ocasiona una discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
• Pone en peligro la vida.
• Ocasiona una anomalía congénita o defecto en el nacimiento.

Reacción Adversa a los Medicamentos (RAM)

Una respuesta que es nociva y no intencionada, y que se produce a dosis

normalmente utilizadas en los seres humanos para la profilaxis, diagnóstico o
tratamiento de la enfermedad, o para la modificación de una función
fisiológica. Una reacción adversa a un medicamento, a diferencia de un
evento adverso, se caracteriza por la sospecha de una relación de

31
causalidad entre el medicamento y el suceso, es decir, se juzga que ha sido,
al menos, posiblemente relacionada con el tratamiento.

32
 CAPITULO III

MARCO METODOLÓGICO

Tipo de Investigación

Hurtado (2010), refirió que el tipo de investigación tiene relación con la

interrogante de estudio en la cual se resalta lo qué se quiere saber. Pues,
esto marca el logro general que se desea conseguir durante el proceso e
identifica el tipo de investigación. En consecuencia, el verbo a utilizar en el
objetivo tiene que implicar un logro. Específicamente, durante esta
investigación se quiere saber si hay relación entre los elementos del evento
en estudio. Es decir, se analizará la probable relación de correspondencia
entre la farmacovigilancia relacionada con los criterios de la OMS y el criterio
de análisis representado por el Algoritmo de Naranjo en niños hospitalizados
en una unidad de cuidados intensivos. Por lo tanto, este trabajo corresponde
con una investigación analítica.

Diseño de la Investigación

Hurtado (2010), describió que el diseño de investigación se refiere a las

estrategias que se implementarán para recolectar la información en una
fuente determinada, en un tiempo específico y en una cantidad o
amplitud asociada a lo qué se quiere saber. En tal sentido, esta
investigación tendrá un diseño de campo ya que los datos se recolectarán en
la consulta de niños hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos del
Instituto Autónomo Hospital Universitario de Los Andes. Entre otras

33
estrategias, se considerará la recolección de datos contemporáneos y
transaccionales, así como, la característica multivariable de la amplitud de la
información que se recolectará.

Población y Muestra

Unidad de Investigación

El grupo de estudio estará representado por los niños hospitalizados en la

unidad de cuidados intensivos del Instituto Autónomo Hospital Universitario
de Los Andes, durante el período de julio de 2015 a julio de 2016.

Tamaño de la Muestra

La “n” muestral será seleccionada probabilísticamente, con un intervalo de

confianza de 95, error alfa de 5%, y una P≤0,05.

Sistema de Variables

Las variables que guardarán relación con la siguiente investigación son: la

farmacovigilancia, el algoritmo de Naranjo y los criterios de la Organización
Mundial de la Salud. Sin embargo, estas variables no se sistematizarán en
dependientes e independientes, porque esta investigación es analítica.

Instrumento de Recolección de Datos

Según Palella-Martins (2006) y Pérez (2009), un instrumento permite

recolectar datos para medirlos, posteriormente, a través de los modelos
matemáticos. Por esto los insumos utilizados para la realización del sistema
de recolección de datos fueron: el sistema de variables, los objetivos, las

34
bases teóricas, y operacionalización de las variables. Así mismo, se diseñará
un cuestionario de preguntas y respuestas dimensionales y múltiples con el
fin de recoger los datos clínicos considerables en los objetivos. Relacionados
con el algoritmo de Naranjo y los criterios de la OMS.
Se elaborará un instrumento de recolección de datos, el cual será
aprobado por el juicio de 5 expertos, quienes evaluarán cada ítem a través
de un escalamiento tipo Likert. Posteriormente, se medirá el coeficiente de
validez y contenido (CVC), propuesto por Hernández Nieto (2002); para una
validez de 0,9.

Procedimientos de la Investigación

A lo largo del proyecto de investigación se ha hecho énfasis en un método

que nos permite determinar la causalidad que existe entre la administración
de un medicamento y la aparición de una o más reacciones adversas,
denominado Algoritmo de Naranjo. Por otro lado, existen otros métodos muy
utilizados que son de gran ayuda a la hora de querer estudiar la relación de
causalidad. Estos métodos son:

Test de Morisky Green-Levine

Para facilitar la valoración del cumplimiento del tratamiento, se dispone de

una serie de métodos apoyados en la entrevista clínica, en los que de forma
directa, se le pregunta al enfermo sobre su cumplimiento. Entre estos
procedimientos está el test de Morisky Green-Levine. Es un método muy
fiable si el paciente se confiesa mal cumplidor y, por tanto, poseen un alto
valor predictivo positivo. La identificación de los pacientes incumplidores
resulta fundamental; por ello, los profesionales de la salud deben aplicar
estos métodos, incorporándolos a la práctica asistencial diaria. Consiste en
una serie de 4 preguntas de contraste con respuesta dicotómica sí/no, que
refleja la conducta del enfermo con respecto al cumplimiento. Con este, se

35
pretende valorar si el paciente adopta actitudes correctas en relación con el
tratamiento para su enfermedad; se asume que si las actitudes son
incorrectas, el paciente es incumplidor. Presenta la ventaja de que
proporciona información sobre las causas del incumplimiento. Las preguntas,
que se deben realizar entremezcladas con la conversación y de forma
cordial, son las siguientes: ¿olvida alguna vez tomar los medicamentos?
¿Toma los medicamentos a las horas indicadas? cuando se encuentra
bien, ¿deja de tomar la medicación? si alguna vez le sienta mal, ¿deja usted
de tomar los medicamentos? El paciente es considerado como cumplidor si
se responde de forma correcta a las cuatro preguntas, es decir, No/Sí/No/No
(Val, Amoros, Martínez, Fernández, León, 1992).

Método Dáder

A través de este método, se recopilará la información necesaria para

detectar los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), pudiendo
realizar de esta manera, la historia farmacoterapéutica del enfermo. Se
identificarán los problemas de salud que presenta y los medicamentos que
utiliza. A partir de estos datos se obtendrá el estado de situación del paciente
a una fecha determinada. Luego se identificarán los posibles PRM que el
paciente pueda estar padeciendo.

Diseño de Análisis

Los resultados de esta investigación serán analizados a través del

enfoque cuantitativo. Tal como lo propusieron Palella y Martins, se tomarán
los datos relacionados con el problema de investigación: farmacovigilancia,
algoritmo de Naranjo y los criterios de la OMS. En tal sentido, los datos
obtenidos serán medidos y se interpretarán mediante técnicas estadísticas.
En consecuencia, se analizará la relación de correspondencia entre las

36
variables asociadas al problema planteado. Finalmente, los datos se
analizarán según el diseño bivariable, dicotómico y bicategórico, a través del
sistema SPSS (Statistical Package for the Social, versión 15.0).

37
 Aspectos Administrativos

Diagrama de Gantt

Mes Mayo 2015 Junio 2015 Julio 2015

Día del Mes 8 13 5 10 19 24 10 17 25
Elección de
x
Tema
Datos Generales
de la x
Investigación
Asesoría:
x x
Pautas Capítulo I
Redacción
x x
Capítulo I
Redacción
x x x
Capítulo II
Asesoría:
x x
Capítulo I y II
Redacción
x x
Capítulo III
Corrección
x x
Capítulo III
Correcciones
x
Generales
Entrega
x
Defensa

38
 BIBLIOHEMEROGRAFÍA

Fernández A, Editor M,Ruiz G, Editor M. (2013). Fundamentos de

farmacología básica y clínica, 2a edición. Madrid: Editorial
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40