PLESS.

Lázaro Gabriel Molina Granados

Núm. Exp.155

Fecha: 11/03/2021

Farmacovigilancia

La vigilancia se dedican las actividades relacionadas con la detección, evaluación y

prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones
adversas, eventos supuestamente atribuibles a vacunación e inmunización, otro problema de
seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas.

¿Qué es una reacción adversa?

Es aquella respuesta que es nociva y no deseada, ocurre a dosis normales usadas en el ser
humano para la profilaxis, el diagnostico o la terapia de una enfermedad o para la
modificación de la función física.

En el marco jurídico de la farmacovigilancia lo de las siguientes políticas en la constitución

política de los Estados Unidos Mexicanos en el artículo cuarto artículo cuarto en el cual
señala lo del derecho a la salud que tenemos garantizados todos los mexicanos, en la ley
general de la salud en el artículo 58-, 222- B, en el reglamento de los insumos para la salud
en el artículo 38 y 81 GB 131, 191 bis 1, en el reglamento de la cofepris en el artículo XII,
y la NOM-220-SSA1-2012 la cual se encarga esta Norma de lo que es la farmacovigilancia
en su instalación y operación.

Bien para que un medicamento pueda salir al mercado tiene que salir por varias pruebas y
ser aprobado principalmente por la COFEPRIS pero las pruebas siguientes son las que se
hacen la primera la cual son estudios preclínicos las cuales se realizan en animales para
probar el medicamento y su eficacia y las posibles reacciones que se den las cuales son
probadas en ratas monos como un ejemplo.

En los estudios clínicos en la depre comercialización en ésta Se realiza en la fase 1 2 y 3 las

cuales se hacen en personas que padecen enfermedad se hace un estudio con personas
enfermas para verificar su eficacia y cuáles son las posibles reacciones que tengan. Y la
post-comercialización la cual se realiza mediante la farmacovigilancia una vez que ya esté
medicamento ya está autorizado por la cofepris se hacen estudios clínicos y se realiza en la
práctica clínica las posibles acciones adversas que llegue a tener el medicamento. Este
estudio se llega a realizar en personas que tienen el padecimiento y se les administra el
medicamento. En este curso los que nos piden es que mediante un medicamento el cual se
administra ya sea por cualquier medio ya sea oral, subcutáneo, intramuscular o intravenoso,
se pueden establecer las pautas para su farmacovigilancia y sus posibles reacciones.

Sí pide que se reporte una reacción adversa leve, moderada, grave o desconocida. Pacientes
profesionales de la salud fabricantes o autoridades.

Bien hay una responsabilidad compartida en la farmacovigilancia en primera están los

verificadores que se encarga de ver el medicamento la segunda por parte de Pedro
miología, después él se encarga de ver enseñanza, después calidad en cuanto al
medicamento, y al final los pacientes y los consumidores que son los que compran el
medicamento y lo consumen.

Los factores de predisposición dependen de qué edad tenga el paciente pues es diferente a
lo que llegue a tener un pediátrico a un adulto mayor.

En los pacientes pediátricos dos.s las enzimas no están completamente desarrolladas Qué
quiere decir que como al paciente pediátrico aún no está desarrollado completamente y
muchas partes de su cuerpo aún están en desarrollo tienden a tener un poquito de más
reacciones en medio en los medicamentos por eso Incluso en pediatría son mí son medidas
las dosis en los medicamentos.

En los pacientes geriátricos igual las dosis en los medicamentos Son medidos son dos
Incluso un poco más bajas o incluso un poco más alta, pero porque en este caso Ellos tienen
sobre efectos en la edad que entre más pasan los años más se va deteriorando diversas
partes del cuerpo incluso ciertos sistemas y por ello tienden a tener una absorción mucho
más lenta, distribución metabolismo y excrecion también llegan a ser muy lentos.
Bien hay un programa permanente de fármaco la cual se da primero de de la CNFV la Cuál
es el comité Nacional de farmacovigilancia, después salud le siguen los centros estatales las
cuales tienen que reportar los efectos adversos en un medicamento, después los centros
institucionales las Cuáles son los hospitales, los centros de salud, la UFVH la cual es la
unidad de farmacovigilancia en unidades hospitalarias, la cual tiene que haber uno en cada
hospital que se dedique a reportar cualquier efecto adverso en un medicamento, los
profesionales de salud los cuales son los que reportan y por último los pacientes los cuales
son los que consumen dicho producto.

Los objetivos de la farmacovigilancia son:

 Detectar tempranamente reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta el

momento.
 Identificar pacientes o grupos de riesgo.
 Detectar aumento de las frecuencias de reacciones adversas conocidas.
 Brindar información y comunicación a los profesionales de la salud.

Grado de la información

La notificación de los eventos adversos, las sospechas de reacción adversa y las reacciones
adversas, de acuerdo con la calidad de la información entendiendo por ello la exhaustividad
e integridad de los datos que contiene, se clasifican en:

Grado 0: cuando la notificación solo incluye un paciente identificable, una sospecha de

reacción adversa a un medicamento sospechoso y los datos del notificador.

Grado 1: cuando además de los datos del grado 0, se incluyen las fechas de inicio de la
sospecha, evento adverso, o reacción adversa y de inicio término del tratamiento (día, mes
y año).