Protocolo Código: PROGC

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ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN-USO DE Vigente desde: Vigente hasta:
POTASIUM 10% JARABE
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1 OBJETIVOS

Establecer las directrices para efectuar los estudios de estabilidad en-uso de Potasium 10% - Jarabe
elaborado por Laboratorios Vita S.A., con la finalidad de determinar la vida útil y las condiciones de
almacenamiento.

2 ALCANCE

Este protocolo aplica al estudio de estabilidad de los lotes seleccionados, para demostrar que el
producto Potasium 10% - Jarabe conserva su estabilidad durante el tiempo de vida útil estipulado.

3 RESPONSABLES

El analista responsable de los estudios de estabilidad bajo la supervisión del Jefe de Garantía de
Calidad.

4 FRECUENCIA

Cada vez que se realiza el análisis de estudios de estabilidad.

5 ABREVIACIONES Y DEFINICIONES

Estabilidad: Es el grado hasta el cual un producto conserva, dentro de límites especificados y

durante todo el periodo de almacenamiento y uso (es decir su vida útil), las mismas propiedades y
características que poseía al momento de su fabricación.

Estudio de estabilidad en-uso: Para aquellos medicamentos que se han de diluir o reconstituir
antes de su utilización, o que se presentan en un envase multidosis que, una vez abierto es más
sensible a sufrir alteraciones. Su objetivo es aportar la información que debe figurar en el etiquetado
sobre las condiciones de almacenamiento y periodo de validez del preparado una vez reconstituido o
abierto. Por supuesto, la estabilidad se evalúa en las condiciones de uso recomendadas y durante el
periodo de validez de uso propuesto.

Muestra: Cantidad de unidades extraídas de un lote bajo un criterio racional, en forma aleatoria, para
asegurar que es representativa del material a analizar.
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Tiempo de vida útil: Tiempo que se espera que un producto, si se almacena de acuerdo con las
condiciones establecidas por el productor, conserva las especificaciones establecidas.

Fecha de vencimiento: Fecha que se declara en el rotulado del medicamento dentro de la cual se
espera que el producto mantiene sus especificaciones si es almacenado correctamente. La misma se
establece sumando a la fecha de fabricación el plazo o período de validez

6 MATERIALES, EQUIPOS Y/O MÁQUINAS

6.1 Materiales

Bureta de 25 mL

Matraz Erlenmeyer de 250 mL

Matraz aforado de 50 mL

Pipeta aforada de 2 mL, 10 mL

Pipeta graduada de 10 mL

Probeta graduada de 100 mL

Propipeta

6.2 Equipos

Peachímetro

6.3 Reactivos

Nitrato de plata 0,1 N

Ácido sulfúrico 0,02 N

Hidróxido de sodio 0,1 N

Indicador Fenolftaleína

Indicador Cromato de potasio

Agua destilada

7 PRECAUCIONES

Usar barbijo y evitar inhalar reactivos.

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8 DISEÑOS EXPERIMENTALES

8.1 Tipo de estudio

Estudios de estabilidad en-uso

8.2 Condiciones de almacenamiento

30°C ± 2°C de temperatura y 75% ± 5% HR o 30°C ± 2°C de temperatura y 35% ± 5% HR.

8.3 Tiempo de estudio

6 meses desde que se abre el producto

8.4 Número de lotes en estudio

2 lotes o uno a escala piloto Cerca de su caducidad

8.5 Cantidad de muestra

Cantidad de muestra para cada lote:

8.6 Frecuencia de los ensayos

Punto inicial, intermedio y al final del periodo de la vida útil de uso propuesto, sobre la cantidad final
del potasium 10% jarabe remanente en el envase.

8.5 Análisis a realizar

Tiempo de
estudio (mes)
Parámetros
0 3 6
Características organolépticas X x x
Valoración X x x
pH X x x
Prueba LAL X
Prueba de esterilidad X    

8.6 Tipo de acondicionamiento

Envase primario:

Frasco cilíndrico c/24 x120 ml, polietileno tereftalato color ambar, espesor 0,6 mm – 1,2mm tapa c/24
mm con precinto de seguridad. 671 PEAD: polietileno de alta densidad tipo cierre rosca color blanco.
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Envase secundario:

Para frasco 120 ml: cartulina triplex GC1, CMPL, color blanco, gramaje 280 g/m 2 ± 14g/m2 acabado de
superficie barniz acuoso, barniz drip off localizado.

9 PROCEDIMIENTO

Realizar el procedimiento en 3 envases.

9.1 Características organolépticas

ASPECTO: límpido homogéneo

COLOR: amarillo pajizo

OLOR: característico

9.2 Volumen de entrega

9.3 Valoración de cloruro de potasio

Método:

Datos

20 g 2 mL
Cantidad de muestra: × ×10 mL=0,08 g Cl
100 mL 50 mL
58,5× 0,1
Factor de análisis =0,00585 g /mL
1000
0,08 g
Vg teórico =13,7 mL AgN O 3
0,00585 g /mL
100
% Recuperación %R=Fa× ×Vg × Fc
CM
Especificación 90 % - 110 %

9.4 pH.

Especificación:

9.5 Análisis microbiológico

Control microbiológico, según POECC04004.

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Prueba LAL, según POECCO4022

10 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

PARÁMETRO ESPECIFICACIÓN

Aspecto

Color

Olor

Volumen de entrega

pH

Valoración 90% - 110%

Prueba LAL <0,25 UE/mL

PRUEBA DE ESTERILIDAD
Bacterias Aerobias Negativo (-)
Bacterias Anaerobias Negativo (-)
Hongos filamentosos y levaduras Negativo (-)

11 REFERENCIAS

- Farmacopea Americana (2016) Consideraciones sobre estabilidad en la práctica de dispensación,

Estados Unidos, USP 39. Vol. I Pág.: 1702 – 1706.
- Informe 34 OMS (1996), Anexo 5: Directrices para las pruebas de estabilidad de productos
farmacéuticos que contienen sustancias medicamentosas bien establecidas en FF corrientes,
Ginebra.
- Informe 43 OMS (2009), Anexo 2: Ensayos de estabilidad de principios activos farmacéuticos y
productos farmacéuticos terminados, Ginebra.
- Informe 52 OMS (2018), Anexo 10: Ensayos de estabilidad de principios activos farmacéuticos y
productos farmacéuticos terminados, Ginebra
- ICH Q1F, Guía de estudios de estabilidad en zona climáticas III y IV.

12 LISTA DE DISTRIBUCIÓN

Garantía de calidad (área de estabilidad).

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13 ANEXOS

No corresponde.

14 HISTORIAL DE CAMBIOS DEL DOCUMENTO

No corresponde.

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