Dac E560 SP Da

DDU-100 de Defibtech
Desfibrilador externo
semiautomático
comprobar electrodos
no tocar al paciente
analizando
Manual del usuario

Incluye instrucciones detalladas
sobre preparación, uso y
mantenimiento, así como las
especificaciones técnicas completas
ELECTRONIC
DISTRIBUTION
DAC-E560-SP-DA
ii
DAC-E560-SP-DA
Avisos
Defibtech no se hará responsable de los errores contenidos en el presente documento
ni de los daños incidentales o derivados de la utilización, el rendimiento o el suministro
de este material.
La información de este documento está sujeta a cambios sin previo aviso. Los nombres y
los datos mencionados en los ejemplos son ficticios a menos que se indique lo contrario.
Garantía limitada
La “garantía limitada” incluida con los dispositivos DEA de Defibtech es la única garantía
que proporciona Defibtech, L.L.C. con respecto a los productos descritos en este
documento.
Derechos de propiedad intelectual

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Todos los derechos reservados. Todas las consultas relacionadas con la propiedad
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consulte la sección “Contacto” del presente manual.
Seguimiento
La normativa federal de EE. UU. exige que Defibtech lleve un registro de cada
dispositivo DEA que distribuya (norma 21 CFR 821, Medical Device Tracking).
Asimismo, estos requisitos se extienden a cualquier cambio de ubicación del
dispositivo DEA, ya sea por mudanza, venta, donación, regalo, exportación o incluso
eliminación. Confiamos en que los propietarios y los usuarios de los dispositivos DEA
se pondrán en contacto con nosotros en cualquiera de estas situaciones para garantizar
que la información de seguimiento continúe siendo precisa en caso de que debamos
distribuir notificaciones importantes sobre el producto. Si se encuentra fuera de
EE. UU., le solicitamos que comparta esta información exactamente por los mismos
motivos. Para mantener sus datos actualizados, visite www.defibtech.com/register.
P R ECAUCIÓN: La legislación federal de EE. UU.

 únicamente permite la venta de este dispositivo
a médicos o bajo prescripción facultativa.
iii
DAC-E560-SP-DA
Issued: 2020-05-22
Contenido
1 Introducción al dispositivo DEA DDU-100...................................................1
1.1 Descripción general................................................................................................ 1

1.2 El dispositivo DEA DDU-100 de Defibtech........................................................... 2
1.3 Indicaciones............................................................................................................. 4
1.4 Contraindicaciones................................................................................................. 4
1.5 Requisitos de formación del operario.................................................................. 4
2 Advertencias y precauciones.......................................................................5
2.1 Advertencias............................................................................................................ 5
2.2 Precauciones.......................................................................................................... 10
3 Preparación del dispositivo DEA DDU-100....................................................11
3.1 Descripción general...............................................................................................11

3.2 Instalación de la tarjeta de datos Defibtech (“DDC”)....................................... 12
3.3 Conexión de los electrodos................................................................................. 12
3.4 Instalación de la batería de litio de 9 V.............................................................. 13
3.5 Instalación y extracción de la batería principal................................................ 13
3.6 Realización de las autocomprobaciones manuales......................................... 14
3.7 Almacenamiento del DEA.................................................................................... 15
4 Uso del dispositivo DEA DDU-100..............................................................16
4.1 Descripción general.............................................................................................. 16

4.2 Comprobación del estado del DEA......................................................................17
4.3 Encendido del dispositivo DEA............................................................................17
4.4 Preparación............................................................................................................ 18
4.4.1 Pedir ayuda..................................................................................................... 18
4.4.2 Preparación del paciente.............................................................................. 18
4.4.3 Apertura del sobre de electrodos................................................................ 18
4.4.4 Conexión de los electrodos de desfibrilación al dispositivo DEA............ 18
4.4.5 Colocación de los electrodos en el paciente.............................................. 19
4.4.6 Siga las instrucciones de voz del DEA........................................................ 20
4.5 Análisis del ritmo cardiaco.................................................................................. 20
4.6 Administración de descargas.............................................................................. 20
4.7 No es necesaria la descarga................................................................................ 21
4.8 RCP posterior a la descarga................................................................................. 21
4.9 Procedimientos posteriores al uso del dispositivo.......................................... 21
iv
DAC-E560-SP-DA
4.10 Instrucciones de voz del DEA.............................................................................. 22
4.10.1 Instrucciones generales.............................................................................................22
4.10.2 Instrucciones relacionadas con la conexión/colocación de los electrodos....22
4.10.3 Instrucciones relacionadas con el movimiento o las interferencias................. 24
4.10.4 Instrucciones relacionadas con el análisis del ritmo cardíaco.......................... 24
4.10.5 Instrucciones relacionadas con las descargas......................................................25
4.10.6 Instrucciones para indicar que no es necesaria la descarga..............................26
4.10.7 Instrucciones relacionadas con la RCP...................................................................26
4.11 Indicadores LED..................................................................................................... 27
4.12 Entorno de funcionamiento................................................................................. 27
5 Mantenimiento y solución de problemas del dispositivo DEA DDU-100..28
5.1 Autocomprobaciones........................................................................................... 28
5.2 Mantenimiento de rutina..................................................................................... 29
5.2.1 Comprobación del indicador de estado activo (“ASI”).......................................29
5.2.2 Instrucciones relacionadas con el mantenimiento..............................................30
5.2.3 Comprobación del estado del dispositivo DEA y los accesorios..................... 31
5.2.4 Sustitución de los electrodos .................................................................................. 31
5.2.5 Comprobación de las fechas de caducidad de los electrodos y la batería.....32
5.2.6 Comprobación de la tarjeta de datos Defibtech...................................................32
5.2.7 Comprobación del número de versión del software del dispositivo DEA......33
5.2.8 Ejecución de una aplicación desde una tarjeta de datos Defibtech.................33
5.3 Sustitución de la batería de litio de 9 V............................................................. 34
5.4 Limpieza................................................................................................................. 35
5.5 Almacenamiento................................................................................................... 35
5.6 Lista de comprobación del operario..................................................................... 36
5.7 Solución de problemas......................................................................................... 37
5.8 Reparación............................................................................................................. 39
6 Accesorios del dispositivo DEA DDU-100..................................................... 40
6.1 Electrodos de desfibrilación.................................................................................. 40

6.2 Baterías................................................................................................................... 40
6.2.1 Batería de litio de 9 V....................................................................................... 41
6.3 Tarjetas de datos Defibtech (“DDC”).................................................................. 41
6.4 Información sobre el reciclado............................................................................ 42
6.4.1 Asistencia para el reciclado......................................................................... 42
6.4.2 Preparación.................................................................................................... 42
6.4.3 Embalaje......................................................................................................... 42
6.4.4 Aviso para los clientes de la Unión Europea ............................................. 42
v
DAC-E560-SP-DA
7 Visualización de eventos........................................................................... 43
7.1 DefibView............................................................................................................... 43
7.2 Tarjetas de datos Defibtech (tarjetas DDC)....................................................... 43
7.3 Descarga del registro de datos interno.............................................................. 44
7.3.1 Descarga del registro de datos interno con la tarjeta DDC ...................... 44
8 Especificaciones técnicas......................................................................... 45
8.1 Dispositivo DEA DDU-100 de Defibtech............................................................. 45

8.1.1 Información general...................................................................................... 45
8.1.2 Condiciones ambientales............................................................................. 45
8.1.3 Desfibrilador.................................................................................................. 46
8.1.4 Especificaciones de la forma de onda........................................................ 47
8.1.5 Sistema de análisis del paciente................................................................. 48
8.1.5.1 Criterios de ritmo cardíaco para la administración de descargas............ 48
8.1.6 Resumen de estudios clínicos principales................................................ 49
8.1.7 Posibles efectos adversos del dispositivo sobre la salud........................ 56
8.1.8 Conformidad electromagnética.................................................................. 57
8.2 Baterías................................................................................................................... 61
8.2.1 Batería de litio de gran capacidad.............................................................. 61
8.2.2 Batería de litio estándar............................................................................... 61
8.3 Electrodos de desfibrilación................................................................................ 62
8.4 Tarjetas de datos Defibtech (DDC)...................................................................... 62
8.5 DefibView............................................................................................................... 63
8.6 Datos del evento.................................................................................................... 63
9 Glosario de símbolos................................................................................. 64
10 Contacto....................................................................................................67
11 Información de garantía........................................................................... 68
vi
DAC-E560-SP-DA
1 Introducción al dispositivo DEA DDU-100
NOTA IMPORTANTE: Este Manual del usuario solo se aplica a los dispositivos
DEA DDU-100 con la versión de software 3.2 o superior que incluyen la marca que
se muestra a la izquierda en la etiqueta del compartimento para electrodos del panel
trasero del dispositivo DEA (consulte más detalles en la sección 5.2.7).
Consulte www.defibtech.com/support para obtener información sobre los
dispositivos DEA DDU-100 con versiones anteriores del software.
Este Manual del usuario proporciona información a los operarios con la formación correspondiente para
utilizar y realizar las tareas de mantenimiento del desfibrilador externo automático (“DEA”) DDU-100 de
Defibtech y sus accesorios. Incluye instrucciones detalladas sobre preparación, uso y mantenimiento, así
como las especificaciones técnicas completas. En este capítulo se proporciona información general sobre el
dispositivo DEA, así como datos sobre cuándo debe y no debe utilizarse el desfibrilador e información sobre
la formación obligatoria del operario.
1.1 Descripción general
El dispositivo DEA DDU-100 se ha diseñado para ser fácil de usar, portátil y alimentado por batería. Las
instrucciones de voz y los indicadores visuales proporcionan al operario una interfaz sencilla. El dispositivo
DEA permite registrar la información relacionada con los eventos como, por ejemplo, los datos de ECG, los
datos de sonido (opcional) y las recomendaciones de administración o no administración de descarga.
El DDU-100 es un desfibrilador externo semiautomático. Tiene dos controles de usuario: los botones de
encendido/apagado y SHOCK (Descarga). NO administrará descargas a los pacientes de forma automática;
solo avisará al operario. El botón SHOCK (Descarga) solo se activa cuando se detecta un ritmo cardíaco que
requiere la administración de una descarga y el dispositivo está cargado y listo para administrarla. La carga
se inicia automáticamente cuando el dispositivo detecta un ritmo cardíaco que requiere la administración de
una descarga. El operario deberá pulsar el botón SHOCK (Descarga) para iniciar la desfibrilación.
Cuando está conectado a un paciente inconsciente que no respira, el dispositivo DEA DDU-100 lleva a cabo
las siguientes tareas:
• Solicita al operario que tome las medidas necesarias para hacer posible el análisis.
• Analiza automáticamente el ECG del paciente.
• Determina si el ritmo cardiaco requiere la administración de una descarga.
• Carga el condensador.
• Arma el botón SHOCK (Descarga) si el dispositivo DEA detecta un ritmo cardiaco susceptible
de descarga y solicita al operario que presione el botón SHOCK (Descarga) una vez preparado el
dispositivo y después de que se recomiende una descarga.
• Repite el proceso de ser necesario.
El dispositivo DEA utiliza dos electrodos de desfibrilación autoadhesivos no estériles y de un solo uso para
monitorizar las señales de ECG y, de ser recomendado, administrar energía de desfibrilación al paciente.
Estos electrodos (también conocidos como parches electrodos) se proporcionan en un sobre desechable
de un solo uso que se puede conectar previamente al dispositivo DEA. El sobre de los electrodos lleva una
etiqueta con la fecha de caducidad.
1
DAC-E560-SP-DA
El dispositivo DEA determina si el contacto de los electrodos con el paciente es correcto controlando la
impedancia entre los dos electrodos. Las instrucciones auditivas y visuales informan al operario de los
posibles problemas por contacto con el paciente. Las instrucciones de voz y los indicadores LED visuales
comunican el estado del dispositivo DEA y del paciente al operario.
La energía de desfibrilación se administra mediante una onda bifásica exponencial truncada compensada
en función de la impedancia. El dispositivo suministra 150 julios en una carga de 50 ohmios si se utilizan
los electrodos para adultos o, si se utilizan los electrodos atenuados para bebés/niños, 50 julios de energía
de desfibrilación en una carga de 50 ohmios. La energía suministrada no varía de forma notable con
respecto a la impedancia del paciente, aunque sí cambia la duración de la onda generada. El dispositivo
DEA DDU-100 se ha diseñado para suministrar hasta 150 julios de energía de desfibrilación en un intervalo
de impedancia del paciente de entre 25 y 180 ohmios, o bien 50 julios de energía de desfibrilación cuando
se utilizan electrodos para bebés/niños.
La energía de desfibrilación y la alimentación del dispositivo DEA proceden de una batería de litio
reemplazable (no recargable) que ofrece una larga vida útil en modo de espera y un bajo nivel de
mantenimiento. Hay disponibles baterías con diversas configuraciones optimizadas para su uso en
aplicaciones específicas. Todas las baterías tienen una inscripción con la fecha de caducidad.
El dispositivo DEA permite registrar datos de eventos internamente y, de forma opcional, en una tarjeta de
datos Defibtech (tarjeta DDC). La tarjeta DDC opcional se debe insertar en una ranura del dispositivo DEA
para que este pueda registrar los datos de eventos y los de sonido (solo en tarjetas habilitadas para el sonido)
si queda espacio suficiente en la tarjeta. La grabación de sonido solamente está disponible para aquellas
unidades que tengan instaladas tarjetas de datos Defibtech que estén habilitadas para el sonido. Los datos de
eventos almacenados internamente pueden descargarse a una tarjeta DDC para la posterior revisión.
1.2 El dispositivo DEA DDU-100 de Defibtech
A. Altavoz. El altavoz reproduce las instrucciones de voz cuando el dispositivo DEA está conectado.
También emite un pitido cuando la unidad está en modo de espera y detecta un estado que
requiere la atención del operario.
B. Botón SHOCK (Descarga). Este botón parpadeará si se recomienda la administración de una

descarga. Púlselo para administrar la descarga al paciente. De lo contrario, este botón permanecerá
desactivado.
C. LED “analizando” (diodo emisor de luz). Este LED verde parpadea cuando el dispositivo DEA
está analizando el ritmo de ECG del paciente.
D. LED “no tocar al paciente”. Este LED rojo parpadea cuando el dispositivo DEA detecta
movimiento u otra interferencia que impida el análisis de la señal, o cuando el usuario no deba
tocar ni mover al paciente.
E. LED “comprobar electrodos”. Este LED rojo parpadea cuando el dispositivo DEA detecta que la
conexión de los electrodos con el paciente es incorrecta o que no se han colocado los electrodos.
F. Botón de encendido/apagado. Pulse el botón para encender el dispositivo DEA. Vuelva a pulsarlo
para desarmarlo y apagarlo.
G. Puerto del conector de los electrodos. Inserte el conector de los electrodos del paciente
(elemento O) en este puerto para conectar los electrodos al dispositivo DEA.
2
DAC-E560-SP-DA
H. Batería. Esta batería reemplazable es la fuente de alimentación principal del dispositivo DEA.
I. Compartimento para la batería. Inserte la batería firmemente en este compartimento hasta que
encaje con un clic.
J. Botón de extracción de la batería. Este botón permite extraer la batería del dispositivo DEA.
Para quitar la batería, pulse el botón hasta que la batería quede parcialmente fuera de la unidad.
K. Indicador de estado activo (ASI). El indicador ASI indica el estado actual del dispositivo DEA. Este
indicador parpadea en color verde para indicar que la unidad ha superado la última autocomprobación
y está lista para su uso. Parpadea en color rojo para indicar que la unidad requiere la atención del
usuario o una reparación.
L. Electrodos del paciente. Los electrodos de desfibrilación que se deben colocar en el paciente.
Los electrodos deberán almacenarse en el área de almacenamiento de electrodos situada en la
parte trasera de la unidad.
M. Tarjeta de datos Defibtech (tarjeta DDC). Esta tarjeta opcional aporta capacidades de
almacenamiento adicionales al dispositivo DEA.
N. Batería de litio de 9 V. Esta batería de litio de 9 V proporciona energía suplementaria a la batería
primaria (elemento H). Se inserta en un compartimento de la batería principal.*
O. Conector de los electrodos del paciente. Insértelo en el puerto del conector de los electrodos
(elemento G) para conectar los electrodos al dispositivo DEA.
F G
E L
D K
C
B
A
M
N
J
I
H
*Los dispositivos DEA DDU-100 seguirán realizando las funciones de modo de espera y ASI, aunque la batería
de litio de 9 V no esté instalada, pero la vida útil en modo de espera de la batería principal se verá reducida.
3
DAC-E560-SP-DA
1.3 Indicaciones
El desfibrilador externo automático (DEA) DDU-100 está indicado para quienes hayan sufrido un paro
cardíaco repentino (PCR) cuando estén:
• Inconscientes y sin mostrar respuesta a los estímulos.

• Sin respiración o con una respiración anómala.
Para pacientes menores de 8 años de edad o que pesen menos de 25 kg (55 libras) de peso, utilice
los electrodos de desfibrilación para bebés/niños, si dispone de ellos. No retrase el tratamiento para
determinar con exactitud la edad o el peso del paciente. Coloque los electrodos como se muestra para
un bebé/niño y utilice el dispositivo DEA.
La legislación federal de EE. UU. únicamente permite la venta de este dispositivo a médicos o bajo
prescripción facultativa.
1.4 Contraindicaciones
Ninguna.
1.5 Requisitos de formación del operario
Para que la utilización del dispositivo DEA DDU-100 sea segura y eficaz, la persona que use el
dispositivo deberá cumplir los siguientes requisitos:
• Disponer de la formación sobre desfibrilación o utilización del dispositivo DEA DDU-100 de

Defibtech requerida por las normativas locales, estatales, provinciales o nacionales.
• Disponer de la formación adicional requerida por el especialista que autorice el tratamiento.
• Disponer de un conocimiento y entendimiento exhaustivos del material descrito en el presente
Manual del usuario.
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DAC-E560-SP-DA
2 Advertencias y precauciones
En este capítulo se incluye una lista de mensajes de advertencia y precaución relacionados con el
dispositivo DEA DDU-100 de Defibtech y sus accesorios. Gran parte de estos mensajes se repiten en
el presente Manual del usuario y en el dispositivo DEA DDU-100 o en sus accesorios. A continuación se
muestra la lista completa para mayor comodidad.
2.1 ADVERTENCIAS:
Riesgos inminentes que provocan lesiones graves o la muerte.

ADVERTENCIA
Potencia eléctrica peligrosa. Este equipo está destinado exclusivamente a
personal cualificado.
Riesgo de incendio o explosión. No utilice el dispositivo en presencia de gases o


ADVERTENCIA
anestésicos inflamables. Tenga cuidado al utilizar este dispositivo en proximidad de
fuentes de oxígeno (como respiradores manuales o tubos de respirador). Apague la
fuente de gas o aléjela del paciente durante la desfibrilación, de ser necesario.
La utilización del dispositivo DEA DDU-100 no se ha probado ni autorizado en


ADVERTENCIA
ubicaciones peligrosas como las que se definen en el Código eléctrico nacional de
EE. UU. De conformidad con la clasificación IEC, el dispositivo DEA DDU-100 no
debe utilizarse en presencia de mezclas de aire/sustancias inflamables.
Situaciones, riesgos o prácticas no seguras que pueden provocar lesiones graves o la muerte.

ADVERTENCIA
No está diseñado para ser utilizado en un entorno con equipos electroquirúrgicos
de alta frecuencia.
La utilización indebida de la unidad puede provocar lesiones personales. Utilice
 el dispositivo DEA DDU-100 siguiendo las instrucciones del Manual del usuario
y del Manual de funcionamiento. El dispositivo DEA DDU-100 suministra energía
ADVERTENCIA eléctrica que puede causar lesiones personales o la muerte si se descarga o se
utiliza de forma indebida.
El mantenimiento indebido puede hacer que el dispositivo DEA DDU-100 deje de
 funcionar. Lleve a cabo las tareas de mantenimiento del dispositivo DEA DDU-100
como se describe en el Manual del usuario y el Manual de funcionamiento.
ADVERTENCIA El dispositivo DEA contiene componentes que no puede reparar el usuario,
por lo que no debe desmontarse la unidad.
5
DAC-E560-SP-DA
Advertencias (continuación)

ADVERTENCIA
No está permitido realizar modificaciones en este equipo.
Riesgo de descarga eléctrica. El dispositivo utiliza tensiones y corrientes elevadas
 que pueden resultar peligrosas. No abra la unidad, no retire la cubierta (o la parte

trasera) ni intente reparar la unidad. El dispositivo DEA DDU-100 no contiene
ADVERTENCIA ningún componente que el usuario pueda reparar. Acuda a personal cualificado
para la reparación del dispositivo.
 Las baterías de metal de litio no son recargables. Cualquier intento de recargar

una batería de metal de litio puede ocasionar un incendio o una explosión. No
ADVERTENCIA intente recargar la batería principal ni la batería de litio de 9 V.

ADVERTENCIA
No sumerja la batería en agua ni en otros líquidos. La inmersión en líquidos puede
dar lugar a un incendio o una explosión.
 No intente recargar, cortocircuitar, perforar ni deformar la batería. No exponga la

batería a temperaturas superiores a los 50 °C (122 °F). Retire la batería cuando se
ADVERTENCIA agote.
No permita que ningún líquido entre en el dispositivo DEA DDU-100. Evite que

ADVERTENCIA
cualquier líquido entre en contacto con el dispositivo DEA o sus accesorios. El
contacto de cualquier líquido con el dispositivo DEA DDU-100 puede dañarlo o
provocar un incendio o una descarga.

ADVERTENCIA
No esterilice el dispositivo DEA DDU-100 ni ninguno de sus accesorios.
Utilice únicamente electrodos de desfibrilación autoadhesivos desechables de


ADVERTENCIA
Defibtech, baterías y accesorios suministrados por Defibtech o por alguno de sus
distribuidores autorizados. La utilización de accesorios no aprobados por Defibtech
puede hacer que el dispositivo no funcione correctamente.
6
DAC-E560-SP-DA
 No abra los sobres de electrodos sellados hasta que se vayan a utilizar. El

sobre solo debe abrirse justo antes de la utilización ya que, de lo contrario, los
ADVERTENCIA electrodos podrían secarse y dejar de funcionar.

ADVERTENCIA
No toque al paciente durante la desfibrilación. La corriente de desfibrilación puede
provocar lesiones personales al operario o a las personas cercanas.
No permita que los electrodos entren en contacto con objetos metálicos ni que el
 paciente tenga contacto con el equipo. No toque el equipo conectado al paciente

durante la desfibrilación. Desconecte del paciente los equipos no aptos para el uso
ADVERTENCIA con desfibriladores antes de la desfibrilación para evitar el riesgo de descargas
eléctricas y posibles daños para dichos equipos.

ADVERTENCIA
No administre descargas si los electrodos de desfibrilación están en contacto
entre sí. No administre descargas si la superficie con gel está expuesta.
No permita que los electrodos de desfibrilación se toquen entre sí, ni que toquen
 otros electrodos de ECG, cables conductores, apósitos, parches transdérmicos,

etc. Dicho contacto puede causar arcos eléctricos y quemaduras en la piel del
ADVERTENCIA paciente durante la desfibrilación y puede desviar la energía de desfibrilación
del corazón.
Los electrodos de desfibrilación son de un solo uso, por lo que deben


ADVERTENCIA
desecharse tras su uso. La reutilización puede dar lugar a infecciones cruzadas,
mantenimiento inadecuado del dispositivo, administración incorrecta del
tratamiento o lesiones personales para el paciente o el operario.
Evite que el paciente entre en contacto con líquidos conductores como, por

ADVERTENCIA
ejemplo, el agua, el gel, la sangre o las soluciones salinas, así como con objetos
metálicos que pueden proporcionar conducciones no deseadas para la corriente
de desfibrilación.
 La administración de una RCP prolongada o demasiado agresiva a un paciente con

los electrodos de desfibrilación fijados puede provocar daños en los electrodos.
ADVERTENCIA Sustituya los electrodos de desfibrilación si resultan dañados durante su uso.
7
DAC-E560-SP-DA
La radiofrecuencia (RF) de dispositivos como, por ejemplo, los teléfonos móviles

o los transmisores de radio bidireccionales puede provocar interferencias que

ADVERTENCIA
afecten al funcionamiento del dispositivo DEA. En principio, la utilización de
teléfonos móviles cerca del dispositivo DEA no debería suponer ningún problema;
sin embargo, se recomienda mantener una distancia de 2 metros (6 pies) entre los
dispositivos que emitan RF y el dispositivo DEA DDU-100.

ADVERTENCIA
La administración de RCP al paciente durante el análisis puede dar lugar a retrasos
o errores en el diagnóstico efectuado por el sistema de análisis del paciente.
No coloque electrodos de desfibrilación para adultos en la posición anteroposterior
 (frontal-trasera). Es posible que la recomendación de administrar o no administrar

una descarga sea inadecuada. El dispositivo DEA DDU-100 precisa que los
ADVERTENCIA electrodos de desfibrilación para adultos se coloquen en la posición anteroanterior
(frontal-frontal).
Es posible que los ritmos cardíacos con fibrilación ventricular con amplitudes
 o frecuencias demasiado bajas no se interpreten como que requieren la

administración de una descarga. Es posible que los ritmos cardíacos con
ADVERTENCIA taquicardia ventricular con amplitudes o frecuencias demasiado bajas no se
interpreten como que requieren la administración de una descarga.
El movimiento o transporte del paciente durante el análisis de ECG puede dar


ADVERTENCIA
lugar a retrasos o errores en el diagnóstico, sobre todo en presencia de ritmos de
baja frecuencia o baja amplitud. Si se está transportando al paciente, detenga el
vehículo antes de iniciar el análisis de ECG.
En pacientes con marcapasos, es posible que el dispositivo DEA DDU-100
 muestre sensibilidad reducida y no detecte todos los ritmos cardíacos que

requieran la administración de una descarga. Si sabe que el paciente tiene
ADVERTENCIA implantado un marcapasos, no coloque los electrodos directamente sobre el
dispositivo implantado.
Durante la desfibrilación, las bolsas de aire creadas entre la piel del paciente y los
 electrodos de desfibrilación pueden provocar quemaduras en la piel. Para evitar

que se formen bolsas de aire, asegúrese de que los electrodos de desfibrilación
ADVERTENCIA autoadhesivos queden totalmente pegados a la piel del paciente. No utilice
electrodos de desfibrilación caducados o cuyo adhesivo se haya secado.

ADVERTENCIA
La desfibrilación puede causar quemaduras en la piel alrededor del área de los
electrodos de desfibrilación.
8
DAC-E560-SP-DA
Las autocomprobaciones automáticas e iniciadas por el usuario han sido
 diseñadas para evaluar el estado de uso del dispositivo DEA DDU-100. Sin
embargo, no existe ninguna prueba que pueda garantizar el rendimiento del
ADVERTENCIA dispositivo o detectar el mal uso, los daños o los defectos producidos después de
llevar a cabo la prueba más reciente.

ADVERTENCIA
La utilización de equipos o accesorios dañados puede hacer que el dispositivo no
funcione correctamente o provocar lesiones personales al paciente o al operario.
 De no oírse las instrucciones de voz por cualquier motivo (por ejemplo, un entorno
ruidoso), siga las indicaciones de los LED de la parte frontal del dispositivo DEA
ADVERTENCIA para completar el rescate.
 Es posible que el DEA no detecte un ritmo desfibrilable, no administre una

descarga a un ritmo desfibrilable o no suministre la energía deseada durante la
ADVERTENCIA desfibrilación.

ADVERTENCIA
Es posible que el DEA recomiende una descarga para un ritmo no desfibrilable, y
si se administra una descarga, puede producirse FV o paro cardiaco.

ADVERTENCIA
Incluso si se lleva a cabo una desfibrilación, puede que el paciente no sobreviva al
evento de paro cardiaco súbito.

ADVERTENCIA
La desfibrilación puede causar daño miocárdico o disfunción posterior a descarga.

ADVERTENCIA
La terapia no puede administrarse mientras hay una actualización del software del
DEA en curso.
No apague el DEA ni retire la batería o la tarjeta de datos de actualización hasta
 que se complete el proceso de actualización del software del DEA, ya que estas
acciones pueden hacer que el DEA sea incapaz de administrar la terapia. Si se
ADVERTENCIA produce alguna de estas interrupciones, reinicie el procedimiento de actualización
desde el principio.
Se debe evitar el uso de este equipo adyacente o apilado con otro equipo porque

ADVERTENCIA
podría resultar en un funcionamiento incorrecto. Si dicho uso es necesario, este
equipo y el otro equipo deben observarse para verificar que están funcionando
normalmente.
9
DAC-E560-SP-DA
2.2 PRECAUCIONES:
Situaciones, riesgos o prácticas no seguras que pueden provocar lesiones leves, daños en el
dispositivo DEA DDU-100 o pérdidas de datos.

PRECAUCIÓN
Siga todas las instrucciones que figuran en la etiqueta de la batería. No instale
baterías que hayan caducado.

PRECAUCIÓN
Siga todas las instrucciones que figuran en la etiqueta de los electrodos de
desfibrilación. Utilice los electrodos de desfibrilación antes de la fecha de
caducidad.

PRECAUCIÓN
Los electrodos de desfibrilación no deben mantenerse en contacto continuo con
la piel del paciente durante más de 24 horas.

PRECAUCIÓN
En pacientes sensibles a los materiales utilizados para los electrodos de
desfibrilación puede producirse dermatitis alérgica o una erupción cutánea leve.
Retire los electrodos de desfibrilación del paciente lo antes posible.

PRECAUCIÓN
Siga las normativas locales, estatales, provinciales o nacionales para reciclar o
desechar las baterías de litio. Para evitar el riesgo de incendio o explosión, no
queme ni incinere la batería, ni la aplaste.

PRECAUCIÓN
Utilice y almacene el dispositivo DEA DDU-100 únicamente conforme a las
condiciones ambientales que se indican en las especificaciones técnicas.

PRECAUCIÓN
Si es posible, desconecte el dispositivo DEA DDU-100 del paciente antes de utilizar
otros desfibriladores.

PRECAUCIÓN
La utilización de tarjetas de datos que no sean de Defibtech (tarjetas DDC) puede
provocar daños en la unidad y anulará la garantía.

PRECAUCIÓN
El software DefibView no está diseñado para el uso clínico. La información que
ofrece DefibView no debe utilizarse para tomar decisiones clínicas.

PRECAUCIÓN
Aunque el dispositivo DEA DDU-100 ha sido diseñado para una amplia variedad de
condiciones de uso, el manejo de la unidad sin tener en cuenta las especificaciones
puede provocar daños en esta.

PRECAUCIÓN
La legislación federal de EE. UU. únicamente permite la venta de este dispositivo a
médicos o bajo prescripción facultativa.
10
DAC-E560-SP-DA
3 Preparación del dispositivo DEA DDU-100
En este capítulo se describen los pasos que deben seguirse para que el dispositivo DEA DDU-100 de
Defibtech esté operativo. El dispositivo DEA DDU-100 ha sido diseñado para permanecer almacenado
en estado “preparado” para su uso. En este capítulo se indica cómo preparar el dispositivo para su uso.
De este modo, cuando necesite utilizar el dispositivo, solo tendrá que seguir unos pasos para comenzar
a utilizar la unidad.
A continuación se muestran los componentes y accesorios suministrados con el dispositivo DEA DDU-100.
En la sección “Accesorios del dispositivo DEA DDU-100” se ofrece una descripción de los componentes
de sustitución y de otros accesorios. Antes de comenzar a utilizar la unidad, identifique cada uno de los
componentes y asegúrese de que no falte ninguno.
• DEA DDU-100 • Batería
DDU-100 de Defibtech
Desfibrilador externo
semiautomático
• Sobre de
• Manual de
electrodos de
funcionamiento
desfibrilación
Manual de
funcionamiento
• Tarjeta de datos
(incluida con algunos
• Batería de litio de 9 V DEA y también
disponible por
separado; consulte la
sección 6.3)
11
DAC-E560-SP-DA
3.2 Instalación de la tarjeta de datos Defibtech (“DDC”)
La tarjeta de datos Defibtech (“DDC”) se utiliza para almacenar la información
de eventos y de sonido que recopila el dispositivo DEA. Todos los dispositivos
DEA DDU-100 pueden utilizarse sin tarjeta DDC sin que dejen de almacenar
internamente información de eventos determinados. Las diferentes versiones de
DDC almacenan distintas cantidades de información. Además, están disponibles en
versiones que almacenan o no información de sonido. Consulte las especificaciones
técnicas de la tarjeta DDC para conocer la capacidad exacta de almacenamiento.
La información almacenada en la tarjeta DDC puede recuperarse con un paquete de
software independiente para PC (consulte el capítulo 7).
Para instalar la tarjeta DDC, extraiga la batería e introduzca la tarjeta DDC, con la etiqueta hacia arriba, en la ranura
que encontrará en el lateral del dispositivo DEA, centrada sobre el compartimento para la batería. La tarjeta debe
encajar con un clic y quedar a ras de la superficie de la ranura. Si no puede insertar la tarjeta, es posible que se
haya introducido hacia abajo. En ese caso, extraiga la tarjeta, gírela y pruebe a introducirla de nuevo.
Para extraer la tarjeta DDC, presiónela hasta el fondo y, a continuación, suéltela. La tarjeta DDC se
expulsará parcialmente y podrá extraerla tirando de ella.
Precaución: La utilización de tarjetas de datos que no sean de Defibtech (tarjetas DDC) puede provocar daños
en la unidad y anulará la garantía.
3.3 Conexión de los electrodos

Los electrodos de desfibrilación se suministran en un sobre sellado con el conector y parte del cable visibles.
Advertencia: NO abra el sobre de electrodos sellado hasta que estos no se vayan a utilizar. El sobre solo debe
abrirse justo antes de la utilización ya que, de lo contrario, los electrodos podrían secarse y dejar de funcionar.
Nota: El dispositivo DEA ha sido diseñado para permanecer almacenado con el conector de los electrodos
instalado. De este modo se reduce el tiempo necesario para preparar el dispositivo e iniciar el tratamiento
en caso de emergencia. Defibtech recomienda que el DEA se almacene con los electrodos de desfibrilación
para adultos conectados a la unidad y que se almacene un juego de electrodos
REFde desfibrilación pediátricos
en un lugar accesible cerca del DEA (por ejemplo, en un estuche de almacenamiento de DEA), pero no
XXX-XXXX -XX
conectado a la unidad. LOT

KMMDDYY-NN
Primero, verifique que el sobre de electrodos no haya expirado

YYYY-MM-DD
como se muestra a la derecha y registre la fecha de caducidad para
(01) XXXXXXXXXXXXXX
futuras consultas. No utilice los electrodos después de la fecha de (17) XXXXXX
(10) XXXXXXX-XX
caducidad; deséchelos.
Introduzca el extremo del conector del cable de
los electrodos de desfibrilación en el puerto del
REF
XXX-XXXX -XX
LOT
KMMDDYY-NN
conector de los electrodos situado en la esquina YYYY-MM-DD

(01) XXXXXXXXXXXXXX
(17) XXXXXX
superior izquierda del dispositivo DEA tal como

(10) XXXXXXX-XX
se muestra a la izquierda. Introduzca el conector

de los electrodos hasta que quede completamente asentado en la unidad.
Una vez conectado el sobre de los electrodos, debería guardarlo en la ranura de la parte trasera
del dispositivo DEA. Tras insertar el conector de los electrodos en la unidad, introduzca el sobre
con los electrodos en el compartimento de la parte trasera del dispositivo DEA por el extremo redondo y con las
imágenes hacia fuera. Cuando el sobre con los electrodos esté completamente introducido en el compartimento,
presione el cable en la ranura de la parte trasera de la unidad para sujetarlo y guarde el exceso de cable
detrás del sobre con los electrodos.
12
DAC-E560-SP-DA
Advertencia: Los electrodos de desfibrilación son de un solo uso, por lo que deben desecharse tras su
uso. La reutilización puede dar lugar a infecciones cruzadas, mantenimientoDBP-1400
inadecuado del dispositivo,
administración incorrecta del tratamiento o lesiones personales para el paciente o el operario.
NON-RECHARGEABLE BATTERY PACK
741 Boston Post Road, Suite 201
DBP-L006-004
3.4 Instalación de la batería de litio de 9 V Guilford, CT 06437 USA
(01)XXXXXXXXXXXXXX
Una batería de litio de 9 V reemplazable por el usuario, ubicada dentro de la batería, proporciona energía
(17)XXXXXX
(21)XXXXXXXXX
suplementaria a la batería principal. Para cumplir las especificaciones de la batería principal (consulte más
detalles en la sección 8.2), se deberá instalar una batería de litio de 9 V patents - www.defibtech.com/patents
en dicha batería. Aunque las funciones de modo de espera y rescate

50°C/
0°C/ 122°F
32°F YYYY-MM-DD
de los dispositivos DEA DDU-100 se podrán ejecutar con una batería SN
principal que no contenga la batería de litio de 9 V, su vida útil en modo XXXXXXXXX
de espera se verá reducida.
NO
D RECH
N-
B
P AR
-1 GE
40
0 ABLE
BA
74 uilfo XX XX XX
TT
1 Bo rd XX X
G 1)XXXXXXXXXX
ER
Y
(0 7)
0°C °F
st CT XXXX
PA
(1 1)
32
on 06 XX
/
(2
CK
,
Po 43 XX
50 2°F
12
°C
XX
st 7 U
/
SN
Ro SA
pa
ad
te
Antes de instalar la batería de litio de 9 V en el compartimento,
, Su
nt
s
-w
ite
w
20
w.
1
de
4
fib
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XX
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006
YY
XX
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P-L
YY
.c
XX
DB
om
-M
XX
/p
X
-D
at
en
D
ts
verifique la fecha de caducidad de la batería como se muestra a la
derecha y registre la fecha de caducidad para futuras consultas.
La batería de litio de 9 V se instala en la batería principal dentro de un

compartimento específico como se muestra a la izquierda. Para instalarla,
deslice a un lado la cubierta que tapa el compartimento para la batería de 9 V.
La cubierta se deslizará y separará completamente de la batería principal.
Inserte la batería de litio de 9 V en su compartimento de forma que sus
contactos toquen los de la batería principal. Vuelva a colocar la cubierta del
compartimento para la batería de 9 V en la posición casi cerrada y, a
continuación, deslícela hasta que se cierre. Solo se debe reemplazar la batería
de litio de 9 V por otra nueva. Consulte más información sobre las baterías de
repuesto en la sección Mantenimiento.
Una vez que la batería principal esté instalada en la unidad, el indicador de estado activo del dispositivo
DEA debería parpadear en color verde cada cinco segundos.
3.5 Instalación y extracción de la batería principal
NOTA: Los dispositivos DEA DDU-100 seguirán realizando las funciones de modo de espera y ASI,
aunque la batería de litio de 9 V no esté instalada, pero la vida útil en modo de espera de la batería
principal se verá reducida.
Esta batería suministra alimentación al dispositivo DEA DDU-100. Antes de insertar la batería principal
en el dispositivo DEA se deberá instalar la batería de litio de 9 V en dicha batería, como se describe en la
sección anterior. No instale la batería principal después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
La batería no es recargable.
Para insertar la batería en el dispositivo DEA, oriéntela de modo que la

etiqueta quede hacia arriba. Asegúrese de que el compartimento para la
batería del lateral del dispositivo DEA esté limpio y de que no contenga
ningún objeto. Inserte la batería en el compartimento situado en el lateral
del dispositivo DEA. Deslice la batería hasta que encaje con un clic. Si no
entra del todo, es posible que se haya introducido hacia abajo. Una vez
insertada, la superficie de la batería debe quedar alineada con el lateral del
dispositivo DEA.
13
DAC-E560-SP-DA
Para quitar la batería, pulse el botón de extracción en el lateral del dispositivo DEA. Cuando la batería
esté parcialmente fuera de la unidad, tire de ella para extraerla completamente.
Unos instantes después de insertar la batería, el dispositivo DEA se encenderá y ejecutará una
autocomprobación de inserción de la batería. El DEA anunciará “Batería correcta” después de completar
con éxito la prueba. La unidad se apagará automáticamente una vez ejecutada la comprobación.
A continuación, el indicador de estado activo, que se encuentra en la esquina superior del dispositivo
DEA, parpadeará a intervalos regulares. Si el indicador parpadea en color verde, el dispositivo DEA y la
batería funcionan correctamente; en caso contrario, existe un problema. Consulte la sección 4.2 para
obtener más información sobre el significado del indicador.
3.6 Realización de las autocomprobaciones manuales

Durante la preparación inicial, lleve a cabo una autocomprobación manual tal y como se describe en el
siguiente párrafo.
Para realizar una autocomprobación manual, comience con la unidad apagada. Mantenga presionado
el botón de encendido/apagado hasta que la unidad indique que está llevando a cabo una
autocomprobación; esto debería tardar aproximadamente 5 segundos. Una vez que oiga la indicación,
suelte el botón de encendido/apagado y siga las instrucciones de voz del dispositivo DEA hasta que
finalice la comprobación. La unidad ejecutará una serie de comprobaciones internas, incluidas las de
carga y descarga. La autocomprobación manual se puede anular presionando de nuevo el botón de
encendido/apagado para apagar la unidad. Una vez finalizada la autocomprobación, la unidad indicará su
estado y se apagará.
Si supera la autocomprobación: la unidad indicará “Estado de DEA correcto” y se apagará. Presione el

botón de encendido/apagado de nuevo para poder usar la unidad de inmediato.
Si no supera la autocomprobación: la unidad indicará el síntoma. El usuario deberá consultar cuál es la

acción pertinente en la sección “Solución de problemas” del capítulo 5 del presente manual.
Nota: Cada vez que se ejecuta la autocomprobación manual, la unidad lleva a cabo una comprobación interna
de la descarga. Esta comprobación reduce la capacidad de la batería en una descarga.
Además, la unidad ejecuta una autocomprobación de la inserción de la batería para probarla. Cuando
finaliza esta comprobación, la unidad muestra el estado de la batería y se apaga. Presione el botón de
encendido/apagado de nuevo para poder usar la unidad de inmediato.
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DAC-E560-SP-DA
3.7 Almacenamiento del DEA
Almacene el dispositivo DEA con los electrodos conectados conforme a las condiciones ambientales
que se indican en las especificaciones (consulte la sección “Condiciones ambientales” en
“Especificaciones técnicas”). La unidad debe almacenarse de modo que el indicador de estado activo
permanezca visible.
El indicador de estado activo debe parpadear en color verde de forma regular. Si parpadea en color rojo
o no parpadea, el dispositivo DEA necesita reparación (consulte más información en la sección 4.2).
Defibtech recomienda almacenar el dispositivo DEA en una ubicación de fácil acceso en la que resulte
visible y audible.
15
DAC-E560-SP-DA
4 Uso del dispositivo DEA DDU-100
En este capítulo se describe la utilización del dispositivo DEA DDU-100. El dispositivo DEA se ha
diseñado para que resulte fácil de usar, con el fin de que el operario se pueda centrar en el paciente.
Los mensajes de voz y los indicadores (LED) visuales breves y de fácil comprensión guían al operario en
la utilización de la unidad.
Los pasos de utilización básicos que deben seguirse son los siguientes:
• Encienda el dispositivo DEA con el botón de encendido/apagado.

• Conecte los electrodos al dispositivo DEA si aún no lo están.
• Coloque los electrodos en el paciente (siga las instrucciones que figuran
en el sobre de los electrodos).
• Siga las instrucciones de voz.
Conector de
los electrodos Indicador de
estado activo
Botón de
encendido/
apagado
comprobar electrodos
Indicadores LED no tocar al paciente
analizando
Botón SHOCK
(Descarga)
Altavoz
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DAC-E560-SP-DA
4.2 Comprobación del estado del DEA
Una vez instalada una batería totalmente funcional en el dispositivo DEA, un indicador LED situado en la
esquina de la unidad informará del estado de la unidad. Si la unidad funciona correctamente, el indicador
de estado activo (“ASI”) parpadeará en color verde y, si la unidad requiere atención, en rojo. Cuando el
indicador ASI parpadee en rojo, la unidad también emitirá un pitido de manera intermitente para llamar la
atención del usuario.
Para cumplir las especificaciones de la batería principal (consulte más detalles en la sección 8.2), se deberá
instalar una batería de litio de 9 V en dicha batería. Aunque las funciones de modo de espera y rescate de
los dispositivos DEA DDU-100 se podrán ejecutar con una batería principal que no contenga la batería de
litio de 9 V, su vida útil en modo de espera se verá reducida.
• Apagado: la batería no está instalada o el dispositivo DEA

está defectuoso. Instale una batería que funcione en el
dispositivo DEA.
INDICADOR • Continuo en verde: el dispositivo DEA está encendido
DE ESTADO y funciona normalmente.
ACTIVO • Parpadeo en verde: el DEA está apagado y listo para
utilizarse con normalidad.
• Parpadeo en rojo: el dispositivo DEA está apagado;
el dispositivo DEA o la batería requieren atención.
4.3 Encendido del dispositivo DEA
Presione el botón de encendido/apagado para encender el dispositivo DEA. La unidad emitirá un pitido y
se iluminarán los LED temporalmente. El botón de encendido/apagado permanecerá encendido en verde
siempre que el dispositivo DEA esté encendido. Los mensajes de voz guiarán al operario en la utilización
de la unidad. Para apagar la unidad, presione el botón de encendido/apagado durante aproximadamente
dos segundos. El indicador de estado activo (“ASI”) mostrará el estado de la unidad.
• ASI apagado o parpadeando: el dispositivo DEA está

apagado. Presione el botón de encendido/apagado verde
ENCENDIDO- para encender el dispositivo DEA.
APAGADO/ • ASI encendido (verde): el dispositivo DEA está
DESARMADO encendido. Presione el botón de encendido/apagado verde
durante aproximadamente dos segundos para apagar el
dispositivo DEA.
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DAC-E560-SP-DA
4.4 Preparación
4.4.1 Pedir ayuda

Tan pronto como se encienda el dispositivo DEA, la unidad mostrará al usuario el mensaje “Pedir ayuda”.
De este modo se indica al usuario que el primer paso en todo rescate es contactar siempre con los
servicios de urgencias profesionales.
Si hay otra persona disponible, el usuario deberá pedir a dicha persona que contacte con los servicios de
urgencias y continuar con el rescate de inmediato.
4.4.2 Preparación del paciente

Retire la ropa del pecho del paciente para prepararlo. Seque el pecho del paciente si fuese necesario
(los electrodos de desfibrilación se pegan mejor sobre la piel seca). Si es necesario, rasure el pecho del
paciente, ya que el vello puede reducir la eficacia del contacto de los electrodos con el paciente. Para
que el contacto de los parches electrodos con la piel del paciente sea correcto, asegúrese de que no
haya ningún objeto o joya donde se vayan a colocar los electrodos.
4.4.3 Apertura del sobre de electrodos

Retire el sobre de electrodos de la ranura de almacenamiento de electrodos en la parte posterior del
DEA.* Abra el sobre rasgando la línea de puntos, comenzando en la flecha negra (siga las instrucciones
en el sobre). Retire el protector de los electrodos y compruebe que:
• No presenten daños.
• Estén limpios (por ejemplo, de restos de suciedad acumulados en caso de caída del sobre
de los electrodos).
• No se hayan secado y que el gel conserve su adherencia para la colocación en el paciente.
• No hayan caducado. No utilice los electrodos después de la fecha de caducidad impresa en el sobre.
Si se da cualquiera de estas condiciones, utilice un nuevo conjunto de electrodos.
*Nota: Si el paciente es un bebé o un niño menor de 8 años o con un peso inferior a 25 kg (55 libras)
y hay disponibles electrodos de desfibrilación pediátricos, desconecte los electrodos para adultos
conectados al DEA y conecte los electrodos pediátricos (consulte la sección 4.4.4 para más detalles).
No retrase el tratamiento para determinar con exactitud la edad o el peso del paciente. Si no hay
electrodos pediátricos disponibles, utilice unos electrodos para adultos en la posición para niño/bebé
como se muestra en la sección 4.4.5 y utilice el DEA.
4.4.4 Conexión de los electrodos de desfibrilación al dispositivo DEA
El dispositivo DEA DDU-100 ha sido diseñado para almacenarse con el conector de los
electrodos de desfibrilación fijado a la unidad y los electrodos guardados en el sobre
sellado. De este modo se reduce el tiempo necesario para preparar el dispositivo e
iniciar el tratamiento en caso de emergencia.
El dispositivo DEA debe almacenarse con el conector de los electrodos enchufado en
la unidad. Sin embargo, si los electrodos resultan dañados o si no se han conectado
correctamente, es posible que necesite cambiar el conjunto de electrodos durante
una emergencia. El conector de los electrodos se encuentra en la esquina superior
izquierda del dispositivo DEA.
Para retirar los electrodos anteriores, tire con firmeza del conector de los electrodos. No reutilice los
electrodos usados. Introduzca el conector del nuevo conjunto de electrodos tal como se indica.
El conector solo puede introducirse de una forma por lo que, si el conector no encaja, gírelo e
inténtelo de nuevo. Introduzca el conector hasta que quede completamente asentado en la unidad. 18
DAC-E560-SP-DA
Si no se necesita de inmediato, el sobre con los electrodos puede
almacenarse en la ranura de la parte trasera del dispositivo DEA.
Tras insertar el conector de los electrodos en la unidad, introduzca
el sobre con los electrodos en el compartimento de la parte trasera
del dispositivo DEA por el extremo redondo y con las imágenes
hacia arriba y hacia fuera. Cuando el sobre con los electrodos esté
completamente introducido en el compartimento, presione el cable
en la ranura de la parte trasera de la unidad para sujetarlo y guarde
el exceso de cable detrás del sobre con los electrodos.
4.4.5 Colocación de los electrodos en el paciente
Siga este procedimiento para aplicar los electrodos de desfibrilación al paciente:

1. Abra el sobre de los electrodos de desfibrilación por la línea de puntos cerca de la parte
superior del sobre.
2. Saque los electrodos del sobre y siga las instrucciones y el diagrama del sobre que muestran
cómo colocar correctamente los electrodos.
3. Retire el protector de uno de los electrodos antes de colocarlo tal como se muestra en el
diagrama del electrodo. Retire el protector solo cuando el electrodo esté listo para colocarse.
4. Coloque el electrodo con la parte adhesiva pegada a la piel del paciente.
5. Repita los pasos 3 y 4 para colocar el segundo electrodo en el paciente.
La correcta colocación de los electrodos (como se muestra a continuación) es de vital importancia
para el análisis del ritmo cardíaco del paciente y la posterior administración de descargas (en caso de
que sea necesario). La colocación de los electrodos en bebés o niños menores de 8 años de edad o
de menos de 25 kg (55 libras) de peso es distinta de la colocación de electrodos en adultos o niños
mayores de 8 años de edad o de más de 25 kg (55 libras). No retrase el tratamiento para determinar
con exactitud la edad o el peso del paciente. Si no hay electrodos pediátricos disponibles, utilice unos
electrodos para adulto en la posición que se muestra para niño/bebé y utilice el DEA.
Para adultos y niños mayores de 8 años Para bebés y niños menores de 8 años o con un peso inferior
o con un peso superior a 25 kg (55 libras), a 25 kg (55 libras), utilice los electrodos para bebés/niños
use los electrodos para adultos: (Nota: Los electrodos para bebés/niños pueden
coloque uno de los electrodos justo debajo de la clavícula identificarse por el conector y el sobre de color azul):
derecha del paciente, tal como se muestra en la imagen. coloque un electrodo en el centro del pecho y otro en el
Coloque el segundo electrodo sobre las costillas del centro de la espalda, tal como se muestra en la imagen.
paciente, en el costado izquierdo, debajo del pecho. Utilice la imagen del electrodo para obtener información
Utilice la imagen del electrodo para obtener información sobre la colocación de cada electrodo.
sobre la colocación de cada electrodo. 19
DAC-E560-SP-DA
4.4.6 Siga las instrucciones de voz del DEA
En este punto, el dispositivo DEA comprobará que los electrodos estén correctamente conectados
al paciente y que se reciba una señal de ECG adecuada. No toque al paciente, inmovilícelo y detenga
la RCP.
Si existe algún problema con la conexión de los electrodos, la conexión del conector, el movimiento del
paciente u otras interferencias, el dispositivo DEA guiará al operario con instrucciones de voz y visuales.
Las instrucciones visuales consisten en LED parpadeantes con etiquetas que complementan las
instrucciones de voz y facilitan la prestación de auxilio en entornos con ruido ambiental elevado.
4.5 Análisis del ritmo cardiaco
Cuando el dispositivo DEA determine que la conexión de los electrodos con el paciente es correcta,
comenzará a analizar el ritmo de ECG. La unidad analizará la señal de ECG y determinará si el ritmo
cardíaco detectado requiere o no requiere la administración de una descarga. Durante el análisis, el
dispositivo DEA seguirá controlando las conexiones de los electrodos y anulará el análisis si detecta
cualquier problema con ellos. Asimismo, seguirá comprobando si existe un movimiento excesivo o
interferencias y anulará el análisis si detecta dichas condiciones.
4.6 Administración de descargas
Si el algoritmo de análisis de ECG del dispositivo DEA determina que es recomendable administrar una
descarga, la unidad se cargará automáticamente y se preparará para administrarla. Durante la carga del
dispositivo DEA, la unidad continuará analizando el ritmo cardíaco del paciente. Si la unidad detecta que
el ritmo cardíaco ha cambiado a otro para el que no se recomienda la administración de una descarga,
la unidad anulará el proceso de carga y solicitará al usuario que inicie la RCP, de ser necesaria, durante
un período de dos minutos. Además, durante la carga, el dispositivo DEA seguirá controlando las
conexiones de los electrodos y anulará el proceso si detecta cualquier problema con ellos. Asimismo,
seguirá comprobando si existe un movimiento excesivo o interferencias y anulará la carga si detecta
dichas condiciones. El usuario puede anular la carga o la administración de descargas en cualquier
momento manteniendo presionado el botón de encendido/apagado durante, aproximadamente, dos
segundos para apagar la unidad.
• Apagado: no se recomienda la descarga. El botón está

desactivado; no pasará nada si lo presiona.
Botón
SHOCK • Parpadeo: se recomienda la descarga, y el dispositivo
DEA DDU-100 está cargado y listo para administrar
(Descarga) la descarga. El botón SHOCK (Descarga) está activado.
Presiónelo para administrar la descarga.
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DAC-E560-SP-DA
4.7 No es necesaria la descarga
Si el algoritmo de análisis de ECG del dispositivo DEA determina que no se recomienda la administración
de una descarga, no cargará la unidad y el botón SHOCK (Descarga) del dispositivo DEA no se activará.
De ser necesaria, el sistema pedirá al operario que inicie la RCP. Durante la RCP, el dispositivo DEA no
monitorizará el ritmo del ECG del paciente ni dará la instrucción “Evitar movimiento” incluso si detecta
movimiento. Durante todo el período de RCP, la unidad informará del tiempo restante a intervalos de
15 segundos. Al final de este período, la unidad pasará al modo de análisis.
4.8 RCP posterior a la descarga
Una vez que el dispositivo DEA haya administrado una descarga, la unidad precisará un período de RCP
obligatorio. No se monitorizará el ritmo del ECG del paciente durante este período. Una vez finalizado el
período de RCP, el dispositivo DEA seguirá funcionando en modo de análisis.
4.9 Procedimientos posteriores al uso del dispositivo
Después de utilizar el dispositivo DEA con un paciente, deberá limpiar la unidad según los
procedimientos descritos en la sección “Limpieza” para que esté preparada para el próximo uso. Lleve a
cabo los pasos siguientes:
• Extraiga la batería.
• Extraiga la tarjeta DDC si hay una instalada. Reemplácela por otra nueva.
• Conecte un nuevo sobre de electrodos (verifique que el sobre no haya caducado; consulte el
diagrama en la sección 3.3, "Conexión de los electrodos", para obtener la ubicación de la fecha
de caducidad del sobre de los electrodos).
• Vuelva a insertar la batería. Asegúrese de que se supere la autocomprobación de inserción de
la batería.
• Mantenga presionado el botón de encendido/apagado durante un mínimo de cinco segundos para
iniciar una autocomprobación manual. La unidad informará del estado de la autocomprobación y
se apagará.
• Asegúrese de que el indicador de estado activo parpadea en color verde.
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DAC-E560-SP-DA
4.10 Instrucciones de voz del DEA
4.10.1 Instrucciones generales
“Pedir ayuda”
Objetivo: tan pronto como se encienda el dispositivo DEA, se solicitará al usuario que pida ayuda.
De este modo se indica al usuario que el primer paso en todo rescate es contactar siempre con los
servicios de urgencias profesionales. Si hay otra persona disponible, el usuario deberá pedir a dicha
persona que contacte con los servicios de urgencias y continuar con el rescate de inmediato.
“Apagando”
Objetivo: esta instrucción informa al usuario de que se está apagando la unidad.
4.10.2 Instrucciones relacionadas con la conexión/colocación de los electrodos
“Seguir las instrucciones para colocar los electrodos”

Objetivo: esta instrucción indica al usuario que debe seguir las instrucciones del dispositivo DEA
para colocar los electrodos en el paciente.
“Quitar la ropa del pecho del paciente”
Objetivo: esta instrucción indica al usuario que debe quitar la ropa del pecho del paciente.
Los electrodos deben colocarse en el pecho desnudo del paciente.
“Localizar sobre de electrodos en la parte posterior del DEA”
Objetivo: esta instrucción ayuda al usuario a localizar los electrodos en el área de almacenamiento
de electrodos, situada en la parte trasera de la unidad.
“Conecte los electrodos”
Objetivo: este mensaje indica que el dispositivo DEA no puede detectar los electrodos conectados.
Asegúrese de que el conector esté completamente insertado en la unidad. Si los electrodos no están
conectados correctamente, preste atención a las instrucciones visuales y de voz.
“Abrir el sobre de los electrodos”
Objetivo: esta instrucción indica al usuario que debe abrir el sobre de los electrodos por la línea
de puntos situada en su parte superior. Una vez abierto el sobre, el usuario podrá extraer los
electrodos del interior.
“Retirar protector azul de los electrodos adhesivos”
Objetivo: esta instrucción indica al usuario que debe retirar el protector azul de cada electrodo
antes de colocarlos en el paciente. Retire el protector de los electrodos solo cuando estén listos
para colocarlos en el paciente. Coloque los electrodos con la parte adhesiva pegada a la piel
desnuda del paciente.
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DAC-E560-SP-DA
Instrucciones relacionadas con la conexión/colocación de los electrodos (continuación)
“Aplicar electrodos en el pecho desnudo del paciente”

Objetivo: el dispositivo DEA ha detectado que los electrodos no están colocados en el
paciente o están colocados de forma incorrecta. Coloque los electrodos en el paciente según
las instrucciones que figuran en el sobre de los electrodos. Si siguen mostrándose estas
instrucciones, pruebe con otro conjunto de electrodos.
“Contacto de los electrodos con el paciente incorrecto”
“Presionar los electrodos con firmeza”
Objetivo: el contacto de los electrodos con el paciente no es correcto y la impedancia está fuera del
rango admitido para el correcto análisis del ECG y la administración de descargas. Asegúrese de que
los electrodos estén colocados correctamente y de que estén bien pegados al paciente. Asimismo,
asegúrese de que no quedan burbujas de aire entre los electrodos y el paciente. Si la capacidad de
adherencia de los electrodos se ve reducida debido a la humedad, seque al paciente. Si la capacidad
de adherencia de los electrodos se ve reducida debido al vello, rasure o recorte el vello del pecho del
paciente. Si siguen mostrándose estas instrucciones, pruebe con otro conjunto de electrodos.
“Comprobar electrodos”
Objetivo: el contacto de los electrodos con el paciente no es correcto o los electrodos se están
tocando, por lo que la impedancia está fuera del rango admitido para el correcto análisis del ECG
y la administración de descargas. Asegúrese de que los electrodos no estén en contacto entre
sí y de que el paciente esté seco. Si siguen mostrándose estas instrucciones, pruebe con otro
conjunto de electrodos.
“En pausa para RCP”
Objetivo: si transcurre demasiado tiempo, el usuario deberá dejar de intentar resolver los
problemas existentes con los electrodos y evaluar el estado del paciente. El sistema pedirá al
usuario que inicie la RCP.
“Recoloque o reemplace los electrodos”
Objetivo: si dispone de otro conjunto de electrodos, sustituya los electrodos. De lo contrario,
asegúrese de que los electrodos estén colocados correctamente y de que estén bien pegados
al paciente. Asimismo, asegúrese de que los electrodos no estén en contacto entre sí. Si la
capacidad de adherencia de los electrodos se ve reducida debido a la humedad, seque al paciente.
Si la capacidad de adherencia de los electrodos se ve reducida debido al vello, rasure o recorte el
vello del pecho del paciente.
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DAC-E560-SP-DA
4.10.3 Instrucciones relacionadas con el movimiento o las interferencias
“Evitar movimiento”
Objetivo: el dispositivo DEA ha detectado que el paciente puede estar en movimiento.
Inmovilice al paciente, incluidos los movimientos de RCP.
“Eliminar interferencias”
Objetivo: el dispositivo DEA ha detectado interferencias en la señal de ECG. Elimine las fuentes
de interferencias eléctricas o de radio. Compruebe los electrodos y asegúrese de que están
correctamente adheridos al paciente. Si el entorno es muy seco, minimice el movimiento en los
alrededores del paciente para reducir las descargas de electricidad estática.
“En pausa para RCP”
Objetivo: el usuario deberá dejar de intentar resolver los problemas de movimiento o de interferencias
existentes y evaluar el estado del paciente. El sistema pedirá al usuario que inicie la RCP.
4.10.4 Instrucciones relacionadas con el análisis del ritmo cardíaco
“Analizando el ritmo cardiaco”

“Analizando”
Objetivo: el dispositivo DEA está analizando la señal de ECG del paciente. El dispositivo DEA
seguirá analizando al paciente hasta que detecte un ritmo cardíaco que requiera la administración
de una descarga o hasta que se interrumpa el análisis por alguna razón.
“No tocar al paciente”
Objetivo: el dispositivo DEA está tratando de analizar el ritmo cardíaco del paciente. El operario no
debe tocar al paciente. Esta instrucción de voz se reproducirá al inicio del análisis.
“Análisis interrumpido”
Objetivo: el dispositivo DEA ha determinado que no es posible realizar un análisis exacto del ECG
y ha detenido el proceso. El sistema pedirá al operario que resuelva el problema (consulte más
información en las secciones 4.10.2 y 4.10.3). Una vez resuelto el problema, la unidad volverá a
activar el modo de análisis.
“Descarga no recomendada”
Objetivo: el dispositivo DEA ha determinado que no es necesario administrar una descarga.
La unidad no se cargará y el botón SHOCK (Descarga) no se activará. El sistema pedirá al usuario
que inicie la RCP.
“Descarga recomendada”
Objetivo: el dispositivo DEA ha determinado que se recomienda administrar una descarga, por lo
que se iniciará la carga de la unidad previa a la administración de la descarga de desfibrilación.
El dispositivo seguirá analizando al paciente durante esta fase.
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DAC-E560-SP-DA
4.10.5 Instrucciones relacionadas con las descargas
“Cargando”
Objetivo: el dispositivo DEA ha determinado que se recomienda administrar una descarga y ha
iniciado la carga de la unidad previa a la administración de la descarga de desfibrilación.
El dispositivo seguirá analizando al paciente durante esta fase. Puede que se emita un pitido para
indicar que el proceso de carga está en curso. Si la unidad detecta un cambio en el ritmo cardíaco
y ya no es necesario administrar la descarga, el procedimiento de carga se anulará y el dispositivo
solicitará al usuario que inicie la RCP.
“Despejar área”
Objetivo: el dispositivo DEA se está cargando, por lo que tanto el operario como el resto del
personal deben alejarse del paciente. El dispositivo seguirá analizando al paciente durante esta
fase. Puede que se emita un pitido para indicar que el proceso de carga está en curso. Si la
unidad detecta un cambio en el ritmo cardíaco y ya no es necesario administrar la descarga, el
procedimiento de carga se anulará y el dispositivo solicitará al usuario que inicie la RCP.
“Pulse el botón intermitente de descarga”
Objetivo: el dispositivo DEA se ha cargado, el algoritmo de análisis del ritmo cardíaco sigue
indicando que se recomienda administrar una descarga y la unidad está lista para administrar
la descarga. El operario debe pulsar el botón SHOCK (Descarga) para administrar la descarga.
Durante esta fase, el botón SHOCK (Descarga) parpadeará y dejará de estar operativo después
de 30 segundos.
Importante: El dispositivo DEA DDU-100 no administrará ninguna descarga de forma automática.
El usuario debe presionar el botón SHOCK (Descarga).
Nota: En cualquier momento durante el proceso de carga o una vez cargado el dispositivo DEA,
el operario puede desarmar la unidad. Para ello, debe presionar el botón de encendido/apagado
durante aproximadamente 2 segundos para apagar el dispositivo DEA.
“Descarga ‘x’ suministrada”
Objetivo: el dispositivo DEA ha administrado la descarga. La ‘x’ indica el número de descargas que
se han administrado desde que se encendió la unidad. Después de cada descarga, el dispositivo
DEA entrará en modo de RCP posterior a la administración de la descarga.
“Descarga cancelada”
Objetivo: el dispositivo DEA ha anulado la descarga. Si el dispositivo detecta un cambio de ritmo
cardíaco que no requiera la administración de una descarga, esta se cancelará. Asimismo, si no
se presiona el botón SHOCK (Descarga) transcurridos 30 segundos desde la instrucción “Pulse el
botón intermitente de descarga”, la unidad cancelará automáticamente la descarga.
“No se ha pulsado el botón de descarga”
Objetivo: después del aviso de la descarga, el dispositivo DEA pedirá al usuario que presione el
botón SHOCK (Descarga) que estará parpadeando. Si no se presiona transcurridos 30 segundos,
el dispositivo DEA DDU-100 reproducirá esta instrucción y activará el modo de RCP de inmediato.
Nota: El dispositivo DEA DDU-100 no administrará ninguna descarga de forma automática.
El usuario debe presionar el botón SHOCK (Descarga).
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DAC-E560-SP-DA
4.10.6 Instrucciones para indicar que no es necesaria la descarga
“Descarga no recomendada”
“Es seguro tocar al paciente”
Objetivo: el dispositivo DEA ha determinado que no es necesario administrar una descarga.
La unidad no se cargará ni activará el botón SHOCK (Descarga). Si el dispositivo DEA está cargado,
se cancelará la descarga. El sistema pedirá al usuario que inicie la RCP.
4.10.7 Instrucciones relacionadas con la RCP
“Iniciar RCP ahora”

Objetivo: esta instrucción indica al usuario que debe iniciar la RCP de inmediato. Durante este
período de RCP, la unidad no monitorizará el ritmo de ECG. El LED “analizando” continuará
apagado para indicar que se ha suspendido la monitorización del ritmo en segundo plano.
“Realizar compresiones”
Objetivo: esta instrucción indica al usuario que debe iniciar las compresiones de RCP de inmediato.
La unidad emitirá un pitido para indicar con qué frecuencia deben realizarse las compresiones.
El LED “analizando” continuará apagado para indicar que se ha suspendido el análisis de ECG.
“Continuar”
“Continuar durante 1 minuto y ‘xx’ segundos”
Objetivo: esta instrucción indica al usuario que debe continuar con la RCP. Esta instrucción de voz
se reproduce para indicar al usuario que la unidad sigue funcionando normalmente. Durante este
período obligatorio de RCP de dos minutos, la unidad no monitorizará el ritmo de ECG del paciente.
El LED “analizando” continuará apagado para indicar que se ha suspendido la monitorización del
ritmo en segundo plano.
“Finalización en 5, 4, 3, 2, 1”
Objetivo: esta instrucción indica al usuario que debe finalizar la RCP. Esta instrucción se reproduce
durante los últimos segundos del período de RCP para indicar al operario que la unidad sigue
funcionando normalmente y que el período de RCP está a punto de finalizar. El LED “analizando”
continuará apagado para indicar que se ha suspendido la monitorización del ritmo en segundo plano.
“Detener RCP”
“Pare ahora”
Objetivo: esta instrucción indica que el período de RCP ha finalizado y que el usuario debe
detener la RCP.
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DAC-E560-SP-DA
4.11 Indicadores LED
Indicador Color Significado
Se ilumina cuando los electrodos de desfibrilación requieren

LED “comprobar electrodos” Rojo
atención.
LED “no tocar al paciente” Rojo Se ilumina cuando no se debe tocar al paciente.
Se ilumina cuando el dispositivo DEA está analizando el ritmo

LED “analizando” Verde
cardíaco.
Parpadea cuando el dispositivo DEA está totalmente cargado y

Botón SHOCK (Descarga) Rojo listo para administrar una descarga (el usuario debe presionar el
botón para administrar una descarga).
Botón de encendido/apagado Verde Se ilumina cuando el dispositivo DEA está encendido.
Se ilumina para indicar el estado de funcionamiento del

Indicador de estado activo
Verde o rojo dispositivo DEA cuando se encuentra en modo de espera
(“ASI”)
(consulte más detalles en la sección 4.2).
4.12 Entorno de funcionamiento
El dispositivo DEA DDU-100 ha sido diseñado para funcionar en una amplia gama de condiciones
ambientales. Para garantizar la fiabilidad y la seguridad del dispositivo DEA en un entorno determinado,
consulte la sección “Condiciones ambientales” para obtener una lista detallada de las condiciones
ambientales aprobadas.
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DAC-E560-SP-DA
5 Mantenimiento y solución de problemas
del dispositivo DEA DDU-100
En este capítulo se describen los procedimientos de mantenimiento y solución de problemas del
dispositivo DEA DDU-100. Asimismo se describen las autocomprobaciones llevadas a cabo de forma
automática por el dispositivo junto con las operaciones de mantenimiento periódico recomendadas.
A continuación se proporciona una guía de solución de problemas cuyo objetivo es facilitar el
diagnóstico de problemas que el usuario puede solventar por sí mismo.
El dispositivo DEA DDU-100 no contiene ningún componente que el usuario pueda reparar, a excepción
de la batería de 9 V del ASI.
5.1 Autocomprobaciones
Se llevan a cabo las autocomprobaciones de encendido cada vez que se enciende la unidad para
comprobar el funcionamiento básico de esta. La unidad también realiza autocomprobaciones diarias,
semanales, mensuales y trimestrales de forma automática con el fin de comprobar la integridad del
software y del hardware del dispositivo.
Las autocomprobaciones manuales pueden llevarse a cabo siempre que el usuario desee comprobar
los sistemas del dispositivo DEA, incluidas las funciones de carga y descarga (la descarga se disipa
internamente y no se suministra ningún voltaje a los electrodos).
Nota: Cada vez que se ejecuta la autocomprobación manual, la unidad lleva a cabo una comprobación
interna de la descarga. Esta comprobación reduce la capacidad de la batería en una descarga.
Para realizar una autocomprobación manual, comience con la unidad apagada. Mantenga presionado
el botón de encendido/apagado hasta que la unidad indique que está llevando a cabo una
autocomprobación; esto debería tardar aproximadamente 5 segundos. Una vez que oiga la indicación,
suelte el botón de encendido/apagado y siga las instrucciones de voz del dispositivo DEA hasta que
finalice la comprobación. La unidad ejecutará una serie de comprobaciones internas, incluidas las de
carga y descarga. La autocomprobación manual se puede anular presionando de nuevo el botón de
encendido/apagado para apagar la unidad. Una vez finalizada la autocomprobación, la unidad indicará su
estado y se apagará.
Si supera la autocomprobación: la unidad indicará: “Estado de DEA correcto” y se apagará. Presione

el botón de encendido/apagado de nuevo para poder usar la unidad de inmediato.
Si no supera la autocomprobación: la unidad indicará el síntoma. El usuario deberá consultar cuál es
la acción pertinente en la sección “Solución de problemas” del capítulo 5 del presente manual.
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DAC-E560-SP-DA
5.2 Mantenimiento de rutina
El dispositivo DEA DDU-100 ha sido diseñado para necesitar un nivel de mantenimiento muy bajo.
Se recomienda llevar a cabo tareas de mantenimiento simples de forma periódica con el fin de
garantizar su estado de uso (consulte el ejemplo de tabla de mantenimiento a continuación).
Es posible que se necesiten intervalos de mantenimiento diferentes según el entorno en el que se
utilice el dispositivo DEA y, en última instancia, el programa de mantenimiento lo decidirá el director
médico del programa de respuesta ante urgencias.
Después de
Diario Mensual Acción
cada uso
Comprobar que el indicador de estado activo (ASI) parpadea

• • • en color verde
LO
• • Comprobar el estado de la unidad y los accesorios
P
Ejecutar la autocomprobación manual
M
• Sustituir los electrodos
JE
Comprobar las fechas de caducidad de los electrodos

• y la batería
E
Comprobar la tarjeta DDC, en caso de que se haya

• instalado una
Nota: Si la unidad se ha caído, se ha manipulado o se ha utilizado de forma incorrecta, es necesario

realizar una autocomprobación manual.
5.2.1 Comprobación del indicador de estado activo (“ASI”)
El indicador de estado activo (“ASI”) se encuentra en la esquina superior del dispositivo DEA e indica si
la unidad está preparada para el uso. Parpadeará en color verde de forma regular para indicar un estado
totalmente funcional. Si el indicador parpadea en color rojo o si no parpadea, el dispositivo DEA precisa
atención. Siempre que el indicador ASI parpadee en rojo, la unidad también emitirá un pitido de manera
intermitente para llamar la atención del usuario.
Si el indicador ASI no parpadea, lo más probable es que la batería no funcione y sea necesario sustituirla.
Si sigue sin parpadear tras introducir una batería nueva, quiere decir que el dispositivo DEA DDU-100 no
está operativo y debe repararse.
Si el indicador ASI parpadea en color rojo, encienda el dispositivo DEA. Si la unidad no se enciende o
no reproduce las instrucciones de voz, quiere decir que el dispositivo DEA no está operativo y debe
repararse. Si la unidad se enciende, las instrucciones de voz indicarán cuál es la causa del problema
cuando se apague el dispositivo DEA.
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5.2.2 Instrucciones relacionadas con el mantenimiento
“Error de comprobación de encendido”

“Código de asistencia técnica ‘xxxx’”
Objetivo: indica que el dispositivo DEA no ha superado la autocomprobación de encendido, por lo
que es posible que no esté operativo y necesite una reparación. El código indicará al personal de
asistencia técnica el tipo de problema que tiene la unidad.
“Comprobación de batería no superada”
Objetivo: indica que la batería del dispositivo DEA no está operativa y necesita una reparación.
El código indicará al personal de asistencia técnica el tipo de problema que tiene la unidad.
Objetivo: el dispositivo DEA mostrará este mensaje al apagarse junto con el código de asistencia
técnica detectado anteriormente.
“Solicitar asistencia técnica”
Objetivo: indica que el dispositivo DEA ha detectado un error interno, no está operativo y necesita
una reparación.
“Batería baja”
Objetivo: indica que la carga de la batería es baja y que debe cambiarse pronto. El dispositivo DEA
todavía podrá administrar al menos tres descargas de desfibrilación desde la primera aparición de
este mensaje.
“Sustituir batería ahora”
Objetivo: indica que la batería está casi descargada y que es posible que el dispositivo DEA no sea
capaz de administrar descargas de desfibrilación. Sustituya la batería de inmediato.
“Tipo de batería desconocido”
Objetivo: esto indica que la batería instalada no es la recomendada para utilizarse con el dispositivo
DEA (consulte más detalles en la sección 8.2).
“Electrodos no accesibles”
Objetivo: indica que la unidad no ha detectado electrodos conectados durante la autocomprobación.
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DAC-E560-SP-DA
5.2.3 Comprobación del estado del dispositivo DEA y los accesorios
Inspeccione la unidad en busca de grietas o daños en la carcasa, así como suciedad o contaminación,
sobre todo en las zonas cercanas a la toma del conector y el compartimento para la batería.
Si se observan grietas o cualquier otro signo de daño, no utilice la unidad y póngase en contacto con un
centro de servicio técnico autorizado.
Si se observa suciedad o contaminación, consulte la sección “Limpieza” para obtener instrucciones de

limpieza de la unidad.
5.2.4 Sustitución de los electrodos
Los electrodos de desfibrilación son de un solo uso, por lo que es necesario sustituirlos
después de cada uso o cuando el sobre de los electrodos presente daños.
Los electrodos de desfibrilación se suministran en un sobre sellado con el conector

y parte del cable visibles. El dispositivo DEA ha sido diseñado para permanecer
almacenado con el cable de los electrodos instalado. Esto permite almacenar
los electrodos conectados previamente, lo que agiliza la utilización en caso de
emergencia.
Advertencia: NO abra el sobre de electrodos sellado hasta que estos no se

vayan a utilizar. El sobre solo debe abrirse justo antes de la utilización ya que, de lo
contrario, los electrodos podrían secarse y dejar de funcionar.
En primer lugar, verifique que el sobre de electrodos no haya expirado (consulte el diagrama en la
sección 3.3). No utilice los electrodos después de la fecha de caducidad; deséchelos. A continuación,
asegúrese de que el sobre con los electrodos no esté rasgado, abierto ni dañado. Deseche los
electrodos si el sobre está abierto o dañado. Compruebe el cable de los electrodos y sustituya los
electrodos si los cables tienen muescas, roturas o daños. Introduzca el extremo del conector del cable
de los electrodos de desfibrilación en el puerto del conector de los electrodos situado en la esquina
del DEA tal como se muestra en la ilustración. Presione el conector de los electrodos hasta que quede
completamente asentado en la unidad.
El sobre con los electrodos puede almacenarse en la ranura de la parte

trasera del dispositivo DEA. Tras insertar el conector de los electrodos en
la unidad, introduzca el sobre con los electrodos en el compartimento de
la parte trasera del dispositivo DEA por el extremo redondo y con las
imágenes hacia arriba y hacia fuera. Cuando el sobre con los electrodos
esté completamente introducido en el compartimento, presione el cable
en la ranura de la parte trasera de la unidad para sujetarlo y guarde el
exceso de cable detrás del sobre con los electrodos.
Advertencia: Los electrodos son de un solo uso, por lo que deben

desecharse tras su uso. La reutilización puede dar lugar a infecciones
cruzadas, mantenimiento inadecuado del dispositivo, administración
incorrecta del tratamiento o lesiones personales para el paciente
o el operario.
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5.2.5 Comprobación de las fechas de caducidad de los electrodos y la batería
Es importante que no se utilicen los electrodos del paciente ni las baterías después de la fecha de
caducidad. La fecha de caducidad del sobre de los electrodos está impresa en el exterior del sobre
sellado (consulte el diagrama en la sección 3.3). La fecha de caducidad de la batería está impresa en
su etiqueta (consulte el diagrama en la sección 3.4). Se debe retirar y reemplazar la batería como muy
tarde en esta fecha; cuando la batería esté agotada, la unidad reproducirá el mensaje “Batería baja”
o “Sustituir batería ahora” y el indicador de estado activo parpadeará en color rojo.
Una vez pasada la fecha de caducidad de un accesorio, este se debe cambiar de inmediato. Siga las
instrucciones de las secciones “Instalación y extracción de la batería” y “Conexión de los electrodos”
para cambiar componentes caducados por otros nuevos. Los electrodos del paciente deben desecharse
y las baterías deben reciclarse de forma adecuada.
5.2.6 Comprobación de la tarjeta de datos Defibtech
Cada vez que se utilice el dispositivo DEA, se creará un archivo de evento en la tarjeta de datos
Defibtech (si está instalada). Si la unidad se ha utilizado para tratar a un paciente, la tarjeta DDC deberá
retirarse de la unidad y entregarse al profesional sanitario que se ocupe del paciente. Deberá instalarse
una nueva tarjeta DDC antes del próximo uso del dispositivo.
Para quitar la tarjeta DDC, primero pulse el botón de extracción de la batería

en el lateral de la unidad para extraer la batería. La tarjeta DDC se encuentra
en una ranura justo encima del compartimento para la batería de la unidad.
Para extraer la tarjeta DDC, presiónela hasta el fondo y, a continuación,
suéltela. La tarjeta DDC se expulsará parcialmente y podrá extraerla tirando
de ella. Para instalar una nueva tarjeta DDC, insértela, con la etiqueta hacia
arriba, en la ranura sobre el compartimento para la batería. La tarjeta debe
encajar con un clic y quedar a ras de la superficie de la ranura. Si no puede
insertar la tarjeta, es posible que se haya introducido hacia abajo. En ese
caso, extraiga la tarjeta, gírela y pruebe a introducirla de nuevo.
Nota: No es necesario tener instalada una tarjeta DDC para que el dispositivo DEA funcione. Aunque
no haya instalado ninguna tarjeta DDC, la información pertinente de eventos se seguirá registrando en la
memoria interna. El dispositivo DEA seguirá funcionando correctamente incluso tras mostrar el mensaje
“Sustituir tarjeta de datos”.
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DAC-E560-SP-DA
5.2.7 Comprobación del número de versión del software del dispositivo DEA
Para consultar el número de versión del software del sistema en cualquier dispositivo DEA DDU-100,
lleve a cabo el siguiente procedimiento:
• Asegúrese de que no haya una tarjeta DDC en la ranura de la tarjeta de datos de la unidad
(consulte la sección 5.2.6, “Comprobación de la tarjeta de datos Defibtech”).
• Presione el botón de encendido/apagado para encender el dispositivo DEA.
• Una vez encendida la unidad, mantenga
presionado el botón de encendido/apagado
(incluso después de que se apague la unidad)
durante aproximadamente 5 segundos hasta que
todos los LED parpadeen y la unidad reproduzca la
instrucción “Tarjeta de datos no accesible” seguida
del número de versión del software.
NOTA IMPORTANTE: Este Manual del usuario solo se

aplica a los dispositivos DEA DDU-100 con la versión de
software 3.2 o superior que incluyen la marca que se
muestra en el diagrama de la derecha en la etiqueta del
compartimento para electrodos del panel trasero del
dispositivo DEA.
5.2.8 Ejecución de una aplicación desde una tarjeta de datos Defibtech
Para ejecutar una aplicación desde una tarjeta de datos Defibtech (DDC), lleve a cabo el siguiente
procedimiento:
1. Presione el botón naranja de extracción de la batería para sacarla del dispositivo DEA.
2. Inserte la tarjeta DDC, por el extremo ranurado y con la etiqueta hacia

arriba, en la ranura sobre el compartimento para la batería (como se
muestra en la ilustración a la derecha). La tarjeta encajará con un clic y
debe quedar a ras del borde de la ranura.
3. Vuelva a insertar la batería en el dispositivo DEA. Es posible que la

unidad realice una autocomprobación de la batería y después se apague.
4. Encienda el dispositivo DEA con el botón de encendido/apagado

verde. El dispositivo comenzará a reproducir instrucciones de voz y a
funcionar de modo normal.
5. Con la unidad encendida, mantenga presionado el botón verde de encendido/apagado hasta que
el dispositivo DEA se reinicie automáticamente y empiece a ejecutar la aplicación en la tarjeta
DDC. Se indicará mediante instrucciones de voz y luces de estado alternantes que la aplicación
se está ejecutando. Suelte el botón de encendido/apagado en este momento. Cuando se haya
ejecutado totalmente la aplicación de la tarjeta, es posible que el dispositivo DEA se apague
por sí solo automáticamente o que tenga que apagarlo el usuario. Por ejemplo, si la tarjeta DDC
contiene una actualización de software, el dispositivo DEA indicará “Actualizando equipo” y se
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DAC-E560-SP-DA
alternará entre las luces de estado durante todo el proceso de actualización. Una vez completada
la actualización, el dispositivo DEA anunciará “Actualización del equipo completada, versión X
punto X”, donde “X punto X” es el número de la versión de software (por ejemplo, “Versión 3
punto 2”). Después se deberá apagar la unidad con el botón verde de encendido/apagado
(NOTA: Si el dispositivo DEA no se apaga cuando se presiona el botón de encendido/apagado, la
actualización sigue en curso).
6. Asegúrese de que la aplicación de la tarjeta se haya ejecutado en su totalidad y que el dispositivo

DEA se apague. Extraiga la batería, quite la tarjeta DDC y vuelva a insertar la batería. Es posible
que el dispositivo DEA realice una autocomprobación de la batería y después se apague.
7. Compruebe que el indicador de estado activo (ASI), que se encuentra en la esquina superior
derecha del dispositivo DEA, parpadee en color verde a intervalos regulares. Si no lo hace
(o si se encuentra cualquier otro error durante este procedimiento), consulte la sección 5.7
(“Solución de problemas”).
Advertencia: La terapia no puede administrarse mientras hay una actualización del software del
DEA en curso.
Advertencia: No apague el DEA ni retire la batería o la tarjeta de datos de actualización hasta que se
complete el proceso de actualización del software del DEA, ya que estas acciones pueden hacer que
el DEA sea incapaz de administrar la terapia. Si se produce alguna de estas interrupciones, reinicie el
procedimiento de actualización desde el principio.
5.3 Sustitución de la batería de litio de 9 V
La batería de litio de 9 V se encuentra en la batería principal dentro de un compartimento específico

(consulte la ilustración).
Para instalarla, deslice a un lado la cubierta que tapa el

compartimento para la batería de 9 V. La cubierta se deslizará
aproximadamente unos 0,65 cm (0,25 pulgadas) y después
se puede separar de la batería principal. Inserte la batería de
litio de 9 V en su compartimento de forma que sus contactos
toquen los de la batería principal. Para colocar de nuevo la
cubierta del compartimento para la batería de 9 V, invierta el
proceso empleado para retirarla.
Una vez que la batería principal esté instalada en la unidad, el

indicador de estado del dispositivo DEA debería parpadear en
color verde.
Nota: La unidad funcionará sin la batería de litio de 9 V

instalada, pero la vida útil de la batería principal en modo de
espera se verá reducida. Defibtech recomienda que la batería
de litio de 9 V se cambie junto con los electrodos
de desfibrilación.
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5.4 Limpieza
De forma periódica, limpie el dispositivo DEA y retire la suciedad o los elementos contaminantes de
la carcasa y la toma del conector. Es importante respetar las directrices siguientes para la limpieza
del dispositivo:
• La batería debe estar instalada durante la limpieza del dispositivo DEA.

• No sumerja el dispositivo DEA ni permita que ningún tipo de líquido entre en la unidad.
Limpie la carcasa con un paño suave.
• No utilice materiales abrasivos o disolventes intensos como, por ejemplo, la acetona o los
agentes de limpieza basados en acetona. Se recomiendan los siguientes agentes de limpieza para
limpiar la carcasa y la toma del conector del dispositivo DEA:
» Agua con jabón
» Productos de limpieza con base de amoniaco
» Peróxido de hidrógeno
» Alcohol isopropílico (solución al 70 %)
» Cloro (30 ml/litro de agua)
• Asegúrese de que la toma del conector esté completamente seca antes de volver a instalar el
cable de los electrodos. Después de limpiar el dispositivo y antes de ponerlo en funcionamiento,
encienda siempre la unidad unos segundos, lo que hará que se ejecute una autocomprobación de
encendido estándar.
Tenga en cuenta que ninguno de los elementos suministrados con el dispositivo DEA DDU-100
(incluido el dispositivo en sí) son estériles ni precisan esterilización.
Advertencia: No esterilice el dispositivo DEA DDU-100 ni ninguno de sus accesorios.
5.5 Almacenamiento
El dispositivo DEA debe almacenarse en una ubicación de fácil acceso y con una orientación que
permita que el indicador de estado activo situado en la esquina superior de la unidad sea visible y
audible. En general, la unidad debe almacenarse en un entorno limpio, seco y con temperaturas suaves.
Asegúrese de que las condiciones ambientales de la ubicación de almacenamiento cumplan con las
especificaciones que se detallan en la sección “Condiciones ambientales”.
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5.6 Lista de comprobación del operario
A continuación se muestra una lista de comprobación básica para el operario. La tabla siguiente deberá
copiarse y cumplimentarse según las recomendaciones de la programación descritas en la sección
“Mantenimiento periódico”. Se debe marcar cada uno de los elementos conforme se vayan comprobando.
Lista de comprobación del operario del dispositivo DDU-100 de Defibtech
Número de serie del DEA:
Ubicación de DEA:
Fecha:
Comprobar el estado de la unidad y los accesorios en

busca de daños, suciedad o contaminación. Limpiar o
reemplazar según sea necesario.
Comprobar la disponibilidad de la batería

y los electrodos de repuesto.
Comprobar que no ha vencido la fecha de caducidad

de la batería y los electrodos.
Comprobar que el indicador de estado activo (ASI)

parpadea en color verde.
Comentarios:
Inspección por: (iniciales o firma)
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DAC-E560-SP-DA
5.7 Solución de problemas
En la tabla siguiente se muestran las causas habituales de los problemas, la posible causa y las
posibles acciones correctivas. Consulte el resto de las secciones del Manual del usuario para obtener
explicaciones detalladas sobre cómo llevar a cabo las acciones correctivas.
Para que la unidad comunique cuál es la causa del problema, encienda el dispositivo DEA y después
apáguelo presionando el botón de encendido/apagado durante aproximadamente dos segundos.
Mientras se apaga, la unidad debería reproducir una instrucción de voz con detalles sobre la causa
del problema. Use la tabla siguiente para determinar la acción correctiva adecuada en función de la
instrucción de voz de la unidad.
Si la unidad sigue sin funcionar, póngase en contacto con Defibtech (consulte más información en el
capítulo 10).
Síntoma Causa posible Acción correctiva
La batería no se ha insertado. Inserte la batería.

La batería se ha agotado Sustituya la batería o póngase en
La unidad no se enciende. o necesita reparación. contacto con el servicio técnico.
Póngase en contacto con
La unidad necesita reparación.
el servicio técnico.
La batería se ha agotado. Sustituya la batería.
La unidad se apaga
inmediatamente. Póngase en contacto con
Encienda la unidad y después
apáguela manteniendo presionado el
botón de encendido/apagado durante
Es posible que la unidad necesite aproximadamente dos segundos;
reparación. tome nota del problema indicado
El indicador ASI parpadea por la instrucción de voz y, de ser
en rojo o la unidad emite necesario, póngase en contacto
un pitido de manera intermitente. con el servicio técnico.
La batería no funciona. Sustituya la batería.
Los electrodos de desfibrilación no se Conecte los electrodos de
han conectado previamente a la unidad. desfibrilación a la unidad.
La batería no se ha insertado. Inserte la batería.
El indicador ASI no parpadea La capacidad de la batería es baja o Sustituya la batería o póngase en
cuando la unidad está en modo necesita reparación. contacto con el servicio técnico.
de espera (apagada).
Se reproduce la instrucción
Registre el número del código y
“Error de comprobación de
La unidad necesita reparación. póngase en contacto con
encendido, Código de asistencia
técnica ‘xxx’”.
“Comprobación de batería no Registre el código y reemplácela por
La batería necesita reparación.
superada, Código de asistencia una nueva.
técnica ‘xxx’”.
Se reproduce la instrucción Póngase en contacto con el servicio
“Solicitar asistencia técnica”. técnico.
Es posible que la unidad no administre
Se reproduce la instrucción La capacidad de la batería es
descargas, por lo que debe cambiar la
“Sustituir batería ahora”. extremadamente baja.
batería de inmediato.
Se reproduce la instrucción La capacidad de la batería es cada
Sustituya la batería lo antes posible.
“Batería baja”. vez menor.
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Solución de problemas (continuación)
Síntoma Causa posible Acción correctiva
Se está usando una batería no

Se reproduce la instrucción Reemplace la batería instalada por
recomendada con la unidad (consulte
“Tipo de batería desconocido”. una recomendada.
la sección 8.2).
Asegúrese de que la orientación

Se reproduce la instrucción del conector de los electrodos sea
Los electrodos no están conectados.
“Electrodos no accesibles”. correcta y de que esté totalmente
insertado en la unidad.
El conector de los electrodos
Inserte el conector de los electrodos.
no está insertado.
Conector de los electrodos dañado. Sustituya los electrodos.
“Conecte los electrodos”.
Conector de la unidad dañado.
Los electrodos no están conectados Coloque los electrodos
al paciente. en el paciente.
El contacto de los electrodos con el Compruebe el contacto de los
“Aplicar electrodos en el pecho
paciente no es correcto. electrodos con el paciente.
desnudo del paciente”.
El cable de los electrodos o los
Sustituya los electrodos.
electrodos están dañados.
Electrodos secos. Sustituya los electrodos.
Instrucción de voz Asegúrese de que los electrodos
“Contacto de los electrodos Conexión parcial de los electrodos. estén colocados correctamente
con el paciente incorrecto”, en el paciente.
“Presionar los electrodos
con firmeza”, “Recoloque o Separe los electrodos y colóquelos
Existe contacto entre los electrodos.
reemplace los electrodos”, correctamente en el paciente.
“Electrodos no aptos para el Electrodos que no son de rescate
rescate” o “Advertencia” Sustituya los electrodos que no sean
(p. ej. electrodos de formación)
de rescate por electrodos de rescate.
conectados
Se reproduce la instrucción Separe los electrodos y colóquelos
Existe contacto entre los electrodos.
“Comprobar electrodos”. correctamente en el paciente.
Se reproduce la instrucción Se ha detectado movimiento en el
Inmovilice al paciente.
“Evitar movimiento”. paciente.
Se reproduce la instrucción Se han detectado interferencias
Elimine las interferencias externas.
“Eliminar interferencias”. externas.
Se reproduce la instrucción Se han detectado interferencias Inmovilice al paciente o elimine las
“Análisis interrumpido”. o movimiento. interferencias.
El ritmo de ECG del paciente ha
No es necesaria ninguna acción.
cambiado.
No se ha pulsado el botón de descarga Pulse el botón de descarga antes de
en 30 segundos. que transcurran 30 segundos.
Batería baja: capacidad insuficiente
Sustituya la batería.
Se reproduce la instrucción para la carga del dispositivo.
“Descarga cancelada”. Ejecute la autocomprobación manual,
Avería del hardware.
envíe la unidad a reparar.
Asegúrese de que los electrodos
Conexión incorrecta de los electrodos
estén colocados correctamente
con el paciente.
en el paciente.
Electrodos secos. Sustituya los electrodos.
Sustituya la tarjeta DDC por otra que
Se reproduce la instrucción La tarjeta DDC está llena.
no esté llena.
“Sustituir tarjeta de datos”.
Error de la tarjeta DDC. Sustituya la tarjeta DDC.
38
DAC-E560-SP-DA
5.8 Reparación
El dispositivo DEA DDU-100 no contiene ningún componente que el usuario pueda reparar, a excepción
de la batería de 9 V del ASI. Si la unidad necesita reparación, póngase en contacto con Defibtech
(consulte más información en el capítulo 10).
39
DAC-E560-SP-DA
6 Accesorios del dispositivo DEA DDU-100
En este capítulo se describen los componentes y accesorios que pueden utilizarse con el dispositivo
DEA DDU-100 de Defibtech. Para obtener información de contacto con el fin de solicitar componentes
y accesorios de repuesto, consulte el capítulo 10 del presente manual. Para obtener más información
sobre los accesorios, visite www.defibtech.com o póngase en contacto con Defibtech o su distribuidor.
6.1 Electrodos de desfibrilación
El dispositivo DEA DDU-100 se utiliza con electrodos de

desfibrilación autoadhesivos de Defibtech para adultos o con
electrodos pediátricos atenuados para bebés/niños. Estos
electrodos desempeñan dos funciones:
• Permitir a la unidad la lectura del ritmo electrocardiográfico

(ECG) del paciente.
• Suministrar energía de desfibrilación al paciente cuando
sea necesario.
El conjunto de electrodos de desfibrilación autoadhesivos de
Defibtech se suministra en un sobre sellado del que sobresalen
las derivaciones que permite almacenar el dispositivo con los
electrodos conectados. Cuando se utilice el dispositivo DEA, el
operario solo necesita extraer el sobre de los electrodos, abrirlo
y encender el dispositivo para prestar la atención médica. El
dispositivo DEA dispone de un área de almacenamiento en la
parte trasera que permite almacenar un único sobre sellado de
electrodos.
6.2 Baterías
El dispositivo DEA DDU-100 emplea una batería de litio. La batería

contiene las celdas de la batería de litio principal y una batería de litio
de 9 V. Existen baterías de distintas capacidades. Consulte la sección 8.2
para obtener información más detallada sobre las baterías disponibles.
La batería se debe insertar en el compartimento para la batería situado
en el lateral del dispositivo DEA y debe quedar encajada.
La batería principal emplea tecnología de baterías de litio y proporciona al

dispositivo DEA una larga duración y una larga vida útil en modo de espera.
40
DAC-E560-SP-DA
6.2.1 Batería de litio de 9 V
La batería de litio de 9 V proporciona energía suplementaria a la batería primaria.
6.3 Tarjetas de datos Defibtech (“DDC”)
EL dispositivo DEA DDU-100 ha sido diseñado para utilizar, de forma opcional,

tarjetas de datos Defibtech (“DDC”). El dispositivo DEA puede funcionar con
o sin tarjeta DDC; sin embargo, si se inserta una tarjeta DDC, dispondrá de
capacidad adicional para el almacenamiento de eventos.
El dispositivo DEA admite tarjetas DDC de diferentes tipos (consulte más

detalles en la sección 8.4), cada una de ellas diseñada para registrar una amplia
gama de datos durante un período de tiempo determinado. Por ejemplo,
el dispositivo DEA puede grabar un máximo de 12 horas de datos de ECG
únicamente o aproximadamente una hora y cuarenta minutos de datos de
sonido y de ECG en una sola tarjeta DDC. Las tarjetas están disponibles con
o sin el registro de sonido habilitado.
La tarjeta DDC se inserta en una ranura sobre el compartimento para la batería en el dispositivo DEA.
Se debe usar una tarjeta DDC nueva e inicializada cada vez que se utilice el dispositivo DEA para
aprovechar al máximo el tiempo de grabación. Cada vez que se enciende el dispositivo DEA, se crea un
nuevo evento en la tarjeta DDC con el que se registra la información siguiente (las tarjetas DDC pueden
contener como máximo 255 archivos de eventos):
• La hora a la que se ha encendido el dispositivo DEA.

• Otros datos como, por ejemplo: datos de ECG, datos de hora,
datos de sonido (solo si la tarjeta está habilitada para el sonido).
• Hitos de eventos como: detección de movimiento,
consejos de descarga e información de administración de descargas.
Cuando el almacenamiento disponible en una tarjeta DDC habilitada para el sonido se vea reducido, el
dispositivo DEA dejará de grabar datos de sonido para que quede espacio suficiente para más datos
de ECG en un intento por grabar al menos una hora de datos de ECG. NO se borrarán los datos de
eventos anteriores. Si la tarjeta DDC se llena por completo, el dispositivo DEA seguirá funcionando y se
continuará grabando en la memoria interna determinada información sobre eventos de la sesión actual.
Los datos de eventos grabados en la memoria interna pueden descargarse para la revisión externa.
Para ello, inserte una tarjeta DDC vacía en la unidad. La ranura de la tarjeta DDC se encuentra dentro del
compartimento para la batería. Para obtener instrucciones sobre cómo instalar y extraer una tarjeta DDC,
consulte la sección 3.2 (“Instalación de la tarjeta de datos Defibtech (“DDC”)”) del presente manual.
Para descargar datos de la tarjeta, consulte la sección 7.2 (“Descarga del registro de datos interno”).
41
DAC-E560-SP-DA
6.4 Información sobre el reciclado
Recicle el desfibrilador y sus accesorios al final de su vida útil.
6.4.1 Asistencia para el reciclado
Para obtener asistencia sobre el reciclado del dispositivo, póngase en contacto con su distribuidor local
de Defibtech. Recicle la unidad de conformidad con las normativas nacionales y locales.
6.4.2 Preparación
Los elementos deben estar limpios y libres de contaminantes antes del reciclado. Tenga en cuenta los
procedimientos clínicos locales para el reciclado de los electrodos desechables usados.
6.4.3 Embalaje
Recicle el embalaje de la unidad de conformidad con los requisitos de las normativas nacionales
y locales.
6.4.4 Aviso para los clientes de la Unión Europea
El símbolo del contenedor de basura con ruedas tachado presente en este

dispositivo indica que el equipo se ha comercializado después del 13 de agosto
de 2005 y que, por lo tanto, está sujeto a la Directiva 2002/96/CE sobre
residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE), así como a los
decretos nacionales que transponen las condiciones de dicha directiva.
Al final de su vida útil, este dispositivo solo puede desecharse de conformidad con las condiciones
que establece la directiva europea mencionada anteriormente (así como sus modificaciones) y con las
normativas nacionales correspondientes. La eliminación no autorizada de este dispositivo puede estar
sujeta a importantes sanciones.
Los aparatos eléctricos y electrónicos (AEE) pueden contener componentes contaminantes y sustancias
peligrosas cuya acumulación puede conllevar graves riesgos para el medio ambiente y la salud humana.
Por ello, las administraciones locales han establecido normativas que fomentan el reciclado y la
reutilización de los componentes y prohíben la eliminación de RAEE junto con los residuos municipales
no clasificados. Estas normativas exigen la recogida de los RAEE por separado (en las instalaciones
de tratamiento autorizadas). Por ello, tanto los fabricantes como los distribuidores autorizados deben
proporcionar información sobre el tratamiento y eliminación seguros del dispositivo.
El usuario también puede optar por devolver este dispositivo al distribuidor si decide adquirir un
dispositivo nuevo. En cuanto a la reutilización y el reciclado, a pesar de los límites impuestos por la
naturaleza y la utilización del presente dispositivo, el fabricante deberá poner todos los medios a su
alcance para desarrollar procesos de recuperación de los componentes de este dispositivo.
Para obtener más información, póngase en contacto con su distribuidor local.
42
DAC-E560-SP-DA
7 Visualización de eventos
En este capítulo se incluye información sobre el software DefibView, las tarjetas de datos Defibtech
(tarjetas DDC) y la descarga de los registros de datos internos.
7.1 DefibView
DefibView es una aplicación de software basada en Windows que permite leer los datos almacenados
en una tarjeta DDC y mostrarlos en un ordenador personal. La aplicación DefibView permite realizar las
siguientes funciones principales:
• Permite al personal de urgencias revisar un episodio cardiaco desde el momento en que se

encendió el dispositivo DEA y se conectó la unidad al paciente hasta el apagado del dispositivo.
• Proporciona al personal de mantenimiento información sobre parámetros adicionales que facilitan
la solución de problemas de dispositivos con problemas de funcionamiento.
DefibView es una aplicación de software independiente. DefibView no puede utilizarse con el dispositivo
DEA en funcionamiento. Además, solo debe emplearse para la revisión de datos posteriores a eventos.
Precaución: El software DefibView no está diseñado para el uso clínico. La información que ofrece
DefibView no debe utilizarse para tomar decisiones clínicas.
7.2 Tarjetas de datos Defibtech (tarjetas DDC)
Si hay insertada una tarjeta DDC en la unidad, se registrará la información siguiente en un archivo nuevo
de la tarjeta cada vez que se encienda el dispositivo DEA DDU-100:

• Otros datos como, por ejemplo: datos de ECG, datos de hora, datos de sonido (solo si la tarjeta
está habilitada para el sonido), hitos de eventos como: detección de movimiento, consejos de
descarga e información de administración de descargas.
Esta información puede revisarse con la aplicación DefibView.
Precaución: La utilización de tarjetas de datos que no sean de Defibtech (tarjetas DDC) puede provocar
daños en la unidad y anulará la garantía.
43
DAC-E560-SP-DA
7.3 Descarga del registro de datos interno
Tanto si hay insertada una tarjeta DDC en la unidad como si no, la unidad registrará determinada
información en la memoria interna del dispositivo DEA DDU-100. La información registrada se limita a:

• Otros datos de hitos de eventos como detección de movimiento,
avisos de descarga e información de administración de descargas, etc.
Nota: Los datos de sonido no se registran en la memoria interna.
7.3.1 Descarga del registro de datos interno con la tarjeta DDC
Para descargar la información registrada en la memoria interna, lleve a cabo el procedimiento siguiente:
• Inserte una tarjeta DDC en blanco en la unidad.

• Encienda la unidad.
• Una vez encendida la unidad, mantenga pulsado el botón de encendido/apagado
durante al menos cinco segundos para apagarla en modo de descarga de datos.
• Permita que la unidad escriba el contenido del registro interno en la tarjeta DDC
y espere a que se apague de forma automática.
El dispositivo DEA escribirá el contenido del registro interno en la tarjeta DDC. Esta información puede
revisarse con el software DefibView.
44
DAC-E560-SP-DA
8 Especificaciones técnicas
8.1 Dispositivo DEA DDU-100 de Defibtech
8.1.1 Información general

Categoría Especificación
Dimensiones 22 × 30 × 7 cm (8,5 × 11,8 × 2,7 pulgadas)
Aproximadamente 1,9 kg (4,2 libras) con la batería DBP-1400
Peso
Aproximadamente 2 kg (4,4 libras) con la batería DBP-2800
Alimentación Batería (no recargable)
Cumple con los requisitos de las normas siguientes:
• IEC 60601-1
• UL 60601-1
Normas de diseño • CAN/CSA C22.2 No.60601-1
• IEC 60601-1-2
• IEC 60601-2-4
• AAMI DF80
Clasificación del Alimentación interna con componentes aplicados al paciente de tipo BF a prueba
dispositivo de desfibrilación (según la normativa EN-60601-1)
Seguridad del paciente Todas las conexiones con el paciente están aisladas eléctricamente
Protocolo de rescate AHA/ERC (predeterminado); otros protocolos por medio de actualizaciones en campo
8.1.2 Condiciones ambientales

Temperatura De 0 a 50 °C (de 32 a 122 °F)
Límite de temperatura
Funcionamiento/ de funcionamiento
-20 °C (-4 °F)
mantenimiento durante una hora
(frío extremo)*
Humedad De 5 % a 95 % (sin condensación)
Temperatura De 0 a 50 °C (de 32 a 122 °F)
Modo de espera/
almacenamiento
Humedad De 5 % a 95 % (sin condensación)
De -150 a 4500 metros (de -500 a 15 000 pies) según la
Altitud
norma MIL-STD-810F 500.4, procedimiento II
Norma MIL-STD-810F 516.5, procedimiento IV (soporta
Tolerancia a golpes/caídas caídas desde hasta 1 metro con impacto en cualquier borde,
esquina o superficie del dispositivo en modo de espera)
Norma MIL-STD-810G 514.7, categoría 20 (suelo)
Norma RTCA/DO-160G, sección 8.8.2, categoría R,
Vibración zona 2, curva G (helicóptero)
RTCA/DO-160G, sección 8, categoría H, zona 2,
curvas B y R (avión a reacción)
Norma IEC 60529, clase IP54; dispositivo protegido frente
Estanqueidad/resistencia al agua
al polvo y las salpicaduras (con la batería instalada)
* De temperatura ambiente a temperatura extrema, durante una hora.
45
DAC-E560-SP-DA
Especificaciones ambientales (continuación)
ESD y EMI (inmunidad de radiación) Consulte más detalles en la sección 8.1.8.

Banda de frecuencia del transmisor de RF 433,92 MHz
Potencia del transmisor de RF <1 mW
R&TTE, directiva 1999/5/CE
Normas y directivas de emisión ETSI EN 300 220-2
de radiofrecuencia aplicables RECOMENDACIÓN ERC 70-03
ETSI EN 301 489-3
8.1.3 Desfibrilador
Forma de onda Bifásica exponencial truncada compensada en función de la impedancia
Adulto: 150 julios (nominal [±15 %] suministrados con una carga de 50 ohmios)

Energía Bebés/niños: 50 julios (nominal [±15 %] suministrados con una carga de
50 ohmios)
Control de carga Automático en función del sistema de análisis del paciente
4 segundos o menos (desde el aviso de descarga)*

Tiempo de carga El tiempo de carga puede aumentar al final de la vida útil de la batería y con
temperaturas inferiores a 10 °C.
Tiempo de carga desde el inicio
del análisis del ritmo cardíaco
Cumple o supera los requisitos de las normas AAMI DF80 e IEC 60601-2-4
hasta que el dispositivo está listo
para la descarga
Tiempo de carga desde el

encendido inicial hasta la Cumple o supera los requisitos de las normas AAMI DF80 e IEC 60601-2-4
finalización de la carga
• Botón SHOCK (Descarga) intermitente

Indicación de carga completa
• Reproducción de la instrucción “Pulse el botón intermitente de descarga”
Administración de la descarga La descarga se administra al presionar el botón SHOCK (Descarga)
• Si el sistema de análisis del paciente decide que ya no se requiere

administrar una descarga en función del ritmo cardiaco del paciente
• Si el operario no presiona el botón SHOCK (Descarga) antes de que
transcurran 30 segundos desde la carga completa
DESARMADO
• Si se retiran los electrodos de desfibrilación del paciente o si se
desconectan de la unidad
• Si el operario presiona el botón de encendido/apagado durante
aproximadamente dos segundos, el dispositivo se desarmará y se apagará
* Normal, con batería nueva y a 25 °C.
46
DAC-E560-SP-DA
8.1.4 Especificaciones de la forma de onda
El dispositivo DEA DDU-100 suministra a los pacientes una onda bifásica exponencial truncada de
150 julios con impedancias entre 25 y 180 ohmios.
V
V máx.
V1
t
B
V mín.
V1'
La forma de onda se ajusta para compensar la impedancia detectada en el paciente. En las tablas
siguientes se muestran el tiempo de fase nominal y la energía suministrada.
Adultos
Impedancia del paciente Duración de la fase A Duración de la fase B Energía suministrada
25 Ω 2,8 ms 2,8 ms 153 J
50 Ω 4,1 ms 4,1 ms 151 J
75 Ω 7,2 ms 4,8 ms 152 J
100 Ω 9,0 ms 6,0 ms 151 J
125 Ω 12,0 ms 8,0 ms 153 J
150 Ω 12,0 ms 8,0 ms 146 J
175 Ω 12,0 ms 8,0 ms 142 J
Pediátrico
Impedancia del paciente Duración de la fase A Duración de la fase B Energía suministrada
25 Ω 4,1 ms 4,1 ms 35 J
50 Ω 5,8 ms 3,8 ms 47 J
75 Ω 5,8 ms 3,8 ms 51 J
100 Ω 7,2 ms 4,8 ms 53 J
125 Ω 7,2 ms 4,8 ms 52 J
150 Ω 9,0 ms 6,0 ms 53 J
175 Ω 9,0 ms 6,0 ms 51 J
47
DAC-E560-SP-DA
8.1.5 Sistema de análisis del paciente
El dispositivo DEA DDU-100 determina si el contacto de los electrodos con el paciente es correcto
midiendo la impedancia entre los electrodos. Para medir esta impedancia, se aplican ondas sinusoidales
de 8 y 16 kHz a 74 uA de corriente máxima pico a pico al paciente. El sistema de análisis del paciente
comprueba que la impedancia del paciente se encuentre dentro del rango correcto y analiza el ritmo
de ECG del paciente para determinar si es necesario administrar una descarga. Si se detecta un ritmo
cardíaco que no requiere la administración de una descarga, el dispositivo solicita al usuario que lleve a
cabo la RCP. En cambio, si se detecta un ritmo cardíaco que requiere la administración de una descarga,
el dispositivo DEA se cargará automáticamente y se preparará para administrar la descarga.
El sistema de análisis del paciente identifica y elimina los artefactos de la señal de ECG del paciente.
Los artefactos pueden proceder de una variedad de fuentes, entre las que se incluyen: ruido,
movimiento del paciente, respiración, contracciones musculares y marcapasos. Los artefactos
causados por el paciente o el ruido eléctrico pueden interferir con el análisis preciso del ritmo. Cuando
se detecten estos artefactos, el dispositivo DEA reproducirá las instrucciones “Evitar movimiento”
o “Eliminar interferencias” hasta que la señal de ECG esté libre de ruidos para, a continuación,
continuar con el análisis.
8.1.5.1 Criterios de ritmo cardíaco para la administración de descargas

Cuando se utiliza con un paciente que cumple los criterios de las indicaciones de uso, el dispositivo
DEA DDU-100 recomienda administrar una descarga de desfibrilación en el momento que detecta que
la impedancia entre los electrodos es correcta y uno de los síntomas siguientes:
Amplitud de pico a pico de al menos 200 µV.
Fibrilación ventricular  Advertencia: Es posible que los ritmos cardíacos con fibrilación
ventricular con amplitudes o frecuencias demasiado bajas no se interpreten
como que requieren la administración de una descarga.
Ritmo cardíaco de al menos 180 ppm y amplitud de pico a pico de al

Taquicardia ventricular menos 200 µV.
(incluida la taquicardia ventricular  Advertencia: Es posible que los ritmos cardíacos con taquicardia
polimorfa y el aleteo ventricular) ventricular con amplitudes o frecuencias demasiado bajas no se interpreten
como que requieren la administración de una descarga.
El dispositivo DEA DDU-100 ha sido diseñado para no recomendar la administración de descarga para
el resto de los ritmos cardíacos, incluidos los ritmos sinusales normales, la fibrilación ventricular fina
(<200 µV) y determinadas asistolias y taquicardias ventriculares lentas.
48
DAC-E560-SP-DA
8.1.6 Resumen de estudios clínicos principales
La orden final de la FDA de EE. UU., fecha de vigencia del requisito para la aprobación previa a la
comercialización de los sistemas de desfibrilación externa automatizada, publicada el 29 de enero de 2015 y
republicada el 3 de febrero de 2015, establece que la información de los estudios clínicos se puede aprovechar
para los DEA tanto de estudios publicados como de datos clínicos previamente presentados a la FDA de
EE. UU. en virtud del proceso 510(k). Defibtech, LLC presentó una comparación de las formas de onda de
desfibrilación de adultos y niños de Defibtech para los DEA de las series DDU-100 y DDU-2000 y las formas de
onda de desfibrilación de Philips que también se utilizaron para la aprobación original de los DEA de Defibtech.
La forma de onda suministrada por los DEA de Defibtech y Philip es una forma de onda exponencial que
compensa la impedancia, truncada y bifásica. La comparación consistió en capturas con osciloscopio de las
formas de onda de desfibrilación, como se muestra en los ejemplos a continuación. Se recopilaron formas de
onda de 25 a 200 ohmios en incrementos de 25 ohmios. También se incluyeron las siguientes mediciones y
cálculos de parámetros eléctricos:
• Tensión máxima del extremo anterior de la primera fase

• Tensión máxima del extremo posterior de la primera fase
• Tensión máxima del extremo posterior de la segunda fase
• Corriente máxima del extremo anterior de la primera fase
• Corriente máxima del extremo posterior de la primera fase
• Duración de la fase 1
• Duración de la fase 2
Ejemplos: Forma de onda para adultos a 75 omhios
Forma de onda de Defibtech Forma de onda de Philips

para adultos a 75 ohmios para adultos a 75 ohmios
Los datos de forma de onda proporcionados por Defibtech demuestran que las formas de onda de
Defibtech y Philips son casi idénticas. En consecuencia, los datos clínicos incluidos en esta presentación
se aprovecharon de los datos clínicos publicados1,2,3,4 para usos adultos y pediátricos de las formas de
onda de Philips.
49
DAC-E560-SP-DA
Resumen de estudios clínicos principales (continuación)
Datos clínicos publicados
Los datos clínicos publicados proceden principalmente de un estudio clínico extrahospitalario

publicado por Gliner et al.1 y de un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y extrahospitalario
publicado por Schneider et al. 2 sobre desfibrilación de adultos. La desfibrilación pediátrica se basó en
un estudio en animales de origen porcino sobre el éxito y la seguridad de la desfibrilación publicado
por Tang et al. 3 y en un estudio clínico de vigilancia posterior a la comercialización en voluntarios
publicado por Atkins et al.4
Forma de onda adulta
El objetivo del estudio de Gliner et al.1 fue validar el Heartstream ForeRunner bifásico de 150 J
en entornos extrahospitalarios. En este estudio se utilizaron los DEA Heartstream ForeRunner
(forma de onda bifásica de 150 J) con unos electrodos de desfibrilación de 100 cm2 dispuestos
en posición anterior-anterior. Los DEA se distribuyeron en 34 sistemas de servicios médicos de
urgencias. De los 286 usos del DEA, 100 pacientes con paro cardiaco súbito presentaron fibrilación
ventricular en el momento en que se conectó el DEA. De los 100 pacientes con FV, se sabe que
60 de los paros cardiacos habían sido presenciados y que 27 recibieron RCP. El tiempo desde la
llamada de emergencia hasta la primera descarga para las víctimas de FV fue de 9,1 ±7,3 minutos.
En la siguiente tabla figura un resumen de los resultados.
Número de eficacia de desfibrilación (%) Intervalo de confianza del 95 %
1 descarga 86/100 (86 %) 87-92 %

< 2 descargas 94/100 (4 %) 87-98 %
< 3 descargas 96/99 (97 %) 91-99 %
La forma de onda bifásica de 150 J utilizada en este estudio logró suprimir de manera uniforme la
fibrilación ventricular de larga duración de paros cardiacos súbitos en entornos extrahospitalarios.
Las tasas de desfibrilación observadas superan las de los estudios publicados sobre formas de onda
monofásicas de mayor energía.
El objetivo del estudio de Schneider et al. 2 era comparar dispositivos DEA que administraban
descargas bifásicas de 150 J con otros que administraban descargas monofásicas a altas energías
(entre 200 y 360 J). Los dispositivos DEA se aleatorizaron de forma prospectiva a diario en función
de la forma de onda de desfibrilación en cuatro (4) sistemas de servicios médicos de urgencias. En
la intervención de auxilio inicial se utilizaron dispositivos DEA de Philips con forma de onda bifásica
de 150 J o dispositivos DEA con una forma de onda monofásica de entre 200 y 360 J en víctimas
para las que se recomendó la desfibrilación. Como se ha señalado anteriormente, los datos de forma
de onda proporcionados por Defibtech demuestran que las formas de onda de Defibtech y Philips
son casi idénticas. Por lo tanto, los datos clínicos para la desfibrilación en adultos incluidos en la
publicación de Schneider se emplearon para respaldar la seguridad y eficacia de la forma de onda
de Defibtech.
50
DAC-E560-SP-DA
Se administró una secuencia de hasta tres (3) descargas de desfibrilación: 150 J-150 J-150 J

para las unidades bifásicas y 200 J-200 J-360 J para las monofásicas. Se definió la desfibrilación
como la supresión de la fibrilación ventricular durante cinco (5) segundos independientemente
de los factores hemodinámicos. De entre 338 pacientes que padecieron un paro cardiaco fuera
del hospital, 115 presentaban causas cardiacas, desarrollaron fibrilación ventricular y recibieron
descargas administradas con uno de los dispositivos DEA asignados aleatoriamente. No se
observaron diferencias estadísticas entre los grupos monofásico y bifásico en lo que respecta a
la edad, el sexo, el peso, las cardiopatías estructurales primarias, la causa o localización del paro
cardíaco, los testigos del paro cardíaco ni el tipo de proveedor de auxilios. En la siguiente tabla
figura un resumen de los resultados.
Forma de onda bifásica frente a monofásica

Número de
Número de pacientes
pacientes con
con forma de onda Valor p
forma de onda
bifásica (%)
monofásica (%)
Eficacia de la desfibrilación
1 descarga 52/54 (96 %) 36/61 (59 %) < 0,0001
< 2 descargas 52/54 (96 %) 39/61 (64 %) < 0,0001
< 3 descargas 53/54 (98 %) 42/61 (69 %) < 0,0001
Pacientes desfibrilados 54/54 (100 %) 49/58 (84 %) 0,003
ROSC 41/54 (76 %) 33/61 (54 %) 0,01
Supervivencia hasta ingreso
33/54 (61 %) 31/61 (51 %) 0,27
en hospital
Supervivencia hasta alta
15/54 (28 %) 19/61 (31 %) 0,69
de hospital
Se desfibriló a más pacientes con una carga inicial bifásica que monofásica y, en última instancia,
las tasas de utilización de la desfibrilación con la forma de onda bifásica fueron superiores a
las de aquella con una forma de onda monofásica. Un porcentaje superior de pacientes logró la
recuperación de la circulación espontánea (“ROSC”) tras las descargas bifásicas. No se detectaron
diferencias estadísticas entre ambas formas de onda en lo referente a las tasas de supervivencia
hasta el ingreso en el hospital y el alta.
El estudio de Schneider se realizó exclusivamente en Europa, y, a continuación, se ofrece un resumen de

los motivos por los que el estudio es aplicable a la población de EE. UU. Las Directrices de la Asociación
Americana del Corazón (AHA)5 y del Consejo Europeo de Reanimación (CER)6,7,8 publicadas cuando
se realizaron los estudios, recomendaban unos pasos de soporte vital básico (BLS) y de soporte vital
avanzado (ALS) similares para el tratamiento del paro cardiaco súbito. Las cadenas de supervivencia del
paro cardiaco súbito concuerdan entre la AHA y el CER, en las cuales se recomienda administrar una
descarga lo antes posible para la FV y la taquicardia ventricular sin pulso, así como realizar maniobras
de RCP y garantizar el acceso a atención médica avanzada para la atención posterior a la reanimación.
Además, estas recomendaciones de la AHA y del CER siguen siendo aplicables a los procedimientos y
las prácticas de reanimación actuales.9,10,11 Por lo tanto, el estudio se aplica a la población de EE. UU., ya
que los factores más importantes que influyen en los desenlaces de un paro cardiaco súbito se basan en
las características específicas de la víctima y las circunstancias del evento,12 y ninguna de estas depende
de una denominación estadounidense o europea.
51
DAC-E560-SP-DA
Forma de onda pediátrica
La desfibrilación pediátrica de Defibtech se basa en las publicaciones de Tang et al. 3 y de Atkins

et al.4 Al igual que con la forma de onda de desfibrilación para adultos de Defibtech, los datos
proporcionados por Defibtech demuestran que las formas de onda pediátricas de Philips y Defibtech
son casi idénticas. El estudio en animales de Tang probó la forma de onda utilizada en términos de
éxito y seguridad de la desfibrilación en un modelo pediátrico (porcino). El estudio clínico de Atkins se
publicó en 2005 y evaluó la misma forma de onda en un estudio posterior a la comercialización.
El estudio prospectivo y aleatorizado en modelos animales incluyó lechones con un peso de 3,5
±0,5, 7 ±1, 14 ±1 y 25 ±1 kg. El estudio se dividió en dos (2) fases: En la fase 1, se llevaron a cabo
20 experimentos en cuatro (4) grupos de lechones con un peso de 3,8, 7.5, 15 y 25 kg (promedio).
Después de inducir y mantener la fibrilación ventricular (FV) durante 7 minutos, se administró una
descarga exponencial bifásica de 50 J (hasta 3 descargas) con un desfibrilador manual. En la fase 2, se
llevaron a cabo nueve (9) experimentos en lechones con un peso de 3,7, 13,5 y 24,2 kg (promedio). La
misma duración de FV se trató con una forma de onda bifásica de 150 J atenuada para administrar una
descarga de 50 J. Todos los animales en ambos grupos se desfibrilaron con éxito y restablecieron la
circulación espontánea. No se observaron diferencias en las mediciones hemodinámicas y miocárdicas
antes de la parada cardiaca ni después de una reanimación eficaz. No se observó lesión miocárdica
durante la autopsia en ninguno de los animales. El estudio demostró que esta forma de onda de
desfibrilación adulta de 150 J atenuada para una descarga de 50 J desfibriló con éxito y restableció la
circulación espontánea sin disfunción posterior a la descarga en este modelo pediátrico.
El estudio de Atkins et al. es un estudio observacional posterior a la comercialización en pacientes

pediátricos diseñado para evaluar los usos informados de los electrodos pediátricos que reducen la
energía suministrada por los DEA de Philips para que puedan usarse con pacientes pediátricos. Los
electrodos pediátricos están diseñados para su uso en niños de 0 a 8 años o de hasta 25 kg (55 libras)
que reducen la energía administrada por la forma de onda del DEA de 150 J (para adultos) a 50 J. Se
solicitó a los usuarios de los electrodos pediátricos que informaran al fabricante del equipo original
sobre cualquier uso, aunque no se administrara una descarga y que proporcionaran detalles sobre el
evento, el cuidador y el paciente. El investigador principal revisó y confirmó los electrocardiogramas
(ECG) y la información de la memoria interna del DEA (cuando estaba disponible). Toda la información
presentada también fue revisada periódicamente por una Junta de seguridad y supervisión de
datos. Desde mayo de 2001 hasta noviembre de 2004, se notificaron 30 casos, de los cuales se
excluyeron posteriormente tres (3) casos como informes falsos y no se incluyeron en el análisis
restante. Diecinueve (19) casos eran de EE. UU. y los ocho (8) restantes de fuera de EE. UU. Se
informó de eventos de fibrilación ventricular en ocho (8) casos, con edades comprendidas entre
los 4,5 meses y los 10 años. El promedio de administración de descargas fue de 1,9 descargas. En
todos los pacientes se logró la supresión de la FV y estos fueron ingresados en el hospital. Cinco (5)
pacientes sobrevivieron hasta el alta hospitalaria. Hasta que los electrodos pediátricos atenuados
para su uso con dispositivos DEA se introdujeron por primera vez en 2001, los pacientes pediátricos
no recibían una descarga hasta la llegada de un desfibrilador manual. Estos informes indican que la
forma de onda bifásica del DEA se realizó de manera adecuada, ya que en todos los casos en que la
FV era el ritmo de presentación, esta se logró suprimir con un DEA y cinco (5) sobrevivieron hasta el
alta hospitalaria.
52
DAC-E560-SP-DA
Algoritmo de ECG
El rendimiento del análisis de arritmia del ECG se ha evaluado utilizando varias bases de datos de
registros de ECG reales, incluidos el MIT-BIH A (Instituto tecnológico de Massachusetts del Beth
Israel Hospital, arritmia), el MIT-BIH MVA (Instituto tecnológico de Massachusetts del Beth Israel
Hospital, arritmia ventricular maligna), el MIT-BIH SVA (Instituto tecnológico de Massachusetts del
Beth Israel Hospital, arritmia supraventricular), el CU VT (Universidad de Creighton, taquiarritmia
ventricular), la AHA (Asociación Americana del Corazón, arritmia ventricular) y la biblioteca interna
de Defibtech de registros de ECG manipulados electrónicamente y reales. Los DEA de Defibtech
cumplen con las recomendaciones de la AHA13 y la norma IEC 60601-2-4 en cuanto a objetivos de
rendimiento de los algoritmos de análisis de arritmia. El rendimiento del algoritmo de análisis de
arritmia figura en la siguiente tabla. Tenga en cuenta que se utiliza el mismo algoritmo de análisis
de arritmia de ECG en todos los DEA de Defibtech.
53
DAC-E560-SP-DA
Rendimiento del sistema de análisis de pacientes con DEA de Defibtech (típico)
Tamaño de Rendimiento del algoritmoA

la muestra A
Clase de ritmo Límite de Especificaciones
de la prueba
de ECG RendimientoB confianza
inferior al 90 %B
Cumple o supera los requisitos de

Ritmo apto
la norma IEC-60601-2-4; cumple los
para descarga:
227 > 97 % > 95 % requisitos de la norma AAMI DF80
fibrilación
y la recomendación de la AHAB de
ventricular
sensibilidad >90 %

Ritmo apto
para descarga:
taquicardia
ventricular
sensibilidad >75 %

Ritmo no apto para
requisitos de la norma
descarga: ritmo 213 100 % 100 %
AAMI DF80 de especificidad
sinusal normal
>95 % y la recomendación de la
AHAB de especificidad >99 %

Ritmo no apto para
113 100 % 100 % requisitos de la norma AAMI DF80
descarga: asistolia
especificidad >95 %

Ritmo no apto para
descarga: resto de
los ritmos no aptos
para descargaC
especificidad >95 %
Ritmo intermedio:
fibrilación 31 >90 % N/A Solo informeB
ventricular fina
Ritmo intermedio:
otras taquicardias
17 >40% N/A Solo informeB
ventriculares
sinusoidales
Ritmo intermedio:
otra taquicardia
9 >65% N/A Solo informeB
ventricular
horizontal
A. Según las bases de datos de ritmos de ECG de Defibtech.
B. Automatic External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New
Waveforms, and Enhancing Safety. American Heart Association (AHA) Task Force on Automatic External Defibrillation, Subcommittee on AED Safety and Efficacy. Circulation,
1997;95:1677-1682.
C. O
ther Non-Shockable Rhythms include A-Fib (AF), A-Flutter (AFL), Heart Block (HB), Premature Ventricular Contractions (PVC), Sinus Bradycardia (SB),
Supra-Ventricular Tachycardia (SVT), and idioventricular rhythms.
54
DAC-E560-SP-DA
Referencias (como se muestra en la sección "Resumen de estudios clínicos principales")

1 Gliner, Bradford E. et. al. Treatment of Out-of-Hospital Cardiac Arrest with a Low-Energy Impedance-
Compensating Biphasic Waveform Automatic External Defibrillator. Biomedical Instrumentation &
Technology. 1998; 32: 631-664. Presentado únicamente como parte de la autorización 510(k).
2 Thomas Schneider, Patrick R. Martens, Hans Paschen, Markku Kuisma, Benno Wolcke; Bradford E.
Gliner, James K. Russell, W. Douglas Weaver, Leo Bossaert, Douglas Chamberlain, for the Optimized
Response to Cardiac Arrest (ORCA) Investigators. Multicenter, Randomized, Controlled Trial of 150-J
Biphasic Shocks Compared With 200- to 360-J Monophasic Shocks in the Resuscitation of Out-of-
Hospital Cardiac Arrest Victims. Circulation. 2000; 102: 1780-1787.
3 Wanchun Tang, Max Harry Weil, Dawn Jorgenson, Kada Klouche, Carl Morgan, Ting Yu, Shijie Sun,
David Snyder. Fixed -energy biphasic waveform defibrillation in a pediatric model of cardiac arrest and
resuscitation. Crit Care Med 2002; 30:2736-2741.
4 Dianne L. Atkins, Dawn B. Jorgenson. Attenuated Pediatric Electrode Pads for Automated External
Defibrillator Use in Children. Resuscitation. 66 (2005) 31-37.
5 ECC GUIDELINES. Part 1: Introduction to the International Guidelines 2000 for CPR and ECC.
A Consensus on Science. Circulation. 2000;102(suppl I):I-1–I-11.
6 Adult advanced cardiac life support: The European Resuscitation Council guidelines 1992 (abridged).
British Medical Journal (BMJ). 1993; 306: 1589-93.
7 The 1998 European Resuscitation Council guidelines for adult advanced life support. BMJ. 20 de junio
de 1998; 316(7148): 1863-1869.
8 The 1998 European Resuscitation Council guidelines for adult single rescuer basic life support.
BMJ. 20 de junio de 1998; 316(7148): 1870-1876.
9 Nolan, JP et al., on behalf of the ERC Guidelines Writing Group 1. European Resuscitation Council
Guidelines for Resuscitation 2010 Section 1. Executive summary. Publicado en línea el 19 de octubre de
2010, páginas 1219-1276.
10 Neumar RW et al. Part 1: executive summary: 2015 American Heart Association Guidelines
Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation.
2015;132(suppl 2):S315–S367.
11 Monsieurs, KJ et al on behalf of the ERC Guidelines 2015 Writing Group. European Resuscitation Council
Guidelines for Resuscitation 2015 Section 1. Executive summary. Resuscitation. 95 (2015).1-80.
12 Survive cardiac arrest: https://depts.washington.edu/survive/index.php, accessed July 24, 2016.
Mickey Eisenberg.
13 Automatic External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and
Reporting Arrhythmia Analysis Performance, Incorporating New Waveforms and Enhancing Safety.
A Statement for Health Professionals from the American Heart Association (AHA) Task Force on
Automatic External Defibrillation. Subcommittee on AED Safety and Efficacy. Circulation. 1997: 95.
1677-1682.
55
DAC-E560-SP-DA
8.1.7 Posibles efectos adversos del dispositivo sobre la salud
Entre los posibles efectos adversos (p. ej., complicaciones) asociados al uso de un desfibrilador externo
automático se incluyen, entre otros, los siguientes:
• No identificación de arritmia desfibrilable.
• No administración de una descarga de desfibrilación en presencia de FV o TV sin pulso,
con el consiguiente riesgo de muerte o lesiones permanentes.
• Energía inadecuada, con el consiguiente riesgo de desfibrilación fallida o disfunción posterior
a la descarga.
• Daño miocárdico.
• Peligro de incendio en presencia de alta concentración de oxígeno o de agentes
anestésicos inflamables.
• Descarga incorrecta con un ritmo con pulso sostenido e inducción de FV o de paro cardiaco.
• Descarga del interviniente debido a contacto con el paciente durante la descarga
de desfibrilación.
• Interacción con los marcapasos.
• Quemaduras de la piel alrededor del área de colocación de los electrodos de desfibrilación.
• Dermatitis alérgica debido a la sensibilidad a los materiales utilizados en la fabricación
de los electrodos de desfibrilación.
• Erupción cutánea menor.
56
DAC-E560-SP-DA
8.1.8 Conformidad electromagnética
Directrices y declaraciones del fabricante
El funcionamiento esencial de los dispositivos DEA DDU-100 es la correcta administración de la terapia

de desfibrilación y la diferenciación precisa entre los ritmos que requieren la administración de una
descarga y los que no.
Los dispositivos DEA DDU-100 están previstos para ser utilizados dentro del entorno electromagnético
que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de los dispositivos DEA DDU-100 deben
garantizar que su uso se lleve a cabo dentro de las especificaciones ambientales especificadas.
Emisiones electromagnéticas
Pruebas de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: directrices
Emisiones de radiofrecuencia El dispositivo DEA DDU-100 utiliza energía de

Grupo 1 radiofrecuencia solo para su funcionamiento interno.
CISPR 11 Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son
Clase B
extremadamente bajas, por lo que es poco probable
CISPR 22 Clase B que el dispositivo cause interferencias en los equipos
electrónicos cercanos.
FCC, apartado 15 Clase B
Emisiones de corrientes armónicas,
No aplicable Equipo dotado de batería
IEC 61000-3-2
Emisiones de fluctuaciones/oscilaciones
de tensión, IEC 61000-3-3
Inmunidad electromagnética
Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético:

Prueba de inmunidad
IEC 60601 conformidad directrices
No se aplican requisitos especiales

Descarga electrostática (ESD) ±8 kV por contacto ±8 kV por contacto
en cuanto a las descargas
IEC 61000-4-2 ±15 kV por aire ±15 kV por aire
electrostáticas.
±2 kV para líneas de
Transitorios eléctricos rápidos/en
alimentación eléctrica
ráfagas No aplicable Equipo dotado de batería
±1 kV para líneas de
IEC 61000-4-4
entrada/salida
Sobrecarga ±1 kV de línea a línea
IEC 61000-4-5 ±2 kV de línea a tierra
Caídas de tensión, interrupciones de
suministro y variaciones de tensión
en las líneas de alimentación No aplicable No aplicable Equipo dotado de batería
eléctrica
IEC 61000-4-11
Los niveles de los campos
Campo magnético de frecuencia magnéticos de frecuencia eléctrica
eléctrica (50/60 Hz) 30 A/m 30 A/m no deben ser superiores a los
IEC 61000-4-8 presentes en cualquier entorno
hospitalario o comercial.
57
DAC-E560-SP-DA
Inmunidad electromagnética (continuación)
Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético:

Prueba de inmunidad
IEC 60601 conformidad directrices
Los dispositivos de
comunicaciones portátiles y
móviles que emitan radiofrecuencia
no deben utilizarse más cerca de
lo estrictamente necesario de
los componentes del dispositivo
DEA DDU-100, incluidos los
cables. En la tabla siguiente se
20 V/m muestra la distancia de separación
De 80 MHz a 2,7 GHz recomendada calculada a partir de
Radiofrecuencia radiada
20 V/m la ecuación aplicable a la frecuencia
IEC 61000-4-3
80 % de modulación del transmisor.
de AM a 5 Hz
Pueden
producirse
interferencias
si se utiliza el
dispositivo cerca
de equipos
marcados con
este símbolo.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplicará el rango de frecuencias más alto.
Nota 2: Es posible que estas directrices no se apliquen a todas las situaciones. La propagación de energía electromagnética
depende de la absorción y el reflejo de las estructuras, los objetos y las personas.
Las bandas ISM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz tienen unas frecuencias entre 6765 MHz y
6795 MHz, entre 13 553 MHz y 13 567 MHz, entre 26 957 MHz y 27 283 MHz y entre 40,66 MHz y 40,70 MHz.
La intensidad de los campos de transmisores fijos como, por ejemplo, las estaciones base de radioteléfonos (móviles/
inalámbricos), las radios móviles terrestres, los equipos de radioaficionados, los sistemas de radio AM y FM, así como los
sistemas de TV no puede predecirse con exactitud de forma teórica. Para evaluar las condiciones del entorno electromagnético
debido a la presencia de transmisores de RF fijos, es necesario llevar a cabo una revisión de la energía electromagnética
presente en el sitio. Si la intensidad del campo medida en la ubicación en la que se va a utilizar el dispositivo DEA DDU-100
supera los niveles de RF correspondientes descritos anteriormente, es necesario comprobar que el dispositivo DEA DDU-100
funcione con normalidad. Si se observa un funcionamiento anormal, es posible que deban tomarse medidas adicionales como,
por ejemplo, la reorientación o la reubicación del dispositivo DEA DDU-100.
58
DAC-E560-SP-DA
Distancias de separación
Los dispositivos DEA DDU-100 han sido diseñados para su uso en entornos electromagnéticos con
emisiones de radiofrecuencia controladas. El cliente o el usuario del dispositivo DEA DDU-100 pueden
evitar que se produzcan interferencias electromagnéticas manteniendo una separación mínima entre
los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el dispositivo
DEA DDU-100, tal como se recomienda en la tabla siguiente, en función de la potencia de salida máxima
de los equipos de comunicaciones.
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones

de radiofrecuencia portátiles y móviles y el dispositivo DEA DDU-100
Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor
De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz

Potencia nominal de salida
máxima del transmisor
d = 1,2√P d = 2,3√P
0,01 W 0,12 m 0,23 m

0,1 W 0,38 m 0,73 m
1 W 1,20 m 2,30 m
10 W 3,79 m 7,27 m
100 W 12,00 m 23,00 m
Para transmisores cuya potencia nominal de salida máxima no figure en la lista anterior, la distancia (d) de separación
recomendada en metros (m) puede determinarse utilizando la aplicación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es
la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplicará la separación para el rango de frecuencias más alto.
Nota 2: Las bandas ISM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz tienen unas frecuencias entre 6765 MHz y
6795 MHz, entre 13 553 MHz y 13 567 MHz, entre 26 957 MHz y 27 283 MHz y entre 40,66 MHz y 40,70 MHz.
Nota 3: Debe utilizarse un factor adicional de 10/3 al calcular la distancia de separación recomendada para transmisores que
operen en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el rango de frecuencias de 80 MHz a 2,5 GHz para
reducir la probabilidad de que los equipos de comunicaciones portátiles o móviles generen interferencias si se sitúan de
forma involuntaria en áreas en las que se esté administrando tratamiento al paciente.
Nota 4: Es posible que estas directrices no se apliquen a todas las situaciones. La propagación de energía electromagnética
depende de la absorción y el reflejo de las estructuras, los objetos y las personas.
Advertencia: Se debe evitar el uso de este equipo adyacente o apilado con otro equipo porque podría
resultar en un funcionamiento incorrecto. Si dicho uso es necesario, este equipo y el otro equipo deben
observarse para verificar que están funcionando normalmente.
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DAC-E560-SP-DA
Conformidad con las normativas
Toda modificación o alteración realizadas en este producto no autorizadas expresamente por Defibtech
pueden anular el derecho del usuario de utilizar el equipo.
Este dispositivo cumple con los requisitos del apartado 15 de las normas de la FCC y con la norma
canadiense RSS-210. La utilización del dispositivo está sujeta a las dos condiciones siguientes:
(1) El dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales.
(2) El dispositivo debe tolerar interferencias, incluidas aquellas que pueden dar lugar
a un funcionamiento no deseado.
Las pruebas a las que se ha sometido este equipo demuestran que cumple con los límites impuestos
para los dispositivos digitales de Clase B, según los requisitos del apartado 15 de las normas de la FCC.
Dichos límites se han establecido para proporcionar una protección razonable frente a interferencias en
instalaciones residenciales. Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si
no se instala y se utiliza conforme a las instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales para las
comunicaciones por radio. No obstante, no se puede garantizar que no se vayan a producir interferencias
en instalaciones particulares. Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepción de radio
o televisión, lo que puede comprobarse con el encendido y apagado del dispositivo, se recomienda al
usuario que intente corregir la interferencia adoptando una o varias de las medidas siguientes:
• Reoriente o reubique la antena receptora.

• Aumente la separación entre el equipo y el receptor.
• No conecte el equipo en una toma del mismo circuito que la del receptor.
• Consulte con su distribuidor o con personal técnico con experiencia
en radio o televisión para obtener ayuda.
Marca CE y conformidad con las normas de la Unión Europea: transmisor de radio
Defibtech, L.L.C. declara que el transmisor de radio del dispositivo DEA DDU-100 cumple con
los principales requisitos y con el resto de las disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE.
En la sección 8.1.2, “Condiciones ambientales”, del presente manual se muestran todas las
normativas aplicables.
60
DAC-E560-SP-DA
8.2 Baterías
NOTA IMPORTANTE: Los dispositivos DEA DDU-100 que muestren la marca de la izquierda
en la etiqueta del compartimento para electrodos del panel trasero de la unidad (consulte el
diagrama en la sección 5.2.7) deben usar las baterías DBP-1400 y DBP-2800 que también
incluyan esta marca.
Las baterías de modelos anteriores sin esta marca funcionarán durante un rescate, pero no se deben
utilizar para el modo de espera. Si cuenta con un modelo anterior de batería instalado, el dispositivo
DEA informará al usuario durante el apagado que hay un tipo de batería desconocido. La batería debe
cambiarse por otra que incluya la marca mostrada más arriba.
8.2.1 Batería de litio de gran capacidad
Número de modelo DBP-2800
Tipo de batería principal 15 VCC, 2800 mAh, litio/dióxido de manganeso.

Desechable, reciclable y no recargable.
Capacidad 300 descargas o 16 horas de funcionamiento continuo.*
Tiempo de carga 4 segundos o menos (desde el aviso de descarga).*
Batería del indicador de estado activo (ASI) 9 VCC, 1200 mAh, litio/dióxido de manganeso.
Vida útil en modo de espera de la batería 7 años (instalada en un dispositivo DEA con la batería de litio de 9 V).*
*Normal, con batería nueva y a 25 °C.
8.2.2 Batería de litio estándar
Número de modelo DBP-1400
Tipo de batería principal 15 VCC, 1400 mAh, litio/dióxido de manganeso.

Capacidad 125 descargas o 8 horas de funcionamiento continuo.*
Tiempo de carga 4 segundos o menos (desde el aviso de descarga).*
Batería del indicador de estado activo (ASI) 9 VCC, 1200 mAh, litio/dióxido de manganeso.
Vida útil en modo de espera de la batería 5 años (instalada en un dispositivo DEA con la batería de litio de 9 V).*
*Normal, con batería nueva y a 25 °C.
61
DAC-E560-SP-DA
8.3 Electrodos de desfibrilación
Los electrodos de desfibrilación de Defibtech tienen las características siguientes:
Número de modelo DDP-100 DDP-200P
Tipo Adultos Niño <8 años; <25 kg (55 libras)
Uso previsto Desechables Desechables
Adhesión Autoadhesivos Autoadhesivos
Superficie de gel activa 103 cm (16 pulgadas cuadradas)

2
50 cm2 (7,75 pulgadas cuadradas)
cada uno (nominal) cada uno (nominal)
Tipo de conector/cable Integrado Integrado
Longitud del cable 122 cm (4 pies) (normal) 122 cm (4 pies) (normal)
Fecha de caducidad 2,5 años a partir de la fecha de fabricación 2,5 años a partir de la fecha de fabricación
8.4 Tarjetas de datos Defibtech (DDC)
Utilice únicamente tarjetas de datos Defibtech en el dispositivo DEA DDU-100. Las tarjetas de datos
Defibtech están disponibles de la siguiente manera:
DDC estándar:
Número de modelo Detalles
DDC-12 Hasta 12 horas de datos de ECG
DDC habilitada para el sonido:

Número de modelo Detalles
DDC-100AE Hasta 1 hora y 40 minutos de datos de ECG y de sonido
Nota: El dispositivo DEA DDU-100 intentará registrar como mínimo una hora de datos de ECG, si
es posible. En una tarjeta DDC habilitada para el sonido, el registro de sonido se desactivará si se
prefiere registrar información de ECG. Si se utiliza una tarjeta DDC parcialmente llena, es posible que
solamente se registren datos de ECG (es decir, sin sonido). Cada vez que se enciende la unidad se
crea un archivo en la tarjeta DDC, la cual puede contener un máximo de 255 archivos. Una vez que
la tarjeta se llene al completo de datos o archivos, se detendrá el registro en ella, aunque se seguirá
registrando determinada información de ECG en la memoria interna.
62
DAC-E560-SP-DA
8.5 DefibView
DefibView es una aplicación para PC que se ejecuta en plataformas Windows. Permite revisar los
datos de ECG, así como otros parámetros de rendimiento del dispositivo y del paciente, después de un
evento de urgencias.
Para descargar el software DefibView y consultar las especificaciones de los requisitos del sistema,
visite www.defibtech.com/support y haga clic en “Software Utilities” (Utilidades de software).
8.6 Datos del evento
Como parte de las actividades de cumplimiento normativo en curso de Defibtech, Defibtech puede
utilizar los datos de eventos compartidos con Defibtech para cumplir con las obligaciones normativas.
Cualquier información de identificación personal o información sanitaria recibida se considera
confidencial dentro de Defibtech y no se utilizará para ningún otro propósito. Póngase en contacto
con Defibtech en support@defibtech.com si tiene más preguntas.
63
DAC-E560-SP-DA
9 Glosario de símbolos
Símbolo Significado
 Presencia de alta tensión.
! Precaución, consulte la documentación suministrada.
Botón SHOCK (Descarga): administra una descarga de desfibrilación al paciente cuando el

dispositivo está preparado.
Botón de encendido/apagado/desarmado:
- Enciende el dispositivo cuando está apagado.
- Apaga el dispositivo cuando está encendido.
- DESARMA el dispositivo cuando está cargado y después lo apaga.
No exponga el dispositivo a fuentes de calor ni llamas abiertas. No incinere el dispositivo.
Reciclable.
Consulte las instrucciones de funcionamiento.
Consulte el manual de instrucciones/folleto.

YYYY
No dañe el dispositivo ni lo aplaste.

YYYY
YYYY
Siga los procedimientos de eliminación adecuados.

YYYY
YYYY
Cumple con los requisitos de la directiva europea para dispositivos médicos.
XXXX Cumple con los requisitos de la directiva sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales
de telecomunicación, 1999/5/CE.
XXXX
XXXX 64
DAC-E560-SP-DA
XXXX
Glosario de símbolos (continuación)
Limitación de temperatura de funcionamiento.
Utilizar antes de yyyy-mm-dd.
A prueba de desfibrilación: soporta los efectos de una descarga de desfibrilación externa.

Alimentación interna con componentes aplicados al paciente de tipo BF a prueba de desfibrilación
(según la normativa EN 60601-1).
Fabricante.
Y Y Y Y- MM- DD Y Y Y Y- MM- DD
YYYY
Fecha de fabricación.
YYYY-M M -DD Y Y Y Y- MM- DD
YYYY
YYYY
Fabricante y fecha de fabricación.

YYYY
Y YYY- MM -DD YYYY-M M -DD
No reutilice el dispositivo.
YYYY
Solo para usuarios de EE. UU.
La legislación federal de EE. UU. únicamente permite la venta de este dispositivo a médicos o bajo
prescripción facultativa.
Número de catálogo.
Manténgase seco.
Frágil.
Requisitos de transporte y almacenamiento.

Consulte los requisitos medioambientales en el embalaje.
65
DAC-E560-SP-DA
Glosario de símbolos (continuación)
Representante autorizado en Europa:
EMERGO EUROPE
EC REP Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
Países Bajos
LATEX No contiene látex.
Número de lote.
IP54 Protegido frente al polvo y frente a los chorros de agua.

Certificado por la TÜV Rheinland de América del Norte en materia de riesgos de descargas eléctricas,
incendios y riesgos mecánicos como conforme a los requisitos de las normas UL 60601-1,
CAN/CSA C22.2 No.601.1-M90, IEC 60601-1 e IEC 60601-2-4. Cumple con la norma UL 60601-1.
Certificado según la norma CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90.
Número de serie.
Información de identificación de dispositivo único (UDI).

(XX)XXXXXXXXXXXXXX (NOTA: La muestra que figura a la izquierda es solo para fines de referencia visual; la información
LO
P
(XX)XXXXXX
UDI real específica de este dispositivo aparece en una etiqueta física adherida a los componentes
EM
(XX)XXXXXXXXX
EJ
de la unidad o a su embalaje).
Batería de dióxido de manganeso/litio.
Producto no estéril.
66
DAC-E560-SP-DA
10 Contacto
Defibtech, L.L.C.
741 Boston Post Road, Suite 201
Guilford, CT 06437 EE. UU.
YYYY- M M - DD YYYY- M M - DD
Tel.: 1-(866) 333-4241 (número gratuito en América del Norte)

1-(203) 453-4507
Fax : 1-(203) 453-6657
Correo electrónico:
sales@defibtech.com (Ventas)
reporting@defibtech.com (Informes de dispositivos médicos)
service@defibtech.com (Servicio y reparación)
67
DAC-E560-SP-DA
11 Información de garantía
GARANTÍA LIMITADA DEL USUARIO FINAL ORIGINAL*
COBERTURA En caso de sustitución, el artículo proporcionado deberá estar
Defibtech, LLC proporciona una garantía limitada respecto a la cubierto por una garantía limitada válida por un tiempo equivalente
ausencia de defectos de material y de mano de obra del desfibrilador, al restante prorrateado del artículo objeto de la sustitución. En caso
así como de accesorios asociados (baterías y electrodos), tanto si de abono, el valor abonado será el valor prorrateado del artículo
se adquirieron simultáneamente con el desfibrilador como parte basado en el menor valor de un artículo idéntico o similar y en el
de una configuración, como por separado. La garantía limitada de período de validez restante de la garantía limitada. En cualquier
Defibtech solo se aplicará al usuario final original y en el lugar en caso, el período de la garantía limitada de un artículo de sustitución
el que el usuario final haya adquirido los artículos de un distribuidor nunca podrá superar el período de garantía limitada del artículo
autorizado de Defibtech, LLC. Esta garantía limitada no podrá reemplazado.
reasignarse ni transferirse. Los términos de la garantía limitada
en vigor en la fecha en que se realizó la compra original serán los SERVICIO DE GARANTÍA
términos aplicables a todas las reclamaciones de garantía. Para obtener servicio de garantía, póngase en contacto con el
distribuidor al que se haya adquirido el dispositivo o con el Servicio
DURACIÓN DE LA GARANTÍA de atención al cliente de Defibtech, LLC. En caso de que sea
La garantía limitada del desfibrilador se concede por un período de necesaria la devolución de un artículo, deberá indicar un número
ocho (8) años a partir de la fecha de compra. La garantía limitada de autorización de devolución de material (RMA). No se aceptarán
de la batería se concede por un período de cuatro (4) años a partir artículos devueltos sin número RMA. El artículo deberá enviarse al
de la fecha de compra, aunque el período de garantía no podrá destino especificado por el distribuidor o por Defibtech, LCC y los
superar en ningún caso la fecha que figura impresa en la batería. gastos de transporte correrán a cuenta del usuario final original.
Los accesorios de un solo uso (como, por ejemplo, los electrodos)
disponen de una garantía limitada que estará en vigor hasta la LÍMITES DE LA GARANTÍA Y OBLIGACIONES
finalización del uso o la fecha de caducidad, lo que ocurra antes. LA PRESENTE GARANTÍA LIMITADA PREVALECE, EXCLUYE Y
La garantía limitada del resto de los accesorios se concede por un SUSTITUYE, SEGÚN LO PERMITA LA LEY ESTATAL APLICABLE,
período de un (1) año a partir de la fecha de compra o hasta la fecha CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA,
de caducidad, lo que ocurra antes. INCLUIDAS, AUNQUE SIN CARÁCTER RESTRICTIVO, LAS
GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD E IDONEIDAD
LIMITACIONES DE LA GARANTÍA LIMITADA PARA UN FIN ESPECÍFICO.
La presente garantía limitada no cubre los daños derivados de
las circunstancias siguientes, aunque sin carácter restrictivo: NINGUNA PERSONA (INCLUIDOS LOS AGENTES,
accidentes, almacenamiento indebido, utilización indebida, DISTRIBUIDORES O REPRESENTANTES DE DEFIBTECH, LLC)
alteraciones, reparaciones no autorizadas, falsificaciones, abusos, ESTÁ AUTORIZADA A CONCEDER NINGÚN TIPO DE GARANTÍA
negligencias, incendios, inundaciones, guerras o causas de fuerza O REPRESENTACIÓN RELACIONADA CON EL DESFIBRILADOR
mayor. La presente garantía tampoco cubre los daños ocasionados O CON LOS ACCESORIOS ASOCIADOS SALVO POR LA
al desfibrilador o a los accesorios asociados por la utilización PRESENTE GARANTÍA LIMITADA.
del dispositivo con accesorios no autorizados o por el uso de
los accesorios con dispositivos médicos no autorizados. No se LOS ÚNICOS RECURSOS QUE PODRÁN APLICARSE POR LAS
garantiza la compatibilidad del desfibrilador ni de los accesorios PÉRDIDAS O DAÑOS DERIVADOS DE CUALQUIER CAUSA
asociados con ningún otro dispositivo médico. POSIBLE SERÁN LOS DESCRITOS ANTERIORMENTE. EN
CUALQUIER CASO, DEFIBTECH, LLC NO SERÁ RESPONSABLE
ANULACIÓN DE LA GARANTÍA LIMITADA DE NINGÚN DAÑO ACCIDENTAL O DERIVADO, INCLUIDOS,
La garantía limitada se considerará anulada con carácter inmediato SIN CARÁCTER RESTRICTIVO, LOS DAÑOS EJEMPLARES,
en los casos siguientes: si se somete al desfibrilador, o alguno de ESPECIALES, PUNITIVOS, LAS PÉRDIDAS COMERCIALES
los accesorios asociados, a reparaciones a cargo de entidades o DERIVADAS DE CUALQUIER CAUSA, LA INTERRUPCIÓN DE LA
personas no autorizadas por Defibtech, LCC; si no se realizan las ACTIVIDAD COMERCIAL, EL LUCRO CESANTE O LAS LESIONES
tareas de mantenimiento especificadas; si se utiliza el desfibrilador PERSONALES; INCLUSO CUANDO EN LOS CASOS EN LOS QUE
con uno o varios accesorios no autorizados; si los accesorios SE HAYA INFORMADO A DEFIBTECH, LLC DE LA POSIBILIDAD
asociados se utilizan con un desfibrilador no autorizado; o si no se DE QUE SE PRODUZCAN DICHOS DAÑOS POR NEGLIGENCIA,
utilizan el desfibrilador o alguno de los accesorios asociados según O POR CUALQUIER OTRA CAUSA, SALVO QUE LA LEY ESTATAL
las instrucciones aprobadas por Defibtech, LLC. APLICABLE NO PERMITA DICHA EXCLUSIÓN O LIMITACIÓN.
RECURSO EXCLUSIVO
A exclusivo criterio de Defibtech, LLC, Defibtech se reserva el
derecho de reparar, sustituir o realizar un abono. En caso de *Se aplica a los desfibriladores y a los accesorios relacionados
sustitución, Defibtech se reserva el derecho de sustituir el artículo cuya fecha de fabricación sea igual o posterior al 1 de enero de
por otro nuevo o por un artículo reparado idéntico o similar. 2013. Para todos los demás casos, consulte la información de la
Defibtech se reserva el derecho de proporcionar un artículo similar. garantía vigente en la fecha de fabricación.
68
DAC-E560-SP-DA
Este producto y sus accesorios se han fabricado y vendido bajo licencia de al menos
una o varias de las siguientes patentes de Estados Unidos: 5,591,213; 5,593,427;
5,601,612; 5,607,454; 5,611,815; 5,617,853; 5,620,470; 5,662,690; 5,735,879;
5,749,904; 5,749,905; 5,776,166; 5,800,460; 5,803,927; 5,836,978; 5,836,993;
5,879,374; 6,016,059; 6,047,212; 6,075,369; 6,438,415; 6,441,582.
Para obtener más información sobre las patentes, consulte:

www.defibtech.com/patents
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DAC-E560-SP-DA

Dac E560 SP Da

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DDU-100 de Defibtech

Manual del usuario

Derechos de propiedad intelectual

P R ECAUCIÓN: La legislación federal de EE. UU.

1.1 Descripción general................................................................................................ 1

3 Preparación del dispositivo DEA DDU-100....................................................11

3.1 Descripción general...............................................................................................11

4 Uso del dispositivo DEA DDU-100..............................................................16

4.1 Descripción general.............................................................................................. 16

5 Mantenimiento y solución de problemas del dispositivo DEA DDU-100..28

6 Accesorios del dispositivo DEA DDU-100..................................................... 40

6.1 Electrodos de desfibrilación.................................................................................. 40

8.1 Dispositivo DEA DDU-100 de Defibtech............................................................. 45

1.1 Descripción general

1.2 El dispositivo DEA DDU-100 de Defibtech

B. Botón SHOCK (Descarga). Este botón parpadeará si se recomienda la administración de una

• Inconscientes y sin mostrar respuesta a los estímulos.

1.5 Requisitos de formación del operario

• Disponer de la formación sobre desfibrilación o utilización del dispositivo DEA DDU-100 de

Riesgo de incendio o explosión. No utilice el dispositivo en presencia de gases o

La utilización del dispositivo DEA DDU-100 no se ha probado ni autorizado en

La utilización indebida de la unidad puede provocar lesiones personales. Utilice

El mantenimiento indebido puede hacer que el dispositivo DEA DDU-100 deje de

Riesgo de descarga eléctrica. El dispositivo utiliza tensiones y corrientes elevadas

 que pueden resultar peligrosas. No abra la unidad, no retire la cubierta (o la parte

 Las baterías de metal de litio no son recargables. Cualquier intento de recargar

 No intente recargar, cortocircuitar, perforar ni deformar la batería. No exponga la

Utilice únicamente electrodos de desfibrilación autoadhesivos desechables de

 No abra los sobres de electrodos sellados hasta que se vayan a utilizar. El

 paciente tenga contacto con el equipo. No toque el equipo conectado al paciente

 otros electrodos de ECG, cables conductores, apósitos, parches transdérmicos,

Los electrodos de desfibrilación son de un solo uso, por lo que deben

 La administración de una RCP prolongada o demasiado agresiva a un paciente con

La radiofrecuencia (RF) de dispositivos como, por ejemplo, los teléfonos móviles

No coloque electrodos de desfibrilación para adultos en la posición anteroposterior

 (frontal-trasera). Es posible que la recomendación de administrar o no administrar

 o frecuencias demasiado bajas no se interpreten como que requieren la

El movimiento o transporte del paciente durante el análisis de ECG puede dar

En pacientes con marcapasos, es posible que el dispositivo DEA DDU-100

 muestre sensibilidad reducida y no detecte todos los ritmos cardíacos que

 electrodos de desfibrilación pueden provocar quemaduras en la piel. Para evitar

Las autocomprobaciones automáticas e iniciadas por el usuario han sido

 Es posible que el DEA no detecte un ritmo desfibrilable, no administre una

No apague el DEA ni retire la batería o la tarjeta de datos de actualización hasta

3.1 Descripción general

• DEA DDU-100 • Batería

3.3 Conexión de los electrodos

conectado a la unidad. LOT

Primero, verifique que el sobre de electrodos no haya expirado

conector de los electrodos situado en la esquina YYYY-MM-DD

superior izquierda del dispositivo DEA tal como

se muestra a la izquierda. Introduzca el conector

741 Boston Post Road, Suite 201

en dicha batería. Aunque las funciones de modo de espera y rescate

de espera se verá reducida.

La batería de litio de 9 V se instala en la batería principal dentro de un

3.5 Instalación y extracción de la batería principal

Para insertar la batería en el dispositivo DEA, oriéntela de modo que la

3.6 Realización de las autocomprobaciones manuales

Si supera la autocomprobación: la unidad indicará “Estado de DEA correcto” y se apagará. Presione el

Si no supera la autocomprobación: la unidad indicará el síntoma. El usuario deberá consultar cuál es la

• Encienda el dispositivo DEA con el botón de encendido/apagado.

4.1 Descripción general