Aprueba Reglamento Técnico RTCR 464:2012 para la

Leche Condensada
Nº 37483-MEIC-MAG-S

LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
LAS MINISTRAS DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO;
AGRICULTURA Y GANADERÍA, Y SALUD

En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y el
artículo 146 de la Constitución Política del 7 de noviembre de 1949; el artículo 28
inciso 2) acápite b, de la Ley General de Administración Pública, Nº 6227 del 2 de
mayo de 1978; la Ley del Sistema Internacional de Unidades, Nº 5292 del 9 de agosto
de 1973; la Ley de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor,
Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994; la Ley General de Salud y sus reformas, Nº
5395 del 30 de octubre de 1973; la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal
(SENASA), Nº 8495 del 06 de abril del 2006; la Ley del Sistema Nacional para la
Calidad, Nº 8279 del 2 de mayo de 2002; la Ley Orgánica del Ministerio de Economía,
Industria y Comercio y sus reformas, Nº 6054 del 14 de junio de 1977 y la Ley de
Aprobación del Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda de Uruguay
de Negociaciones Comerciales Multilaterales, Nº 7475 del 20 de diciembre de 1994.

CONSIDERANDO:

1º—Que es un deber ineludible del Estado velar por la salud de la población, evitando
o controlando aquellos actos u omisiones de particulares que impliquen un riesgo para
la salud humana que es un bien jurídico de importancia suprema para el desarrollo
social y económico del país.

2º—Que la leche condensada es actualmente de alto consumo en el país, por lo que su

regulación es de gran importancia para la salud de las personas, siendo por ello
necesario incluir requisitos físicos y sanitarios que garanticen la inocuidad de la misma,
desde el mismo momento de su producción y hasta su consumo final.

3º—Que mediante Decreto Ejecutivo Nº 19234-MEIC del 27 de septiembre de 1989,

publicado en La Gaceta Nº 198 del 19 de octubre de ese mismo año, se estableció la
Norma para la Leche Condensada y Leche Condensada Desnatada y desde su emisión,
se han registrado actualizaciones en los parámetros microbiológicos y métodos de
análisis del alimento considerados en este Reglamento Técnico.

POR TANTO,

DECRETAN

RTCR 464:2012 REGLAMENTO TÉCNICO PARA LECHE CONDENSADA

Artículo 1º—Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:

1. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

El presente Reglamento Técnico se aplica a la leche Condensada destinada al consumo
directo o a ulterior elaboración, entendida como tal aquella leche que se ajusten a la
definición del apartado 3 de este Reglamento.

2. REFERENCIAS

Este Reglamento Técnico se complementa con los siguientes reglamentos técnicos:

2.1 Decreto Ejecutivo Nº 31595-S del 2 de diciembre de 2003, Reglamento de

Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje y
Vigilancia de Alimentos, publicado en La Gaceta N° 16 del 23 de enero de 2004 y sus
reformas.

2.2 Decreto Ejecutivo N° 33288-MEIC-MAG-S del 16 de mayo de 2006, RTCR: 395-

2006 para el Uso de Términos Lecheros, publicado en La Gaceta N° 164 del 28 de
agosto de 2006.

2.3 Decreto Ejecutivo Nº 33371-COMEX-MEIC del 10 de agosto de 2006, que publica la

Resolución Nº 168-2006 (COMIECO XLIX): Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
01.01.11:06 Cantidad de Producto en Preempacados, publicado en La Gaceta Nº 194
del 10 de octubre del 2006 o su versión vigente.

2.4 Decreto Ejecutivo N° 33724-COMEX-S-MEIC que publica el Anexo 4 de la

Resolución N° 176-2006 (COMIECO XXXVIII), Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 67.01.33.06. Industrias de Alimentos y Bebidas Procesados. Buenas Prácticas de
Manufactura. Principios Generales, publicado en La Gaceta N° 82 del 30 de abril de
2007.

2.5 Decreto Ejecutivo N° 33812-MEIC-MAG-S del 6 de febrero de 2007, RTCR: 401-

2006. Leche cruda y leche higienizada, publicado en La Gaceta N° 112 del 12 de junio
de 2007 y sus reformas.

2.6 Decreto Ejecutivo Nº 35485-COMEX-S-MEIC-MAG del 15 de junio de 2009, que

publica la Resolución Nº 243-2009 (COMIECO LV): Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 67.04.50:08 Alimentos. Criterio Microbiológico para la
inocuidad de los alimentos, publicado en La Gaceta Nº 184 del 22 de septiembre de
2009 o su versión vigente.

2.7 Decreto Ejecutivo Nº 36457-MEIC-MAG-S del 22 de noviembre de 2010,

Oficialización de los métodos de análisis y muestreo mediante la Norma del Codex Stan
234-1999 y sus enmiendas, publicado en La Gaceta Nº 55 del 18 de marzo de 2011.

2.8 Decreto Ejecutivo Nº 36463-MEIC del 26 de noviembre de 2010, RTCR 443:2010

Metrología. Unidades de Medida. Sistema Internacional (SI), publicado en La
Gaceta Nº 56 del 21 de marzo de 2011.

2.9 Decreto Ejecutivo Nº 37280-COMEX-MEIC, Resolución N° 280-2012 (COMIECO

LXII) del 14 de mayo de 2012. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
67.01.07:10 Etiquetado General de los Alimentos Previamente envasados
(Preenvasados) o su versión vigente.
2.10 Decreto Ejecutivo Nº 37294-COMEX-MEIC-S, Resolución N° 283-2012 (COMIECO-
LXII). Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.54:10 sobre Aditivos
Alimentarios o su versión vigente.

2.11 Decreto Ejecutivo N° 37100-COMEX-MEIC-S del 20 de febrero de 2012 que

publica la Resolución N° 277-2011 (COMIECO LXI): Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 67.01.60:10. Etiquetado Nutricional de Productos Alimenticios
Preenvasados para consumo humano para la población a partir de tres años de edad,
publicado en La Gaceta N° 89 del 09 de mayo de 2012 o su versión vigente.

3. DEFINICIONES

Para la aplicación del presente reglamento técnico se utilizarán las definiciones

contenidas en los reglamentos técnicos: RTCR: 395-2006 para el Uso de Términos
Lecheros (Decreto Ejecutivo N° 33288- MEIC-MAG-S) y RTCR: 401-2006 Leche cruda y
leche higienizada (Decreto Ejecutivo N° 33812-MEIC-MAG-S), además de la siguiente:

leche Condensada: es el producto obtenido mediante eliminación parcial del agua de

la leche y adición de azúcar, o mediante cualquier otro procedimiento que permita
obtener un producto de la misma composición y características.

Nota: El contenido de grasa y proteínas podrá ajustarse, únicamente para cumplir con
los requisitos de composición estipulados en la sección 6.1.2 del presente Reglamento,
mediante adición o extracción de los constituyentes de la leche, de manera que no se
modifique la proporción entre proteína y caseína del suero en la leche sometida a tal
procedimiento.

4. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS

Para efectos del presente Reglamento Técnico, se entienden los siguientes símbolos y
abreviaturas:

% m/m: porcentaje masa por masa.

mg/kg: miligramo por kilogramo.

5. MATERIAS PRIMAS

5.1 Ingredientes lácteos.

Leche u otros productos obtenidos de la leche.

Para ajustar el contenido de proteínas podrán utilizarse los productos siguientes:

5.1.1 retenido (retentado) de la leche: el retenido (retentado) de la leche es el

producto que se obtiene de la concentración de la proteína de la leche mediante
ultrafiltración de leche, leche parcialmente descremada o leche descremada.
5.1.2 permeado de la leche: el permeado de la leche es el producto que se obtiene de
la extracción de la proteína y la grasa de la leche mediante ultrafiltración de leche,
leche parcialmente descremada o leche descremada.

5.1.3 lactosa: También para fines de inoculación.

5.2 Ingredientes no lácteos.

5.2.1 Agua potable.

5.2.2 Azúcar.

5.2.3 Cloruro de sodio.

5.2.4 En este producto se considera generalmente que el azúcar empleado es

sacarosa, pero también puede utilizarse una combinación de sacarosa y otros
azúcares, siempre que se ajuste a las buenas prácticas de fabricación.

6. ESPECIFICACIONES

6.1. Designación y composición

6.1.1 Designación:

El producto que cumpla con este reglamento se designa como Leche Condensada.

6.1.2 Composición:

6.1.2.1. Parámetros físicos-químicos de la leche condensada de elevado contenido de

grasa.

Contenido mínimo de materia grasa de la leche 16 % m/m.

Contenido mínimo de extracto seco magro de la leche 14 % m/m.

Contenido mínimo de proteínas de la leche en el extracto seco magro de la leche 34 %

m/m.

6.1.2.2 Parámetros físicos-químicos de la leche condensada.

Contenido mínimo de materia grasa de la leche 8 % m/m.

Contenido mínimo de extracto seco de la leche 28 % m/m.

Contenido mínimo de proteínas de la leche en el extracto seco magro de la leche 34 %

m/m.
Nota: El contenido de extracto seco y de extracto seco magro de la leche incluye el
agua de cristalización de la lactosa.

6.1.2.3 Parámetros físicos-químicos de la leche condensada semidescremada

Contenido de materia grasa de la leche más del 1 % y menos del 8 % m/m.

Contenido mínimo de extracto seco magro de la leche 20 % m/m.

Contenido mínimo de extracto seco de la leche 24 % m/m.

Contenido mínimo de proteínas de la leche en el extracto seco magro de la leche 34 %

m/m.

Nota: El contenido de extracto seco y de extracto seco magro de la leche incluye el

agua de cristalización de la lactosa.

6.1.2.4 Parámetros físicos-químicos de la leche condensada descremada

Contenido máximo de materia grasa de la leche 1 % m/m

Contenido mínimo de extracto seco de la leche 24 % m/m.

Nota: El contenido de extracto seco y de extracto seco magro de la leche incluye el

agua de cristalización de la lactosa.

Contenido mínimo de proteínas de la leche en el extracto seco magro de la leche 34 %

m/m.

La proporción de azúcar que se puede añadir a todas las leches condensadas está
limitada por las buenas prácticas de fabricación.

6.2. Disposiciones relativas a residuos de plaguicidas, medicamentos

veterinarios y contaminantes.

Los productos objeto del presente Reglamento Técnico no deben estar adulterados,
alterados ni contaminados.

Para los efectos de este Reglamento se aplicarán los límites máximos de residuos de
plaguicidas, medicamentos de uso veterinario y otros contaminantes estipulados en el
Decreto Ejecutivo N° 33812-MEIC-MAG-S, RTCA 401:2006 Leche cruda y leche
higienizada, publicado en La Gaceta Nº 112 del 12 de junio de 2007 y sus reformas.

6.3. Parámetros microbiológicos.

La Leche Condensada deberá cumplir las características microbiológicas establecidas

en el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.50:08 Criterios Microbiológicos
para la inocuidad de Alimentos, estipulados en el Decreto Ejecutivo Nº 35485-COMEX-
S-MEIC-MAG del 15 de junio de 2009, que publica la Resolución Nº 243-2009
(COMIECO LV): aprobación del RTCA 67.04.50:08 Alimentos. Criterio Microbiológico
para la inocuidad de los alimentos, publicado enLa Gaceta Nº 184 del 22 de septiembre
del 2009.

6.4. Aditivos alimentarios

Los aditivos permitidos en los alimentos considerados en este Reglamento Técnico,

deben ajustarse a lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 37294-COMEX-MEIC-S,
Resolución 283-2012 RTCA 67.04.54:10, Reglamento Técnico Centroamericano sobre
Aditivos Alimentarios o su versión vigente.

7. MARCADO Y ETIQUETADO

Para el marcado y etiquetado de los productos objeto del presente Reglamento Técnico
se aplicarán las siguientes disposiciones específicas:

7.1. Denominación del alimento.

La denominación del alimento debe ser: “Leche Condensada”, “Leche Condensada

Descremada”, “Leche Condensada Semidescremada”, “Leche Condensada de elevado
contenido de grasa”, según la composición especificada en la sección 6.1.2.

7.2. Declaración del contenido de grasa de la leche y proteína.

El contenido de grasa y proteína de la leche condensada deberán declararse en la

etiqueta como:

Porcentaje por masa o en caso de declarar la información nutricional, siempre que se

indique el número de porciones y el contenido en gramos por cada 100 gramos de
producto.

7.3. Etiquetado.

Para los efectos de este Reglamento, las etiquetas serán de cualquier material que
pueda ser adherido a los envases, o bien, de impresión permanente sobre los mismos.

Deben ajustarse a lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 37280-COMEX-MEIC ,

Resolución N° 280-2012 (COMIECO LXII) RTCA 67.01.07:10 Reglamento Técnico
Centroamericano sobre Etiquetado General de los Alimentos Previamente envasados
(Preenvasados) o su versión vigente y cuando corresponda, el Decreto Ejecutivo N°
37100-COMEX-MEIC-S, que publica la Resolución N° 277-2011 (COMIECO LXI) RTCA
67.01.60:10. Reglamento Técnico Centroamericano Etiquetado Nutricional de
Productos Alimenticios Preenvasados para consumo humano para la población a partir
de tres años de edad o su versión vigente.

Cuando para la fabricación del producto, se utiliza leche o componentes de la leche que
no sea de origen bovino, deberá añadirse, inmediatamente antes o después de la
denominación del producto, una palabra o palabras que denoten la especie animal de
donde procede la leche.
8. ENVASE Y EMBALAJE

Deberán ajustarse a las disposiciones sanitarias para el producto, de conformidad con

las secciones pertinentes, del Decreto Ejecutivo N° 33724-COMEX-S-MEIC que publica
el Anexo 4 de la Resolución N° 176-2010 (COMIECO XXXVIII), Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 67.01.33.06. Industrias de Alimentos y Bebidas Procesados.
Buenas Prácticas de Manufactura. Principios Generales.

9 TOMA DE MUESTRAS Y MUESTREO

Para la toma de muestras de contenido neto y etiquetado, se utilizará lo establecido en

el Decreto Ejecutivo Nº 36234-MEIC del 30 de setiembre del 2010, Reglamento a la
Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor y para el
análisis de parámetros fisicoquímicos y de residuos, según se indica en el Decreto
Ejecutivo Nº 36457-MEIC-MAG-S que oficializa los métodos de análisis y muestreo
de la Norma del Codex Stan 234-1999 Métodos de Análisis y de Muestreo
Recomendados, en su última versión.

10 MÉTODOS DE ANÁLISIS

Se aplicarán los métodos de análisis de los parámetros microbiológicos establecidos en

el RTCA 64.04.50:08 Criterios Microbiológicos para la inocuidad de Alimentos antes
citado. Los métodos de análisis de residuos de medicamentos veterinarios, metales
pesados y residuos de plaguicidas, utilizados para la verificación del presente
reglamento serán los oficializados mediante la resolución administrativa, emitida por el
Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) del Ministerio de Agricultura y Ganadería,
la que deberá estar publicada en su forma completa en la página web de SENASA y
mediante aviso resumido de la puesta a disposición del administrado y de la
Administración Pública en el Diario OficialLa Gaceta.

Los métodos de análisis utilizados para la verificación de la composición

nutricional de la leche condensada serán los establecidos en sus últimas versiones
por la Asociación Oficial Internacional de Químicos Analíticos (AOAC, por sus siglas en
inglés), según la siguiente referencia:

10.1 Determinación de sólidos totales, cenizas, grasa, proteína y lactosa. Se

debe realizar de acuerdo con lo establecido en la Norma AOAC 920.115. En el caso que
no se indique expresamente el método de análisis o de muestreo para algunos de los
parámetros antes indicados, se procederá conforme lo establecido en el Decreto
Ejecutivo N°36457-MEIC-MAG-S Oficialización de los Métodos de Análisis y Muestreo
Mediante la Norma Codex Stan 234-1999 y sus enmiendas.

11 AUTORIDADES COMPETENTES

11.1 El Ministerio de Economía, Industria y Comercio de acuerdo a sus competencias

legales verificará lo referente a etiquetado en el apartado 7 “Marcado y Etiquetado”.

11.2 El Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) del Ministerio de Agricultura y

Ganadería verificará según sus competencias legales, lo señalado en la sección 6.2
“Disposiciones relativas a residuos de plaguicidas, medicamentos veterinarios y
contaminantes”, la sección 6.3 “Parámetros Microbiológicos” y la sección 8 relativo a
“Envase y Embalaje”. En lo que respecta a “Envase y Embalaje” se verificará de la
siguiente manera:

a. En el producto nacional: se hará exclusivamente en los establecimientos

aprobados mediante el personal oficial en aquellos lugares donde SENASA tiene este
recurso o por veterinarios regentes que son sujetos de supervisión por funcionarios de
la institución. En ambos casos, con el fin inocuidad del producto.

b. En producto importado: la verificación se realizará por personal de la Dirección de

cuarentena Animal del SENASA durante las inspecciones que se realizan al ingreso de
los productos al país.

Sin detrimento de la facultad que tiene el SENASA de inspeccionar los alimentos en

otros puntos de venta del país.

11.3 El Ministerio de Salud según sus competencias legales, verificarán lo contemplado

en la sección 6.1 “Designación y Composición”, 6.4 de “Aditivos Alimentarios” y lo
correspondiente con al etiquetado nutricional contemplado en el apartado 7 relativo a
“Marcado y Etiquetado” del presente reglamento.

12. CONCORDANCIA

Este Reglamento Técnico corresponde a una adopción parcial de la norma

CODEX ALIMENTARIUS. CODEX STAN 282-1971, Revisión 1999 Norma Codex para la
Leche Condensada.

13. BIBLIOGRAFIA

13.1 Italia. CODEX ALIMENTARIUS. CODEX STAN 282-1971. Revisión 1999. Norma del
Codex para las Leches Condensadas.

Artículo 2º—El costo de la verificación del presente reglamento deberá cubrirlo el

Estado conforme la Ley General de Salud Nº 5395 del 30 de octubre de 1973, la Ley
General del Servicio Nacional de Salud Animal Nº 8495 del 06 de abril del 2006 y la
Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor Nº 7472 del
20 de diciembre de 1994.

Artículo 3º—Las instancias técnicas competentes del Ministerio de Economía,

Industria y Comercio, del Ministerio de Salud y del Ministerio de Agricultura y
Ganadería a través del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) o aquellas que
cuenten con la investidura oficial respectiva para ello con fundamento en la legislación
vigente, con base en los artículos 3, 6, 36, 38 de la Ley de la Promoción de la
Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor y sus reformas, procederán a ejecutar
las medidas técnicas, administrativas y legales correspondientes, según se trate de un
incumplimiento que origine consecuencias en la salud humana, en la salud animal, en
la sanidad vegetal, en el medio ambiente, en la seguridad nacional, o bien,
incumplimiento de los estándares de calidad y etiquetado, regulados en el presente
reglamento. Medidas que pueden consistir, según sea el caso, en: retención,
reacondicionamiento, decomiso, destrucción, desnaturalización, reexportación,
redestino, notificación a la autoridad oficial respectiva del país de origen, notificación al
importador o al exportador, suspensión o revocación de los permisos, registros,
licencias o autorizaciones ya otorgadas, denuncia ante el Poder Judicial, o la imposición
de multas.

Artículo 4º—Los incumplimientos, infracciones, alteraciones u omisiones a las

disposiciones del presente Reglamento, serán conocidos a efectos de establecer las
correcciones y sanciones administrativas que corresponda según la gravedad de la
falta, de conformidad con lo establecido en la Ley General del Servicio de Salud Animal
Nº 8495 del 06 de abril del 2006, Ley General de Salud Nº 5395 del 30 de octubre de
1973 y la Ley Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor Nº
7472 del 20 diciembre de 1994, según sea el caso. La responsabilidad penal será
sancionada conforme a la legislación penal vigente.

Artículo 5º—Deróguese el Decreto Ejecutivo Nº 19234-MEIC, NCR 101:1989. Norma

para leche condensada y leche condensada desnatada, publicado en La Gaceta Nº 198
del 19 de octubre de 1989.

Artículo 6°—El presente reglamento empezará a regir seis meses después de su

publicación en el Diario Oficial La Gaceta.

Transitorio Único: El Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) del Ministerio de

Agricultura y Ganadería mediante resolución razonada, deberá publicar el aviso en La
Gaceta en un plazo no mayor de 30 días naturales, los métodos de muestreo y análisis
de inocuidad utilizados para la verificación.

Dado en la Presidencia de la República. San José, a los 24 días del mes de Octubre del
2012.