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CADENA DE FRÍO
2021
05. MANTENIMIENTO
 PROCEDIMEINTO DE RECEPCIÓN

El mantenimiento es una de las actividades primordiales en el correcto funcionamiento y garantía del buen
uso de la vida útil de los equipos hace parte de los lineamientos nacionales para la garantía de la cadena
de frío de los insumos que hacen parte del programa.

Acciones realizadas de Acciones realizadas para

manera periódica corregir fallas y permitir
buscando garantizar el Mantenimiento Mantenimiento nuevamente el correcto
preventivo correctivo funcionamiento de los
correcto funcionamiento y
disponibilidad de los equipos.
equipos.
 REFRIGERADORE,
CONGELADORES Y CUARTO FRÍOS:
ULTRACONGELADORES: Mínimo un mantenimiento
Mínimo un mantenimiento al mensual
año

EQUIPOS DE
CADENA DE
FRÍO

PLANTA ELÉCTRICA: AIRES ACONDICIONADOS:

Mínimo dos mantenimiento Mínimo un mantenimiento
al año mensual
 REFRIGERADORES Y CONGELADORES
MANTENIMIENTO PREVENTIVO

• Limpieza interna y externa del equipo (retirar paredes, realizar cambio de agua de paquetes frío y
cambio de lámina de poliuretano en caso de que el modelo del equipo lo permita).
• Verificación de temperaturas de funcionamiento.
• Toma de voltaje, amperaje de línea, revisión de conectores eléctricos, limpieza de la condensadora.
• Verificación de conexiones eléctricas y compresor, realiza reparaciones en caso de ser necesario.
• Revisión del funcionamiento del compresor.
• Reapriete de elementos.
• Verificación del estado del presostato del equipo.
• Revisión del estado de los empaques de las puertas.
• Verificación y ajuste de hermeticidad de las puertas.
• Verificación y ajuste de chapas de las puertas.
• Revisión de regulador de voltaje, realizar cambio o reparaciones de ser necesario.
• Verificar existencia de oxidaciones internas y corregirlas.
• Todas aquellas actividades necesarias para garantizar el correcto funcionamiento del equipo.

MANTENIMIENTO CORRECTIVO

Realizar mantenimiento correctivo de los equipos de la cadena de frío en el momento que se presente
alguna falla, lo cual incluye el suministro de repuestos, a excepción de los repuestos mayores.
 ULTRACONGELADORES
MANTENIMIENTO PREVENTIVO

• Limpieza interna y externa del equipo.

• Toma de voltaje, amperaje de línea, revisión de conectores eléctricos.
• Verificación de conexiones eléctricas y compresor, realiza reparaciones en caso de ser necesario.
• Revisión del funcionamiento del compresor.
• Limpieza de filtro, realizar cambio en caso de ser necesario.
• Limpieza del condensador.
• Reapriete de elementos.
• Verificación del estado del presostato del equipo.
• Revisión del estado de los empaques de las puertas.
• Verificación y ajuste de hermeticidad de las puertas.
• Revisión del elevador y el regulador de voltaje, realizar cambio o reparaciones de ser necesario.
• Todas aquellas actividades necesarias para garantizar el correcto funcionamiento del equipo.

MANTENIMIENTO CORRECTIVO

Realizar mantenimiento correctivo de los equipos de la cadena de frío en el momento que se presente
alguna falla, lo cual incluye el suministro de repuestos, a excepción de los repuestos mayores.
 CUARTOS FRÍOS
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
Lectura y registro de presión de alta y baja.

• Lectura de Temperaturas del cuarto frío.

• Lectura de Temperaturas en los controladores
• Realizar la revisión visual de todos los tableros, máquinas y equipos, para detectar fallas y/o fugas de líquidos, gas
refrigerante o aceite.
• Revisión y de ser necesario realizar el cambio de pilotos de tableros de mando.

• Verificar el funcionamiento del manómetro con el fin de asegurar su correcto funcionamiento ( si aplica).

• Inspección visual del sistema para detectar fallas o fugas de refrigerante o aceite y corregirlos de manera inmediata.
• Verificación nivel de aceite compresor si hace falta reponer.
• Revisión evaporador y acumulación de escarcha, ajuste del ciclo de descongelación de ser necesario.
• Limpieza del cuarto de máquinas.
• Verificar si cada moto ventilador trabaja libre y silenciosamente, ajustar y/o reponer cualquier moto ventilador que no
gire libremente o emita algún sonido común.
• Limpieza del serpentín del evaporador.
• Revisión de tubería de condensadores, en caso de ser necesario realizar reparación.
• Revisión de tubería de evaporador, en caso de ser necesario realizar reparación.
• Revisión y limpieza de contactares, relevos y protecciones.
• Verificación de válvulas solenoides y uniones eléctricas, corregir si es necesario.
 CUARTOS FRÍOS
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
Revisión punto de ajuste protectores térmicos.

• Lavado con agua a presión al sistema de condensación (compresor, serpentín del condensador, filtro, visor, acumuladores).
• Revisión, limpieza, ajuste y cambio de iluminación interna del Cuarto.
• Revisión y mantenimiento de moto ventiladores, Aspa, Resistencias y desagüe del evaporador.
• Verificar la bandeja de drenaje, para asegurar que esté limpio y libre de obstrucciones o formación de hielo.
• Revise y apriete todas las conexiones del evaporador (eléctricas y mecánicas).
• Revisión y cambio de aislante térmico de la tubería en caso de deterioro o agrietamiento.
• Mantener en perfecto estado de aseo las unidades condensadores, área de equipos, tableros eléctricos, planta eléctrica y
demás componentes del sistema.
• Inspección, limpieza, mantenimiento o reparación de la estructura de los cuartos fríos, que incluye la panelería, uniones,
puertas, empaquetaduras, cortinas. La limpieza se debe realizar según los protocolos establecidos.
• Realizar el lavado con agua a presión al sistema de evaporación (aspa, serpentín de evaporador, desagüe).
• Revisión empaquetadura de puertas.
• Suministrar el refrigerante y cargar cuando se requiera.
• Todas aquellas actividades necesarias para garantizar el correcto funcionamiento del equipo.
• Limpieza de cortinas plásticas de ingreso a los cuartos fríos.

• Realizar análisis de acidez de los aceites de todos los compresores.

MANTENIMIENTO CORRECTIVO

Realizar mantenimiento correctivo de los equipos de la cadena de frío en el momento que se presente alguna falla, lo cual incluye
el suministro de repuestos, a excepción de los repuestos mayores.
 PLANTA ELÉCTRICA
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
• Encendido semanal por un periodo de 15 minutos, para verificación de funcionamiento y niveles de combustible,
refrigerante y aceite.
• Revisión de voltajes x fase
• Revisión de amperajes
• Verificar temperatura, ventilación, vibraciones y ruidos del generador
• Revisión de sistema de transferencia automática
• Buscar presencia de corrosión.
• Revisión carga de batería y cargador de la planta eléctrica
• Verificación de alarma de planta.
• Revisión de correas de la planta eléctrica.
• Verificar temperatura, ventilación, vibraciones y ruidos del generador.
• Realizar el drenaje del tanque de combustibles (si aplica).

• Limpieza exterior del radiador.

• Filtrar combustible del tanque de la planta eléctrica.
• Realizar el cambio de filtro de: aceite, refrigerante, aire y acpm una vez al año.
• Cambio de aceite una vez al año.

MANTENIMIENTO CORRECTIVO
Realizar mantenimiento correctivo de los equipos de la cadena de frío en el momento que se presente alguna falla, lo cual
incluye el suministro de repuestos, a excepción de los repuestos mayores.
 AIRES ACONDICIONADOS
MANTENIMIENTO PREVENTIVO
• Limpieza externa e interna
• Lavado de los filtros del aire de retorno.
• Lavado de la condensadora con hidro lavadora.
• Verificación del ajuste de conectores eléctricos, de ruidos y vibraciones anormales del funcionamiento del
drenaje.
• Toma y registro de voltaje y amperaje.
• Inspección visual del sistema para detectar fallas o fugas y corregirlos de manera inmediata.
• Revisión del normal funcionamiento del control remoto y del panel frontal.

MANTENIMIENTO CORRECTIVO
Realizar mantenimiento correctivo de los equipos de la cadena de frío en el momento que se presente alguna falla,
lo cual incluye el suministro de repuestos, a excepción de los repuestos mayores.
LO QUE PUEDE PASAR POR FALTA DE MANTENIMIENTO
05. CALIBRACIONES
CALIBRACIÓN: La calibración es el procedimiento mediante el cual se realiza una comparación de un
instrumento de medición con un patrón para verificar que este indicando los valores que debería según sus
especificaciones, el resultado final es un certificado de calibración del instrumento

PATRON: Un patrón es un instrumento de medición de la misma variable con la cual quiero comparar y
que tiene una alta precisión.

AJUSTE: Una ves realizadas las calibraciones, si se determina que los instrumentos se encuentran
desviaciones mayores a las permitidas, si el instrumento lo permite, se pueden realizar ajustes mecánicos
o electrónicos para mejorar su precisión y posteriormente realizar nuevamente el proceso de calibración.

VERIFICACIÓN: La verificación es el procedimiento mediante el cual se realiza una comparación de un

instrumento de medición con otro instrumento de iguales características que se encuentre calibrado para
verificar que este indicando los valores que debería según sus especificaciones, el resultad final es un informe de
verificación con las tablas de comparación.
El Decreto 1595 de 2015 “Por el cual se dictan normas relativas al Subsistema Nacional de la Calidad y se
modifica el capítulo 7 y la sección 1 del capítulo 8 del título 1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto Único
Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, Decreto 1074 de 2015, y se dictan otras disposiciones.”

En sus artículos 2.2.1.7.14.2 y Artículo 2.2.1.7.14.3 especifican

“Artículo 2.2.1.7.14.2. Directrices en relación con el control metrológico. Todos los equipos, aparatos,
medios o sistemas que sirvan como instrumentos de medida o tengan como finalidad la actividad de medir,
pesar o contar y que sean utilizados en el comercio, en la salud, en la seguridad o en la protección del
medio ambiente o por razones de interés público, protección al consumidor o lealtad en las prácticas
comerciales, deberán cumplir con las disposiciones y los requisitos establecidos en el presente capitulo y
con los reglamentos técnicos metrológicos que para tal efecto expida la Superintendencia de Industria y
Comercio y, en su defecto con las recomendaciones de la Organización Internacional de Metrología Legal –
OIML para cada tipo de instrumento.
 Artículo 2.2.1.7.14.3. Instrumentos de medida sujetos a control metrológico. En especial, están sujetos al
cumplimiento de lo establecido en el presente capítulo los instrumentos de medida que sirvan para medir, pesar o
contar, y que tengan como finalidad, entre otras:

1. Realizar transacciones comerciales o determinar el precio de servicios.

2. Remunerar o estimar en cualquier forma labores profesionales.
3. Prestar servicios públicos domiciliarios.
4. Realizar actividades que puedan afectar la vida, la salud o la integridad física, la seguridad nacional o el medio
ambiente.
5. Ejecutar actos de naturaleza pericial, judicial o administrativa.
6. Evaluar la conformidad de productos y de instalaciones.
7. Determinar cuantitativamente los componentes de un producto cuyo precio o calidad dependa de esos componentes.”
(….)
VARIABLES A CONTROLAR Y INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
MEDIR EN EL PAI DEL PAI
• TERMOMETROS DE MAXIMAS
Y MINIMAS.

TEMPERATURA (°C) • TERMOCUPLAS.

• TERMOMETRO LASER.

HUMEDAD RELATIVA (%) • DATALOGGER.

• TERMOHIGROMETROS.
 Los instrumentos de medición
debe ser calibrados mínimo en
tres puntos, para el proceso de
cadena de frío del PAI se
recomiendan +2°C, +4°C y +8°C
para temperatura y 40%, 60% y
90% para humedad relativa.
La periodicidad de calibración debe
ser determinada por cada
institución de acuerdo a sus
procesos internos, sin embargo, se
recomienda que se realice de
manera anual.
Realizar la calibración de los
instrumentos con un laboratorio con
acreditación ONAC (Organismo
Nacional de Acreditación de
Colombia) o un laboratorio
internacional inscrito dentro de la
InterAmerican Acreditación
Cooperación - IAAC , el cual debe
incluir los requisitos mínimos
estipulados en norma internacional
ISO 17000:2005.
Se recomienda realizar
mantenimiento de los
Para la calibración de los instrumentos de medición.
instrumentos los errores
deben ser menores de
0.5° C para temperatura y
1% para humedad
relativa.
Se recomienda realizar
una hoja de vida por cada
instrumento de medición.
Se recomienda realizar la
Se debe contar con el
verificación de los certificado de calibración
instrumentos cada 3 en físico por cada
meses. instrumento.
05. CALIFICACIÓN DE CUARTO
FRÍOS
La Organización Mundial de la Salud, en el marco de las buenas prácticas de manufactura y almacenamiento,
especifica que los equipos deben ser calificados previos al uso rutinario para proveer evidencia documentada de
que el equipo se ajusta al propósito previsto. Para dichas calificaciones se deben contar con protocolos
establecidos.

Los resultados deben ser evaluados, analizados y comparados contra los criterios de aceptación que en nuestro
caso específico es de +2°C a +8°. Los resultados deben cumplir los criterios de aceptación; deben investigarse las
desviaciones y los resultados fuera de límites. Si estas desviaciones son aceptadas, esto debe ser justificado.
Calificación de diseño

La calificación de diseño debe aportar un informe que contenga la verificación de cumplimiento de las
especificaciones de diseño.

Calificación de instalación
La calificación de instalación debe aportar un informe escrito donde se analice si la instalación fue completa y
satisfactoria.

Durante la calificación de instalación, deben verificarse las especificaciones de adquisición, dibujos, manuales,
listado de repuestos y detalles del proveedor.

Deben calibrarse los aparatos de control y medición.

Calificación de operación

La calificación de operación debe aportar un informe de análisis de datos que los servicios, sistemas o equipos y
todos sus componentes operan de acuerdo a las especificaciones de operación.

Deben realizar un mapeo térmico para demostrar el funcionamiento satisfactorio sobre el rango normal de
operación, al igual que en los límites de sus condiciones de operación (incluyendo condiciones de peor caso).

Deben ser probados los controles de operación, alarmas, interruptores, visores y otros componentes de operación.

Deben describirse completamente las mediciones obtenidas de acuerdo a un enfoque estadístico.

Calificación de desempeño

La calificación de desempeño debe aportar un informe con análisis de que conste que los servicios, sistemas o
equipos y todos sus componentes pueden desempeñarse consistentemente de acuerdo a las especificaciones
bajo las condiciones de uso de rutina.

Los resultados de las pruebas deben ser recopilados durante un periodo de tiempo apropiado para demostrar
consistencia.

Los sistemas y equipos nuevos deben someterse a todas las etapas de calificación, incluyendo calificación de
diseño (DQ), calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ),
según corresponda.
 Calificación de Operacional (Sin carga)
✓ Estudio de distribución de temperatura de la cámara
✓ Determinación de las temperaturas alcanzadas, máximos y mínimos
✓ Determinación de puntos fríos o calientes
✓ Calificación del control de temperatura
✓ Comparación de sensores de temperatura
✓ Prueba de apertura de puerta para determinar variaciones de la variable, con tiempo de recuperación
✓ Holdover time o prueba de corte de energía, en esta prueba se debe establecer el tiempo de recuperación.

Calificación de Desempeño (Con carga):

✓ Estudio de distribución de temperatura de la cámara
✓ Determinación de las temperaturas alcanzadas, máximos y mínimos
✓ Determinación de puntos fríos o calientes
✓ Calificación del control de temperatura
✓ Comparación de sensores de temperatura
✓ Prueba de apertura de puerta para determinar variaciones de la variable, con tiempo de recuperación
 EJEMPLO DE MAPA TERMICO

6.6°C

5.2°C
 RESULTADOS ESPERADOS DE UNA CALIFICACIÓN:

✓ El equipo CUMPLE con los criterios de operación del fabricante.

✓ Estimación del tiempo de vida fría del equipo.

✓ Tiempo de recuperación de temperatura del equipo.

✓ Rangos de desbordes de temperatura por puesta abierta.

✓ Mapa térmico con determinación de puntos fríos y puntos calientes dentro del rango de trabajo
del equipo (+2°C a +8°C).

Actualmente las calificaciones operacional y de desempeño aplica para todos los cuartos frío de
almacenamiento de vacunas y ultracongeladores.
06. REORTES E PERDIDAS DE
CADENA DE FRÍO
Autoridad Regulatoria Nacional (ARN)
En el país la ARN es el Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), desde la
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos nos brindan apoyo con el proceso de excursiones de
temperatura.

Genera
Dirección de medicamentos
Recepción de
“Grupo de articulación y apoyo comunicación
técnico” la notificación
con OPS

Verificación de
Programación
Dirección de medicamentos la
de comité
documentación
(virtual)
soporte

-Farmacovigilancia
-Grupo técnico de medicamentos Envió de
-Grupo de registro sanitario de
medicamentos biológicos Emisión de respuesta a
-Grupo de articulación y apoyo
técnico
concepto entidad que
notifica
¿Porque las vacunas del PAI no poseen
registro sanitario?

Los biológicos que hacen parte de PAI son adquiridos a través del fondo rotatorio de la OPS tal como se indica en
el Decreto 0249 de 2013, en el cual se establecen los requisitos mínimos para la importación de medicamentos e
insumos críticos por parte de las entidades públicas a través de la Organización Panamericana de la Salud, por tal
razón no cuentan con registro sanitario en el país, únicamente se realiza la liberación de lotes con el INVIMA.
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Cadena de Frio:

• Es el proceso logístico que asegura la correcta

conservación, almacenamiento y transporte de las
vacunas, desde que salen del laboratorio que las
produce, hasta el momento en que se va a realizar
la vacunación.
Excursión de temperatura:

• Desviación de temperatura más allá de las

condiciones de almacenamiento rotuladas por el
fabricante en el producto, en cualquier fase del
proceso logístico (almacenamiento o transporte).
Temperatura de excursión:

• Una temperatura de excursión es una variación por

fuera de las condiciones de almacenamiento
declaradas, valores por fuera de (+2ºC + 8ºC),
(almacenamiento o transporte).
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Perdida de la Cadena de Frío (Excursiones)

Evento en el cual se pierde las condiciones recomendadas de almacenamiento, en los medicamentos que dentro de
sus recomendaciones tengan especificada esta condición, tales como productos biológicos: vacunas, sueros, etc., y
demás medicamentos con principios activos termolábiles

¿Porque notificar? Consideraciones:

¿Es una obligación reportar las excursiones? ➢ Cuando se presenta una excursión por defecto
ya la vacuna no se podría utilizar, sin embargo al
• La resolución 3100 de 2019 notificar estamos tratando de dar un respiro al
Estándar de medicamentos, dispositivos biológico involucrado.
médicos e insumos
En cualquier modalidad
“si se presenta interrupción de cadena de frio, el
prestador del servicios de salud realiza notificación
según el procedimiento establecido por el Invima.”
➢ Por el trasfondo social y con compromiso con el
PAI.

GUÍA PARA LA NOTIFICACION Y MANEJO DE UNA EVENTO DE PERDIDA DE CADENA DE FRIO

 Factores que inciden en un evento
Falla de funcionamiento (congela o
deja de enfriar)
Falta de Mantenimiento (ajustes)
Falla en Instrumentos de medición
(mantenimiento o calibración)
Equipos sin PQS
almacenamiento
Falta de Planta Eléctrica o Falla de
la misma
Falla del estabilizador
Vacuna en contacto con Paredes
Desconexión de equipos
Deficiencias en el nivel de
formación o información del
personal responsable
Monitoreo Inadecuado
Incumplimiento de procedimientos
Manipulación Inadecuada de
Equipos o Instrumentos de
Medición
Cajas defectuosas
Falla en Instrumentos de medición
(mantenimiento o calibración)
Equipos sin PQS
Equipos sin condiciones técnicas
de operación requeridas (
paquetes fríos y cantidad )
transporte
Vacuna en contacto con Paquetes
Fríos
Deficiencias en el nivel de
formación o información del
personal responsable
•Monitoreo Inadecuado
•Incumplimiento de procedimientos
•Manipulación Inadecuada de
Equipos o Instrumentos de
Medición
•Olvido de cajas o termos
•Mal procedimiento de embalaje
(paquetes congelados o líquidos)
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Identificación Incidente
1. Registro de
temperaturas y
evidencias Fotográficas

8. Informar a entes de control o

quien haga sus veces, para 2. Identificar Causa del No se debe
que se haga la investigación Incidente realizar acta de
baja de insumos
hasta no tener
7. Enviar documentación concepto del
al nivel inmediatamente
superior hasta llegar al INVIMA
3. Restaurar las
MSPS -INVIMA condiciones de
conservación de la Solo se realiza acta
vacuna de baja cuando por
condiciones del
evento se determina
6. Realizar el Inventario, no volver a utilizar el
marcación de biológicos y dejar biológico o cuando
en cuarentena en temperaturas Traslado vence vacuna
de conservación
3.1 Otro refrigerador esperando concepto
3.2 Cajas térmicas

5. Diligenciar Formatos de 4. Informar al Nivel

notificación Superior
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

¿QUÉ DOCUMENTOS DEBO REPORTAR?

•Formato de Reporte de
pérdida de las condiciones
de almacenamiento con
Código IVC-INS-FM099
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Inventario de productos
involucrados en el
incidente de pérdida de
condiciones de
almacenamiento (IVC-
INS-FM117)
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Otros documentos

Hojas de
vida de
equipos

Reportes Certificado
de de Bitácora de
Grafica de mantenimi calibración encendido
Temperatura del mes de planta
ento instrumento
en que sucedió el de medición
evento (donde se
visualice la ruptura de
Otros
cadena de frio)
Plan de (graficas de
últimos 3 meses
contingencia monitoreo
satelital)
Reporte de eventos vacuna PAI

INVIMA

RESPUESTA
MINISTERIO

OFICIO
REPORTE
ELECTRONICO
CORREO

Solitud de plan
DEPARTAMENTOS Y/O de mejora
DISTRITOS

MUNICIPIOS

IPS VACUNADORA
Reporte de Eventos vacuna NO PAI

RESPUESTA
OFICIO
Cuando el evento esta asociado con vacunas privadas la
REPORTE
ELECTRONICO

entidad reportante debe notificar directamente al INVIMA

CORREO

con acompañamiento de la entidad que realiza control al

correo: perdidacadenadefrio@invima.gov.co

Anexar:
• Formato de perdida de condiciones
• inventario de productos involucrados NO PAI
• Grafica de temperatura
• Y demás documentos
GRACIAS