02 - Normativa de Calidad y Ambiente

SEMANA 2 – NORMATIVA DE CALIDAD Y AMBIENTE
NORMATIVA DE CALIDAD Y AMBIENTE
SEMANA 2
Sistemas de gestión basados en la

norma ISO 9001:2015. Parte I
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APRENDIZAJE ESPERADO
 Diagnosticar un sistema de gestión de calidad,
basados en la norma ISO vigente.
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APRENDIZAJE ESPERADO..................................................................................................................... 2
INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 4
1. IMPORTANCIA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD EN LOS PROCESOS PRODUCTIVOS 5
1.1 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ...................................................... 6
1.1.1 PRINCIPIO 1: ENFOQUE AL CLIENTE ................................................................................ 6
1.1.2 PRINCIPIO 2: LIDERAZGO ................................................................................................. 6
1.1.3 PRINCIPIO 3: COMPROMISO DE LAS PERSONAS ............................................................. 7
1.1.4 PRINCIPIO 4: ENFOQUE EN PROCESOS............................................................................ 7
1.1.5 PRINCIPIO 5: MEJORA...................................................................................................... 9
1.1.6 PRINCIPIO 6: TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA .................................... 9
1.1.7 PRINCIPIO 7: GESTIÓN DE LAS RELACIONES .................................................................. 10
1.2 CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD ....................................... 12
1.3 BENEFICIOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ............................................ 12
2. IMPORTANCIA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN BASADOS EN LA NORMA ISO 9001:2015 ........ 13
2.1 CONTEXTO NORMATIVO DE LAS NORMAS ISO 9000 .................................................... 13
2.2 INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015 - ESQUEMAS DE ELEMENTOS Y
COMPONENTES PRINCIPALES ...................................................................................................... 15
2.3 DIAGNÓSTICO DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EXISTENTES EN LA
ORGANIZACIÓN PARA LA ADECUACIÓN HACIA LA NORMA ISO 9001:2015 ................................. 20
2.3.1 PRIMERA FASE: PLANIFICAR LA REALIZACIÓN DEL DIAGNÓSTICO................................ 20
2.3.2 SEGUNDA FASE: EJECUTAR EL DIAGNÓSTICO ............................................................... 22
2.3.3 TERCERA FASE: INFORMAR DEL RESULTADO DEL DIAGNÓSTICO ................................. 24
COMENTARIO FINAL.......................................................................................................................... 26
REFERENCIAS ..................................................................................................................................... 27
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INTRODUCCIÓN
En 1987 aparecen las Normas ISO 9000, participación en la producción para lograr el
fijando un nuevo lenguaje referente a la éxito en la organización (Cortés, 2017).
calidad, cuya aplicación ha llegado a tener
una gran repercusión internacional, siendo
todo un referente para los sistemas de
gestión en esta materia.
En la actualidad y las tendencias del futuro

los procesos productivos, de todo tipo, se
basan principalmente en sistemas de gestión
de la calidad y sistemas integrados de
gestión, ampliándose con la finalidad de
lograr toda una orientación al cliente para
ofrecer un producto que satisfaga las
necesidades en todo momento, dando así un
valor agregado al factor humano y a su
“Si no fabricas un producto de calidad, todo lo que tienes al final es un montón de errores”.
(Eliyahu M. Goldratt).
“En la gestión, la primera preocupación de la empresa es la felicidad de las personas que están
conectadas con él. Si las personas no se sienten felices y no se les puede hacer feliz, esa empresa
no merece existir”.
(Kaoru Ishikawa).
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1. IMPORTANCIA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE

CALIDAD EN LOS PROCESOS PRODUCTIVOS
La ISO define los sistema de gestión de la calidad: “La comprensión de actividades mediante las
que la organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para
lograr los resultados deseados” (ISO, 2015, p. 8).
En resumen, los sistemas de gestión de la calidad son utilizados como herramienta por una
organización para la optimización de sus procesos, de tal manera que los clientes estén satisfechos
con los productos y/o servicios. Un cliente satisfecho implica beneficios para la organización,
mejores ganancias y fidelidad, entre otros.
Los sistemas de gestión de calidad se enfocan en 7 principios, con el próposito de contribuir al

mejoramiento continuo, tales como:
Principio 7:
Principio 1:
Gestión de
Enfoque al
las
cliente
relaciones
Principio 6:
Toma de
Principio 2:
decisiones
Liderazgo
basada en la
evidencia.
Principio 3:
Principio 5: Compromis
Mejora o de las
personas
Principio 4:
Enfoque en
procesos
Fuente: https://goo.gl/M4Ht8R
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1.1 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.1.1 PRINCIPIO 1: ENFOQUE AL CLIENTE
Las organizaciones deben comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes. Deben
saber que las necesidades de los clientes son dinámicas. Esto quiere decir, que van cambiando a lo
largo del tiempo, ya que cada vez los clientes son más exigentes y se encuentran más informados.
1.1.2 PRINCIPIO 2: LIDERAZGO

La dirección debe crear y mantener un ambiente en el cual los empleados puedan involucrarse
totalmente para conseguir los objetivos de la organización. Los directivos deben conocer todos los
procesos, actividades y/u operaciones. El compromiso de los empleados hace que una
organización consiga alinear sus estrategias para lograr sus objetvios.
EJEMPLO:
Caso de Bob Chapman
Bob Chapman lideraba en 1997 la empresa HayssenSandiacre. Al entrevistar a sus

empleados, se dio cuenta de que la mayoría creía que la organización no confiaba en
ellos. Él decidió fomentar la confianza y la empatía, ya que toda esa sensación de
inseguridad eran amenazas internas. Chapman en algunas de sus entrevistas decía:
“Si ni siquiera la compañía es capaz de convencer a sus propios empleados de ser el

mejor sitio en el que pueden desempeñar su trabajo, ¿cómo va a hacerlo con sus
clientes o frente a sus competidores?”.
A partir de ese entonces, el líder logró la confianza y empatía necesaria para el

desarrollo de las actividades, además se preocupó del bienestar de los empleados.
Los resultados fueron asombrosos, el trabajo en equipo surgió, las utilidades de la
compañía se dispararon, pasando de $55 millones a 95 millones de dólares.
A través de este análisis, un mal líder hace que los empleados desconfíen, no hagan
sus trabajos, las ausencias y problemas técnicos aumenten, haya bajo rendimiento,
etc. Esto son buenos ejemplos de cómo un mal liderazgo puede arruinar una
empresa.
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1.1.3 PRINCIPIO 3: COMPROMISO DE LAS PERSONAS

El personal es la columna vertebral de la organización y su total compromiso facilitará que sus
habilidades sean utilizadas en el beneficio de la organización, es decir, la motivación del personal
es clave, por lo tanto, la organización debe disponer de un plan de incentivos, perfeccionamiento y
reconocimiento para ellos.
1.1.4 PRINCIPIO 4: ENFOQUE EN PROCESOS

Se entiende por proceso a un conjunto de actividades que interactúan entre sí para transformar
los elementos de entradas en resultados (Gutiérrez, 2010).
Los resultados deseados se consiguen con mayor eficiencia cuando se conocen las actividades y
gestionan los recursos adecuadamente. Esto quiere decir, minimizar los desperdicios. De esta
manera se deberán gestionar de forma correcta todos los procesos de la organización, con la
finalidad de satisfacer las necesidades y expectativas del cliente y reducir costos.
EJEMPLO:
Los 8 desperdicios del Sistema de Producción de Toyota (TPS).
Toyota diseñó un sistema para reducir o eliminar los desperdicios (los desperdicios son
acciones que no aportan nada al producto y/o servicios, hay un aumento del tiempo,
espacio, trabajo o dinero), conocido como los 8 desperdicios del sistema de producción de
Toyota (TPS), que permite mejorar la eficacia y eficiencia, adaptarse a las necesidades del
cliente, eliminar riesgos, flexibilidad a los cambios y utilizar mejor los recursos.
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Los 8 desperdicios por reducir son:
1. Sobreproducción: se centra en la producción excesiva, de los productos y/o

servicios de mayor proporción de lo que solicita el mercado.
2. Espera: se trata de cualquier retraso que puede repercutir en el cliente,
retraso debido a una firma de un responsable.
3. Transportes: mal diseño o planificación de la logística para el movimiento de
material.
4. Procesar de forma incorrecta: proviene de unos procesos complejos en los
que hay que realizar tareas innecesarias y pasos redundantes que no aportan
valor al resultado final desde la perspectiva del cliente.
5. Inventario: el inventario se considera un activo, sin embargo, mantener y
gestionar de forma eficaz demanda recursos económicos, humanos y
logísticos, lo que lo acaba convirtiendo en un pasivo y a la larga es un
desperdicio.
6. Movimiento: hace referencia a un movimiento excesivo a la hora de realizar
una tarea, está centrada en las personas.
7. Defectos: aquello que no fue realizado de forma correcta, lo que suele
suponer volver a realizarlo, empleando más tiempo y recursos para conseguir
el objetivo.
8. Talento interno perdido: de carácter intelectual y supone el desconocimiento
y falta de utilización del talento, habilidades, conocimientos y experiencia que
se encuentra disponible entre el personal de la empresa.
De esta manera, Toyota, mucho antes de que existieran los sistemas de gestión de
calidad, se enfocaba en los procesos, aumentando la eficacia y eficiencia con el
objetivo de satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes.
Fuente: https://www.sbqconsultores.es/los-8-desperdicios-del-sistema-produccion-toyota
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1.1.5 PRINCIPIO 5: MEJORA

La mejora continua debe ser un objetivo permanente en la organización para reaccionar a los
cambios en sus condiciones internas y externas y crear nuevas oportunidades. Es el principio
fundamental en que se basan los sistemas de gestión de calidad, a través del Ciclo PHVA
(Planificar, Hacer, Verificar y Actuar).
Figura 1: Ciclo PHVA basado en los sistemas de gestión de calidad.
Planificar
(establecer los
objetivos y
procesos)
Actuar (tomar Ciclo Hacer

acciones) (implementar
PHVA los procesos)
Verificar
(realizar
seguimientos
y medición)
1.1.6 PRINCIPIO 6: TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

Se basa en el análisis de los datos y la información, como por ejemplo, indicadores de calidad,
histograma, diagrama de Pareto, hoja de comprobación, diagrama de dispersión, entre otros,
donde estas herramientas conducen a una mayor objetividad y a la confianza en la toma de
decisiones.
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1.1.7 PRINCIPIO 7: GESTIÓN DE LAS RELACIONES

Es necesario desarrollar acuerdos estratégicos con las partes interesadas con el objetivo de
mejorar la productividad y la rentabilidad. Por lo tanto, conocer, percibir y fomentar las relaciones
con las partes interesadas llevará a un éxito sostenido a la organización.
Parte interesada: Persona u organización que puede afectar, verse

afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad (ISO
9001, 2015).
Ejemplo: clientes, empleados, proveedores, gobierno, sindicatos, etc.
EJEMPLO:
Un ejemplo de relaciones mutuas es el caso de Intel y Microsoft.
Intel, que provee los microprocesadores, y Microsoft, que logró transformarse en la

plataforma dominante en la computación.
Para Intel y Microsoft, sobre todo, en el mercado de la informática personal fue

fundamental la interacción, ya que ambos necesitaban del otro para el crecimiento y
sobrevivencia en el mercado, obteniendo buenos resultados y lograr un papel
preponderante a nivel mundial.
Fuentes: https://www.lanacion.com.ar/1927559-a-35-anos-de-la-pc-en-que-estan-ibm-intel-y-microsoft-los-
protagonistas-originales
De lo anterior, los 7 principios de la calidad lleva a la integración sistématica de la calidad a la

organización, permitiendo avanzar en sus objetivos; sin embargo, para el logro es necesario la
participación de todos sus miembros y la participación de la alta dirección (Tarí, 2000).
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Figura 2: Sistema de gestión de calidad en una organización.
Fuente: Tarí (2000, p. 39).
En consecuencia, un sistema de calidad puede ser un medio para crear una cultura de calidad
orientada a satisfacer las necesidades y expectativas del cliente. Sus dos principios básicos,
imprescindibles para su mantenimiento a largo plazo, son: el compromiso de la alta dirección y la
involucración del personal (Tarí, 2000), sin dejar de lado el mejoramiento continuo.
La mejora continua debe ser un objetivo pemanente en la organización

para reaccionar a los cambios en sus condiciones internas y externas y
crear nuevas oportunidades.
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1.2 CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Las características básicas de los sistemas de gestión de la calidad son:
 Abarcar a todas las actividades de la empresa, es decir, desarrollar un alcance del sistema
mejorando su eficiencia.
 Alcanzar el compromiso de cada una de las personas integrantes de la empresa. Define
cuál es la composición y funciones de sus recursos.
 Considerar que cada persona es proveedor y cliente, como eslabón que forma la cadena
de la calidad.
 Poner énfasis en la prevención, con el objetivo de hacer las cosas bien a la primera, y en el
plazo previsto, de acuerdo con los requisitos del cliente.
 Cada departamento ha de tener su propio sistema para controlar su trabajo, y la función
calidad se preocupa de la fiabilidad de estos sistemas.
 Buscar la participación y compromiso de todos.
La gestión de la calidad pone en marcha un sistema que anima a las organizaciones a identificar y
analizar los requisitos del cliente y a defenir procesos que proporcionen productos aceptables.
1.3 BENEFICIOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Algunos beneficios de los sistemas de gestión de calidad serían:
 Satisfacción de los clientes.

 Base de clientes extendidos.
 Aumento de la eficacia y eficiencia en el cumplimiento de los objetivos de calidad.
 Un mejor rendimiento de los procesos, a través de la eficacia y eficiencia.
 Mejorar la comunicación entre los niveles de la organización.
 Una mayor participación de las personas en actividades de mejora.
 Uso eficiente de los recursos.
 Comprender en la causa raíz: la determinación, prevención y acciones correctivas.
 Mayor capacidad de anticipar y reaccionar a los riesgos y las oportunidades internas y
externas.
 Una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de productos
y servicios.
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2. IMPORTANCIA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN BASADOS

EN LA NORMA ISO 9001:2015
ISO (International Organization for Standard) es una organización internacional independiente, no
gubernamental, cuyo objetivo es desarrollar estrategias estandarizadas a nivel internacional,
voluntarias y relevantes que ayuden a la innovación y aporten soluciones a los retos globales.
Las Normas ISO ayudan a que los productos y servicios sean seguros, confiables y de buena
calidad. Son herramientas que reducen los costos, minimizan los errores, mejoran la productividad
y acceso a nuevos mercados.
Historia de las Normas ISO 9000
1947 Se crea la Organización Internacional para la Estandarización en Ginebra, Suiza.
1987 Se publican las Normas ISO 9000, 9001, 9002, 9003 y 9004.
1990 La Food and Drug Administration (FDA) de USA adopta las normas ISO 9000.
1991 El Ministerio de Industria y Comercio de Japón decide promover las Normas ISO
9000.
1994 Se modifica y amplían las normas ISO 9000 y 9004.
2000 Se actualizan las normas con la nueva versión ISO 9000, 9001 y 9004.
2005 Se actualiza la norma ISO 9000.
2015 Se actualiza la norma ISO 9000 y 9001.
2.1 CONTEXTO NORMATIVO DE LAS NORMAS ISO 9000

Las Normas ISO han sido creadas con el objetivo de ayudar a las organizaciones, de todo tipo y
tamaño, a implementar y operar de forma efectiva los llamados sistemas de gestión de calidad.
Está formada por cuatros normas:
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i. ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad”. Describe los conceptos y principios

fundamentales de la gestión de la calidad, que son aplicable a:
a) Las organizaciones que buscan el éxito sostenido a través de un sistema de gestión.
b) Los clientes que buscan la confianza de una organización que proporcione un producto
o servicio conforme a sus requisitos.
c) Mejorar comunicación entre las partes interesadas a través de un vocabulario en
común.
d) Quienes desarrollan normas relacionadas.
ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad- Fundamentos y

Vocabularios”.
https://goo.gl/M4Ht8R
ii. ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos”. Proporciona los

requisitos que un sistema de gestión de calidad debe cumplir, para demostrar sus
habilidades para generar productos y servicios que satisfacen las necesidades de los
clientes y otras partes interesadas.
ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad- Requisitos”.
https://goo.gl/8osa9x
iii. ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión
de la calidad”. Guía a la mejora continua, eficiencia y eficacia basado en un enfoque a
procesos. Esta norma se enfoca en cumplir las necesidades de los clientes y otras partes
interesadas, a largo plazo y de forma equilibrada.
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ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido de una organización.

Enfoque de gestión de la calidad”.
https://goo.gl/upzjbj
iv. ISO 19011:2012 “Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión”. Proporciona
una orientación sobre las auditorías de los sistemas de gestión, incluyendo los principios
de la auditoría, programa de auditoría, realización de una auditoría, así como la
orientación de la competencia del auditor.
ISO 19011:2012 “Directrices para la auditoría de los sistemas de

Gestión”.
https://goo.gl/TrxxQx
2.2 INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015 - ESQUEMAS DE

ELEMENTOS Y COMPONENTES PRINCIPALES
En septiembre de 2015 se aprobó la última edición de la norma ISO 9001. Esta modificación
estructural facilitaría que las normas ISO interactuasen con los sistemas de gestión: del medio
ambiente y el sistema de gestión de la seguridad laboral. También se puede observar un cambio
en el vocabulario a utilizar respecto de las versiones anteriores.
La Norma ISO 9001:2015 se estructura en 10 secciones, de las cuales las 3 primeras son
introductorias y las 7 restantes constituyen los requisitos aplicables a los sistemas de gestión de la
calidad.
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Estructura de la ISO 9001:2015
0. Introducción
0.1. Generalidades.
0.2. Principios de la gestión de la calidad.
0.3. Enfoque a procesos.
Relación con otras normativas de sistema de gestión.
1. Objetivos y campo de Dentro de este alcance es: satisfacer las
aplicación. necesidades y expectativas de los clientes, así
como el cumplimiento de los requisitos legales
y otras normativas, y mejora continua del
sistema de gestión de la calidad.
2. Referencias normativas Los términos y las definiciones están descritas

en la norma ISO 9000:2015.
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización En el 4.1, existen cuestiones externas e internas

en la organización que puede afectar sus
objetivos estratégicos, por lo tanto, se debe
4.1. Comprender la organización tener en cuenta en el sistema de gestión de
y su contexto. calidad.
4.2. Comprender las necesidades
y expectativas de las partes En el 4.2, las partes interesadas son factores
interesadas. clave en el sistema de gestión de la calidad para
4.3. Determinar el alcance del proporcionar productos y servicios que
sistema de gestión de la satisfacen la necesidad de aquellos requisitos.
calidad.
4.4. Sistema de gestión de la En el 4.3 hace referencia a los requisitos de la
calidad y sus procesos. norma que no se puede aplicar en la
organización, en ella debe estar la justificación.
En el 4.4, la organización debe concretar los

procesos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad.
5. Liderazgo En el 5.1, la norma requiere que la dirección se

encuentre implicada con el sistema de gestión
de la calidad.
5.1. Liderazgo y compromiso
5.2. Política de la calidad En el 5.2, es un documento que se debe aplicar
5.3. Funciones de la organización, y adecuar al contexto de la organización,
responsabilidades y además debe estar respaldado por la dirección
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autoridades. y difundida a sus miembros.
En el 5.3, la norma dice que la organización

debe estar definida en los roles, las autoridades
y las responsabilidades.
6. Planificación En el 6.1 es asegurar que el sistema de gestión

de la calidad funciona de forma correcta y que
se obtiene todos los resultados, además se
6.1. Acciones para afrontar tiene que realizar una planificación de las
riesgos y oportunidades acciones que harán frente a todos los riesgos y
6.2. Objetivos de calidad y las oportunidades.
planificación para lograrlos.
6.3. Planificación de los cambios. Los riesgos son de tipo operacional, es decir,
riesgos relacionados con procesos u
operaciones, no es riesgo laboral ni riesgo en
situaciones de emergencia.
En el 6.2, la organización debe realizar una

planificación con el fin de determinar cómo se
lograrán los objetivos de calidad.
En el 6.3, la norma quiere que en los casos en

los que se deban realizar modificaciones al
sistema de gestión de la calidad, se debe
realizar de forma controlada. La organización
debe asegurarse que tiene los recursos
suficientes para realizar los cambios.
7. Soporte En el 7.1, cuando se habla de recursos será

necesario incluir a las personas, los ambientes
para la operación de proceso, la infraestructura,
7.1. Recursos los recursos de seguimientos, conocer la
7.2. Competencia organización, etc.
7.3. Conciencia
7.4. Comunicación En el 7.2, la competencia significa capacidad
7.5. Información documentada con la que se aplican los conocimientos y las
habilidades con el fin de conseguir los
resultados previstos, no solo se busca la
identificación de los perfiles de cargo, plan de
capacitación, sino que también busca asegurar
que todas las tareas de los procesos se cubran.
En el 7.3, tomar conciencia sobre la calidad

toma gran importancia en la norma, se habla de
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todos los elementos sobre los que se tienen

que tomar conciencia y las consecuencias que
puede acarrear que no se cumplan los
requisitos del sistema de gestión.
En el 7.4, quiere incrementar la comunicación

interna y externa.
En el 7.5, se deben incluir todas las indicaciones

sobre la creación y la actualización de la
información, además del control que se ejerce
sobre ella.
Cuando se mencione mantener se referirá a

documentar y en el momento en que se hable
de retener será referido al registro.
8. Operación En el 8.1, la organización deberá realizar una

planificación para implementar y controlar
todos los procesos que sean necesarios para
8.1. Planificación y control que cumplan los requisitos de productos y/o
operativo. servicios.
8.2. Determinación de las
necesidades del mercado y de En el 8.2, se aborda la comunicación con el
las interacciones con los cliente, determinar todos los requisitos
clientes relativos a los servicios y productos, y revisar
8.3. Planificación operacional los requisitos que se relacionan con el producto
8.4. Control de la prestación y servicio.
externa de bienes y servicios
8.5. Desarrollo de productos y En el 8.3, la norma menciona que para obtener
servicios éxito del proceso de diseño y desarrollo es
8.6. La producción de bienes y necesario definir cuáles son las tareas
prestación de servicios relacionadas, la relación con los demás
8.7. Liberación de bienes y procesos, recursos que hay que asignar y el
servicios personal.
8.8. No conformidades de bienes
y servicios. En el 8.4, se asegura que para los procesos de
diseño y desarrollo será importante establecer
los requisitos internos y legales.
En el 8.5, la empresa debe implementar todas

las condiciones controladas en cuanto a la
producción y la prestación del servicio con el
propósito de que cumpla con todos los
requerimientos del cliente.
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En el 8.6, es necesario asegurar el cumplimiento

de los requisitos de los productos y servicios.
Desarrollar disposiciones planificadas en las
etapas adecuadas, para verificar dicho
cumplimiento.
En el 8.7, al generar no conformidades, la

organización está obligada a la apertura de
información documentada, la corrección de la
no conformidad y el análisis de causas, además,
es necesario hacer un seguimiento de las
acciones que se han tomado, y el cierre de las
no conformidades existentes.
9. Evaluación del desempeño. En el 9.1, en este punto la norma requiere la

revisión y análisis del sistema. Para ello, hay
que documentar cuáles son los indicadores de
9.1. Seguimiento, medición, seguimiento y medición conservando la
análisis y evaluación. información como evidencia de los resultados.
9.2. Auditoría interna
9.3. Revisión por la dirección En el 9.2, la auditoría interna es la revisión
profunda del sistema, comprobando si el
sistema de gestión de calidad cumple con los
requisitos de la organización, comprobando su
mantenimiento y desarrollo.
En el 9.3, previamente a la revisión, se deberá

establecer cuáles son los puntos por tratar,
personas involucradas y cuáles son los campos
de la revisión. La dirección recoge un resumen
de la información al respecto del sistema
evaluando punto por punto, valorando sus
riesgos y proponiendo oportunidades de
mejora, necesidades de cambios o la asignación
de recursos.
10. Mejora La norma establece en este ítem:

- Reaccionar a las situaciones no deseadas.
- Tomar la mejora continua como un proceso
10.1. No conformidad y más.
acciones correctivas - Crear nuevas posibilidades.
10.2. Mejora - Reorganizar.
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2.3 DIAGNÓSTICO DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

EXISTENTES EN LA ORGANIZACIÓN PARA LA ADECUACIÓN
HACIA LA NORMA ISO 9001:2015
Se debe mencionar que existen varios métodos o herramientas para diagnosticar sistemas de
gestión de calidad. En este apartado se verá el más utilizado en los sistemas de gestión, además de
destacar que la utilización de esta herramienta sirve para diagnosticar cualquier sistema de
gestión, como por ejemplo: ambiente, eficiencia energética, seguridad y salud ocupacional, entre
otros.
Antes de realizar la fase de diagnóstico, es conveniente socializar a todo el personal de la

organización sobre el sistema de gestión a implementar, explicando las fases de cómo se va a
desarrollar la implementación, sensibilizando a través de casos exitosos.
El diagnóstico es una radiografía de la organización con respecto al grado de aplicación de la

norma que se quiera aplicar, correspondiente a una serie de actividades de recolección de
información y demostrar la situación actual de la organización y lo que debería tener de acuerdo
con los requisitos de la norma para su implementación.
La fase de diagnóstico se ejecuta a través de 3 fases:
•Planificar la realización del diagnóstico.

1° Fase
•Ejecutar el diagnóstico.
2° Fase
•Informar del resultado del diagnóstico.

3° Fase
2.3.1 PRIMERA FASE: PLANIFICAR LA REALIZACIÓN DEL DIAGNÓSTICO

La primera fase corresponde a la planificación del diagnóstico, en donde se deberán definir los
objetivos, alcances del sistema, definir la herramienta y responsables del diagnóstico.
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Tener en cuenta que la implementación del sistema de gestión de la calidad basado en la actual
versión de la ISO 9001, existen varios factores previos antes de diagnosticar que puede determinar
el grado de dificultad en la implementación.
Factores previos antes de diagnosticar:
 La organización cuenta con un sistema de gestión de la calidad diferente a la ISO.

 La organización cuenta con un sistema de gestión de la calidad versión anterior, por lo
que ahora se requiere cambiar de versión.
 La organización no cuenta con un sistema de gestión de la calidad.
Es fundamental establecer los objetivos para comenzar a planificar el diagnóstico, que en este
caso es, implementar un sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015. También es importante
identificar el historial de la organización en el aspecto de calidad.
Luego, de identificar el objetivo (recordar qué es implementar un sistema de gestión de la calidad

basado en la ISO 9001:2015) es necesario definir el alcance del sistema, lo que abarcará el sistema
de gestión dentro de la organización (mucho más fácil de identificar cuando se cuenta con un
sistema de gestión de calidad previo).
EJEMPLO:
Alcance del sistema de una empresa automotriz.
Una empresa automotriz tiene sedes en distintas ciudades de Chile, sin embargo, la planta
de Punta Arenas quiere implementar un sistema de gestión de la calidad basado en la ISO
9001:2015.
Su alcance del sistema es: ensamblado de camiones y back office de venta de vehículos y
repuestos en planta ubicada en Avenida Colindante, Punta Arenas.
Del ejemplo anterior, el sistema de gestión de la calidad basado en la ISO 9001:2015, para
implementar y mantener, es solo aplicable a la planta ubicada en Avenida Colindante, Punta
Arenas, y no a sus otras sedes que tienen en distintas ciudades de Chile.
Por último, para cerrar esta fase, se define la herramienta para diagnosticar y los responsables. En
este caso se utilizará como ejemplo una “lista de chequeo ISO 9001:2015” (Escuela Colombiana de
Ingeniería). Las listas de chequeo son las herramientas más utilizadas, ya que pueden identificar
fácilmente las brechas entre la situación actual de la empresa y lo requerido por la norma.
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Revise el ejemplo “Lista de chequeo ISO 9001:2015”, disponible en el

listado de recursos adicionales.
Fuente: Escuela Colombiana de Ingeniería.
2.3.2 SEGUNDA FASE: EJECUTAR EL DIAGNÓSTICO

Una vez cerrada la fase 1 planificar la realización del diagnóstico, en donde se determinan el
objetivo, alcance del sistema, herramienta y responsables para diagnosticar, se procede a
recopilar la información a través de reuniones y entrevistas, con el objetivo de identificar las
brechas existentes entre la situación actual de la organización y lo que requiere la norma ISO
9001:2015 (revise el ejemplo “Lista de chequeo ISO 9001:2015”, disponible en el listado de
recursos adicionales).
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EJEMPLO
Para este ejemplo se utilizará la lista de chequeo 9001:2015 disponible en el listado

de recursos adicionales para la ejecución de un diagnóstico de una empresa x
(cláusula 5 Liderazgo). La empresa tiene como objetivo implementar un sistema de
gestión de la calidad ISO 9001:2015. Cabe destacar que la organización cuenta con un
sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2008.
Para el ejemplo anterior, cada sección en la lista de chequeo se recopiló la información a través de
reuniones, entrevista y procedimientos. El valor del criterio para cada sección está conforme con
el ciclo PHVA, es decir:
 Las secciones que se establecen implementan y mantienen, se coloca el valor 10 en

criterio A-V (actual y verificar).
 Las secciones que se establecen, implementan pero no se mantienen, se coloca el valor 5
en criterio H (hacer).
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 Las secciones que se establecen, pero no se implementan y no se mantienen, se coloca el

valor 3 en el criterio P (planificar).
 Las secciones que no se establecen, no se implementan y no se mantienen, se coloca el
valor 0 en el criterio N/S (no superado).
Por lo tanto, se observa que en la lista de chequeo:
 La gerencia garantiza que los requisitos de los clientes se determinan y se cumplen.

 La organización ha establecido y comunicado las responsabilidades para los roles
pertinentes en toda la organización.
 La organización ha establecido la responsabilidad por parte de la alta dirección para la
eficacia del SGC, pero no se ha implementado ni mantenido. Ocurre porque en la versión
de la ISO 9001: 2008 estaba por escrito que la alta gerencia debe tener responsabilidad en
los sistemas de gestión de la calidad, sin embargo, la nueva versión precisa que la alta
gerencia participe activamente en el sistema.
 La organización no ha establecido, implementado y mantenido los riesgos y oportunidades
que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios.
 La organización no ha establecido, implementado y mantenido una comunicación de su
política de calidad con las partes interesadas.
Las listas de chequeo tiene el objetivo de establecer las brechas entre la

situación actual de la empresa con respecto a la norma ISO 9001:2015.
2.3.3 TERCERA FASE: INFORMAR DEL RESULTADO DEL DIAGNÓSTICO

Una vez obtenido el resultado, identificando las brechas de la situación actual de la empresa y lo
que requiere la norma, se deberá informar a toda la organización el estado actual con la finalidad
de tomar las acciones necesarias para la implementación de las normas de gestión.
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EJEMPLO
Para este ejemplo se utilizará la lista de chequeo 9001:2015 disponible en el listado

de recursos adicionales para la ejecución de un diagnóstico de una empresa x
(cláusula 5 Liderazgo). La empresa tiene como objetivo implementar un sistema de
gestión de la calidad ISO 9001:2015. Cabe destacar que la organización cuenta con un
sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2008.
En resumen, los responsables de realizar la lista de chequeo concluyen del ejemplo anterior, que la
organización para la cláusula 5 liderazgo basada en la ISO 9001:2015 deberá:
 Establecer e implementar los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la

conformidad de los productos y servicios.
 Establecer e implementar una comunicación de la política de calidad con las partes
interesadas.
 Mejorar la participación de la alta gerencia en el sistema de gestión de la calidad.
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25
Este análisis tiene como objetivo identificar las brechas y eliminarlas para la correcta
implementación del sistema de gestión de la calidad basado en la ISO 9001:2015.
En la próxima semana de estudio se analizarán las fases a desarrollar para la implementación de

las normas de gestión.
COMENTARIO FINAL
Las organizaciones deben centrarse en lograr la satisfacción y expectativas de los clientes para los
productos y/o servicios. Para esto existen los siete principios mencionados en este contenido, que
son el soporte para la implementación de los sistemas de gestión de la calidad, con el objetivo de
que las empresas logren el éxito sostenido en el tiempo.
El sistema de gestión de calidad más utilizado a nivel global es la ISO 9001 versión 2015, cuyo
objetivo es satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes, así como el cumplimiento de
los requisitos legales y otras normativas; además de la mejora continua del sistema de gestión de
la calidad. La nueva versión trae varios cambios, en la cual están integrados los 7 principios de la
gestión de la calidad, además para su implementación se deberá adoptar un pensamiento basado
en el riesgo, con el objetivo de analizar tanto el riesgo como la oportunidad que permitan
aumentar la eficacia y la eficiencia.
IACC-2018
26
REFERENCIAS
Cortés, J.M (2017). Sistemas de gestión de calidad ISO 9001:2015. España: Editorial ICB.
Gryna, Frank M., et al. (2007). Análisis y planeación de la calidad. Método Juran. 5.ª ed. McGraw-
Hill Interamericana.
Gutiérrez, H. (2010). Calidad total y productividad. México: Editorial McGraw-Hill.
International Organization for Standardization (2009). Norma Internacional ISO 9004, Gestión para
el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión de la calidad. Disponible en:
http://www.puertosinpapeles.com.mx/upl/2.5.13.1/Normas%20y%20Leyes/Doc3.pdf
International Organization for Standardization (2015). Norma Internacional ISO 9001, Sistemas de
gestión de la calidad-requisitos. 5.ª edición. Ginebra, Suiza: ISO.
International Organization for Standardization (2015). Norma Internacional ISO 9000, Sistemas de
gestión de la calidad- Fundamentos y Vocabularios. Disponible en:
http://www.justicialarioja.gob.ar/planificacion/pagina/Norma%20ISO%209000_2015%20V
ocabulario%20Fundamentos.pdf
Tarí, J.J. (2000). Calidad total: Fuente de ventaja competitiva. Murcia, España: Espagrafic.
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27
PARA REFERENCIAR ESTE DOCUMENTO, CONSIDERE:
IACC (2018). Sistemas de gestión basados en la norma ISO 9001:2015. Parte I.
Normativa de Calidad y Ambiente. Semana 2.
IACC-2018
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IACC-2018
29

02 - Normativa de Calidad y Ambiente

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02 - Normativa de Calidad y Ambiente

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SEMANA 2 – NORMATIVA DE CALIDAD Y AMBIENTE

NORMATIVA DE CALIDAD Y AMBIENTE

Sistemas de gestión basados en la

En la actualidad y las tendencias del futuro

1. IMPORTANCIA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE

Los sistemas de gestión de calidad se enfocan en 7 principios, con el próposito de contribuir al

1.1 PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.1.2 PRINCIPIO 2: LIDERAZGO

Caso de Bob Chapman

Bob Chapman lideraba en 1997 la empresa HayssenSandiacre. Al entrevistar a sus

“Si ni siquiera la compañía es capaz de convencer a sus propios empleados de ser el

A partir de ese entonces, el líder logró la confianza y empatía necesaria para el

1.1.3 PRINCIPIO 3: COMPROMISO DE LAS PERSONAS

1.1.4 PRINCIPIO 4: ENFOQUE EN PROCESOS

Los 8 desperdicios del Sistema de Producción de Toyota (TPS).

Los 8 desperdicios por reducir son:

1. Sobreproducción: se centra en la producción excesiva, de los productos y/o

1.1.5 PRINCIPIO 5: MEJORA

Figura 1: Ciclo PHVA basado en los sistemas de gestión de calidad.

Actuar (tomar Ciclo Hacer

1.1.6 PRINCIPIO 6: TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

1.1.7 PRINCIPIO 7: GESTIÓN DE LAS RELACIONES

Parte interesada: Persona u organización que puede afectar, verse

Ejemplo: clientes, empleados, proveedores, gobierno, sindicatos, etc.

Un ejemplo de relaciones mutuas es el caso de Intel y Microsoft.

Intel, que provee los microprocesadores, y Microsoft, que logró transformarse en la

Para Intel y Microsoft, sobre todo, en el mercado de la informática personal fue

De lo anterior, los 7 principios de la calidad lleva a la integración sistématica de la calidad a la

Figura 2: Sistema de gestión de calidad en una organización.

Fuente: Tarí (2000, p. 39).

La mejora continua debe ser un objetivo pemanente en la organización

1.2 CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

1.3 BENEFICIOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

 Satisfacción de los clientes.

2. IMPORTANCIA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN BASADOS

Historia de las Normas ISO 9000

1947 Se crea la Organización Internacional para la Estandarización en Ginebra, Suiza.

2008 Se actualiza la norma ISO 9001.

2009 Se actualiza la norma ISO 9004.

2015 Se actualiza la norma ISO 9000 y 9001.

2.1 CONTEXTO NORMATIVO DE LAS NORMAS ISO 9000

i. ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad”. Describe los conceptos y principios

ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad- Fundamentos y

ii. ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos”. Proporciona los

ISO 9001:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad- Requisitos”.

ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido de una organización.

ISO 19011:2012 “Directrices para la auditoría de los sistemas de

2.2 INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015 - ESQUEMAS DE

Estructura de la ISO 9001:2015

2. Referencias normativas Los términos y las definiciones están descritas

4. Contexto de la organización En el 4.1, existen cuestiones externas e internas

En el 4.4, la organización debe concretar los

5. Liderazgo En el 5.1, la norma requiere que la dirección se

autoridades. y difundida a sus miembros.

En el 5.3, la norma dice que la organización

6. Planificación En el 6.1 es asegurar que el sistema de gestión

En el 6.2, la organización debe realizar una

En el 6.3, la norma quiere que en los casos en

7. Soporte En el 7.1, cuando se habla de recursos será

En el 7.3, tomar conciencia sobre la calidad

todos los elementos sobre los que se tienen

En el 7.4, quiere incrementar la comunicación

En el 7.5, se deben incluir todas las indicaciones