FICHA VACUNA CONTRA SARS-COV-2

VACUNA BNT162B2 LABORATORIO PFIZER-BIONTECH

SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA

DIVISIÓN PREVENCIÓN Y CONTROL DE ENFERMEDADES / DEPARTAMENTO DE INMUNIZACIONES

2021
 RESPONSABLES

Dra. Sylvia Santander Rigollet Jefe División de Prevención y Control de Enfermedades

Jefe Departamento Inmunizaciones

Dra. Cecilia González Caro
División de Prevención y Control de Enfermedades

EDITORES

Marcela Avendaño Vigueras Enfermera Departamento Inmunizaciones, MINSAL

Marcela Rivas Iglesias Enfermera Departamento Inmunizaciones, MINSAL

Camila Rojas González Químico Farmacéutico, Departamento Inmunizaciones, MINSAL

Juan Rodríguez Santana Enfermero Departamento Inmunizaciones, MINSAL

Christián Saavedra Gajardo Enfermero Departamento Inmunizaciones, MINSAL

Ficha vacuna contra SARS-COV- Vacuna BNTb Laboratorio Pfizer-BioNTech 2

 VACUNA: BNT162b2

LABORATORIO: Pfizer-BioNTech

Reino Unido
Bahréin
APROBACIONES:
Canadá
Estados Unidos, (FDA)4

I. CARACTERÍSTICAS DE LA VACUNA:

1. DESCRIPCIÓN DE LA VACUNA
La plataforma utilizada en la vacuna del laboratorio Pfizer-BioNTech es en ARN mensajero (ARNm), siendo
una de las fortalezas de la manufactura de estas vacunas que se pueden hacer rápidamente producciones
en alta escala.

La vacuna está compuesta por un ARNm modificado con nucleósidos (modRNA) formulado con nano
partículas lipídicas (ARNm) que codifican la glicoproteína “Spike” (S) debido a que es esencial para que el
virus se adhiera a las células humanas y las infecte.1,2,3

Tras la vacunación, las células huésped captan el ARNm, generan la proteína y la presentan al sistema
inmunológico. Por tanto, el huésped puede generar una respuesta inmune contra la proteína S, que
protegerá contra la infección por SARS-CoV-2.1

Ensayos clínicos
Se evaluó la seguridad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en participantes de 16 años o más en dos
estudios clínicos realizados en los Estados Unidos, Europa, Turquía, Sudáfrica y América del Sur.

El estudio BNT162-01 (Estudio 1) fue un ensayo de fase 1/2, de dos partes, de escalada de dosis que inscribió
a 60 participantes, 18 a 55 años de edad.

El estudio C4591001 (Estudio 2) es una fase 1/2/3, multicéntrica, multinacional, aleatorizada, solución
salina controlada con placebo, ciega al observador, búsqueda de dosis, selección de candidatos a vacuna
(Fase 1) y eficacia (Fase 2/3) que ha inscrito aproximadamente a 44.000 participantes, de 12 años de edad
o más. De estos, aproximadamente 43.448 participantes (21.720 vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19; 21.728
placebo) en la fase 2/3 tienen 16 años o más (incluidos 138 y 145 adolescentes de 16 y 17 años en la vacuna
y grupos de placebo, respectivamente). En general, entre el total de participantes que recibieron la vacuna
Pfizer-BioNTech COVID-19 o placebo, 50.6% eran hombres y 49.4% eran mujeres, 83.1% eran blancos, 9.1%
eran negros o afroamericanos, 28.0% eran hispanos / latinos, el 4,3% eran asiáticos y el 0,5% eran indios
americanos / nativos de Alaska.

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En el momento del análisis del Estudio 2 para la Autorización de Uso en Emergencia, 37.586 (18.801 Vacuna
Pfizer-BioNTech COVID-19 y 18.785 placebo) participantes de 16 años de edad o más han sido seguidos
durante una mediana de 2 meses después de la segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

La evaluación de seguridad en el Estudio 2 está en curso. La población de seguridad incluye participantes inscritos
hasta el 9 de octubre de 2020 e incluye datos de seguridad acumulados hasta el 14 de noviembre de 2020.

En Anexo Nº 1 se encuentran las tablas con la información de reacciones adversas locales y sistémicas en
población 18-55 años y en 56 años en adelante.

En Anexo Nº 2 se encuentra la tabla con la información de las características demográficas específicas de

la población estudiada.

2. INDICACIÓN
Prevenir enfermedad coronavirus 2019 causada por síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2
(SARS-CoV-2) en individuos de 16 años y mayores.

3. COMPOSICIÓN
Cada dosis de 0.3 mL de vacuna contiene 30 mcg de un ARNm modificado con nucleósidos (en nanopartículas
lipídicas).

Excipientes:
Lípidos:
0.43 mg de ALC-0315 = (4-hidroxibutilo) azanedil) bis (hexano-6,1-diyl) bis (2- hexildecanoato)
0.05 mg de ALC-0159 = 2-[(polietilenglicol)-2000]-N, N- ditetradecilacetamida
0.09 de 1,2- diestearoil -sn-glicero-3-fosfocolina,
0.2 mg de colesterol
0,01 mg de cloruro de potasio
0,01 mg de fosfato de potasio monobásico
0,36 mg de cloruro de sodio
0,07 mg di-Sodio hidrogenofosfato dihidrato
6 mg de sacarosa

El diluyente (inyección de cloruro de sodio al 0,9%) aporta 2,16 mg adicionales de cloruro de sodio por dosis.

No contiene conservantes. Los tapones de los viales no están hechos con látex de caucho natural.

4. FORMA FARMACÉUTICA
Vial multidosis (5 dosis de 0,3 mL)

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5. DOSIFICACIÓN
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administra por vía intramuscular en un esquema de dos dosis (0,3
mL cada una) con tres semanas de diferencia (0, 21 días).

No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con otras
vacunas COVID-19 para completar el esquema de vacunación.

Nota: En el folleto aprobado en Reino Unido se indica que es posible que las personas estén protegidas
a partir de los 7 días, después de su segunda dosis de la vacuna 5.

6. RECONSTITUCIÓN
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se suministra como una suspensión congelada en viales de dosis
múltiples; cada vial debe diluirse con 1,8 ml de cloruro de sodio inyectable estéril al 0,9% antes de su uso
para formar la vacuna.

Después de la dilución, almacene los viales entre +2 a +8° C y utilícelos dentro de las 6 horas posteriores a
la dilución.

7. APARIENCIA FÍSICA
La vacuna reconstituida es una suspensión de color blanquecino.

8. VÍA ADMINISTRACIÓN
Intramuscular

9. PRESENTACIÓN
Vial multidosis: Cada envase secundario o 1 Bandeja contiene 195 viales (975 dosis).
Envase terciario: puede contener mínimo 1 bandeja hasta 5 apiladas (máximo 4.875 dosis).

10. CONTRAINDICACIONES
No administrar en personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo,
anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

11. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

El tratamiento médico apropiado utilizado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar
disponible en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna.

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Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden
tener una respuesta inmune disminuida a la vacuna.

La seguridad de la vacuna no ha sido probada en embarazadas, ni tampoco en mujeres en periodo de

lactancia, por lo que no se debe administrar a este grupo.

Es posible que la vacuna no proteja a todas las personas que reciban la vacuna.

Nota:
En el folleto aprobado por Reino Unido aparecen las siguientes advertencias y precauciones extras a
las anteriores5:

Cualquier persona con historia de anafilaxia de inicio inmediato posterior a una vacuna, medicamento
o comida no debe recibir la vacuna.

Una segunda dosis no debe ser administrada en aquellas personas que tuvieron anafilaxia en la primera dosis.

La vacunación se debe posponer en individuos con enfermedad febril aguda grave.

Los pacientes con terapia anticoagulante o con trastornos de la coagulación no controlados, no deben
recibir la vacuna a menos que el beneficio sea superior al riesgo.

12. REACCIONES ADVERSAS

En los estudios clínicos, las reacciones adversas en participantes de 16 años o más incluyeron dolor en el
lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos
(31,9%), dolor articular (23,6%), fiebre (14,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento
en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar (0,5%) y linfadenopatía (0,3%).

Se han informado reacciones alérgicas graves después de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 durante la
vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos.

13. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar entre -90°C y -60°C por 6 meses.
Se puede almacenar entre +2 y +8°C por 5 días.
Durante el almacenamiento, minimice la exposición a la luz de la habitación y evite la exposición directa luz
solar y luz ultravioleta. No vuelva a congelar los viales descongelados.

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II. ADMINISTRACIÓN

1. PREPARACIÓN DE LA DOSIS

Antes de la dilución:
* El vial de dosis múltiples de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech contiene una suspensión
congelada que no contiene conservantes y debe descongelarse y diluirse antes de su administración.
* Los viales pueden descongelarse en el refrigerador [2ºC a 8ºC (35ºF a 46ºF)] o a temperatura
ambiente [hasta 25ºC (77ºF)] (consulte Almacenamiento y manipulación).
* Consulte las instrucciones de descongelación en los paneles a continuación.

Dilución:
Diluya el contenido del vial con 1,8 mL de cloruro de sodio inyectable al 0,9% (no incluido) para formar
la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. ÚNICAMENTE use la inyección de cloruro de sodio al 0.9%, como
diluyente. Este diluyente no está empaquetado con la vacuna y debe obtenerse por separado. No utilice
inyecciones de cloruro de sodio bacteriostático al 0,9% ni ningún otro diluyente.

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INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN DE DOSIS Y DILUCIÓN
EN LOS PANELES A CONTINUACIÓN:

DESHIELO ANTES DE LA DILUCIÓN

Descongele los viales de la vacuna antes de usarla. Existen 2 formas:

* Permitir que los viales se descongelen en el refrigerador (+2°C a +8°C).
Un cartón de viales puede tardar hasta 3 horas en descongelarse, y los
viales descongelados se pueden almacenar en el refrigerador hasta por
cinco días (120 horas).
* Deje que los viales se descongelen a temperatura ambiente (hasta
25°C) durante 30 minutos.

* Antes de la dilución, invierta el vial de la vacuna suavemente 10 veces.

NO SACUDIR.
* Inspeccione el líquido en el vial antes de la dilución (El líquido es una
suspensión de color blanco a blanquecino y puede contener partículas
amorfas opacas de color blanco a blanquecino).
* No lo use si el líquido se decolora o si se observan otras partículas.

DILUCIÓN

* Obtenga una inyección estéril de cloruro de sodio al 0,9%. Use solo esto
como diluyente.
* Utilizando una técnica aséptica, retire 1,8 ml de diluyente en una
jeringa de transferencia (aguja de calibre 21G o más estrecha).
* Limpiar el tapón del vial de la vacuna con un hisopo antiséptico de un
solo uso.
* Añada 1,8 ml de cloruro de sodio inyectable al 0,9%.

* Equilibre la presión del vial antes de retirar la aguja del vial extrayendo
1.8 mL de aire en la jeringa de diluyente vacía.

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 * Invierta suavemente el vial que contiene la vacuna 10 veces para
mezclar. NO SACUDIR.
* Inspeccione la vacuna en el vial. La vacuna será una suspensión de color
blanquecino.
* No lo use si la vacuna está decolorada o contiene partículas.

* Registre la fecha y hora de la dilución en la etiqueta del vial de la vacuna.

* Almacene entre +2°C y +8°C.
* Deseche cualquier vacuna no utilizada 6 horas después de la dilución.

*PREPARACIÓN DE DOSIS INDIVIDUALES DE 0.3 mL DE VACUNA COVID-19

* Utilizando técnica aséptica, limpie el tapón del vial con una tórula con
antiséptico y extraiga 0,3 mL de la vacuna COVID-19.
* Administrar inmediatamente.

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2. ADMINISTRACIÓN

* Inspeccione visualmente cada dosis en la jeringa dosificadora antes de la administración. La

vacuna será una suspensión de color blanquecino. Durante la inspección visual,
* Verificar el volumen de dosificación final de 0,3 ml.
* Confirme que no hay partículas y que no se observa decoloración.
* No administrar si la vacuna está descolorida o contiene partículas.

Después de cargar las 5 dosis del vial, cualquier remanente de vacuna que quede en los viales debe
desecharse inmediatamente. No vuelva a congelar.

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II. BIBLIOGRAFÍA

1. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA covid-19vaccine. The
New England Journal of Medicine December 10, 2020.
2. Disponible en: https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2034577?articleTools=true
3. Le, T.T., et al., Evolution of the COVID-19 vaccine development landscape. Nature Reviews Drug Discovery,
2020. Disponible en: https://media.nature.com/original/magazine-assets/d41573- 020-00151-8/d41573-
020-00151-8.pdf
4. Walls, A.C., et al., Structure, Function, and Antigenicity of the SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein. Cell, 2020. 181(2):
p. 281-292.e6. Disponible en: https://www.cell.com/action/showPdf?pi i=S0092-8674%2820%2930262-2.
5. U.S. Food &Drug Administration (FDA). Full emergency use authorization prescribing information Pfizer-BioNTech
COVID-19 Vaccine. December 10, 2020. Disponible en: https://www.fda.gov/media/ 144413/download
6. Medicines & Healthcare products Regulatory Agency. Information for Healthcare Professionals on Pfizer/
BioNTech COVID-19 vaccine” December 10, 2020.
7. Disponible en: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizerbiontech-vaccine-
for-covid-19/information-for-healthcare-professionals-on-pfizerbiontech-covid-19-vaccine#ADR

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ANEXOS

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ANEXO 1:
INFORMACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS LOCALES Y SISTÉMICAS
EN POBLACIÓN 18-55 AÑOS Y EN 56 AÑOS EN ADELANTE.

Tabla Nº 1

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Tabla Nº 2

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Ficha vacuna contra SARS-COV- Vacuna BNTb Laboratorio Pfizer-BioNTech 15
Tabla Nº 3

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Tabla Nº 4

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Ficha vacuna contra SARS-COV- Vacuna BNTb Laboratorio Pfizer-BioNTech 18
ANEXO 2:
INFORMACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEMOGRÁFICAS ESPECÍFICAS DE
LA POBLACIÓN ESTUDIADA.

Tabla Nº 5

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20