Laura Carolina Garzón Rodríguez

Camilo Andrés Hernández Vargas Grupo 9

Actividad Taller #7
 Realizar una búsqueda en INVIMA y demás entes certificadores, respecto a las normas de BPL,
BPM, ISO 9001, ISO 14001, BPA e ISO-OHSAS 18001.
 En un cuadro enliste:
1. Tiempo estimado de obtención de certificación.
2. No. De auditorías.
3. Tiempos de recertificación.
4. Tiempos de vencimiento o duración de la certificación.
5. Recertificación automática.

Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Los principios de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) son utilizados para realizar ensayos
destinados a obtener los datos sobre las propiedades y peligrosidad para las personas, los animales y
el medio ambiente de cualquier sustancia química. El fin de estos ensayos es su presentación ante
las autoridades reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, paso
previo para su comercialización.
Estos son ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental realizados, por tanto, con
fines reglamentarios.
Tal como fueron adoptados por la OCDE en 1981, proporcionan pautas recomendadas para la
gestión de estos ensayos y representan un sistema de calidad relacionado con los procesos
organizativos y las condiciones bajo las cuales los ensayos son planificados, realizados,
controlados, registrados, archivados e informados, para garantizar la calidad y validez de los datos
obtenidos.
Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en función de su objetivo:

 Propiedades físico-químicas.
 Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
 Estudios eco toxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres: diseñados para evaluar
efectos sobre el medioambiente
 Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la bioacumulación:
diseñados para evaluar el destino y comportamiento medioambiental.

Para asegurar el cumplimiento de las BPL en las entidades de ensayo que los realizan, se crearon los
Programas de Cumplimiento de BPL nacionales que, mediante la firma de acuerdos de
reconocimiento mutuo de datos (MAD), además aseguran que los resultados de estos ensayos sean
reconocidos por los demás países miembros de la UE y OCDE.
ENAC es la organización designada por las administraciones competentes como organismo de
control para evaluar y certificar el cumplimiento de los principios de las BPL en los estudios
realizados con los productos fitosanitarios, aditivos para piensos y las sustancias químicas
industriales (incluyendo los biocidas) y los aditivos, aromas y enzimas alimentarios, nuevos
alimentos y coadyuvantes tecnológicos, y dando así cumplimiento a las directivas europeas que
regulan esta actividad.

Buenas prácticas de manufactura

18.1 Para asegurar la calidad en la fabricación de los ingredientes farmacéuticos activos, es esencial
el control general de las operaciones. No puede permitirse el descuido en la fabricación de
sustancias que pueden emplearse para salvar vidas o restaurar o promover la salud.

18.2 Más adelante se detallan las prácticas recomendadas para la fabricación de ingredientes
farmacéuticos activos. La observación de esas prácticas que complementan las pruebas de control
efectuadas desde el inicio hasta el final del ciclo de producción permanente de lotes uniformes de
ingredientes farmacéuticos activos de alta calidad.
18.3 El fabricante tiene la obligación de asumir la responsabilidad por la calidad de los ingredientes
farmacéuticos que produce. Solamente el fabricante puede evitar errores y prevenir contratiempos
mediante la imposición del cuidado necesario tanto en el proceso de producción como en los
procedimientos de control. El fabricante debe ofrecer pruebas fehacientes de haber cumplido con las
BPM, a partir de la etapa en que el proceso o los materiales de partida empleados influyen de
manera significativa en la calidad del ingrediente farmacéutico en cuestión. Este paso debe
determinarse en cada caso individual mediante un acuerdo entre la autoridad competente y el
fabricante.

18.4 Las buenas prácticas descritas más adelante deben ser tomadas como orientaciones generales.
Siempre que sea necesario, pueden modificarse para adaptarlas a las necesidades individuales, toda
vez que se logren los patrones de calidad establecidos para los ingredientes farmacéuticos activos.
La intención es que dichas buenas prácticas se apliquen a los procesos de fabricación (incluyendo el
envasado y el etiquetado) empleados en la producción de ingredientes farmacéuticos activos.

18.5 Existen casos en que varias compañías colaboran en la producción de un ingrediente

farmacéutico activo (incluyendo el envasado y el etiquetado). Puede ocurrir también que un
ingrediente farmacéutico activo acabado, envasado y etiquetado sea reenvasado y/o reetiquetado y
designado con un nuevo nombre. Dado que tales procedimientos constituyen parte de una operación
de fabricación, deben someterse a las pautas pertinentes descritas a continuación. 18.6 El objetivo
de las prácticas descritas a continuación es que sean aplicadas a los ingredientes farmacéuticos
activos tanto para preparaciones de uso humano como veterinario.

Documentación de los lotes

18.28 Durante la producción de cada lote de productos intermedios y de ingredientes farmacéuticos

activos debe completarse un registro de fabricación. El registro debe contener las partes pertinentes
de la fórmula maestra e incluir los siguientes datos:
a) El nombre del producto (y la denominación común internacional, si corresponde) o etapa, y el
tamaño y el número de lote.
b) Las fechas de las distintas etapas de producción.
c) Los detalles de la producción, incluso una referencia a los principales equipos utilizados, y los
rendimientos.
d) El número del lote o el de referencia (o el número del análisis de control), si lo hubiere, de las
materias primas empleadas en la producción.
e) Un registro de los controles efectuados durante el procesado y de los resultados obtenidos.
f) Los detalles de cualquier desviación de la fórmula maestra, y autorización firmada para la misma
(o bien de cualquier desviación no prevista que haya sido sometida a investigación en lo que
respecta a la calidad del producto).
g) Información sobre los materiales recuperados y sobre los procedimientos empleados.
h) Las iniciales de los operadores y la firma de la persona responsable de las operaciones de
producción, y la fecha de la firma.
i) Todos los registros analíticos relacionados con el lote, o una referencia que permita obtenerlos.
j) La decisión de autorizar o rechazar el lote en cuestión, con la fecha y la firma de la persona
responsable de la decisión.
k) Información sobre el examen de los registros de producción
18.29 En caso de que haya sido necesario llevar a cabo la producción y el control bajo contrato,
debe incluirse esta información en el registro del lote.
18.30 Toda información puede ser registrada por medio de sistemas de procesamiento de datos o
bien por medios fotográficos u otros medios confiables. Las fórmulas maestras y los procedimientos
detallados y normalizados de operación relacionados con el sistema deben estar disponibles y debe
verificarse la exactitud de los registros. Si la documentación se maneja por sistemas de
procesamiento electrónico de datos, solamente las personas autorizadas deben tener la posibilidad
de ingresar o modificar datos computarizados, y se debe llevar un registro de las modificaciones y
supresiones; el acceso a los datos debe estar 100 protegido por códigos u otros medios, y el ingreso
de datos importantes debe controlarse independientemente. Los datos referentes a los lotes que se
registren electrónicamente deben estar protegidos por archivos de seguridad grabados en cinta
magnética, microfilm, impresos, u otros medios de protección. Es sumamente importante que,
durante el período de retención, sea fácil el acceso a los datos.

Retención de registros y muestras de referencia

18.31 Los registros deben mantenerse de tal forma que puedan recuperarse los datos sobre las
actividades relacionadas con la producción y el control de la calidad de los ingredientes
farmacéuticos activos.
18.32 Los registros y las muestras de referencia de los ingredientes farmacéuticos activos y, si es
necesario, de los productos intermedios, deben retenerse por lo menos por un año después de la
fecha de caducidad del producto acabado o por un tiempo específico si el producto no tiene fecha de
caducidad.

Producción
Procedimientos de procesado
18.33 El procesado debe efectuarse de conformidad con la fórmula maestra.
18.34 Deben definirse los pasos que son de importancia crítica para la calidad de los ingredientes
farmacéuticos activos y deben comprobarse los procedimientos aplicados.
18.35 El procesado debe ser supervisado y llevado a cabo por personas competentes.
18.36 Durante el procesado, los frascos, los recipientes, y los equipos importantes deben ser
etiquetados en forma inequívoca o identificados con el nombre del producto y el número del lote.
18.37 Además de la documentación relacionada con el lote, debe estar disponible la información
concerniente a las actividades diarias de cada departamento de procesado.

ISO 9001 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La norma Internacional ISO 9001 está enfocada a la consecución de la calidad en una organización
mediante la implementación de un método o Sistema de Gestión de la calidad (SGC).
Esta norma se ha convertido desde el año 2002 en un referente de la calidad a nivel mundial con
más de Un millón de empresas certificadas.
En la norma ISO 9001 se establecen los requisitos de Un Sistema de gestión de la calidad, que
permiten a una empresa demostrar su capacidad de satisfacer los requisitos del cliente y para
acreditar de esta capacidad ante cualquier parte interesada. El certificado ISO 9001 es el  certificado
ISO más común y mejor reconocido a nivel general.
UNA NORMA CENTRADA EN EL CLIENTE
Los requisitos especificados en las Normas de la serie ISO 9000 son genéricos y aplicables a todas
las organizaciones sin tener en cuenta el tipo y el tamaño.
Sistema de Gestión de La Calidad ISO 9001
Empresa deberá definir y gestionar los procesos necesarios para asegurar que sus productos y
servicios son conformes con los requisitos del cliente
.
Un Aspecto Fundamental: Identificación De Los Procesos

La identificación sistemática y la gestión de los diferentes procesos empleados dentro de la

empresa, y particularmente las interacciones entre tales procesos se pueden referir como ”gestión
por procesos” en su ámbito de aplicación. La norma ISO 9001 estimula la adopción de la gestión
por procesos como medio de identificar claramente y gestionar el Sistema de Gestión de la Calidad
y las oportunidades para la mejora.

Una Norma Abierta A La Mejora Continua

El cumplimiento de los requisitos del cliente y de otras partes interesadas relevantes, se utilizan
como retroalimentación para evaluar y validar si se han logrado los objetivos previstos por la
Dirección. Las normas de la serie ISO 9000 poseen la característica de ser “no prescriptivas”, de
forma tal que permiten emplear cualquier práctica o herramienta que se considere adecuada para el
tipo de producto, servicio o clientes al que se sirve, ya que no pretende imponer ni “recetar”
metodologías (los cómo), sino asegurar que el énfasis se dé en el cumplimiento de los requisitos
obligatorios mencionados en la norma.

COSTES DE IMPLANTACIÓN Y CERTIFICACIÓN ISO 9001

La implantación de un sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 supone un
esfuerzo económico o inversión por parte de una empresa. En este proceso de implantación de una
norma ISO 9001 debemos tomar en cuenta la fase de asesoría o consultoría de implantación, así
como como los costes de la auditoría de certificación.

Un primer objetivo es la amortización de los costes. Para ello, deberíamos plantearnos como
premisa, que la implantación de un sistema de Gestión de la calidad sea realmente una herramienta
efectiva en una organización, que integre adecuadamente los procesos de todas sus áreas en orden a
obtener una mejora efectiva de sus procesos y en definitiva de la satisfacción del cliente.

Norma Iso 14001

Si tuviésemos que resumir las norma ISO 14001 en una sola frase sería «Protección del medio
ambiente». ¿Cómo lo conseguimos? La respuesta es simple, a través de la gestión de los riesgos
medioambientales que puedan surgir con el desarrollo de nuestra actividad empresarial.

Como sabemos, la Organización Internacional de Normalización o ISO (International Organization

for Standarization de sus siglas en inglés) se centra en conseguir estándares internacionales. En el
caso de la norma ISO 14001, el objetivo consiste en implementar un Sistema de Gestión
Ambiental cumpliendo los requisitos que sean necesarios.

Norma ISO 14001, ¿qué es?

Esta norma de Sistemas de Gestión Ambiental (SGA) consigue que las empresas puedan demostrar
que son responsables y están comprometidas con la protección del medio ambiente. Anteriormente
hemos mencionado que lo consiguen a través de la gestión de los riesgos medioambientales que
puedan surgir del desarrollo de la actividad empresarial.

Podrán imaginarse que seguir una norma ISO puede presentar una dificultad añadida en la actividad
de la empresa a la hora de implantarla, ya que podría modificar alguno o varios de los
procedimientos frecuentes que sigue la empresa para cumplir con los requisitos exigidos. Sin
embargo, también presenta una serie de beneficios. Además de proteger el medio ambiente, cumplir
con esta norma permite a las empresas reforzar su imagen comercial de empresa sostenible y
respetuosa con el medio ambiente, aumentando así la posibilidad de realizar ventas o prestar
servicios en un futuro. Pues, como podemos apreciar, la tendencia actual de las empresas se basa
en la preocupación por el medio ambiente y no solo en obtener beneficios.

La norma ISO 14001 ayuda a gestionar e identificar los riesgos ambientales que pueden
producirse internamente en la empresa mientras realiza su actividad. Con la identificación y gestión
de los riesgos que se consigue con esta norma, se tiene en cuenta tanto la prevención de riesgos
como la protección del medio ambiente, siguiendo la normativa legal y las necesidades
socioeconómicas requeridas para su cumplimento.

La implementación de la norma ISO 14001 y un SGA es un activo de valor importantísimo para las
empresas y organizaciones que lo poseen. Esto se debe a que genera una gran confianza en clientes,
proveedores, sociedad, comunidad… en definitiva, en todo el entorno relacionado con la empresa.
Tampoco debemos olvidar que disponer de esta certificación supondrá beneficios
económicos además de la mayor confianza generada.

Las Buenas Prácticas Agrícolas

Desde los orígenes de la humanidad, los alimentos fueron producidos para satisfacer las necesidades
biológicas que los individuos han manifestado a lo largo de la historia. Por tanto, y por los
acelerados crecimientos sociales, la inocuidad surge como la garantía de que un alimento no cause
daño al consumidor, cuando éste sea preparado o ingerido de acuerdo al uso que se le dé al mismo.
Como agroempresarios estamos en la obligación de garantizar a los consumidores que las frutas y
hortalizas que estamos produciendo no les causarán problemas de salud, por tanto, es nuestra
responsabilidad producir frutas y hortalizas inocuas.

• Disminución en los ingresos por desconfianza de los compradores.

Pero ¿cómo logramos la calidad e inocuidad de las frutas y hortalizas que producimos? Aplicando
los sistemas de aseguramiento de calidad e inocuidad en toda la cadena hortofrutícola.

¿Qué es un Sistema de Aseguramiento de la calidad e inocuidad?

Corresponde a todas aquellas actividades coordinadas, que buscan proporcionar confianza en que se
cumplirán los requisitos de calidad e inocuidad de las frutas y hortalizas producidas.

• Buenas Prácticas Agrícolas (BPA): son las prácticas aplicadas en las unidades productivas desde
la planeación del cultivo hasta la cosecha, el empaque y transporte del alimento –frutas, hortalizas y
otros cpn el fin de asegurar su inocuidad, la conservacion del medio ambiente y la seguridad y
bienestar de los trabajadores

Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo

OHSAS 18001 es una norma británica reconocida internacionalmente que establece los requisitos
para la implementación de un Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo en
aquellas organizaciones que voluntariamente lo deseen.

Este Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional está orientado a la identificación y

control de riesgos y a la adopción de las medidas necesarias para prevenir la aparición de
accidentes.

La Norma OHSAS-18001 es certificable y está destinada a organizaciones comprometidas con la

seguridad y salud laboral y con la prevención de riesgos laborales siendo una herramienta
fundamental y de reconocido prestigio ante las instituciones.

¿Qué se verifica?
Los establecimientos donde se procesan alimentos, se manejan equipos,
utensilios y donde interviene el personal en la manipulación de alimentos,
Tiempo deben contar con un plan de saneamiento y procedimientos claramente
estimado de documentados que permitan disminuir los riesgos de contaminación de los
obtención de productos.
certificación. En las visitas que realizan los inspectores del Invima a los establecimientos en
todo el país para emitir concepto sanitario, se evalúan los conceptos básicos de
BPM, con una revisión de soportes documentales; posteriormente, se emite
concepto favorable o desfavorable según corresponda.

Concepto sanitario
Es el concepto emitido por la autoridad sanitaria una vez realizada la
inspección, vigilancia y control al establecimiento donde se fabriquen,
procesen, preparen, envasen, almacenen, transporten, distribuyan,
 comercialicen, importen o exporten alimentos o sus materias primas. El
concepto refleja el porcentaje de cumplimiento de la normatividad de la
siguiente manera:

¿Qué es una certificación en BPM?

al Invima una visita para obtener una certificación en BPM mediante la cual se
verifican los procedimientos. En caso de que existan observaciones, se deben
hacer los ajustes y realizar una nueva visita para comprobarlos y poder emitir
finalmente la certificación. Actualmente, esta certificación tiene un costo
de $6.437.390.

Normatividad asociada

 Decreto 3075 de 1997

 Resolución 2674 de 2013
Tiempo que se requiera para tener toda la documentación e implementación de
equipos. Aproximadamente una semana. Yo participe en una certificación
INVIMA y duro aproximadamente 5 dias.
No. De Solo se necita 1 auditoria que se extiende a los días necesarios para levantar las
auditorías.. no conformidades encontradas

Tiempos de Cada 5 años

recertificación.

Tiempos de El artículo 15 del Decreto 4725 de 2005 y el artículo 5 del Decreto 3770 de
vencimiento o 2004 establece que el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
duración de la Acondicionamiento, tiene una vigencia de cinco (5) años contados a partir de la
certificación. fecha de su expedición

Recertificació Renovación automática del registro sanitario de un medicamento

n automática de ... Certificación Automática de No Obligatoriedad de Registros