BIOEQUIVALENCIA DEL PARACETAMOL

El paracetamol, es un fármaco analgésico antiinflamatorio no esteroideo prescripto por elección en

nuestro país, siendo de venta libre como tratamiento analgésico y antipirético. Según el Sistema de
Clasificación Biofarmacéutica (SCB), es considerada un principio activo de clase III (alta solubilidad y
baja permeabilidad), por lo que puede ser exceptuada de los estudios de bioequivalencia in vivo cuando
se formula como comprimido de liberación inmediata y rápida disolución. En esos casos, su
bioequivalencia con respecto al producto de referencia puede ser establecida a partir de estudios in vitro
de disolución en tres medios diferentes: ácido, neutro y básico (ANMAT, 2009). En este trabajo se
realizaron estudios in vitro de los perfiles de disolución, utilizando como medio de disolución buffer
fosfato pH 6,8 y buffer acetato pH 4,5 y medio acido pH 1,2 (según USP 32/NF 27 y especificaciones de
ANMAT), de comprimidos de Paracetamol 500mg de cuatro multifuentes diferentes comercializados en
Córdoba, Argentina, y se compararon con el producto de referencia. En buffer fosfato, uno de los cuatro
multifuentes ensayados no tuvieron perfiles de disolución similares a la referencia, mientras que en
buffer acetato cuatro del total de los multifuentes ensayados no cumplieron con los parámetros
establecidos, y en medio acido tres de los multifuentes ensayados no cumplieron con los parámetros
establecidos, por lo tanto no pueden considerarse intercambiables.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS QUÍMICAS DEL PARACETAMOL

 DATOS QUÍMICOS

 Nombre sistematico: N-(4-hidroxifenil)etanamida.
 Nombre tradicional:  N-acetil-para-aminofenol
 Formula condensada: C H NO 8 9 2,

 Peso mol: 151.17 g/mol

                 

 DATOS FÍSICOS

 Densidad:  1,263 g/cm³
 Punto de fusion:  169 °C
 Solubilidad en agua: 12,78 mg/mL a los 20ºC

Cómo administrar paracetamol

Consulte las siguientes tablas de dosificación para administrar paracetamol a la dosis

correcta.

Además:
 Compruebe la fecha de caducidad para asegurarse de que el
medicamento no ha caducado. Si ya ha caducado, deseche el medicamento y
compre un producto nuevo. Para desecharlo de una forma adecuada, extraiga el
medicamento de su recipiente original y derrámelo en una sustancia no deseable
que los niños o animales no puedan tener la tentación de comérsela, como los
restos de café o la arena para gatos. Luego, colóquelo en una bolsa de cierre
hermético dentro de la bolsa de la basura.
 Asegúrese de que su hijo no está tomando otros medicamentos que
contienen paracetamol. El paracetamol es un ingrediente que se usa muy a
menudo en los medicamentos para la tos, el catarro o resfriado y las alergias. Si
su hijo está tomando alguno de estos medicamentos, consulte con su médico o
farmacéutico antes de darle a su hijo más paracetamol. Una cantidad excesiva de
paracetamol puede dañar el hígado de su hijo.
 Compruebe la concentración y la dosis recomendada. Dele a su hijo la
dosis con el cuentagotas, la jeringuilla o el dosificador que vienen con el producto.
Esto le ayudará a tener la seguridad de que su hijo toma la cantidad adecuada de
mililitros o ml (también llamados cc o centímetros cúbicos) y de que no supera la
dosis recomendada. No use nunca una cuchara medidora de cocina ni un
dosificador o un cuentagotas de un producto diferente. Las pastillas masticables no
son recomendables para niños menores de 2 años de edad porque presentan el
riesgo de asfixia por aspiración.
 Cuando se lo dé a su hijo para tratar la fiebre, tenga en cuenta la
temperatura y la edad del niño. Si tiene un bebé de 3 meses de edad o menor
y su temperatura rectal es de 100,4 ºF (38 ºC) o superior, llame al médico o acuda
a un servicio de urgencias de inmediato. Si su hijo de entre 3 meses y 3 años de
edad tiene una fiebre de 102,2 °F (39 ºC) o superior, llame al médico para que le
indique si es necesario que lo visite.
 Si su hijo escupe o vomita una dosis de paracetamol durante los
primeros 20 minutos, suele ser seguro darle la misma dosis por segunda
vez (consúltelo con su médico si no está seguro). Si su hijo tolera la dosis durante
más de 20 minutos y luego la vomita, deberá esperar 4 horas o más antes de
administrarle otra dosis.
 Administre paracetamol cada 4 a 6 horas, según sea necesario, pero
nunca le dé a su hijo más de cinco tomas en 24 horas.
 Si a su hijo no le gusta el sabor, puede probar otro producto que tenga un
sabor diferente.

 Si su hijo es sensible a los colorantes, use un paracetamol que no contenga

colorantes.