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¿Cómo se gestiona la variable del género

en los ensayos clínicos? ¿Cómo está
siendo con los ensayos de las vacunas
contra el coronavirus?
Publicado miércoles, 5 mayo 2021

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Ya os hemos contado que tradicionalmente la ciencia ha probado los fármacos

mayoritariamente en hombres y animales macho y que esto repercute en la salud de las
mujeres. Ahora nos habéis preguntado cómo se gestiona actualmente el número de
hombres y mujeres que participan en los ensayos clínicos y si siguen siendo más ellos
que ellas, también en el caso de las vacunas contra el coronavirus. Os explicamos ahora
con más detalle pero en resumen: la inclusión de las mujeres en los ensayos clínicos es
obligatoria y ha aumentado aunque diversos factores in uyen en el porcentaje que
suponen a día de hoy. En el caso de las vacunas contra el coronavirus, hombres y
mujeres representaron aproximadamente respectivamente la mitad de los voluntarios
en que se probaron antes de ser autorizadas.

En España, un estudio de 2014 concluía que "las mujeres siguen infrarrepresentadas

en los estudios clínicos". Marta Moris, doctora en Biología y ex asesora técnica en
ensayos clínicos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
(AEMPS), explica a Maldita Ciencia que "en los protocolos de ensayos clínicos que se
presentan para su aprobación siempre se contempla la inclusión tanto de hombres
como de mujeres, a no ser que sea una patología propia de uno de los dos sexos" como
las que afectan a la próstata o al útero, pero esto no signi ca que se reclute el mismo
número de hombres que de mujeres, aclara.

De hecho, Moris indica que en los ensayos clínicos de bioequivalencia, en los que se
prueba que un medicamento nuevo es igual a otro como pasa con los medicamentos
genéricos, se hacen principalmente en hombres, principalmente por un factor
económico, "ya que no se les tiene que hacer test de embarazo, algo que las normas
europeas piden para poder incluir a mujeres en los ensayos". Eso sí, en este tipo de
ensayos sólo se busca comprobar que el nuevo medicamento se libera de la misma
forma que el de referencia, "por lo que, en principio no tiene efecto el sexo del
individuo en el que se prueba" en los resultados del ensayo, opina la experta.

La maldita que ha donado sus superpoderes, doctora en Biología especializada en

bioinformática y consultora para empresas farmacéuticas en ensayos clínicos, Marisa
Fernández Cachón, indica a Maldita Ciencia que "es obligatorio incluir a mujeres en
ensayos clínicos pero no se obliga a que sea un cierto porcentaje" y tampoco se
analizan las diferencias por sexos pese a que "las mujeres metabolizan los fármacos de
forma diferente y muy probablemente se debería ajustar la dosis de los medicamentos
por sexo".

El experto de ensayos clínicos y maldito que también nos ha prestado sus superpoderes,
Roger Solanas, indica a Maldita Ciencia que "los ensayos dirigidos a enfermedades no
suelen tener discriminación por sexo" porque "están abiertos a hombres y mujeres en
igualdad de condiciones que presenten la enfermedad, pero hay tres factores a tener
en cuenta".

El primero es la incidencia de la enfermedad: si hay más casos en un género que en

otro, "es lógico que se incluyan en un ensayo bien aleatorizado" más mujeres u hombres,
opina Solanas. El segundo factor es la sobreprotección del paciente, ya que "se tiende
más a sobreproteger a la mujer que al hombre" del posible riesgo que podría suponer
participar en un ensayo clínico. La tercera causa que in uye en un posible desequilibrio
de género en el ensayo es el embarazo, porque en los ensayos clínicos se suele excluir a
las personas embarazadas y el consentimiento informado que se debe rmar para
participar suele pedir un compromiso de no quedarse embarazada en un plazo de
entre 3 meses y 2 años, según el estudio, explica Solanas.
En resumen, para Solanas "la participación femenina ha aumentado en los ensayos
clínicos, pero aún persisten factores sociales y culturales que hacen que una parte de
las mujeres no se planteen participar".

Salvador Bergoñón Fuster, maldito que nos ha donado sus superpoderes de experto en
investigación clínica y epidemiológica y profesor en el departamento de Farmacología
de la Universidad de Barcelona, aclara a Maldita Ciencia que "lo importante no es que
haya el mismo número de hombres y de mujeres sino que haya su ciente número de
cada" género.

¿Y qué pasa con las vacunas contra el coronavirus? En la fase 3, que mide tanto la
seguridad como la e cacia de las vacunas y es el paso previo a la autorización, de las
distintas vacunas autorizadas participaron aproximadamente el mismo número de
hombres y de mujeres. En el caso de la vacuna de P zer, el 49,4% de las personas
participantes en el ensayo clínico fueron mujeres y el 50,6% hombres. En los ensayos de
la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, las mujeres supusieron el 55,8%
de los voluntarios de la fase 3. Las mujeres fueron el 45% de las personas que
participaron en el ensayo clínico de la vacuna de Janssen. Los voluntarios de la
vacuna Sputnik V fueron mayoritariamente hombres: un 61,2% frente al 38,8% de
mujeres.

Para la redacción de este artículo, nos ha prestado sus superpoderes la consultora para
empresas farmacéuticas en ensayos clínicos Marisa Fernández Cachón, el experto de ensayos
clínicos Roger Solanas y el profesor en el departamento de Farmacología de la Universidad de
Barcelona Salvador Bergoñón Fuster.

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