MF AA2 Analisis Plan de Muestreo Consideraciones Generales Laboratorio Lacteos

Análisis de laboratorio, plan de
muestreo y consideraciones
generales en normatividad de
lácteos
Tabla de contenido
Introducción .................................................................................................................. 6
1. Análisis en el laboratorio de productos lácteos ............................................... 8

Producción primaria o inicial del producto lácteo ............................................................ 8
Definiciones básicas en materia láctea ......................................................................... 10
Leche cruda .................................................................................................................. 10
Leche adulterada .......................................................................................................... 11
Leche alterada .............................................................................................................. 11
Leche contaminada ....................................................................................................... 12
Aspectos relevantes en producción de leche ................................................................ 12
Medidas para el control de la mastitis ........................................................................... 14
Procesamiento de muestras de productos lácteos para análisis de laboratorio ............ 17
Consulta de normas ...................................................................................................... 18
2. Plan de muestreo de productos lácteos.......................................................... 20

Elección del número de muestras ................................................................................. 20
Lote……………………………...………………………………………………………………21
Muestra ………………………………………………………………………………………...21
Peso de las muestras en productos sólidos .................................................................. 22
Volumen de las muestras para productos líquidos ........................................................ 23
Composición de un plan de muestreo ........................................................................... 23
Análisis de riesgos ........................................................................................................ 23
Nivel Aceptable de Calidad (NAC) ................................................................................ 25
Tablas de Niveles de Aceptación .................................................................................. 25
Tipos de planes de muestreo ........................................................................................ 28
3. Consideraciones derivadas del plan de muestreo ......................................... 30

Personal ........................................................................................................................ 30
Cadena de custodia ...................................................................................................... 30
Equipo para muestreo ................................................................................................... 31
Reutilización .................................................................................................................. 32
Otros métodos de esterilización .................................................................................... 34
Transporte y temperatura de la muestra ....................................................................... 35
Conservación de las muestras, temperatura y tamaño mínimo para análisis en
laboratorio no Invima ..................................................................................................... 37
Toma de muestra de cantinas ....................................................................................... 38
Toma de muestras desde tanques de frío ..................................................................... 38
Toma de muestras desde carrotanques ........................................................................ 39
Recibo de la muestra .................................................................................................... 39
Superficies para el análisis ............................................................................................ 40
Lavado de manos .......................................................................................................... 41
4. Clasificación de microorganismos de acuerdo al riesgo .............................. 42
Categoría riesgo 1 ......................................................................................................... 42
Categoría de riesgo 2 .................................................................................................... 42
5. Control en plantas de enfriamiento ................................................................. 43
Referentes bibliográficos ........................................................................................... 44
Créditos........................................................................................................................ 45
Lista de figuras
Figura 1. Mapa conceptual .............................................................................................. 7

Figura 2. Análisis de productos lácteos ........................................................................... 8
Figura 3. Leche líquida .................................................................................................... 9
Figura 4. Buenas Practicas Ganaderas........................................................................... 9
Figura 5. Definiciones básicas en materia láctea .......................................................... 10
Figura 6. Leche cruda ................................................................................................... 10
Figura 7. Leche adulterada ........................................................................................... 11
Figura 8. Leche alterada ............................................................................................... 11
Figura 9. Leche contaminada ........................................................................................ 12
Figura 10. Producción de leche ..................................................................................... 12
Figura 11. Hato libre de Brucelosis ............................................................................... 13
Figura 12. Hato libre de Tuberculosis............................................................................ 14
Figura 13. Control de mastitis ....................................................................................... 15
Figura 14. Prueba de calidad sanitaria .......................................................................... 16
Figura 15. Reactivo C.M.T. ........................................................................................... 16
Figura 16. Logo Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) ............... 18
Figura 17. Logo Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (Icontec) ... 18
Figura 18. Paso 1 .......................................................................................................... 18
Figura 19. Paso 2 .......................................................................................................... 19
Figura 20. Paso 3 .......................................................................................................... 19
Figura 21. Paso 4 .......................................................................................................... 19
Figura 22. Elección del número de muestras ................................................................ 21
Figura 23. Lote botellas de leche .................................................................................. 21
Figura 24. Muestra ........................................................................................................ 22
Figura 25. Gestión del riesgo ........................................................................................ 24
Figura 26. Comunicación del riesgo .............................................................................. 24
Figura 27. Nivel de Inspección 1 – NAC = 1% .............................................................. 26
Figura 28. Método de muestreo norma ISO .................................................................. 26
Figura 29. Códigos de tamaño de muestra ................................................................... 27
Figura 30. Planes de muestreo simple en inspección normal ....................................... 28
Figura 31. Personal capacitado para toma de muestras ............................................... 30
Figura 32. Material para muestreo 1 ............................................................................. 31
Figura 37. Esterilizador ................................................................................................. 32
Figura 38. Autoclave ..................................................................................................... 33
Figura 39. Esterilización por rayos gamma ................................................................... 33
Figura 40. Esterilización por medio de llama ................................................................. 34
Figura 41. Esterilización por inmersión en solución de etanol ....................................... 34
Figura 42. Ignición con etanol ....................................................................................... 35
Figura 43. Productos estables ....................................................................................... 35
Figura 44. Productos congelados .................................................................................. 36
Figura 45. Producto no estable ..................................................................................... 36
Figura 46. Elementos para muestras por frotis ............................................................. 37
Figura 47. Conservación de las muestras, temperatura y tamaño mínimo ................... 37
Figura 48. Toma de muestra de cantinas ...................................................................... 38
Figura 49. Toma de muestras desde tanques de frío .................................................... 38
Figura 50. Toma de muestras desde carrotanques ....................................................... 39
Figura 51. Información para la muestra......................................................................... 40
Figura 52. Superficies para el análisis........................................................................... 40
Figura 53. Correcto lavado de manos ........................................................................... 41
Introducción
La leche de bovino es el producto lácteo por excelencia, en Colombia una persona puede
llegar a consumir 50 litros (L) al año, por lo que es uno de los productos más fuertes y
representativos de la canasta familiar.
La leche se produce a partir de la sangre del animal, se necesitan 500 (L) de esta y 20
gramos (g) de azúcar en un ciclo en la glándula mamaria para producir solo 1 L de leche,
es así que, al ser un producto generado a partir de la sangre, se convierte en altamente
perecedero y supone un riesgo de salubridad por su afinidad con la reproducción de
microorganismos.
Razones como las anteriormente expuestas hacen importante el análisis de productos

lácteos, determinar los planes de muestreo y establecer las consideraciones necesarias,
ya que, en últimas, es la salud de las personas y consumidores lo que se debe proteger.
6
Mapa conceptual
En el mapa conceptual que se comparte a continuación, se evidencia la interrelación

temática del contenido que se plantea en este material de formación:
Figura 1. Mapa conceptual

Fuente: SENA (2019)
7
1. Análisis en el laboratorio de productos lácteos
Los procesos actuales realizados en laboratorio de lácteos poseen un fin específico,

proteger la salud de los consumidores.
Figura 2. Análisis de productos lácteos

Fuente: Pixabay (2018) (2013)
La producción de lácteos parte de una agrocadena que se denomina “de la finca a la

mesa”, y es que todo este proceso inicia en la finca productora bajo la cual hay que
aplicar una serie de lineamientos:
Producción primaria o inicial del producto lácteo
Normatividad implicada
Decreto 616 de 2007. Por el cual se establece el Reglamento Técnico sobre los requisitos
que debe cumplir la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase,
transporte, comercialice, expenda, importe o exporte en el país.
La normatividad colombiana define la leche como: “El producto de la secreción mamaria

normal de animales bovinos, bufalinos y caprinos lecheros sanos, obtenida mediante uno
o más ordeños completos, sin ningún tipo de adición, destinada al consumo en forma de
leche líquida o a elaboración posterior”.
8
Figura 3. Leche líquida
Fuente: Freepik (2017)
La apertura económica y desarrollo poblacional que según resultados del Censo del
Departamento Nacional de Estadística (DANE) para el año 2018, es de 50 millones de
colombianos, en nuestro país genera un crecimiento ostensible en el consumo de los
productos básicos de la canasta familiar entre los cuales se encuentra la leche, siendo
este un producto con un alto consumo por parte de las personas, exige mayores
garantías de calidad.
Por lo anteriormente expuesto, se hace necesario contar con una hoja de ruta que
determine la producción en los predios con condiciones de calidad e inocuidad, esto es
posible gracias a la implementación de las Buenas Prácticas Ganaderas.
Figura 4. Buenas Prácticas Ganaderas

Fuente: Instituto Colombiano Agropecuario (s.f.)
9
Las Buenas Prácticas Ganaderas establecen, por lo tanto, un moderno sistema que
contribuye a garantizar el aseguramiento de la calidad de los productos lácteos evitando
la presencia de riesgos sanitarios, biológicos y químicos que afecten la salud de las
personas.
Definiciones básicas en materia láctea
Figura 5. Definiciones básicas en materia láctea

Fuente: Freepng.es (s.f.)
 Leche cruda
Se considera leche cruda a la leche que no ha sufrido ningún proceso, generalmente

higienización. Es la leche como se produce normalmente en los predios.
Figura 6. Leche cruda

Fuente: Pixabay (2017)
10
 Leche adulterada
Se considera leche adulterada cuando se ha reemplazado alguno de los elementos

de su constitución por otras sustancias, cuando se procede a adicionar una sustancia
no autorizada o a la cual se le hayan ocultado o disimulado de forma fraudulenta sus
condiciones originales.
Figura 7. Leche adulterada

 Leche alterada
Se denomina leche alterada cuando esta sufre el deterioro de sus condiciones

microbiológicas, físico-químicas y organolépticas o en su valor nutritivo por causa de
agentes físico-químicos o biológicos, naturales o artificiales.
Figura 8. Leche alterada

11
 Leche contaminada
Se determina leche contaminada cuando posee agentes o sustancias extrañas de

cualquier naturaleza, encontrándose esta, en cantidades superiores a las permitidas.
Figura 9. Leche contaminada

Aspectos relevantes en producción de leche
Figura 10. Producción de leche

Fuente: SENA (2019)
12
Producir leche es producir un alimento, la inocuidad y calidad del producto lácteo
empieza en la unidad primaria de producción, es decir, en la finca. Para garantizar su
calidad e inocuidad es necesario cumplir con aspectos relevantes como:
 Programa de saneamiento
 Resolución 1385 de 2013. Por medio del cual se establece el plazo para que los
predios que proveen a comercializadores de leche cruda para consumo humano
directo se certifiquen como predios libres de Brucelosis y Tuberculosis bovina.
 Resolución 1332 de 2013. Por medio de la cual se actualizan las medidas sanitarias
para la prevención, el control y la erradicación de la Brucelosis en las especies
bovina y bufalina en Colombia.
El programa de saneamiento del predio productor empieza desde el control de varias

enfermedades consideradas zoonóticas o que son transmitidas del animal al hombre
y bajo el cual deben existir dos tipos de certificaciones consideradas como hato libre.
o Hato libre de Brucelosis
Figura 11. Hato libre de Brucelosis

Fuente: SENA (2019)
Hato productor que ha sido declarado libre de la enfermedad causada por Brucella
abortus, una bacteria infecto-contagiosa de naturaleza zoonótica encargada de
producir la enfermedad conocida como Brucelosis, también llamada aborto
infeccioso o aborto contagioso, la cual presenta un cuadro clínico de aborto en las
hembras preñadas o el nacimiento de crías débiles.
13
o Hato libre de Tuberculosis
Figura 12. Hato libre de Tuberculosis

Fuente: SENA (2019)
Hato productor que ha sido declarado libre de la enfermedad causada por

Mycobacterium bovis, M. tuberculosis o M. avium, bacterias que guardan una
relación estrecha con las causantes de Tuberculosis humana por lo que,
igualmente, son zoonóticas, producen un cuadro clínico “tubérculos” que son
nódulos que se forman en el sistema linfático del animal.
o Medidas para el control de la mastitis
Otro aspecto del programa de saneamiento del hato tiene que ver con el programa
de control de la mastitis, enfermedad número uno en fincas productoras de leche a
nivel mundial.
La calidad de la leche en los predios se encuentra asociada a dos factores

principales en las fincas ganaderas: unidades formadoras de colonia y células
somáticas.
14
Figura 13. Control de mastitis
Fuente: SENA (2019)
Las células somáticas (CM) representan el grado de presencia de mastitis, estas

pueden ser células de defensa o de la glándula mamaria que se desprenden y caen
en la leche. A esto se le llama calidad sanitaria de los animales.
Las unidades formadoras de colonia son microorganismos que pueden llegar a

contaminar la leche. Estas se encuentran relacionadas con la calidad higiénica de la
misma al momento del ordeño.
 Prueba de calidad sanitaria
Decreto 616 de 2007. Por el cual se establece el Reglamento Técnico sobre los
requisitos que debe cumplir la leche para el consumo humano que se obtenga,
procese, envase, transporte, comercialice, expenda, importe o exporte en el país.
La prueba básica para medir la calidad sanitaria del producto lácteo se realiza en las
fincas, a esta se le denomina California Mastitis Test (CMT) y se encuentra compuesta
por lo siguiente:
15
o Un recolector con compartimiento para cada pezón.
Figura 14. Prueba de calidad sanitaria

o Un frasco con el reactivo C.M.T.
Figura 15. Reactivo C.M.T.

Fuente: SENA (2019)
El reactivo que posee este método rompe las células permitiendo la salida de ADN
por fuera de la membrana celular.
¿Por qué hay células en la leche?
Cuando se presenta algún grado de infección a nivel de la glándula mamaria, existe

una gran movilización de glóbulos blancos o células de defensa (neutrófilos). Estas
16
células son las que sufren la lisis o el rompimiento por parte del compuesto químico
del Test de California.
Cuantas más células persistan en la muestra, mayor infección presenta el cuarto

de la glándula mamaria afectado.
Se debe tener en cuenta que esta es una prueba muy subjetiva y que determina su
presencia de acuerdo al criterio del experto, evaluándola de la siguiente forma:
N = Negativo: no existe espesamiento evidente.
T = Trazas: las trazas orientan a una posible infección, ya que se puede notar un
ligero espesamiento de la muestra.
1 = Positivo débil: demuestra una leve infección, existe un leve espesamiento de la

muestra y un poco de gelificación.
2 = Positivo evidente: existe la presencia de infección. Inmediatamente la mezcla

se pone espesa y se forma gel.
3= Positivo fuerte: infección fuerte, se forma gel y grumos en la muestra.
Procesamiento de muestras de productos lácteos para análisis de laboratorio
 Decreto 616 de 2007. Por el cual se establece el Reglamento Técnico sobre los
 Decreto 1880 de 2011. Por el cual se señalan los requisitos para la comercialización
de leche cruda para consumo humano directo en el Territorio Nacional.
Los laboratorios dedicados al control de calidad de productos lácteos deben ser

debidamente habilitados y acreditados ante los organismos correspondientes, en primer
lugar, su habilitación debe ser emanada por las secretarías de salud, por otro lado, la
acreditación se debe autorizar ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia
(ONAC).
17
Figura 16. Logo Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC)
Fuente: ONAC (s.f.)
Los procedimientos internos pueden basarse mediante las directrices del Instituto
Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (Icontec). Actualmente se encuentran
en el Icontec alrededor de cuarenta Normas Técnicas de Calidad (NTC) asociadas a la
familia de lácteos.
Figura 17. Logo Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (Icontec)

Fuente: Icontec (2019)
 Consulta de normas
Para realizar una correcta consulta de la vigencia de una norma o una actualización
de las mismas hay que efectuar los siguientes pasos:
Ingresar al portal www.icontec.org:
Figura 18. Paso 1

Fuente: SENA (2019)
18
Ubicar el bloque de enlaces:
Figura 19. Paso 2

Fuente: SENA (2019)
Ubicar en el bloque de enlaces el buscador de normas y dar clic:
Figura 20. Paso 3

Fuente: SENA (2019)
Al ingresar al buscador de normas aparecerá un cuadro de la siguiente manera:
Figura 21. Paso 4

Fuente: SENA (2019)
En él se pueden hacer las búsquedas de normas ISO, normas Icontec, normas por
número o normas por palabra, ejemplo: lácteos.
19
2. Plan de muestreo de productos lácteos
 Decreto 616 de 2007. Por el cual se establece el Reglamento Técnico sobre los
 Invima PM02-IVC-M2. Manual de toma de muestras de alimentos y bebidas.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
 Ley 122 de 2007. Por medio de la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema
General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones.
 Resolución 2310 de 1986. Por medio de la cual se reglamenta parcialmente el Título

V de la Ley 09 de 1979, en lo referente a procesamiento, composición, requisitos,
transporte y comercialización de los derivados lácteos.
El objetivo principal de un plan de muestro de productos lácteos es garantizar que cada

producto elaborado cumpla con la normatividad sanitaria vigente, de igual manera,
permite evaluar el tipo y el grado de riesgo que representa el producto.
Cabe aclarar que el Invima, es la autoridad sanitaria nacional, bajo la cual, a parte de los
laboratorios privados, tiene total autonomía para realizar muestras y análisis de
productos lácteos de una empresa específica.
El procedimiento de toma de muestras implica cuatro pasos principales:
a) Elección del número de unidades de muestra.
b) Diligenciamiento de formatos específicos sobre la toma de muestra que se requiere.
c) Almacenamiento y transporte de la muestra hasta la entrega.
d) Entrega de la muestra en oportunidad y bajo las condiciones exigidas por el

laboratorio.
Elección del número de muestras
Para la correcta elección del número de muestras se debe conocer la siguiente

nomenclatura:
20
Figura 22. Elección del número de muestras
Fuente: SENA (2019)
 Lote
Se le denomina lote a una cantidad de unidades de un alimento que posea

características similares en cuanto a fabricación, producción y código de identificación.
Figura 23. Lote botellas de leche

 Muestra
Se le denomina muestra al número de unidades del alimento, recolectadas para

realizar el análisis fisicoquímico o microbiológico.
21
Figura 24. Muestra
Existen varias maneras para realizar la elección del número de muestras a tomar para
análisis fisicoquímico y microbiológico. Actualmente, existe la posibilidad de utilizar un
software especializado en muestreo estadístico bajo el cual se establece la elección
del número de muestras de acuerdo con el lote.
Sin embargo, la normatividad emanada por el Invima, determina la toma de muestras

para control oficial de la siguiente manera:
Las muestras deben corresponder a un mismo número de lote:
Para leche, una muestra se conforma por 7 unidades del mismo lote distribuidas así: 3
unidades para el análisis microbiológico, 2 unidades para el análisis fisicoquímico, 1
unidad como contramuestra oficial debidamente sellada y rotulada que quedará en poder
del laboratorio encargado del análisis y 1 como muestra para el interesado para ser
analizada en su laboratorio de control de calidad.
Para derivados, una muestra se conforma por 7 unidades de un mismo lote distribuidas
así: 3 para análisis microbiológico individual, 2 para análisis fisicoquímico y 2 para
contramuestra. (Invima, 2015)
Las contramuestras que requiera el interesado o el dueño de la empresa para ser

llevada a su laboratorio de control de calidad, bien sea de la empresa o un agente
externo, deben ser tomadas al mismo tiempo y de igual manera que las muestras
tomadas por el control oficial.
 Peso de las muestras en productos sólidos
Para productos que se encuentren en estado sólido, el Invima determina un peso de

200 g, si las unidades que se pretenden analizar poseen un peso que se encuentre
22
por debajo del mismo, el delegado para la toma deberá recolectar las unidades
necesarias para cumplir con este requisito.
 Volumen de las muestras para productos líquidos
El volumen con el que deben cumplir las muestras, en caso de ser líquidas, es de 200
ml y se procederá de igual manera que en el punto anterior en caso de poseer
muestras inferiores a la medida establecidas.
Composición de un plan de muestreo
Para crear un plan de muestreo se deben establecer sus variables, estas pueden ser
ubicadas como:
El riesgo del producto que se deriva sobre si es altamente perecedero o puede ser medio
de cultivo especial para microorganismos.
El grado de afección que puede sufrir que está relacionado con la contaminación por
parte de microorganismos simples, o si, por el contrario, puede ser colonizado por
microorganismos más agresivos y peligrosos.
La población consumidora que se encuentra relacionada con la capacidad de respuesta

inmunológica es: ancianos, adultos, niños, mujeres, entre otros.
 Análisis de riesgos
Un correcto análisis de riesgo en materia de lácteos debe contener los siguientes

procedimientos:
o Evaluación del riesgo
Se realiza mediante la aplicación de estos parámetros:
Determinación del peligro: consiste en reconocer el peligro que existe y definir sus
características.
Caracterización del peligro: consiste en realizar una evaluación del peligro, teniendo
en cuenta el tipo de control establecido para mitigarlo.
Evaluación de la exposición: consiste en decidir si el riesgo es aceptable o no

aceptable.
o Gestión del riesgo
Consiste en identificar los riesgos, evaluarlos y priorizarlos de acuerdo a su

presentación, lo importante de este proceso es establecer la medida para controlar
23
el tipo de riesgo, evaluando si su accionar minimiza la presentación de sucesos
negativos.
Figura 25. Gestión del riesgo

o Comunicación del riesgo
Consiste en los procesos establecidos para responder a las situaciones de riesgo y

emergencias presentadas. Es un punto muy importante ya que, en la industria
láctea, la contaminación de un lote de determinado producto considera un riesgo
inminente para la salud e implicaría el decomiso de todo el lote afectado.
Figura 26. Comunicación del riesgo

Fuente: SENA (2019)
24
 Nivel Aceptable de Calidad (NAC)
Norma Técnica Colombiana NTC 4425. Leche y productos lácteos. Muestreo.

Inspección por variables.
Para establecer un programa serio de muestreo y verificación de las condiciones bajo

las cuales se encuentra un producto lácteo en el laboratorio privado, se debe
establecer un Nivel Aceptable de Calidad (NAC).
Un NAC es el resultado del porcentaje de unidades de la muestra que cumplen con

los requisitos en todo el lote y para el cual se establece en el plan de muestreo su
valor de aceptación.
Muchas empresas utilizan un NAC del 5 %, lo que quiere decir que el 95 % de las
muestras es aceptable. Según la NTC 4425 existen tablas para realizar este cálculo,
cuando el valor del NAC es de 1 %, 2.5 %, 4 %, entre otras y tomando Niveles de
Inspección normal, estricta y reducida.
La elección de los Niveles de Inspección radica en el número de muestras afectadas

con base en los análisis anteriores del laboratorio, ejemplo:
En una empresa productora de derivados lácteos, donde la inspección de varios lotes

ha arrojado resultados de no conformidad no se puede continuar con un Nivel de
Inspección normal, por el contrario, el Nivel de Inspección para los próximos controles
debe ser “estricto” e incluso “reducida”.
 Tablas de Niveles de Aceptación
Desde la anulación de la Norma Técnica Colombiana (NTC) 666 de procedimientos

de muestreo para productos lácteos, se han trabajado varias tablas de Niveles de
Aceptación.
Según la NTC 4425 se puede calcular el número de muestras a tomar “n”, seguido de
una constante de aceptabilidad “k”.
25
Figura 27. Nivel de Inspección 1 – NAC = 1%
También pueden ser aplicados métodos de muestreo establecidos como los

explicados por la Norma ISO 3951-1:2005
Figura 28. Método de muestreo norma ISO

Existen, de igual manera, Normas de la Unión Europea que pueden ser aplicables
para algunos laboratorios en el caso de plantas exportadoras.
Es así, como la normalización española establece el número de muestras que deben

ser analizadas por lote de producto.
26
Figura 29. Códigos de tamaño de muestra
Fuente: Erazo (2015)
Es de aclarar que este tipo de normas posee dos divisiones, los Niveles de Inspección
Especiales que no se usan en el campo de alimentos (usados en el campo de la
producción de explosivos), en contraparte, la norma posee Niveles de Inspección
Generales aplicados al campo, alimentos que poseen tres grados, I, II y III. El grado II
es el más común de usar.
Se toma como ejemplo un tamaño de muestra de 500 productos, en este caso yogurt,
con un Nivel de Inspección II.
Al observar la tabla arroja una letra, en este caso:
Tamaño: 281-500.
Nivel Inspección: II.
Letra Otorgada: H (Letra Código Tamaño de la Muestra).
Se pasa a la siguiente tabla:
27
Figura 30. Planes de muestreo simple en inspección normal
Fuente: Servicio Nacional de Contratación Pública (2016)
Letra Código Tamaño Muestra: H.

Tamaño de la muestra: 50 unidades.
AC (Aceptación): 0 (Con Nivel Aceptable de Calidad 0.25).
RC (Rechazo): 1 (Con Nivel Aceptable de Calidad 0.25).
Esto quiere decir que con el 99.75 de aceptación de las muestras, según el muestreo,
se acepta que 0 muestras estén defectuosas y 1 defectuosa es el rechazo del lote.
Tipos de planes de muestreo
Los planes de muestreo pueden ser simples, dobles, múltiples o secuenciales.
Plan de muestreo simple: se somete una única muestra para el análisis, este es el más
sencillo de realizar ya que solo analiza una muestra, un tamaño y un estándar de calidad.
Plan de muestreo doble: consiste en una forma extendida de un muestreo simple,

donde se analiza una muestra con sus parámetros y luego se realiza una contramuestra
para analizar los defectos acumulados.
Plan de muestreo múltiple: es la extensión del plan de muestreo doble, donde, luego
de analizar una muestra y su contramuestra, se puede elegir un número más alto de las
mismas para examinar sus defectos acumulados. Es de los más utilizados por las
empresas y laboratorios.
28
Plan de muestreo secuencial: determina la escogencia de un grupo de unidades en un
mismo rango de tiempo, analiza sus resultados y luego escoge otro grupo de unidades.
29
3. Consideraciones derivadas del plan de muestreo
Personal
La toma de muestras para análisis de laboratorio debe ser realizada por personal
capacitado en ello, debe cumplir con los estándares de limpieza e inocuidad evitando la
contaminación del producto lácteo.
Figura 31. Personal capacitado para toma de muestras

Fuente: SENA (2019)
Cadena de custodia
Para garantizar la cadena de custodia de las muestras tomadas para análisis en el

laboratorio se debe crear una etiqueta, y en lo posible, un método de sellado que
garantice la no apertura de la muestra hasta su ingreso al laboratorio. Este método de
sellado y etiquetado debe contener como mínimo:
 Tipo de producto: leche o derivados lácteos y qué tipo de derivado.
 Identificación: número de lote de producción.
 Fecha de la toma: diligenciar fecha y hora.
 Responsable: quién toma la muestra.
 Volumen o peso: volumen en ml o peso en g de la muestra.
 Tipo de examen solicitado: microbiológico o fisicoquímico.
30
 Almacenamiento: tipo de almacenamiento, en qué recipiente y bajo qué temperatura.
 Transporte: tipo de transporte utilizado para la muestra.
Equipo para muestreo
 Icontec NTC 4092. Microbiología de alimentos y productos para alimentación animal.

Requisitos generales y directrices para análisis microbiológicos.
 ISO 6887-1 de 2017. Microbiology of the Food Chains.
 ISO 17604 de 2015. Microbiology of the Food Chain-Carcass Sampling for

Microbiological Analisys.
 Icontec GTC 263 de 2016. Leche y Productos Lácteos. Guía para muestreo.
El equipo de muestreo establecido para tal fin debe ser totalmente estéril, bien sea de
plástico, acero inoxidable o de vidrio. Estos materiales deben poseer un pH que oscile
entre los rangos de 6.5 a 7.3, pueden ser reutilizables mientras se garantice su inocuidad
y pH establecido.
Figura 32. Material para muestreo 1 Figura 33. Material para muestreo 2
Fuente: SENA (2019) Fuente: SENA (2019)
31
Figura 34. Material para Figura 35. Material para Figura 36. Material para
muestreo 3 muestreo 4 muestreo 5
Fuente: SENA (2019) Fuente: SENA (2019) Fuente: Freepng.es (s.f.)
 Reutilización
En caso de ser reutilizados estos materiales, debe usarse agua pura libre de
gérmenes, en lo especial la producida en equipos de osmosis reversa o afines. Luego
del lavado puede usarse compuestos para desinfectar, siendo los más usados
compuestos de amonio cuaternario, garantizando de no dejar residuos para su
posterior esterilización.
Esterilización por calor seco
Esterilizar por un espacio no menor de una hora a 170 ºC.
Figura 37. Esterilizador

Fuente: SENA (2019)
32
Esterilización por calor húmedo
121 ºC por espacio de 15 minutos en autoclave.
Figura 38. Autoclave

Esterilización por rayos gamma
Un tiempo prudente en una fuente de rayos gamma produce esterilización de los

productos.
Figura 39. Esterilización por rayos gamma

Fuente: Ministerio de Salud Pública, gobierno de Tucumán (2018)
33
 Otros métodos de esterilización
La normatividad es precisa en aclarar que tanto la esterilización por calor seco, calor
húmedo y rayos gamma es lo recomendado, pero, de no contar con este tipo de
instrumentos, existen unos métodos alternativos que son:
Exposición a una llama adecuada: de manera que todas las superficies de trabajo
del equipo de muestreo entren en contacto con la llama.
Figura 40. Esterilización por medio de llama

Inmersión en solución de etanol: mínimo del 70 % seguido por un tiempo de

secado de 5 minutos.
Figura 41. Esterilización por inmersión en solución de etanol

34
Ignición con etanol: de una fracción en volumen del 96 %.
Estos métodos se aprueban siempre y cuando se respete el tiempo de secado para

no interferir en las características organolépticas de la muestra.
Figura 42. Ignición con etanol

Pixabay (2016)
 Transporte y temperatura de la muestra
Lo importante del transporte de una muestra es la garantía de que el producto inicial

no sufra alteraciones. Para ello, aparte de tratar bien la muestra, se debe garantizar
sus condiciones específicas y evitar su derrame, con tal fin se establece:
Productos estables
Son productos que se distribuyen y almacenan a temperatura ambiente, estos deben

encontrarse siempre a una temperatura por debajo de los 40 ºC.
Figura 43. Productos estables

35
Productos congelados
Estos productos deben transportarse a temperaturas por debajo de los -15 ºC. En esta
familia se encuentran los helados y otros derivados, incluso la leche podría congelarse
por un periodo de 3 meses.
Figura 44. Productos congelados

Productos no estables
Dentro de ellos la leche cruda, la cual debe transportarse a una temperatura de 1 ºC

a 8 ºC.
Figura 45. Producto no estable

Pixabay (2017)
36
Muestras por frotis
Se debe hacer énfasis en el tipo de hisopo a utilizar, con muestras secas pueden
usarse hisopos húmedos y, al contrario, las muestras húmedas se harán con hisopos
secos que se transportan al interior del tubo donde estaba contenido el hisopo.
Algunas muestras en quesos se pueden usar mediante frotis con hisopo.
Figura 46. Elementos para muestras por frotis

Conservación de las muestras, temperatura y tamaño mínimo para análisis en

laboratorio no Invima
Figura 47. Conservación de las muestras, temperatura y tamaño mínimo

37
 Toma de muestra de cantinas
Se debe mezclar muy bien la leche trasvasándola en dos recipientes, revolviendo

mecánicamente o agitando.
Figura 48. Toma de muestra de cantinas

Fuente: SENA (2019)
Recordar tener los elementos de protección todo el tiempo, ya que los predios no
siempre gozan de las condiciones microbiológicas ideales para la toma de una
muestra.
 Toma de muestras desde tanques de frío
Para la toma en tanques de frío, se debe realizar agitación de la leche por un periodo
aproximado de 5 minutos. Si el tanque de frío ya ha realizado su agitación
programada, se toma la muestra sin agitar inmediatamente después de este proceso.
Figura 49. Toma de muestras desde tanques de frío

Fuente: SENA (2019)
38
 Toma de muestras desde carrotanques
En este caso se deben tomar dos alternativas. Si el llenado del carrotanque no

sobrepasa los 30 minutos, se debe tomar una muestra como las de tanque de frío; si,
por el contrario, ha pasado más tiempo desde el llenado, la mezcla de la leche se debe
extender por 15 minutos.
Cualquiera sea el caso, la muestra se toma del desagüe principal del carrotanque.
Figura 50. Toma de muestras desde carrotanques

Recibo de la muestra
Al recibir las muestras, el encargado de este proceso debe anotar la hora de llegada, la
temperatura y el estado de las muestras recibidas.
Se deben rechazar las muestras que presenten daños en su envoltura, igualmente, si la

misma viene en hielo como enfriador, revisar exhaustivamente que el empaque no posea
daños.
Se debe inspeccionar la documentación que acompaña la muestra, cada una debe

contener como mínimo esta información:
39
Figura 51. Información para la muestra
Fuente: SENA (2019)
Superficies para el análisis
En el laboratorio se debe establecer la calidad microbiológica, ya que superficies de

trabajo, que al parecer estén limpias, pueden ser fuente de infección para las muestras.
De ahí que regularmente se deben hacer controles a la calidad sanitaria del laboratorio.
Figura 52. Superficies para el análisis

Fuente: SENA (2019)
40
De igual manera, el índice de colonización microbiológica que pueden sufrir las
superficies del laboratorio se ve disminuido si el personal utiliza la dotación
correspondiente para cada área.
Lavado de manos
Utilizar siempre un lavamanos de pedal o de acción por fotocelda, de preferencia con

agua tibia, antes y después de cada análisis microbiológico y después de ingresar al
baño.
Figura 53. Correcto lavado de manos

41
4. Clasificación de microorganismos de acuerdo al riesgo
Para establecer un correcto plan de muestreo al interior de la empresa mediante el uso

de laboratorios de lácteos y así garantizar un excelente aseguramiento de la calidad,
aparte de clasificar los riesgos, se debe establecer una clasificación de los
microorganismos que pueden generar una especie de contaminación.
Estos se evalúan de acuerdo al riesgo que existe sobre la persona que realiza el
muestreo y la comunidad que consume el producto.
Categoría riesgo 1
Se define con esta categoría cuando el microorganismo es causante de un riesgo muy

bajo e inexistente para la persona y para la comunidad. Existe poca probabilidad.
Categoría de riesgo 2
Se clasifican en esta categoría los microorganismos que pueden generar un riesgo

moderado para el personal y un riesgo bajo para la comunidad. Es decir, puede generar
una afección a un trabajador, este genera consecuencias en la salud del personal pero
existe tratamiento para su afección.
Se determinan en esta categoría aquellos microorganismos que generan un riesgo alto

para el personal pero un riesgo bajo a la comunidad. Es decir, causante de enfermedad
grave para la persona (infeccioso) pero no se propaga entre individuos (no contagioso).
Existe tratamiento para su afección.
Se definen en esta categoría aquellos microorganismos que causan afección en el

personal y asimismo en la comunidad. Aquí se clasifican los microorganismos infecto-
contagiosos que se propagan entre individuos y entre animales. Su tratamiento puede
ser restringido de acuerdo al costo.
42
5. Control en plantas de enfriamiento
Las plantas para enfriamiento o centro de acopio practicarán a la leche cruda, con el
objetivo de verificar la aptitud para el procesamiento, las siguientes pruebas:
1. Registro de temperatura.
2. Control de densidad.
3. Prueba de alcohol a toda recepción de leche por proveedor.
4. Control de adulterantes, neutralizantes y conservantes de la leche cruda por

muestreo aleatorio.
5. Lactometría o crioscopia.
6. Recuento microbiano.
7. Prueba de detección de antibióticos.
43
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laboratorio.pdf
47
Créditos
Gestor del proceso de recursos digitales
Juan Bautista Londoño Pineda
Responsable de producción y creación

Jhoana Andrea Vásquez Gómez
Evaluador de calidad instruccional

Erika Alejandra Beltrán Cuesta
Desarrollador de contenidos
Jorge Iván Cifuentes García
E-pedagogo instruccional
Gloria Amparo López Escudero
Evaluador de contenidos
Claudia Marcela Peña Galeano
Desarrollador Full-Stack
Bryan Mauricio Giraldo Mejía
Daniel Enciso Arias
Germán Alberto Rodríguez Liévano
Leyson Fabián Castaño Pérez
Luis Felipe Zapata Castaño
Ricardo Alfonso González Vargas
Creativo de recursos didácticos

Carlos Andrés Díaz Botero
Carlos Mauricio Sánchez Rengifo
Ernesto Navarro Jaimes
Melissa Ochoa Alvarado
Centro Agroindustrial - Regional Quindío

Centro Agropecuario - Regional Risaralda
2019
48

MF AA2 Analisis Plan de Muestreo Consideraciones Generales Laboratorio Lacteos

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Análisis de laboratorio, plan de

1. Análisis en el laboratorio de productos lácteos ............................................... 8

2. Plan de muestreo de productos lácteos.......................................................... 20

3. Consideraciones derivadas del plan de muestreo ......................................... 30

5. Control en plantas de enfriamiento ................................................................. 43

Referentes bibliográficos ........................................................................................... 44

Figura 1. Mapa conceptual .............................................................................................. 7

Razones como las anteriormente expuestas hacen importante el análisis de productos

En el mapa conceptual que se comparte a continuación, se evidencia la interrelación

Figura 1. Mapa conceptual

Los procesos actuales realizados en laboratorio de lácteos poseen un fin específico,

Figura 2. Análisis de productos lácteos

La producción de lácteos parte de una agrocadena que se denomina “de la finca a la

Producción primaria o inicial del producto lácteo

La normatividad colombiana define la leche como: “El producto de la secreción mamaria

Figura 4. Buenas Prácticas Ganaderas

Definiciones básicas en materia láctea

Figura 5. Definiciones básicas en materia láctea

Se considera leche cruda a la leche que no ha sufrido ningún proceso, generalmente

Figura 6. Leche cruda

Se considera leche adulterada cuando se ha reemplazado alguno de los elementos

Figura 7. Leche adulterada

Se denomina leche alterada cuando esta sufre el deterioro de sus condiciones

Figura 8. Leche alterada

Se determina leche contaminada cuando posee agentes o sustancias extrañas de

Figura 9. Leche contaminada

Aspectos relevantes en producción de leche

Figura 10. Producción de leche

El programa de saneamiento del predio productor empieza desde el control de varias

o Hato libre de Brucelosis

Figura 11. Hato libre de Brucelosis

Figura 12. Hato libre de Tuberculosis

Hato productor que ha sido declarado libre de la enfermedad causada por

o Medidas para el control de la mastitis

La calidad de la leche en los predios se encuentra asociada a dos factores

Las células somáticas (CM) representan el grado de presencia de mastitis, estas

Las unidades formadoras de colonia son microorganismos que pueden llegar a

 Prueba de calidad sanitaria

Figura 14. Prueba de calidad sanitaria

o Un frasco con el reactivo C.M.T.

Figura 15. Reactivo C.M.T.

¿Por qué hay células en la leche?

Cuando se presenta algún grado de infección a nivel de la glándula mamaria, existe

Cuantas más células persistan en la muestra, mayor infección presenta el cuarto

N = Negativo: no existe espesamiento evidente.

1 = Positivo débil: demuestra una leve infección, existe un leve espesamiento de la

2 = Positivo evidente: existe la presencia de infección. Inmediatamente la mezcla

3= Positivo fuerte: infección fuerte, se forma gel y grumos en la muestra.

Procesamiento de muestras de productos lácteos para análisis de laboratorio

Los laboratorios dedicados al control de calidad de productos lácteos deben ser

Figura 17. Logo Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (Icontec)

Ingresar al portal www.icontec.org:

Figura 18. Paso 1

Figura 19. Paso 2

Ubicar en el bloque de enlaces el buscador de normas y dar clic:

Figura 20. Paso 3

Al ingresar al buscador de normas aparecerá un cuadro de la siguiente manera:

Figura 21. Paso 4

 Invima PM02-IVC-M2. Manual de toma de muestras de alimentos y bebidas.

 Resolución 2310 de 1986. Por medio de la cual se reglamenta parcialmente el Título

El objetivo principal de un plan de muestro de productos lácteos es garantizar que cada

El procedimiento de toma de muestras implica cuatro pasos principales:

a) Elección del número de unidades de muestra.

b) Diligenciamiento de formatos específicos sobre la toma de muestra que se requiere.