Carolain Mesias Melo

Quinto Semestre
ENSAYO

En el “Manual Operativo Para La Implementación De Tecnovigilancia Proactiva En El

Contexto Colombiano” nos habla de la modernización de las instituciones prestadoras de
servicios de salud con la tecnología para entregar servicios eficientes y de calidad a los
usuarios, ya que esta tecnología biomédica y los dispositivos médicos permiten acortar el
periodo de enfermedad de los individuos, ayuda a la prevención de enfermedades,
permite limitar los impactos de la enfermedad, permite obtener diagnósticos de una
posible patología, es por eso que la vigilancia post comercialización debe disponer una
información que permita conocer y controlar los riesgos de estos dispositivos.

Las instituciones de salud que disponen de estos dispositivos médicos deben garantizar el
uso adecuado y racionable para contribuir con el mejoramiento en la calidad de la
prestación de los servicios, el cual evolucionó con la “Política de Seguridad del Paciente”,
donde las organizaciones deben velar que los cuidados de los paciente sean más
seguros. La Seguridad del Paciente implica la evaluación permanente y proactiva de los
riesgos asociados a la atención en salud para diseñar e implantar de manera constante
las barreras de seguridad necesarias. La tecnovigilancia como la seguridad del paciente
se centra en la prevención de eventos adversos el cual es definido como los daños no
intencionados la utilización de estas herramientas permite que los eventos adversos sean
monitoreados y analizados, con el objetivo de examinar los puntos en los cuales se
presentan fallas durante las actividades de cuidado o desarrollar estrategias de
mejoramiento. En Colombia utiliza esta herramienta con el fin de mejorar la identificación
de EIA de dispositivos y mejorar la atención del cuidado de los pacientes, el INVIMA
adopto el programa de “Análisis De Modo De Falla Y Efecto” (AMFE) con el fin de
minimizar fallas potenciales y para la prevención de EIA en el contexto de tecnovigilancia.

Haciendo más énfasis en AMFE esta es una metodología útil para un sistema de gestión
de riesgo clínico, la cual permite adelantarse a los eventos adversos, es un proceso de
calidad, el cual reconoce que algunas situaciones son evitables y predecibles, utiliza
técnicas de investigación cualitativas como grupos focales, entrevistas estructuradas y
semi estructuradas para la recolección de la información en varias fases del proceso.

El análisis de modo de falla posee varios componentes como:

Confrontación del riesgo: Busca determinar el nivel de aceptabilidad del riesgo, Este
punto de vista busca el costo oportunidad, es decir invertir en recursos humanos y
económicos para los principales riesgos que puede tener asociada una tecnología.

Comunicación del riesgo: Es un proceso interactivo de intercambio de información de

riesgo, con el fin de conocer cuales dispositivos no están funcionando adecuadamente.

Evaluación del manejo del riesgo: El objetivo es medir la efectividad de las

intervenciones y su impacto en la reducción de incidentes.

Participación internacional: Este aspecto se complementa con la comunicación del

riesgo, es vital unirse a las diferentes redes internacionales de tecnovigilancia así
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posiblemente se pueden reconocer de una manera más rápida los riesgos asociados a
ciertos dispositivos médicos.

MODELO DE AMFE PARA LA GESTIÓN DE RIESGO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

 Selección del dispositivo médico:

Desarrollar una lista de dispositivos médicos de alto riesgo en la Institución
Hospitalaria, teniendo en cuenta cuales son los que tienen mayor probabilidad de
afectar la seguridad de los pacientes, cual es el que se usa con mayor frecuencia,
cual es el dispositivo que afecta los procesos del cuidado del paciente, cuál es el
dispositivo con mayor número de incidentes y cual es el nivel de riesgo, se
recomienda no mirar dispositivos de bajo impacto. De acuerdo a esto se hace una
priorización del dispositivo para poder llevar a cabo el análisis correspondiente
calificándolos mediante unas variables, cada variable deber ser calificada de
acuerdo a datos internos de cada institución, el dispositivo que obtenga el criterio
de calificación más alto será el primero en evaluar.

 CREACIÓN DEL EQUIPO AMFE:

El equipo debe estar compuesto por profesionales con diversos perfiles cada uno
con un rol definido, se debe identificar dentro de cada institución el comité
encargado de la tecnovigilancia, puede estar conformado entre 5 y 12 personas,
debe incluir a personas con experiencia y conocimiento en el ámbito en que se
desarrolla el estudio. Por ello, por cada proceso que se vaya a analizar, se puede
convocar a diferentes profesionales, debe contar con el apoyo de la alta dirección,
para que se pueda llevar a cabo de forma efectiva el proceso y para alcanzar los
objetivos.

 FORMATO AMFE:
El formato se caracteriza por describir de forma lógica las actividades relacionadas
con la tecnología y como estos pueden fallar. También permite priorizar los riesgos
asociados.

 DIAGRAMA DEL PROCESO: Una vez seleccionado el dispositivo médico, se

desarrolla un diagrama de procesos de causa-efecto, observando los
procedimientos y solicitando información de los servicios o pacientes involucrados,
se realiza la identificación de cómo funcionan los procesos y que puede salir mal
en las diferentes etapas, siempre considerando el punto de vista del equipo AMFE.

 IDENTIFICACIÓN DE FALLAS POTENCIALES:

Se debe identificar las variaciones indeseables en la recepción, almacenamiento,
instalación, uso, mantenimiento y disposición final del dispositivo médico, para
facilitar el proceso de identificación de las fallas potenciales, se debe tener en
cuenta, que podría pasar y en que podría afectar al paciente y cuáles son las
causas por las que pasan ya que a un Dispositivo Médico en su ciclo de vida útil
se le pueden identificar múltiples fallas y cada falla puede tener múltiples efectos.
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 CALIFICACIÓN DE LOS MODOS DE FALLA

Se realiza una lista de las fallas y se determinan sus posibles efectos, cada falla es
evaluada, se califica de 1 a 5 la probabilidad, severidad y detectabilidad de cada
una. Unas de las posibles fallas puede ser el almacenamiento ya que este se debe
hacer de acuerdo a las recomendaciones del fabricante, una posible causa que
genera la falla es que no se cuente con protocolos de recepción y
almacenamiento, o no se revisa la ficha técnica del producto, lo cual implica que
se presente potencialmente la falla por no tener controlado el proceso. Se debe
tener en cuenta que se deben evaluar todas las posibles fallas o los riesgos que se
pueden presentar con el Dispositivo Médico, en todo su ciclo de vida útil, es decir,
desde que éste ingresa a la entidad hospitalaria y es recibido, hasta el uso y su
disposición final.

 ANALISIS DE LAS CAUSAS DE LAS FALLAS SELECCIONADAS

El resultado de este paso es la identificación de las causas y efectos posibles para
cada una de las fallas. En esta etapa se recomienda utilizar los enfoques que
permitan identificar los factores contributivos distribuidos en siete dominios como
los son; institucional, organización y manejo, ambiente de trabajo, equipo,
miembros individuales, tareas y pacientes.

 IDENTIFICACION DE LAS MEDIDAS PREVENTIVAS

Se desarrollan soluciones a corto y largo plazo para manejar las fallas más
vulnerables donde se deben identificar las acciones correspondientes para reducir
el riesgo de los dispositivos médicos.

Después de esto se obtienen los resultados finales donde los índices de

criticalidad resumen y comparar para determinar la mejoría global y el impacto
potencial en los desenlaces para los pacientes, este paso se debe repetir después
de un plan de acción el cual se usa para evaluar y documentar los cambios
propuestos también se completa el análisis de datos observar si los datos que
obtenemos son lo esperado; Cuando el análisis AMFE esté terminado, los
resultados deben ser reportados a las áreas internas de la institución, laboratorio o
fabricante. Una evaluación de la efectividad de AMFE se realiza 3 o 6 meses
después de la implementación se debe Mantener a la organización informada de
los cambios positivos que disminuyen el riesgo de daños al paciente. Si no se
cumple con los objetivos se realizan campañas de re-educación y monitoreo
después de la implementación de medidas correctivas.

Colocándonos en contexto con la tecnovigilancia la Resolución 4816 de 2008 se

refiere a que el fin de esta es “fortalecer la protección de la salud y la seguridad de
los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas
directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos”. El Programa
Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia post-
mercado, constituido por varios conjuntos que interactúan para la identificación,
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recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes
adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, este
programa tiene unos principios como: Articulación entre los actores del Programa
Nacional de Tecnovigilancia; Información veraz, oportuna y confidencial;
Formación e información permanente de los actores involucrados; Trazabilidad de
los dispositivos médicos; Sensibilidad y representatividad. Esta resolución nos
habla de la clasificación de unos eventos e incidentes adversos, el evento adverso
serio es aquel que puede causar la muerte o al deterioro de la salud de un
paciente, es un evento no intencionado por la utilización de un dispositivo medico;
el incidente adverso serio es similar al anterior pero este es causado por la mala
intervención de un profesional de la salud.

Con el manual de operativo y una breve parte de la resolución 4816 de 2008 nos
podemos dar cuenta que tan importante es conocer las características o las fichas
técnicas de cada uno de los dispositivos médicos y las recomendaciones de cada
uno de los fabricantes, también es importante hacerles mantenimiento, a cada uno
de los dispositivos médicos, se puede involucrar en su diseño diferentes barreras
de seguridad que permitan prevenir los fallos involuntarios que puedan
presentarse durante la atención de un paciente, teniendo en cuenta las
recomendaciones de los fabricantes; la seguridad de cada uno de los pacientes
es una prioridad en la gestión de calidad, debemos buscar acciones que
garanticen una práctica segura, por tal motivo debe ser un compromiso de todas
las áreas del personal de servicios de salud garantizar un servicio seguro ya que
el mal uso de estos dispositivos médicos pueden costar la vida de los pacientes,
es importante que la seguridad y eficacia de los productos médicos se fiscalicen
durante su utilización, ya que estas características sólo se pueden observar
cuando el producto se utiliza, capacitar al personal, también es algo fundamental
dentro de las instituciones pues así podemos evitarnos el mal uso de los
dispositivos médicos.

Referencia
http://190.121.139.202/moodle/pluginfile.php/9391/mod_resource/content/1/MANU
AL-OPERATIVO-VIGILANCIA-PROACTIVA.pdf
http://190.121.139.202/moodle/pluginfile.php/9397/mod_resource/content/1/Resolu
ci%C3%B3n%204816%20de%202008.pdf