AstraZeneca AZD1222 - 110221

Guía técnica para la aplicación de la
Vacuna AZD1222 de AstraZeneca
Francisco de P. Miranda 157 piso 1, Colonia Lomas de Plateros, Alcaldía Álvaro Obregón, C.P. 01480, Ciudad de México.
Tel. 55-5062-1600 Ext. 41132 https://www.gob.mx/salud/censia/
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Guía técnica para la aplicación de la Vacuna AZD1222 AstraZeneca
Descripción de la vacuna
La Universidad de Oxford en asociación con la compañía farmacéutica AstraZeneca
desarrollaron la vacuna AZD1222, antes denominada ChAdOx1, la cual está basada en un
vector viral no replicante de chimpancé. Este candidato vacunal también forma parte de la
iniciativa Operation Warp Speed y se encuentra en fase 3. Los ensayos preclínicos de la
vacuna AZD1222 en modelos porcinos mostraron una respuesta alta mediada por
anticuerpos.
Presentación
La vacuna se presenta de la siguiente manera:
 Solución en frasco ámpula con 5 mL equivalente a 10 dosis en paquete de 10 viales
Conservación
Los frascos ámpula de vacuna pueden conservarse durante 6 meses a una temperatura de
2 a 8 °C. No se debe congelar y se deben evitar la exposición de estos a la luz solar directa y
ultravioleta.
Una vez abierta, debe usarse tan pronto como sea posible en un tiempo menor a 6 horas.
La vacuna puede mantenerse a una temperatura de hasta 30 ºC durante su uso.
Eficacia
 63.09% (IC 51.81 a 71.73%) posterior a la segunda dosis.
Cuadro 1. Esquema, dosificación, vía y sitio de administración

Vía de Sitio de
No. Dosis Dosis
aplicación aplicación
1ª dosis
(Considérese día 0) Músculo
2ª dosis deltoides del
0.5 mL Intramuscular
Entre 56 a 84 días brazo de menor
después de la uso
primera dosis
La vacuna está indicada a partir de los 18 años. Como se observa en el cuadro, el esquema
de vacunación es de dos dosis de 0.5 mL aplicadas por vía intramuscular en el músculo
deltoides del brazo de menor uso, con un intervalo entre ambas de 8 a 12 semanas (56 a 84
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días). Esta nueva recomendación en cuanto al intervalo entre la primera y segunda dosis,
surge por recomendación de la Organización Mundial de la Salud publicada el 10 de febrero
de 2021.
Lista de excipientes
 L-Hisitidina
 Clorhidrato de L-Histidina monohidrato
 Cloruro de magnesio hexahidratado
 Polisorbato 80
 Etanol
 Sacarosa
 Cloruro de sodio
 Etato de disodio dihidrato
 Agua para preparaciones inyectables
Procedimientos previos a aplicar la vacuna.

1. Retire un vial a la vez del refrigerador, si hay más de un lote de vacuna utilice el que
tenga caducidad más corta.
2. Después de tomar la primera dosis del vial, utilice el mismo tan pronto como sea
posible dentro de un periodo de 6 horas almacenados a una temperatura de hasta
30 °C. Se debe documentar la fecha y hora de expiración en cada vial.
3. El vial de la vacuna es una solución incolora a ligeramente marrón, transparente a
ligeramente opaca. Inspeccione visualmente el vial antes de la administración y
deséchelo si se observan partículas o diferencias la descrita. NO agite el vial.
4. Cada dosis de vacuna de 0,5 mL se extrae en una jeringa para inyección que se
administra por vía intramuscular.
5. Utilice una aguja y una jeringa estériles separadas para cada individuo.
6. Cada vial contiene al menos el número de dosis indicado. Es normal que el líquido
permanezca en el vial después de retirar la dosis final. Cuando se utilizan jeringas y/o
agujas de bajo volumen muerto, la cantidad restante en el vial puede ser suficiente
para una dosis adicional. Se debe tener cuidado para asegurar que se administre una
dosis completa de 0,5 mL. Cuando no se pueda extraer una dosis completa de 0,5
mL, se debe desechar el volumen restante.
7. Debe utilizarse una técnica aséptica para retirar la dosis para su administración.
Después de la extracción de la primera dosis, utilice el vial lo antes posible y dentro
de las 6 horas siguientes (conservado en una temperatura de hasta 30 ºC). Deseche
cualquier vacuna no utilizada.
8. Para facilitar la trazabilidad de la vacuna, se debe registrar claramente el nombre y el
número de lote del producto administrado para cada receptor.
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Técnica para preparar la vacuna
 Realice la higiene de manos
 Retire un vial del refrigerador
 NO agite el vial en ningún momento
 Tome el envase que contiene la vacuna, verifique que se trata de la vacuna AZD1222
de AstraZeneca
 La vacuna debe ser una solución incolora a ligeramente marrón, transparente a
ligeramente opaca. Inspeccione visualmente el vial antes de la administración y
deséchelo si se observan partículas o diferencias la descrita.
 Asegure que se cuenta con 10 personas para aplicar la totalidad de las dosis del vial.
 Después de tomar la primera dosis use el contenido del vial en las próximas 6 horas
y manténgase a una temperatura de hasta 30 °C.
 Usando técnica aséptica limpie la tapa del vial con una torunda de alcohol y retire 0.5
mL de solución de la vacuna usando una jeringa de 1 mL
 Realice los ajustes para retirar las burbujas de aire con la jeringa aún dentro del vial.
Revise nuevamente que se retira 0.5 mL.
 Para cada dosis adicional, use una nueva aguja y jeringa estéril.
 Se debe disponer del vial para asegurar su inactivación
Técnica para aplicar la vacuna

 Descubra el sitio de aplicación.
 Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular
del centro a la periferia con una torunda alcoholada, sin
pasar por el mismo sitio.
 Deje secar el sitio donde se aplicará la vacuna.
 Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para
aplicar la vacuna.
 Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e índice.
 Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja
hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel.
 Introduzca la aguja por vía intramuscular.
 Presione el émbolo para que penetre la vacuna.
 Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del
sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa
inmediatamente después de haber introducido el líquido.
 Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la
aguja.
 Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar
masaje.
 Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos.
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Observación post-vacunación
 Indicar a la persona vacunada, que pase al área de observación del módulo de
vacunación, donde permanecerá por 30 minutos.
 En esta área, personal de salud debe informarle que reacciones podrían presentarse
principalmente en los dos días siguientes a la vacunación, las que se describen en la
sección de eventos supuestamente atribuibles a vacunación o inmunización (ESAVI).
 Si durante su estancia de 30 minutos en el área de observación, alguna persona
vacunada presentara alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud,
fuera del módulo, se contará disponible una ambulancia con personal de salud
capacitado para su atención y en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladaran a
una unidad de salud previamente identificada para la atención debida.
 La probabilidad de que se presente una reacción alérgica grave es muy baja a nivel
mundial y en México, aproximadamente 1 en cada 100,000 a 1 en cada millón de personas
vacunadas con biológicos diferentes a éste.
 Al terminar la estancia de 30 minutos en el área de observación, la persona saldrá del
módulo de vacunación. La plataforma de registro de la dosis aplicada, enviará un
comprobante en forma automática a su correo electrónico o a su teléfono celular. En
caso de no funcionar la plataforma se le puede entregar un comprobante manual de
vacunación. En el comprobante automatizado, se indicará la fecha en que se aplicó la
primera dosis de la vacuna y el día, hora y mes en que deberá acudir 56-84 días después
a la cita para la aplicación en el mismo módulo, de la 2ª dosis de esta misma vacuna (si
llevó la Cartilla Nacional de Salud, se le devolverá ésta, con el registro de la dosis aplicada).
Intercambiabilidad con otras vacunas contra COVID-19

Actualmente no hay datos sobre la intercambiabilidad de esta vacuna con otras vacunas
COVID-19. Actualmente se recomienda utilizar el mismo producto para ambas dosis. Esta
recomendación pueden cambiar en un futuro con mayor información disponible.
Coadministración con otras vacunas

Debe haber un intervalo mínimo de 14 días entre la administración de esta vacuna y
cualquier otra vacuna, incluyendo la vacuna contra influenza. Esta recomendación pueden
cambiar en un futuro con mayor información disponible.
Contraindicaciones
La vacuna está contraindicada en personas con historia de anafilaxia o alergia grave a
alguno de los componentes de la vacuna (véase lista de excipientes). Las personas que
presenten anafilaxia ante la primera dosis, no deben recibir la segunda dosis de esta vacuna.
Debido a que en los ensayos de Fase III, no fueron incluidos, no se tiene información sobre
la vacunación a niñas, niños y adolescentes menores de 18 años por lo que por ahora esta
población no será incluida en la vacunación contra COVID-19.
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Precauciones
Las personas que presenten fiebre mayor a 38.5 ºC deben posponer la vacunación hasta
que se encuentren afebriles. Sin embargo, la presencia de infección menor como resfrío o
fiebre de bajo grado, no deben retrasar la vacunación.
Situaciones especiales
Personas de 65 años y más

Las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna en personas mayores están bien
documentadas y son similares a las de otros grupos de edad. Esto sugiere que es probable
que la vacuna resulte eficaz en personas mayores. Los datos del ensayo realizado por la
OMS indican que la vacuna es segura para este grupo de edad por lo que se recomienda
el uso de esta vacuna en personas de 65 años y más.
Personas con comorbilidades

Los ensayos clínicos demostraron que la vacuna tiene perfiles de seguridad y eficacia
similares en personas con diversas afecciones médicas subyacentes. Las comorbilidades
estudiadas en los ensayos clínicos incluyeron obesidad, enfermedades cardiovasculares,
enfermedades respiratorias y diabetes. Por lo tanto, se recomienda la vacunación para
personas con comorbilidades.
Mujeres en estado de embarazo

Los datos disponibles sobre la vacunación AZD1222 de mujeres embarazadas son
insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna durante
el embarazo. Sin embargo, cabe señalar que AZD1222 es una vacuna que no se replica. Los
estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción animal (DART) están en curso. Los
hallazgos preliminares no muestran indicios de daño al desarrollo del feto. Está previsto
realizar más estudios en mujeres en estado de embarazo, a medida que se disponga de
estos estudios se irán actualizando las recomendaciones.
Mientras tanto, las mujeres en estado de embarazo deben recibir la vacuna AZD1222 de
AstraZeneca solo si el beneficio de la vacunación supera los riesgos potenciales de la vacuna
tras recibir asesoramiento por el médico tratante del embarazo y que la mujer embarazada
acepte esta recomendación.
La OMS no recomienda realizar pruebas de embarazo previo a la vacunación ni recomienda

retrasar el embarazo debido a la vacunación.
Lactancia materna
La lactancia materna ofrece importantes beneficios para la salud de las mujeres lactantes y
de sus hijos amamantados. Por el momento, se desconoce si AZD1222 se excreta en la leche
materna, sin embargo, como la vacuna AZD1222 es una vacuna que no se replica, es poco
probable que represente un riesgo para el niño que amamanta. Está recomendado vacunar
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a mujeres lactantes y no se recomienda suspender la lactancia ni antes ni después de haber
recibido la vacuna AZD1222 de AstraZeneca.
Personas que viven con el VIH

Los datos sobre la administración de la vacuna son actualmente insuficientes para permitir
la evaluación de la eficacia o seguridad de la vacuna para las personas que viven con el VIH.
Es posible que la respuesta inmune a la vacuna se reduzca, lo que puede reducir su eficacia
clínica. Sin embargo, dado que la vacuna no se replica, las personas que viven con el VIH
pueden vacunarse.
Personas inmunodeprimidas y con enfermedades autoinmunes

Actualmente, los datos disponibles son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o
los riesgos asociados a la vacuna en personas gravemente inmunodeprimidas y con
enfermedades autoinmunes, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora. Es posible
que la respuesta inmune a la vacuna se reduzca, lo que puede reducir su eficacia clínica. Sin
embargo, dado que la vacuna no se replica, las personas inmunodeprimidas y con
enfermedades autoinmunes pueden vacunarse.
Personas con infección por SARS-CoV-2 previa

La vacuna se puede ofrecer independientemente del historial de una persona de infección
por SARS-CoV-2 sintomática o asintomática. No se recomiendan las pruebas virales o
serológicas para detectar una infección previa con el fin de tomar decisiones sobre la
vacunación. Actualmente los datos disponibles indican que AZD1222 es seguro en personas
con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2.
Los datos actualmente disponibles indican que la reinfección sintomática dentro de los 6
meses posteriores a una infección inicial es rara. Por lo tanto, las personas con infección por
SARS-CoV-2 confirmada por PCR en los 6 meses anteriores pueden retrasar la vacunación
hasta cerca del final de este período.
Personas con COVID-19 agudo actual

Las personas con COVID-19 aguda confirmada por PCR, incluidas aquellas con inicio de
infección confirmada por PCR entre dosis, no deben vacunarse hasta que se hayan
recuperado de la enfermedad aguda y se hayan cumplido los criterios para la interrupción
del aislamiento. Las personas con infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR pueden
retrasar la vacunación durante 6 meses.
Personas que recibieron terapia con anticuerpos

Actualmente no existen datos sobre la seguridad o eficacia de la vacunación en personas
que recibieron anticuerpos monoclonales o plasma de convalecencia como parte del
tratamiento con COVID-19. Por lo tanto, como medida de precaución, la vacunación debe
posponerse durante al menos 90 días para evitar la interferencia del tratamiento con
anticuerpos con las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna.
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Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI)
Entre los participantes del ensayo clínico de Fase III que recibieron vacuna, los resultados
de los eventos adversos hasta ahora analizados, muestra que los eventos más frecuentes
fueron dolor en el sitio de inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia y fiebre, los
cuales fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron dentro de las 48 horas
posteriores a la vacunación.
En caso de presentarse eventos adversos, recomendar no automedicarse y solicitar

atención médica en la unidad de salud más cercana al domicilio. Los ESAVI deberán
notificarse al área de Epidemiología de la jurisdicción sanitaria, para su registro, estudio y
seguimiento de acuerdo con los niveles normativos de la vigilancia epidemiológica
establecidos en la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Sala Salud.
Registro de dosis aplicadas

Las dosis aplicadas se registrarán en el apartado de “otras vacunas” de la Cartilla Nacional de
Salud (CNS), de cualquier forma, la plataforma automatizada de registro emitirá un
comprobante que será enviado a su correo electrónico y/o teléfono celular.
Ejemplo de registro en la CNS (véase Figura 1):
Enfermedad que previene (agregar en el segundo renglón el nombre de la vacuna).

COVID-19
AZD1222 de AstraZeneca
Dosis. Dejar sin llenar la primera sub-columna.

o 2ª sub-columna:
o Escribir en el primer renglón el número 1 que corresponde a primera dosis.
o Escribir en el segundo renglón el número 2 que corresponde a segunda dosis.
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Figura 1. Cartilla Nacional de Salud.
Edad y Frecuencia.
o Escribir en el primer renglón “Primer contacto”.
o Escribir en el segundo renglón “21 a 84 días después de la primera dosis”.
Fecha de vacunación.
o Escribir en el primer renglón, la fecha de la aplicación de la primera dosis.
o Escribir en el segundo renglón, la fecha de la aplicación de la segunda dosis.
Comprobante provisional de vacunación.

o La plataforma automatizada de registro enviará el comprobante que llegará a su
correo electrónico o a su teléfono celular
Desecho de frascos ámpula de la vacuna y de residuos de la vacunación.

Los frascos ámpula utilizados deben marcarse con la fecha y hora de desecho. Cualquier
frasco con sobrante no utilizado dentro de las primeras 6 horas posteriores al inicio de la
dilución, deberá ser desechado.
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Cuadro 2. Opciones de manejo y disposición final de residuos de vacunación contra
COVID-19.
Contenedor
Residuos generados Color Clasificación Disposición final
(Envasado)
Jeringas sin agujas,

torundas, funda
protectora de la aguja Bolsa de polietileno Transparente Residuos sólidos urbanos Basurero municipal
y envoltura de papel
de la jeringa
Basurero municipal,
Bolsa de polietileno una vez inactivados
Transparente Residuos sólidos urbanos
(Viales sin etiqueta) los frascos sin
etiqueta
Frascos ámpula de Contenedor

vacuna recolector rígido con Rojo RPBI No anatómico
1. Abiertos sin* y con cierre hermético
residuo**
RPBI No anatómico
2. Cerrados***
Previamente se inactivan
Frascos ámpula sin Caja marcada con Recolección,
por exposición a calor
etiqueta se colocan la leyenda: transporte externo y
seco en la autoclave a
en cajas vacías de “Residuos de disposición final por
una temperatura de
jeringas manejo especial” empresa autorizada
121°C durante 30-45
por SEMARNAT
minutos
Agujas de
Contenedor rígido
reconstitución y de RPBI
para objetos Rojo
aplicación de la Punzocortante
punzocortantes
vacuna
*Frascos ámpula en los que se hizo la dilución de su contenido y se usaron las dosis en su totalidad.
** Frascos ámpula en los que se hizo la dilución de su contenido y no se usaron las dosis quedando un residuo
de vacuna sin haberse aplicado, por haber pasado más de 6 horas desde el momento en que se hizo la dilución.
***Frascos ámpula descongelados que permanecieron cerrados, pero que pasaron más tiempo del permitido
para su uso: más de 6 horas a temperatura ambiente de 2°C a 25°C.
Manejo de Residuos de la vacunación.

En el Cuadro anterior, pueden verse los procedimientos y disposición final de los residuos
producidos durante la aplicación de la vacuna AZD1222 de AstraZeneca contra COVID-19,
los que deberán ser identificados y separados de acuerdo a sus características físicas y de
riesgo.
Los frascos ámpula de vacuna con y sin residuos, no son Residuos Peligrosos Biológico
Infeccioso (RPBI) de acuerdo con Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT/SS1- 2002,
que establece la clasificación y especificaciones de manejo de los RPBI; sin embargo, como
medida preventiva para evitar el mal uso de los frascos ámpula, serán clasificados como
RPBI no anatómicos y permanecerán temporalmente en los módulos de aplicación, hasta
su recolección, transporte externo y disposición final por una empresa contratada por las
instituciones del sector salud del catálogo de empresas autorizadas por la SEMARNAT.
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Bibliografía
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Disponible en: https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-
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vaccine-astrazeneca
11. Organización Mundial de la Salud (OMS).
Recomendaciones provisionales para el uso de la vacuna AZD1222 (ChAdOx1-S
[recombinante]) contra COVID-19 desarrolladas por la Universidad de Oxford y
AstraZeneca. 10 de febrero de 2021. Disponible en:
https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-
SAGE_recommendation-AZD1222-2021.1
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Guía técnica para la aplicación de la

Vacuna AZD1222 de AstraZeneca

Cuadro 1. Esquema, dosificación, vía y sitio de administración

Procedimientos previos a aplicar la vacuna.

Técnica para aplicar la vacuna

Intercambiabilidad con otras vacunas contra COVID-19

Coadministración con otras vacunas

Personas de 65 años y más

Personas con comorbilidades

Mujeres en estado de embarazo

La OMS no recomienda realizar pruebas de embarazo previo a la vacunación ni recomienda

Personas que viven con el VIH

Personas inmunodeprimidas y con enfermedades autoinmunes

Personas con infección por SARS-CoV-2 previa

Personas con COVID-19 agudo actual

Personas que recibieron terapia con anticuerpos

En caso de presentarse eventos adversos, recomendar no automedicarse y solicitar

Registro de dosis aplicadas

Ejemplo de registro en la CNS (véase Figura 1):

Enfermedad que previene (agregar en el segundo renglón el nombre de la vacuna).

Dosis. Dejar sin llenar la primera sub-columna.

Comprobante provisional de vacunación.

Desecho de frascos ámpula de la vacuna y de residuos de la vacunación.

Jeringas sin agujas,

Frascos ámpula de Contenedor

Manejo de Residuos de la vacunación.

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