Equipo de Establecimientos

Farmacéuticos
DAS - DIGEMID

DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS -DIGEMID

PROCEDIMIENTO PARA EL EMPADRONAMIENTO DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS PÚBLICOS
PRIVADOS A NIVEL NACIONAL.
PROCEDIMIENTO PARA EL EMPADRONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS PÚBLICOS Y PRIVADOS A NIVEL NACIONAL.

1. FINALIDAD.-

Disponer de información exacta, real y confiable de la existencia y

funcionamiento de establecimientos farmacéuticos públicos y privados que se
dedican a la fabricación, el almacenamiento, la distribución, comercialización,
la dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.

2. OBJETIVO.-

Actualizar la información de la base de datos del Sistema Nacional de

Información de medicamentos- Módulo de Establecimientos Farmacéuticos (SI-
DIGEMID) que administra y conduce la Autoridad Nacional de Medicamentos
(ANM).

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN.-

El presente procedimiento es de aplicación a todo los establecimientos

Farmacéuticos públicos y privados a nivel Nacional: Oficinas Farmacéuticas
(Boticas y Farmacias), Droguerías, Laboratorios y Botiquines, registrados y/o
autorizados ante las DISAs, DIRESAs, GERESAs o DIGEMID.

4. BASE LEGAL.-

4.1 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y
Productos Sanitarios.

4.2 Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

4.3 Decreto Legislativo N° 1029 Decreto Legislativo que modifica la Ley de

Procedimiento Administrativo General, Ley N° 27444.

4.4 Decreto Supremo 014-2011-S.A., que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos y su modificatorias aprobado con Decreto
Supremo N° 002-2012-SA y Decreto Supremo 033-2014-S.A.

5. CONSIDERACIONES GENERALES

DEFINICIONES OPERATIVAS

Para los efectos del presente procedimiento, son aplicables las siguientes
definiciones:

5.1 Almacén Especializado.- Infraestructura de un establecimiento de salud

público o de las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos
establecimientos, destinado al almacenamiento y distribución de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos (excepto equipos biomédicos y de
tecnología controlada) y productos sanitarios, que debe certificar en
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución
y transporte, bajo la dirección técnica de un profesional Químico
Farmacéutico.

5.2 Botiquín.- Establecimiento farmacéutico dedicado al expendio de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios al
usuario final comprendidos en el listado restringido que aprueba la

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Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios (ANM).
5.3 Cierre definitivo.- Cierre en forma definitiva de todo o parte de las
instalaciones de un establecimiento, a solicitud del interesado, o por
incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones
legales o sanitarias señalados en el presente Reglamento

5.4 Droguería.- Establecimiento farmacéutico dedicado a la importación,

exportación comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o
distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios.

5.5 Establecimiento farmacéutico.- Establecimiento dedicado a la

fabricación, control de calidad reacondicionamiento, comercialización,
importación, exportación, almacenamiento, distribución, atención
farmacéutica, preparados farmacéuticos, expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios entre otras
actividades según su clasificación y que debe contar con autorización
sanitaria de funcionamiento.

5.6 Farmacia o Botica.- Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan y

expenden al consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos
médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología
controlada) o productos sanitarios, o se realizan preparados
farmacéuticos. Para que el establecimiento se denomine farmacia debe
ser de propiedad de un profesional Químico Farmacéutico.

5.7 Farmacia de los Establecimientos de Salud: Farmacia de los

Establecimientos de Salud.- Establecimiento farmacéutico perteneciente
a un establecimiento de salud público o privado, en el que se brindan los
servicios correspondientes a la Unidad Productora de Servicios de Salud -
Farmacia, según la normatividad específica y nivel de categorización del
establecimiento de salud. Incluye, entre otros, a las farmacias de los
Establecimientos de Salud del Ministerio de Salud, EsSalud, las Fuerzas
Armadas y la Policía Nacional del Perú.

5.8 Laboratorio de Control de Calidad.- Establecimiento dedicado a las

operaciones de muestreo, análisis y elaboración de protocolos analíticos,
para asegurar que los insumos, materiales, productos o dispositivos,
en cualquier etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para
identidad, potencia, pureza y otras características que sean requeridas

5.9 Laboratorio de dispositivos médicos.- Establecimiento dedicado a la

fabricación, ensamblado, fraccionamiento, acondicionado o,
reacondicionado, control de calidad o exportación de dispositivos médicos

5.10 Laboratorio de productos farmacéuticos.- Establecimiento dedicado a

la fabricación, envasado, fraccionamiento, acondicionado,
reacondicionado, control de calidad almacenamiento o exportación de
productos farmacéuticos.

5.11 Laboratorio de Productos Sanitarios.- Establecimiento dedicado a la

fabricación, acondicionado, fraccionamiento, control de calidad,
almacenamiento o exportación de los productos cosméticos, artículos
sanitarios, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de
higiene personal.

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DENOMINACIÓN:

DIGEMID.- Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

DIRESA.- Dirección Regional de Salud

GERESA.- Gerencia Regional de Salud

DISA.- Dirección de Salud

DAS.- Dirección de Autorizaciones Sanitarias

DCVS.- Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria

EEF.- Equipo de Establecimientos Farmacéuticos

STD.- Sistema de Tramite documentario

SI-DIGEMID.- Sistema Nacional de Información - Modulo de Establecimientos

Farmacéuticos.

6. RESPONSABLES:

6.1.La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM);
6.2.Las Direcciones de Salud (DISA) como Órganos Desconcentrados de la
Autoridad Nacional de Salud (OD) o quien haga sus veces, a través de las
Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas;
6.3.Las Direcciones Regionales de Salud a nivel regional (DIRESA/GERESA)
como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones
Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de
nivel regional (ARM).

7. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS

7.1.DEL PROCESO DEL EMPADRONAMIENTO

El proceso de empadronamiento se podrá realizar bajo dos modalidades:

Por correo electrónico:

Se realizará a través de la página web de DIGEMID, en las siguientes
direcciones: empadronamiento@digemid.minsa.gob.pe y
empadronamientodigemid@gmail.com, llenando el formulario virtual de
empadronamiento establecido por la DIGEMID como Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM).

Pasos a seguir:

1. El representante del establecimiento farmacéutico debe Ingresar a

la página web: www.digemid.minsa.gob.pe y seleccionar el banner
de EMPADRONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS.

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2. Para empadronarse debe ubicar el número de registro del

establecimiento farmacéutico.
3. En el campo BUSCAR seleccionar el criterio de búsqueda del
establecimiento: RUC, razón social, nombre comercial, etc. (Se
recomienda por RUC).
4. En el campo DATO ingresar la información correspondiente al
criterio de búsqueda seleccionado.
5. Para iniciar la búsqueda presione el botón CONSULTAR, y
aparecerá una lista en la que debe seleccionar su establecimiento
por el NÚMERO DE REGISTRO, categoría y dirección.
6. Copiar o anotar el número de registro de establecimiento
farmacéutico antes seleccionado e ingresar dicho número al
formulario de empadronamiento y presionar enter, automáticamente
se llenará los campos sombreados del formulario.
7. Llenar los campos de correo electrónico y teléfono del
establecimiento farmacéutico, opcionalmente llenar el correo
electrónico y teléfono del director técnico.
8. Finalmente, hacer clic en GENERAR ARCHIVO. y automáticamente
se descargará un documento TXT que deberá guardarlo y enviar
obligatoriamente a uno de los dos correos electrónicos de
empadronamiento:

empadronamiento@digemid.minsa.gob.pe
empadronamientodigemid@gmail.com

Por mesa de partes:

Los establecimientos farmacéuticos que se encuentren ubicados en zonas
rurales correspondiente al ámbito territorial de las municipalidades rurales
determinadas por la Presidencia del Consejo de Ministros mediante
Decreto Supremo N° 090-2011-PCM, en concordancia con la Ley Nº
27972, Ley Orgánica de Municipalidades (la lista de las zonas rurales se
encuentra publicada en el link http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?
Seccion=755&IdItem=88) y que no puedan realizar su empadronamiento
por correo electrónico, podrán empadronarse presentando el formulario
físico a través de mesa de partes de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas -DIGEMID, las Direcciones de Salud
(DISA) y las Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) o Gerencias
Regionales de Salud (GERESA), según su ámbito jurisdiccional.

Pasos a seguir:

1. El representante del establecimiento farmacéutico se apersonará a

la ventanilla de mesa de partes de la DIGEMID, Direcciones de
Salud, Direcciones Regionales de Salud o Gerencia Regional de
Salud, según su ámbito jurisdiccional para solicitar el formulario de
empadronamiento.

2. Consignará la información que se exige en el formulario y lo

presentará a través de mesa de partes de la autoridad respectiva
según el ámbito jurisdiccional.

7.2.DEL PROCESO DE REMISIÓN DE INFORMACIÓN DEL

EMPADRONAMIENTO.

1. Vencido el plazo de empadronamiento el 06 de febrero 2015, las

Direcciones de Medicamentos de los Órganos Desconcentrados de
la Autoridad Nacional de Salud (OD), Las Direcciones de
Medicamentos de Nivel Regional de las Direcciones Regionales de

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Salud (DIRESA, GERESA), reportan en un primer momento a

través de correo electrónico y documento oficial a la DIGEMID, los
establecimientos farmacéuticos empadronados en su jurisdicción a
través de mesa de partes, en un plazo no mayor de siete (07) días
calendario de haber culminado el proceso de empadronamiento,
bajo responsabilidad funcional.

2. La DIGEMID, consolida la información de los establecimientos

farmacéuticos empadronados y los no empadronados a nivel
nacional, ya sea virtual y los presentados a través de mesa de
partes de la DIGEMID, DISA o DIRESA/GERESA, en un plazo de
treinta (30) días de haber culminado el empadronamiento.

3. Transcurrido los treinta (30) días, la DIGEMID, envía a las

Direcciones de Medicamentos de los Órganos Desconcentrados de
la Autoridad Nacional de Salud (OD), a las Direcciones de
Medicamentos de Nivel Regional de las Direcciones Regionales de
Salud (DIRESA, GERESA), el reporte con la información de los
establecimientos farmacéuticos empadronados y los no
empadronados, según el ámbito de su jurisdicción, a través de
correo electrónico y documento oficial.

7.3.DEL CIERRE DEFINITIVO

1. La DIGEMID, Direcciones de Medicamentos de los Órganos

Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), las
Direcciones de Medicamentos de Nivel Regional de las Direcciones
Regionales de Salud (DIRESA, GERESA) según su ámbito
jurisdiccional dispondrán el cierre definitivo de los
establecimientos farmacéuticos que no se hayan empadronado
en un plazo que no exceda los sesenta (60) días establecidas en la
Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo
N° 0 33 -2014-SA.

2. El cierre definitivo de los establecimientos farmacéuticos no

empadronados se realizará a través de la emisión de la Resolución
Directoral respectiva y con el registro del cierre en la base de datos
del Registro Nacional de Establecimientos Farmacéuticos.

7.4.DE LA ACTUALIZACIÓN DE LA BASE DE DATOS DEL REGISTRO

NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.

1. La actualización de la base de datos del Registro Nacional de

Establecimientos Farmacéuticos se realizará en cada ámbito
jurisdiccional de las Direcciones de Medicamentos de los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), de las
Direcciones de Medicamentos de Nivel Regional de las Direcciones
Regionales de Salud (DIRESA, GERESA) a la que corresponde los
establecimientos farmacéuticos que no se hubieran empadronado
en un plazo que no exceda los sesenta (60) días establecidas en la
Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo
N° 0 33 -2014-SA.

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