PROTECTIVE MASKS

INFORMACIÓN MASCARILLAS FFP2 | NOTA INFORMATIVA

FFP2
NB 2163

NB 2834

CLASE FFP2

certificado
2163
europeo

UNE
EN-149
estándar de
calidad
149:2001+A1:2009

NR No
No
reutilizable
reutilizable
FFP2
HOMOLOGACIÓNES Y MARCADO CE

Ensayadas y con marcado CE según EN 149:2001+A1:2009.

Estos equipos cumplen los requisitos de la norma europea EN
149:2001+A1:2009 de mascarillas autofiltrantes para partículas.
Estas mascarillas ofrecen al usuario protección frente a partículas
sólidas y líquidas no volátiles.

REFERENCIA DE FABRICA

UNE
EN-149
estándar de
calidad
149:2001+A1:2009

CLASE FFP2

NR No
No
reutilizable
reutilizable

certificado
2834 | 2163
europeo

Organismos Notificado Europeo

NB 2163

NB 2834
FFP2
NORMAS Y COMPARATIVAS

Tipo y norma
DS(Japan
N95 KN95 P2 (AS/NZ
Requisito (NIOSH-
FFP2
(GB2626- 1716:2012) Korea 1st Class JMHLW-
(EN149:2001) (KMOEL - 2017-64) Notification
42CFR84) 2006) 214, 2018)
Eficacia de Requisito ≥ 95% ≥ 94% ≥ 95% ≥ 94% ≥ 94% ≥ 95%
filtración del Agente de NaCl NaCl y aceite NaCl NaCl NaCl y aceite NaCl
material ensayo
filtrante de parafina de parafina
Caudal de 85 l/min 95 l/min 85 l/min 95 l/min 95 l/min 85 l/min
ensayo
Fuga total Requisito N/A ≤ 8% (media ≤ 8% (media ≤ 8% ≤ 8% (media aritmética) Fuga hacia el
hacia el Ensayo aritmética) aritmética) (individual y interior medida e
interior (TIL) * realizado media incluida en las
con
aritmética) instrucciones de
personas de
uso
ensayo
Resistencia a Requisito ≤ 343 Pa ≤ 70 Pa (a ≤ 350 Pa ≤ 70 Pa (a 30 ≤ 70 Pa (a 30 l/min) ≤ 70 Pa (c/válvula)
la inhalación 30 l/min) l/min) ≤ 240 Pa (a 95 l/min) ≤ 50 Pa (s/válvula)
– máxima ≤ 240 Pa (a 95 ≤ 240 Pa (a 95
caída de
l/min) l/min)
presión
≤ 500
Pa (a 95
l/min con
obstrucci
ón)
Caudal de
ensayo 85 l/min Varios 85 l/min Varios Varios (véase 40 l/min
(véase (véase arriba)
arriba) arriba)
Resistencia a Requisito ≤ 245 Pa ≤ 300 Pa ≤ 250 Pa ≤ 120 Pa ≤ 300 Pa ≤ 70 Pa (c/válvula)
la exhalación ≤ 50 Pa (s/válvula)
– máxima Caudal de
caída de 85 l/min 160 l/min 85 l/min 85 l/min 160 l/min 40 l/min
ensayo
presión

Tipo y norma
DS(Japan
N95 KN95 P2 (AS/NZ
Requisito (NIOSH-
FFP2
(GB2626- 1716:2012) Korea 1st Class JMHLW-
(EN149:2001) (KMOEL - 2017-64) Notification
42CFR84) 2006) 214, 2018)
Fuga de la Requisito Velocidad Inspección Despresurizació Velocidad de fuga Inspección visual Despresurización
válvula de de fuga ≤ 30 visual n a 0 Pa ≥ 20 s ≤ 30 ml/min a 0 Pa ≥ 15 s
exhalación ml/min
Fuerza -245 Pa 300 l/min -1180 Pa -250 Pa 300 l/min durante 30 s -1,470 Pa
aplicada durante 30 s
Contenido de Requisito N/A ≤ 1% ≤ 1% ≤ 1% ≤ 1% ≤ 1%
CO2 en el aire
de inhalación
(espacio
muerto)
* La norma japonesa Japan JMHLW-Notification 214 Requiere un ensayo de fuga hacia el interior (IL) en lugar de TIL.

MINISTERIO INSTITUTO NACIONAL

Fuente: DE TRABAJO DE SEGURIDAD Y SALUD
EN EL TRABAJO
Centro Nacional de Medios de Protección Y ECONOMÍA SOCIAL
 ORGANISMOS NOTIFICADOS EUROPEOS AUTORIZADOS PARA MARCADO FFP2

El marcado CE, seguido de los cuatro digitós del organismo notificado, asegura la trazabili-
dad con respecto al organismo notificado Europeo.

Listado de los organismos notificados Europeos autorizados para el marcado de mascarillas

FFP2 : NB: Notified body

DIGITOS ORGANISMOS NOTIFICADOS EUROPEOS AUTORIZADOS PARA MARCADO FFP2

NB 0068 NB 0193 NB 0404 NB 0560 NB 1437 NB 2233 NB 2834

NB 0072 NB 0194 NB 0408 NB 0598 (ex- NB 1439 NB 2369 NB 2841
0403)
NB 0073 NB 0196 NB 0418 NB 0624 NB 1463 NB 2452 NB 2849
NB 0075 NB 0197 NB 0426 NB 0843 NB 1475 NB 2474
NB 0078 NB 0200 NB 0465 NB 0865 NB 1493 NB 2475
NB 0082 NB 0299 NB 0474 NB 1015 NB 1523 NB 2534
NB 0086 NB 0302 NB 0477 NB 1019 NB 1524 NB 2575
NB 0098 NB 0321 NB 0493 NB 1021 NB 1556 NB 2594
NB 0099 NB 0333 NB 0497 NB 1023 NB 1726 NB 2754
NB 0120 NB 0334 NB 0498 NB 1024 NB 1771 NB 2756
NB 0121 NB 0336 (ex- NB 0511 NB 1080 NB 1783 NB 2762
1750)
NB 0123 NB 0338 NB 0514 NB 1105 NB 1809 NB 2766
NB 0158 NB 0340 NB 0516 NB 1246 NB 1883 NB 2777
NB 0159 NB 0362 NB 0518 NB 1247 NB 1974 NB 2779
NB 0160 NB 0363 NB 0530 NB 1296 NB 2004 NB 2789
NB 0161 NB 0376 NB 0534 NB 1322 NB 2008 NB 2790
NB 0162 NB 0396 NB 0555 NB 1401 NB 2163 NB 2797
NB 0164 NB 0402 NB 0556 NB 1435 NB 2198 NB 2821

¿Que ocurre si la mascarilla contiene otros digitos?

Si la mascarilla contiene otros digitos diferentes a los autorizados en la unión Europea, indica
que se trata de un falso marcado CE y no cumple la homologación.

¿Puedo comercializar mascarillas con falsas homologaciónes?

No está permitido la comercialización de EPIS que contengan falsas homologaciones.
 ORGANISMOS NOTIFICADOS EUROPEOS AUTORIZADOS PARA MARCADO FFP2

Datos e identificación de los organismos notificados Europeos autorizados para la homlogacion de

mascarillas FFP2

Dígito identificador | Nombre del organismo notificado | Pais

NB 0068 MTIC InterCert Srl Italia

NB 0072 Ins�tut Français de Tex�le et de l'Habillement (IFTH) Francia
NB 0073 INSTITUTO DE RADIOPROTECCIÓN ET DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE Francia
NB 0075 CTC Francia
NB 0078 INSTITUTO NACIONAL DE LA PLONGEE PROFESSIONNELLE Francia
NB 0082 APAVE SUDEUROPE SAS Francia
NB 0086 BSI Assurance UK Ltd Reino Unido
NB 0098 DNV GL SE Alemania
NB 0099 AENOR INTERNACIONAL, SA (Unipersonal) España
NB 0120 SGS United Kingdom Limited Reino Unido
NB 0121 Ins�tut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) Alemania

Prüf- und Zer�fizierungsstelle im DGUV Test

NB 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zer�fizierstellen Alemania
NB 0158 DEKRA Tes�ng and Cer�fica�on GmbH Alemania
NB 0159 CENTRO NACIONAL DE MEDIOS DE PROTECCIÓN-INSTITUTO NACIONAL DE España

SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO

NB 0160 INSTITUO ESPAÑOL DEL CALZADO Y CONEXAS, ASOCIACION DE España

INVESTIGACION
NB 0161 ASOCIACION DE INVESTIGACION DE LA INDUSTRIA TEXTIL España
NB 0162 Centro Tecnológico LEITAT - Acondicionamiento Tarrasense España
NB 0164 IDIADA AUTOMOTIVE TECHNOLOGY SA España
NB 0193 PFI - PRÜF-UND FORSCHUNGSINSTITUT PIRMASENS EV Alemania
NB 0194 INSPEC Interna�onal Ltd. Reino Unido
NB 0196 DIN CERTCO GESELLSCHAFT FÜR KONFORMITÄTSBEWERTUNG MBH Alemania
NB 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Alemania
NB 0200 Cer�ficación de fuerza A / S Dinamarca
NB 0299 Prueba DGUV Prüf- und Zer�fizierungsstelle Fachbereich Persönliche Alemania

Schutzausrüstungen der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung eV (DGUV)

NB 0302 Agencia de Cer�ficación ANCCP Srl Italia

NB 0321 SATRA Reino Unido
NB 0333 Cer�ficación AFNOR Francia
NB 0334 ASQUAL Francia
NB 0336 (ex-1750) TÜV Rheinland Nederland BV Países Bajos

NB 0338 Shirley Technologies Limited, comercializando como BTTG Reino Unido

NB 0340 Prueba DGUV Prüf- und Zer�fizierungsstelle Elektrotechnik Fachbereich Energie Alemania

Tex�l Elektro Medienerzeugnisse der Deutschen Gesetzlichen

Unfallversicherung eV (DGUV)
NB 0362 ITS Tes�ng Services (UK) Ltd Reino Unido
NB 0363 Deutsche Prüf- und Zer�fizierungsstelle für Land- und Fors�echnik Alemania
NB 0376 ISTITUTO ITALIANO SICUREZZA DEI GIOCATTOLI SRL Italia
NB 0396 INSTITUTO TEKNOLOGISK - Cer�ficación e Inspección Dinamarca
NB 0402 RISE Ins�tutos de inves�gación de Suecia AB Suecia
NB 0404 RISE SMP SVENSK MASKINPROVNING AB Suecia
NB 0408 TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH Austria
ORGANISMOS NOTIFICADOS EUROPEOS AUTORIZADOS PARA MARCADO FFP2

NB 0418 Prueba DGUV Prüf- und Zer�fizierungsstelle Fachbereich Rohstoffe und Alemania

chemische Industrie der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung eV (DGUV)

NB 0426 ITALCERT SRL Italia

NB 0465 ANCI - SERVIZI SRL - SEZIONE CIMAC (CENTRO ITALIANO MATERIALI Italia

APPLICAZIONE CALZATURIERA)
NB 0474 RINA Services SPA Italia
NB 0477 Pruebas de productos Eurofins Italy Srl Italia
NB 0493 CENTEXBEL (WETENSCHAPPELIJK EN TECHNISCH CENTRUM VAN DE Bélgica

BELGISCHE TEXTIELNIJVERHEID - DIVISIE GENT)

NB 0497 CSI SPA Italia
NB 0498 RICOTEST Italia
NB 0511 ALLGEMEINE UNFALLVERSICHERUNGSANSTALT - SICHERHEITSTECHNISCHE Austria

PRÜFSTELLE
NB 0514 FLEETWOOD TEST HOUSE, BLACKPOOL Y EL COLEGIO FYLDE Reino Unido
NB 0516 Sächsisches Tex�lforschungsins�tut e. V. - An-Ins�tut der Technischen Alemania

Universität Chemnitz
NB 0518 SERVICIO DE CERTIFICACIÓN SIRA Reino Unido
NB 0530 ESCARLATA CERTOTTICA Italia
NB 0534 ÖTI - Ins�tut für Ökologie, Technik und Innova�on GmbH Austria
NB 0555 LABORATORIOS HOHENSTEIN GmbH & Co. KG Alemania
NB 0556 Prueba DGUV Prüf- und Zer�fizierungsstelle Nahrungsmi�el und Verpackung Alemania

Fachbereich Nahrungsmi�el der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung eV

(DGUV)
NB 0560 Telefica�on BV también co�za bajo los nombres de Kiwa Telefica�on y Kiwa Países Bajos

EMC
NB 0598 (ex-0403) SGS FIMKO OY Finlandia

NB 0624 CENTRO TESSILE COTONIERO E ABBIGLIAMENTO SPA Italia

NB 0843 UL INTERNATIONAL (Reino Unido) LTD Reino Unido
NB 0865 ISET Srl Unipersonale Italia
NB 1015 STROJIRENSKY ZKUSEBNI USTAV sp Republica checa
NB 1019 VVUU, como Republica checa
NB 1021 TEXTILNÍ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, sp Republica checa
NB 1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, como Republica checa
NB 1024 Vyzkumny ustav bezpecnos� prace, vvi Republica checa
NB 1080 MATERIAL PRÜFUNGSANSTALT UNIVERSITÄT STUTTGART Alemania
NB 1105 CCQS UK LTD Reino Unido
NB 1246 CERTIFICACIÓN Suva Suiza (MRA)
NB 1247 NSBIV AG (Zer�fizierungsstelle SIBE Schweiz) Suiza (MRA)
NB 1296 VUTCH - CHEMITEX spol. s ro Eslovaquia
NB 1322 IBS - Ins�tut für Brandschutztechnik und Sicherheitsforschung GmbH Austria
NB 1401 Departamento de Tex�les Pruebas Físico-Químicas de Tex�les Ins�tuto del Lituania

Estado Ins�tuto de Inves�gación Cien�fica Centro de Ciencias Físicas y

Tecnología
NB 1435 SIEC BADAWCZA ŁUKASIEWICZ - INSTYTUT WLOKIENNICTWA Polonia
NB 1437 CENTRALNY INSTYTUT OCHRONY PRACY - PANSTWOWY INSTYTUT Polonia

BADAWCZY (CIOP-PIB)
NB 1439 SIEC BADAWCZA LUKASIEWICZ - INSTYTUT PRZEMYSLU SKORZANEGO Polonia
NB 1463 POLSKI REJESTR STATKOW SA Polonia
NB 1475 INSTYTUT TECHNOLOGII BEZPIECZENSTWA MORATEX Polonia
ORGANISMOS NOTIFICADOS EUROPEOS AUTORIZADOS PARA MARCADO FFP2

NB 1493 INSTITUTO DE SEGURIDAD OCUPACIONAL Eslovenia

NB 1523 INNOVATEXT Tex�le Engineering and Tes�ng Ins�tute Co. Hungría
NB 1524 BIMEO VIZSGALO ES KUTATO-FEJLESZTO KFT. Hungría
NB 1556 MADI es TARSA Technical, Safety and Service Ltd. Laboratorio de ensayos Hungría
NB 1726 TESTEX AG, Schweizer Tex�lprüfins�tut Suiza (MRA)
NB 1771 INSTITUTO UNIVERSITÄT STUTTGART FÜR FÖRDERTECHNIK UND LOGISTIK Alemania
NB 1783 INSTITUCIÓN DE NORMAS TURCAS (TSE) Turquía
NB 1809 Ins�tutul Na�onal de Cercetare-Dezvoltare pentru Securitate Miniera si Rumania

Protec�e An�exploziva
NB 1883 ECS European Cer�fica�on Service GmbH Alemania
NB 1974 PZT GmbH Alemania
NB 2004 Bureau Veritas Consumer Products Services Germany GmbH Alemania
NB 2008 DOLOMITICERT SCARL Italia
NB 2163 Servicio Universal de Cer�ficación y Vigilancia Trade Ltd. Co. Turquía
NB 2198 KR HELLAS LTD. Grecia
NB 2233 GÉPTESZT Termelőeszközöket Felülvizsgáló és Karbantartó K�. Hungría
NB 2369 VIPO como Eslovaquia
NB 2452 Vojenský technický ústav, sp Republica checa
NB 2474 MIRTA-KONTROL doo Croacia
NB 2475 EUROINSPEKT EUROTEXTIL doo Odjel za cer�fikaciju Croacia
NB 2534 Instytut Technologii Tekstylnych CERTEX Sp. zoo Polonia
NB 2575 INTERTEK Italia SpA Italia
NB 2594 Ins�tuto Vias Bélgica
NB 2754 CERTIFICACIÓN DE ALIENOR Francia
NB 2756 Ins�tutul Na�onal de Cercetare Dezvoltare pentru Protec�a Muncii - INCDPM Rumania

"Alexandru Darabont"
NB 2762 Öffentliche Prüfstelle für das Tex�lwesen der Hochschule Niederrhein GmbH Alemania
NB 2766 CITEVE Cer�ficação Unipessoal Lda Portugal
NB 2777 satra Technology Europe Ltd Irlanda
NB 2779 ASOCIACIÓN PARA LA PROMOCIÓN, INVESTIGACIÓN, DESARROLLO E España

INNOVACIÓN TECNOLÓGICA DE LA INDUSTRIA DEL CALZADO Y CONEXAS DE

LA RIOJA
NB 2789 POURQUÍA FINANCIERA Francia
NB 2790 ASSOCIAÇÃO PORTUGUESA DOS INDUSTRIAIS DO CALÇADO, COMPONENTES, Portugal

ARTIGOS DE PELE E SEUS SUCEDÂNEOS

NB 2797 BSI Group The Netherlands BV Países Bajos
NB 2821 UL Interna�onal (Países Bajos) BV Países Bajos
NB 2834 CCQS Cer�fica�on Services Limited Irlanda
NB 2841 MNA LABORATUVARLARI SANAYI TICARET LIMITED ŞIRKETI Turquía
NB 2849 INSPEC Interna�onal BV Países Bajos
 NOTA INFORMATIVA
IMPORTANTE FALSIFICACIONES
EJEMPLOS DE MARCADOS FALSIFICADOS

Contiene los digitos de control 1282, este organismo notifica-

dor no está autorizado para homologar mascarillas FFP2

No indica el organismo notificador, esta es una falsificación

en donde hacen alusión a la norma EN149:2011+A1:2009
pero se trata de una homolación falsificada.

No indica el organismo notificador, esta es una falsificación

en donde hacen alusión a la norma EN149:2011+A1:2009
pero se trata de una homolación falsificada.

Marcan el simbolo CE, sin el resto de elementos, se trata de

una homologación y marcado falso.

Contiene los digitos de control 1282, este organismo notifica-

dor no está autorizado para homologar mascarillas FFP2

¿Que hacer si me venden una mascarilla con homologación falsa ?

1.-Denuncia ante consumo, estos abriran un expediente RAPEX que se estiende a toda Europa
Consumo en este caso obligará la retirada del producto del mercado y sancionará a los
responsables.

¿Es delito la venta de mascarillas que indiquen falsas homologaciones?

Sí, entre ellos, delito contra la salud pública, delito de estafa, delito de falsificación, delito de
propiedad industrial entre otros.
 NOTA INFORMATIVA
IMPORTANTE FALSIFICACIONES
PREGUNTAS FRECUENTES

¿Permite el estado la comercialización de mascarillas FFP2 con homologaciónes Falsas?

No, no se pueden comercializar bajo ningún concepto estas mascarillas

¿Pueden las autoridades sanitarias comprar mascarillas no homologadas?

Si, pero en este caso las mascarillas EPI solo pueden ser suministradas al personal sanitario.
Ver BOE 20 de Marzo 2020 (Ministerio de Industria, comercio y turismo) y BOE Sábado 25 de abril de 2020 (Ministerio de
Industria, comercio y turismo)

¿Puedo como empresa comprar mascarillas no homologadas para comercializar?

Hay tres situaciones:

1.- Si la mascarilla lleva impreso un marcado CE falso, no está permitido su comercialización.

2.- Si la mascarilla no lleva impreso ningún tipo de marcado CE pero sí uno foraneo tipo kn95 y la empresa que lo
comercializa no cuenta con una autorización temporal de una autoridad vigilante, no se puede comercializar

3.- Si la mascarilla no lleva impreso ningún tipo de marcado CE pero sí uno foraneo tipo kn95 y la empresa que lo
comercializa cuenta con una autorización temporal de una autoridad vigilante, si se podría comercializar.

¿Como puedo comprobar que la empresa que comercializa mascarillas sin marcado CE está autorizada por un organismo
vigilante?
Solicite el permiso del organismo vigilante, si no cuenta con el, esas mascarillas no se pueden comercializar.
¿Y si no cuenta con el permiso del organismo vigilante?
Está siendo estafado, puede ponerse en contacto con consumo y explicar su situación

¿Por qué pueden los servicios sanitarios comprar mascarillas no homologadas y no las empresas?
Las autoridades sanitarias podrán verificar el producto y se realizará por la autoridad contratante o aceptante durante el
proceso de compra o aceptación de la donación.

Si estas mascarillas llegan a la circulación comercial sin el control del organismo vigilante no están verificadas y se
desconoce su efectividad.
¿Que es necesario para obtener un permiso de autorización temporal por parte de una autoridad vigilante?
1.- Test report de un laboratorio autorizado
2.- Que el fabricante esté en proceso de obtención del certificado CE
3.- Control de lotes y trazabilidad por parte del organismo vigilante
4.- Aceptación de cada lote por parte del organismo vigilante

¿ Qué indica el boe del 25 de Abril?

1. Compra o adquisición pública de Equipos de Protección Individual sin marcado CE, conforme al apartado 8 de la
Recomendación (UE) 2020/403. En este caso, dichos EPI solo podrán ser suministrados al personal sanitario durante la
crisis sanitaria en curso y no podrán entrar en los canales habituales de distribución al público. La verificación del producto
se realizará por la autoridad contratante o aceptante durante el proceso de compra o aceptación de la donación.
2. Autorización temporal, conforme al apartado 7 de la Recomendación (UE) 2020/403, para la comercialización de Equipos
de Protección Individual que garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales
establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la
colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas.

- Las autorizaciones temporales se realizarán por las autoridades de vigilancia de mercado de las Comunidades Autónomas
 NOTA INFORMATIVA
IMPORTANTE FALSIFICACIONES
PREGUNTAS FRECUENTES

¿En dónde puedo obtener mas información acerca de las mascarillas sin marcado CE?
Ver BOE 20 de Marzo 2020 (Ministerio de Industria, comercio y turismo) y BOE Sábado 25 de abril de 2020 (Ministerio de
Industria, comercio y turismo)
¿En resumen, cual es forma legal de comercializar mascarillas FFP2 o KN95?
1.- Que dispongan de un marcado CE autorizado por un organismo notificado europeo.
2.- Que no dispongan de marcado CE pero cuenten con una autorización temporal de una autoridad vigilante.

¿Cuándo es ilegal La comercialización de mascarillas FFP2 O KN95?

1.- Cuando cuenten con un marcado CE falso
2.- Cuando no cuenten con marcado CE y no estén autorizadas por un organismo vigilante.

¿Puede una empresa importadora realizar una importación para un hospital y desviar parte de esa mercancía para el
comercio?
Una empresa importadora puede impotar mercancía para un hospital y únicamente si cuenta con una autorización de una autoridad
vigilante puede introducirlas en el mercado.

Pero si está en un hospital ,¿puedo comprar mascarillas sin marcado CE o con marcado falso para comercializar?
No, las autoridades sanitarias podrán realizar controles sobre sus lotes, pero no las que están en el mercado, únicamente se pueden
comercializar con una autorización de una autoridad vigilante.

RECOMENDACIONES
1.- Si compran mascarillas FFP2 asegúrese que esta incluye los dígitos del organismo notificado y que se correspondan con la lista de
organismos notificados aprobados por la UE.

1.- Si compran mascarillas kn95 asegúrese de solicitar el permiso de temporal de una autoridad vigilante.