GESTIÓN DE FORMACIÓN PROFESIONAL INTEGRAL

PROCEDIMIENTO DESARROLLO CURRICULAR

GUÍA DE APRENDIZAJE

1. IDENTIFICACIÓN DE LA GUIA DE APRENIZAJE

 Denominación del Programa de Formación: Especialización tecnológica Supervisión de Buenas

Prácticas de Manufactura
 Código del Programa de Formación: 921232
 Nombre del Proyecto: Establecimiento de las condiciones y principios básicos de higiene en
empresas públicas y/o privadas en 4 sectores productivos (alimentos, cosméticos, farmacéutico,
químicos) de acuerdo a la implementación y supervisión de las BPM.
 Fase del Proyecto: Planeación
 Actividad de Proyecto: Establecer controles que permitan monitorear las condiciones sanitarias
de acuerdo con la normatividad vigente
 Competencia: Verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de acuerdo
con procedimientos operacionales y normatividad vigente.
 Resultados de Aprendizaje Alcanzar: Realizar acciones que permitan monitorear las condiciones
de los sistemas de apoyo crítico de acuerdo con la normatividad vigente, parámetros
fisicoquímicos y microbiológicos.
 Actividad de aprendizaje: Realizar seguimiento de la condiciones de los parámetros fisicoquímicos
y microbiológicos de los sistemas de apoyo crítico de acuerdo con la normatividad vigente en
organizaciones de los sectores de alimentos, cosméticos, farmacéutico, químicos.
 Duración de la Guía: 110 Horas

2. PRESENTACION

La presente guía de aprendizaje tiene como objetivo identificar los programas prerrequisito, sistemas de
apoyo crítico y de gestión de la inocuidad, basados en la norma ISO 9001 e ISO 22000 y la implementación
del sistema HACCP como herramientas para el cumplimiento de las Buenas prácticas de manufactura,
estas normas internacionales nos permiten gestionar de forma eficiente la calidad e inocuidad de los
productos y procesos de las organizaciones, al establecer los requisitos para los sistemas de gestión de la
inocuidad en empresas que manipulen, procesen, transporte, distribuyan o comercialicen productos para
el consumo humano, además se identifican otras normas que nos ayudaran a la implementación y
supervisión de los sistemas. Es importante que sea autónomo y responsable en su trabajo, organice y
gestione su tiempo, al mismo tiempo debe fortalecer el aprendizaje por medio de la lectura e
investigación, recuerde que el trabajo en equipo y el aprendizaje colaborativo aportaran al crecimiento
personal y de los demás integrantes del grupo.

GFPI-F-019 V3
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3. DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE LAS ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE

En esta guía trabajaremos el resultado de aprendizaje realizar acciones que permitan monitorear las
condiciones de los sistemas de apoyo crítico de acuerdo con la normatividad vigente, parámetros
fisicoquímicos y microbiológicos. Los sistemas de apoyo crítico (sistemas de agua, sistemas de gases,
sistemas aeración y vapor) hacen parte estructural y son indispensables para las industrias, es importante
saber diseñarlos y controlarlos para una buena producción, además, permanentemente se deben evaluar
las condiciones higiénicas sanitarias en las que estos operan, en esta guía de aprendizaje encontraremos
actividades de investigación, trabajo en equipo, exposición y la ejecución del proyecto formativo para
apropiar el resultado de aprendizaje.

3.1 Ambientes Requeridos y materiales: Para el desarrollo de las actividades se requiere un ambiente de
formación dotado con los recursos necesarios para facilitar el proceso de formación, sillas, mesas,
instalaciones eléctricas, televisor, computadores, tablero, además de materiales como papel, libretas de
apuntes, lapiceros, lápices, borradores, papel periódico, el aprendiz deberá buscar una organización del
sector de alimentos, medicamentos , químico o cosmético que le permita realizar las actividades
planteadas en las guías de aprendizaje y proyecto formativo.

3.2 Pregunta problema: Responda las siguientes preguntas individualmente y debata con el grupo de
formación.

¿Que son los sistemas de apoyo crítico y por qué son indispensables en las industrias?

Los sistemas de apoyo crítico son:

Sistema de agua, sistema de gases, sistema, sistema de vapor y sistema de aireación

Se definen sistema de apoyo crítico (SAC) a cualquier servicio que en alguna etapa del proceso de
producción esté en contacto pudiendo afectar la calidad. Por ello es de suma importancia que todas estos
sistema servicios de apoyo crítico se encuentren debidamente validados, calificados y calibrados con el
objetivo de garantizar la inocuidad de los productos (farmacéuticos y alimentos)

3.3 Activación cognitiva y reflexión inicial

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“Para poder satisfacer la demanda de alimentos en el futuro será preciso obtener una producción
mayor principalmente gracias al uso más intensivo y eficiente de las tierras, las aguas y los
recursos genéticos (de las plantas, los animales domésticos, los peces y los bosques) de que
disponen los agricultores de los países en desarrollo. Al mismo tiempo habrá que adoptar medidas
para detener la destrucción y la degradación de la base de recursos naturales”

“Uno de los grandes logros del siglo XX fue conseguir un incremento en la producción de alimentos que
sobrepasara con creces al crecimiento demográfico sin precedentes. Tenemos la capacidad de producir
suficiente alimento para que todo habitante del planeta se nutra bien”

“El suministro de suficientes alimentos a las ciudades constituye un reto cada vez más apremiante, que
requiere la integración coordinada de los productores de alimentos, los transportistas, los operadores del
mercado y los numerosos vendedores al por menor.”

Jacques Diouf. ex Director General de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación.

3.3.1. Después de analizar las frases de Jacques Diouf, debata con el grupo de formación sobre las ideas
principales, su punto de vista y su rol como actor dentro de la cadena productiva.

Actualmente las cadenas de producción alimentaria elaboran suficiente comida para nutrir a todos los
habitantes del planeta.

El hambre continúa aumentando en algunos partes del mundo, hoy hay más 820 millones de personas
que sufren desnutrición crónica. Además de esta situación hay que añadirle los negativos efectos que la
emergencia climática supone para seguridad alimentaria.

Mientras tanto 2000 millones de hombres, mujeres y niños sufren de sobrepeso u obesidad la
alimentación poco saludable conlleva a un enorme riesgo de enfermedad y muerte. De igual forma las
recientes tendencias sugieren que persisten el problema del hambre en África, América del sur,
subnutrición y la grave inseguridad alimentaria están en aumento. Las causas del aumento del hambre
figuran la degradación del medio ambiente, las sequías el crecimiento demográfico así como los
conflictos internos.

3.4 Apropiación o generación de conocimientos necesarios para el aprendizaje:

Después de analizar los siguientes documentos realice la actividad propuesta.

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a. Importancia de la gestión de la inocuidad alimentaria e instrumentos para su implementación en

la empresa, Roger Forbes Álvarez, Consultor, CEGESTI
b. Importancia de las buenas prácticas de manufactura en cafeterías y restaurantes. Vector. Volumen
2. Colombia, Salgado, C., Castro, K. 2007.

3.2.1. En grupos de trabajo conformados por máximo de 5 aprendices, realizara una presentación en
power point con la plantilla de presentación de diapositivas del SENA, teniendo en cuenta los temas
tratados en los artículos propuestos, la presentación debe registrase en el portafolio de evidencias y el
grupo debe estar preparado para realizar la presentación a los demás integrantes de la formación
mediante el apoyo de técnicas didáctica activas.

3.2.1 Investigue sobre Sistemas de apoyo Crítico en la industria de alimentos y farmacéutica:

 Entregue un informe con las Características generales, Sistema de agua, Sistema de aire, Sistema
de vapor, Sistema de gas

Sistema de apoyo crítico de Aguas:

Dentro de los servicios de apoyo crítico referente a agua, tenemos el Agua Purificada (PW) y el Agua Para
Inyectables (WFI): Agua Purificada (PW) Uso: Excipiente para la fabricación de productos no parenterales.

Enjuague final en la limpieza de equipos.es producida a partir de agua potable, a través de procesos de
deionización, destilación, intercambio irónico, osmosis inversa, filtración, etc. Debe cumplir con
especificaciones farmacopeicas, el sistema debe ser validado, requiere ser sanitizado y requiere controles
frecuentes.
Sistema de apoyo crítico de gases:
Dentro de los servicios de apoyo crítico referente a gases, tenemos el Nitrógeno, Oxígeno y Dióxido de
Carbono, Aire Comprimido y Argón. El uso de los gases en la industria farmacéutica y alimentaria incluye:
 Sistemas Neumáticos
 Síntesis Química
 Atmósfera Controlada/Intertizado
 Cultivo de Células
 Enfriamiento/Congelación
 Extracción de Materiales
Deben cumplir con especificaciones farmacopeicas, el sistema

Debe ser validado, requiere ser sanitizado y requiere controles frecuentes.

Sistema de apoyo crítico de aeración:

Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado(HVAC); Dentro de la industria farmacéutica es necesario

asegurar la limpieza y evitar la contaminación, para ello es necesario que el aire que circula al interior de
las salas de producción se encuentre controlado en términos de Presión, Caudal, Partículas, Temperatura y
Humedad Relativa. Para lograr tener un aire ambiente con las condiciones necesarias para la producción
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se crearon los sistemas HVAC, los cuales constan de Unidades Manejadoras de Aire, Ventiladores de
Extracción y Colectores de Polvos, un sistema de importancia crítica en la producción debe ser Validado.

Sistema de apoyo crítico de vapor:

Vapor Limpio (CS) Uso: se usa cuando el vapor o su condenado entra en contacto directo con los
productos o materiales. Se genera a partir de PW o WFI. Además de las especificaciones del agua, debe
cumplir con la especificación de endotoxinas bacterianas. Los atributos de calidad se miden en el
condesado, debe ser validado.

 Pruebas funcionales Realizar la calificación de la instalación.

 Realizar un control operacional general mediante pruebas de verificación.
 Operar el sistema en el rango de trabajo definido en las especificaciones de diseño y/o en el rango
que se pretende utilizar.
 Confirmar que los reguladores de presión se encuentran parametrizados adecuadamente.
 Verificar que el sistema funciona adecuadamente en las horas de mayor demanda.
 Realizar los muestreos según los cronogramas específicos, y garantizar que las muestras de
condensado cumplen con la monografía de la farmacopea vigente para agua WFI (Incluso
endotoxina y esterilidad).
 Registrar todas las operaciones unitarias y parámetros de control (Niveles de control, presiones,
secuencias de tiempo, etc). Verificar a corto y largo plazo mediante la calificación de la operación y
del desempeño.

3.2.2. Sistema de Gestión de la calidad y la inocuidad:

Con su grupo de trabajo revise, lea y analice cada una de las siguientes normas, presente mapa mental,
mapa conceptual o resumen, además prepare los temas asignados por el instructor para exposición.

El instructor asignará una serie de términos que serán leídos y analizados por el equipo asignado.

ISO 9000 de 2015 - ISO 9001 de 2015 – Sistemas de gestión de la calidad,

NTC ISO 22000 - Sistemas de Gestión de Inocuidad Alimentaria
NTC 5830 - Requisitos para el análisis de peligros y Puntos de control crítico appcc (haccp)
NTC-ISO 17025 de 2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración.
NTC ISO 80000 de 2012 - CANTIDADES Y UNIDADES. PARTE 1: GENERALIDADES.
GTC ISO 19011 de 2018 – Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión.
GTC – 45 - Guía para la identificación de los peligros y la valoración de los riesgos en seguridad y salud
ocupacional

3.4.1 Actividades de Contextualización.

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Con su grupo de trabajo y teniendo en cuenta los documentos de apoyo que se encuentran en la carpeta
programas prerrequisito además de los otros documentos analizados en esta guía de aprendizaje
identifique programas prerrequisito, el objetivo y el contenido de cada programa, debe presentar un
informe en Word y preparar el tema asignado por el instructor para exposición.

3.4 Actividades de transferencia del conocimiento

1. En equipos de trabajo y con la empresa seleccionada para realizar su proyecto formativo revisara los
programas prerrequisitos con los que cuenta actualmente la empresa, si la empresa no cuenta con
ellos deberá establecer los respectivos programas de saneamiento básico, el grupo deberá socializar el
trabajo realizado de forma expositiva, además como evidencia el grupo de trabajo debe presentar un
informe en Word teniendo en cuenta las normas APA.
2. Supervisar el lavado, esterilización y/o sanitización de materiales, Entregar un documento de
verificación de la esterilización y/o sanitización de materiales para un lote de fabricación
3. Verificar las condiciones de limpieza y sanitización del área de producción y equipos de fabricación
Entregar un registro de verificación de limpieza y sanitización de las instalaciones, áreas y equipos de
fabricación
4. Registro de verificación de parámetros de calidad de los sistemas de apoyo crítico

4. ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN

Evidencias de Aprendizaje Criterios de Evaluación Técnicas e Instrumentos

de Evaluación

Evidencias de Conocimiento : Respuesta a la temática trabajada Cuestionario de

en la guía de aprendizaje. preguntas relacionadas
Cuestionario de evaluación
Implementación de sistemas de con el Resultado de
gestión, sistemas de apoyo crítico, Aprendizaje.
programas prerrequisito. Limpieza
y desinfección, residuos sólidos,
abastecimiento de agua,
capacitación, mantenimiento, etc.

Evidencias de Desempeño:

Exposiciones y participación activa en Lista de chequeo

Identificación de los conceptos exposición.
debates, mesas redondas y demás
fundamentales y requerimientos
actividades
exigidos por la normatividad Observación
vigente en cuento a la
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Supervisar el lavado, esterilización y/o implementación y supervisión de

sanitización de materiales, Entregar las BPM
un documento de verificación de la
esterilización y/o sanitización de
materiales para un lote de
fabricación
Verificar las condiciones de limpieza Identificación de los conceptos
fundamentales y requerimientos Revisión y
y sanitización del área de producción
retroalimentación de
y equipos de fabricación Entregar un exigidos por la normatividad
vigente. informes y trabajos
registro de verificación de limpieza y
presentados.
sanitización de las instalaciones, áreas
Identificación y solución de
y equipos de fabricación
problemas
Verificar parámetros de calidad de los
sistemas de apoyo crítico Identificación de una empresa del
sector.

Manejo de herramientas ofimáticas

y de gestión de la calidad.
Evidencias de Producto:

Archivos con los documentos

solicitados.

1. Ensayo o puntos de vista del

debate
2. Presentación en porwer point
importancia de los sistemas
de gestión de la inocuidad.
3. Sistemas de apoyo critico
4. Mapa mental y presentación
normatividad
5. Informe empresa con
programas prerrequisito y
evidencias de supervisión:

Registro de verificación de limpieza y

sanitización de las instalaciones, áreas
y equipos de fabricación
Registro de Verificación parámetros
de calidad de los sistemas de apoyo
crítico
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5. GLOSARIO DE TERMINOS

Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA): Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser usadas
en la fabricación de una forma de dosificación farmacéutica, y que cuando se utiliza así, se transforma en
un ingrediente activo de esa forma de dosificación. Dichas sustancias son destinadas a inducir actividad
farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura mitigación, tratamiento o prevención de
enfermedad o para afectar la estructura y funcionamiento del cuerpo.

Esclusa: Un espacio cerrado, con dos o más puertas, las cuales están interpuestas entre dos o más cuartos,
por ejemplo con diferentes gradas de limpieza, con el propósito de controlar el flujo de aire entre estos
cuartos cuando es necesario acceder a estos. Una esclusa está diseñada para ser usada ya sea por
personal, elementos y/o equipos.

Persona autorizada: Persona reconocida por la autoridad regulatoria nacional que tiene la responsabilidad
de asegurar que cada lote de producto terminado, ha sido manufacturado, probado y aprobado para su
liberación de acuerdo con las leyes y regulaciones vigentes en ese país.

Lote: Una definida cantidad de materia prima, material de envasado, o producto procesado en un proceso
simple o en una serie de procesos de tal manera que se espera que sea homogéneo. En algunas ocasiones
será necesario dividir el lote en sub lotes, los cuales luego serán integrados para formar un lote final
homogéneo. En el caso de una esterilización terminal. el tamaño del lote será determinado por la
capacidad de la autoclave. En manufactura continua, el lote debe corresponder a una fracción definida de
la producción, caracterizada por su establecida homogeneidad. El tamaño del lote puede ser definido ya
sea como una cantidad fija o como la cantidad de producida en un intervalo de tiempo.

Número de lote: Una combinación de números y/o letras distintiva, que identifica unívocamente un lote
en sus etiquetas, sus registros de lotes y sus correspondientes certificados de análisis, etc.

Registro de lote: Todos los documentos asociados con la manufactura de un lote de producto a granel o
producto terminado. Estos proveen un historial de cada lote de producto y todas las circunstancias
pertinentes a la calidad del producto final.

Producto a granel: Cualquier producto que ha completado todas las etapas de proceso de fabricación, sin
incluir el envase final.

Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificas, la relación entre
valores indicados por un instrumento o sistemas de medida (usualmente peso), registro y control, o los
valores representados por un material de medida y los correspondientes valores conocidos como patrones
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de referencia. Deben establecerse los límites de aceptabilidad para los resultados de las mediciones. La
calibración deben cubrir al menos las condiciones de trabajo a ser utilizadas.

Área limpia: Un área que cuente con un control ambiental definido de partículas y contaminación
microbiana, construido y usado de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de
contaminantes dentro de esta área.

Consignación (o envío): Cantidad de un producto farmacéutico (s), producido por un fabricante y

suministrado en un momento, en respuesta a una petición u orden particular. Un envio puede
comprender uno o más envases o empaques y podrá incluir material perteneciente a más de un lote.

Contaminación: La introducción no deseada de impurezas de naturaleza qUlmlca o biológica, o de material

externo, dentro o sobre la materia prima, o producto intermedio durante la producción, muestreo
empaque o reempaque, almacenamiento o transporte.

Operación Crítica: Toda operación que durante el proceso que pueda causar variación en la calidad del
producto farmacéutico.

Contaminación cruzada: Contaminación, de una materia prima, producto intermedio o producto

terminado con otro material de partida o producto durante la producción. Producto terminado: Un
producto que ha sido sometido a todas las etapas de manufactura, incluyendo su empaque, envase y
empaque final.

Control "en proceso": Controles realizados durante la producción, con el fin de monitorear y si es
necesario ajustar el proceso para garantizar que el producto este conforme a sus especificaciones. El
control del ambiente o los equipos debe considerarse también parte del control en proceso.

Producto intermedio: Producto parcialmente procesado, que debe someterse a otros procesos antes de
convertirse en producto a granel.

Parenterales de gran volumen: Soluciones estériles destinadas a aplicación parenteral con un volumen
mayor a 100 mL envasado en un envase final

Manufactura: Todas las operaciones de compra de materiales y productos, producción, control de calidad,
liberación, almacenamiento y distribución de un producto farmacéutico y sus respectivos controles.

Fabricante: Compañía que lleva a cabo operaciones tales como producción, empaque reempaque,
etiquetado, re etiquetado de medicamentos.

Autorización de comercialización (registro sanitario): Documento legal emitido por la autoridad sanitaria
competente, que establece detalladamente la composición y formulación del producto y las
especificaciones de las Farmacopeas oficiales vigentes en Colombia u otras especificaciones reconocidas
de sus ingredientes y del producto terminado en sí mismo e incluye información detallada de su empaque,
etiqueta y vida útil.
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Formula maestra: Documento o conjunto de documentos que especifican las materias primas, sus
cantidades y sus materiales de empaque, estos junto con la descripción del proceso y precauciones
requeridas para producir una cantidad específica de producto final, así como las instrucciones del proceso,
incluyendo las de los controles de proceso.

Registro maestro: Documento o conjunto de documentos que sirven como base de la documentación de
los lotes (registro de lote en blanco).

Envase y Empaque: Todas las operaciones, incluyendo el llenado y etiquetado, por los que un lote de
producto a granel debe pasar para convertirse en producto terminado. El llenado de un producto estéril
bajo condiciones asépticas o un producto destinado a ser esterilizado finalmente, no deberá normalmente
ser considerado parte del empaque.

Material de envase y empaque: Cualquier material, incluido material impreso, empleado en el envase y
empaque de un producto farmacéutico, pero excluyendo cualquier embalaje exterior utilizado para
transporte o envió. Los materiales de envase y empaque se conocen como primarios o secundarios de
acuerdo así estos estarán destinados a estar o no, en contacto directo con el producto.

Producto farmacéutico: Cualquier material o producto destinado para uso humano o veterinario,
presentado en su forma de dosificación final, o como material de partida para su uso en dicha forma de
dosificación final, que está sujeto a controles por parte de legislación farmacéutica en el estado
importador y/o estado exportador.

Producción: Todas las operaciones involucradas en la preparación de medicamentos, desde la recepción

de materiales, como el procesado, envase, empaque y re empaque, etiquetado y re etiquetado, hasta la
obtención del producto final.

Calificación: Acción de comprobación que cualquier instalación, sistemas y equipos trabajan

correctamente y en realidad conducen a resultados esperados. El significado del término "validación" es
ocasionalmente extendido para incorporar el concepto de calificación.

Cuarentena: Estado en el cual, materias primas o empaques, productos intermedios, gráneles, o productos
terminados son aislados físicamente o por algún otro medio efectivo mientras se toma decisión de su
liberación, rechazo o reproceso.

Conciliación: Comparación entre las cantidades teóricos y las cantidades actuales.

Recuperación: La introducción en forma total o parcial de los lotes anteriores (o de redestilado de

solventes y productos similares), de una calidad requerida en otro lote, en una etapa definida del proceso
de manufactura. Incluyéndola remoción de impurezas para obtener una sustancia pura o la recuperación
de materiales usados, para su uso por separado.
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Reprocesado: El sometimiento total o parcial de un lote de un producto en proceso, producto intermedio

o producto a granel de un solo lote a un paso previo en el proceso de manufactura validado debido a un
incumplimiento en las especificaciones predeterminadas.

Retrabajo o reelaboración: Sometimiento de un producto en proceso o intermedio o producto terminado

de un lote a un proceso alterno de manufactura debido a su incumplimiento en las condiciones
preestablecidas. El retrabajo es un suceso inesperado y no está pre aprobado como parte de la
autorización de comercialización.

Área Segregada: Instalación en donde se provee completa y total separación en todos los aspectos de una
operación, incluyendo el personal y la movilización de equipos, con procedimientos previamente
establecidos, controlados y monitoreados. Esto incluye barreras físicas así como sistemas de tratamiento
de aire, pero no necesariamente implica dos instalaciones diferentes y separadas.

Especificaciones: Una lista detallada de requerimientos con los cuales deben estar conformes los
productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Sirven como base para la evaluación de
la calidad.

Procedimiento Operativo Estándar (POE): Se refiere a un procedimiento escrito autorizado, en el cual se

dan instrucciones para la ejecución de operaciones no necesariamente especificas a un producto o
material, (por ejemplo equipos operativos, mantenimiento y limpieza; validación; limpieza de instalaciones
y control ambiental; muestreo e inspección). Ciertos POEs pueden ser usados para complementar la
documentación específica para un producto, sea esta una documentación maestra o referente a la
producción de lotes.

Materia Prima: Cualquier sustancia de una calidad definida usada en la producción de un producto
farmacéutico, excluyendo los materiales de envase y empaque.

Validación: Acción de comprobar, en concordancia con los principios de las BPM, que cualquier
procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistemas realmente conduce a los resultados
esperados (ver también Calificación).

6. REFERENTES BILBIOGRAFICOS

- Alvarez, R., (2012), Importancia de la gestión de la inocuidad alimentaria e instrumentos para su

implementación en la empresa, CEGESTI
- Salgado, C., Castro, K,. (2007), Importancia de las buenas prácticas de manufactura en cafeterías y
restaurantes. Vector. Volumen 2. Colombia, Salgado, C., Castro, K. 2007.
- Macías, M., Alvarez, J., Rojas, C., Grosso, S., Martínez, M., Sánchez, M., Barcala, E., (2007). Gestión de
procesos en la UCA. Guía Para La Identificación Y Análisis Identificación Y Análisis Identificación Y
Análisis De Procesos. V01, España.
- Ramos, I., Gomez, M., Varela, E., Isaza, C., Gutierrez, C., Muñoz, C., (2009). Gestión Por Procesos En La
En La Universidad Del Valle, Cartilla de Trabajo. Universidad del Valle, Cali, Colombia.
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- Cuenca, LL., (S.F.). Enfoque de procesos modelo de referencia, Departamento de organización de

empresas.
- Acevedo, P., (2002). Enfoque Por Procesos, Un Principio de la Gestión de la Calidad visto desde la
perspectiva de las normas ISO 9001:2000., CEGESTI. Éxito empresarial.
- ISO., (2013). Orientación sobre el concepto y uso del “Enfoque basado en procesos” para los sistemas
de gestión , Documento: ISO/TC 176/SC 2/N 544R2 Diciembre 2003 © ISO 2003, Traducción aprobada
el 2004-04-27.
- Cropoica, (S.F), Taller Caracterización Procesos Corpoica, Colombia.
- EducarChile, (S.F.), Como Crear Un Diagrama De Flujo, Chile. www.educarchile.cl.
- Fundiberq, (S.F), Diagrama de flujo. www.fundibeq.org
- Icontec, (2015), NTC – ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad, Fundamentos y vocabulario,
Bogotá, Colombia.
- Icontec, (2015), NTC – ISO 9001, Sistemas de Gestión de la Calidad, Requisitos, Bogotá Colombia.
- Icontec, (2005), NTC – ISO 22000, Sistemas De Gestión De Inocuidad De Los Alimentos. Requisitos Para
Cualquier Organización En La Cadena Alimentaria, Bogotá, Colombia.
- Icontec, (2010), NTC – ISO 5830, Requisitos Para El Análisis De Peligros Y Puntos De Control Crítico
Appcc (Haccp), Bogotá, Colombia.
- Icontec, (2010), NTC - ISO 17025 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración.
- Icontec, (2004), NTC - 1000 – Metrología sistema internacional de unidades, Bogotá, Colombia.
- Icontec, (2012), NTC - ISO 19011 – Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión, Bogotá,
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limpiadores y de su forma de aplicación en la Industria de alimentos. Colombia.
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desinfección del área de Fito terapéuticos. Pontificia Universidad Javeriana, Bogotá , Colombia
- Betelgeux. (S.F). Desinfectantes Utilizados En La Industria Alimentaria: Características, modo de
actuación y aspectos que inciden en su eficacia
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agroempresarios, Instituto interamericano de cooperación para la Agricultura, IICA. ISBN13: 978-92-
9039-986-5
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Sistemas De Gestión De La Inocuidad De Los Alimentos. Requisitos Para Cualquier Organización En La
Cadena Alimentaria.
- https://prezi.com/gmpqtdxzgm_e/sistemas-de-apoyo-critico-en-la-industria-de-alimentos/
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- Campos, S., (2008). Calificación Del Sistema De Aire HVAC De Una Planta De Fabricación De
Medicamentos Sólidos Orales, Universidad Nacional Autónoma De México Facultad De Estudios
Superiores Cuautitlan, México.
- Cuauhtémoc (s.f). Sistema De Ventilación, Calefacción Y Acondicionamiento De Aire, Río Rhin número
57, colonia Cuauhtémoc, Ciudad de México.
- Vela, F., (2005), Validación de un sistema de apoyo crítico en la industria farmacéutica vapor para uso
farmacéutico, Unversidad Nacional Mayor de San Marcos, Lima, Perú.

7. CONTROL DEL DOCUMENTO

Nombre Cargo Dependencia Fecha

Autor (es) DIEGO FERNANDO ARBELAEZ LOZANO Instructor Abril 2017

Ingeniero
Gestión -
Agroindustrial
Centro de
Industria y de
la
construcción.

8. CONTROL DE CAMBIOS (diligenciar únicamente si realiza ajustes a la guía)

Nombre Cargo Dependencia Fecha Razón del Cambio

Autor (es) Diego Fernando Arbelaez Instructo Gestión de la 02-08-2018 Mejoramiento

r producción continuó.

Katerine Castañeda Instructo Pedagogía

r