DT-PG-001 Programa Farmacovigilancia

CODIGO: DT-PG-001
APOYO DIAGNOSTICO Y TERAPEUTICO

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PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
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PROGRAMA
FARMACOVIGILANCIA
Elaboro: Reviso: Aprobó:

Comité de calidad, seguridad del paciente y
Director Técnico Servicio farmacéutico Comité de Farmacia
eventos adversos
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TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCION .............................................................................................................................3
2. OBJETIVO ........................................................................................................................................4
2.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS.........................................................................................................4
3. ALCANCE .........................................................................................................................................4
4. RESPONSABLE ..............................................................................................................................4
5. CAMPO DE APLICACIÓN .............................................................................................................4
6. ACTUALIZACIÓN ............................................................................................................................5
7. NORMATIVIDAD .............................................................................................................................5
8. DEFINICIONES (SI APLICA).........................................................................................................5
9. CONTENIDO GENERAL ..............................................................................................................13
10. INDICADORES ..........................................................................................................................18
11. BIBLIOGRAFIA ..........................................................................................................................18
12. ANEXOS .....................................................................................................................................19
ANEXO N°1 FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A
MEDICAMENTOS - FOREAM.............................................................................................................19
ANEXO N°2 FORMATO DEI NTERVENCION FARMACEUTICA ................................................20
ANEXO N°3. NOTIFICACION DE PRM Y PRUM ............................................................................21
ANEXO N°4. PERFIL FARMACOTERAPUTICO .............................................................................22
ANEXO N°5 ALGORITMO DE NARANJO .......................................................................................23
ANEXO N°6 MONITORIZACION DE ALERTAS ..............................................................................24
13. CONTROL DE CAMBIOS ........................................................................................................24

eventos adversos
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1. INTRODUCCION
Los avances en las Ciencias Farmacéuticas han permitido la obtención de nuevos
medicamentos, compuestos químicos útiles en la terapéutica. A nivel mundial se hace necesario
vigilar la calidad e inocuidad de los medicamentos porque la información que se recopila sobre
un medicamento durante la fase de pre-comercialización (estudios clínicos) no aporta
información suficiente sobre eventos adversos a corto y largo plazo, toxicidad crónica ni
interacciones; la causa principal es: En los estudios clínicos las condiciones de uso son
diferentes con respecto a las condiciones de la práctica médica habitual, se excluyen grupos
especiales como niños, ancianos, mujeres embarazadas y pacientes con alteraciones hepáticas
y renales. En más del 50 % de los medicamentos deben introducirse cambios en el prospecto
luego de que son comercializados y en un 20 % deben realizarse advertencias vinculadas a
problemas de seguridad (Cita) La respuesta de diferentes pacientes a los medicamentos tiene
una amplia variación; se estima que entre el 20% y el 75% de los pacientes no presentan una
respuesta terapéutica (Cita).
Por otra parte los problemas relacionados con medicamentos implican altos costos en la salud
pública, todos los esfuerzos que se hagan para disminuir la ocurrencia de incidentes y eventos
adversos será un beneficio que inicialmente permitirá que las estancias hospitalarias y la
recuperación del paciente sean más cortas, y posteriormente un ahorro monetario.
Se hace necesaria la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en la etapa

postcomercialización.
La farmacovigilancia es una actividad de salud pública que se ocupa de la detección, evaluación

y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados. La
notificación espontánea ha permitido conocer muchas reacciones adversas a medicamentos
(RAM) que eran desconocidas y fue la base de muchas decisiones tendientes a mejorar la
seguridad de los medicamentos. Existen otros métodos de vigilancia que permiten complementar
la información como la búsqueda activa.
El Programa Institucional de Farmacovigilancia se encuentra encaminado principalmente en pro

de la seguridad del paciente brindando una detección, análisis causal y atención oportuna a los
problemas relacionados con la utilización de los medicamentos, así mismo a la investigación,
control y seguimiento de las reacciones adversas medicamentosas que estén ocurriendo dentro
de la E.S.E Hospital Universitario Erasmo Meoz. El programa es una actividad que se debe
implementar en todas la instituciones prestadoras de servicios de salud a nivel nacional como
requisito de calidad y de habilitación, así de esta forma poder realizar la prevención, detección,
investigación, análisis y difusión de información sobre incidentes y eventos adversos con
medicamentos, atendiendo al Programa Nacional de Farmacovigilancia.

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2. OBJETIVO
Establecer las actividades de farmacovigilancia para prevenir eventos adversos en los
usuarios a través de una búsqueda activa y estrategias de captación de reacciones
adversas medicamentosas.
2.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Detectar, analizar y gestionar oportunamente los eventos adversos o cualquier
otro problema relacionado con la utilización de medicamentos que se reporte
durante las etapas de prestación del servicio de salud (prescripción, distribución
y administración).
 Minimizar los riesgos inherentes a la prescripción, distribución, administración,
uso y calidad de los medicamentos en los servicios asistenciales de la E.S.E
Hospital Universitario Erasmo Meoz, por medio de la implementación del
Programa de Atención Farmacéutica donde intervenga tanto el personal
asistencial como los usuarios.
 Orientar al personal asistencial sobre la forma de prevenir y minimizar los riesgos
que puedan ocasionar eventos adversos relacionados por medicamentos.
 Promover la comprensión, educación y entrenamiento del personal asistencial en
materia de Farmacovigilancia, reporte oportuno y la importancia del mismo.
3. ALCANCE
Inicia con la detección del evento adverso o incidente (desviación en el proceso), la
realización del análisis causal, continúa la intervención farmacéutica y finaliza con la
notificación al INVIMA.
4. RESPONSABLE
La farmacovigilancia será liderado y direccionado por el Químico Farmacéutico de la
E.S.E Hospital Universitario Erasmo Meoz como lo rige la normativa vigente para la
habilitación de los servicios de salud, quien estará a cargo del programa y se encargará
de la búsqueda activa de la información, la sensibilización al personal de la institución
para el reporte, la consolidación de la información, el seguimiento y la divulgación de los
resultados.
5. CAMPO DE APLICACIÓN
La farmacovigilancia aplica a todos los medicamentos utilizados en los servicios de la
E.S.E Hospital Universitario Erasmo Meoz, así como también a todo el personal
asistencial y administrativo de la institución que pueda evidenciar o sospechar un evento
adverso por medicamento.
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6. ACTUALIZACIÓN
El documento será revisado anualmente y se le realizaran los ajustes que se consideren
pertinentes con respecto a los informes generados por los entes territoriales para el
mejoramiento de la calidad en los servicios de salud y la metodología aplicada, así
mismo con las reformas gubernamentales que se realicen enfocados en
farmacovigilancia.
7. NORMATIVIDAD
(Ver normograma).
8. DEFINICIONES (SI APLICA)

8.1 Acción Correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
8.2 Acción Preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
8.3 Búsqueda Activa: Enmarcado en el programa de seguridad del paciente; implica hacer un
seguimiento de la farmacoterapia de los pacientes con el fin de hacer la detección y prevenir la
ocurrencia de eventos adversos relacionados con medicamentos.
8.4 Centro de Monitoreo Mundial de UPPSALA: Es una fundación independiente y centro para
el servicio internacional e investigación científica, ubicada en Suecia. Su visión es mejorar la
seguridad del paciente en todo el mundo y el bienestar mediante la reducción del riesgo de los
medicamentos.
8.5 Daño: Lesión o perjuicio que afecta la salud de las personas, puede ser transitoria o
permanente y causar enfermedad o muerte.
8.6 Efectos Colaterales: Forman parte de la propia acción farmacológica del medicamento, pero
su aparición resulta indeseable en un momento determinado de su aplicación. Ejemplo:
Sequedad bucal (xerostomía) en el curso de un tratamiento con anticolinérgicos.
8.7 Efectos Secundarios: Efectos que no surgen como consecuencia de la acción
farmacológica primaria de un medicamento, sino que constituyen una consecuencia eventual de
esta acción. Surgen como consecuencia de la acción principal, pero no forman parte inherente
de ella. Ejemplo: Las tetraciclinas inhiben la síntesis bacteriana de proteínas al inhibir la
subunidad 30S ribosomal, como resultado de esta acción se produce un efecto bacteriostático
que afecta la flora intestinal normal, pudiendo dar un cuadro de disbacteriosis, que en definitiva
seria el efecto secundario.
8.8 Evento Adverso: Es el resultado de una atención en salud que de manera no intencional
produce daño.

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8.9 Evento Adverso Grave: Se define como aquel que puede amenazar la vida o causar la
muerte, prolongar la hospitalización, dar incapacidad o discapacidad permanente y estar
relacionadas con abuso o dependencia.
8.10 Evento Adverso Medicamentoso (EAM): Cualquier suceso medico desfavorable que
puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico pero que no tiene
necesariamente una relación causal con el tratamiento.
Los eventos adversos medicamentosos incluyen:
 PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos.
 PRUM: Problemas Relacionados con la Utilización de los Medicamentos.
 RAM: Reacciones Adversas a Medicamentos.
 RNM: Resultados Negativa asociados a la Medicación.
8.10.1 Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos

como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por
diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de
efectos no deseados.
8.10.1.1 Clasificación de los PRM
La clasificación de los PRM permite evidenciar de una manera sistemática si la terapia

farmacológica que se emplea es Necesaria (N), Efectiva (E) o Segura (S), estableciendo una
relación entre los problemas de salud del paciente y el medicamento o la estrategia terapéutica
que se utilizan para solucionarlo.
Tabla 1. Tipos de PRM según la necesidad, efectividad y seguridad.
NECESIDAD
El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una
PRM 1
medicación que necesita.
El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una
PRM 2
medicación que no necesita.
EFECTIVIDAD
El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una
PRM 3
inefectividad no cuantitativa de la medicación.
PRM 4
inefectividad cuantitativa de la medicación.
SEGURIDAD
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PRM 5
inseguridad no cuantitativa de un medicamento.
PRM 6
inseguridad cuantitativa de un medicamento.
8.10.2 PRUM Son problemas relacionados con la utilización de los medicamentos relacionados
con la desviación de procesos, no necesariamente llega a ser un PRM.
8.10.2.1 Clasificación de los PRUM
 PRUM relativos a la Disponibilidad
Ausencia del medicamento (faltantes) en la farmacia de la institución lo que conduce a una

distribución incompleta en la cantidad, concentración y forma farmacéutica indicada por el
médico. Lo cual podría relacionarse con PRM 1.
 PRUM relativos a la Calidad
Entrega de un producto con problemas de calidad, es decir, se consideran los medicamentos

adulterados, falsificados, con concentraciones de principio activo inferiores a la especificada en
la etiqueta o que presentan alteraciones fisicoquímicas. Lo cual podría relacionarse con PRM
3 y PRM 5.
 PRUM relativos a la Prescripción
Prescripción de un medicamento a una dosis, frecuencia, pauta, vía y forma farmacéutica

inadecuada.
Por ejemplo:
Se hace una elección incorrecta del medicamento porque existe una terapia farmacológica más
efectiva y ajustada a las características del paciente, presencia de interacciones
farmacocinéticas o farmacodinamias entre medicamento-medicamento, medicamento-
alimento, medicamento-enfermedad, medicamento-fitoterapéuticos, medicamentos-pruebas de
laboratorio que generan antagonismo o disminución de la concentración plasmática o toxicidad
por efectos sinérgicos.
Información e instrucciones incorrectas al paciente.
Ilegibilidad u omisión de información en las prescripciones y/o órdenes médicas.
Ausencia de prescripción de un medicamento necesario para el paciente.
Prescripción de un medicamento contraindicado.
Monitorización incorrecta.
Este PRUM relativos a la Prescripción está relacionado con los PRM:

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PRM 1, PRM 2, PRM 4, PRM 6.
 PRUM relativos a la Distribución
Cambio de un medicamento por otro. Medicamento incorrecto o error en la distribución

realizado por personal de Farmacia (causado con confusión u omisión por la concentración,
dosis, forma farmacéutica, y cantidad del medicamento).
Otros factores que influyen son:
Tardanza en el despacho de medicamentos a los servicios hospitalarios.
Medicamento deteriorado, almacenamiento inadecuado (condiciones de Temperatura,

humedad, etc.).
Falta de seguimiento farmacoterapéutico al paciente.
Este PRUM está relacionado con: PRM 1, PRM 2 y PRM4.
 PRUM relativos a la Administración
Aquellos problemas que surgen en la administración del medicamentos, por ejemplo:
Medicamento no administrado o administración de medicamento no indicado.
Medicamento no autorizado por el prescriptor.
Administración de medicamentos a una dosis, frecuencia, pauta, vía y forma farmacéutica

inadecuada.
Técnica de administración incorrecta, tiempo y velocidad de infusión no indicada.
Asociaciones o mezclas incompatibles física o químicamente.
Manipulación inadecuada del medicamento (dilución, exposiciones a temperatura, humedad y

luz desfavorables).
Monitorización incorrecta por parte de enfermería.
Este PRUM se relaciona con: PRM 1, PRM 2, PRM 4 y PRM 6.
 PRUM relativos al Uso
Es importante resaltar que para que se considere como un error de uso cuando el paciente
debió haber recibido la información y las instrucciones necesarias del prescriptor y del
farmacéutico para la utilización correcta del medicamento.
Automedicación de un medicamento inseguro para el paciente por sus características clínicas
(Medicamento no autorizado).

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Rechazo del medicamento por parte del paciente.
Intoxicación por uso de medicamento inadecuado o aumento de dosis y pauta de dosificación.
Incumplimiento (no adherencia terapéutica) puede ser: incumplimiento parcial (dosis omitida),
sobredosificación (dosis adicional o extra) e incumplimiento total.
Cambio de dosificación, vía de administración incorrecta, técnica incorrecta o tiempo incorrecto
(no se respeta el intervalo o el momento de la administración).
Cambios de estilos de vida y de hábitos alimenticios que producen interacciones medicamento-
alimento que modifican la absorción.
Condiciones de almacenamiento inadecuado de temperatura, luz y humedad, etc.
Este PRUM involucra los PRM 1, PRM 2, PRM 4, PRM 5 y PRM6.
8.10.3 Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Es cualquier respuesta a un medicamento

que sea nociva y no intencionada y que ocurre en el hombre a dosis empleadas para el
diagnóstico, la profilaxis o el tratamiento de enfermedades; se excluyen por tanto sobredosis,
ya sean accidentales o con intención suicida.
8.10.3.1 Clasificación de las Reacciones Adversas Medicamentos
Esta es la clasificación actualmente aceptada de las reacciones adversas.
 Según la seriedad:
Puede clasificarse según las siguientes categorías:

NO SERIAS
Leves: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad que no requieren
ninguna medida terapéutica importante, o no justifican suspender el tratamiento.
Moderadas: Aquellas que provocan hospitalización o atención en servicios de urgencias.
Requieren un cambio en el tratamiento farmacológico, aunque no necesariamente requieren la
suspensión del medicamento causante de la reacción ni antídoto terapia. Hay malestar
suficiente que interfiere con la actividad usual.
SERIAS
Graves: Aquellas que causan o prolongan la hospitalización del paciente por amenazar
directamente su vida. Requieren la suspensión del medicamento causante de la reacción y la
administración de un tratamiento específico para contrarrestar la reacción adversa. Acción
incapacitante con inhabilidad para trabajar o realizar actividades usuales.
Letales: Son las que conducen directa o indirectamente a la muerte del paciente.

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 Según el mecanismo de acción:
Reacciones adversas tipo A, o augmented (aumentadas): Son reacciones dosis

dependientes, y desde el punto de vista clínico, previsibles. Aparecen relativamente a menudo,
y, en general, no revisten gravedad. Constituyen alrededor del 75% de todas las reacciones
adversas de los fármacos y se manifiestan como un aumento del efecto farmacológico; en
general, se deben a un exceso de concentración a la altura de su lugar de acción, por la
alteración de procesos farmacocinéticas. Son más comunes en las personas mayores que en
las jóvenes. Pueden estar ligadas al efecto principal del medicamento, o estarlo a una propiedad
farmacológica del fármaco, pero que no es base de su aplicación terapéutica. Este tipo de
reacciones se consideran de poca importancia y se relacionan con molestias gastrointestinales,
cefaleas, cambios en el patrón del sueño, malestar, etc. Pero al paciente que las experimenta le
preocupan, y pueden ser un problema importante para el buen cumplimiento del tratamiento.
Reacciones adversas tipo B, o bizarre (raras, anómalas): No dependientes de la dosis,
pueden producirse aun con dosis subterapéuticas y son más graves que las anteriores. Incluyen
las reacciones idiosincráticas, debidas a las características específicas del paciente con un
componente genético, y a las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad con un componente
inmunológico; son reacciones imprevisibles, y la farmacovigilancia es de vital importancia para
su conocimiento. Son reacciones cualitativamente anormales, muy heterogéneas en sus
manifestaciones y que solo aparecen en determinadas personas.
Reacciones adversas tipo C, o crónica (crónicas): Aparecen a consecuencia de tratamientos
prolongados, que pueden prolongarse por meses o, incluso, años. Aparecen a causa de la
interacción permanente y mantenida de un fármaco con un órgano diana.
Reacciones adversas tipo D, o delayed (demoradas, retrasadas): Corresponden a las
reacciones adversas que aparecen tiempo después de la administración del fármaco, y se
diferencian de las anteriores en que la exposición puede ser ocasional, y no continuada.
Ejemplos de este tipo de reacciones son las malformaciones teratogénicas y la carcinogénesis.
Son bastante difíciles de detectar, debido a lo prolongado del tiempo, lo que supone una dificultad
para poder establecer una relación causa-efecto.
Reacciones adversas tipo E, o end (end of use, al final del uso): Ocurren al retirar la
administración del medicamento. Su manejo consiste en reintroducir el medicamento y retirarlo
lentamente. Ejemplos: el síndrome de retirada de opiáceos, o la isquemia miocárdica por retiro
de beta bloqueadores.
Reacciones adversas tipo F, o failure (fallo inesperado de la terapia): Son reacciones
adversas relacionadas con la dosis, y a menudo ocasionadas por interacciones
medicamentosas. Su manejo se hace incrementando la dosis o considerando efectos de otra
terapia concomitante. Ejemplo: dosis inadecuada de anticonceptivos orales; particularmente,
cuando se los utiliza con inductores enzimáticos específicos.
 Según la causalidad de la reacción adversa medicamentosa
Para la evaluación de la causalidad que se reporte ante el INVIMA, se aplica la clasificación de

causalidad de la Organización Mundial de Salud y el Centro de Monitoreo Mundial de la Uppsala
que consiste en una escala de probabilidad que contempla la secuencia temporal entre los
medicamentos sospechosos y la aparición del cuadro clínico, la relación de causalidad
(teniendo en cuenta la descripción previa de la reacción en la literatura médica o las
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propiedades farmacológicas conocidas del medicamento), el desenlace de la reacción después

de la retirada del medicamento, la eventual repetición del episodio clínico descrito con la re-
administración o re-exposición al medicamento sospechoso y la posible existencia de causas
alternativas. También contempla la existencia de información adicional a partir de exploraciones
complementarias dirigidas a descartar otras etiologías no farmacológicas.
Las categorías de causalidad descritas por la Organización Mundial de la Salud y el
Centro de Monitoreo Mundial de Uppsala (WHO – UMC) son las siguientes:
Definitiva: un acontecimiento clínico, que se manifiesta con una frecuencia admitida en relación
a la administración del medicamento y que no puede ser explicado por la enfermedad
concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco debe
ser admitida clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista
farmacológico y no puede ser explicado por otros tratamientos o condición física del paciente.
Probable: un acontecimiento clínico, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable
en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la
enfermedad concurrente, a otros fármacos o sustancias y que al retirar el fármaco se presente
una respuesta clínica razonable, no se requiere tener información sobre re-exposición para
asignar esta definición.
Posible: un acontecimiento clínico, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable
en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por
la enfermedad concurrente o por otros fármacos o sustancias.
Improbable: un acontecimiento clínico, que se manifiesta con una secuencia temporal
improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de
forma más aceptable por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.
Condicional/ No Clasificada: un acontecimiento clínico, notificado como una RAM, de la que
es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada o los datos
adicionales están bajo examen.
No evaluable/inclasificable: una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no
puede ser juzgada porque la información es insuficiente o contradictoria y que no puede ser
verificada o completada en sus datos.
8.10.4 Resultados Negativos de la Medicación (RNM): Son los resultados en la salud del
paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia relacionados directamente a factores
de uso del medicamento por parte del paciente, administración y prescripción, donde se evalúa
no desviación de proceso para determinar que el tratamiento no fue efectivo.
8.11 Excipiente: Es aquel compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones

presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farmacológica significativa. El
excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad
biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos.
En la medida en que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden
afectar la actividad farmacológica del producto a través de cambios en su biodisponibilidad.
8.12 Fármaco: Es el principio activo de un producto farmacéutico.

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8.13 Farmacovigilancia Ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración,

entendimiento y prevención de eventos adversos o de cualquier otro problema relacionado con
medicamentos.
8.14 Farmacoterapia: Tratamiento de las enfermedades con el uso de medicamentos.
8.15 Forma Farmacéutica: La disposición individualizada a que se adaptan los principios

activos y excipientes para constituir un medicamento.
8.16 Formato de reporte: Es el medio por el cual se notifica a la institución hospitalaria, el

fabricante y/o la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un
medicamento y/o dispositivo médico.
8.17 Hipersensibilidad: Reacción de naturaleza inmunológica, ya que el fármaco o sus

metabolitos adquieren carácter antigénico. Se requiere un contacto sensibilizante previo con
ese mismo fármaco u otro de estructura parecida (sensibilidad cruzada), y un contacto
desencadenante que provoque la reacción antígeno-anticuerpo.
8.18 Idiosincrasia: Respuesta atípica que ciertos individuos tienen frente a un medicamento
en su primera administración. Esta genéticamente determinada y muy relacionada con
deficiencias enzimáticas. Ejemplo: La apnea por succinilcolina (bloqueador neuromuscular) en
personas con actividad de pseudocolinesterasa baja.
8.19 Incidente: Suceso no deseado ni intencionado que sucede en la atención en salud pero
que no alcanza a producir daño.
8.20 Intervención Farmacéutica: Acción del farmacéutico tendiente a mejorar el resultado

clínico del uso de los medicamentos, mediante la modificación de la utilización de los mismos.
Esta intervención se enmarca dentro de un plan de actuación acordado previamente con el
paciente o familia y los profesionales de salud que participan en la atención.
8.21 Medicamento: Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos,

con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la
prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los
envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos
garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
8.22 Perfil Farmacoterapéutico: Documento estandarizado para el registro diario de la

información farmacoterapéutico del paciente, utilizado en el plan de seguimiento.
8.23 Plan de Seguimiento: Proyecto de verificaciones o revisiones que el farmacéutico realiza

para asegurar que el paciente recibe únicamente los medicamentos que necesita, y que
continúan siendo los más efectivos y seguros posibles. Detección temprana de PRM, RNM y/o
PRUM.
8.24 Principio activo: Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción.
8.25 Recurrencia Reaparición de los síntomas de una enfermedad tras un período de ausencia
de los mismos.
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8.26 Reporte espontaneo: Es la notificación del profesional de salud cuando se sospecha de

un evento adverso relacionado con medicamentos y se informa al Líder de Farmacovigilancia.
8.27 Seguridad del paciente: Conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y

metodologías basadas en evidencias científicamente probadas, todos los cuales propenden por
minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o por mitigar
sus consecuencias.
9. CONTENIDO GENERAL
9.1 ESTRATEGIAS DE CAPTACION DE REPORTES DE FARMACOVIGILANCIA
9.1.1 Búsqueda activa
El Servicio Farmacéutico contribuye a la seguridad del paciente mediante la verificación y

estandarización de procesos relacionados a la prescripción, distribución, y administración de
medicamentos con el fin de disminuir probabilidad de eventos adversos, es por ello que de
manera activa mediante estrategias de captación descritas en el Procedimiento de Seguimiento
se debe realizar lo siguiente:
1. Detectar población objeto.

2. Analizar respuesta farmacológica basada en seguridad, efectividad y oportunidad.
3. En caso de evento adverso reportarlo a Farmacovigilancia donde se realizara el análisis causal
similar a los reportes espontáneos.
9.1.2 Farmacovigilancia Pasiva
Si el profesional de la salud sospecha que hay un evento adverso que afecta o se está
produciendo en un paciente y, en cumplimiento de su deber profesional, decide notificarla, está
haciendo farmacovigilancia pasiva y participando del sistema de notificación espontánea.
9.2 CONDICIONES GENERALES EN LA NOTIFICACION
Se considera de gran utilidad las notificaciones de todas las sospechas de reacciones adversas
ya que es necesario crear cultura de la notificación, en la que la respuesta instintiva a cualquier
sospecha de reacción adversa sea notificada. Además se hace de gran importancia el
aprendizaje en identificar los datos del reporte y su análisis.
Luego de ser detectada una reacción adversa asociada a un medicamento por parte del
personal de salud (personal médico, (generales y especialistas), farmacéuticos, nutricionistas,
psicólogos clínicos, fisioterapeutas y el personal de enfermería), ser informado y evaluado el
paciente por parte del médico, se procede a registrar la información en la historia clínica del
paciente y en el formato de reporte interinstitucional.

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Se adoptó el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos

y Alimentos (INVIMA). El reporte interinstitucional contiene básicamente la siguiente
información: a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad; b) Medicamento
sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento: indicación, fecha de inicio,
dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se suspendió su utilización; c)
Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace; d) Diagnóstico y enfermedades
concomitantes, incluyendo paraclínicos pertinentes; e) Identificación del notificador, profesión y
contacto.
Como estrategia de Seguridad del Paciente, en el momento que se identifique una

reacción alérgica, en su estancia hospitalaria se hace la identificación de alergias a
través de la manilla o stiker. Cuando se da egreso al paciente debe entregarse un carnet
de ALERGIAS A MEDICAMENTOS.
Ante la presencia o sospecha de un evento grave la notificación se hará de forma inmediata al

líder de Farmacovigilancia para dar inicio a las actividades pertinentes que serán reportadas ante
el ente regulador en un periodo de 72 horas. Este debe analizarse con Protocolo de Londres en
un Comité de Farmacia y Terapéutica extraordinario con el equipo interdisciplinario y tomar las
acciones correctivas y preventivas pertinentes para el caso.
9.3 QUE SE DEBE NOTIFICAR
Se debe hacer notificación de todas las sospechas de reacciones adversas y resultados

negativos a la medicación, incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos o si se
trata de fármacos ya conocidos. El profesional de salud debe diligenciar el Formato de Reporte
Individual de Incidente o Evento Adverso CODIGO GC-FO-GC-007 que hará llegar a lo
Oficina de Farmacia o debe enviarse el reporte por correo electrónico
farmacia.quimico@herasmomeoz.gov.co.
9.4 ¿CÓMO EVITAR EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS?
 Asegurar que el medicamento ordenado es el medicamento que se está utilizando por

parte del paciente y en la dosis prescrita.
 Verificar que el inicio de la sospecha a reacción adversa tuvo lugar después de la

administración del medicamento, no antes y verifique cuidadosamente lo observado en el
paciente.
 Determinar el intervalo entre el inicio del tratamiento con el medicamento y el comienzo

del evento.
 Evaluar la situación después de suspender o disminuir la dosis y monitoreo del estado del
paciente. Si resulta apropiado restituya la administración del medicamento y observe si
hay recurrencia del evento adverso.
 Explorar las causas alternativas (fuera del medicamento) que pudieran por ellas mismas
haber ocasionado la reacción.
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 Usar información de literatura relevante reciente y su experiencia como profesional de la

salud en materia de reacciones adversas a medicamentos y verifique si existen reportes
previos concluyentes de esta reacción. El INVIMA y los centros de información sobre
medicamentos son fuentes importantes de información acerca de las reacciones adversas
a medicamentos.
9.5 COMO REALIZAR LA NOTIFICACIÓN A LAS AUTORIDADES SANITARIAS
Luego de evidenciar la reacción adversa a medicamentos o su sospecha y con el aval del

Comité de Farmacia y Terapéutica, se diligencia el formato FOREAM en la plataforma virtual
del INVIMA https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/. Se deben llenar todas las casillas del
formato para garantizar la veracidad de su información.
El reporte de los eventos adversos serios (graves y letales) deben realizarse dentro de las 72
horas a partir de su detección y los eventos no serios se reportan los primeros 5 días del mes
siguiente de ocurrido el evento.
El Q.F analiza el 100 % de los reportes pero notificara al INVIMA el evento adverso que estén
clasificados según seriedad de moderados a letales y desde la más frecuente hasta la más rara
reacción.
9.6 QUIEN REALIZA EL ANALISIS CAUSAL DEL REPORTE
Una vez que se haya notificado al servicio farmacéutico, el encargado de Farmacovigilancia

analizará la notificación y elaborará un análisis causal de las RAM y RNM reportadas.
El químico farmacéutico elabora su análisis considerando la seriedad del caso, pues debe
existir priorización para los casos serios; también debe tenerse en cuenta la severidad (según
uppsala), causalidad (algoritmo de naranjo) y si aplica determinar si hubo Resulto Negativo a
la Medicación por medio del algoritmo de la universidad Nacional de Colombia. Con respecto
a la viabilidad sometiendo a análisis de Protocolo de Londres a los eventos evitables.
Se debe documentar el evento adverso en la base de datos y/o diligenciamiento del formato
establecido por el programa para reporte ante entes territoriales (INVIMA), considerando
concepto del médico tratante y/o enfermero(a) jefe con el fin de obtener mayor información
relacionada con el evento adverso.
9.7 ACCIONES A REALIZAR POR EL QUIMICO FARMACEUTICO
 Revisar la Historia Clínica del paciente, principalmente diagnósticos, medicamentos y

exámenes de laboratorio. De manera retrospectiva en los casos espontáneos reportados,
y cuando es proactivo se hace la interpretación diaria de los paraclínicos y evolución del
paciente durante el seguimiento farmacoterapéutico (Ver, Procedimiento de Seguimiento
farmacoterapéutico).

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 Analizar la información recolectada y proceder a evaluar e identificar las sospechas de

PRM o RAM que pueda presentar el paciente, evaluando desviaciones en el proceso o
errores humanos para evitar la recurrencia del evento reportado.
 Diseñar el plan de actuación (Protocolo de Londres) y la intervención farmacéutica e

informar al médico tratante y/o persona que reportó el PRM o RAM.
 Diseñar un plan de choque en caso de presentarse un evento adverso serio, que implique
incapacidad e inclusive la muerte del paciente. Notificar por medio on-line en las 72 horas
siguientes a la ocurrencia del evento, al Instituto Nacional para la Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos-INVIMA.
 Realizar el informe para análisis en el Comité de Farmacia y Terapéutica.
 Enviar reporte al ente normativo y/o al laboratorio fabricante cuando lo considere el

Comité de Farmacia y Terapéutica.
 Divulgar trimestralmente con fines educativos los cierres de casos reportados y las alertas
sanitarias a través del Boletín de Farmacovigilancia que contendrá: Un resumen de los
reportes generados en la institución, un aporte técnico de libre elección según las
necesidades de la clínica o la actualidad y un resumen de las últimas alertas generadas
por el INVIMA relacionadas con medicamentos.
 Se deben analizar y remitir al ente normativo y a los proveedores del Hospital, las
sospechas de problemas de calidad reportados por los servicios de atención directa al
paciente luego de ser analizados en el Comité de Farmacia y Terapéutica.
 En caso de tener reportes en cero se notifica ante el INVIMA en su página en donde se

especifique que no se presentó ningún problema relacionado con el uso de
medicamentos.
9.8 GESTIÓN DE ALERTAS DE MEDICAMENTOS EMITIDAS POR EL INVIMA
Se revisa cada semana la página web del INVIMA sobre las alertas emitidas a productos
farmacéuticos informando de forma inmediata con el fin de prevenir eventos adversos o
incidentes.
En caso de encontrar alertas, se revisa si la misma es concordante con el vademécum

institucional. En caso de ser así, el Director Técnico (registrado en el INVIMA) envía a la oficina
de prensa la información concerniente dichas alertas, con el fin de que sean divulgadas a toda
la institución a través de este medio. Así mismo, graba en forma magnética (archivo digital).
Así mismo, se publican en la intranet y en la página WEB institucional, para lo cual se realiza
el envío a la oficina de sistemas al correo electrónico sistemas@herasmomeoz.gov.co.
De igual manera se realizara la socialización de la gestión ante el Comité de Farmacia y

Terapéutica.
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En caso que sea una alerta sanitaria emitida por el INVIMA, y el medicamento este siendo
utilizado en la institución, el Coordinador Administrativo del Servicio Farmacéutico debe retirarlo
de inmediato de la institución y enviarlo al proveedor o casa comercial.
En caso de presentarse eventos adversos asociados al uso de algún medicamento que el

INVIMA haya realizado la alerta sanitaria, el Líder del Programa procederá a realizar el
respectivo reporte al INVIMA.
9.9 ESTRATEGIAS PARA EL CUMPLIMIENTO DE FARMACOVIGILANCIA
 Crear la cultura del reporte
 Sensibilizar al personal asistencial acerca de la importancia del reporte de eventos

adversos relacionados con medicamentos. Se contará con un programa continuo de
capacitación a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos,
el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institución.
 Socialización de los medicamentos que generan mayor frecuencia de reporte de eventos

adversos, según INVIMA.
 Restricción del uso de los medicamentos de los que se consideren presentan algún riesgo
para la salud de los pacientes.
 Capacitación y entrenamiento al personal del servicio farmacéutico en todos los procesos

generales y especiales del servicio farmacéutico.
 Seguimiento de indicadores y toma de acciones correctivas frente a incidentes y eventos

adversos relacionados con medicamentos.
Se realiza la socialización de farmacovigilancia a través de charlas educativas al personal de

salud dando claridad sobre uso de los medicamentos, detección de posibles eventos adversos
a los medicamentos y temas que se considere pertinente dentro de la institución. Estas
capacitaciones se realizaran según el plan de formación anual del servicio farmacéutico.
Adicionalmente, se publica de manera trimestral en la página web, intranet de la institución los

boletines de farmacovigilancia donde se retroalimenta al personal con los hallazgos del programa
y se entregan aportes técnicos relacionados con medicamentos, farmacovigilancia y seguridad
del paciente.
A todo personal nuevo se socializa el programa de atención farmacéutica que incluye la

farmacovigilancia; siguiendo el programa de capacitación planteado en el Formato de inducción
general

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10. INDICADORES
FORMULA DE
INDICADOR META FRECUENCIA RESPONSABLE
CALCULO
TASA DE REPORTE DE Numero de reportes de > A 10 reportes de Mensual Químico
FARMACOVIGILANCIA farmacovigilancia/ Numero Farmacéutico
farmacovigilancia.
de prescripciones en el
periodo * 10.000
GESTIÓN DEL Numero de eventos e 100 % Mensual Químico

PROGRAMA DE incidentes gestionados Farmacéutico
FARMACOVIGILANCIA (PRM+PRUM+RNM)/Número
de casos detectados X
100%
IDENTIFICACIÓN Y Numero de PRUM con daño 20 % Mensual Químico

asociado a desviación de Farmacéutico
GESTIÓN DE LOS
proceso / Número de
PRUM CON DAÑO pacientes detectados
evento adverso por periodo
(EVITABLES)
*100 %
11. BIBLIOGRAFIA
 https://www.invima.gov.co › Farmacovigilancia › Farmacovigilancia

 https://www.invima.gov.co › Alertas › Farmacovigilancia › Información General
 www.colombianadesalud.org.co/COMITE.../FORAM%20-%20Farmacovigilanci
a.pdf
 Manual de buenas prácticas de farmacovigilancia / María Inés Isabel
Bignone,Santiago Schiaffino. 1a ed. - Buenos Aires: Ediciones Farmacológicas,
2016.
 Resolución N° 000303 de 1 de Marzo de 2013 “ Por medio de la cual se deroga
la Resolución N° 000402 de 2010 y se adopta el Comité de Farmacia y
Terapéutica de la ESE Hospital Universitario Erasmo Meoz "
 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA. PARA LAS AMÉRICAS.
 www.orasconhu.org/.../04%20-
%202010%20Buenas%20Practicas%20de%20Farmacovigilancia8 abr. 2010
 Conceptos básicos en farmacovigilancia-World Health Organization
 M.J. OTERO, R. MARTÍN, M. D. ROBLES, C. CODINA. Errores de medicación.
Farmacia Hospitalaria

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12. ANEXOS
ANEXO N°1 FORMATO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS ADVERSOS A

MEDICAMENTOS - FOREAM

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ANEXO N°2 FORMATO DEI NTERVENCION FARMACEUTICA

.

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ANEXO N°3. NOTIFICACION DE PRM Y PRUM

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ANEXO N°4. PERFIL FARMACOTERAPUTICO

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ANEXO N°5 ALGORITMO DE NARANJO
Paciente: Edad: H.C.:

Diagnóstico: Fecha:
Reacción presentada :
Medicamento Sospechoso:
Dosis Utilizada: Fecha de Inicio:
ALGORITMO DE NARANJO
SE
ALGORITMO SI NO PUNTUACIÓN
DESCONOCE
1. ¿Existe evidencia previa concluyente sobre esta reacción? 1 0 0
2. ¿Apareció la reacción adversa después de que se administró
2 -1 0
el medicamento implicado?
3, ¿Ocurrió mejoría de la Reacción Adversa cuando se
suspendió el medicamento o cuando se administró un 1 0 0
antagonista específico?
4, ¿Reapareció la Reacción Adversa cuando se administró el
2 -1 0
medicamento?
5, ¿Existen causas alternativas que pudieran causar esta
-1 2 0
reacción?
6, ¿Ocurrió la reacción después de administrar placebo? -1 1 0
7, ¿Se demostró la presencia del medicamento en los fluidos
1 0 0
corporales en concentraciones conocidas como toxicas?
8, ¿Ocurrió variación en la gravedad de la Reacción cuando se
1 0 0
varió la dosis del medicamento?
9, ¿Ha experimentado el paciente una Reacción similar en
exposiciones previas al medicamento o a medicamentos 1 0 0
similares?
10, ¿Se ha confirmado la Reacción Adversa mediante algunas
1 0 0
evidencias objetivas?
PUNTAJE TOTAL
CATEGORIA ORDINAL CALIFICACION NUMERICA
PROBADA O DEFINIDA MAYOR DE 9
PROBABLE DE 5 A 8
POSIBLE DE 1 A 4
DUDOSA CERO O MENOS
Resultados:
Firma Responsable

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ANEXO N°6 MONITORIZACION DE ALERTAS
 Formato del Reporte de Sospecha de Eventos Adversos a Medicamentos (FOREAM).

 Formato del Reporte Individual de Incidente o Evento Adverso.
 Formato sobre alertas emitidas por INVIMA.
 Algoritmo de Naranjo
 Algoritmo de Fallo Terapéutico de la Universidad Nacional
13. CONTROL DE CAMBIOS

DESCRIPCIÓN DE
VERSIÓN FECHA PAGINA APROBÓ
CAMBIOS
Febrero de Versión Original
1 1-45 Comité de control interno
2015
Comité de Calidad, Se actualizaron actividades
8 De Febrero
2 1-39 seguridad del paciente y del programa
De 2018
eventos adversos
Comité de Calidad, Se eliminó la notificación que
29 de octubre
3 1-36 seguridad del paciente y se le hacía al IDS
de 2018
eventos adversos
Comité de calidad, seguridad Se actualizo por
27 de Junio de
4 1-24 del paciente y eventos mejoramiento continuo
2019
adversos

eventos adversos

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APOYO DIAGNOSTICO Y TERAPEUTICO

Elaboro: Reviso: Aprobó:

Elaboro: Reviso: Aprobó:

Se hace necesaria la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en la etapa

La farmacovigilancia es una actividad de salud pública que se ocupa de la detección, evaluación

El Programa Institucional de Farmacovigilancia se encuentra encaminado principalmente en pro

Elaboro: Reviso: Aprobó:

2.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

8. DEFINICIONES (SI APLICA)

Elaboro: Reviso: Aprobó:

Los eventos adversos medicamentosos incluyen:

 PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos.

 PRUM: Problemas Relacionados con la Utilización de los Medicamentos.

 RAM: Reacciones Adversas a Medicamentos.

 RNM: Resultados Negativa asociados a la Medicación.

8.10.1 Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos

La clasificación de los PRM permite evidenciar de una manera sistemática si la terapia

Tabla 1. Tipos de PRM según la necesidad, efectividad y seguridad.

El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una

8.10.2.1 Clasificación de los PRUM

 PRUM relativos a la Disponibilidad

Ausencia del medicamento (faltantes) en la farmacia de la institución lo que conduce a una

 PRUM relativos a la Calidad

Entrega de un producto con problemas de calidad, es decir, se consideran los medicamentos

 PRUM relativos a la Prescripción

Prescripción de un medicamento a una dosis, frecuencia, pauta, vía y forma farmacéutica

Ilegibilidad u omisión de información en las prescripciones y/o órdenes médicas.

Ausencia de prescripción de un medicamento necesario para el paciente.

Prescripción de un medicamento contraindicado.

Este PRUM relativos a la Prescripción está relacionado con los PRM:

Elaboro: Reviso: Aprobó:

PRM 1, PRM 2, PRM 4, PRM 6.

 PRUM relativos a la Distribución

Cambio de un medicamento por otro. Medicamento incorrecto o error en la distribución

Otros factores que influyen son:

Tardanza en el despacho de medicamentos a los servicios hospitalarios.

Medicamento deteriorado, almacenamiento inadecuado (condiciones de Temperatura,

Falta de seguimiento farmacoterapéutico al paciente.

Este PRUM está relacionado con: PRM 1, PRM 2 y PRM4.

 PRUM relativos a la Administración

Aquellos problemas que surgen en la administración del medicamentos, por ejemplo:

Medicamento no administrado o administración de medicamento no indicado.

Medicamento no autorizado por el prescriptor.

Administración de medicamentos a una dosis, frecuencia, pauta, vía y forma farmacéutica

Asociaciones o mezclas incompatibles física o químicamente.

Manipulación inadecuada del medicamento (dilución, exposiciones a temperatura, humedad y

Monitorización incorrecta por parte de enfermería.

Este PRUM se relaciona con: PRM 1, PRM 2, PRM 4 y PRM 6.

 PRUM relativos al Uso

Elaboro: Reviso: Aprobó:

Rechazo del medicamento por parte del paciente.

Intoxicación por uso de medicamento inadecuado o aumento de dosis y pauta de dosificación.

Condiciones de almacenamiento inadecuado de temperatura, luz y humedad, etc.

Este PRUM involucra los PRM 1, PRM 2, PRM 4, PRM 5 y PRM6.

8.10.3 Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Es cualquier respuesta a un medicamento

Esta es la clasificación actualmente aceptada de las reacciones adversas.

Puede clasificarse según las siguientes categorías:

Elaboro: Reviso: Aprobó:

 Según el mecanismo de acción:

Reacciones adversas tipo A, o augmented (aumentadas): Son reacciones dosis

 Según la causalidad de la reacción adversa medicamentosa

Para la evaluación de la causalidad que se reporte ante el INVIMA, se aplica la clasificación de